Sprawdzamy dostępność
leków w 10 918 aptekach
Soliris koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji | 10 mg/ml | 1 fiol. po 30 ml
od 0 , 00 zł do 0 , 00 zł
Rodzaj:
lek na receptę (Rp zastrzeż.) | refundowany
Substancja czynna:
Eculizumabum
Podmiot odpowiedzialny:
ALEXION EUROPE SAS
- Soliris cena
- Kiedy stosujemy lek Soliris?
- Jaki jest skład leku Soliris?
- Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Soliris?
- Soliris – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?
- Soliris - dawkowanie leku
- Soliris – jakie środki ostrożności należy zachować?
- Przyjmowanie leku Soliris w czasie ciąży
- Czy Soliris wchodzi w interakcje z innymi lekami?
- Czy Soliris wchodzi w interakcje z alkoholem?
Opis produktu Soliris
Kiedy stosujemy lek Soliris?
Soliris jest wskazany w leczeniu pacjentów dorosłych i dzieci z
- Napadową nocną hemoglobinurią (PNH, ang. paroxysmal nocturnal haemoglobinuria). Dowody klinicznych korzyści stosowania produktu Soliris w leczeniu PNH są ograniczone do pacjentów, u których wykonywano przetoczenia.
- Atypowym zespołem hemolityczno–mocznicowym (aHUS, ang. atypical hemolytic uremic syndrome) (patrz punkt 5.1).
Jaki jest skład leku Soliris?
Ekulizumab jest humanizowanym, monoklonalnym przeciwciałem IgG 2/4κ , wytwarzanym w linii komórek NS0 techniką rekombinacji DNA.
Jedna fiolka 30 ml zawiera 300 mg ekulizumabu (10 mg/ml).
Po rozcieńczeniu końcowe stężenie roztworu do infuzji wynosi 5 mg/ml.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: sód (5 mmol w fiolce)
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Soliris?
Nadwrażliwość na ekulizumab, białka mysie lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Nie rozpoczynać leczenia produktem Soliris (patrz punkt 4.4):
u pacjentów z PNH:
z niewyleczonym zakażeniem Neisseria meningitidis ,
którzy nie mają aktualnego szczepienia przeciwko Neisseria meningitidis;
u pacjentów z aHUS:
z niewyleczonym zakażeniem Neisseria meningitidis , którzy nie mają aktualnego szczepienia przeciwko Neisseria meningitidis lub nie otrzymują zapobiegawczo odpowiednich antybiotyków przez 2 tygodnie po zaszczepieniu.
Soliris – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Najczęstszymi działaniami niepożądanymi były bóle głowy (występujące głównie w początkowej fazie) i leukopenia, a najcięższym działaniem niepożądanym były zakażenia meningokokowe.
wymienione według klasyfikacji układów i narządów oraz z uwzględnieniem zalecanej terminologii. W każdej grupie działania niepożądane przedstawiono zgodnie ze zmniejszającym się stopniem ciężkości.
Tabela 1. Działania niepożądane odnotowane u 239 pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych dotyczących PNH i aHUS oraz po dopuszczeniu do obrotu
Klasyfikacja układów i narządów MedDRA | Bardzo często (≥1/10) | Często (≥1/100 do < 1/10) | Niezbyt często (≥1/1 000 do < 1/100) |
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze | posocznica meningokokowa, meningokokowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, posocznica, wstrząs septyczny, zapalenie płuc, bakteryjne zapalenie stawów, zakażenie górnych dróg oddechowych, zapalenie nosa i gardła, zapalenie oskrzeli, opryszczka wargowa, zakażenia układu pokarmowego, zakażenia dróg moczowych, zapalenie pęcherza moczowego, zakażenia wirusowe | zakażenie wywołane przez Neisseria , zakażenie dolnych dróg oddechowych, zakażenie grzybicze, zakażenie wywołane przez Haemophilus influenzae , ropień, zapalenie tkanki łącznej, grypa, zakażenie dziąseł, zakażenia, zapalenie zatok, zakażenie zęba, liszajec | |
Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy) | czerniak złośliwy, zespół mielodysplastyczny | ||
Zaburzenia krwi i układu chłonnego | leukopenia | małopłytkowość, hemoliza * | koagulopatia, aglutynacja czerwonych krwinek, nieprawidłowy czynnik krzepnięcia, niedokrwistość, limfopenia |
Zaburzenia układu immunologicznego | reakcja anafilaktyczna | nadwrażliwość | |
Zaburzenia endokrynologiczne | choroba Basedowa | ||
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania | jadłowstręt, osłabione łaknienie | ||
Zaburzenia psychiczne | depresja, niepokój, bezsenność, zaburzenia snu, niezwykłe sny, zmiany nastroju |
Klasyfikacja układów i narządów MedDRA | Bardzo często (≥1/10) | Często (≥1/100 do < 1/10) | Niezbyt często (≥1/1 000 do < 1/100) |
Zaburzenia układu nerwowego | ból głowy | zawroty głowy, zaburzenia czucia, zaburzenia smaku | omdlenia, drżenia |
Zaburzenia oka | niewyraźne widzenie, podrażnienie spojówek | ||
Zaburzenia ucha i błędnika | zawroty głowy | szumy uszne | |
Zaburzenia serca | kołatanie serca | ||
Zaburzenia naczyniowe | nadciśnienie złośliwe | nadciśnienie, niedociśnienie, krwiaki, uderzenie gorąca, zaburzenia żylne | |
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia | kaszel, przekrwienie błony śluzowej nosa, ból gardła i krtani, podrażnienie gardła | krwawienie z nosa, wyciek z nosa | |
Zaburzenia żołądka i jelit | biegunka, wymioty, nudności, ból brzucha, zaparcia, niestrawność | zapalenie otrzewnej, refluks żołądkowoprzełykowy, wzdęcia brzucha, bóle dziąseł | |
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych | żółtaczka | ||
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej | wysypka, łysienie, suchość skóry, świąd | pokrzywka, zapalenie skóry, rumień, wybroczyny, odbarwienie skóry, nadmierna potliwość | |
Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej | bóle stawów, bóle mięśni, bóle pleców, bóle szyi, bóle kończyn | szczękościsk, obrzęk stawów, kurcze mięśni, bóle kości | |
Zaburzenia nerek i dróg moczowych | bolesne lub utrudnione oddawanie moczu | zaburzenie czynności nerek, krwiomocz | |
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi | samoistna erekcja prącia | zaburzenia miesiączkowania | |
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania | obrzęk, reakcja w miejscu infuzji, dolegliwości w obrębie klatki piersiowej, gorączka, dreszcze, zmęczenie, astenia | ból w obrębie klatki piersiowej, zaburzenia czucia w miejscu infuzji, ból w miejscu infuzji, wynaczynienie, objawy grypopodobne, uczucie gorąca | |
Klasyfikacja układów i narządów MedDRA | Bardzo często (≥1/10) | Często (≥1/100 do < 1/10) | Niezbyt często (≥1/1 000 do < 1/100) |
Badania diagnostyczne | dodatni odczyn Coombsa * | zwiększona aktywność aminotransferazy alaninowej, zwiększona aktywność aminotransferazy asparaginianowej, zwiększona aktywność gamma- glutamylotransferazy, zmniejszenie hematokrytu, zmniejszenie stężenia hemoglobiny |
* Patrz punkt: Opis wybranych działań niepożądanych
Opis wybranych działań niepożądanych
We wszystkich badaniach klinicznych dotyczących PNH najcięższym działaniem niepożądanym, które wystąpiło u dwóch zaszczepionych pacjentów z PNH, była posocznica meningokokowa (patrz punkt 4.4). Nie wystąpiły żadne zakażenia menigokokowe ani przypadki śmierci w badaniach klinicznych dotyczących aHUS.
U 2% pacjentów z PNH leczonych produktem Soliris wykryto niskie miano przeciwciał. Podobnie jak w przypadku wszystkich białek, istnieje możliwość działania immunogennego.
Zgłaszane w badaniach klinicznych dotyczących PNH przypadki hemolizy były związane z pominięciem lub opóźnieniem przyjęcia dawki produktu Soliris (patrz również punkt 4.4).
Zgłaszane w badaniach klinicznych dotyczących aHUS przypadki zakrzepowej mikroangiopatii były związane z pominięciem lub opóźnieniem przyjęcia dawki produktu Soliris (patrz również punkt 4.4).
Dzieci i młodzież
Profil bezpieczeństwa u dzieci i młodzieży z PNH (wieku od 11 do poniżej 18 lat) włączonych do badania M07-005 populacji pediatrycznej z PNH był podobny do profilu obserwowanego u pacjentów dorosłych z PNH. Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym u dzieci i młodzieży był ból głowy.
W przypadku pacjentów z aHUS profil bezpieczeństwa obserwowany u młodzieży (w wieku od 12 do poniżej 18 lat) jest taki sam jak profil obserwowany u dorosłych. U niemowląt i dzieci z aHUS (w wieku od 2 miesięcy do poniżej 12 lat) zakwalifikowanych do retrospektywnego badania kliniczego C09-001r, profil bezpieczeństwa jest podobny do obserwowanego u pacjentów dorosłych i młodzieży z aHUS. Najczęściej (> 10%) obserwowanymi działaniami niepożądanymi u dzieci były: biegunka, wymioty, gorączka, zakażenia górnych dróg oddechowych oraz ból głowy.
Pacjenci z innymi chorobami
Dane dotyczące bezpieczeństwa z innych badań klinicznych
Uzupełniające dane dotyczące bezpieczeństwa uzyskano w 11 badaniach klinicznych, w których uczestniczyło łącznie 716 pacjentów otrzymujących ekulizumab, w sześciu populacjach osób z chorobami innymi niż PNH i aHUS. U jednego niezaszczepionego pacjenta z meningokokowym zapaleniem opon mózgowych rozpoznano idiopatyczną glomerulonefropatię błonową. W odniesieniu do innych zdarzeń niepożądanych, biorąc pod uwagę wszystkie prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowane placebo badania z udziałem pacjentów, u których rozpoznano choroby inne niż PNH ( n =526 pacjentów otrzymujących produktu Soliris; n =221 pacjentów otrzymujących placebo), wśród pacjentów otrzymujących Soliris obserwowano następujące działania niepożądane z częstością o co najmniej 2% większą niż po zastosowaniu placebo: zakażenia górnych dróg oddechowych, wysypka i urazy.
Soliris - dawkowanie leku
Soliris musi być podawany przez personel medyczny, pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w leczeniu pacjentów z zaburzeniami hematologicznymi i (lub) zaburzeniami czynności nerek.
Dawkowanie
Dorośli:
początkowego, a następnie fazę leczenia podtrzymującego.
• Faza leczenia początkowego: dawka 600 mg produktu Soliris, podawana w infuzji dożylnej trwającej 25–45 minut, co tydzień przez pierwsze 4 tygodnie.
• Faza leczenia podtrzymującego: dawka 900 mg produktu Soliris, podawana w infuzji dożylnej trwającej 25–45 minut w piątym tygodniu, a następnie dawka 900 mg podawana w infuzji dożylnej trwającej 25–45 minut co 14 ± 2 dni (patrz punkt 5.1).
fazę leczenia początkowego, a następnie fazę leczenia podtrzymującego.
• Faza leczenia początkowego: dawka 900 mg produktu Soliris, podawana w infuzji dożylnej trwającej 25–45 minut, co tydzień przez pierwsze 4 tygodnie.
• Faza leczenia podtrzymującego: dawka 1200 mg produktu Soliris, podawana w infuzji dożylnej trwającej 25–45 minut w piątym tygodniu, a następnie dawka 1200 mg podawana w infuzji dożylnej trwającej 25–45 minut co 14 ± 2 dni (patrz punkt 5.1).
zaleceniami dotyczącymi dawkowania jak w przypadku pacjentów dorosłych.
U dzieci i młodzieży z PNH i z aHUS o masie ciała poniżej 40 kg schemat dawkowania produktu Soliris jest następujący:
Masa ciała | Faza leczenia początkowego | Faza leczenia podtrzymującego |
Od 30 do ≤40 kg | 600 mg co tydzień 2 | 900 mg w 3. tygodniu; następnie 900 mg co 2 tygodnie |
Od 20 do ≤30 kg | 600 mg co tydzień 2 | 600 mg w 3. tygodniu; następnie 600 mg co 2 tygodnie |
Od 10 do ≤20 kg | 600 mg co tydzień 1 | 300 mg w 2. tygodniu; następnie 300 mg co 2 tygodnie |
Od 5 do ≤10 kg | 300 mg co tydzień 1 | 300 mg w 2. tygodniu; następnie 300 mg co 3 tygodnie |
Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania produktu Soliris u pacjentów z PNH o masie ciała poniżej 40 kg. Dawkowanie produktu Soliris u pacjentów z PNH o masie ciała poniżej 40 kg opiera się na dawkowaniu u pacjentów z aHUS o masie ciała poniżej 40 kg.
W przypadku dorosłych oraz dzieci i młodzieży z aHUS uzupełniające podanie produktu Soliris jest konieczne podczas równoczesnego leczenia z zastosowaniem osocza (plazmafereza lub przetaczanie osocza lub infuzja świeżego, mrożonego osocza).
Rodzaj leczenia z zastosowaniem osocza | Ostatnia dawka produktu Soliris | Uzupełniająca dawka produktu Soliris przy każdym leczeniu z zastosowaniem osocza | Czas podania uzupełniającej dawki produktu Soliris |
Plazmafereza lub przetoczenie osocza | 300 mg | 300 mg na każdą sesję plazmaferezy lub przetoczenia osocza | W ciągu 60 minut po każdej plazmaferezie lub po przetoczeniu osocza |
≥600 mg | 600 mg na każdą sesję plazmaferezy lub przetoczenia osocza | ||
Infuzja świeżego, mrożonego osocza | ≥300 mg | 300 mg na każdą jednostkę świeżego, mrożonego osocza | 60 minut przed infuzją każdej 1 jednostki świeżego, mrożonego osocza |
Monitorowanie leczenia
Należy obserwować, czy u pacjentów z aHUS nie występują objawy przedmiotowe i podmiotowe mikroangiopatii zakrzepowej (patrz punkt 4.4 Badania laboratoryjne u pacjentów z aHUS). Zaleca się stosowanie produktu Soliris przez cały okres życia pacjenta, chyba że przerwanie leczenia jest wskazane ze względów klinicznych (patrz punkt 4.4).
Osoby w podeszłym wieku
Soliris można podawać pacjentom w wieku 65 lat i starszym. Dostępne dane nie wskazują na to, aby w leczeniu osób w podeszłym wieku konieczne były szczególne środki ostrożności, choć doświadczenia ze stosowaniem produktu Soliris w tej populacji pacjentów są wciąż ograniczone.
Niewydolność nerek
Nie jest konieczna modyfikacja dawki u pacjentów z niewydolnością nerek (patrz punkt 5.1).
Niewydolność wątroby
Nie badano bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu Soliris u pacjentów z niewydolnością wątroby.
Sposób podawania
Nie należy podawać leku w szybkim wstrzyknięciu dożylnym ( bolus ). Produkt Soliris należy podawać jedynie w infuzji dożylnej, zgodnie z poniższym opisem.
Instrukcja dotycząca rozcieńczania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Rozcieńczony roztwór produktu Soliris należy podawać w infuzji dożylnej trwającej 25–45 minut, we wlewie grawitacyjnym, za pomocą pompy strzykawkowej lub pompy infuzyjnej. Nie ma konieczności zabezpieczania rozcieńczonego roztworu produktu Soliris przed światłem podczas podawania go pacjentowi.
Pacjenta należy obserwować przez godzinę po zakończeniu infuzji dożylnej. W razie wystąpienia zdarzenia niepożądanego podczas podawania produktu Soliris, infuzję dożylną można spowolnić lub przerwać, w zależności od decyzji lekarza. W przypadku spowolnienia infuzji dożylnej całkowity czas podawania leku nie może przekraczać dwóch godzin u dorosłych i młodzieży (w wieku od 12 do poniżej 18 lat) oraz czterech godzin u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Soliris – jakie środki ostrożności należy zachować?
Nie przypuszcza się, aby Soliris miał wpływ na aplastyczną składową niedokrwistości u pacjentów z PNH.
Zakażenia meningokokowe
Ze względu na mechanizm działania, stosowanie produktu Soliris zwiększa podatność pacjentów na zakażenie dwoinkami zapalenia opon mózgowych ( Neisseria meningitidis ). U pacjentów tych może występować ryzyko zakażenia przez nietypowe grupy serologiczne (zwłaszcza Y, W135 i X), chociaż może też wystąpić zakażenie meningokokami jakiejkolwiek innej grupy serologicznej. W celu zmniejszenia ryzyka zakażenia, każdego pacjenta należy zaszczepić na co najmniej 2 tygodnie przed podaniem produktu Soliris. Jeśli pacjent ma PNH, należy go zaszczepić na 2 tygodnie przed rozpoczęciem podawania produktu Soliris. Jeśli pacjent z aHUS otrzymał produkt Soliris wcześniej niż po 2 tygodniach od momentu zaszczepienia przeciwko meningokokom, należy mu podawać zapobiegawczo odpowiedni antybiotyk przez okres 2 tygodni po zaszczepieniu. Pacjenta należy ponownie zaszczepić, zgodnie z aktualnymi medycznymi wytycznymi dotyczącymi stosowania szczepionek. Zdecydowanie zaleca się tetrawalentne szczepionki przeciwko serotypom A, C, Y i W135, w miarę możliwości szczepionki skoniugowane.
Szczepienie może nie być wystarczające do uniknięcia zakażenia meningokokowego. Należy zwrócić uwagę na oficjalne zalecenia dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych. U pacjentów leczonych produktem Soliris notowano przypadki ciężkiego lub śmiertelnego zakażenia meningokokowego. Każdego pacjenta należy obserwować w celu wykrycia wczesnych objawów zakażenia meningokokami; jeśli podejrzewa się zakażenie, należy niezwłocznie wykonać badania i w razie konieczności zastosować leczenie odpowiednimi antybiotykami. Pacjenta należy poinformować o tych objawach przedmiotowych i podmiotowych, a także o działaniach, jakie należy podjąć w celu niezwłocznego otrzymania pomocy lekarskiej. Lekarz musi przedyskutować z pacjentem korzyści i zagrożenia wynikające ze stosowania produktu Soliris i dostarczyć mu broszurę dla pacjenta oraz kartę dla pacjenta dotyczącą bezpieczeństwa stosowania (ich opis można znaleźć w Ulotce dołączonej do opakowania).
Inne zakażenia układowe
Ze względu na mechanizm działania leku, należy zachować ostrożność podczas podawania produktu Soliris pacjentom z czynnymi zakażeniami układowymi. U pacjentów może występować zwiększona podatność na zakażenia, zwłaszcza na infekcje spowodowane bakteriami otoczkowymi. Pacjentowi należy udostępnić informacje znajdujące się w Ulotce dołączonej do opakowania w celu zwiększenia ich wiedzy o możliwych poważnych zakażeniach i ich objawach podmiotowych i przedmiotowych.
Reakcje na infuzję dożylną
Podanie produktu Soliris może wywołać reakcje na infuzję lub odczyny immunologiczne, które mogą powodować alergię lub reakcje nadwrażliwości (w tym reakcje anafilaktyczne), choć zaburzenia dotyczące układu immunologicznego występujące w ciągu 48 godzin po podaniu produktu nie różniły się od zaburzeń występujących po podaniu placebo w badaniach dotyczących PNH, aHUS oraz w innych przeprowadzonych badaniach dotyczących produktu Soliris. W badaniach klinicznych u żadnego pacjenta z PNH ani z aHUS nie wystąpiły reakcje na infuzję dożylną, które powodowałyby konieczność przerwania podawania produktu Soliris. W przypadku wystąpienia u pacjenta ciężkich reakcji na infuzję dożylną, należy przerwać podawanie produktu Soliris i zastosować odpowiednie leczenie.
Immunogenność
Niezbyt często, we wszystkich badaniach dotyczących pacjentów leczonych produktem Soliris wykrywano niskie miana przeciwciał. W badaniach kontrolowanych z użyciem placebo niskie miano przeciwciał stwierdzano z częstością (3,4%), zbliżoną do obserwowanej w przypadku placebo (4,8%). U żadnego pacjenta nie odnotowano wystąpienia przeciwciał neutralizujących po leczeniu produktem Soliris ani nie zaobserwowano korelacji rozwoju przeciwciał z odpowiedzią kliniczną lub działaniami niepożądanymi.
Szczepienia
Przed rozpoczęciem leczenia produktem Soliris zaleca się rozpoczęcie immunizacji pacjentów z PNH i aHUSHus, zgodnie z aktualnymi wytycznymi dotyczącymi immunizacji. Ponadto każdego pacjenta należy zaszczepić przeciwko meningokokom na co najmniej 2 tygodnie przed podaniem produktu Soliris. Pacjentom, którzy otrzymali produkt Soliris wcześniej niż na 2 tygodnie po zaszczepieniu przeciwko meningokokom, należy podawać zapobiegawczo odpowiedni antybiotyk przez 2 tygodnie od momentu zaszczepienia. W miarę dostępności, zaleca się stosowanie tetrawalentnych, skoniugowanych szczepionek (patrz: Zakażenia meningokowe).
Pacjentów w wieku poniżej 18 lat należy zaszczepić przeciwko Haemophilus influenzae i przeciwko zakażeniom pneumokokami, przy czym w każdej grupie wiekowej należy ściśle stosować się do krajowych zaleceń dotyczących szczepień.
Stosowanie leków przeciwzakrzepowych
Leczenie produktem Soliris nie powinno mieć wpływu na stosowanie leków przeciwzakrzepowych.
Badania laboratoryjne u pacjentów z PNH
Należy obserwować, czy u pacjentów z PNH nie występują objawy przedmiotowe i podmiotowe hemolizy wewnątrznaczyniowej, w tym kontrolować aktywność dehydrogenazy mleczanowej (LDH) w surowicy. U pacjentów z PNH leczonych produktem Soliris należy kontrolować wystąpienie hemolizy wewnątrznaczyniowej, mierząc aktywność LDH. Może być również konieczne skorygowanie dawki w zakresie zalecanego schematu dawkowania co 14 ±2 dni w fazie leczenia podtrzymującego (maksymalnie co 12 dni).
Badania laboratoryjne u pacjentów z aHUS
U pacjentów z aHUS leczonych produktem Soliris kontroluje się zakrzepową mikroangiopatię mierząc liczbę płytek krwi, aktywność LDH i stężenie kreatyniny w surowicy. Może być również konieczne skorygowanie dawki w zakresie zalecanego schematu dawkowania co 14 ±2 dni w fazie leczenia podtrzymującego (maksymalnie co 12 dni).
Przerwanie leczenia u pacjentów z PNH
Należy uważnie obserwować czy u pacjentów z PNH, którzy przerwą leczenie produktem Soliris, nie występują przedmiotowe i podmiotowe objawy ciężkiej hemolizy wewnątrznaczyniowej. Ciężką hemolizę rozpoznaje się, gdy aktywność LDH w surowicy jest większa niż przed leczeniem i występuje jedno z poniższych zjawisk: bezwzględne zmniejszenie wielkości klonu komórek PNH przekraczające 25% (przy braku rozcieńczenia związanego z przetoczeniem) w ciągu jednego tygodnia lub w czasie krótszym, stężenie hemoglobiny < 5 g/dl lub zmniejszenie o > 4 g/dl w ciągu tygodnia lub w czasie krótszym, dusznica bolesna, zmiana stanu psychicznego, zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy o 50% lub zakrzepica. W celu wykrycia ciężkiej hemolizy i innych reakcji, każdego pacjenta odstawiającego produkt Soliris należy obserwować przez co najmniej 8 tygodni. Jeżeli po odstawieniu produktu Soliris wystąpi ciężka hemoliza, należy rozważyć następujące sposoby postępowania (leczenia): przetoczenie krwi (masy erytrocytarnej) lub transfuzja wymienna, jeżeli odsetek komórek PNH oznaczany metodą cytometrii przepływowej wynosi > 50% wszystkich krwinek czerwonych, podawanie leków przeciwzakrzepowych, stosowanie kortykosteroidów lub ponowne zastosowanie produktu Soliris. W badaniach klinicznych dotyczących PNH 16 pacjentów przerwało leczenie produktem Soliris. Nie zaobserwowano ciężkiej hemolizy.
Przerwanie leczenia u pacjentów z aHUS
W badaniach klinicznych dotyczących aHUS obserwowano ciężką zakrzepową mikroangiopatię jako powikłanie po przerwaniu leczenia produktem Soliris. Należy uważnie obserwować, czy u pacjentów z aHUS, którzy przerwą leczenie produktem Soliris, nie występują przedmiotowe i podmiotowe objawy ciężkiej zakrzepowej mikroangiopatii.
Wystąpienie poważnych powikłań po przerwaniu leczenia, związanych z ciężką zakrzepową mikroangiopatią, można stwierdzić na podstawie (i) zmiany jakichkolwiek dwóch lub powtarzającej się zmiany któregokolwiek z następujących parametrów: zmniejszenie liczby płytek krwi o co najmniej 25% w porównaniu do stanu początkowego lub maksymalnej liczby płytek krwi podczas leczenia produktem Soliris, lub zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy o co najmniej 25% w porównaniu do stanu początkowego lub minimum obserwowanego podczas leczenia produktem Soliris; lub zwiększenia aktywności LDH o co najmniej 25% w porównaniu ze stanem początkowym lub z minimum obserwowanym podczas leczenia produktem Soliris; lub (ii) któregokolwiek z następujących: zmiana stanu psychicznego lub drgawki; dusznica bolesna lub duszności; lub zakrzepica.
Każdego pacjenta, który zaprzestał leczenia produktem Soliris należy obserwować przez co najmniej
12 tygodni, w celu wykrycia, czy nie nastąpiły powikłania w postaci ciężkiej zakrzepowej mikroangiopatii.
Jeżeli po przerwaniu leczenia produktem Soliris wystąpi powikłanie w postaci zakrzepowej mikroangiopatii, należy rozważyć: ponowne zastosowanie leczenia produktem Soliris, podtrzymujące leczenie z zastosowaniem osocza lub odpowiednie dla danego narządu metody podtrzymujące, w tym podtrzymywanie czynności nerek za pomocą dializ, czynności oddechowych za pomocą mechanicznej wentylacji lub podawania leków przeciwzakrzepowych. W badaniach klinicznych dotyczących aHUS 18 pacjentów (5 w badaniach prospektywnych) przerwało leczenie produktem Soliris. Obserwowano siedem (7) przypadków powikłań w postaci ciężkiej zakrzepowej mikroangiopatii, które wystąpiły po pominięciu dawki u 5 pacjentów. Leczenie produktem Soliris zastosowano ponownie u 4 spośród tych 5 pacjentów.
Materiały edukacyjne
Każdy lekarz, który zamierza przepisać produkt Soliris, musi upewnić się, że zna wytyczne dla lekarzy dotyczące przepisywania. Lekarz musi przedyskutować z pacjentem korzyści i zagrożenia wynikające ze stosowania produktu Soliris i dostarczyć mu broszurę dla pacjenta oraz kartę dla pacjenta dotyczącą bezpieczeństwa stosowania.
Należy pouczyć pacjenta, że w razie wystąpienia gorączki > 39°C, bólu głowy przebiegającego z gorączką i (lub) sztywnością karku lub wrażliwością na światło, należy natychmiast zwrócić się do lekarza, ponieważ objawy te mogą wskazywać na zakażenie meningokokami.
Substancje pomocnicze
Jedna fiolka tego produktu leczniczego zawiera 5 mmol sodu. Należy to uwzględnić u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.
Przyjmowanie leku Soliris w czasie ciąży
Nie przypuszcza się, aby Soliris miał wpływ na aplastyczną składową niedokrwistości u pacjentów z PNH.
Zakażenia meningokokowe
Ze względu na mechanizm działania, stosowanie produktu Soliris zwiększa podatność pacjentów na zakażenie dwoinkami zapalenia opon mózgowych ( Neisseria meningitidis ). U pacjentów tych może występować ryzyko zakażenia przez nietypowe grupy serologiczne (zwłaszcza Y, W135 i X), chociaż może też wystąpić zakażenie meningokokami jakiejkolwiek innej grupy serologicznej. W celu zmniejszenia ryzyka zakażenia, każdego pacjenta należy zaszczepić na co najmniej 2 tygodnie przed podaniem produktu Soliris. Jeśli pacjent ma PNH, należy go zaszczepić na 2 tygodnie przed rozpoczęciem podawania produktu Soliris. Jeśli pacjent z aHUS otrzymał produkt Soliris wcześniej niż po 2 tygodniach od momentu zaszczepienia przeciwko meningokokom, należy mu podawać zapobiegawczo odpowiedni antybiotyk przez okres 2 tygodni po zaszczepieniu. Pacjenta należy ponownie zaszczepić, zgodnie z aktualnymi medycznymi wytycznymi dotyczącymi stosowania szczepionek. Zdecydowanie zaleca się tetrawalentne szczepionki przeciwko serotypom A, C, Y i W135, w miarę możliwości szczepionki skoniugowane.
Szczepienie może nie być wystarczające do uniknięcia zakażenia meningokokowego. Należy zwrócić uwagę na oficjalne zalecenia dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych. U pacjentów leczonych produktem Soliris notowano przypadki ciężkiego lub śmiertelnego zakażenia meningokokowego. Każdego pacjenta należy obserwować w celu wykrycia wczesnych objawów zakażenia meningokokami; jeśli podejrzewa się zakażenie, należy niezwłocznie wykonać badania i w razie konieczności zastosować leczenie odpowiednimi antybiotykami. Pacjenta należy poinformować o tych objawach przedmiotowych i podmiotowych, a także o działaniach, jakie należy podjąć w celu niezwłocznego otrzymania pomocy lekarskiej. Lekarz musi przedyskutować z pacjentem korzyści i zagrożenia wynikające ze stosowania produktu Soliris i dostarczyć mu broszurę dla pacjenta oraz kartę dla pacjenta dotyczącą bezpieczeństwa stosowania (ich opis można znaleźć w Ulotce dołączonej do opakowania).
Inne zakażenia układowe
Ze względu na mechanizm działania leku, należy zachować ostrożność podczas podawania produktu Soliris pacjentom z czynnymi zakażeniami układowymi. U pacjentów może występować zwiększona podatność na zakażenia, zwłaszcza na infekcje spowodowane bakteriami otoczkowymi. Pacjentowi należy udostępnić informacje znajdujące się w Ulotce dołączonej do opakowania w celu zwiększenia ich wiedzy o możliwych poważnych zakażeniach i ich objawach podmiotowych i przedmiotowych.
Reakcje na infuzję dożylną
Podanie produktu Soliris może wywołać reakcje na infuzję lub odczyny immunologiczne, które mogą powodować alergię lub reakcje nadwrażliwości (w tym reakcje anafilaktyczne), choć zaburzenia dotyczące układu immunologicznego występujące w ciągu 48 godzin po podaniu produktu nie różniły się od zaburzeń występujących po podaniu placebo w badaniach dotyczących PNH, aHUS oraz w innych przeprowadzonych badaniach dotyczących produktu Soliris. W badaniach klinicznych u żadnego pacjenta z PNH ani z aHUS nie wystąpiły reakcje na infuzję dożylną, które powodowałyby konieczność przerwania podawania produktu Soliris. W przypadku wystąpienia u pacjenta ciężkich reakcji na infuzję dożylną, należy przerwać podawanie produktu Soliris i zastosować odpowiednie leczenie.
Immunogenność
Niezbyt często, we wszystkich badaniach dotyczących pacjentów leczonych produktem Soliris wykrywano niskie miana przeciwciał. W badaniach kontrolowanych z użyciem placebo niskie miano przeciwciał stwierdzano z częstością (3,4%), zbliżoną do obserwowanej w przypadku placebo (4,8%). U żadnego pacjenta nie odnotowano wystąpienia przeciwciał neutralizujących po leczeniu produktem Soliris ani nie zaobserwowano korelacji rozwoju przeciwciał z odpowiedzią kliniczną lub działaniami niepożądanymi.
Szczepienia
Przed rozpoczęciem leczenia produktem Soliris zaleca się rozpoczęcie immunizacji pacjentów z PNH i aHUSHus, zgodnie z aktualnymi wytycznymi dotyczącymi immunizacji. Ponadto każdego pacjenta należy zaszczepić przeciwko meningokokom na co najmniej 2 tygodnie przed podaniem produktu Soliris. Pacjentom, którzy otrzymali produkt Soliris wcześniej niż na 2 tygodnie po zaszczepieniu przeciwko meningokokom, należy podawać zapobiegawczo odpowiedni antybiotyk przez 2 tygodnie od momentu zaszczepienia. W miarę dostępności, zaleca się stosowanie tetrawalentnych, skoniugowanych szczepionek (patrz: Zakażenia meningokowe).
Pacjentów w wieku poniżej 18 lat należy zaszczepić przeciwko Haemophilus influenzae i przeciwko zakażeniom pneumokokami, przy czym w każdej grupie wiekowej należy ściśle stosować się do krajowych zaleceń dotyczących szczepień.
Stosowanie leków przeciwzakrzepowych
Leczenie produktem Soliris nie powinno mieć wpływu na stosowanie leków przeciwzakrzepowych.
Badania laboratoryjne u pacjentów z PNH
Należy obserwować, czy u pacjentów z PNH nie występują objawy przedmiotowe i podmiotowe hemolizy wewnątrznaczyniowej, w tym kontrolować aktywność dehydrogenazy mleczanowej (LDH) w surowicy. U pacjentów z PNH leczonych produktem Soliris należy kontrolować wystąpienie hemolizy wewnątrznaczyniowej, mierząc aktywność LDH. Może być również konieczne skorygowanie dawki w zakresie zalecanego schematu dawkowania co 14 ±2 dni w fazie leczenia podtrzymującego (maksymalnie co 12 dni).
Badania laboratoryjne u pacjentów z aHUS
U pacjentów z aHUS leczonych produktem Soliris kontroluje się zakrzepową mikroangiopatię mierząc liczbę płytek krwi, aktywność LDH i stężenie kreatyniny w surowicy. Może być również konieczne skorygowanie dawki w zakresie zalecanego schematu dawkowania co 14 ±2 dni w fazie leczenia podtrzymującego (maksymalnie co 12 dni).
Przerwanie leczenia u pacjentów z PNH
Należy uważnie obserwować czy u pacjentów z PNH, którzy przerwą leczenie produktem Soliris, nie występują przedmiotowe i podmiotowe objawy ciężkiej hemolizy wewnątrznaczyniowej. Ciężką hemolizę rozpoznaje się, gdy aktywność LDH w surowicy jest większa niż przed leczeniem i występuje jedno z poniższych zjawisk: bezwzględne zmniejszenie wielkości klonu komórek PNH przekraczające 25% (przy braku rozcieńczenia związanego z przetoczeniem) w ciągu jednego tygodnia lub w czasie krótszym, stężenie hemoglobiny < 5 g/dl lub zmniejszenie o > 4 g/dl w ciągu tygodnia lub w czasie krótszym, dusznica bolesna, zmiana stanu psychicznego, zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy o 50% lub zakrzepica. W celu wykrycia ciężkiej hemolizy i innych reakcji, każdego pacjenta odstawiającego produkt Soliris należy obserwować przez co najmniej 8 tygodni. Jeżeli po odstawieniu produktu Soliris wystąpi ciężka hemoliza, należy rozważyć następujące sposoby postępowania (leczenia): przetoczenie krwi (masy erytrocytarnej) lub transfuzja wymienna, jeżeli odsetek komórek PNH oznaczany metodą cytometrii przepływowej wynosi > 50% wszystkich krwinek czerwonych, podawanie leków przeciwzakrzepowych, stosowanie kortykosteroidów lub ponowne zastosowanie produktu Soliris. W badaniach klinicznych dotyczących PNH 16 pacjentów przerwało leczenie produktem Soliris. Nie zaobserwowano ciężkiej hemolizy.
Przerwanie leczenia u pacjentów z aHUS
W badaniach klinicznych dotyczących aHUS obserwowano ciężką zakrzepową mikroangiopatię jako powikłanie po przerwaniu leczenia produktem Soliris. Należy uważnie obserwować, czy u pacjentów z aHUS, którzy przerwą leczenie produktem Soliris, nie występują przedmiotowe i podmiotowe objawy ciężkiej zakrzepowej mikroangiopatii.
Wystąpienie poważnych powikłań po przerwaniu leczenia, związanych z ciężką zakrzepową mikroangiopatią, można stwierdzić na podstawie (i) zmiany jakichkolwiek dwóch lub powtarzającej się zmiany któregokolwiek z następujących parametrów: zmniejszenie liczby płytek krwi o co najmniej 25% w porównaniu do stanu początkowego lub maksymalnej liczby płytek krwi podczas leczenia produktem Soliris, lub zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy o co najmniej 25% w porównaniu do stanu początkowego lub minimum obserwowanego podczas leczenia produktem Soliris; lub zwiększenia aktywności LDH o co najmniej 25% w porównaniu ze stanem początkowym lub z minimum obserwowanym podczas leczenia produktem Soliris; lub (ii) któregokolwiek z następujących: zmiana stanu psychicznego lub drgawki; dusznica bolesna lub duszności; lub zakrzepica.
Każdego pacjenta, który zaprzestał leczenia produktem Soliris należy obserwować przez co najmniej
12 tygodni, w celu wykrycia, czy nie nastąpiły powikłania w postaci ciężkiej zakrzepowej mikroangiopatii.
Jeżeli po przerwaniu leczenia produktem Soliris wystąpi powikłanie w postaci zakrzepowej mikroangiopatii, należy rozważyć: ponowne zastosowanie leczenia produktem Soliris, podtrzymujące leczenie z zastosowaniem osocza lub odpowiednie dla danego narządu metody podtrzymujące, w tym podtrzymywanie czynności nerek za pomocą dializ, czynności oddechowych za pomocą mechanicznej wentylacji lub podawania leków przeciwzakrzepowych. W badaniach klinicznych dotyczących aHUS 18 pacjentów (5 w badaniach prospektywnych) przerwało leczenie produktem Soliris. Obserwowano siedem (7) przypadków powikłań w postaci ciężkiej zakrzepowej mikroangiopatii, które wystąpiły po pominięciu dawki u 5 pacjentów. Leczenie produktem Soliris zastosowano ponownie u 4 spośród tych 5 pacjentów.
Materiały edukacyjne
Każdy lekarz, który zamierza przepisać produkt Soliris, musi upewnić się, że zna wytyczne dla lekarzy dotyczące przepisywania. Lekarz musi przedyskutować z pacjentem korzyści i zagrożenia wynikające ze stosowania produktu Soliris i dostarczyć mu broszurę dla pacjenta oraz kartę dla pacjenta dotyczącą bezpieczeństwa stosowania.
Należy pouczyć pacjenta, że w razie wystąpienia gorączki > 39°C, bólu głowy przebiegającego z gorączką i (lub) sztywnością karku lub wrażliwością na światło, należy natychmiast zwrócić się do lekarza, ponieważ objawy te mogą wskazywać na zakażenie meningokokami.
Substancje pomocnicze
Jedna fiolka tego produktu leczniczego zawiera 5 mmol sodu. Należy to uwzględnić u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.
Interakcje Soliris z innymi lekami
Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.
Interakcje Soliris z żywnością
Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.
Grupy
Może Cię również zainteresować:
Azytromycyna - właściwości, zastosowania, przeciwwskazania, skutki uboczne
Czosnek pospolity — właściwości lecznicze, działanie, zastosowanie
Odporność nieswoista – czym jest? Jakie są rodzaje odporności?
Dodatkowe informacje
Wybierz interesujące Cię informacje:
Informacje o kodach BLOZ oraz możliwości współpracy z BLOZ dostępne są pod adresem BLOZ.pharmind.pl.