SINTREDIUS

Substancją czynną produktu leczniczego SINTREDIUS jest prednizolon w postaci prednizolonu sodu fosforanu.

Każdy 1 ml roztworu doustnego zawiera 1 mg prednizolonu (w postaci prednizolonu sodu fosforanu).

Każdy 5 ml pojemnik jednodawkowy zawiera 5 mg prednizolonu (w postaci prednizolonu sodu fosforanu).

Każda 5 ml pojemnik jednodawkowy zawiera 0,5 mmol sodu na dawkę.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz CHPL : punkt 6.1.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w CHPL w punkcie 6.1.

Gruźlica, choroba wrzodowa, psychoza, opryszczkowe zapalenie spojówek wywołane wirusem herpes simplex. Tropikalne choroby pasożytnicze, zakażenia układowe, w tym grzybicze, o ile nie zostanie wdrożona określona terapia przeciwzakaźna. Immunizacja żywym wirusem.

Dane przytaczane w tym punkcie pochodzą ze zgłoszeń po dopuszczeniu produktu do obrotu i zgłoszeń spontanicznych, dlatego nie można było ustalić częstości działań niepożądanych. Częstość występowania możliwych do przewidzenia działań niepożądanych, w tym zahamowanie czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza (HPA) koreluje z względną mocą działania produktu, dawką, czasem podawania i czasem trwania leczenia (patrz CHPL : punkt 4.4).

Następujące działania niepożądane mogą mieć związek z długotrwałym stosowaniem kortykosteroidów podawanych układowo .

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

Zwiększona podatność na zakażenia, zakażenia oportunistyczne, utajona gruźlica (patrz CHPL : punkt 4.4).

Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy)

Mięsaki Kaposiego (patrz CHPL : punkt 4.4).

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Leukocytoza.

Zaburzenia układu immunologicznego

Nadwrażliwość, reakcja anafilaktyczna.

Zaburzenia endokrynologiczne

Zahamowanie czynności osi HPA. Objawy zespołu Cushinga.

Nietolerancja węglowodanów, zaostrzenie cukrzycy.

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Zatrzymanie sodu, płynów, hipokaliemia, zasadowica w hipokaliemii, zwiększenie łaknienia, zaburzenia równowagi elektrolitów, nieprawidłowe parametry białka całkowitego.

Wady wrodzone, choroby rodzinne i genetyczne

Porfiria

Zaburzenia psychiczne

Uzależnienie.

Zaburzenia afektywne: rozdrażnienie, stany euforyczne, depresyjne, chwiejność emocjonalna, myśli samobójcze.

Zaburzenia psychotyczne: mania, urojenia, omamy, nasilenie schizofrenii. Anormalne zachowanie, niepokój, zaburzenia snu.

Zaburzenia poznawcze: splątanie, amnezja.

Szeroki zakres reakcji psychicznych, w tym tych wymienionych powyżej, występuje często i może dotyczyć zarówno dorosłych, jak i dzieci. U dorosłych częstość ciężkich reakcji oszacowano na poziomie 5-6%. Działania psychiczne były zgłaszane po odstawieniu kortykosteroidów, jednak częstość ich występowania nie jest znana.

Zaburzenia układu nerwowego

Zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, ból głowy, nasilenie padaczki. Zwiększenie ciśnienia śródczaszkowego, tarcza zastoinowa, padaczka.

Zaburzenia oka

Jaskra, tarcza zastoinowa, zaćma podtorebkowa tylna, chorioretinopatia , wytrzeszcz, ścieńczenie rogówki, twardówki, wirusowe i grzybicze zakażenie oka.

Zaburzenia ucha i błędnika

Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego.

Zaburzenia serca

Pęknięcie mięśnia sercowego (po zawale), zastoinowa niewydolność serca.

Zaburzenia naczyniowe

Nadciśnienie tętnicze, zatorowość.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Czkawka.

Zaburzenia żołądka i jelit

Niestrawność, nudności, wymioty, wzdęcia, ból brzucha, biegunka, owrzodzenie przełyku, kandydoza, ostre zapalenie trzustki.

Krwotok z wrzodów żołądka, perforacja wrzodów żołądka.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Atrofia skóry, rozstępy skórne, trądzik, teleangiektazje, nadmierna potliwość, wysypka, świąd, pokrzywka, hirsutyzm, zespół Stevensa-Johnsona.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Miopatia, osteoporoza, liczne pęknięcia kręgów, martwica kości, ból mięśni.

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Nieregularne krwawienia miesięczne, brak miesiączki.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Zaburzenia gojenia się ran, złe samopoczucie.

Badania diagnostyczne

Zwiększenie masy ciała, zwiększenie ciśnienia śródgałkowego.

Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach Zerwanie ścięgien, stłuczenia.

Objawy odstawienia

Zbyt szybkie zmniejszenie dawek kortykosteroidów po długookresowym leczeniu może prowadzić do ostrej niedoczynności nadnerczy, niedociśnienia i zgonu (patrz CHPL : punkt 4.4).

Może też wystąpić „zespół odstawienia" z bólem głowy, bólem mięśni, bólem stawów, nieżytem błony śluzowej nosa, zapaleniem spojówek, bolesnymi i swędzącymi guzkami skóry i utratą masy ciała.

W niektórych przypadkach objawy odstawienia mogą obejmować albo przypominać kliniczny nawrót choroby, w związku z którą pacjent był poddawany leczeniu.

Inne działania, jakie mogą wystąpić podczas odstawiania lub modyfikowania terapii kortykosteroidami, obejmują łagodne nadciśnienie śródczaszkowe z bólem głowy i wymiotami oraz tarczę zastoinową spowodowaną przez obrzęk mózgu.

Może ujawnić się utajony nieżyt błony śluzowej nosa lub egzema.

Dzieci i młodzież

U dzieci i młodzieży obserwowano następujące działania niepożądane: zahamowanie wzrostu w okresie niemowlęcym, dziecięcym i nastoletnim.

Zwiększenie ciśnienia śródczaszkowego z tarczą zastoinową (guz rzekomy mózgu) po zaprzestaniu leczenia.

Działania psychiczne u dzieci patrz CHPL : punkt „Zaburzenia psychiczne".

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

PL-02 222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl @urpl.gov.pl

Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dawkowanie

Należy stosować możliwie najmniejszą dawkę potrzebną do uzyskania oczekiwanego działania (patrz CHPL : punkt 4.4). Gdy można zmniejszyć dawkę, należy to robić stopniowo. W czasie długotrwałej terapii konieczne będzie tymczasowe zwiększenie dawki, jeśli wystąpią inne choroby, urazy lub konieczne będą zabiegi chirurgiczne. Jeśli po długotrwałej terapii kortykosteroidy zostały odstawione, może wystąpić konieczność tymczasowego wznowienia ich stosowania.

Produkt leczniczy najlepiej przyjmować w dawce pojedynczej rano. Można jednak stosować dobowe dawki podzielone, jeśli zajdzie taka konieczność.

Uwaga dla lekarza:

Produktu w postaci 5 ml pojedynczej dawki nie należy przepisywać w przypadku dawek przekraczających 30 mg na dobę, ponieważ otwieranie ponad 6 pojemników może zwiększać ryzyko błędu w dawkowaniu. Z tego powodu wskazania dla produktu SINTREDIUS zostały ograniczone do tych, w których duży odsetek pacjentów będzie otrzymywać dawkę 30 mg/dobę lub mniej i duży odsetek dawek (faza podtrzymująca) u danego pacjenta wyniesie 30 mg/dobę lub mniej.

Dorośli:

Zastosowana dawka będzie zależeć od choroby, jej nasilenia i uzyskanej odpowiedzi klinicznej. Poniższe schematy dawkowania podano jedynie w celach orientacyjnych. Z reguły stosuje się dawki podzielone.

Leczenie krótkotrwałe:

20 do 30 mg na dobę przez kilka pierwszych dni, następnie zmniejszanie dawki dobowej o 2,5 do 5 mg co dwa do pięciu dni w zależności od odpowiedzi.

Reumatoidalne zapalenie stawów:

7,5 do 10 mg na dobę. W przypadku terapii podtrzymującej stosuje się najmniejszą skuteczną dawkę.

Większość innych wskazań:

Wskazania dla produktu SINTREDIUS zostały ograniczone do tych, w których duży odsetek pacjentów będzie otrzymywać dawkę 30 mg/dobę lub mniej i duży odsetek dawek (faza podtrzymująca) u danego pacjenta wyniesie 30 mg/dobę lub mniej.

Dawkę 10 do 30 mg produktu SINTREDIUS należy przyjmować codziennie przez jeden do trzech tygodni, a następnie dawkę należy zmniejszyć do najmniejszej skutecznej mocy. W przypadku podawania większych dawek w określonych chorobach hematologicznych, dermatologicznych itp. zaleca się stosowanie bardziej odpowiedniej postaci prednizolonu (np. tabletek o dużych dawkach), aby zmniejszyć ryzyko błędów w dawkowaniu związanych z otwieraniem kilku pojemników produktu SINTREDIUS .

Dzieci:

Można zastosować ułamkowe wartości dawek dla dorosłych (np. 75% dla dzieci w wieku od 12 lat, 50% dla dzieci w wieku od 7 lat i 25% dla dzieci w wieku od 1 roku), ale muszą być rozważone czynniki kliniczne.

W leczeniu astmy oskrzelowej:

Dzieci w wieku poniżej 2 lat : do 10 mg na dobę.

Dzieci w wieku od 2 do 5 lat włącznie : do 20 mg na dobę.

Dzieci w wieku powyżej 5 lat: można stosować dawkę 30 mg na dobę lub więcej (do 40 mg na dobę). Aby zmniejszyć ryzyko błędów w dawkowaniu, gdyby lekarz przepisał dawkę przekraczającą 30 mg na dobę, należy zastosować bardziej odpowiednią postać prednizolonu (np. tabletki o dużych dawkach).

Kortykosteroidy mogą spowodować potencjalnie nieodwracalne zahamowanie wzrostu w okresie niemowlęcym, dziecięcym i nastoletnim. Leczenie należy ograniczyć do możliwie najmniejszej dawki podawanej przez możliwie najkrótszy czas. Aby zmniejszyć zahamowanie czynności osi podwzgórzeprzysadka-nadnercza i zahamowanie wzrostu, leczenie należy podawać w pojedynczej dawce co drugi dzień, gdy to możliwe.

W czasie długotrwałej terapii dochodzi do wystąpienia dystrofii kory nadnerczy, która może utrzymywać się latami po odstawieniu leczenia. Z tego względu odstawianie kortykosteroidów po długotrwałej terapii musi zawsze odbywać się stopniowo, aby uniknąć ostrej niedoczynności nadnerczy. Odstawianie produktu leczniczego powinno odbywać się przez kilka tygodni lub miesięcy w zależności od dawki i czasu trwania leczenia.

Zahamowanie czynności osi HPA i inne działania niepożądane można zminimalizować przez stosowanie najmniejszej skutecznej dawki przez możliwie najkrótszy czas i przez podawanie dawki dobowej w postaci pojedynczej dawki rano lub gdy tylko możliwe w postaci pojedynczej dawki rano co drugi dzień. Konieczne jest częste monitorowanie pacjenta, aby właściwie dostosować dawkę względem aktywności choroby. (patrz CHPL : punkt 4.2).

Zahamowanie odpowiedzi przeciwzapalnej i czynności układu odpornościowego zwiększa podatność na zakażenia i ich nasilenie. Obraz kliniczny często może być nieswoisty, a objawy ciężkich zakażeń, takich jak posocznica i gruźlica, mogą być zamaskowane i osiągnąć poważny stopień zaawansowania zanim zostaną zdiagnozowane.

Szczególnym zagrożeniem jest ospa wietrzna, ponieważ ta zwykle łagodna choroba może być śmiertelna u pacjentów z zahamowaną czynnością układu odpornościowego. Pacjenci, u których z wywiadu nie wynika jednoznacznie, czy chorowali na ospę wietrzną, powinni zostać poinformowani o tym, aby unikać bliskiego kontaktu z osobami chorymi na ospę wietrzną lub półpasiec, a w razie narażenia powinni natychmiast udać się po pomoc lekarską. W przypadku jeśli pacjentem jest dziecko powyższe zalecenia należy przekazać rodzicom. Pacjentom stosującym kortykosteroidy w chwili narażenia lub pacjentom, którzy stosowali je w czasie ostatnich 3 miesięcy, w ciągu 10 dni po narażeniu na ospę wietrzną należy profilaktycznie podać immunoglobulinę varicella zoster ( VZIG ). W przypadku potwierdzenia rozpoznania ospy wietrznej konieczna jest opieka lekarza-specjalisty oraz natychmiastowe leczenie.

Nie należy odstawiać kortykosteroidów i być może trzeba będzie zwiększyć dawkę.

Pacjentom należy zalecić szczególną ostrożność, aby unikali narażenia na odrę, a jeśli do niego dojdzie, powinni oni natychmiast udać się po poradę lekarską. Może być konieczne profilaktyczne domięśniowe podawanie immunoglobuliny.

Osobom z zaburzoną odpowiedzią układu odpornościowego spowodowaną dużymi dawkami kortykosteroidów nie należy podawać żywych szczepionek. Wytwarzanie przeciwciał na inne szczepionki może być ograniczone.

W pacjentów otrzymujących kortykosteroidy zgłaszano występowanie mięsaka Kaposiego . Odstawienie kortykosteroidów może spowodować remisję kliniczną.

Z uwagi na możliwość retencji płynów należy zachować ostrożność podczas podawania kortykosteroidów pacjentom z niedoczynnością nerek, nadciśnieniem tętniczym lub zastoinową niewydolnością serca.

Kortykosteroidy mogą zaostrzać cukrzycę, osteoporozę, nadciśnienie tętnicze, jaskrę i padaczkę, dlatego też pacjenci z takimi chorobami (także w wywiadzie rodzinnym) powinni być często monitorowani.

Konieczna jest opieka i częste monitorowanie pacjentów, u których w wywiadzie występują ciężkie zaburzenia afektywne (szczególnie wcześniejsza psychoza steroidowa), wcześniejsza miopatia steroidowa, choroba wrzodowa, niedoczynność tarczycy, niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego lub pacjentów z gruźlicą w wywiadzie.

U pacjentów z niewydolnością wątroby stężenia kortykosteroidów we krwi mogą być zwiększone, tak jak w przypadku innych leków metabolizowanych w wątrobie. Z tego względu konieczne jest monitorowanie pacjenta.

Lekarze powinni mieć świadomość, że według doniesień kortykosteroidy przyspieszają wystąpienie porfirii. Ponadto doniesiono o jednym, odwracalnym przypadku zespołu Stevensa-Johnsona w związku z leczeniem prednizolonem.

Leczenie glikokortykosteroidami podawanymi układowo może wywoływać chorioretinopatię, która może prowadzić do zaburzeń widzenia, w tym do utraty wzroku.

Zaleca się regularne kontrole lekarskie (w tym kontrolne badania wzroku co 3 miesiące) podczas leczenia długookresowego.

Podczas przyjmowania produktu w dużych dawkach należy monitorować dostateczne spożycie wapnia, ograniczenie sodu oraz kontrolować stężenie potasu.

Stosowanie u dzieci: kortykosteroidy mogą spowodować zależne od dawki i potencjalnie nieodwracalne zahamowanie wzrostu w okresie niemowlęcym, dziecięcym i nastoletnim.

Stosowanie u osób w podeszłym wieku: częste działania niepożądane kortykosteroidów podawanych układowo mogą być związane z poważniejszymi konsekwencjami u osób w podeszłym wieku, szczególnie z osteoporozą, nadciśnieniem tętniczym, hipokaliemią, cukrzycą, skłonnościami do zakażeń i scieńczeniem skóry. Konieczna jest uważna obserwacja kliniczna, aby uniknąć reakcji zagrażających życiu.

Pacjentów i (lub) opiekunów należy ostrzec, że podczas stosowania steroidów podawanych układowo mogą wystąpić potencjalnie ciężkie działania niepożądane natury psychicznej (patrz CHPL : punkt 4.8 Działania niepożądane) Objawy zwykle pojawiają się w ciągu kilku dni lub tygodni od rozpoczęcia leczenia. Zagrożenie może być większe po dużych dawkach i narażeniu układowym (patrz CHPL : także punkt 4.5 - Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji), choć wielkości dawek nie pozwalają przewidzieć momentu wystąpienia działań, ich rodzaju, nasilenia czy czasu trwania. Większość reakcji niepożądanych ustępuje po zmniejszeniu dawki albo odstawieniu produktu, choć konieczne może być zastosowanie określonego leczenia. Pacjentów i opiekunów należy uwrażliwić, aby udali się po poradę lekarską, gdy pojawią się niepokojące objawy natury psychicznej, szczególnie gdy zajdzie podejrzenie wystąpienia depresji lub myśli samobójczych. Pacjentów i opiekunów należy też uczulić na możliwe zaburzenia psychiczne, które mogą wystąpić podczas zmniejszania dawki i odstawiania steroidów podawanych układowo lub bezpośrednio po, choć reakcje takie zgłaszano rzadko.

Szczególna opieka jest konieczna, gdy uwzględni się stosowanie kortykosteroidów podawanych układowo u pacjentów z czynnymi lub odnotowanymi w wywiadzie ciężkimi zaburzeniami afektywnymi u nich samych lub u krewnych pierwszego stopnia. Obejmuje to depresję i psychozę maniakalno-depresyjną oraz uprzednią psychozę steroidową.

Pacjenci z rzadkimi, dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharozy-izomaltazy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.

Odstawienie produktu

U pacjentów, którzy otrzymywali więcej niż fizjologiczne dawki kortykosteroidów podawanych układowo (około 7,5 mg prednizolonu lub równoważnego produktu) przez ponad 3 tygodnie, odstawienie produktu nie powinno być nagłe. Sposób zmniejszania dawki w dużym stopniu zależy od tego, czy prawdopodobny jest nawrót choroby po zmniejszeniu dawki kortykosteroidów podawanych układowo . Podczas odstawiania produktu konieczna może być kliniczna ocena aktywności choroby. Jeśli po odstawieniu kortykosteroidów podawanych układowo nawrót choroby jest mało prawdopodobny, ale nie ma pewności, jeśli chodzi o zahamowanie czynności osi HPA, dawkę kortykosteroidów podawanych układowo można szybko zmniejszyć do dawek fizjologicznych. Po zmniejszeniu dawki do 7,5 mg prednizolonu na dobę dalsze jej zmniejszanie powinno przebiegać powoli, aby umożliwić przywrócenie prawidłowej czynności osi HPA.

Nagłe odstawienie leczenia kortykosteroidami podawanymi układowo , które trwało do 3 tygodni, jest dopuszczalne, jeśli nawrót choroby uważany jest za mało prawdopodobny. Nagłe odstawienie dawek do 40 mg prednizolonu (lub substancji równoważnej) na dobę przez 3 tygodnie raczej nie prowadzi do znaczącej klinicznie supresji osi HPA u większości pacjentów. W następujących grupach pacjentów stopniowe odstawianie leczenia kortykosteroidami podawanymi układowo należy rozważyć nawet po cyklach trwających 3 tygodnie lub krócej:

• pacjenci, którzy stosowali wielokrotne cykle leczenia kortykosteroidami podawanymi układowo , szczególnie gdy były przyjmowane przez ponad 3 tygodnie,

• gdy przepisany został krótki cykl w ciągu roku od zakończenia długotrwałej terapii (liczonej w miesiącach lub latach),

• pacjenci, u których mogą istnieć inne powody niedoczynności kory nadnerczy niż zewnątrzpochodna terapia kortykosteroidami,

• pacjenci otrzymujący dawki kortykosteroidów podawanych układowo , które przekraczają 40 mg prednizolonu na dobę,

• pacjenci wielokrotnie przyjmujący dawki wieczorem.

W czasie długookresowej terapii konieczne będzie tymczasowe zwiększenie dawki, jeśli wystąpią inne choroby, urazy lub będą konieczne zabiegi chirurgiczne. Jeśli po długotrwałej terapii kortykosteroidy zostały odstawione, konieczne może być tymczasowe wznowienie ich stosowania.

W czasie długotrwałej terapii dochodzi do wystąpienia dystrofii kory nadnerczy, która może utrzymywać się latami po odstawieniu leczenia. Z tego względu odstawianie kortykosteroidów po długotrwałej terapii musi zawsze odbywać się stopniowo, aby uniknąć ostrej niedoczynności nadnerczy. Odstawianie produktu leczniczego powinno odbywać się przez kilka tygodni lub miesięcy w zależności od dawki i czasu trwania leczenia.

Zahamowanie czynności osi HPA i inne działania niepożądane można zminimalizować przez stosowanie najmniejszej skutecznej dawki przez możliwie najkrótszy czas i przez podawanie dawki dobowej w postaci pojedynczej dawki rano lub gdy tylko możliwe w postaci pojedynczej dawki rano co drugi dzień. Konieczne jest częste monitorowanie pacjenta, aby właściwie dostosować dawkę względem aktywności choroby. (patrz CHPL : punkt 4.2).

Zahamowanie odpowiedzi przeciwzapalnej i czynności układu odpornościowego zwiększa podatność na zakażenia i ich nasilenie. Obraz kliniczny często może być nieswoisty, a objawy ciężkich zakażeń, takich jak posocznica i gruźlica, mogą być zamaskowane i osiągnąć poważny stopień zaawansowania zanim zostaną zdiagnozowane.

Szczególnym zagrożeniem jest ospa wietrzna, ponieważ ta zwykle łagodna choroba może być śmiertelna u pacjentów z zahamowaną czynnością układu odpornościowego. Pacjenci, u których z wywiadu nie wynika jednoznacznie, czy chorowali na ospę wietrzną, powinni zostać poinformowani o tym, aby unikać bliskiego kontaktu z osobami chorymi na ospę wietrzną lub półpasiec, a w razie narażenia powinni natychmiast udać się po pomoc lekarską. W przypadku jeśli pacjentem jest dziecko powyższe zalecenia należy przekazać rodzicom. Pacjentom stosującym kortykosteroidy w chwili narażenia lub pacjentom, którzy stosowali je w czasie ostatnich 3 miesięcy, w ciągu 10 dni po narażeniu na ospę wietrzną należy profilaktycznie podać immunoglobulinę varicella zoster ( VZIG ). W przypadku potwierdzenia rozpoznania ospy wietrznej konieczna jest opieka lekarza-specjalisty oraz natychmiastowe leczenie.

Nie należy odstawiać kortykosteroidów i być może trzeba będzie zwiększyć dawkę.

Pacjentom należy zalecić szczególną ostrożność, aby unikali narażenia na odrę, a jeśli do niego dojdzie, powinni oni natychmiast udać się po poradę lekarską. Może być konieczne profilaktyczne domięśniowe podawanie immunoglobuliny.

Osobom z zaburzoną odpowiedzią układu odpornościowego spowodowaną dużymi dawkami kortykosteroidów nie należy podawać żywych szczepionek. Wytwarzanie przeciwciał na inne szczepionki może być ograniczone.

W pacjentów otrzymujących kortykosteroidy zgłaszano występowanie mięsaka Kaposiego . Odstawienie kortykosteroidów może spowodować remisję kliniczną.

Z uwagi na możliwość retencji płynów należy zachować ostrożność podczas podawania kortykosteroidów pacjentom z niedoczynnością nerek, nadciśnieniem tętniczym lub zastoinową niewydolnością serca.

Kortykosteroidy mogą zaostrzać cukrzycę, osteoporozę, nadciśnienie tętnicze, jaskrę i padaczkę, dlatego też pacjenci z takimi chorobami (także w wywiadzie rodzinnym) powinni być często monitorowani.

Konieczna jest opieka i częste monitorowanie pacjentów, u których w wywiadzie występują ciężkie zaburzenia afektywne (szczególnie wcześniejsza psychoza steroidowa), wcześniejsza miopatia steroidowa, choroba wrzodowa, niedoczynność tarczycy, niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego lub pacjentów z gruźlicą w wywiadzie.

U pacjentów z niewydolnością wątroby stężenia kortykosteroidów we krwi mogą być zwiększone, tak jak w przypadku innych leków metabolizowanych w wątrobie. Z tego względu konieczne jest monitorowanie pacjenta.

Lekarze powinni mieć świadomość, że według doniesień kortykosteroidy przyspieszają wystąpienie porfirii. Ponadto doniesiono o jednym, odwracalnym przypadku zespołu Stevensa-Johnsona w związku z leczeniem prednizolonem.

Leczenie glikokortykosteroidami podawanymi układowo może wywoływać chorioretinopatię, która może prowadzić do zaburzeń widzenia, w tym do utraty wzroku.

Zaleca się regularne kontrole lekarskie (w tym kontrolne badania wzroku co 3 miesiące) podczas leczenia długookresowego.

Podczas przyjmowania produktu w dużych dawkach należy monitorować dostateczne spożycie wapnia, ograniczenie sodu oraz kontrolować stężenie potasu.

Stosowanie u dzieci: kortykosteroidy mogą spowodować zależne od dawki i potencjalnie nieodwracalne zahamowanie wzrostu w okresie niemowlęcym, dziecięcym i nastoletnim.

Stosowanie u osób w podeszłym wieku: częste działania niepożądane kortykosteroidów podawanych układowo mogą być związane z poważniejszymi konsekwencjami u osób w podeszłym wieku, szczególnie z osteoporozą, nadciśnieniem tętniczym, hipokaliemią, cukrzycą, skłonnościami do zakażeń i scieńczeniem skóry. Konieczna jest uważna obserwacja kliniczna, aby uniknąć reakcji zagrażających życiu.

Pacjentów i (lub) opiekunów należy ostrzec, że podczas stosowania steroidów podawanych układowo mogą wystąpić potencjalnie ciężkie działania niepożądane natury psychicznej (patrz CHPL : punkt 4.8 Działania niepożądane) Objawy zwykle pojawiają się w ciągu kilku dni lub tygodni od rozpoczęcia leczenia. Zagrożenie może być większe po dużych dawkach i narażeniu układowym (patrz CHPL : także punkt 4.5 - Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji), choć wielkości dawek nie pozwalają przewidzieć momentu wystąpienia działań, ich rodzaju, nasilenia czy czasu trwania. Większość reakcji niepożądanych ustępuje po zmniejszeniu dawki albo odstawieniu produktu, choć konieczne może być zastosowanie określonego leczenia. Pacjentów i opiekunów należy uwrażliwić, aby udali się po poradę lekarską, gdy pojawią się niepokojące objawy natury psychicznej, szczególnie gdy zajdzie podejrzenie wystąpienia depresji lub myśli samobójczych. Pacjentów i opiekunów należy też uczulić na możliwe zaburzenia psychiczne, które mogą wystąpić podczas zmniejszania dawki i odstawiania steroidów podawanych układowo lub bezpośrednio po, choć reakcje takie zgłaszano rzadko.

Szczególna opieka jest konieczna, gdy uwzględni się stosowanie kortykosteroidów podawanych układowo u pacjentów z czynnymi lub odnotowanymi w wywiadzie ciężkimi zaburzeniami afektywnymi u nich samych lub u krewnych pierwszego stopnia. Obejmuje to depresję i psychozę maniakalno-depresyjną oraz uprzednią psychozę steroidową.

Pacjenci z rzadkimi, dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharozy-izomaltazy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.

Odstawienie produktu

U pacjentów, którzy otrzymywali więcej niż fizjologiczne dawki kortykosteroidów podawanych układowo (około 7,5 mg prednizolonu lub równoważnego produktu) przez ponad 3 tygodnie, odstawienie produktu nie powinno być nagłe. Sposób zmniejszania dawki w dużym stopniu zależy od tego, czy prawdopodobny jest nawrót choroby po zmniejszeniu dawki kortykosteroidów podawanych układowo . Podczas odstawiania produktu konieczna może być kliniczna ocena aktywności choroby. Jeśli po odstawieniu kortykosteroidów podawanych układowo nawrót choroby jest mało prawdopodobny, ale nie ma pewności, jeśli chodzi o zahamowanie czynności osi HPA, dawkę kortykosteroidów podawanych układowo można szybko zmniejszyć do dawek fizjologicznych. Po zmniejszeniu dawki do 7,5 mg prednizolonu na dobę dalsze jej zmniejszanie powinno przebiegać powoli, aby umożliwić przywrócenie prawidłowej czynności osi HPA.

Nagłe odstawienie leczenia kortykosteroidami podawanymi układowo , które trwało do 3 tygodni, jest dopuszczalne, jeśli nawrót choroby uważany jest za mało prawdopodobny. Nagłe odstawienie dawek do 40 mg prednizolonu (lub substancji równoważnej) na dobę przez 3 tygodnie raczej nie prowadzi do znaczącej klinicznie supresji osi HPA u większości pacjentów. W następujących grupach pacjentów stopniowe odstawianie leczenia kortykosteroidami podawanymi układowo należy rozważyć nawet po cyklach trwających 3 tygodnie lub krócej:

• pacjenci, którzy stosowali wielokrotne cykle leczenia kortykosteroidami podawanymi układowo , szczególnie gdy były przyjmowane przez ponad 3 tygodnie,

• gdy przepisany został krótki cykl w ciągu roku od zakończenia długotrwałej terapii (liczonej w miesiącach lub latach),

• pacjenci, u których mogą istnieć inne powody niedoczynności kory nadnerczy niż zewnątrzpochodna terapia kortykosteroidami,

• pacjenci otrzymujący dawki kortykosteroidów podawanych układowo , które przekraczają 40 mg prednizolonu na dobę,

• pacjenci wielokrotnie przyjmujący dawki wieczorem.

W czasie długookresowej terapii konieczne będzie tymczasowe zwiększenie dawki, jeśli wystąpią inne choroby, urazy lub będą konieczne zabiegi chirurgiczne. Jeśli po długotrwałej terapii kortykosteroidy zostały odstawione, konieczne może być tymczasowe wznowienie ich stosowania.