Sildenafil Vitama tabletki powlekane | 50 mg | 24 tabl.

Każda tabletka zawiera 50 mg sildenafilu w postaci sildenafilu cytrynianu.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek z substancji pomocniczych.

Ze względu na wpływ sildenafilu na przemiany metaboliczne, w których biorą udział tlenek azotu i cykliczny guanozynomonofosforan (cGMP) nasila on hipotensyjne działanie azotanów. Przeciwwskazane jest zatem równoczesne stosowanie sildenafilu z lekami uwalniającymi tlenek azotu (takimi jak azotyn amylu) lub azotanami w jakiejkolwiek postaci.

Leków przeznaczonych do leczenia zaburzeń erekcji, w tym sildenafilu nie należy stosować u mężczyzn, u których aktywność seksualna nie jest wskazana (np. pacjentów z ciężkimi schorzeniami układu sercowo-naczyniowego, takimi jak niestabilna dławica piersiowa lub ciężka niewydolność serca).

Tabletki powlekane Sildenafil Vitama są przeciwwskazane u pacjentów, którzy utracili wzrok w jednym oku w wyniku nietętniczej przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego (ang. non-arteritic anterior ischaemic optic neuropaty, NAION) niezależnie od tego, czy miało to związek, czy nie miało związku z wcześniejszą ekspozycją na inhibitor PDE5.

Bezpieczeństwa stosowania sildenafilu nie badano w następujących podgrupach pacjentów i dlatego jego stosowanie jest przeciwwskazane do czasu uzyskania dalszych informacji: ciężka niewydolność wątroby, niedociśnienie (ciśnienie krwi < 90/50 mmHg), niedawno przebyty udar mózgowy lub zawał serca oraz stwierdzone dziedziczne zmiany degeneracyjne siatkówki, takimi jak retinitis pigmentosa (niewielka część tych pacjentów ma genetycznie uwarunkowane nieprawidłowości fosfodiesterazy siatkówki). Stosowanie syldenafilu u tych pacjentów jest przeciwwskazane.

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa

Profil bezpieczeństwa tabletek powlekanych Sildenafil Vitama jest oparty na badaniu

8691 pacjentów, którzy otrzymywali zalecany schemat dawkowania w 67 kontrolowanych placebo badaniach klinicznych. Do działań niepożądanych najczęściej zgłaszanych przez pacjentów przyjmujących sildenafil w badaniach klinicznych należał ból głowy, nagłe zaczerwienienie, niestrawność, zaburzenia widzenia, przekrwienie błony śluzowej nosa, zawroty głowy oraz zaburzenia widzenia barwnego.

Dane dotyczące działań niepożądanych gromadzone w ramach monitorowania bezpieczeństwa farmakoterapii po dopuszczeniu leku do obrotu dotyczą okresu ponad 9 lat. Ponieważ nie wszystkie działania niepożądane są zgłaszane podmiotowi odpowiedzialnemu i wprowadzane do bazy danych dotyczących bezpieczeństwa, nie jest możliwe rzetelne ustalenie częstości występowania tychże działań.

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych

W poniższej tabeli przedstawiono wszystkie medycznie ważne działania niepożądane, które wystąpiły w badaniach klinicznych z częstością większą niż w grupie placebo. Przedstawiono je według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania (bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥1/1000 do < 1/100), rzadko (≥1/10 000 do 1/1000).

Ponadto częstość istotnych z medycznego punktu widzenia działań niepożądanych, które miały miejsce po dopuszczeniu leku do obrotu, wymieniono jako działania niepożądane o nieznanej częstości występowania.

W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.

Tabela 1: Medycznie istotne działania niepożądane z częstością większą niż w grupie placebo w kontrolowanych badaniach klinicznych i medycznie istotne działania niepożądane zgłoszone przez monitorowanie działań niepożądanych po wprowadzeniu leku do obrotu

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania za pośrednictwem

Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu

Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Dawkowanie

Stosowanie u dorosłych

Zalecaną dawką jest 50 mg przyjmowane w zależności od potrzeb około jedną godzinę przed planowaną aktywnością seksualną. W zależności od skuteczności i tolerancji leku, dawkę można zwiększyć do 100 mg lub zmniejszyć do 25 mg. Maksymalną zalecaną dawką jest 100 mg. Maksymalna zalecana częstotliwość stosowania to jedna tabletka przyjmowana raz na dobę. Jeżeli tabletki powlekane Sildenafil Vitama są przyjmowane podczas posiłku, początek aktywności leku może być opóźniony w porównaniu do przyjmowania leku na czczo.

Szczególne populacje pacjentów

Stosowanie u osób w wieku podeszłym

Nie ma potrzeby zmiany dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku (≥ 65 lat).

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Zalecenia dotyczące dawkowania opisane w punkcie „Stosowanie u osób dorosłych” dotyczą także pacjentów z lekkimi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 30-80 ml/min).

U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, ze zmniejszeniem klirensu sildenafilu (klirens kreatyniny < 30 ml/min) należy rozważyć zastosowanie dawki 25 mg. W zależności od skuteczności i tolerancji leku, dawka może być stopniowo zwiększona do 50 mg maksymalnie do 100 mg (w razie konieczności).

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

U pacjentów z niewydolnością wątroby (np. z marskością wątroby), ze względu na zmniejszony klirens sildenafilu należy rozważyć zastosowanie dawki 25 mg. W zależności od skuteczności i tolerancji leku, dawka może być stopniowo zwiększona do 50 mg lub 100 mg (w razie konieczności).

Dzieci i młodzieży

Produkt leczniczy Sildenafil Vitama nie jest wskazany dla osób w wieku poniżej 18 lat.

Stosowanie u pacjentów przyjmujących inne produkty lecznicze

U pacjentów stosujących jednocześnie inhibitory izoenzymu CYP3A4, należy rozważyć podanie dawki początkowej 25 mg. Wyjątkiem jest rytonawir, którego nie zaleca się stosować jednocześnie z sildenafilem.

W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia niedociśnienia ortostatycznego, stan pacjenta przyjmującego leki alfa-adrenolityczne stan takich pacjentów powinien być ustabilizowany przed rozpoczęciem leczenia sildenafilem. Dodatkowo należy rozważyć rozpoczęcie terapii od dawki 25 mg sildenafilu.

Sposób podawania:

Podanie doustne.

Przed zastosowaniem leczenia farmakologicznego, należy przeprowadzić badanie podmiotowe i przedmiotowe pacjenta w celu rozpoznania zaburzenia wzwodu i określenia jego przyczyn.

Sercowo-naczyniowe czynniki ryzyka

Przed rozpoczęciem jakiegokolwiek leczenia zaburzenia wzwodu, lekarze powinni wziąć pod uwagę stan układu sercowo-naczyniowego pacjentów, oraz stopień ryzyka sercowego związanego z podejmowaniem aktywności seksualnej. Sildenafil, wykazując właściwość rozszerzania naczyń powoduje niewielkie, przemijające obniżenie ciśnienia krwi. Przed przepisaniem sildenafilu, lekarze powinni dokładnie rozważyć, czy rozszerzenie naczyń krwionośnych, zwłaszcza w połączeniu z aktywnością seksualną, nie będzie miało negatywnego wpływu na ich pacjentów cierpiących na pewne choroby podstawowe. Pacjenci z lewokomorowym zaburzeniem odpływu krwi (np. zwężeniem aorty czy kardiomiopatią przerostową ze zawężeniem drogi odpływu) oraz z rzadko występującym zespołem atrofii wielonarządowej, charakteryzującym się silnym zaburzeniem kontroli ciśnienia tętniczego krwi przez autonomiczny układ nerwowy wykazują zwiększoną wrażliwość na środki rozszerzające naczynia krwionośne.

Tabletki powlekane Sildenafil Vitama nasilają hipotensyjne działanie azotanów.

Po wprowadzeniu leku na rynek zgłaszano przypadki, związanych z stosowaniem tabletek powlekanych Sildenafil Vitama ciężkich zaburzeń czynności układu sercowo- naczyniowego, takich jak zawał mięśnia sercowego, niestabilna dławica piersiowa, nagła śmierć sercowa, niemiarowość komorowa, krwotok naczyniowo-mózgowy, przemijający napad niedokrwienny, nadciśnienie czy niedociśnienie. U większości, lecz nie u wszystkich tych pacjentów występowały uprzednio czynniki ryzyka sercowonaczyniowego. Wiele z tych powikłań występowało w czasie lub krótko po zakończeniu stosunku seksualnego, a kilka przypadków wystąpiło po przyjęciu tabletek powlekanych Sildenafil Vitama przed rozpoczęciem aktywności seksualnej. Nie jest możliwe ustalenie, czy te zdarzenia są bezpośrednio związane z tymi czynnikami, czy też z innymi. Priapizm

Leki stosowane w leczeniu zaburzeń wzwodu, w tym sildenafil, powinny być stosowane ostrożnie u pacjentów z anatomicznym zniekształceniem członka (takim jak zagięcie, zwłóknienie ciał jamistych lub choroba Peyroniego) lub u chorych, których schorzenia mogą predysponować do priapizmu (takie jak niedokrwistość sierpowata, szpiczak mnogi lub białaczka).

Po dopuszczeniu syldenafilu do obrotu zgłaszano przypadki przedłużonych erekcji i priapizmu. W przypadku erekcji utrzymującej się dłużej niż 4 godziny, pacjent powinien natychmiast zwrócić się po pomoc medyczną. Jeśli priapizm nie będzie natychmiast leczony, może dojść do uszkodzenia tkanki prącia i trwałej utraty potencji.

Jednoczesne stosowanie z innymi inhibitorami PDE5 lub innymi metodami leczenia zaburzeń erekcji

Dotychczas nie zbadano bezpieczeństwa oraz skuteczności jednoczesnego stosowania syldenafilu z innymi inhibitorami PDE5, terapiami tętniczego nadciśnienia płucnego (TNP) z zastosowaniem syldenafilu (REVATIO) czy innymi metodami leczenia zaburzeń erekcji. Nie zaleca się stosowania takich połączeń..

Zaburzenia widzenia

W związku z przyjmowaniem syldenafilu i innych inhibitorów PDE5 zgłaszano spontaniczne przypadki zaburzeń widzenia. Przypadki niezwiązanej z zapaleniem tętnic przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego, rzadko występującej choroby, były zgłaszane spontanicznie i w badaniach obserwacyjnych w związku z przyjmowaniem syldenafilu i innych inhibitorów PDE5.

Pacjentom należy zalecić, aby w przypadku wystąpienia jakichkolwiek nagłych zaburzeń widzenia przerwali przyjmowanie produktu leczniczego Sildenafil Vitama i niezwłocznie skonsultowali się z lekarzem. Jednoczesne stosowanie z rytonawirem

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania sildenafilu i rytonawiru.

Jednoczesne stosowanie z lekami α-adrenolitycznymi

Należy zachować ostrożność przy podawaniu sildenafilu pacjentom przyjmującym leki alfa-adrenolityczne, ponieważ jednoczesne stosowanie obu leków może prowadzić do objawowego niedociśnienia u nielicznych, podatnych chorych. Z największym prawdopodobieństwem wystąpi to w ciągu 4 godzin od podania sildenafilu. W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia niedociśnienia ortostatycznego, stan pacjenta przyjmującego leki alfa-adrenolityczne powinien być hemodynamicznie stabilny przed rozpoczęciem leczenia sildenafilem. Należy wziąć pod uwagę rozpoczęcie stosowania sildenafilu stosując dawkę 25 mg. Ponadto lekarz powinien poinformować pacjenta, co należy uczynić w razie wystąpienia objawów niedociśnienia ortostatycznego.

Wpływ na krwawienie

Badania in vitro przeprowadzone na ludzkich płytkach krwi wykazały, że sildenafil nasila przeciwagregacyjne działanie nitroprusydku sodu. Nie ma informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania sildenafilu u pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia lub czynną chorobą wrzodową układu trawiennego. U tych pacjentów sildenafil należy stosować jedynie po dokładnym rozważeniu możliwych korzyści i zagrożeń. Kobiety

Tabletki powlekane Sildenafil Vitama nie są wskazane do stosowania u kobiet.

Tabletki powlekane Sildenafil Vitama nie są wskazane do stosowania u kobiet.

Nie przeprowadzono odpowiednich, ściśle kontrolowanych badań z udziałem kobiet w okresie ciąży lub karmienia piersią.

W badaniach nad rozrodczością przeprowadzonych na szczurach i królikach, po zastosowaniu sildenafilu podanego doustnie nie stwierdzono działań niepożądanych w tym zakresie.

Po podaniu jednorazowej doustnej dawki 100 mg syldenafilu u zdrowych ochotników nie stwierdzono zmian w ruchliwości i morfologii plemników.