Sprawdzamy dostępność
leków w 10 914 aptekach
Brak informacji o dostępności produktu
Servenon tabletki powlekane | 10 mg | 28 tabl.
Dowiedz się więcej
Rodzaj:
lek na receptę
Substancja czynna:
Escitalopramum
Podmiot odpowiedzialny:
GLENMARK PHARMACEUTICALS S.R.O.
- Kiedy stosujemy lek Servenon?
- Jaki jest skład leku Servenon?
- Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Servenon?
- Servenon – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?
- Servenon - dawkowanie leku
- Servenon – jakie środki ostrożności należy zachować?
- Przyjmowanie leku Servenon w czasie ciąży
- Czy Servenon wchodzi w interakcje z innymi lekami?
- Czy Servenon wchodzi w interakcje z alkoholem?
Opis produktu Servenon
Kiedy stosujemy lek Servenon?
Leczenie dużych epizodów depresyjnych.
Leczenie lęku napadowego z agorafobią lub bez agorafobii.
Leczenie lęku społecznego (fobii społecznej).
Leczenie zaburzeń lękowych uogólnionych.
Leczenie zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych.
Jaki jest skład leku Servenon?
Każda tabletka zawiera 10 mg escytalopramu (w postaci szczawianu).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Servenon?
Nadwrażliwość na escytalopram lub którąkolwiek substancję pomocniczą produktu.
Escytalopram jest przeciwwskazany u pacjentów ze stwierdzonym wydłużonym odstępem QT lub wrodzonym zespołem wydłużonego QT.
Escytalopramu nie należy stosować jednocześnie z produktami leczniczymi o znanym działaniu wpływającym na wydłużenie odstępu QT (patrz punkt 4.5).
Jednoczesne leczenie nieselektywnymi, nieodwracalnymi inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) jest przeciwwskazane, ze względu na ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego z pobudzeniem, drżeniem, hipertermią, itp. (patrz punkt 4.5).
Leczenie skojarzone escytalopramu z odwracalnymi inhibitorami MAO-A (np. moklobemid) lub odwracalnym, nieselektywnym inhibitorem MAO – linezolidem jest przeciwwskazane, ze względu na ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego (patrz punkt 4.5).
Servenon – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?
Działania niepożądane występują najczęściej podczas pierwszego lub drugiego tygodnia leczenia i zwykle ich nasilenie oraz częstość występowania zmniejszają się wraz z kontynuacją leczenia.
Znane reakcje niepożądane występujące w trakcie stosowania produktów leczniczych z grupy SSRI, odnotowano także w przypadku stosowania escytalopramu zarówno w badaniach klinicznych kontrolowanych placebo lub jako zdarzenia spontaniczne po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, przedstawiono je poniżej według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania.
Dane na temat częstości występowania pochodzące z badań klinicznych nie zostały skorygowane z uwzględnieniem wyników dla grupy placebo. Częstość występowania określono jako: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Klasyfikacja układów i narządów | Częstość | Działanie niepożądane |
Zaburzenia krwi i układu chłonnego | Nie znana | Małopłytkowość |
Zaburzenia układu immunologicznego | Rzadko | Reakcje anafilaktyczne |
Zaburzenia endokrynologiczne | Nie znana | Nieprawidłowe wydzielanie hormonu antydiuretycznego |
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania | Często | Zmniejszone łaknienie Zwiększone łaknienie Zwiększenie masy ciała |
Niezbyt często | Zmniejszenie masy ciała | |
Nie znana | Hiponatremia Jadłowstręt2 | |
Zaburzenia psychiczne | Często | Lęk Niepokój Nieprawidłowe marzenia senne Kobiety i mężczyźni: spadek libido Kobiety: brak orgazmu |
Niezbyt często | Bruksizm Pobudzenie Nerwowość Napady paniki Stan splątania | |
Rzadko | Agresja | |
Depersonalizacja Omamy | ||
Nie znana | Mania Myśli samobójcze1 Zachowania samobójcze1 | |
Zaburzenia układu nerwowego | Często | Bezsenność Senność Zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego Parestezje Drżenie |
Niezbyt często | Zaburzenia smaku Zaburzenia snu Omdlenia | |
Rzadko | Zespół serotoninowy | |
Nie znana | Dyskineza Zaburzenia ruchowe Drgawki Akatyzja/niepokój psychoruchowy2 | |
Zaburzenia oka | Niezbyt często | Rozszerzenie źrenic Zaburzenia widzenia |
Zaburzenia ucha i błędnika | Niezbyt często | Szumy uszne |
Zaburzenia serca | Niezbyt często | Tachykardia |
Rzadko | Bradykardia | |
Nie znana | Zaburzenia rytmu komorowego w tym typu torsade de pointes | |
Zaburzenia naczyniowe | Nie znana | Hipotonia ortostatyczna |
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia | Często | Zapalenie zatok Ziewanie |
Niezbyt często | Krwawienie z nosa | |
Zaburzenia żołądka i jelit | Bardzo często | Nudności |
Często | Biegunka Zaparcia Wymioty Suchość w ustach | |
Niezbyt często | Krwawienia z żołądka i jelit (włączając krwawienie z odbytu) | |
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych | Nie znana | Zapalenie wątroby Nieprawidłowy wynik prób czynnościowych wątroby |
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej | Często | Wzmożone pocenie się |
Niezbyt często | Pokrzywka Łysienie Wysypka Świąd | |
Nie znana | Wybroczyny Obrzęki naczynioruchowe | |
Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej | Często | Bóle stawów Bóle mięśni |
Zaburzenia nerek i dróg moczowych | Nie znana | Zatrzymanie moczu |
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi | Często | Mężczyźni: zaburzenia ejakulacji, impotencja |
Niezbyt często | Kobiety: krwotok maciczny, krwotok miesiączkowy | |
Nie znana | Mlekotok Mężczyźni: priapizm | |
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania | Często | Zmęczenie Gorączka |
Niezbyt często | Obrzęk |
1Występowanie myśli i zachowań samobójczychzgłaszano podczas leczenia i w krótkim czasie po odstawieniu escytalopramu (patrz także punkt 4.4).
2Następujące działania niepożądane zgłaszano dla produktów leczniczych z grupy SSRI.
Wydłużenie odstępu QT
Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano przypadki wydłużenia odstępu QT i zaburzeń rytmu komorowego w tym typu torsade de pointes, głównie u kobiet, pacjentów z hipokaliemią lub z współistniejącymwydłużeniem odstępu QT lub innymi chorobami serca (patrz punkty 4.3, 4.4, 4.5, 4.9 i 5.1).
Działania niepożądane związane z grupą terapeutyczną
Badania epidemiologiczne, głównie prowadzone u pacjentów w wieku 50 lat i powyżej, wykazały zwiększone ryzyko złamań kości w grupie pacjentów otrzymujących produkty lecznicze z grupy SSRI oraz trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (TLPD). Mechanizm tego ryzyka nie jest znany.
Objawy z odstawienia obserwowane po zakończeniu leczenia
Odstawienie produktów leczniczych z grupy SSRI/SNRI (zwłaszcza nagłe) prowadzi zazwyczaj do wystąpienia objawów z odstawienia. Najczęściej zgłaszane objawy to: zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, zaburzenia czucia (w tym parestezje i wrażenie porażenia prądem elektrycznym), zaburzenia snu (w tym bezsenność i intensywne marzenia senne), pobudzenie lub niepokój, nudności i (lub) wymioty, drżenie, splątanie, potliwość, bóle głowy, biegunki, kołatanie serca, chwiejność emocjonalna, drażliwość oraz zaburzenia widzenia. Na ogół objawy te mają nasilenie łagodne do umiarkowanego i ustępują samoistnie, jednak u niektórych pacjentów mogą być ciężkie i (lub) utrzymywać się przez dłuższy czas. Dlatego też, jeśli leczenie escytalopramem nie jest wymagane, zaleca się stopniowe odstawianie produktu leczniczego przez zmniejszanie dawki (patrz punkt 4.2 oraz 4.4).
Servenon - dawkowanie leku
Nie wykazano bezpieczeństwa stosowania dawek dobowych większych niż 20 mg.
Servenon podaje się raz na dobę, może być przyjmowany w trakcie posiłku lub niezależnie od posiłków.
Duże epizody depresyjne
Zwykle stosuje się dawkę 10 mg raz na dobę. W zależności od indywidualnej reakcji pacjenta na leczenie, dawkę dobową można zwiększyć maksymalnie do 20 mg.
Działanie przeciwdepresyjne uzyskuje się zazwyczaj po upływie 2 do 4 tygodni leczenia. W celu utrwalenia odpowiedzi na leczenie, wymagana jest kontynuacja leczenia przez co najmniej 6 miesięcy po ustąpieniu objawów.
Zespół lęku napadowego z agorafobią lub bez agorafobii
Przez pierwszy tydzień zaleca się podawanie początkowej dawki 5 mg na dobę, a następnie zwiększenie dawki dobowej do 10 mg. Dawkę dobową można zwiększyć maksymalnie do 20 mg, w zależności od indywidualnej reakcji pacjenta na leczenie.
Maksymalną skuteczność osiąga się po około 3 miesiącach. Leczenie trwa kilka miesięcy.
Fobia społeczna
Zwykle stosowana dawka wynosi 10 mg raz na dobę. Zazwyczaj złagodzenie objawów następuje po 2 do 4 tygodniach leczenia. Następnie, w zależności od indywidualnej reakcji pacjenta na leczenie, dawkę dobową można zmniejszyć do 5 mg lub zwiększyć maksymalnie do 20 mg.
Fobia społeczna jest chorobą o przewlekłym przebiegu, zwykle zalecane jest kontynuowanie leczenia przez 12 tygodni w celu uzyskania trwałej odpowiedzi na terapię. Długoterminowa terapia osób odpowiadających na leczenie była analizowana przez 6 miesięcy i można ją rozważać indywidualnie w celu zapobiegania nawrotom choroby. Korzyści z prowadzonego leczenia powinny być oceniane w regularnych odstępach czasu.
Fobia społeczna jest ściśle zdefiniowanym rozpoznaniem określonego zaburzenia, którego nie należy mylić z przesadną nieśmiałością. Farmakoterapia wskazana jest wyłącznie wtedy, kiedy zaburzenie istotnie przeszkadza w działalności zawodowej i w kontaktach społecznych.
Nie przeprowadzono oceny pozycji takiego leczenia w odniesieniu do terapii poznawczo behawioralnej. Farmakoterapia jest częścią całkowitej strategii leczenia.
Zaburzenie lękowe uogólnione
Dawka początkowa wynosi 10 mg raz na dobę. W zależności od indywidualnej reakcji pacjenta na leczenie, dawkę dobową można zwiększyć maksymalnie do 20 mg.
Leczenie długoterminowe osób odpowiadających na terapię było badane przez co najmniej 6 miesięcy u pacjentów otrzymujących dawkę 20 mg na dobę. Korzyści z prowadzonego leczenia oraz stosowana dawka powinny być oceniane w regularnych odstępach czasu (patrz punkt 5.1).
Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne
Dawka początkowa wynosi 10 mg raz na dobę. W zależności od indywidualnej reakcji pacjenta na leczenie, dawkę dobową można zwiększyć maksymalnie do 20 mg.
Ponieważ zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne jest chorobą przewlekłą, pacjenci powinni być leczeni przez okres wystarczający do uzyskania pewności, że objawy ustąpiły.
Korzyści z prowadzonego leczenia oraz stosowana dawka powinny być oceniane w regularnych odstępach czasu (patrz punkt 5.l).
Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)
Początkowa dawka wynosi 5 mg raz na dobę. W zależności od indywidualnej reakcji pacjenta na leczenie, dawkę można zwiększyć do 10 mg na dobę (patrz punkt 5.2).
Nie badano skuteczności escytalopramu w leczeniu fobii społecznej u pacjentów w podeszłym wieku.
Dzieci i młodzież (w wieku poniżej 18 lat)
Nie należy stosować produktu leczniczego Servenon u dzieci oraz młodzieży w wieku poniżej 18 lat (patrz punkt 4.4).
Zaburzenia czynności nerek
Modyfikacja dawkowania nie jest konieczna u pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek. Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny Clcr mniejszy niż 30 ml/min) (patrz punkt 5.2).
Zaburzenia czynności wątroby
U pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby zaleca się dawkę początkową 5 mg na dobę przez pierwsze 2 tygodnie leczenia. W zależności od indywidualnej reakcji pacjenta na leczenie, dawkę dobową można zwiększyć do 10 mg. Zaleca się ostrożność i wyjątkową staranność podczas dostosowywania dawki u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby (patrz punkt 5.2).
Pacjenci wolno metabolizujący produkty lecznicze z udziałem izoenzymu CYP2C19
U pacjentów, o których wiadomo, że wolno metabolizują produkty lecznicze z udziałem izoenzymu CYP2C19, zaleca się dawkę początkową 5 mg na dobę przez pierwsze 2 tygodnie leczenia. W zależności od indywidualnej reakcji pacjenta na leczenie, dawkę dobową można zwiększyć do 10 mg (patrz punkt 5.2).
Objawy z odstawienia obserwowane po zakończeniu leczenia
Należy unikać nagłego odstawienia produktu leczniczego. Kończąc leczenie produktem leczniczym Servenon, dawkę należy zmniejszać stopniowo przez okres co najmniej jednego do dwóch tygodni, w celu ograniczenia ryzyka objawów z odstawienia (patrz punkt 4.4 oraz punkt 4.8). Jeśli po zmniejszeniu dawki lub przerwaniu leczenia wystąpią nietolerowane przez pacjenta objawy, należy rozważyć wznowienie stosowania poprzednio przepisanej dawki. Następnie, lekarz może kontynuować zmniejszanie dawki, ale w wolniejszym tempie.
Servenon – jakie środki ostrożności należy zachować?
Poniższe specjalne ostrzeżenia oraz środki ostrożności dotyczą grupy terapeutycznej selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. SSRI - Selective Serotonin Re-uptake Inhibitors).
Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat
Nie należy stosować produktu leczniczego Servenon u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Zachowania samobójcze (próby samobójcze i myśli samobójcze) oraz wrogość (szczególnie agresja, zachowania buntownicze, przejawy gniewu) były częściej obserwowane w badaniach klinicznych u dzieci i młodzieży leczonych lekami przeciwdepresyjnymi, niż w grupie, której podawano placebo. Jeżeli, w oparciu o istniejącą potrzebę kliniczną, pomimo to podjęta zostanie decyzja o rozpoczęciu leczenia, pacjent powinien być uważnie obserwowany pod kątem wystąpienia objawów samobójczych. Ponadto, brak długoterminowych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania escytalopramu u dzieci i młodzieży, dotyczących wpływu na wzrost, dojrzewanie oraz rozwój poznawczy i rozwój zachowania.
Lęk paradoksalny
U niektórych pacjentów z lękiem napadowym, może nastąpić nasilenie objawów lękowych w początkowym okresie leczenia lekami przeciwdepresyjnymi. Ta paradoksalna reakcja ustępuje zwykle w ciągu dwóch tygodni nieprzerwanego leczenia. Zaleca się małą dawkę początkową, aby zmniejszyć prawdopodobieństwo wystąpienia stanów lękowych (patrz punkt 4.2).
Napady drgawkowe
Stosowanie produktu leczniczego Servenon należy przerwać, jeżeli u pacjenta wystąpią napady drgawkowe po raz pierwszy lub jeżeli nastąpi zwiększenie częstości napadów drgawkowych (u pacjentów z wcześniej zdiagnozowaną padaczką). Należy unikać stosowania produktów leczniczych z grupy SSRI u pacjentów z niestabilną padaczką, natomiast pacjenci z kontrolowaną padaczką powinni znajdować się pod szczególną opieką lekarską.
Mania
Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktów leczniczych z grupy SSRI u pacjentów z manią lub hipomanią w wywiadzie. Produkty lecznicze z grupy SSRI należy odstawić u każdego pacjenta, u którego wystąpi faza maniakalna.
Cukrzyca
U pacjentów z cukrzycą leczenie produktami z grupy SSRI może wpływać na kontrolowanie glikemii (hipoglikemia lub hiperglikemia). Może okazać się konieczna zmiana dawkowania insuliny i (lub) doustnych leków o działaniu hipoglikemizującym.
Samobójstwo/myśli samobójcze lub pogorszenie stanu klinicznego
Depresja wiąże się ze zwiększonym ryzykiem myśli samobójczych, samouszkodzenia i samobójstwa (zdarzenia związane z samobójstwem). Ryzyko to utrzymuje się aż do wystąpienia istotnej remisji. Ponieważ poprawa może nie wystąpić przez pierwsze kilka tygodni lub więcej leczenia, pacjentów należy uważnie obserwować aż do wystąpienia poprawy. Z ogólnego doświadczenia klinicznego wynika, że ryzyko samobójstwa może się zwiększyć we wczesnym etapie powrotu do zdrowia.
W innych zaburzeniach psychicznych, w których stosuje się escytalopram, ryzyko zdarzeń związanych z samobójstwem może być także zwiększone. Poza tym, zaburzenia te mogą współistnieć z dużymi epizodami depresyjnymi. Dlatego podczas leczenia pacjentów z innymi zaburzeniami psychicznymi należy zachować takie same środki ostrożności, jak w przypadku pacjentów z dużym epizodem depresyjnym.
Pacjenci ze zdarzeniami związanymi z samobójstwem w wywiadzie lub ci, którzy wykazują znaczny stopień myśli samobójczych przed rozpoczęciem leczenia, stanowią grupę wysokiego ryzyka dla wystąpienia myśli lub prób samobójczych i powinni się znajdować pod szczególną opieką podczas leczenia. Metaanaliza kontrolowanych placebo badań klinicznych leków przeciwdepresyjnych, prowadzonych wśród dorosłych pacjentów z zaburzeniami psychicznymi, wykazała większe ryzyko wystąpienia tendencji samobójczych u pacjentów przyjmujących leki przeciwdepresyjne w porównaniu do pacjentów przyjmujących placebo, u pacjentów w wieku poniżej 25 lat.
Leczeniu powinno towarzyszyć dokładne monitorowanie pacjentów, zwłaszcza tych z grupy wysokiego ryzyka, szczególnie we wczesnym okresie leczenia i po zmianie dawki. Pacjentów (i ich opiekunów) należy poinformować o konieczności monitorowania każdego pogorszenia klinicznego, czy pojawienia się zachowań i myśli samobójczych oraz nietypowych zmian w zachowaniu i natychmiastowego zwrócenia się o poradę do lekarza, gdy tylko wystąpią takie objawy.
Akatyzja/niepokój psychoruchowy
Stosowanie produktów leczniczych z grupy SSRI/SNRI wiąże się z rozwojem akatyzji, charakteryzującej się subiektywnie odczuwanym jako nieprzyjemny lub przykry niepokojem oraz koniecznością poruszania się, często połączoną z niemożnością siedzenia lub stania w miejscu.
Wystąpienie tych objawów jest najbardziej prawdopodobne w pierwszych kilku tygodniach leczenia. W przypadku pacjentów, u których te objawy wystąpią, zwiększanie dawki może być szkodliwe.
Hiponatremia
Podczas leczenia z użyciem produktów leczniczych z grupy SSRI rzadko informowano o hiponatremii, prawdopodobnie spowodowanej niewłaściwym wydzielaniem hormonu antydiuretycznego (ang. SIADH). Rozwiązaniem jest zwykle przerwanie leczenia. Ostrożność należy zachować u pacjentów z grup ryzyka, takich jak: osoby w podeszłym wieku, pacjenci z marskością wątroby oraz pacjenci otrzymujący jednocześnie produkty lecznicze, o których wiadomo, że mogą powodować hiponatremię.
Krwawienie
Podczas leczenia produktami leczniczymi z grupy SSRI informowano o występowaniu krwawień w obrębie skóry, takich jak: wybroczyny i plamica. Ostrożność zalecana jest u pacjentów przyjmujących produkty lecznicze z grupy SSRI, szczególnie w przypadku jednoczesnego stosowania doustnych leków przeciwzakrzepowych, produktów leczniczych wpływających na czynność płytek krwi (np. atypowe leki przeciwpsychotyczne i pochodne fenotiazyny, większość trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, kwas acetylosalicylowy, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), tyklopidyna i dipirydamol), a także u pacjentów z rozpoznaną skłonnością do krwawień.
Leczenie elektrowstrząsami
Doświadczenia kliniczne dotyczące jednoczesnego przyjmowania produktów leczniczych z grupy SSRI oraz stosowania elektrowstrząsów są ograniczone, dlatego zaleca się ostrożność.
Zespół serotoninowy
Zaleca się ostrożność podczas stosowania escytalopramu jednocześnie z produktami leczniczymi o działaniu serotoninergicznym, takimi jak: sumatryptan i inne tryptany, tramadol i tryptofan.
W rzadkich przypadkach informowano o występowaniu zespołu serotoninowego u pacjentów przyjmujących produkty lecznicze z grupy SSRI jednocześnie z produktami leczniczymi o działaniu serotoninergicznym. Na rozwój zespołu serotoninowego może wskazywać jednoczesne wystąpienie objawów, takich jak: pobudzenie, drżenia mięśniowe, mioklonie oraz hipertermia. Jeśli dojdzie do wystąpienia tych objawów, stosowanie produktu leczniczego z grupy SSRI oraz produktu leczniczego o działaniu serotoninergicznym należy niezwłocznie przerwać i rozpocząć leczenie objawowe.
Dziurawiec zwyczajny
Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego z grupy SSRI i produktów ziołowych zawierających wyciąg z ziela dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) może powodować zwiększenie częstości występowania działań niepożądanych (patrz punkt 4.5).
Objawy z odstawienia obserwowane po przerwaniu leczenia
Objawy z odstawienia występują często po przerwaniu leczenia szczególnie, gdy leczenie przerwano nagle (patrz punkt 4.8). W badaniach klinicznych działania niepożądane obserwowane po przerwaniu leczenia występowały u około 25% pacjentów leczonych escytalopramem oraz u 15% pacjentów przyjmujących placebo.
Ryzyko objawów z odstawienia może zależeć od kilku czynników, do których należą czas trwania leczenia oraz wielkość dawki, a także szybkość zmniejszania dawki. Najczęściej zgłaszane objawy to: zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, zaburzenia czuciowe (w tym parestezje i wrażenie porażenia prądem elektrycznym), zaburzenia snu (w tym bezsenność i intensywne marzenia senne), pobudzenie lub niepokój, nudności i (lub) wymioty, drżenie, splątanie, pocenie się, bóle głowy, biegunka, kołatanie serca, niestabilność emocjonalna, drażliwość oraz zaburzenia widzenia. Na ogół objawy te mają nasilenie łagodne do umiarkowanego, jednak u niektórych pacjentów mogą być ciężkie.
Objawy te występują zwykle w ciągu pierwszych kilku dni po odstawieniu produktu leczniczego, jednak istnieją bardzo rzadkie doniesienia o ich wystąpieniu u pacjentów, którzy nieumyślnie pominęli dawkę.
Na ogół objawy te ustępują samoistnie, zazwyczaj w ciągu 2 tygodni, chociaż u niektórych osób mogą utrzymywać się dłużej (2-3 miesiące lub dłużej). Dlatego też, w razie zakończenia leczenia, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki escytalopramu przez okres kilku tygodni lub miesięcy, w zależności od potrzeb pacjenta (patrz punkt 4.2 „Objawy z odstawienia występujące po zakończeniu leczenia”).
Choroba niedokrwienna serca
Ze względu na ograniczone doświadczenie kliniczne zaleca się ostrożność u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca (patrz punkt 5.3).
Wydłużenie odstępu QT
Wykazano, że escytalopram może powodować zależne od dawki wydłużenie odstępu QT. Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano przypadki wydłużenia odstępu QT i zaburzeń rytmu komorowego, w tym typu torsade de pointes, głównie u kobiet, pacjentów z hipokaliemią lub z współistniejącymwydłużeniem odstępu QT lub innymi chorobami serca (patrz punkty 4.3, 4.5, 4.8, 4.9 i 5.1).
Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów ze znaczną bradykardią, z ostatnio przebytym zawałem lub z niewyrównaną niewydolnością serca.
Zaburzenia elektrolitowe, takie jak hipokaliemia i hipomagnezemia, zwiększają ryzyko złośliwych zaburzeń rytmu serca. Stężenie elektrolitów powinno być wyrównane przed rozpoczęciem leczenia escytalopramem.
Jeśli pacjenci z ustabilizowaną chorobą serca są w trakcie leczenia, przed rozpoczęciem stosowania escytalopramu należy rozważyć wykonanie badania EKG.
Jeśli podczas leczenia escytalopramem pojawią się objawy zaburzeń rytmu serca, leczenie należy przerwać i wykonać badanie EKG.
Przyjmowanie leku Servenon w czasie ciąży
Poniższe specjalne ostrzeżenia oraz środki ostrożności dotyczą grupy terapeutycznej selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. SSRI - Selective Serotonin Re-uptake Inhibitors).
Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat
Nie należy stosować produktu leczniczego Servenon u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Zachowania samobójcze (próby samobójcze i myśli samobójcze) oraz wrogość (szczególnie agresja, zachowania buntownicze, przejawy gniewu) były częściej obserwowane w badaniach klinicznych u dzieci i młodzieży leczonych lekami przeciwdepresyjnymi, niż w grupie, której podawano placebo. Jeżeli, w oparciu o istniejącą potrzebę kliniczną, pomimo to podjęta zostanie decyzja o rozpoczęciu leczenia, pacjent powinien być uważnie obserwowany pod kątem wystąpienia objawów samobójczych. Ponadto, brak długoterminowych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania escytalopramu u dzieci i młodzieży, dotyczących wpływu na wzrost, dojrzewanie oraz rozwój poznawczy i rozwój zachowania.
Lęk paradoksalny
U niektórych pacjentów z lękiem napadowym, może nastąpić nasilenie objawów lękowych w początkowym okresie leczenia lekami przeciwdepresyjnymi. Ta paradoksalna reakcja ustępuje zwykle w ciągu dwóch tygodni nieprzerwanego leczenia. Zaleca się małą dawkę początkową, aby zmniejszyć prawdopodobieństwo wystąpienia stanów lękowych (patrz punkt 4.2).
Napady drgawkowe
Stosowanie produktu leczniczego Servenon należy przerwać, jeżeli u pacjenta wystąpią napady drgawkowe po raz pierwszy lub jeżeli nastąpi zwiększenie częstości napadów drgawkowych (u pacjentów z wcześniej zdiagnozowaną padaczką). Należy unikać stosowania produktów leczniczych z grupy SSRI u pacjentów z niestabilną padaczką, natomiast pacjenci z kontrolowaną padaczką powinni znajdować się pod szczególną opieką lekarską.
Mania
Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktów leczniczych z grupy SSRI u pacjentów z manią lub hipomanią w wywiadzie. Produkty lecznicze z grupy SSRI należy odstawić u każdego pacjenta, u którego wystąpi faza maniakalna.
Cukrzyca
U pacjentów z cukrzycą leczenie produktami z grupy SSRI może wpływać na kontrolowanie glikemii (hipoglikemia lub hiperglikemia). Może okazać się konieczna zmiana dawkowania insuliny i (lub) doustnych leków o działaniu hipoglikemizującym.
Samobójstwo/myśli samobójcze lub pogorszenie stanu klinicznego
Depresja wiąże się ze zwiększonym ryzykiem myśli samobójczych, samouszkodzenia i samobójstwa (zdarzenia związane z samobójstwem). Ryzyko to utrzymuje się aż do wystąpienia istotnej remisji. Ponieważ poprawa może nie wystąpić przez pierwsze kilka tygodni lub więcej leczenia, pacjentów należy uważnie obserwować aż do wystąpienia poprawy. Z ogólnego doświadczenia klinicznego wynika, że ryzyko samobójstwa może się zwiększyć we wczesnym etapie powrotu do zdrowia.
W innych zaburzeniach psychicznych, w których stosuje się escytalopram, ryzyko zdarzeń związanych z samobójstwem może być także zwiększone. Poza tym, zaburzenia te mogą współistnieć z dużymi epizodami depresyjnymi. Dlatego podczas leczenia pacjentów z innymi zaburzeniami psychicznymi należy zachować takie same środki ostrożności, jak w przypadku pacjentów z dużym epizodem depresyjnym.
Pacjenci ze zdarzeniami związanymi z samobójstwem w wywiadzie lub ci, którzy wykazują znaczny stopień myśli samobójczych przed rozpoczęciem leczenia, stanowią grupę wysokiego ryzyka dla wystąpienia myśli lub prób samobójczych i powinni się znajdować pod szczególną opieką podczas leczenia. Metaanaliza kontrolowanych placebo badań klinicznych leków przeciwdepresyjnych, prowadzonych wśród dorosłych pacjentów z zaburzeniami psychicznymi, wykazała większe ryzyko wystąpienia tendencji samobójczych u pacjentów przyjmujących leki przeciwdepresyjne w porównaniu do pacjentów przyjmujących placebo, u pacjentów w wieku poniżej 25 lat.
Leczeniu powinno towarzyszyć dokładne monitorowanie pacjentów, zwłaszcza tych z grupy wysokiego ryzyka, szczególnie we wczesnym okresie leczenia i po zmianie dawki. Pacjentów (i ich opiekunów) należy poinformować o konieczności monitorowania każdego pogorszenia klinicznego, czy pojawienia się zachowań i myśli samobójczych oraz nietypowych zmian w zachowaniu i natychmiastowego zwrócenia się o poradę do lekarza, gdy tylko wystąpią takie objawy.
Akatyzja/niepokój psychoruchowy
Stosowanie produktów leczniczych z grupy SSRI/SNRI wiąże się z rozwojem akatyzji, charakteryzującej się subiektywnie odczuwanym jako nieprzyjemny lub przykry niepokojem oraz koniecznością poruszania się, często połączoną z niemożnością siedzenia lub stania w miejscu.
Wystąpienie tych objawów jest najbardziej prawdopodobne w pierwszych kilku tygodniach leczenia. W przypadku pacjentów, u których te objawy wystąpią, zwiększanie dawki może być szkodliwe.
Hiponatremia
Podczas leczenia z użyciem produktów leczniczych z grupy SSRI rzadko informowano o hiponatremii, prawdopodobnie spowodowanej niewłaściwym wydzielaniem hormonu antydiuretycznego (ang. SIADH). Rozwiązaniem jest zwykle przerwanie leczenia. Ostrożność należy zachować u pacjentów z grup ryzyka, takich jak: osoby w podeszłym wieku, pacjenci z marskością wątroby oraz pacjenci otrzymujący jednocześnie produkty lecznicze, o których wiadomo, że mogą powodować hiponatremię.
Krwawienie
Podczas leczenia produktami leczniczymi z grupy SSRI informowano o występowaniu krwawień w obrębie skóry, takich jak: wybroczyny i plamica. Ostrożność zalecana jest u pacjentów przyjmujących produkty lecznicze z grupy SSRI, szczególnie w przypadku jednoczesnego stosowania doustnych leków przeciwzakrzepowych, produktów leczniczych wpływających na czynność płytek krwi (np. atypowe leki przeciwpsychotyczne i pochodne fenotiazyny, większość trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, kwas acetylosalicylowy, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), tyklopidyna i dipirydamol), a także u pacjentów z rozpoznaną skłonnością do krwawień.
Leczenie elektrowstrząsami
Doświadczenia kliniczne dotyczące jednoczesnego przyjmowania produktów leczniczych z grupy SSRI oraz stosowania elektrowstrząsów są ograniczone, dlatego zaleca się ostrożność.
Zespół serotoninowy
Zaleca się ostrożność podczas stosowania escytalopramu jednocześnie z produktami leczniczymi o działaniu serotoninergicznym, takimi jak: sumatryptan i inne tryptany, tramadol i tryptofan.
W rzadkich przypadkach informowano o występowaniu zespołu serotoninowego u pacjentów przyjmujących produkty lecznicze z grupy SSRI jednocześnie z produktami leczniczymi o działaniu serotoninergicznym. Na rozwój zespołu serotoninowego może wskazywać jednoczesne wystąpienie objawów, takich jak: pobudzenie, drżenia mięśniowe, mioklonie oraz hipertermia. Jeśli dojdzie do wystąpienia tych objawów, stosowanie produktu leczniczego z grupy SSRI oraz produktu leczniczego o działaniu serotoninergicznym należy niezwłocznie przerwać i rozpocząć leczenie objawowe.
Dziurawiec zwyczajny
Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego z grupy SSRI i produktów ziołowych zawierających wyciąg z ziela dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) może powodować zwiększenie częstości występowania działań niepożądanych (patrz punkt 4.5).
Objawy z odstawienia obserwowane po przerwaniu leczenia
Objawy z odstawienia występują często po przerwaniu leczenia szczególnie, gdy leczenie przerwano nagle (patrz punkt 4.8). W badaniach klinicznych działania niepożądane obserwowane po przerwaniu leczenia występowały u około 25% pacjentów leczonych escytalopramem oraz u 15% pacjentów przyjmujących placebo.
Ryzyko objawów z odstawienia może zależeć od kilku czynników, do których należą czas trwania leczenia oraz wielkość dawki, a także szybkość zmniejszania dawki. Najczęściej zgłaszane objawy to: zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, zaburzenia czuciowe (w tym parestezje i wrażenie porażenia prądem elektrycznym), zaburzenia snu (w tym bezsenność i intensywne marzenia senne), pobudzenie lub niepokój, nudności i (lub) wymioty, drżenie, splątanie, pocenie się, bóle głowy, biegunka, kołatanie serca, niestabilność emocjonalna, drażliwość oraz zaburzenia widzenia. Na ogół objawy te mają nasilenie łagodne do umiarkowanego, jednak u niektórych pacjentów mogą być ciężkie.
Objawy te występują zwykle w ciągu pierwszych kilku dni po odstawieniu produktu leczniczego, jednak istnieją bardzo rzadkie doniesienia o ich wystąpieniu u pacjentów, którzy nieumyślnie pominęli dawkę.
Na ogół objawy te ustępują samoistnie, zazwyczaj w ciągu 2 tygodni, chociaż u niektórych osób mogą utrzymywać się dłużej (2-3 miesiące lub dłużej). Dlatego też, w razie zakończenia leczenia, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki escytalopramu przez okres kilku tygodni lub miesięcy, w zależności od potrzeb pacjenta (patrz punkt 4.2 „Objawy z odstawienia występujące po zakończeniu leczenia”).
Choroba niedokrwienna serca
Ze względu na ograniczone doświadczenie kliniczne zaleca się ostrożność u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca (patrz punkt 5.3).
Wydłużenie odstępu QT
Wykazano, że escytalopram może powodować zależne od dawki wydłużenie odstępu QT. Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano przypadki wydłużenia odstępu QT i zaburzeń rytmu komorowego, w tym typu torsade de pointes, głównie u kobiet, pacjentów z hipokaliemią lub z współistniejącymwydłużeniem odstępu QT lub innymi chorobami serca (patrz punkty 4.3, 4.5, 4.8, 4.9 i 5.1).
Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów ze znaczną bradykardią, z ostatnio przebytym zawałem lub z niewyrównaną niewydolnością serca.
Zaburzenia elektrolitowe, takie jak hipokaliemia i hipomagnezemia, zwiększają ryzyko złośliwych zaburzeń rytmu serca. Stężenie elektrolitów powinno być wyrównane przed rozpoczęciem leczenia escytalopramem.
Jeśli pacjenci z ustabilizowaną chorobą serca są w trakcie leczenia, przed rozpoczęciem stosowania escytalopramu należy rozważyć wykonanie badania EKG.
Jeśli podczas leczenia escytalopramem pojawią się objawy zaburzeń rytmu serca, leczenie należy przerwać i wykonać badanie EKG.
Charakterystyka produktu leczniczego Servenon
Charakterystyka produktu leczniczego wygenerowana została automatycznie na podstawie informacji dostępnych w Rejestrze Produktów Leczniczych.
Interakcje Servenon z innymi lekami
Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.
Interakcje Servenon z żywnością
Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.
Grupy
Podobne produkty z tą samą substancją czynną
Może Cię również zainteresować:
Co oznacza podwyższone lub zbyt niskie stężenie progesteronu we krwi?
Lipa – właściwości lecznicze kwiatu lipy
Gronkowiec złocisty - objawy. Jak można zarazić się gronkowcem?
Serie żelu Benzacne wycofane z obrotu
Dodatkowe informacje
Wybierz interesujące Cię informacje:
Informacje o kodach BLOZ oraz możliwości współpracy z BLOZ dostępne są pod adresem BLOZ.pharmind.pl.