Sprawdzamy dostępność
leków w 10 862 aptekach
Brak informacji o dostępności produktu
Salofalk granulat dojelitowy o przedłużonym uwalnianiu | 3 g | 100 sasz.
Dowiedz się więcej
Rodzaj:
lek na receptę
Substancja czynna:
Mesalazinum
Podmiot odpowiedzialny:
DR FALK PHARMA GMBH
- Kiedy stosujemy lek Salofalk?
- Jaki jest skład leku Salofalk?
- Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Salofalk?
- Salofalk – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?
- Salofalk - dawkowanie leku
- Salofalk – jakie środki ostrożności należy zachować?
- Przyjmowanie leku Salofalk w czasie ciąży
- Czy Salofalk wchodzi w interakcje z innymi lekami?
- Czy Salofalk wchodzi w interakcje z alkoholem?
Opis produktu Salofalk
Kiedy stosujemy lek Salofalk?
Leczenie ostrych epizodów oraz leczenie podtrzymujące wrzodziejącego zapalenia jelita grubego.
Jaki jest skład leku Salofalk?
Każda saszetka z granulatem Salofalk 500 mg zawiera 500 mg mesalazyny (Mesalazinum).
Każda saszetka z granulatem Salofalk 1000 mg zawiera 1000 mg mesalazyny (Mesalazinum).
Każda saszetka z granulatem Salofalk 1,5 g zawiera 1,5 g mesalazyny (Mesalazinum).
Każda saszetka z granulatem Salofalk 3 g zawiera 3 g mesalazyny (Mesalazinum).
Substancje pomocnicze:
Każda saszetka z granulatem Salofalk 500 mg zawiera 1 mg aspartamu.
Każda saszetka z granulatem Salofalk 1000 mg zawiera 2 mg aspartamu.
Każda saszetka z granulatem Salofalk 1,5 g zawiera 3 mg aspartamu.
Każda saszetka z granulatem Salofalk 3 g zawiera 6 mg aspartamu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Salofalk?
Stosowanie granulatu Salofalk jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:
- znana nadwrażliwość na kwas salicylowy i jego pochodne lub na pozostałe składniki produktu,
- ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub nerek.
Salofalk – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?
Klasyfikacja układów i narządów | Częstość zgodnie z konwencją MedDRA | |
rzadko (> =1/10 000; < 1/1000) | bardzo rzadko (< 1/10 000) | |
Zaburzenia krwi i układu chłonnego | Zmieniona liczba komórek krwi (niedokrwistość aplastyczna, agranulocytoza, pancytopenia, neutropenia, leukopenia, małopłytkowość) | |
Zaburzenia układu nerwowego | Ból głowy, zawroty głowy | Neuropatia obwodowa |
Zaburzenia serca | Zapalenie mięśnia sercowego, zapalenie osierdzia | |
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia | Alergiczne i zwłóknieniowe reakcje w obrębie płuc (w tym: duszność, kaszel, skurcz oskrzeli, zapalenie pęcherzyków płucnych, płucna eozynofilia, nacieki płuc, zapalenie płuc) | |
Zburzenia żołądka i jelit | Ból brzucha, biegunka, wzdęcia, nudności, wymioty | Ostre zapalenie trzustki |
Zaburzenia nerek i dróg moczowych | Zaburzenia czynności nerek, w tym ostre i przewlekłe zapalenie śródmiąższowe nerek oraz niewydolność nerek | |
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej | Łysienie | |
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej | Bóle mięśniowe, bóle stawów | |
Zaburzenia układu immunologicznego | Reakcje nadwrażliwości, takie jak wysypka alergiczna, gorączka polekowa, toczeń rumieniowaty, zapalenie jelita grubego (pancolitis) | |
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych | Zmiany parametrów czynności wątroby (zwiększenie aktywności aminotransferaz oraz podwyższenie wskaźników cholestazy), zapalenie wątroby, cholestatyczne zapalenie wątroby | |
Zaburzenia układu rozrodczego | Oligospermia (odwracalna) | |
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych {aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu} e-mail: adr@urpl.gov.pl.
Salofalk - dawkowanie leku
Dawkowanie
Dorośli i pacjenci w podeszłym wieku
W celu leczenia ostrych postaci wrzodziejącego zapalenia jelita grubego:
Raz na dobę jedna saszetka z granulatem Salofalk 3 g, 1 lub 2 saszetki z granulatem Salofalk 1,5 g, 3 saszetki z granulatem Salofalk 1000 mg lub 3 saszetki z granulatem Salofalk 500 mg (co odpowiada od 1,5-3 g mesalazyny na dobę). Najlepiej podawać rano według indywidualnych wskazań klinicznych.
Możliwe jest także przyjęcie zalecanej dawki w trzech podzielonych dawkach (1 saszetka z granulatem Salofalk 500 mg trzy razy na dobę lub 1 saszetka z granulatem Salofalk 1000 mg trzy razy na dobę), jeśli taki sposób przyjmowania jest wygodniejszy dla pacjenta.
Leczenie podtrzymujące wrzodziejącego zapalenia jelita grubego:
Leczenie standardowe polega na przyjmowaniu 0,5 g mesalazyny trzy razy na dobę (rano, w południe i wieczorem), co razem daje 1,5 g mesalazyny na dobę.
U pacjentów z ryzykiem nawrotu choroby ze względów medycznych lub gdy niemożliwe jest stosowanie preparatu trzy razy na dobę, zalecane jest podawanie 3 g mesalazyny raz na dobę, najlepiej rano.
Dzieci
Dokumentacja dotycząca stosowania u dzieci (w wieku 6-18 lat) jest ograniczona. Dzieci w wieku 6 lat i starsze:
Czynna faza choroby: Dawkę należy ustalać indywidualnie; zwykle rozpoczynając od 30 do 50 mg na kg masy ciała raz na dobę, najlepiej rano, lub w dawkach podzielonych. Dawka maksymalna: 75 mg na kg masy ciała na dobę. Dawka całkowita nie powinna przekraczać maksymalnej dawki stosowanej przez dorosłych.
Leczenie podtrzymujące: Dawkę należy ustalać indywidualnie; zwykle rozpoczynając od 15 do 30 mg na kg masy ciała na dobę w dawkach podzielonych. Dawka całkowita nie powinna przekraczać dawki zalecanej dla dorosłych.
Ogólne zalecenie jest takie, że połowa dawki dla dorosłych może być podawana dzieciom o masie ciała do 40 kg, a zwykła dawka dla dorosłych może być podawana dzieciom o masie ciała powyżej 40 kg.
Sposób podawania
Zawartości saszetek z granulatem Salofalk nie należy żuć. Granulat należy umieścić na języku i połknąć bez rozgryzania i żucia, popijając dużą ilością płynu.
W celu uzyskania pożądanego działania granulat Salofalk należy stosować regularnie i konsekwentnie zarówno przy ostrym zapaleniu, jak i w leczeniu długoterminowym.
Czas trwania leczenia określa lekarz.
Salofalk – jakie środki ostrożności należy zachować?
Przed rozpoczęciem leczenia i w czasie jego trwania należy wykonać badania krwi (rozmaz krwi obwodowej, parametry czynności wątroby, np. AlAT lub AspAT; stężenie kreatyniny w osoczu) oraz badanie moczu (metodą pasków zanurzeniowych) według uznania lekarza prowadzącego. Zaleca się przeprowadzenie badań kontrolnych po 14 dniach od rozpoczęcia leczenia, a następnie dwa do trzech badań w odstępach 4 tygodni.
Jeśli wyniki badań są prawidłowe, należy przeprowadzać badania kontrolne co 3 miesiące. W przypadku wystąpienia dodatkowych objawów badania te należy wykonać natychmiast.
Zaleca się ostrożność w przypadku stosowania produktu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Granulatu Salofalk nie należy stosować u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. W przypadku pogorszenia czynności nerek w trakcie leczenia należy wziąć pod uwagę działanie nefrotoksyczne spowodowane stosowaniem mesalazyny.
Pacjenci z chorobami płuc, szczególnie z astmą, powinni pozostawać pod ścisłą kontrolą lekarza w trakcie stosowania granulatu Salofalk.
Pacjenci, u których w wywiadzie wystąpiły działania niepożądane w związku z przyjmowaniem produktów zawierających sulfasalazynę, powinni być pod ścisłą obserwacją medyczną podczas rozpoczynania cyklu leczenia granulatem Salofalk. W przypadku wystąpienia ostrych reakcji nietolerancji na granulat Salofalk, jak skurcze i ostry ból brzucha, gorączka, silny ból głowy i wysypka, należy natychmiast przerwać leczenie.
W przypadku pacjentów z fenyloketonurią należy pamiętać, że granulat Salofalk zawiera aspartam jako środek słodzący odpowiadający 0,56 mg (granulat Salofalk 500 mg), 1,12 mg (granulat Salofalk 1000 mg), 1,68 mg (granulat Salofalk 1,5 g) oraz 3,36 mg (granulat Salofalk 3 g) fenyloalaniny.
Przyjmowanie leku Salofalk w czasie ciąży
Ciąża
Brak wystarczających danych dotyczących stosowania granulatu Salofalk u kobiet w ciąży. Jednak dane pochodzące z ograniczonej liczby ekspozycji na lek w czasie ciąży nie wskazują na występowanie żadnych działań niepożądanych mesalazyny na przebieg ciąży lub zdrowie płodu i (lub) noworodka. Dotychczas nie uzyskano innych istotnych danych epidemiologicznych.
W jednym przypadku podczas długotrwałego stosowania dużych dawek mesalazyny (2-4 g, doustnie) w czasie ciąży zgłoszono niewydolność nerek u noworodka.
Badania prowadzone na zwierzętach otrzymujących doustnie mesalazynę nie wskazują na bezpośredni lub pośredni szkodliwy wpływ leku na przebieg ciąży, rozwój zarodkowy i (lub) płodowy, przebieg porodu czy rozwój pourodzeniowy.
Granulat Salofalk może być stosowany podczas ciąży, wyłącznie jeśli potencjalne korzyści ze stosowania przewyższają możliwe ryzyko.
Karmienie piersią
Kwas N-acetylo-5-aminosalicylowy oraz w mniejszym stopniu mesalazyna przenikają do mleka matki. Dotychczasowe doświadczenie w stosowaniu leku u kobiet karmiących jest ograniczone. Nie można wykluczyć wystąpienia reakcji nadwrażliwości, takich jak biegunka, u niemowlęcia. Dlatego granulat Salofalk może być stosowany podczas karmienia piersią, wyłącznie jeśli potencjalne korzyści ze stosowania przewyższają możliwe ryzyko. W przypadku gdy u niemowlęcia wystąpi biegunka, należy przerwać karmienie piersią.
Charakterystyka produktu leczniczego Salofalk
Charakterystyka produktu leczniczego wygenerowana została automatycznie na podstawie informacji dostępnych w Rejestrze Produktów Leczniczych.
Interakcje Salofalk z innymi lekami
Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.
Interakcje Salofalk z żywnością
Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.
Może Cię również zainteresować:
Mocznik - właściwości i zastosowanie. Po co stosuje się mocznik w kosmetyce?
Lista leków refundowanych (maj 2019 r.) - zmiany i nowe leki
Młody jęczmień - czy warto stosować? Właściwości i wartości odżywcze
Dodatkowe informacje
Wybierz interesujące Cię informacje:
Informacje o kodach BLOZ oraz możliwości współpracy z BLOZ dostępne są pod adresem BLOZ.pharmind.pl.
