Sprawdzamy dostępność
leków w 10 928 aptekach
Soloxelam w postaci roztworu do stosowania w jamie ustnej, zawiera substancję czynną nazywaną midazolamem. Midazolam należy do grupy leków znanych jako benzodiazepiny. Lek Soloxelam jest stosowany w celu przerwania przedłużonych, ostrych napadów drgawkowych u niemowląt, małych dzieci, dzieci i młodzieży (od 3 miesięcy do poniżej 18 lat).
U niemowląt w wieku od 3 miesięcy do 6 miesięcy ten lek wolno stosować jedynie w szpitalu, gdzie możliwe jest monitorowanie stanu pacjenta oraz dostępny jest sprzęt do resuscytacji.
Co zawiera lek Soloxelam
- Substancją czynną leku jest midazolam.
- 2,5 mg - każda strzykawka doustna zawiera 2,5 mg midazolamu (w postaci chlorowodorku) w
0,5 mL roztworu.
- 5 mg - każda strzykawka doustna zawiera 5 mg midazolamu (w postaci chlorowodorku) w
1 mL roztworu.
- 7,5 mg - każda strzykawka doustna zawiera 7,5 mg midazolamu (w postaci chlorowodorku) w
1,5 mL roztworu.
- 10 mg - każda strzykawka doustna zawiera 10 mg midazolamu (w postaci chlorowodorku) w
2 mL roztworu.
Pozostałe składniki to: sodu chlorek, woda oczyszczona, kwas solny i sodu wodorotlenek (do ustalenia pH).
- jeśli pacjent ma uczulenie na midazolam, benzodiazepiny (takie, jak diazepam) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli pacjent ma chorobę nerwów i mięśni powodująca osłabienie mięśni (miastenia);
- jeśli pacjent ma znaczne trudności z oddychaniem w spoczynku (lek Soloxelam może nasilić trudności z oddychaniem);
- jeśli pacjent ma chorobę, podczas której częste są zaburzenia oddychania w czasie snu (zespół bezdechu sennego);
- jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności wątroby.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Ciężkie działania niepożądane
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zadzwonić po pogotowie ratunkowe, jeżeli u pacjenta wystąpią:
• znaczne trudności z oddychaniem, np. zwolniony i płytki oddech lub zasinione usta. W bardzo rzadkich przypadkach pacjent może przestać oddychać;
• zawał serca. Objawy mogą obejmować ból w klatce piersiowej, który może promieniować do szyi, barków i w dół do lewego ramienia dziecka;
• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, który utrudnia połykanie lub oddychanie.
Inne działania niepożądane
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób):
• nudności i wymioty;
• senność lub utrata przytomności.
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób):
• wysypka, pokrzywka (pokrzywka grudkowata), świąd.
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):
• pobudzenie, niepokój, wrogość, gniew lub agresja, podniecenie, splątanie, euforia (nadmierne uczucie szczęścia lub ekscytacja) lub omamy (widzenie i słyszenie rzeczy, które nie istnieją w rzeczywistości);
• skurcze mięśni i drżenia mięśni (drgania mięśni, których nie można opanować);
• zmniejszona czujność;
• ból głowy;
• zawroty głowy;
• trudności w koordynacji mięśniowej;
• drgawki (konwulsje);
• czasowa utrata pamięci. Długość jej trwania zależy od ilości podanego pacjentowi leku Soloxelam;
• niskie ciśnienie tętnicze krwi, wolna czynność serca lub zaczerwienienie twarzy i szyi (uderzenia gorąca);
• skurcz krtani (zaciśnięcie strun głosowych powodujące trudności w oddychaniu i głośny oddech);
• zaparcia;
• suchość w jamie ustnej;
• zmęczenie;
• czkawka.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Ten lek należy zawsze podawać zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lekarz przekaże rodzicom lub opiekunom pacjenta instrukcje dotyczące sposobu podawania leku Soloxelam oraz postępowania w przypadku, jeśli drgawki nie ustąpią.
Lekarz prowadzący przepisze dziecku odpowiednią dawkę leku Soloxelam, zasadniczo odpowiadającą wiekowi dziecka. Różne dawki oznaczono różnymi kolorami, którymi oznaczono pudełko, tubę i strzykawkę zawierającą lek.
|
W zależności od wieku, dziecko będzie otrzymywać jedną z poniższych dawek, z opakowania specjalnie oznaczonego kolorem: Przedział wiekowy |
Dawka |
Kolor etykiety |
|
|
od 3 do 6 miesięcy |
Podanie w warunkach szpitalnych, w których możliwe jest monitorowanie i dostępny jest sprzęt do resuscytacji. |
||
|
od 3 miesięcy do poniżej 1 roku |
2,5 mg |
Żółta |
|
|
od 1 roku do poniżej 5 lat |
5 mg |
Niebieska |
|
|
od 5 lat do poniżej 10 lat |
7,5 mg |
Fioletowa |
|
|
od 10 lat do poniżej 18 lat |
10 mg |
Pomarańczowa |
|
Dawkę stanowi cała zawartość jednej strzykawki doustnej. Nie należy podawać więcej niż jedną dawkę.
Jeśli napad nie ustąpi w ciągu 10 minut po podaniu midazolamu, należy natychmiast zwrócić się o pomoc medyczną i wezwać pogotowie ratunkowe. Nie należy podawać drugiej dawki leku Soloxelam bez konsultacji medycznej.
Przygotowanie tego leku do podania
Jeżeli dziecko ma napad, należy pozwolić na swobodne ruchy ciała, nie należy próbować ich powstrzymywać. Dziecko należy przenieść tylko w razie zagrożenia, np. gdy znajduje się w pobliżu głębokiej wody, ognia lub ostrych przedmiotów.
Należy zabezpieczyć głowę dziecka czymś miękkim, na przykład poduszką lub kładąc głowę dziecka na swoich kolanach.
Należy sprawdzić, czy dawka leku jest właściwa dla dziecka i zgodna z zaleceniami lekarza.
Jak podawać ten lek
Należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki, aby pokazali, jak przyjmować lub podawać ten lek. W razie wątpliwości należy zawsze zwrócić się do nich o poradę.
Informacja, jak podawać ten lek, znajduje się również na etykiecie tuby.
Nie wolno wstrzykiwać leku Soloxelam. Nie wolno zakładać igły na strzykawkę.
Przed rozpoczęciem podawania leku Soloxelam należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli pacjent:
• ma problemy z nerkami, wątrobą lub sercem;
• ma chorobę płuc, która powoduje stale występujące trudności z oddychaniem;
• regularnie pije duże ilości alkoholu lub miał problemy z używaniem alkoholu w przeszłości;
• regularnie zażywa leki w celach nieleczniczych lub miał problemy z zażywaniem leków w przeszłości.
Lek ten może powodować, że pacjenci zapominają, co się działo po jego podaniu. Po podaniu leku pacjentów należy dokładnie obserwować.
U pacjentów z zaburzeniami czynności układu oddechowego lub zaburzeniami czynności serca częściej mogą wystąpić zdarzenia zagrażające życiu, zwłaszcza po podaniu dużych dawek leku Soloxelam.
W przypadku wątpliwości, czy którykolwiek z powyższych stanów dotyczy pacjenta, przed podaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dzieci w wieku poniżej 3 miesięcy:
Leku Soloxelam nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 3 miesięcy, ponieważ nie ma wystarczających informacji dotyczących tej grupy wiekowej.
Przed rozpoczęciem podawania leku Soloxelam należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli pacjent:
• ma problemy z nerkami, wątrobą lub sercem;
• ma chorobę płuc, która powoduje stale występujące trudności z oddychaniem;
• regularnie pije duże ilości alkoholu lub miał problemy z używaniem alkoholu w przeszłości;
• regularnie zażywa leki w celach nieleczniczych lub miał problemy z zażywaniem leków w przeszłości.
Lek ten może powodować, że pacjenci zapominają, co się działo po jego podaniu. Po podaniu leku pacjentów należy dokładnie obserwować.
U pacjentów z zaburzeniami czynności układu oddechowego lub zaburzeniami czynności serca częściej mogą wystąpić zdarzenia zagrażające życiu, zwłaszcza po podaniu dużych dawek leku Soloxelam.
W przypadku wątpliwości, czy którykolwiek z powyższych stanów dotyczy pacjenta, przed podaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dzieci w wieku poniżej 3 miesięcy:
Leku Soloxelam nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 3 miesięcy, ponieważ nie ma wystarczających informacji dotyczących tej grupy wiekowej.
Charakterystyka produktu leczniczego Soloxelam
Charakterystyka produktu leczniczego wygenerowana została automatycznie na podstawie informacji dostępnych w Rejestrze Produktów Leczniczych.
Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.
Interakcje tego leku z żywnością mogą wpływać na ograniczenie skuteczności leczenia.
Poniżej znajduje się lista znanych nam interakcji tego leku z żywnością.
Interakcja bardzo istotna
Flawonoidy (naryngenina) i furanokumaryny (6,7,-dihydroksybergamotyna) zawarte w soku grejpfrutowym hamują aktywność izoenzymu CYP3A4 odpowiedzialnego za metabolizm midazolamu. Może to spowodować wzrost stężenia tego leku we krwi, a tym samym ryzyka działań niepożądanych. W czasie przyjmowania leku należy ograniczyć spożycie grejpfrutów i soku grejpfrutowego oraz nie popijać nim leków.
Interakcja istotna
Jednoczesne podawanie midazolamu z alkoholem prowadzi do zwiększenia efektu uspokajajacego i nasennego. W czasie trwania terapii należy rozważyć niebezpieczeństwo związane z jednoczesnym stosowaniem leku i alkoholu.
Wybierz interesujące Cię informacje:
