SILDENAFIL VITAMA

Do stosowania doustnego.

Stosowanie u osób dorosłych

Zalecaną dawką jest 50 mg przyjmowane w zależności od potrzeb około jedną godzinę przed planowaną aktywnością seksualną. W zależności od skuteczności i tolerancji leku, dawkę można zwiększyć do 100 mg lub zmniejszyć do 25 mg. Maksymalną zalecaną dawką jest 100 mg. Maksymalna zalecana częstotliwość stosowania to jedna tabletka przyjmowana raz na dobę. Jeżeli tabletki powlekane Sildenafil Macleods są przyjmowane podczas posiłku, początek aktywności leku może być opóźniony w porównaniu do przyjmowania leku na czczo (patrz punkt 5.2).

Stosowanie u osób w wieku podeszłym

Nie ma potrzeby zmiany dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek

Zalecenia dotyczące dawkowania opisane w punkcie „Stosowanie u osób dorosłych” dotyczą także pacjentów z lekkimi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 30-80 ml/min).

U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, ze zmniejszeniem klirensu sildenafilu (klirens kreatyniny < 30 ml/min) należy rozważyć zastosowanie dawki 25 mg. W zależności od skuteczności i tolerancji leku, dawka może być zwiększona do 50 mg lub 100 mg.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby

U pacjentów z niewydolnością wątroby (np. z marskością wątroby), ze względu na zmniejszony klirens sildenafilu należy rozważyć zastosowanie dawki 25 mg. W zależności od skuteczności i tolerancji leku, dawka może być zwiększona do 50 mg lub 100 mg.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Tabletki powlekane Sildenafil Macleods nie są wskazane dla osób poniżej 18 roku życia.

Stosowanie u pacjentów przyjmujących inne leki

U pacjentów stosujących jednocześnie inhibitory izoenzymu CYP3A4, należy rozważyć podanie dawki początkowej 25 mg (patrz punkt 4.5). Wyjątkiem jest rytonawir, którego nie zaleca się stosować jednocześnie z sildenafilem (patrz punkt 4.4).

W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia niedociśnienia ortostatycznego, stan pacjenta przyjmującego leki alfa-adrenolityczne powinien być stabilny przed rozpoczęciem leczenia sildenafilem. Dodatkowo należy rozważyć rozpoczęcie terapii od dawki 25 mg sildenafilu (patrz punkty 4.4 i 4.5).

Przed zastosowaniem leczenia farmakologicznego, należy przeprowadzić badanie podmiotowe i przedmiotowe pacjenta w celu rozpoznania zaburzenia wzwodu i określenia jego przyczyn.

Przed rozpoczęciem jakiegokolwiek leczenia zaburzenia wzwodu, lekarze powinni wziąć pod uwagę stan układu sercowo-naczyniowego pacjentów, oraz stopień ryzyka sercowego związanego z podejmowaniem aktywności seksualnej. Sildenafil, wykazując właściwość rozszerzania naczyń powoduje niewielkie, przemijające obniżenie ciśnienia krwi (patrz punkt 5.1). Przed przepisaniem sildenafilu, lekarze powinni dokładnie rozważyć, czy rozszerzenie naczyń krwionośnych, zwłaszcza w połączeniu z aktywnością seksualną, nie będzie miało negatywnego wpływu na ich pacjentów cierpiących na pewne choroby podstawowe. Pacjenci z lewokomorowym zaburzeniem odpływu krwi (np. zwężeniem aorty czy kardiomiopatią przerostową ze zawężeniem drogi odpływu) oraz z rzadko występującym zespołem atrofii wielonarządowej, charakteryzującym się silnym zaburzeniem kontroli ciśnienia tętniczego krwi przez autonomiczny układ nerwowy wykazują zwiększoną wrażliwość na środki rozszerzające naczynia krwionośne.

Tabletki powlekane Sildenafil Macleods nasilają hipotensyjne działanie azotanów (patrz punkt 4.3).

Po wprowadzeniu leku na rynek zgłaszano przypadki, związanych z stosowaniem tabletek powlekanych Sildenafil Macleods ciężkich zaburzeń czynności układu sercowo- naczyniowego, takich jak zawał mięśnia sercowego, niestabilna dławica piersiowa, nagła śmierć sercowa, niemiarowość komorowa, krwotok naczyniowo-mózgowy, przemijający napad niedokrwienny, nadciśnienie czy niedociśnienie. U większości, lecz nie u wszystkich tych pacjentów występowały uprzednio czynniki ryzyka sercowonaczyniowego. Wiele z tych powikłań występowało w czasie lub krótko po zakończeniu stosunku seksualnego, a kilka przypadków wystąpiło po przyjęciu tabletek powlekanych Sildenafil Macleods przed rozpoczęciem aktywności seksualnej. Nie jest możliwe ustalenie, czy te zdarzenia są bezpośrednio związane z tymi czynnikami, czy też z innymi.

Leki stosowane w leczeniu zaburzeń wzwodu, w tym sildenafil, powinny być stosowane ostrożnie u pacjentów z anatomicznym zniekształceniem członka (takim jak zagięcie, zwłóknienie ciał jamistych lub choroba Peyroniego) lub u chorych, których schorzenia mogą predysponować do priapizmu (takie jak niedokrwistość sierpowata, szpiczak mnogi lub białaczka).

Dotychczas nie zbadano bezpieczeństwa oraz skuteczności jednoczesnego stosowania sildenafilu oraz innych metod leczenia zaburzeń wzwodu. Dlatego zastosowanie takiego skojarzenia leków nie jest zalecane.

W związku z przyjmowaniem sildenafilu i innych inhibitorów PDE5 zgłaszano zaburzenia widzenia i przypadki nietętniczej przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego. Pacjentowi należy zalecić, aby w przypadku wystąpienia nagłych zaburzeń widzenia przerwał przyjmowanie tabletek powlekanych Sildenafil Macleods i niezwłocznie skonsultował się z lekarzem (patrz punkt 4.3).

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania sildenafilu i rytonawiru (patrz punkt 4.5).

Należy zachować ostrożność przy podawaniu sildenafilu pacjentom przyjmującym leki alfa-adrenolityczne, ponieważ jednoczesne stosowanie obu leków może prowadzić do objawowego niedociśnienia u nielicznych, podatnych chorych (patrz punkt 4.5). Z największym prawdopodobieństwem wystąpi to w ciągu 4 godzin od podania sildenafilu. W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia niedociśnienia ortostatycznego, stan pacjenta przyjmującego leki alfa-adrenolityczne powinien być hemodynamicznie stabilny przed rozpoczęciem leczenia sildenafilem. Należy wziąć pod uwagę rozpoczęcie stosowania sildenafilu stosując dawkę 25 mg (patrz punkt 4.2). Ponadto lekarz powinien poinformować pacjenta, co należy uczynić w razie wystąpienia objawów niedociśnienia ortostatycznego.

Badania in vitro przeprowadzone na ludzkich płytkach krwi wykazały, że sildenafil nasila przeciwagregacyjne działanie nitroprusydku sodu. Nie ma informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania sildenafilu u pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia lub czynną chorobą wrzodową układu trawiennego. U tych pacjentów sildenafil należy stosować jedynie po dokładnym rozważeniu możliwych korzyści i zagrożeń. Tabletki powlekane Sildenafil Macleods nie są wskazane do stosowania u kobiet.

Przed zastosowaniem leczenia farmakologicznego, należy przeprowadzić badanie podmiotowe i przedmiotowe pacjenta w celu rozpoznania zaburzenia wzwodu i określenia jego przyczyn.

Przed rozpoczęciem jakiegokolwiek leczenia zaburzenia wzwodu, lekarze powinni wziąć pod uwagę stan układu sercowo-naczyniowego pacjentów, oraz stopień ryzyka sercowego związanego z podejmowaniem aktywności seksualnej. Sildenafil, wykazując właściwość rozszerzania naczyń powoduje niewielkie, przemijające obniżenie ciśnienia krwi (patrz punkt 5.1). Przed przepisaniem sildenafilu, lekarze powinni dokładnie rozważyć, czy rozszerzenie naczyń krwionośnych, zwłaszcza w połączeniu z aktywnością seksualną, nie będzie miało negatywnego wpływu na ich pacjentów cierpiących na pewne choroby podstawowe. Pacjenci z lewokomorowym zaburzeniem odpływu krwi (np. zwężeniem aorty czy kardiomiopatią przerostową ze zawężeniem drogi odpływu) oraz z rzadko występującym zespołem atrofii wielonarządowej, charakteryzującym się silnym zaburzeniem kontroli ciśnienia tętniczego krwi przez autonomiczny układ nerwowy wykazują zwiększoną wrażliwość na środki rozszerzające naczynia krwionośne.

Tabletki powlekane Sildenafil Macleods nasilają hipotensyjne działanie azotanów (patrz punkt 4.3).

Po wprowadzeniu leku na rynek zgłaszano przypadki, związanych z stosowaniem tabletek powlekanych Sildenafil Macleods ciężkich zaburzeń czynności układu sercowo- naczyniowego, takich jak zawał mięśnia sercowego, niestabilna dławica piersiowa, nagła śmierć sercowa, niemiarowość komorowa, krwotok naczyniowo-mózgowy, przemijający napad niedokrwienny, nadciśnienie czy niedociśnienie. U większości, lecz nie u wszystkich tych pacjentów występowały uprzednio czynniki ryzyka sercowonaczyniowego. Wiele z tych powikłań występowało w czasie lub krótko po zakończeniu stosunku seksualnego, a kilka przypadków wystąpiło po przyjęciu tabletek powlekanych Sildenafil Macleods przed rozpoczęciem aktywności seksualnej. Nie jest możliwe ustalenie, czy te zdarzenia są bezpośrednio związane z tymi czynnikami, czy też z innymi.

Leki stosowane w leczeniu zaburzeń wzwodu, w tym sildenafil, powinny być stosowane ostrożnie u pacjentów z anatomicznym zniekształceniem członka (takim jak zagięcie, zwłóknienie ciał jamistych lub choroba Peyroniego) lub u chorych, których schorzenia mogą predysponować do priapizmu (takie jak niedokrwistość sierpowata, szpiczak mnogi lub białaczka).

Dotychczas nie zbadano bezpieczeństwa oraz skuteczności jednoczesnego stosowania sildenafilu oraz innych metod leczenia zaburzeń wzwodu. Dlatego zastosowanie takiego skojarzenia leków nie jest zalecane.

W związku z przyjmowaniem sildenafilu i innych inhibitorów PDE5 zgłaszano zaburzenia widzenia i przypadki nietętniczej przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego. Pacjentowi należy zalecić, aby w przypadku wystąpienia nagłych zaburzeń widzenia przerwał przyjmowanie tabletek powlekanych Sildenafil Macleods i niezwłocznie skonsultował się z lekarzem (patrz punkt 4.3).

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania sildenafilu i rytonawiru (patrz punkt 4.5).

Należy zachować ostrożność przy podawaniu sildenafilu pacjentom przyjmującym leki alfa-adrenolityczne, ponieważ jednoczesne stosowanie obu leków może prowadzić do objawowego niedociśnienia u nielicznych, podatnych chorych (patrz punkt 4.5). Z największym prawdopodobieństwem wystąpi to w ciągu 4 godzin od podania sildenafilu. W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia niedociśnienia ortostatycznego, stan pacjenta przyjmującego leki alfa-adrenolityczne powinien być hemodynamicznie stabilny przed rozpoczęciem leczenia sildenafilem. Należy wziąć pod uwagę rozpoczęcie stosowania sildenafilu stosując dawkę 25 mg (patrz punkt 4.2). Ponadto lekarz powinien poinformować pacjenta, co należy uczynić w razie wystąpienia objawów niedociśnienia ortostatycznego.

Badania in vitro przeprowadzone na ludzkich płytkach krwi wykazały, że sildenafil nasila przeciwagregacyjne działanie nitroprusydku sodu. Nie ma informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania sildenafilu u pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia lub czynną chorobą wrzodową układu trawiennego. U tych pacjentów sildenafil należy stosować jedynie po dokładnym rozważeniu możliwych korzyści i zagrożeń. Tabletki powlekane Sildenafil Macleods nie są wskazane do stosowania u kobiet.