SIDRETELLA

Sidretella 30, 3 mg + 0,03 mg, tabletki powlekane

Tabletki żółte

Każda tabletka powlekana zawiera 0,03 mg etynyloestradiolu i 3 mg drospirenonu Substancja pomocnicza:

Laktoza jednowodna 62 mg

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Nie należy stosować złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych (COC) w razie występowania któregokolwiek z poniższych stanów medycznych. Jeżeli którykolwiek z tych stanów wystąpi po raz pierwszy podczas stosowania COC, należy bezzwłocznie zaprzestać stosowania produktu.

• Zakrzepica żylna w chwili obecnej lub w wywiadzie (zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna)

• Zakrzepica tętnicza w chwili obecnej lub w wywiadzie (np. zawał mięśnia sercowego) lub objawy prodromalne (np. dławica piersiowa i przemijający atak niedokrwienny).

• Incydent naczyniowo-mózgowy w chwili obecnej lub w wywiadzie

• Obecność nasilonych lub mnogich czynników ryzyka zakrzepicy tętniczej o Cukrzyca z objawami naczyniowymi o Ciężkie nadciśnienie tętnicze o Ciężka dyslipoproteinemia

• Dziedziczna lub nabyta skłonność do zakrzepicy żylnej lub tętniczej, np. oporność na APC, niedobór antytrombiny III, niedobór białka C, niedobór białka S, podwyższenie stężenia homocysteiny we krwi oraz obecność przeciwciał antyfosfolipidowych (przeciwciała andykardiolipinowe, antykoagulant toczniowy).

• Zapalenie trzustki w chwili obecnej lub w wywiadzie, jeżeli związane z ciężką hipertrójglicerydemią

Ciężka choroba wątroby obecnie lub w wywiadzie, do czasu powrotu do normy wskaźników czynności wątroby

• Ciężka lub ostra niewydolność nerek.

• Guzy wątroby obecnie lub w wywiadzie (łagodne lub złośliwe).

• Rozpoznanie lub podejrzenie złośliwego nowotworu będącego pod wpływem steroidów płciowych (np. narządów płciowych lub sutków).

• Nie zdiagnozowane krwawienie z pochwy.

• Migrena lub ogniskowe objawy neurologiczne w wywiadzie

• Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą tabletek powlekanych Sidretella 30.

Podczas stosowania etynyloestradiolu z drospirenonem zgłoszono następujące działania niepożądane leku:

W poniższej tabeli przedstawiono działania niepożądane zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA.

Sidretella 30 0,03 mg/3 mg

U kobiet stosujących COC zgłoszono następujące ciężkie zdarzenia niepożądane, które omówiono w punkcie 4.4 „Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania”

• Zaburzenia na podłożu żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej;

• Zaburzenia na podłożu tętniczej choroby zakrzepowo-zatorowej;

• Nadciśnienie tętnicze;

• Nowotwory wątroby;

• Występowanie lub nasilanie się stanów, których związek ze stosowaniem COC nie jest przesądzony: Choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, padaczka, migrena, endometrioza, mięśniak macicy, porfiria, toczeń rumieniowaty układowy, opryszczka ciężarnych, pląsawica Sydenhama, zespół hemolityczno-mocznicowy, żółtaczka cholestatyczna;

• Ostuda;

• Ostre lub przewlekłe zaburzenia czynności wątroby mogą wymagać odstawienia COC aż do normalizacji wskaźników czynności wątroby.

Częstość rozpoznawania raka sutka jest w bardzo niewielkim stopniu zwiększona w grupie kobiet stosujących COC. Ponieważ rak piersi występuje rzadko u kobiet w wieku poniżej 40 lat, ta nadwyżka jest niewielka w porównaniu z ogólnym ryzykiem raka sutka. Związek przyczynowy tego zjawiska ze stosowaniem COC jest nieznany. Dalsze informacje, patrz punkt 4.3 i 4.4.

Droga podania: podanie doustne.

Jak zażywać preparat Sidretella 30

Tabletki muszą być zażywane raz na dobę, mniej więcej o tej samej godzinie, w razie potrzeby z niewielką ilością płynu, w kolejności wskazanej na blistrze.

Sidretella 30 należy zażywać jedną tabletkę na dobę przez 21 kolejnych dni. Każde kolejne opakowanie należy rozpocząć po 7-dniowym okresie przerwy w zażywaniu tabletek, podczas którego dochodzi do krwawienia wskutek odstawienia preparatu. Krwawienie to zwykle pojawia się 2. lub 3. dnia po zażyciu ostatniej tabletki i może nie skończyć się przed rozpoczęciem następnego opakowania.

Jak rozpocząć zażywanie preparatu Sidretella 30

• Jeżeli uprzednio nie stosowano hormonalnych środków antykoncepcyjnych (w ostatnim miesiącu)

Zażywanie tabletek należy rozpocząć 1. dnia fizjologicznego cyklu miesięcznego (tj. w pierwszym dniu menstruacji).

• Zmiana metody antykoncepcji po stosowaniu innego złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego (ang. combined oral contraceptive, COC)

Należy rozpocząć stosowanie preparatu Sidretella 30w dniu następującym po zwykłym okresie odstawienia środków hormonalnych (kiedy nie zażywa się żadnych tabletek lub przyjmuje się tabletki placebo) podawanych w ramach poprzedniej metody stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych. Jeżeli stosowano pierścień dopochwowy lub plaster przezskórny, należy rozpocząć stosowanie etynyloestradiolu z drospirenonem najlepiej w dniu usunięcia tych środków, ale nie później niż w chwili, gdy miały być one ponownie założone.

- Zmiana metody antykoncepcji po stosowaniu środków zawierających tylko progestageny (środki wyłącznie progestagenne w postaci tabletek, wstrzyknięć, implantów) lub wewnątrzmacicznego systemu uwalniania progestagenów

Zmienić metodę antykoncepcji z tabletek zawierających tylko progestageny można w dowolnym dniu (z implantu lub systemu wewnątrzmacicznego – w dniu ich usunięcia; ze środka podawanego we wstrzyknięciach – w dniu, w którym miało być podane kolejne wstrzyknięcie) jednak we wszystkich tych przypadkach należy zalecić dodatkowe stosowanie metody barierowej przez pierwsze 7 dni zażywania tabletek.

• Po poronieniu w pierwszym trymestrze ciąży

Zażywanie preparatu należy rozpocząć bezzwłocznie. W tym przypadku nie będzie potrzebne stosowanie innych metod antykoncepcyjnych.

• Po porodzie lub po poronieniu w drugim lub trzecim trymestrze ciąży

Należy zalecić rozpoczęcie zażywania preparatu w dniach od 21 do 28 po porodzie lub po poronieniu w drugim lub trzecim trymestrze. W przypadku późniejszego rozpoczęcia stosowania preparatu, należy zalecić dodatkowe stosowanie metody barierowej przez pierwsze 7 dni. Jeśli jednak wcześniej doszło do stosunku płciowego, przed rozpoczęciem stosowania COC należy wykluczyć ciążę lub odczekać do pierwszej miesiączki. Kobiety karmiące piersią, patrz punkt 4.6.

Postępowanie w przypadku pominięcia tabletek

Jeżeli opóźnienie w zażyciu którejkolwiek z tabletek czynnych wynosi mniej niż 12 godzin, ochrona antykoncepcyjna nie zmniejsza się. Należy zażyć tabletkę w chwili przypomnienia sobie o pominięciu dawki, a kolejne tabletki zażywać o zwykłej porze.

Jeżeli opóźnienie w zażyciu którejkolwiek z tabletek czynnych wynosi więcej niż 12 godzin, ochrona antykoncepcyjna może być zmniejszona. Postępowaniem odnośnie pominiętych tabletek kierują dwie podstawowe zasady:

1. W żadnym wypadku nie odstawiać tabletek na dłużej niż 7 dni z rzędu

2. Do wystarczającego zahamowania osi podwzgórze-przysadka-jajnik konieczne jest zażywanie tabletek nieprzerwanie przez 7 dni.

W codziennej praktyce można zatem udzielać następujących zaleceń:

• Tydzień 1

Należy zażyć ostatnią pominiętą tabletkę jak najszybciej po przypomnieniu sobie o pominięciu dawki, nawet gdyby to było równoznaczne z zażyciem dwóch tabletek na raz. Następnie kontynuuje się zażywanie pozostałych tabletek o zwykłej porze. Ponadto należy stosować metodę barierową, np. prezerwatywę, przez kolejne 7 dni. Jeżeli w ciągu minionych 7 dni doszło do stosunku płciowego, należy wziąć pod uwagę możliwość ciąży. Ryzyko wystąpienia ciąży jest tym większe, im więcej tabletek pominięto i im mniej czasu pozostało do 7-dniowego okresu przerwy.

• Tydzień 2

Należy zażyć ostatnią pominiętą tabletkę jak najszybciej po przypomnieniu sobie o pominięciu dawki, nawet gdyby to było równoznaczne z zażyciem dwóch tabletek na raz. Następnie kontynuuje się zażywanie pozostałych tabletek o zwykłej porze. Nie ma potrzeby stosowania dodatkowej antykoncepcji, o ile tabletki były zażywane prawidłowo w ciągu 7 dni poprzedzających pominięcie tabletki po raz pierwszy. Jeśli jednak pominięto więcej niż 1 tabletkę, należy zalecić stosowanie dodatkowego zabezpieczenia przez kolejnych 7 dni następujących po pominięciu tabletki po raz ostatni.

• Tydzień 3

Ryzyko zmniejszenia niezawodności metody jest znaczne ze względu na zbliżającą się 7-dniową przerwę w zażywaniu tabletek.

Można jednak zapobiec zmniejszeniu ochrony antykoncepcyjnej, modyfikując schemat zażywania tabletek. Zastosowanie się do jednej z dwu poniższych możliwości wyklucza potrzebę stosowania dodatkowej antykoncepcji, o ile wszystkie tabletki były zażywane prawidłowo w ciągu 7 dni poprzedzających pominięcie tabletki po raz pierwszy. W przeciwnym wypadku należy zastosować się do opcji pierwszej, a ponadto przez kolejne 7 dni stosować dodatkowe zabezpieczenia.

1. Należy zażyć ostatnią pominiętą tabletkę jak najszybciej po przypomnieniu sobie o pominięciu dawki, nawet gdyby to było równoznaczne z zażyciem dwóch tabletek na raz.

Następnie kontynuuje się zażywanie pozostałych tabletek o zwykłej porze. Następny blister należy rozpocząć tuż po skończeniu aktualnie używanego blistra, tzn. pomiędzy jednym a drugim blistrem nie powinno być przerwy.

Jest mało prawdopodobne, aby przed końcem zażywania tabletek czynnych z drugiego blistra wystąpiło krwawienie z odstawienia, może jednak dojść do plamienia lub krwawienia przełomowego w dniach przyjmowania tabletek.

2. Można również zalecić odstawienie tabletek z aktualnie używanego blistra. Następnie należy zrobić przerwę w zażywaniu tabletek na okres do 7 dni, z uwzględnieniem dni, w których pominięto tabletki, a potem przejść do zażywania tabletek z kolejnego blistra.

Jeżeli tabletki zostały pominięte, lecz nie doszło do krwawienia z odstawienia w pierwszym okresie, w którym zwykle nie zażywa się tabletek, należy wziąć pod uwagę ewentualność ciąży.

Zalecenia w przypadku zaburzeń żołądkowo-jelitowych

W przypadku ciężkich zaburzeń żołądkowo-jelitowych (np. wymiotów lub ciężkiej biegunki), wchłanianie może być niepełne i należy zastosować dodatkowe metody antykoncepcyjne. Jeżeli wymioty wystąpią w okresie do 3-4 godzin po zażyciu tabletek, należy jak najszybciej zażyć kolejną tabletkę. W miarę możliwości nową tabletkę należy zażyć w okresie do 12 godzin od zwykłej pory zażycia tabletki.

Jeżeli minęło więcej niż 12 godzin, mają zastosowanie zalecenia dotyczące pominiętych tabletek przedstawione w punkcie 4.2 „Postępowanie w przypadku pominięcia tabletek”. Jeżeli kobieta nie chce zmieniać zwykłego schematu zażywania tabletek, powinna zażyć dodatkową(-e) tabletkę(-i) z innego blistra.

Jak opóźnić krwawienie z odstawienia

Aby opóźnić krwawienie miesięczne, należy przejść do zażywania tabletek z kolejnego blistra preparatu Sidretella 30, nie robiąc przerwy w zażywaniu tabletek. Okres przedłużonego zażywania tabletek może trwać dowolnie długo, nie dłużej jednak niż do zakończenia tabletek z drugiego blistra. W fazie przedłużonego zażywania tabletek może wystąpić krwawienie przełomowe lub plamienie. Następnie, po zwykłej 7-dniowej przerwie w zażywaniu tabletek, podejmuje się regularne stosowanie etynyloestradiolu z drospirenonem.

W celu przesunięcia krwawienia miesięcznego na inny dzień tygodnia niż ten, do którego kobieta przywykła stosując obecny schemat, można zalecić skrócenie nadchodzącej przerwy w zażywaniu tabletek o tyle dni, ile kobieta uzna za stosowne. Im krótsza przerwa, tym większe ryzyko, że krwawienie z odstawienia nie wystąpi, a w czasie używania następnego blistra dojdzie do krwawienia przełomowego i plamienia (podobnie jak w przypadku opóźniania krwawienia miesięcznego).

Ostrzeżenia

Jeżeli obecne są którekolwiek z poniższych stanów medycznych lub czynników ryzyka, należy zestawić korzyści stosowania COC z ewentualnymi zagrożeniami indywidualnie dla każdej pacjentki i omówić je z pacjentką przed podjęciem przez nią decyzji o stosowaniu COC. W przypadku nasilenia, zaostrzenia lub wystąpienia po raz pierwszy któregokolwiek z tych stanów lub czynników ryzyka, pacjentka powinna skontaktować się z lekarzem, który podejmie decyzję o ewentualnym odstawieniu COC.

• Zaburzenia układu krążenia

Badania epidemiologiczne wykazały, że częstość występowania żylnej choroby zakrzepowozatorowej (ŻChZZ) u kobiet stosujących doustne środki antykoncepcyjne o małej zawartości estrogenów (< 50 µg etynyloestradiolu) (włącznie z preparatem Sidretella 30) wynosi 20-40 przypadków na 100 000 kobietolat, niemniej ta ocena ryzyka różni się w zależności od progestagenu. Odpowiednia liczba przypadków u kobiet nie zażywających doustnych środków antykoncepcyjnych wynosi 5-10 na 100 000 kobietolat.

Stosowanie wszelkich złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych zwiększa ryzyko ŻChZZ w porównaniu z kobietami nie stosującymi tych środków. Zwiększone ryzyko ŻChZZ jest najwyższe w pierwszym roku stosowania jakiegokolwiek złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego. Częstość występowania ŻChZZ związanej z ciążą ocenia się na 60 przypadków na 100 000 ciąż. ŻChZZ kończy się zgonem w 1-2% przypadków.

Ponadto badania epidemiologiczne powiązały stosowanie złożonych COC ze zwiększeniem ryzyka tętniczej choroby zakrzepowo-zatorowej (zawał mięśnia sercowego, przemijający incydent niedokrwienny).

Niezwykle rzadko zgłoszenia dotyczyły występowania u kobiet zażywających tabletki antykoncepcyjne zakrzepicy innych naczyń krwionośnych, np. żył i tętnic wątrobowych, krezkowych, nerkowych, mózgowych lub żył i tętnic siatkówki. Nie ma zgodnej opinii co do tego, czy występowanie tych zdarzeń ma związek ze stosowaniem hormonalnych środków antykoncepcyjnych.

Objawy podmiotowe żylnych lub tętniczych zdarzeń zakrzepowych i zakrzepowo-zatorowych bądź incydentu naczyniowo-mózgowego mogą obejmować:

• nietypowy, jednostronny ból i (lub) obrzęk kończyny dolnej

• nagły, silny ból w klatce piersiowej, niezależnie od tego, czy promieniuje do lewej kończyny górnej, czy nie

• nagła duszność

• nagłe wystąpienie kaszlu bez widocznej przyczyny

• wszelkie nietypowe, silne, długotrwałe bóle głowy

• nagła częściowa lub całkowita utrata wzroku

• podwójne widzenie

• bełkotliwa mowa lub afazja

• zawroty głowy

• utrata przytomności z ogniskowym napadem drgawkowym lub bez takiego napadu

• osłabienie lub bardzo wyraźne zdrętwienie, które nagle pojawiło się po jednej stronie lub w jednej części ciała

• zaburzenia ruchowe

• zespół „ostrego brzucha”

Czynnikami zwiększającymi ryzyko żylnych powikłań zakrzepowo-zatorowych u kobiet stosujących COC są:

• wiek.

• dodatni wywiad rodzinny (ŻChZZ u jednego z rodzeństwa lub jednego z rodziców we względnie młodym wieku). Jeżeli podejrzewa się skłonność dziedziczną, przed podjęciem decyzji o stosowaniu jakichkolwiek COC należy skierować pacjentkę na konsultację specjalistyczną.

• długotrwałe unieruchomienie, duży zabieg operacyjny, wszelkie zabiegi chirurgiczne w obrębie kończyn dolnych lub ciężki uraz. W tych sytuacjach zaleca się odstawić tabletki (w przypadku operacji planowych – z co najmniej czterotygodniowym wyprzedzeniem) i nie rozpoczynać ponownego stosowania preparatu przed odzyskaniem przez pacjentkę pełnej ruchomości. Jeżeli nie odstawiono tabletek z wyprzedzeniem, należy wziąć pod uwagę leczenie przeciwzakrzepowe.

• otyłość (wskaźnik masy ciała powyżej 30 kg/m²).

• nie ma zgodnej opinii co do ewentualnej roli żylaków i zapalenia żył powierzchownych w inicjowaniu i progresji zakrzepicy żylnej.

Czynnikami zwiększającymi ryzyko tętniczych powikłań zakrzepowo-zatorowych lub incydentów naczyniowo-mózgowych u kobiet zażywających COC są:

• wiek.

• palenie tytoniu (kobietom w wieku powyżej 35 lat, które chciałyby zażywać COC, należy stanowczo zalecić zaprzestanie palenia).

• dyslipoproteinemia.

• nadciśnienie tętnicze.

• migrena.

• otyłość (wskaźnik masy ciała powyżej 30 kg/m²).

• choroba zastawek serca.

• migotanie przedsionków.

Obecność jednego czynnika ryzyka o znacznym nasileniu lub mnogich czynników ryzyka, odpowiednio, choroby żylnej lub tętniczej, może również stanowić przeciwwskazanie. Należy wziąć pod uwagę możliwość leczenia antykoagulantami. W rozmowie z kobietami zażywającymi COC należy specjalnie podkreślić, aby w razie ewentualnych objawów zakrzepicy skontaktowały się z lekarzem. W razie podejrzenia lub potwierdzenia zakrzepicy należy odstawić COC. Ze względu na teratogenność leków z grupy koagulantów (pochodne kumaryny) należy rozpocząć stosowanie odpowiedniej, alternatywnej metody antykoncepcji.

Należy wziąć pod uwagę wzmożone ryzyko choroby zakrzepowo-zatorowej w czasie połogu (informacje o „Ciąży i laktacji”, patrz punkt 4.6)

Do innych chorób, które mają związek z występowaniem niepożądanych zdarzeń naczyniowych, należą: cukrzyca, toczeń rumieniowaty układowy, zespół hemolityczno-mocznicowy i przewlekła choroba zapalna jelit (choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego) oraz niedokrwistość sierpowata.

Zwiększenie częstotliwości lub ciężkości ataków migrenowych podczas stosowania COC (które mogą być zwiastunami incydentu naczyniowo-mózgowego) może być powodem do natychmiastowego odstawienia COC.

• Nowotwory

Niektóre badania epidemiologiczne donoszą o zwiększeniu ryzyka raka szyjki macicy u kobiet długotrwale stosujących COC, nadal jednak trwa spór o to, w jakim stopniu to ustalenie jest związane z zakłócającym wpływem zachowań seksualnych oraz z innymi czynnikami, takimi jak wirus brodawczaka ludzkiego (HPV).

W metaanalizie 54 badań epidemiologicznych podaje się, że u kobiet aktualnie stosujących COC ryzyko względne rozpoznania raka sutka jest nieco podwyższone (RR = 1,24). To wzmożone ryzyko stopniowo wyrównuje się w ciągu 10 lat od zaprzestania stosowania COC. Ponieważ rak piersi występuje rzadko u kobiet w wieku poniżej 40 lat, nadmierna liczba rozpoznań raka sutka u kobiet stosujących COC w chwili obecnej i w niedawnym okresie czasu jest mała w porównaniu z ogólnym ryzykiem raka sutka. Badania te nie dostarczyły dowodów na istnienie związku przyczynowego. Przyczyną zaobserwowanego wzorca podwyższonego ryzyka może być wcześniejsze rozpoznanie raka sutka u kobiet stosujących COC, efekty biologiczne COC lub kombinacja tych czynników. Kliniczne zaawansowanie raka sutka u kobiet, które kiedykolwiek stosowały COC, jest mniejsze niż u kobiet, które nigdy nie stosowały tych środków.

Istnieją doniesienia o rzadko występujących przypadkach łagodnych nowotworów wątroby i jeszcze rzadszych przypadkach złośliwych nowotworów wątroby u kobiet stosujących COC. W odosobnionych przypadkach nowotwory te mogą prowadzić do groźnych dla życia krwotoków do jamy brzusznej. Nowotwór wątroby należy wziąć pod uwagę w rozpoznaniu różnicowym, jeżeli u kobiet stosujących COC wystąpi silny ból nadbrzusza, hepatomegalia lub objawy krwotoku do jamy brzusznej.

• Inne stany medyczne

Progestagenny składnik preparatu Sidretella 30 jest antagonistą aldosteronu o właściwościach oszczędzających potas. W większości przypadków nie należy oczekiwać zwiększenia poziomu potasu. Niemniej w badaniu klinicznym u niektórych pacjentek z niewielkim lub umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek, zażywających równolegle leki oszczędzające potas, podczas zażywania drospirenonu stężenie potasu w surowicy rosło w małym, choć nieistotnym stopniu. Dlatego też zaleca się kontrolowanie stężenia potasu w surowicy krwi w pierwszym cyklu leczenia u pacjentek z objawami niewydolności nerek, u których stężenie potasu przed leczeniem znajdowało się z górnym zakresie normy, w szczególności podczas równoległego stosowania leków oszczędzających potas. Patrz też punkt 4.5.

U kobiet z hipertrójglicerydemią lub dodatnim wywiadem rodzinnym w tym kierunku, podczas stosowania COC może być zwiększone ryzyko zapalenia trzustki.

Wprawdzie u wielu kobiet stosujących COC donoszono o niewielkich zwiększeniach ciśnienia tętniczego krwi, jednak zwiększenia istotne klinicznie należą do rzadkości. Jedynie w tych rzadko występującyh przypadkach uzasadnione jest natychmiastowe odstawienie COC. Jeżeli w czasie stosowania COC u kobiet, które chorowały wcześniej na nadciśnienie tętnicze, stale podwyższone ciśnienie krwi lub istotne zwiększenie ciśnienia krwi nie poddające się leczeniu hipotensyjnemu, COC muszą być odstawione. Jeśli leczenie hipotensyjne doprowadzi do normalizacji ciśnienia tętniczego krwi, stosowanie COC można wznowić, o ile będzie to uznane za stosowne.

Istnieją doniesienia o występowaniu lub nasilaniu się poniższych stanów zarówno w czasie ciąży, jak podczas stosowania COC, niemniej dowody przemawiające za związkiem ze stosowaniem COC są nierozstrzygające: żółtaczka i (lub) świąd w związku z cholestazą; kamica żółciowa; porfiria; toczeń rumieniowaty układowy; zespół hemolityczno-mocznicowy; pląsawica Sydenhama; opryszczka ciężarnych; niedosłuch związany z otosklerozą.

U kobiet z dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym egzogenne estrogeny mogą prowokować lub zaostrzać objawy obrzęku naczynioruchowego.

Ostre lub przewlekłe zaburzenia czynności wątroby mogą wymagać odstawienia COC do czasu normalizacji wskaźników czynności wątroby. Nawrót żółtaczki cholestatycznej i (lub) świądu cholestatycznego, które poprzednio wystąpiły w czasie ciąży lub uprzedniego stosowania steroidów płciowych, powoduje konieczność odstawienia COC.

Chociaż COC mogą mieć wpływ na oporność tkanek obwodowych na insulinę i tolerancję glukozy, nic nie wskazuje na konieczność zmiany schematu leczenia u kobiet chorych na cukrzycę otrzymujących niewielkie dawki COC (o zawartości < 0,05 mg etynyloestradiolu). Kobiety chore na cukrzycę wymagają jednak uważnej obserwacji, zwłaszcza na początku stosowania COC.

Donoszono o nasileniu depresji endogennej, choroby Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejącego zapalenia jelita grubego podczas stosowania COC.

Sporadycznie występuje ostuda, zwłaszcza u kobiet z ostudą ciężarnych w wywiadzie. Kobiety skłonne do występowania ostudy powinny w czasie stosowania COC unikać ekspozycji na słońce lub promieniowanie ultrafioletowe.

Sidretella 30 0,03 mg/3 mg. Żółte tabletki tego produktu leczniczego zawierają 62 mg laktozy w każdej tabletce.

Nie powinni stosować tego leku pacjenci z rzadko występującymi dziedzicznymi problemami nietolerancji galaktozy, niedoborem laktazy typu lapońskiego lub zespołem złego wchłaniania glukozy i galaktozy.

Badanie i zalecenia lekarskie

Przed wdrożeniem lub ponownym zastosowaniem preparatu Sidretella 30 należy zebrać pełen wywiad lekarski (w tym wywiad rodzinny), i wykluczyć ciążę. Należy zmierzyć ciśnienie tętnicze krwi i przeprowadzić badanie fizykalne, kierując się przeciwwskazaniami (patrz punkt 4.3) i ostrzeżeniami (patrz punkt 4.4). Należy także polecić pacjentce uważne przeczytanie ulotki i stosowanie się do przedstawionych zaleceń. Częstość i rodzaj badań należy uzależnić od przyjętych wytycznych postępowania i dostosować do sytuacji danej pacjentki.

Należy informować pacjentki, że doustne środki antykoncepcyjne nie chronią przez zakażeniem wirusem HIV (AIDS) i innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.

Zmniejszenie skuteczności działania

Skuteczność COC może się zmniejszyć w przypadku np. pominięcia tabletek (patrz punkt 4.2), zaburzeń żołądkowo-jelitowych: wymiotów i ciężkiej biegunki (patrz punkt 4.2) lub stosowania leków towarzyszących (patrz punkt 4.5).

Zaburzenie kontroli cyklu

Podczas zażywania wszelkich COC może wystąpić nieregularne krwawienie (plamienie lub krwawienie przełomowe), zwłaszcza w pierwszych miesiącach stosowania. Ocena wszelkich nieregularnych krwawień ma zatem sens wyłącznie po okresie adaptacyjnym wynoszącym około trzech cykli.

Jeżeli nieregularności krwawienia będą się utrzymywać lub występować po uprzednim występowaniu cyklów regularnych, należy wziąć pod uwagę przyczyny niehormonalne; wskazane jest wówczas podjęcie stosownych środków diagnostycznych w celu wykluczenia nowotworu złośliwego lub ciąży. Może do nich należeć łyżeczkowanie jamy macicy.

U niektórych kobiet w czasie przerwy w przyjmowaniu tabletek krwawienie z odstawienia może nie wystąpić. Jeżeli stosowano COC zgodnie ze wskazówkami przedstawionymi w punkcie 4.2, jest mało prawdopodobne, by pacjentka była w ciąży. Jeśli jednak nie zażywano COC zgodnie z tymi wskazówkami przed pierwszym brakującym krwawieniem z odstawienia lub jeśli brakuje dwóch krwawień z odstawienia, przed dalszym stosowaniem COC należy wykluczyć ciążę.

Sidretella 30 0,03 mg/3 mg tabletki powlekane. Żółte tabletki tego produktu leczniczego zawierają 62 mg laktozy w każdej tabletce.

Tę ilość powinni wziąć pod uwagę pacjenci z rzadko występującymi dziedzicznymi problemami nietolerancji galaktozy, niedoborem laktazy typu lapońskiego lub zespołem złego wchłaniania glukozy i galaktozy stosujący dietę wolną od laktozy (nie powinni stosować tego leku).

Ostrzeżenia

Jeżeli obecne są którekolwiek z poniższych stanów medycznych lub czynników ryzyka, należy zestawić korzyści stosowania COC z ewentualnymi zagrożeniami indywidualnie dla każdej pacjentki i omówić je z pacjentką przed podjęciem przez nią decyzji o stosowaniu COC. W przypadku nasilenia, zaostrzenia lub wystąpienia po raz pierwszy któregokolwiek z tych stanów lub czynników ryzyka, pacjentka powinna skontaktować się z lekarzem, który podejmie decyzję o ewentualnym odstawieniu COC.

• Zaburzenia układu krążenia

Badania epidemiologiczne wykazały, że częstość występowania żylnej choroby zakrzepowozatorowej (ŻChZZ) u kobiet stosujących doustne środki antykoncepcyjne o małej zawartości estrogenów (< 50 µg etynyloestradiolu) (włącznie z preparatem Sidretella 30) wynosi 20-40 przypadków na 100 000 kobietolat, niemniej ta ocena ryzyka różni się w zależności od progestagenu. Odpowiednia liczba przypadków u kobiet nie zażywających doustnych środków antykoncepcyjnych wynosi 5-10 na 100 000 kobietolat.

Stosowanie wszelkich złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych zwiększa ryzyko ŻChZZ w porównaniu z kobietami nie stosującymi tych środków. Zwiększone ryzyko ŻChZZ jest najwyższe w pierwszym roku stosowania jakiegokolwiek złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego. Częstość występowania ŻChZZ związanej z ciążą ocenia się na 60 przypadków na 100 000 ciąż. ŻChZZ kończy się zgonem w 1-2% przypadków.

Ponadto badania epidemiologiczne powiązały stosowanie złożonych COC ze zwiększeniem ryzyka tętniczej choroby zakrzepowo-zatorowej (zawał mięśnia sercowego, przemijający incydent niedokrwienny).

Niezwykle rzadko zgłoszenia dotyczyły występowania u kobiet zażywających tabletki antykoncepcyjne zakrzepicy innych naczyń krwionośnych, np. żył i tętnic wątrobowych, krezkowych, nerkowych, mózgowych lub żył i tętnic siatkówki. Nie ma zgodnej opinii co do tego, czy występowanie tych zdarzeń ma związek ze stosowaniem hormonalnych środków antykoncepcyjnych.

Objawy podmiotowe żylnych lub tętniczych zdarzeń zakrzepowych i zakrzepowo-zatorowych bądź incydentu naczyniowo-mózgowego mogą obejmować:

• nietypowy, jednostronny ból i (lub) obrzęk kończyny dolnej

• nagły, silny ból w klatce piersiowej, niezależnie od tego, czy promieniuje do lewej kończyny górnej, czy nie

• nagła duszność

• nagłe wystąpienie kaszlu bez widocznej przyczyny

• wszelkie nietypowe, silne, długotrwałe bóle głowy

• nagła częściowa lub całkowita utrata wzroku

• podwójne widzenie

• bełkotliwa mowa lub afazja

• zawroty głowy

• utrata przytomności z ogniskowym napadem drgawkowym lub bez takiego napadu

• osłabienie lub bardzo wyraźne zdrętwienie, które nagle pojawiło się po jednej stronie lub w jednej części ciała

• zaburzenia ruchowe

• zespół „ostrego brzucha”

Czynnikami zwiększającymi ryzyko żylnych powikłań zakrzepowo-zatorowych u kobiet stosujących COC są:

• wiek.

• dodatni wywiad rodzinny (ŻChZZ u jednego z rodzeństwa lub jednego z rodziców we względnie młodym wieku). Jeżeli podejrzewa się skłonność dziedziczną, przed podjęciem decyzji o stosowaniu jakichkolwiek COC należy skierować pacjentkę na konsultację specjalistyczną.

• długotrwałe unieruchomienie, duży zabieg operacyjny, wszelkie zabiegi chirurgiczne w obrębie kończyn dolnych lub ciężki uraz. W tych sytuacjach zaleca się odstawić tabletki (w przypadku operacji planowych – z co najmniej czterotygodniowym wyprzedzeniem) i nie rozpoczynać ponownego stosowania preparatu przed odzyskaniem przez pacjentkę pełnej ruchomości. Jeżeli nie odstawiono tabletek z wyprzedzeniem, należy wziąć pod uwagę leczenie przeciwzakrzepowe.

• otyłość (wskaźnik masy ciała powyżej 30 kg/m²).

• nie ma zgodnej opinii co do ewentualnej roli żylaków i zapalenia żył powierzchownych w inicjowaniu i progresji zakrzepicy żylnej.

Czynnikami zwiększającymi ryzyko tętniczych powikłań zakrzepowo-zatorowych lub incydentów naczyniowo-mózgowych u kobiet zażywających COC są:

• wiek.

• palenie tytoniu (kobietom w wieku powyżej 35 lat, które chciałyby zażywać COC, należy stanowczo zalecić zaprzestanie palenia).

• dyslipoproteinemia.

• nadciśnienie tętnicze.

• migrena.

• otyłość (wskaźnik masy ciała powyżej 30 kg/m²).

• choroba zastawek serca.

• migotanie przedsionków.

Obecność jednego czynnika ryzyka o znacznym nasileniu lub mnogich czynników ryzyka, odpowiednio, choroby żylnej lub tętniczej, może również stanowić przeciwwskazanie. Należy wziąć pod uwagę możliwość leczenia antykoagulantami. W rozmowie z kobietami zażywającymi COC należy specjalnie podkreślić, aby w razie ewentualnych objawów zakrzepicy skontaktowały się z lekarzem. W razie podejrzenia lub potwierdzenia zakrzepicy należy odstawić COC. Ze względu na teratogenność leków z grupy koagulantów (pochodne kumaryny) należy rozpocząć stosowanie odpowiedniej, alternatywnej metody antykoncepcji.

Należy wziąć pod uwagę wzmożone ryzyko choroby zakrzepowo-zatorowej w czasie połogu (informacje o „Ciąży i laktacji”, patrz punkt 4.6)

Do innych chorób, które mają związek z występowaniem niepożądanych zdarzeń naczyniowych, należą: cukrzyca, toczeń rumieniowaty układowy, zespół hemolityczno-mocznicowy i przewlekła choroba zapalna jelit (choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego) oraz niedokrwistość sierpowata.

Zwiększenie częstotliwości lub ciężkości ataków migrenowych podczas stosowania COC (które mogą być zwiastunami incydentu naczyniowo-mózgowego) może być powodem do natychmiastowego odstawienia COC.

• Nowotwory

Niektóre badania epidemiologiczne donoszą o zwiększeniu ryzyka raka szyjki macicy u kobiet długotrwale stosujących COC, nadal jednak trwa spór o to, w jakim stopniu to ustalenie jest związane z zakłócającym wpływem zachowań seksualnych oraz z innymi czynnikami, takimi jak wirus brodawczaka ludzkiego (HPV).

W metaanalizie 54 badań epidemiologicznych podaje się, że u kobiet aktualnie stosujących COC ryzyko względne rozpoznania raka sutka jest nieco podwyższone (RR = 1,24). To wzmożone ryzyko stopniowo wyrównuje się w ciągu 10 lat od zaprzestania stosowania COC. Ponieważ rak piersi występuje rzadko u kobiet w wieku poniżej 40 lat, nadmierna liczba rozpoznań raka sutka u kobiet stosujących COC w chwili obecnej i w niedawnym okresie czasu jest mała w porównaniu z ogólnym ryzykiem raka sutka. Badania te nie dostarczyły dowodów na istnienie związku przyczynowego. Przyczyną zaobserwowanego wzorca podwyższonego ryzyka może być wcześniejsze rozpoznanie raka sutka u kobiet stosujących COC, efekty biologiczne COC lub kombinacja tych czynników. Kliniczne zaawansowanie raka sutka u kobiet, które kiedykolwiek stosowały COC, jest mniejsze niż u kobiet, które nigdy nie stosowały tych środków.

Istnieją doniesienia o rzadko występujących przypadkach łagodnych nowotworów wątroby i jeszcze rzadszych przypadkach złośliwych nowotworów wątroby u kobiet stosujących COC. W odosobnionych przypadkach nowotwory te mogą prowadzić do groźnych dla życia krwotoków do jamy brzusznej. Nowotwór wątroby należy wziąć pod uwagę w rozpoznaniu różnicowym, jeżeli u kobiet stosujących COC wystąpi silny ból nadbrzusza, hepatomegalia lub objawy krwotoku do jamy brzusznej.

• Inne stany medyczne

Progestagenny składnik preparatu Sidretella 30 jest antagonistą aldosteronu o właściwościach oszczędzających potas. W większości przypadków nie należy oczekiwać zwiększenia poziomu potasu. Niemniej w badaniu klinicznym u niektórych pacjentek z niewielkim lub umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek, zażywających równolegle leki oszczędzające potas, podczas zażywania drospirenonu stężenie potasu w surowicy rosło w małym, choć nieistotnym stopniu. Dlatego też zaleca się kontrolowanie stężenia potasu w surowicy krwi w pierwszym cyklu leczenia u pacjentek z objawami niewydolności nerek, u których stężenie potasu przed leczeniem znajdowało się z górnym zakresie normy, w szczególności podczas równoległego stosowania leków oszczędzających potas. Patrz też punkt 4.5.

U kobiet z hipertrójglicerydemią lub dodatnim wywiadem rodzinnym w tym kierunku, podczas stosowania COC może być zwiększone ryzyko zapalenia trzustki.

Wprawdzie u wielu kobiet stosujących COC donoszono o niewielkich zwiększeniach ciśnienia tętniczego krwi, jednak zwiększenia istotne klinicznie należą do rzadkości. Jedynie w tych rzadko występującyh przypadkach uzasadnione jest natychmiastowe odstawienie COC. Jeżeli w czasie stosowania COC u kobiet, które chorowały wcześniej na nadciśnienie tętnicze, stale podwyższone ciśnienie krwi lub istotne zwiększenie ciśnienia krwi nie poddające się leczeniu hipotensyjnemu, COC muszą być odstawione. Jeśli leczenie hipotensyjne doprowadzi do normalizacji ciśnienia tętniczego krwi, stosowanie COC można wznowić, o ile będzie to uznane za stosowne.

Istnieją doniesienia o występowaniu lub nasilaniu się poniższych stanów zarówno w czasie ciąży, jak podczas stosowania COC, niemniej dowody przemawiające za związkiem ze stosowaniem COC są nierozstrzygające: żółtaczka i (lub) świąd w związku z cholestazą; kamica żółciowa; porfiria; toczeń rumieniowaty układowy; zespół hemolityczno-mocznicowy; pląsawica Sydenhama; opryszczka ciężarnych; niedosłuch związany z otosklerozą.

U kobiet z dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym egzogenne estrogeny mogą prowokować lub zaostrzać objawy obrzęku naczynioruchowego.

Ostre lub przewlekłe zaburzenia czynności wątroby mogą wymagać odstawienia COC do czasu normalizacji wskaźników czynności wątroby. Nawrót żółtaczki cholestatycznej i (lub) świądu cholestatycznego, które poprzednio wystąpiły w czasie ciąży lub uprzedniego stosowania steroidów płciowych, powoduje konieczność odstawienia COC.

Chociaż COC mogą mieć wpływ na oporność tkanek obwodowych na insulinę i tolerancję glukozy, nic nie wskazuje na konieczność zmiany schematu leczenia u kobiet chorych na cukrzycę otrzymujących niewielkie dawki COC (o zawartości < 0,05 mg etynyloestradiolu). Kobiety chore na cukrzycę wymagają jednak uważnej obserwacji, zwłaszcza na początku stosowania COC.

Donoszono o nasileniu depresji endogennej, choroby Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejącego zapalenia jelita grubego podczas stosowania COC.

Sporadycznie występuje ostuda, zwłaszcza u kobiet z ostudą ciężarnych w wywiadzie. Kobiety skłonne do występowania ostudy powinny w czasie stosowania COC unikać ekspozycji na słońce lub promieniowanie ultrafioletowe.

Sidretella 30 0,03 mg/3 mg. Żółte tabletki tego produktu leczniczego zawierają 62 mg laktozy w każdej tabletce.

Nie powinni stosować tego leku pacjenci z rzadko występującymi dziedzicznymi problemami nietolerancji galaktozy, niedoborem laktazy typu lapońskiego lub zespołem złego wchłaniania glukozy i galaktozy.

Badanie i zalecenia lekarskie

Przed wdrożeniem lub ponownym zastosowaniem preparatu Sidretella 30 należy zebrać pełen wywiad lekarski (w tym wywiad rodzinny), i wykluczyć ciążę. Należy zmierzyć ciśnienie tętnicze krwi i przeprowadzić badanie fizykalne, kierując się przeciwwskazaniami (patrz punkt 4.3) i ostrzeżeniami (patrz punkt 4.4). Należy także polecić pacjentce uważne przeczytanie ulotki i stosowanie się do przedstawionych zaleceń. Częstość i rodzaj badań należy uzależnić od przyjętych wytycznych postępowania i dostosować do sytuacji danej pacjentki.

Należy informować pacjentki, że doustne środki antykoncepcyjne nie chronią przez zakażeniem wirusem HIV (AIDS) i innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.

Zmniejszenie skuteczności działania

Skuteczność COC może się zmniejszyć w przypadku np. pominięcia tabletek (patrz punkt 4.2), zaburzeń żołądkowo-jelitowych: wymiotów i ciężkiej biegunki (patrz punkt 4.2) lub stosowania leków towarzyszących (patrz punkt 4.5).

Zaburzenie kontroli cyklu

Podczas zażywania wszelkich COC może wystąpić nieregularne krwawienie (plamienie lub krwawienie przełomowe), zwłaszcza w pierwszych miesiącach stosowania. Ocena wszelkich nieregularnych krwawień ma zatem sens wyłącznie po okresie adaptacyjnym wynoszącym około trzech cykli.

Jeżeli nieregularności krwawienia będą się utrzymywać lub występować po uprzednim występowaniu cyklów regularnych, należy wziąć pod uwagę przyczyny niehormonalne; wskazane jest wówczas podjęcie stosownych środków diagnostycznych w celu wykluczenia nowotworu złośliwego lub ciąży. Może do nich należeć łyżeczkowanie jamy macicy.

U niektórych kobiet w czasie przerwy w przyjmowaniu tabletek krwawienie z odstawienia może nie wystąpić. Jeżeli stosowano COC zgodnie ze wskazówkami przedstawionymi w punkcie 4.2, jest mało prawdopodobne, by pacjentka była w ciąży. Jeśli jednak nie zażywano COC zgodnie z tymi wskazówkami przed pierwszym brakującym krwawieniem z odstawienia lub jeśli brakuje dwóch krwawień z odstawienia, przed dalszym stosowaniem COC należy wykluczyć ciążę.

Sidretella 30 0,03 mg/3 mg tabletki powlekane. Żółte tabletki tego produktu leczniczego zawierają 62 mg laktozy w każdej tabletce.

Tę ilość powinni wziąć pod uwagę pacjenci z rzadko występującymi dziedzicznymi problemami nietolerancji galaktozy, niedoborem laktazy typu lapońskiego lub zespołem złego wchłaniania glukozy i galaktozy stosujący dietę wolną od laktozy (nie powinni stosować tego leku).