Rytmonorm 150 interakcje ulotka tabletki powlekane 0,15 g 20 tabl. | 2 blist.po 10 szt.

Dostępny w mniej niż połowie aptek

 

Rytmonorm 150 tabletki powlekane | 0,15 g | 20 tabl. | 2 blist.po 10 szt.

Rodzaj: lek na receptę
Substancja czynna: Propafenoni hydrochloridum
Podmiot odpowiedzialny: MYLAN HEALTHCARE SP. Z O.O.

Logo LekarzeBezKolejki.pl

Czy wiesz, jak bezpiecznie zażywać ten lek?

Warto skonsultować się z lekarzem.

Skorzystaj z Telewizyty na LekarzeBezKolejki.pl



Opis produktu Rytmonorm 150

Kiedy stosujemy lek Rytmonorm 150?

Objawowe tachyarytmie nadkomorowe wymagające leczenia takie, jak: częstoskurcz węzłowy, częstoskurcz nadkomorowy u pacjentów z zespołem Wolffa-Parkinsona-Whitea ( WPW ) lub napadowe migotanie przedsionków. Ciężka objawowa tachyarytmia komorowa, jeśli lekarz uzna ją za zagrażającą życiu.



Jaki jest skład leku Rytmonorm 150?

1 tabletka powlekana zawiera 150 mg propafenonu chlorowodorku ( Propafenoni hydrochloridum ).


Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Rytmonorm 150?

- Nadwrażliwość na substancję czynną - propafenonu chlorowodorek lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w CHPL w punkcie 6.1.

- Rozpoznany zespół Brugadów (patrz CHPL : punkt 4.4).

- Istotna klinicznie strukturalna choroba serca, taka jak:

- zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy

- niewyrównana zastoinowa niewydolność serca z frakcją wyrzutową lewej komory poniżej 35%

- wstrząs kardiogenny , z wyłączeniem wstrząsu wywoływanego niemiarowością

- obj awowa ciężka bradykardia

- zaburzenia czynności węzła zatokowego, zaburzenia przewodzenia przedsionkowego, blok przedsionkowo-komorowy II° lub wyższego stopnia, blok odnóg pęczka Hisa lub blok dystalny u pacjentów bez stymulatora serca

- ciężkie niedociśnienie tętnicze

- Objawy zaburzeń równowagi wodno-elektrolitowej (np. zaburzenia metabolizmu potasu).

- Ciężka obturacyjna choroba płuc.

- Miastenia.

- Jednoczesne stosowanie rytonawiru .


Rytmonorm 150 – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?

a. Skrócony profil bezpieczeństwa

Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi związanymi z leczeniem propafenonu chlorowodorkiem są zawroty głowy, zaburzenia przewodzenia i kołatanie serca.

b. Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych

W tabeli poniżej przedstawiono działania niepożądane zgłoszone w badaniach klinicznych oraz po wprowadzeniu propafenonu do obrotu.

Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych występujące co najmniej u jednego z 885 pacjentów otrzymujących propafenonu chlorowodorek w postaci o modyfikowanym uwalnianiu w pięciu badaniach fazy II i dwóch badaniach fazy III przedstawiono w Tabeli poniżej. Przypuszcza się, że działania niepożądane i ich częstość jest podobna dla postaci o niemodyfikowanym uwalnianiu.

W tabeli znajdują się również działania niepożądane po wprowadzeniu propafenonu do obrotu. Działania uznane za mające co najmniej możliwy związek ze stosowaniem propafenonu chlorowodorku przedstawiono według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania: bardzo często (> 1/10), często (> 1/100 do < 1/10), niezbyt często (> 1/1 000 do < 1/100) oraz częstość nieznana (działania niepożądane zgłoszone po wprowadzeniu produktu do obrotu, częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Częstość występowania działania niepożądanego, w każdej kategorii, przedstawiono według zmniejszającej się ciężkości wtedy, gdy można ją było określić.

Klasyfikacja układów i narządów

Bardzo często

> 1/10

Często

> 1/100 do < 1/10

Niezbyt często > 1/1 000 do < 1/100

Częstość nieznana

(częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

  

Trombocytopenia

Agranulocytoza, leukopenia, granulocytopenia

Zaburzenia układu immunologicznego

   

Nadwrażliwość 1

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

  

Zmniejszone łaknienie

 

Zaburzenia psychiczne

 

Niepokój, zaburzenia snu

Koszmary senne

Stan splątania

Zaburzenia układu nerwowego

Zawroty głowy 2

Ból głowy, zaburzenie smaku

Omdlenie, ataksja, parestezje

Drgawki, objawy pozapiramidowe, niepokój ruchowy

Zaburzenia oka

 

Nieostre widzenie

  

Zaburzenia ucha i błędnika

  

Zawroty głowy obwodowe

 

Zaburzenia serca

Zaburzenia przewodzenia 3 , kołatanie serca

Bradykardia zatokowa, bradykardia, tachykardia, trzepotanie przedsionków

Tachykardia komorowa, zaburzenia rytmu

serca 4 4

Migotanie komór, niewydolność serca 5 , zmniejszenie częstości akcji

serca

Zaburzenia naczyniowe

  

Niedociśnienie tętnicze

Niedociśnienie ortostatyczne

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej

i śródpiersia

 

Duszność

  

Zaburzenia żołądka i jelit

 

Ból brzucha, wymioty, nudności, biegunka, zaparcia, suchość w jamie ustnej

Zwiększenie obwodu brzucha, wzdęcia z oddawaniem gazów

Odruchy wymiotne, zaburzenie

żołądkowojelitowe

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

 

Nieprawidłowa czynność wątroby 6

 

Uszkodzenie komórek wątroby, zastój żółci, zapalenie wątroby, żółtaczka

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

  

Pokrzywka, świąd, wysypka, rumień

 

Zaburzenia mięśniowo-

szkieletowe i tkanki łącznej

   

Zespół toczniopodobny

Zaburzenia układu

rozrodczego

i piersi

  

Zaburzenia erekcji

Zmniejszenie liczby plemników 7

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

 

Ból w klatce piersiowej, astenia, uczucie zmęczenia, gorączka

  

1  Może się objawiać zastojem żółci, nieprawidłowym składem krwi i wysypką.

2   Z wyjątkiem zawrotów głowy obwodowych.

3  W tym blok zatokowo-przedsionkowy, blok przedsionkowo-komorowy i blok śródkomorowy.

4  Stosowanie propafenonu może się wiązać z działaniami proarytmicznymi objawiającymi się zwiększeniem częstości akcji serca (tachykardia) lub migotaniem komór. Niektóre z tych zaburzeń rytmu serca mogą zagrażać życiu i wymagać resuscytacji, aby zapobiec możliwości zejścia śmiertelnego.

5 Dojść może do nasilenia występującej wcześniej niewydolności serca.

6 Określenie to dotyczy nieprawidłowych wyników testów wątrobowych, takich jak zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej , zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej, zwiększenie aktywności gamma-glutamylotransferazy oraz zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej we krwi.

7 Zmniejszenie liczby plemników jest odwracalne po zaprzestaniu stosowania propafenonu.


Rytmonorm 150 – dawkowanie leku

Dawkowanie

Dawkę należy ustalać indywidualnie.

Dorośli

W okresie ustalania dawki oraz w leczeniu podtrzymującym u pacjentów o masie ciała około 70 kg zalecana dawka dobowa propafenonu chlorowodorku wynosi 450 do 600 mg, podawana w 2 lub 3 dawkach podzielonych. Niekiedy może być konieczne zwiększenie dawki dobowej propafenonu chlorowodorku do 900 mg. U pacjentów z mniejszą masą ciała dawkę dobową należy odpowiednio zmniejszyć. Dawkę można zwiększyć dopiero po 3 do 4 dniach leczenia.

W razie wystąpienia znacznego poszerzenia zespołu QRS lub bloku przedsionkowo-komorowego II° lub III° należy rozważyć zmniejszenie dawki. Indywidualną dawkę podtrzymującą należy ustalać pod kontrolą kardiologiczną, obejmującą monitorowanie zapisu EKG i wielokrotny pomiar ciśnienia tętniczego krwi (faza ustalania dawki).

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku lub u pacjentów z istotną niewydolnością lewokomorową (frakcja wyrzutowa lewej komory poniżej 35%) lub strukturalną chorobą mięśnia sercowego leczenie należy wprowadzać stopniowo, z zachowaniem szczególnej ostrożności, podając niewielkie, stopniowo zwiększane dawki. To samo dotyczy leczenia podtrzymującego. Jeśli zwiększenie dawki jest konieczne, można tego dokonać dopiero po pięciu do ośmiu dniach leczenia.

Zaburzenia czynności wątroby i (lub) nerek

U pacjentów z niewydolnością wątroby i (lub) nerek po podaniu standardowych dawek leczniczych dojść może do kumulacji leku. U tych pacjentów indywidualne ustalanie dawki propafenonu chlorowodorku wymaga kontroli zapisu EKG i stężenia leku w osoczu.

Sposób podawania

Ze względu na gorzki smak propafenonu i jego działanie znieczulające powierzchniowo, tabletki powlekane należy połykać w całości (bez rozgryzania), popijając płynem.


Rytmonorm 150 – jakie środki ostrożności należy zachować?

U każdego pacjenta przed rozpoczęciem leczenia propafenonu chlorowodorkiem i w jego trakcie należy wykonać badanie EKG i ocenę stanu klinicznego, aby ustalić czy reakcja na lek potwierdza konieczność jego stosowania.

Narażenie na propafenon może doprowadzić do ujawnienia zespołu Brugadów lub wywołać przypominające zespół Brugadów zmiany w zapisie EKG u nosicieli zespołu, u których nie obserwowano wcześniej objawów. Po rozpoczęciu leczenia propafenonem należy wykonać badanie EKG, aby wykluczyć zmiany wskazujące na zespół Brugadów .

Leczenie propafenonu chlorowodorkiem może wpływać na próg stymulacji i czułość wszczepionego stymulatora serca. Należy zatem sprawdzić działanie stymulatora i w razie potrzeby ponownie zaprogramować. Istnieje możliwość przejścia napadowego migotania przedsionków w trzepotanie przedsionków z towarzyszącym blokiem przewodzenia w stosunku 2:1 lub przewodzeniem 1:1

Podobnie jak w przypadku stosowania innych leków przeciwarytmicznych klasy 1c, u pacjentów z istotną klinicznie chorobą strukturalną serca wystąpić mogą ciężkie działania niepożądane i dlatego propafenonu chlorowodorek jest przeciwwskazany u tych pacjentów.

Ze względu na działanie blokujące receptory P-adrenergiczne, należy zachować ostrożność stosując propafenonu chlorowodorek u pacjentów z astmą.


Przyjmowanie leku Rytmonorm 150 w czasie ciąży

Ciąża

Nie ma odpowiednich badań u kobiet w ciąży z udziałem grupy kontrolnej. Propafenonu chlorowodorek można stosować w okresie ciąży tylko wtedy, gdy korzyści dla matki są większe niż potencjalne zagrożenie dla płodu.

Wiadomo, że propafenon przenika przez barierę łożyskową. Informowano, że stężenie propafenonu w krwi pępowinowej wynosi około 30% stężenia leku we krwi matki.

Karmienie piersią

Nie badano przenikania propafenonu do mleka kobiecego. Ograniczone dane wskazują, że propafenon może przenikać do mleka kobiecego. Należy zachować ostrożność podczas stosowania propafenonu chlorowodorku u kobiet karmiących piersią.


Interakcje z innymi lekami

Zażywanie tego leku z innymi lekami w tym samym czasie może negatywnie wpływać na twoje zdrowie.

Najczęściej wykrywamy interakcje z następującymi lekami :


Interakcje z żywnością

Interakcje tego leku z żywnością mogą wpływać na ograniczenie skuteczności leczenia.

Poniżej znajduje się lista znanych nam interakcji tego leku z żywnością.

Interakcja bardzo istotna

Dotyczy leków
Rytmonorm 150

Cytrusy

Spożywanie soku grejpfrutowego (hamuje aktywność izoenzymów CYP2D6, CYP1A2 i CYP3A4) może powodować zwiększenie stężenia propafenonu. Podczas podawania chlorowodorku propafenonu z sokiem grejprutowym należy dokładnie kontrolować pacjenta i w razie konieczności natychmiast dostosować dawkę leku.


Inne opakowania


Grupy

  • Leki nasercowe

    W tej kategorii znajdziesz leki stosowane w chorobach serca.


Podobne produkty z tą samą substancją czynną


Może Cię również zainteresować:


Dodatkowe informacje

Wybierz interesujące Cię informacje:

Informacje o identyfikatorach BLOZ produktów są dostępne adresem www.blozinfo.osoz.pl.