Sprawdzamy dostępność
leków w 10 929 aptekach
ROZADUO
Ulotka
- Kiedy stosujemy Rozaduo?
- Jaki jest skład Rozaduo?
- Jakie są przeciwwskazania do stosowania Rozaduo?
- Rozaduo – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?
- Rozaduo - dawkowanie
- Rozaduo – jakie środki ostrożności należy zachować?
- Przyjmowanie Rozaduo w czasie ciąży
- Czy Rozaduo wchodzi w interakcje z innymi lekami?
- Czy Rozaduo wchodzi w interakcje z alkoholem?
- Podobne leki zawierające Travoprostum, Timololum.
Kiedy stosujemy Rozaduo?
Rozaduo jest wskazany do obniżania ciśnienia wewnątrzgałkowego (ang. Intraocular Pressure , IOP ) u dorosłych pacjentów z jaskrą z otwartym kątem lub nadciśnieniem ocznym, u których nie uzyskuje się wystarczającej odpowiedzi po stosowaniu miejscowych leków beta-adrenolitycznych lub analogów prostaglandyn (patrz CHPL : punkt 5.1).
Jaki jest skład Rozaduo?
Każdy ml roztworu zawiera 40 mikrogramów trawoprostu i 5 mg tymololu (w postaci maleinianu tymololu ).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu
Każdy ml roztworu zawiera 150 mikrogramów benzalkoniowego chlorku oraz 5 mg makrogologlicerolu hydroksystearynianu 40, patrz CHPL : punkt 4.4.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz CHPL : punkt 6.1.
Jakie są przeciwwskazania do stosowania Rozaduo?
- Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w CHPL w punkcie 6.1.
- Nadwrażliwość na inne leki beta-adrenolityczne.
- Reaktywne choroby dróg oddechowych, w tym astma oskrzelowa lub astma oskrzelowa w wywiadzie, ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc.
- Bradykardia zatokowa, zespół chorej zatoki, w tym blok przedsionkowo-zatokowy drugiego lub trzeciego stopnia niekontrolowany stymulatorem pracy serca. Jawna niewydolność serca, wstrząs kardiogenny .
- Ciężkie alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa i zmiany zanikowe rogówki.
Rozaduo – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
W badaniach klinicznych obejmujących 2170 pacjentów otrzymujących produkt leczniczy zawierający trawoprost + tymolol 40 mikrogramów + 5 mg, w postaci kropli do oczu, najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym związanym z leczeniem było przekrwienie oka (12,0%).
Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
Poniżej wymieniono w tabeli działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych lub po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu. Pogrupowano je według klasyfikacji układów i narządów oraz zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (> 1/10), często (> 1/100 do < 1/10), niezbyt często (> 1/1000 do < 1/100), rzadko (> 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000) lub nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Działania niepożądane umieszczone w obrębie każdej kategorii częstości wymieniono w kolejności od najcięższych do naj łagodniejszych.
Klasyfikacja układów i narządów |
Częstość |
Działania niepożądane |
Zaburzenia układu immunologicznego |
Niezbyt często |
nadwrażliwość |
Zaburzenia psychiczne |
Rzadko |
nerwowość |
Nieznana |
depresja |
|
Zaburzenia układu nerwowego |
Niezbyt często |
zawroty głowy, ból głowy |
Nieznana |
epizody mózgowo-naczyniowe, omdlenia, parestezje |
|
Zaburzenia oka |
Bardzo często |
przekrwienie oka |
Często |
punkcikowate zapalenie rogówki, ból oka, zaburzenia widzenia, niewyraźne widzenie, suchość oka, świąd oka, uczucie dyskomfortu w oku, podrażnienie oka |
|
Niezbyt często |
zapalenie rogówki, zapalenie tęczówki, zapalenie spojówek, zapalenie komory przedniej oka, zapalenie brzegów powiek, światłowstręt, zmniejszona ostrość widzenia, niedomoga widzenia, obrzęk oka, nasilone łzawienie, rumień powieki, nadmierny wzrost rzęs, alergia oka, obrzęk spojówek, obrzęk powieki |
|
Rzadko |
erozja rogówki, zapalenie gruczołów tarczkowych, krwawienie ze spojówek, strupki na brzegach powiek, nieprawidłowy wzrost rzęs ( trichiaza ), dwurzędność rzęs ( distichia ) |
|
Nieznana |
obrzęk plamki, opadanie powieki, choroba rogówki |
|
Zaburzenia serca |
Niezbyt często |
rzadkoskurcz |
Rzadko |
zaburzenia rytmu serca, nieregularna częstość akcji serca |
|
Nieznana |
niewydolność serca, częstoskurcz, ból w klatce piersiowej, kołatania serca |
|
Zaburzenia naczyniowe |
Niezbyt często |
nadciśnienie tętnicze, niedociśnienie tętnicze |
Nieznana |
obrzęki obwodowe |
|
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia |
Niezbyt często |
duszność, spływanie wydzieliny z nosa po tylnej ścianie gardła |
Rzadko |
dysfonia, skurcz oskrzeli, kaszel, podrażnienie gardła, ból części ustnej gardła, uczucie dyskomfortu w nosie |
|
Nieznana |
astma |
|
Zaburzenia żołądka i jelit |
Nieznana |
zaburzenia smaku |
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych |
Rzadko |
zwiększona aktywność aminotransferazy alaninowej, zwiększona aktywność aminotransferazy asparaginianowej |
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej |
Niezbyt często |
kontaktowe zapalenie skóry, nadmierne owłosienie |
Rzadko |
pokrzywka, przebarwienie skóry, łysienie, nadmierne zabarwienie skóry wokół oczu |
|
Nieznana |
wysypka |
|
Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej |
Rzadko |
ból kończyn |
Zaburzenia nerek i dróg żółciowych |
Rzadko |
chromaturia |
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania |
Rzadko |
wzmożone pragnienie, zmęczenie |
Dodatkowe działania niepożądane, obserwowane podczas stosowania jednej z substancji czynnych, które potencjalnie mogą wystąpić w związku ze stosowaniem produktu Rozaduo .
Trawoprost
Klasyfikacja układów i narządów |
Działania niepożądane |
Zaburzenia oka |
zapalenie błony naczyniowej oka, zaburzenia spojówek, brodawki spojówek, nadmierne zabarwienie tęczówki. |
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej |
złuszczanie skóry |
Tymolol
Podobnie jak inne leki podawane miejscowo do oka, tymolol jest wchłaniany do krążenia ogólnego. Może to powodować podobne działania niepożądane jak obserwowane w przypadku leków beta-adrenolitycznych działających ogólnie. Dodatkowe, wymienione działania niepożądane obejmują reakcje obserwowane dla całej klasy leków beta-adrenolitycznych podawanych do oka. Częstość występowania ogólnoustrojowych działań niepożądanych po podaniu miejscowym do oka jest mniejsza niż po podaniu ogólnoustrojowym. Aby zmniejszyć ogólnoustrojowe wchłanianie produktu leczniczego, patrz CHPL : punkt 4.2.
Klasyfikacja układów i narządów |
Działania niepożądane |
Zaburzenia układu immunologicznego |
ogólnoustrojowe reakcje alergiczne obejmujące obrzęk naczynioruchowy, pokrzywkę, miejscową lub uogólnioną wysypkę, świąd, anafilaksję |
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania |
hipoglikemia |
Zaburzenia psychiczne |
bezsenność, koszmary senne, utrata pamięci |
Zaburzenia układy nerwowego |
niedokrwienie mózgu, nasilenie objawów przedmiotowych i podmiotowych nużliwości mięśni (miastenii) |
Zaburzenia oka |
objawy przedmiotowe i podmiotowe podrażnienia oka (np. pieczenie, kłucie, świąd, łzawienie, zaczerwienienie), odwarstwienie naczyniówki po zabiegu filtracji (patrz CHPL : punkt 4.4), zmniejszenie wrażliwości rogówki, podwójne widzenie |
Zaburzenia serca |
ból w klatce piersiowej, kołatania serca, obrzęk, zastoinowa niewydolność serca, blok przedsionkowo-komorowy, zatrzymanie akcji serca |
Zaburzenia naczyń |
objaw Raynaud"a, ziębnięcie dłoni i stóp |
Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia |
skurcz oskrzeli (głównie u pacjentów z już istniejącą chorobą przebiegającą ze skurczem oskrzeli) |
Zaburzenia żołądka i jelit |
zaburzenia smaku, nudności, niestrawność, biegunka, suchość w ustach, bóle w nadbrzuszu, wymioty |
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej |
wysypka przypominająca łuszczycę lub zaostrzenie łuszczycy |
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej |
ból mięśni |
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi |
zaburzenia czynności seksualnych, zmniejszone libido |
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania |
osłabienie |
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 40 21 301, fax: +48 22 49-21-309, e-mail: ndl @urpl.gov.pl .
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Rozaduo - dawkowanie
Dawkowanie
Stosowanie u dorosłych, w tym w populacji pacjentów w podeszłym wieku
Zalecana dawka to jedna kropla produktu leczniczego Rozaduo , zakraplana raz na dobę, rano lub wieczorem, do worka spojówkowego chorego oka (oczu). Produkt leczniczy należy podawać każdego dnia o tej samej porze.
W przypadku pominięcia dawki, leczenie należy kontynuować podając następną planową dawkę. Nie podawać dawki większej niż jedna kropla do chorego oka (oczu) na dobę.
Szczególne populacje pacjentów
Zaburzenia czynności wątroby i nerek
Nie przeprowadzono badań produktu leczniczego zawierającego trawoprost + tymolol
40 mikrogramów/ml + 5 mg/ml w postaci kropli do oczu ani tymolol 5 mg/ml w postaci kropli do oczu u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby lub nerek.
Trawoprost badano u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby o nasileniu łagodnym do ciężkiego i u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek o nasileniu łagodnym do ciężkiego (klirens kreatyniny na dolnej granicy 14 ml/min). Nie było konieczne wprowadzanie żadnych zmian dawkowania u tych pacjentów.
Nie wydaje się prawdopodobne, aby u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby lub nerek było konieczne dostosowanie dawkowania produktu leczniczego Rozaduo (patrz CHPL : punkt 5.2).
Dzieci i młodzież
Nie określono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu leczniczego zawierającego trawoposrt + tymolol 40 mikrogramów/ml + 5 mg/ml w postaci kropli do oczu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne.
Sposób podawania Podanie do oka.
Pacjent powinien odkręcić i zdjąć z butelki zakrętkę ochronną bezpośrednio przez użyciem produktu leczniczego. Aby zapobiec zanieczyszczeniu końcówki kroplomierza i roztworu zawartego w butelce, należy zwrócić uwagę by nie dotykać końcówką kroplomierza powiek, okolic sąsiadujących z okiem lub innych powierzchni.
Uciśnięcie kanału nosowo-łzowego lub delikatne zamknięcie powiek na 2 minuty zmniejsza ogólnoustrojowe wchłanianie produktu leczniczego. Takie postępowanie może zmniejszyć ogólnoustrojowe działania niepożądane i zwiększyć miejscowe działanie produktu leczniczego (patrz CHPL : punkt 4.4).
Jeżeli pacjent stosuje więcej niż jeden lek do oczu, to każdy z leków należy podawać z zachowaniem co najmniej 5-minutowej przerwy (patrz CHPL : punkt 4.5).
W przypadku zamiany innego leku przeciwjaskrowego na Rozaduo , należy odstawić wcześniej stosowany lek przeciwjaskrowy, a stosowanie produktu leczniczego Rozaduo rozpocząć następnego dnia.
Pacjentów należy informować o konieczności zdejmowania miękkich soczewek kontaktowych przed podaniem produktu leczniczego Rozaduo i odczekania 15 minut po zakropleniu do ich ponownego założenia (patrz CHPL : punkt 4.4).
Rozaduo – jakie środki ostrożności należy zachować?
Działania ogólne
Podobnie jak inne leki podawane miejscowo do oczu, trawoprost i tymolol są wchłaniane ogólnoustrojowo . Ze względu na zawartość tymololu , substancji czynnej o działaniu beta-adrenolitycznym, podczas stosowania produktu leczniczego mogą wystąpić te same rodzaje działań niepożądanych ze strony układu sercowo-naczyniowego i płuc, a także inne działania niepożądane, które obserwuje się podczas stosowania produktów leczniczych zawierających beta-adrenolityki o działaniu ogólnym. Częstość występowania ogólnoustrojowych działań niepożądanych po podaniu miejscowym do oka jest mniejsza niż po podaniu ogólnoustrojowym. Aby zmniejszyć ogólnoustrojowe wchłanianie produktu leczniczego należy postępować zgodnie z zaleceniami podanymi w CHPL w punkcie 4.2.
Zaburzenia serca
U pacjentów z chorobami układu sercowo-naczyniowego (np. chorobą niedokrwienną serca, dławicą Prinzmetala i niewydolnością serca) oraz niedociśnieniem, leczenie lekami beta-adrenolitycznymi powinno być poddane szczególnie starannej ocenie wraz z rozważeniem zastosowania innych substancji czynnych. Pacjentów z chorobami układu sercowo-naczyniowego należy obserwować w kierunku objawów pogorszenia przebiegu tych chorób i wystąpienia działań niepożądanych.
Ze względu na ujemny wpływ na czas przewodnictwa, leki beta-adrenolityczne należy u pacjentów z blokiem serca pierwszego stopnia stosować ostrożnie.
Zaburzenia naczyniowe
Należy zachować ostrożność stosując lek u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami lub ciężkimi chorobami krążenia obwodowego (tj. ciężkimi postaciami choroby Raynaud"a lub z zespołem Raynaud"a).
Zaburzenia układu oddechowego
Po podaniu do oka niektórych leków beta-adrenolitycznych opisywano reakcje ze strony układu oddechowego, w tym zgon spowodowany skurczem oskrzeli u pacjentów z astmą.
Produkt leczniczy Rozaduo powinien być stosowany z zachowaniem ostrożności u pacjentów z lekką lub umiarkowaną postacią przewlekłej obturacyjnej choroby płuc ( POChP ) i wyłącznie wtedy, gdy spodziewana korzyść przewyższa ryzyko.
Hipoglikemia/cukrzyca
Należy zachować ostrożność stosując leki beta-adrenolityczne u pacjentów predysponowanych do występowania samoistnej hipoglikemii lub u chorych na cukrzycę chwiejną, ponieważ leki blokujące receptory beta-adrenergiczne mogą maskować objawy przedmiotowe i podmiotowe ostrej hipoglikemii.
Choroby rogówki
Leki beta-adrenolityczne podawane do oczu mogą wywoływać suchość oka. Należy zachować ostrożność stosując lek u pacjentów z chorobami rogówki.
Odwarstwienie naczyniówki
Podczas podawania leków zmniejszających wytwarzanie cieczy wodnistej (np. tymololu , acetazolamidu ) opisywano przypadki odwarstwienia naczyniówki po zabiegu filtracyjnym.
Inne leki beta-adrenolityczne
Wpływ na ciśnienie wewnątrzgałkowe lub znane działania wynikające z ogólnoustrojowego blokowania receptorów beta-adrenergicznych mogą ulegać nasileniu, gdy tymolol jest podawany pacjentom przyjmującym ogólnie działające leki blokujące receptory beta-adrenergiczne. Należy uważnie obserwować odpowiedź na leczenie u tych pacjentów. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania dwóch miejscowo podawanych leków blokujących receptory beta-adrenergiczne (patrz CHPL : punkt 4.5).
Znieczulenie przed zabiegiem chirurgicznym
Leki beta-adrenolityczne podawane do oka mogą blokować działanie leków beta-agonistycznych działających ogólnoustrojowo , np. adrenaliny. Pacjent powinien poinformować anestezjologa o stosowaniu tymololu .
Nadczynność tarczycy
Leki beta-adrenolityczne mogą maskować objawy nadczynności tarczycy.
Kontakt ze skórą
Prostaglandyny i analogi prostaglandyn są substancjami aktywnymi biologicznie, które mogą być wchłaniane przez skórę. Kobiety ciężarne lub próbujące zajść w ciążę powinny zastosować odpowiednie środki ostrożności, aby uniknąć bezpośredniego narażenia na zawartość butelki. W przypadku kontaktu skóry ze znaczną częścią zawartości butelki, co wydaje się być mało prawdopodobne, należy niezwłocznie starannie umyć powierzchnię narażoną na działanie produktu leczniczego.
Reakcje anafilaktyczne
Podczas stosowania produktów leczniczych blokujących receptory beta-adrenergiczne pacjenci z atopią w wywiadzie lub ciężkimi reakcjami anafilaktycznymi na różnorodne alergeny w wywiadzie mogą silniej reagować na powtarzaną ekspozycję na alergen i nie reagować na zwykle stosowane dawki adrenaliny podawanej w leczeniu reakcji anafilaktycznych.
Jednocześnie stosowane leki
Tymolol może wchodzić w interakcje z innymi produktami leczniczymi (patrz CHPL : punkt 4.5). Nie zaleca się jednoczesnego stosowania dwóch miejscowo podawanych produktów leczniczych zawierających prostaglandyny.
Działania na narząd wzroku
Trawoprost może powodować stopniową zmianę koloru oka poprzez zwiększanie liczby melanosomów (ziarnistości barwnikowych) w melanocytach. Przed rozpoczęciem leczenia pacjent musi być poinformowany o możliwości pojawienia się trwałej zmiany koloru oka. Jednostronne leczenie może spowodować stałą różnobarwność oczu. Obecnie nie są znane odległe efekty wpływu tego zjawiska na melanocyty i jego następstwa. Zmiany w zabarwieniu tęczówki postępują powoli i mogą pozostawać niezauważone w ciągu miesięcy i lat. Zmiany zabarwienia oczu obserwowano głównie u pacjentów o mieszanym kolorze tęczówek, tj. niebiesko-brązowym, szaro-brązowym, żółto-brązowym i zielonobrązowym; obserwowano je także u pacjentów z oczami koloru brązowego. W typowym obrazie przebarwienia, brązowe zabarwienie wokół źrenicy rozchodzi się koncentrycznie w kierunku obwodowym, ale cała tęczówka lub jej fragmenty mogą być silniej zabarwione na brązowo. Po przerwaniu leczenia nie obserwowano dalszego zwiększania zawartości brązowego barwnika w tęczówce.
W kontrolowanych badaniach klinicznych opisywano przyciemnienie skóry wokół gałek ocznych i (lub) na powiekach, występujące w związku ze stosowaniem trawoprostu .
Trawoprost może powodować stopniową zmianę wyglądu rzęs leczonego oka lub oczu; zmiany te, obserwowane u około połowy pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych, obejmują: zwiększenie długości, grubości, zabarwienia i (lub) liczby rzęs. Mechanizm powstawania zmian dotyczących rzęs oraz ich odległe następstwa nie zostały dotychczas poznane.
W badaniach prowadzonych na małpach wykazano, że trawoprost powodował niewielkie powiększenie szpary powiekowej. Działania takiego nie obserwowano jednak w trakcie badań klinicznych i uważa się je za specyficzne dla danego gatunku zwierząt.
Brak jest doświadczeń ze stosowaniem produktu leczniczego zawierającego trawoprost + tymolol 40 mikrogramów/ml + 5 mg/ml w postaci kropli do oczu u chorych ze stanem zapalnym oczu, jak również w przypadkach jaskry neowaskularnej , jaskry z zamkniętym kątem, jaskry z wąskim kątem, ani jaskry wrodzonej, zaś tylko ograniczone doświadczenia zebrano u pacjentów ze schorzeniami oczu na tle chorób tarczycy, chorych na jaskrę z otwartym kątem u pacjentów z bezsoczewkowością rzekomą oraz w jaskrze barwnikowej lub jaskrze w przebiegu zespołu pseudoeksfoliacji .
Podczas stosowania analogów prostaglandyny F2a zgłaszano obrzęk plamki. Należy zachować ostrożność stosując produkt leczniczy Rozaduo u pacjentów z bezsoczewkowością, bezsoczewkowością rzekomą z rozdarciem tylnej części torebki soczewki lub zaimplantowaną soczewką przedniokomorową, a także u chorych ze znanymi czynnikami ryzyka powstania torbielowatego obrzęku plamki.
Należy zachować ostrożność stosując Rozaduo u pacjentów ze rozpoznanymi czynnikami ryzyka zapalenia tęczówki i (lub) błony naczyniowej oka oraz u pacjentów z aktywnym zapaleniem błony naczyniowej oka.
Substancje pomocnicze
Rozaduo zawiera benzalkoniowy chlorek, który może powodować podrażnienie oczu oraz odbarwienie miękkich soczewek kontaktowych. Należy unikać kontaktu leku z miękkimi soczewkami kontaktowymi. Pacjentów należy informować o konieczności zdejmowania miękkich soczewek kontaktowych przed podaniem produktu leczniczego Rozaduo i odczekania 15 minut po zakropleniu do momentu ich ponownego założenia (patrz CHPL : punkt 4.2).
Rozaduo zawiera makrogologlicerolu hydroksystearynian 40, który może wywoływać reakcje skórne.
Przyjmowanie Rozaduo w czasie ciąży
Działania ogólne
Podobnie jak inne leki podawane miejscowo do oczu, trawoprost i tymolol są wchłaniane ogólnoustrojowo . Ze względu na zawartość tymololu , substancji czynnej o działaniu beta-adrenolitycznym, podczas stosowania produktu leczniczego mogą wystąpić te same rodzaje działań niepożądanych ze strony układu sercowo-naczyniowego i płuc, a także inne działania niepożądane, które obserwuje się podczas stosowania produktów leczniczych zawierających beta-adrenolityki o działaniu ogólnym. Częstość występowania ogólnoustrojowych działań niepożądanych po podaniu miejscowym do oka jest mniejsza niż po podaniu ogólnoustrojowym. Aby zmniejszyć ogólnoustrojowe wchłanianie produktu leczniczego należy postępować zgodnie z zaleceniami podanymi w CHPL w punkcie 4.2.
Zaburzenia serca
U pacjentów z chorobami układu sercowo-naczyniowego (np. chorobą niedokrwienną serca, dławicą Prinzmetala i niewydolnością serca) oraz niedociśnieniem, leczenie lekami beta-adrenolitycznymi powinno być poddane szczególnie starannej ocenie wraz z rozważeniem zastosowania innych substancji czynnych. Pacjentów z chorobami układu sercowo-naczyniowego należy obserwować w kierunku objawów pogorszenia przebiegu tych chorób i wystąpienia działań niepożądanych.
Ze względu na ujemny wpływ na czas przewodnictwa, leki beta-adrenolityczne należy u pacjentów z blokiem serca pierwszego stopnia stosować ostrożnie.
Zaburzenia naczyniowe
Należy zachować ostrożność stosując lek u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami lub ciężkimi chorobami krążenia obwodowego (tj. ciężkimi postaciami choroby Raynaud"a lub z zespołem Raynaud"a).
Zaburzenia układu oddechowego
Po podaniu do oka niektórych leków beta-adrenolitycznych opisywano reakcje ze strony układu oddechowego, w tym zgon spowodowany skurczem oskrzeli u pacjentów z astmą.
Produkt leczniczy Rozaduo powinien być stosowany z zachowaniem ostrożności u pacjentów z lekką lub umiarkowaną postacią przewlekłej obturacyjnej choroby płuc ( POChP ) i wyłącznie wtedy, gdy spodziewana korzyść przewyższa ryzyko.
Hipoglikemia/cukrzyca
Należy zachować ostrożność stosując leki beta-adrenolityczne u pacjentów predysponowanych do występowania samoistnej hipoglikemii lub u chorych na cukrzycę chwiejną, ponieważ leki blokujące receptory beta-adrenergiczne mogą maskować objawy przedmiotowe i podmiotowe ostrej hipoglikemii.
Choroby rogówki
Leki beta-adrenolityczne podawane do oczu mogą wywoływać suchość oka. Należy zachować ostrożność stosując lek u pacjentów z chorobami rogówki.
Odwarstwienie naczyniówki
Podczas podawania leków zmniejszających wytwarzanie cieczy wodnistej (np. tymololu , acetazolamidu ) opisywano przypadki odwarstwienia naczyniówki po zabiegu filtracyjnym.
Inne leki beta-adrenolityczne
Wpływ na ciśnienie wewnątrzgałkowe lub znane działania wynikające z ogólnoustrojowego blokowania receptorów beta-adrenergicznych mogą ulegać nasileniu, gdy tymolol jest podawany pacjentom przyjmującym ogólnie działające leki blokujące receptory beta-adrenergiczne. Należy uważnie obserwować odpowiedź na leczenie u tych pacjentów. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania dwóch miejscowo podawanych leków blokujących receptory beta-adrenergiczne (patrz CHPL : punkt 4.5).
Znieczulenie przed zabiegiem chirurgicznym
Leki beta-adrenolityczne podawane do oka mogą blokować działanie leków beta-agonistycznych działających ogólnoustrojowo , np. adrenaliny. Pacjent powinien poinformować anestezjologa o stosowaniu tymololu .
Nadczynność tarczycy
Leki beta-adrenolityczne mogą maskować objawy nadczynności tarczycy.
Kontakt ze skórą
Prostaglandyny i analogi prostaglandyn są substancjami aktywnymi biologicznie, które mogą być wchłaniane przez skórę. Kobiety ciężarne lub próbujące zajść w ciążę powinny zastosować odpowiednie środki ostrożności, aby uniknąć bezpośredniego narażenia na zawartość butelki. W przypadku kontaktu skóry ze znaczną częścią zawartości butelki, co wydaje się być mało prawdopodobne, należy niezwłocznie starannie umyć powierzchnię narażoną na działanie produktu leczniczego.
Reakcje anafilaktyczne
Podczas stosowania produktów leczniczych blokujących receptory beta-adrenergiczne pacjenci z atopią w wywiadzie lub ciężkimi reakcjami anafilaktycznymi na różnorodne alergeny w wywiadzie mogą silniej reagować na powtarzaną ekspozycję na alergen i nie reagować na zwykle stosowane dawki adrenaliny podawanej w leczeniu reakcji anafilaktycznych.
Jednocześnie stosowane leki
Tymolol może wchodzić w interakcje z innymi produktami leczniczymi (patrz CHPL : punkt 4.5). Nie zaleca się jednoczesnego stosowania dwóch miejscowo podawanych produktów leczniczych zawierających prostaglandyny.
Działania na narząd wzroku
Trawoprost może powodować stopniową zmianę koloru oka poprzez zwiększanie liczby melanosomów (ziarnistości barwnikowych) w melanocytach. Przed rozpoczęciem leczenia pacjent musi być poinformowany o możliwości pojawienia się trwałej zmiany koloru oka. Jednostronne leczenie może spowodować stałą różnobarwność oczu. Obecnie nie są znane odległe efekty wpływu tego zjawiska na melanocyty i jego następstwa. Zmiany w zabarwieniu tęczówki postępują powoli i mogą pozostawać niezauważone w ciągu miesięcy i lat. Zmiany zabarwienia oczu obserwowano głównie u pacjentów o mieszanym kolorze tęczówek, tj. niebiesko-brązowym, szaro-brązowym, żółto-brązowym i zielonobrązowym; obserwowano je także u pacjentów z oczami koloru brązowego. W typowym obrazie przebarwienia, brązowe zabarwienie wokół źrenicy rozchodzi się koncentrycznie w kierunku obwodowym, ale cała tęczówka lub jej fragmenty mogą być silniej zabarwione na brązowo. Po przerwaniu leczenia nie obserwowano dalszego zwiększania zawartości brązowego barwnika w tęczówce.
W kontrolowanych badaniach klinicznych opisywano przyciemnienie skóry wokół gałek ocznych i (lub) na powiekach, występujące w związku ze stosowaniem trawoprostu .
Trawoprost może powodować stopniową zmianę wyglądu rzęs leczonego oka lub oczu; zmiany te, obserwowane u około połowy pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych, obejmują: zwiększenie długości, grubości, zabarwienia i (lub) liczby rzęs. Mechanizm powstawania zmian dotyczących rzęs oraz ich odległe następstwa nie zostały dotychczas poznane.
W badaniach prowadzonych na małpach wykazano, że trawoprost powodował niewielkie powiększenie szpary powiekowej. Działania takiego nie obserwowano jednak w trakcie badań klinicznych i uważa się je za specyficzne dla danego gatunku zwierząt.
Brak jest doświadczeń ze stosowaniem produktu leczniczego zawierającego trawoprost + tymolol 40 mikrogramów/ml + 5 mg/ml w postaci kropli do oczu u chorych ze stanem zapalnym oczu, jak również w przypadkach jaskry neowaskularnej , jaskry z zamkniętym kątem, jaskry z wąskim kątem, ani jaskry wrodzonej, zaś tylko ograniczone doświadczenia zebrano u pacjentów ze schorzeniami oczu na tle chorób tarczycy, chorych na jaskrę z otwartym kątem u pacjentów z bezsoczewkowością rzekomą oraz w jaskrze barwnikowej lub jaskrze w przebiegu zespołu pseudoeksfoliacji .
Podczas stosowania analogów prostaglandyny F2a zgłaszano obrzęk plamki. Należy zachować ostrożność stosując produkt leczniczy Rozaduo u pacjentów z bezsoczewkowością, bezsoczewkowością rzekomą z rozdarciem tylnej części torebki soczewki lub zaimplantowaną soczewką przedniokomorową, a także u chorych ze znanymi czynnikami ryzyka powstania torbielowatego obrzęku plamki.
Należy zachować ostrożność stosując Rozaduo u pacjentów ze rozpoznanymi czynnikami ryzyka zapalenia tęczówki i (lub) błony naczyniowej oka oraz u pacjentów z aktywnym zapaleniem błony naczyniowej oka.
Substancje pomocnicze
Rozaduo zawiera benzalkoniowy chlorek, który może powodować podrażnienie oczu oraz odbarwienie miękkich soczewek kontaktowych. Należy unikać kontaktu leku z miękkimi soczewkami kontaktowymi. Pacjentów należy informować o konieczności zdejmowania miękkich soczewek kontaktowych przed podaniem produktu leczniczego Rozaduo i odczekania 15 minut po zakropleniu do momentu ich ponownego założenia (patrz CHPL : punkt 4.2).
Rozaduo zawiera makrogologlicerolu hydroksystearynian 40, który może wywoływać reakcje skórne.
- Substancja czynna:
- Travoprostum, Timololum
- Dawka:
- (40mcg+5mg)/ml
- Postać:
- krople do oczu, roztwór
- Działanie:
- Miejscowe
- Podmiot odpowiedzialny:
- ADAMED SP. Z O.O.
- Grupy:
- Leki oftalmologiczne (do oczu)
- Typ produktu i informacja o imporcie dla leków:
- Lek, Gotowy, Lek w Polsce
- Dostępność:
- Apteki szpitalne, Apteki otwarte, Punkty apteczne
- Podawanie:
- Do oczu
- Wydawanie:
- Na receptę Rp
- Rejestracja:
- Decyzja o dopuszczeniu (leki)
- Opakowanie handlowe:
- 6 but. po 2,5 ml
- Charakterystyka produktu leczniczego w formacie PDF :
- Pobierz
Charakterystyka produktu leczniczego Rozaduo
Charakterystyka produktu leczniczego wygenerowana została automatycznie na podstawie informacji dostępnych w Rejestrze Produktów Leczniczych.
Podobne produkty z tą samą substancją czynną
Interakcje Rozaduo z innymi lekami
Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.
Interakcje Rozaduo z żywnością
Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.
Wybierz interesujące Cię informacje: