Sprawdzamy dostępność
leków w 10 924 aptekach
Objawowe tachyarytmie nadkomorowe wymagające leczenia takie, jak: częstoskurcz węzłowy, częstoskurcz nadkomorowy u pacjentów z zespołem Wolffa-Parkinsona-Whitea ( WPW ) lub napadowe migotanie przedsionków.
Ciężka objawowa tachyarytmia komorowa, jeśli lekarz uzna ją za zagrażającą życiu.
1 tabletka powlekana zawiera 150 mg propafenonu chlorowodorku ( Propafenoni hydrochloridum ).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz CHPL : punkt 6.1.
- Nadwrażliwość na substancję czynną - propafenonu chlorowodorek lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w CHPL w punkcie 6.1.
- Rozpoznany zespół Brugadów (patrz CHPL : punkt 4.4).
- Istotna klinicznie strukturalna choroba serca, taka jak:
- zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- niewyrównana zastoinowa niewydolność serca z frakcją wyrzutową lewej komory poniżej 35%
- wstrząs kardiogenny , z wyłączeniem wstrząsu wywoływanego niemiarowością
- obj awowa ciężka bradykardia
- zaburzenia czynności węzła zatokowego, zaburzenia przewodzenia przedsionkowego, blok przedsionkowo-komorowy II° lub wyższego stopnia, blok odnóg pęczka Hisa lub blok dystalny u pacjentów bez stymulatora serca
- ciężkie niedociśnienie tętnicze
- Objawy zaburzeń równowagi wodno-elektrolitowej (np. zaburzenia metabolizmu potasu).
- Ciężka obturacyjna choroba płuc.
- Miastenia.
- Jednoczesne stosowanie rytonawiru.
a. Skrócony profil bezpieczeństwa
Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi związanymi z leczeniem propafenonu chlorowodorkiem są zawroty głowy, zaburzenia przewodzenia i kołatanie serca.
b. Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
W tabeli poniżej przedstawiono działania niepożądane zgłoszone w badaniach klinicznych oraz po wprowadzeniu propafenonu do obrotu.
Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych występujące co najmniej u jednego z 885 pacjentów otrzymujących propafenonu chlorowodorek w postaci o modyfikowanym uwalnianiu w pięciu badaniach fazy II i dwóch badaniach fazy III przedstawiono w Tabeli poniżej. Przypuszcza się, że działania niepożądane i ich częstość jest podobna dla postaci o niemodyfikowanym uwalnianiu.
W tabeli znajdują się również działania niepożądane po wprowadzeniu propafenonu do obrotu. Działania uznane za mające co najmniej możliwy związek ze stosowaniem propafenonu chlorowodorku przedstawiono według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania: bardzo często (> 1/10), często (> 1/100 do < 1/10), niezbyt często (> 1/1 000 do < 1/100) oraz częstość nieznana (działania niepożądane zgłoszone po wprowadzeniu produktu do obrotu, częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Częstość występowania działania niepożądanego, w każdej kategorii, przedstawiono według zmniejszającej się ciężkości wtedy, gdy można ją było określić.
|
Klasyfikacja układów i narządów |
Bardzo często > 1/10 |
Często > 1/100 do < 1/10 |
Niezbyt często > 1/1 000 do < 1/100 |
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) |
|
Zaburzenia krwi i układu chłonnego |
Trombocytopenia |
Agranulocytoza, leukopenia, granulocytopenia |
|
Zaburzenia układu immunologicznego |
Nadwrażliwość 1 |
|||
|
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania |
Zmniejszone łaknienie |
|||
|
Zaburzenia psychiczne |
Niepokój, zaburzenia snu |
Koszmary senne |
Stan splątania |
|
|
Zaburzenia układu nerwowego |
Zawroty głowy 2 |
Ból głowy, zaburzenie smaku |
Omdlenie, ataksja, parestezje |
Drgawki, objawy pozapiramidowe, niepokój ruchowy |
|
Zaburzenia oka |
Nieostre widzenie |
|||
|
Zaburzenia ucha i błędnika |
Zawroty głowy obwodowe |
|||
|
Zaburzenia serca |
Zaburzenia przewodzenia 3 , kołatanie serca |
Bradykardia zatokowa, bradykardia, tachykardia, trzepotanie przedsionków |
Tachykardia komorowa, zaburzenia rytmu serca 4 4 |
Migotanie komór, niewydolność serca 5 , zmniejszenie częstości akcji serca |
|
Zaburzenia naczyniowe |
Niedociśnienie tętnicze |
Niedociśnienie ortostatyczne |
||
|
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia |
Duszność |
|||
|
Zaburzenia żołądka i jelit |
Ból brzucha, wymioty, nudności, biegunka, zaparcia, suchość w jamie ustnej |
Zwiększenie obwodu brzucha, wzdęcia z oddawaniem gazów |
Odruchy wymiotne, zaburzenie żołądkowojelitowe |
|
|
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych |
Nieprawidłowa czynność wątroby 6 |
Uszkodzenie komórek wątroby, zastój żółci, zapalenie wątroby, żółtaczka |
||
|
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej |
Pokrzywka, świąd, wysypka, rumień |
|||
|
Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej |
Zespół toczniopodobny |
|||
|
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi |
Zaburzenia erekcji |
Zmniejszenie liczby plemników 7 |
||
|
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania |
Ból w klatce piersiowej, astenia, uczucie zmęczenia, gorączka |
|||
|
1 Może się objawiać zastojem żółci, nieprawidłowym składem krwi i wysypką. 2 Z wyjątkiem zawrotów głowy obwodowych. 3 W tym blok zatokowo-przedsionkowy, blok przedsionkowo-komorowy i blok śródkomorowy. 4 Stosowanie propafenonu może się wiązać z działaniami proarytmicznymi objawiającymi się zwiększeniem częstości akcji serca (tachykardia) lub migotaniem komór. Niektóre z tych zaburzeń rytmu serca mogą zagrażać życiu i wymagać resuscytacji, aby zapobiec możliwości zejścia śmiertelnego. |
||||
5
Dojść może do nasilenia występującej wcześniej niewydolności serca.
6
Określenie to dotyczy nieprawidłowych wyników testów wątrobowych, takich jak zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej , zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej, zwiększenie aktywności gamma-glutamylotransferazy oraz zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej we krwi.
7
Zmniejszenie liczby plemników jest odwracalne po zaprzestaniu stosowania propafenonu .
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl @urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dawkowanie
Dawkę należy ustalać indywidualnie.
Dorośli
W okresie ustalania dawki oraz w leczeniu podtrzymującym u pacjentów o masie ciała około 70 kg zalecana dawka dobowa propafenonu chlorowodorku wynosi 450 do 600 mg, podawana w 2 lub 3 dawkach podzielonych. Niekiedy może być konieczne zwiększenie dawki dobowej propafenonu chlorowodorku do 900 mg. U pacjentów z mniejszą masą ciała dawkę dobową należy odpowiednio zmniejszyć. Dawkę można zwiększyć dopiero po 3 do 4 dniach leczenia.
W razie wystąpienia znacznego poszerzenia zespołu QRS lub bloku przedsionkowo-komorowego II° lub III° należy rozważyć zmniejszenie dawki.
Indywidualną dawkę podtrzymującą należy ustalać pod kontrolą kardiologiczną, obejmującą monitorowanie zapisu EKG i wielokrotny pomiar ciśnienia tętniczego krwi (faza ustalania dawki).
Dzieci
Produkt, ze względu na jego moc, nie może być stosowany u dzieci.
Pacjenci w podeszłym wieku
U pacjentów w podeszłym wieku lub u pacjentów z istotną niewydolnością lewokomorową (frakcja wyrzutowa lewej komory poniżej 35%) lub strukturalną chorobą mięśnia sercowego leczenie należy wprowadzać stopniowo, z zachowaniem szczególnej ostrożności, podając niewielkie, stopniowo zwiększane dawki. To samo dotyczy leczenia podtrzymującego. Jeśli zwiększenie dawki jest konieczne, można tego dokonać dopiero po pięciu do ośmiu dniach leczenia.
Zaburzenia czynności wątroby i (lub) nerek
U pacjentów z niewydolnością wątroby i (lub) nerek po podaniu standardowych dawek leczniczych dojść może do kumulacji leku. U tych pacjentów indywidualne ustalanie dawki propafenonu chlorowodorku wymaga kontroli zapisu EKG i stężenia leku w osoczu.
Sposób podawania
Ze względu na gorzki smak propafenonu i jego działanie znieczulające powierzchniowo, tabletki powlekane należy połykać w całości (bez rozgryzania), popijając płynem.
U każdego pacjenta przed rozpoczęciem leczenia propafenonu chlorowodorkiem i w jego trakcie należy wykonać badanie EKG i ocenę stanu klinicznego, aby ustalić czy reakcja na lek potwierdza konieczność jego stosowania.
Narażenie na propafenon może doprowadzić do ujawnienia zespołu Brugadów lub wywołać przypominające zespół Brugadów zmiany w zapisie EKG u nosicieli zespołu, u których nie obserwowano wcześniej objawów. Po rozpoczęciu leczenia propafenonem należy wykonać badanie EKG, aby wykluczyć zmiany wskazujące na zespół Brugadów .
Leczenie propafenonu chlorowodorkiem może wpływać na próg stymulacji i czułość wszczepionego stymulatora serca. Należy zatem sprawdzić działanie stymulatora i w razie potrzeby ponownie zaprogramować. Istnieje możliwość przejścia napadowego migotania przedsionków w trzepotanie przedsionków z towarzyszącym blokiem przewodzenia w stosunku 2:1 lub przewodzeniem 1:1 (patrz CHPL : punkt 4.8).
Podobnie jak w przypadku stosowania innych leków przeciwarytmicznych klasy 1c, u pacjentów z istotną klinicznie chorobą strukturalną serca wystąpić mogą ciężkie działania niepożądane i dlatego propafenonu chlorowodorek jest przeciwwskazany u tych pacjentów (patrz CHPL : punkt 4.3).
Ze względu na działanie blokujące receptory P-adrenergiczne, należy zachować ostrożność stosując propafenonu chlorowodorek u pacjentów z astmą.
U każdego pacjenta przed rozpoczęciem leczenia propafenonu chlorowodorkiem i w jego trakcie należy wykonać badanie EKG i ocenę stanu klinicznego, aby ustalić czy reakcja na lek potwierdza konieczność jego stosowania.
Narażenie na propafenon może doprowadzić do ujawnienia zespołu Brugadów lub wywołać przypominające zespół Brugadów zmiany w zapisie EKG u nosicieli zespołu, u których nie obserwowano wcześniej objawów. Po rozpoczęciu leczenia propafenonem należy wykonać badanie EKG, aby wykluczyć zmiany wskazujące na zespół Brugadów .
Leczenie propafenonu chlorowodorkiem może wpływać na próg stymulacji i czułość wszczepionego stymulatora serca. Należy zatem sprawdzić działanie stymulatora i w razie potrzeby ponownie zaprogramować. Istnieje możliwość przejścia napadowego migotania przedsionków w trzepotanie przedsionków z towarzyszącym blokiem przewodzenia w stosunku 2:1 lub przewodzeniem 1:1 (patrz CHPL : punkt 4.8).
Podobnie jak w przypadku stosowania innych leków przeciwarytmicznych klasy 1c, u pacjentów z istotną klinicznie chorobą strukturalną serca wystąpić mogą ciężkie działania niepożądane i dlatego propafenonu chlorowodorek jest przeciwwskazany u tych pacjentów (patrz CHPL : punkt 4.3).
Ze względu na działanie blokujące receptory P-adrenergiczne, należy zachować ostrożność stosując propafenonu chlorowodorek u pacjentów z astmą.
Charakterystyka produktu leczniczego Rytmonorm 150
Charakterystyka produktu leczniczego wygenerowana została automatycznie na podstawie informacji dostępnych w Rejestrze Produktów Leczniczych.
Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.
Interakcje tego leku z żywnością mogą wpływać na ograniczenie skuteczności leczenia.
Poniżej znajduje się lista znanych nam interakcji tego leku z żywnością.
Interakcja bardzo istotna
Spożywanie soku grejpfrutowego (hamuje aktywność izoenzymów CYP2D6, CYP1A2 i CYP3A4) może powodować zwiększenie stężenia propafenonu. Podczas podawania chlorowodorku propafenonu z sokiem grejprutowym należy dokładnie kontrolować pacjenta i w razie konieczności natychmiast dostosować dawkę leku.
Wybierz interesujące Cię informacje:
