SALOFALK

Salofalk 500

tabletki dojelitowe | 500 mg | 50 tabl.
od 0,00 zł do 51,78 zł
Wybierz odpłatność
51,78zł
Trudno dostępny w aptekach

Ulotka


Kiedy stosujemy Salofalk 500?

- wrzodziejące zapalenie jelita grubego– w fazie zaostrzenia i zapobieganie nawrotom choroby; - choroba Leśniowskiego-Crohna– w fazie zaostrzenia.


Jaki jest skład Salofalk 500?

1 tabletka dojelitowa zawiera jako substancję czynną: 500 mg mesalazyny, tj. kwasu 5- aminosalicylowego (Mesalazinum).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.


Jakie są przeciwwskazania do stosowania Salofalk 500?

- nadwrażliwość na salicylany lub którąkolwiek substancję pomocniczą,

- ciężkie zaburzenia czynności nerek lub wątroby,

- choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy, - skaza krwotoczna.


Salofalk 500 – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?


Salofalk 500 - dawkowanie

W leczeniu chorób zapalnych jelit (choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego).

Jeśli zalecana jest dawka większa niż 1,5 g mesalazyny na dobę, należy zastosować produkt Salofalk 500.

Dawkowanie u dorosłych

W zależności od rodzaju i nasilenia choroby, zaleca się następujące dobowe dawki mesalazyny:

Klasyfikacja układów i narządów

Częstość występowania według klasyfikacji MedDRA

 

rzadko

( 1/10 000 do < 1/1000)

bardzo rzadko (< 1/ 10 000)

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

 

zaburzenia morfologii krwi (niedokrwistość aplastyczna, agranulocytoza,

pancytopenia, neutropenia, leukopenia i trombocytopenia)

Zaburzenia układu nerwowego

ból głowy, zawroty głowy

neuropatia obwodowa

Zaburzenia serca

zapalenie osierdzia, zapalenie mięśnia sercowego

 

Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia

 

alergiczne i zwłókniające reakcje w obrębie płuc (w tym duszności, kaszel, skurcz oskrzeli, zapalenie pęcherzyków płucnych, eozynofilia płucna, nacieki na płuca, zapalenie płuc)

Zaburzenia żołądka i

jelit

ból brzucha, biegunka, wzdęcia, nudności i wymioty

ostre zapalenie trzustki

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

 

zaburzenia czynności nerek, w tym ostre i przewlekłe śródmiąższowe zapalenie nerek oraz niewydolność nerek

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

 

łysienie

Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej

 

ból mięśni, ból stawów

Zaburzenia układu immunologicznego

 

reakcje nadwrażliwości, w tym wysypka alergiczna, gorączka polekowa, zespół tocznia rumieniowatego, uogólnione zapalenie jelita grubego

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

 

zaburzenia parametrów czynności wątroby (zwiększenie aktywności aminotransferaz i parametrów, wskazujących na cholestazę), zapalenie wątroby, cholestatyczne zapalenie wątroby

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

 

oligospermia (odwracalna)

 

Choroba

Leśniowskiego-Crohna

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego

 

Ostre stany

Ostre stany

Zapobieganie nawrotom

/leczenie długotrwałe

Mesalazyna

1,5 g–4 g

1,5 g–3,0 g

1,5 g

Salofalk 500 mg

3 x 1 tabletka do

3 x 3 tabletki

3 x 1 tabletka do

3 x 2 tabletki

3 x 1 tabletka

Dawkowanie u dzieci (w wieku 6 lat i starszych)

Istnieją jedynie nieliczne dane dotyczące stosowania mesalazyny u dzieci (wiek 6-18 lat).

Ostre stany zapalne (dotyczy obydwu wskazań):

Dawkę należy ustalać indywidualnie, rozpoczynając od 30-50 mg/kg mc./dobę. Dawka maksymalna: 75 mg/kg mc./dobę. Dawka całkowita nie może być większa niż 4 g/dobę (maksymalna dawka zalecana dla osób dorosłych).

Leczenie długotrwałe (dotyczy tylko wrzodziejącego zapalenia jelita grubego): Dawkę należy ustalać indywidualnie, rozpoczynając od 15-30 mg/kg mc./dobę.

Dawka całkowita nie powinna być większa niż 2 g/dobę (maksymalna dawka zalecana dla osób dorosłych).

Dzieciom o masie ciała do 40 kg ogólnie zalecaną dawką może być połowa dawki stosowanej u dorosłych. Natomiast u dzieci o masie ciała powyżej 40 kg można stosować dawkę normalnie zalecaną dla dorosłych.

Sposób podawania:

Salofalk 500 należy przyjmować na 1 godzinę przed jedzeniem, trzy razy na dobę: rano, w południe i wieczorem. Tabletki należy połykać w całości, nie przeżuwając ich, popijając dużą ilością płynu.

Aby leczenie było skuteczne, ważne jest, by Salofalk 500 był stosowany regularnie i konsekwentnie, zarówno podczas leczenia ostrych stanów zapalnych, jak i leczenia długotrwałego.

Lekarz określi czas trwania leczenia.

Ostre stany wrzodziejącego zapalenia jelita grubego lub choroby Leśniowskiego-Crohna wymagają zazwyczaj 8 do 12 tygodni leczenia.

W zapobieganiu nawrotom wrzodziejącego zapalenia jelita grubego dawkę można zwykle zmniejszyć do 1,5 g mesalazyny na dobę (dorośli i młodzież o masie ciała powyżej 40 kg).


Salofalk 500 – jakie środki ostrożności należy zachować?

Przed podaniem leku i w czasie jego podawania, według oceny lekarza prowadzącego leczenie, należy wykonać badania krwi (morfologia z rozmazem, parametry czynnościowe wątroby, takie jak aktywność aminotransferazy alaninowej lub asparaginianowej, stężenie kreatyniny w surowicy krwi) i moczu (testy paskowe i osad moczu). Zaleca się przeprowadzenie tych badań po 14 dniach od rozpoczęcia leczenia, a następnie 2-3 razy w odstępach 4-tygodniowych.

Jeżeli wyniki są prawidłowe, badania należy wykonywać co trzy miesiące. W przypadku wystąpienia dodatkowych objawów choroby, należy badania przeprowadzić natychmiast.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.

Leku Salofalk 500 nie należy podawać pacjentom z zaburzeniami czynności nerek. W razie pogorszenia się czynności nerek w okresie stosowania leku, należy podejrzewać wystąpienie działania nefrotoksycznego mesalazyny.

Pacjenci z chorobami płuc, zwłaszcza z astmą, wymagają obserwacji w trakcie leczenia produktem Salofalk.

Pacjenci, u których w przeszłości wystąpiły objawy działań niepożądanych produktów leczniczych zawierających sulfasalazynę, powinni rozpoczynać leczenie wyłącznie pod ścisłą kontrolą lekarza. Jeśli wystąpią ostre objawy nietolerancji, takie jak skurcze w obrębie jamy brzusznej, ostry ból brzucha, gorączka, ciężkie bóle głowy lub wysypka, należy natychmiast odstawić lek.

Dzieci i młodzież

Tabletek Salofalk 500 nie należy podawać dzieciom do 6 lat ze względu na brak danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania w tej grupie wiekowej.

Uwaga:

W rzadkich przypadkach, u pacjentów z usuniętym odcinkiem jelita lub po operacji w okolicach przejścia jelita cienkiego w grube, z usunięciem zastawki krętniczo-kątniczej, ze względu na przyspieszony transport przez jelito, tabletki produktu Salofalk 500 wydalane były z kałem w postaci nierozpuszczonej.

1 tabletka leku Salofalk 500 mg zawiera 2,1 mmol (49 mg) sodu. Należy to uwzględnić podczas stosowania produktu u pacjentów na diecie z kontrolą podaży sodu (niskosodową/ubogą w sól).


Przyjmowanie Salofalk 500 w czasie ciąży

Przed podaniem leku i w czasie jego podawania, według oceny lekarza prowadzącego leczenie, należy wykonać badania krwi (morfologia z rozmazem, parametry czynnościowe wątroby, takie jak aktywność aminotransferazy alaninowej lub asparaginianowej, stężenie kreatyniny w surowicy krwi) i moczu (testy paskowe i osad moczu). Zaleca się przeprowadzenie tych badań po 14 dniach od rozpoczęcia leczenia, a następnie 2-3 razy w odstępach 4-tygodniowych.

Jeżeli wyniki są prawidłowe, badania należy wykonywać co trzy miesiące. W przypadku wystąpienia dodatkowych objawów choroby, należy badania przeprowadzić natychmiast.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.

Leku Salofalk 500 nie należy podawać pacjentom z zaburzeniami czynności nerek. W razie pogorszenia się czynności nerek w okresie stosowania leku, należy podejrzewać wystąpienie działania nefrotoksycznego mesalazyny.

Pacjenci z chorobami płuc, zwłaszcza z astmą, wymagają obserwacji w trakcie leczenia produktem Salofalk.

Pacjenci, u których w przeszłości wystąpiły objawy działań niepożądanych produktów leczniczych zawierających sulfasalazynę, powinni rozpoczynać leczenie wyłącznie pod ścisłą kontrolą lekarza. Jeśli wystąpią ostre objawy nietolerancji, takie jak skurcze w obrębie jamy brzusznej, ostry ból brzucha, gorączka, ciężkie bóle głowy lub wysypka, należy natychmiast odstawić lek.

Dzieci i młodzież

Tabletek Salofalk 500 nie należy podawać dzieciom do 6 lat ze względu na brak danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania w tej grupie wiekowej.

Uwaga:

W rzadkich przypadkach, u pacjentów z usuniętym odcinkiem jelita lub po operacji w okolicach przejścia jelita cienkiego w grube, z usunięciem zastawki krętniczo-kątniczej, ze względu na przyspieszony transport przez jelito, tabletki produktu Salofalk 500 wydalane były z kałem w postaci nierozpuszczonej.

1 tabletka leku Salofalk 500 mg zawiera 2,1 mmol (49 mg) sodu. Należy to uwzględnić podczas stosowania produktu u pacjentów na diecie z kontrolą podaży sodu (niskosodową/ubogą w sól).


Salofalk 500 - interakcje

Nie przeprowadzono swoistych badań dotyczących interakcji.

Interakcje mogą pojawić się przy stosowaniu tabletek Salofalk500 łącznie z wymienionymi poniżej produktami leczniczymi (jednakże większość z wymienionych reakcji ma naturę teoretyczną).

- lekami przeciwzakrzepowymi: istnieją słabe przesłanki wskazujące na to, że mesalazyna

może zmniejszać działanie przeciwzakrzepowe warfaryny

- glikokortykosteroidami: możliwość nasilenia działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego

- pochodnymi sulfonylomocznika: możliwość zwiększenia działania hipoglikemizującego

- metotreksatem: możliwość nasilenia toksycznego działania metotreksatu

- probenecydem/sulfinpirazonem: możliwość osłabienia działania zwiększającego

wydalanie kwasu moczowego z moczem

- spironolaktonem/furosemidem: możliwość osłabienia działania diuretycznego

- ryfampicyną: możliwość osłabienia działania tuberkulostatycznego

- azatiopryną lub 6-merkaptopuryną możliwość nasilenia działania supresyjnego lub tioguaniną: tych leków na szpik kostny


Czy Salofalk 500 wpływa na prowadzenie pojazdów ?

Lek nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.


Salofalk 500 - przedawkowanie

Dostępne są bardzo ograniczone dane dotyczące przypadków przedawkowania (np. umyślne samobójstwo z użyciem wysokich doustnych dawek mesalazyny), które nie wskazują na możliwość wystąpienia działań toksycznych w obrębie nerek lub wątroby. Nie istnieje swoiste antidotum. Zaleca się leczenie objawowe i podtrzymujące. Użyteczna może być wymuszona diureza poprzez dożylny wlew elektrolitów.

Substancja czynna:
Mesalazinum
Dawka:
500 mg
Postać:
tabletki dojelitowe
Działanie:
Wewnętrzne
Podmiot odpowiedzialny:
DR FALK PHARMA GMBH
Grupy:
Leki przeciwbiegunkowe, doustne elektrolity
Typ produktu i informacja o imporcie dla leków:
Lek, Gotowy, Lek w Polsce
Dostępność:
Apteki otwarte, Apteki szpitalne, Punkty apteczne
Podawanie:
Doustnie
Ostrzeżenia:
Silnie działający (B)
Wydawanie:
Na receptę Rp
Rejestracja:
Decyzja o dopuszczeniu (leki)
Opakowanie handlowe:
50 tabl.
Charakterystyka produktu leczniczego w formacie PDF :
Pobierz

CHPL - Charakterystyka produktu leczniczego Salofalk 500

Charakterystyka produktu leczniczego (chpl) wygenerowana została automatycznie na podstawie informacji dostępnych w Rejestrze Produktów Leczniczych.

Podobne produkty z tą samą substancją czynną

Salaza interakcje ulotka tabletki dojelitowe 1 g
tabletki dojelitowe | 1 g | 100 tabl.
lek na receptę | refundowany | 65+ | Dziecko
Dostępny w ponad połowie aptek
Asamax 500 interakcje ulotka tabletki dojelitowe 500 mg
tabletki dojelitowe | 500 mg | 100 tabl.
lek na receptę
Dostępny w ponad połowie aptek
Salaza interakcje ulotka czopki doodbytnicze 1 g
czopki doodbytnicze | 1 g | 30 czop.
lek na receptę | refundowany | 65+ | Dziecko
Dostępny w mniej niż połowie aptek

Interakcje Salofalk 500 z innymi lekami

Zażywanie tego leku z innymi lekami w tym samym czasie może negatywnie wpływać na twoje zdrowie.

Najczęściej wykrywamy interakcje z następującymi lekami :

Interakcje Salofalk 500 z żywnością

Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.

Najczęściej zadawane pytania dotyczące Salofalk 500

Ile kosztuje Salofalk 500?

Cena Salofalk 500 w aptekach waha się od 0,00 do 51,78 zł zł i może się różnić w zależności od odpłatności lub uprawnień dodatkowych (np.: Dziecko, Senior).

Czy Salofalk 500 jest refundowany?

Salofalk 500 jest refundowany. Warunki refundacji mogą zależeć od wskazań medycznych zawartych w decyzji refundacyjnej, wieku pacjenta, uprawnień pacjenta, niepełnosprawności pacjenta lub decyzji lekarza.

Czy Salofalk 500 jest na receptę?

Salofalk 500 jest na receptę. Preparat może być wydany wyłącznie z przepisu lekarza ze względu na swoje działanie, możliwe skutki uboczne. Stosowanie takich preparatów wymaga nadzoru lekarskiego.

Czy Salofalk 500 ma zamiennik bez recepty?

Dla Salofalk 500 nie ma zamienników bez recepty. Warto skonsultować się z farmaceutą, by dobrać odpowiedni preparat.

Czy Salofalk 500 ma odpowiednik bez recepty?

Dla Salofalk 500 nie ma odpowiedników bez recepty. Warto skonsultować się z farmaceutą, by dobrać odpowiedni preparat.

Czy leki zawierające Mesalazinum są dostępne bez recepty?

Leki zawierające Mesalazinum nie są dostępne bez recepty. Przed wyborem warto skonsultować się z farmaceutą.

Najnowsze pytania pacjentów dotyczące Salofalk 500


Wybierz interesujące Cię informacje: