REVIVAL

Każda tabletka zawiera 40 mg olmesartanu medoksomilu (Olmesartamim medoxomilum).

Substancje pomocnicze: laktoza jednowodna (patrz punkt 4.4).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą (patrz punkt 6.1). Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6). Niedrożność dróg żółciowych (patrz punkt 5.2).

Po wprowadzeniu produktu do obrotu

Podane poniżej działania niepożądane byty zgłaszane po wprowadzeniu produktu do obrotu. Sklasyfikowano je według wpływu na konkretny układ i podano w odniesieniu do częstości występowania, które definiowano w następujący sposób: bardzo często (> =1/10); często (> =1/100, < 1/10); niezbyt często (> =1/1000. < 1/100); rzadko (> =1/10 000. < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000)

Odnotowano pojedyncze przypadki rozpadu mięśni szkieletowych skojarzone z przyjmowaniem blokcrów receptora angiotensyny II. Natomiast nie ustalono, czy występował związek przyczynowy między tymi przypadkami a zastosowaniem leku.

Badania kliniczne

W kontrolowanych placebo badaniach klinicznych, z zastosowaniem podwójnie ślepej próby, w których oceniano monoterapię, całkowita częstość występowania zależnych od leczenia zdarzeń niepożądanych wynosiła 42,4% u pacjentów leczonych olmesartanem medoksomilem i 40,9% u pacjentów przyjmujących placebo.

W kontrolowanych placebo badaniach, w których oceniano monoterapię, jedyną niepożądaną reakcją związaną jednoznacznie z podawanym lekiem byty zawroty głowy (częstość występowania 2,5% wśród pacjentów przyjmujących olmesartan medoksomil i 0.9% wśród przyjmujących placebo).

Po długotrwałym leczeniu (2-lctnim), odsetek pacjentów przyjmujących olmesartan medoksomil w dawce 10 - 20 mg na dobę i wykluczonych z badania z powodu wystąpienia zdarzeń niepożądanych wynosił 3.7%.

Następujące zdarzenia niepożądane byty zgłaszane we wszystkich badaniach klinicznych, w których stosowano olmesartan medoksomil (obejmujące badania zarówno z aktywną kontrolą, jak i z placebo), bez względu na związek z Ickiem lub częstość występowania w odniesieniu do placebo. Uszeregowano je pod względem układu, którego dotyczą lub częstości występowania definiowanego tak jak powyżej:

Zaburzenia układu nerwowego:

Częste: Zawroty głowy o niewielkim nasileniu

Niezbyt częste: Zawroty głowy

Zaburzenia serca i naczyniowe:

Rzadkie: Niedociśnienie

Niezbyt częste: Dławica piersiowa

Zaburzenia układu oddechowego:

Częste: Zapalenie oskrzeli, kaszel, zapalenie, gardła, katar

Zaburzenia żołądka i jelit:

Częste: Ból brzucha, biegunka, niestrawność, nieżyt żołądkowo-jelitowy, nudności

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

Niezbyt częste: Wysypka

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej:

Częste: Zapalenie stawów, bóle kręgosłupa, bóle kostne

Zaburzenia nerek i dróg moczowych:

Częste: Krwiomocz, zakażenia układu moczowego

Zaburzenia ogólne:

Częste: Ból w klatce piersiowej, zmęczenie, objawy grypopodobne, obrzęki

obwodowe, ból

Parametry laboratoryjne

W kontrolowanych placebo badaniach klinicznych oceniających monoterapię następujące objawy występowały nieco częściej u pacjentów przyjmujących olmesartan medoksomil, niż placebo: hipertriglicerydemia (2,0% w porównaniu z 1,1%) i podwyższona aktywność kinazy kreatynowej (1,3% w porównaniu z 0,7%).

Zdarzenia niepożądane zdefiniowane na podstawie wyników badań laboratoryjnych, zgłaszane we wszystkich badaniach klinicznych, w których stosowano olmesartan medoksomil (w tym badania bez kontroli placebo), bez względu na związek z lekiem lub częstość występowania w odniesieniu do placebo, obejmowały zdarzenia wymienione poniżej: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania:

Częste: Podwyższona aktywność kinazy kreatynowej, hipertriglicerydemia,

hiperurykemia. Rzadkie: Hiperkaliemia

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:

Częste: Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.

Dodatkowa informacja dotycząca szczególnych grup pacjentów

U pacjentów w podeszłym wieku częstość występowania niedociśnienia jest nieznacznie zwiększona - z występującej rzadko do występującej niezbyt często.

Dorośli

Zalecana dawka początkowa olmesartanu medoksomilu to 10 mg podawane jeden raz na dobę. U pacjentów, u których ciśnienie tętnicze nie jest dostatecznie kontrolowane tą dawką, dawkę olmesartanu medoksomilu można zwiększyć do 20 mg jeden raz na dobę (dawka optymalna). Jeśli konieczne jest dalsze obniżenie ciśnienia krwi, dawkę olmesartanu medoksomilu można zwiększyć do maksymalnej dobowej dawki, wynoszącej 40 mg lub można wprowadzić dodatkowo leczenie hydrochlorotiazydem.

Działanie obniżające ciśnienie krwi olmesartanu medoksomilu zaznacza się w sposób istotny w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia leczenia, a maksimum osiąga po około 8 tygodniach od rozpoczęcia leczenia. Należy to brać pod uwagę u każdego pacjenta w przypadku rozważania zmiany dawkowania.

W celu zapewnienia dotrzymania prawidłowego reżimu dawkowania zaleca się przyjmowanie preparatu Revival codziennie mniej więcej o tej samej porze, np.: w porze śniadania, z posiłkiem lub bez posiłku.

Pacjenci w podeszłym wieku

Nie jest wymagana zmiana dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku (patrz poniżej informacje dotyczące dawkowania u pacjentów z niewydolnością nerek). Jeżeli jest wymagane zwiększanie dawki do maksymalnej dawki 40 mg na dobę należy ściśle monitorować ciśnienie tętnicze krwi.

Niewydolność nerek

Maksymalna dawka dobowa u pacjentów z łagodną do umiarkowanej niewydolnością nerek (klirens kreatyniny 20 - 60 ml/min) to 20 mg olmesartanu medoksomilu jeden raz na dobę. Doświadczenie ze stosowaniem większych dawek w tej grupie pacjentów jest ograniczone. Nie zaleca się stosowania olmesartanu medoksomilu u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 20 ml/min), z uwagi na ograniczone doświadczenie ze stosowaniem leku w tej grupie pacjentów (patrz punkty 4.4, 5.2).

Niewydolność wątroby

W przypadku pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nie ma konieczności dostosowania zalecanej dawki. U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby zaleca się dawkę początkową 10 mg olmesartanu medoksomilu raz na dobę, zaś maksymalna dawka nie może być większa niż 20 mg raz na dobę. Należy ściśle kontrolować ciśnienie tętnicze i czynność nerek u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, przyjmujących leki moczopędne i (lub) inne leki przcciwnadciśnieniowe. Ponieważ brak doświadczeń z podawaniem olmesartanu medoksomilu pacjentom z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, dlatego nie zaleca się stosowania w tej grupie pacjentów (patrz punkty 4.4 i 5.2). Nie wolno stosować olmesartanu medoksomilu u pacjentów z niedrożnością dróg żółciowych (patrz punkt 4.3).

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Revival u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania.

Zmniejszenie objętości krwi krążącej:

U pacjentów ze zmniejszoną objętością krwi krążącej i(lub) z niedoborem sodu w organizmie spowodowanym intensywnym leczeniem diuretycznym, ograniczeniem soli w diecie, biegunką lub wymiotami może, szczególnie po podaniu pierwszej dawki leku, wystąpić objawowe niedociśnienie. Stany te należy wyrównać przed podaniem olmesartanu medoksomilu.

Inne stany przebiegające z pobudzeniem układu renina-angiotcnsyna-aldosteron:

U pacjentów, u których napięcie mięśni gładkich naczyń i czynność nerek zależą głównie od aktywności układu renina-angiotensyna-aldosteron (np.: pacjenci z ciężką zastoinową niewydolnością serca lub chorobami nerek w tym ze zwężeniem tętnicy nerkowej), leczenie innymi lekami wpływającymi na ten układ było wiązane z występowaniem ostrego niedociśnienia, azotemii,

skąpomoczu lub, sporadycznie, ostrej niewydolności nerek. Nie można wykluczyć możliwości wystąpienia podobnych objawów w przypadku podawania antagonistów receptora angiotensyny II.

Nadciśnienie naczyniowo-nerkowe:

Istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia ciężkiego niedociśnienia i niewydolności nerek u pacjentów z obustronnym zwężeniem tętnicy nerkowej lub zwężeniem tętnicy nerkowej jedynej czynnej nerki, leczonych preparatami wpływającymi na układ renina-angiotensyna-aldosteron.

Niewydolność nerek i stan po przeszczepie nerki:

Podczas podawania olmesartanu medoksomilu pacjentom z pogorszeniem czynności nerek zaleca się okresowe monitorowanie stężenia potasu i kreatyniny w surowicy. Nic zaleca się stosowania olmesartanu medoksomilu u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 20 ml/min) (patrz punkty 4.2, 5.2). Nie ma doświadczenia w podawaniu olmesartanu medoksomilu pacjentom po niedawno przebytej operacji przeszczepu nerek lub u pacjentów z krańcową niewydolnością nerek (tj. klirens kreatyniny < 12 ml/min).

Niewydolność wątroby:

Obecnie istnieje ograniczone doświadczenie w leczeniu olmesartanem medoksomilem pacjentów z łagodną do umiarkowanej niewydolnością wątroby oraz nie ma jakiegokolwiek doświadczenia w leczeniu pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby. Z tego powodu nie zaleca się podawania olmesartanu medoksomilu w tych grupach pacjentów (patrz punkty 4.2, 5.2).

Hiperkaliemia:

Zastosowanie leków wpływających na układ renina-angiotensyna-aldosteron może prowadzić do wystąpienia hiperkalemii.

Ryzyko wystąpienia hiperkalemii, która może prowadzić do zgonu, jest podwyższone u pacjentów w podeszłym wieku, z niewydolnością nerek i u pacjentów z cukrzycą, u pacjentów leczonych równocześnie innymi lekami, które mogą prowadzić do wzrostu stężenia potasu we krwi i/lub u pacjentów z chorobami współistniejącymi.

Przed podjęciem decyzji o równoczesnym zastosowaniu leków, które wpływają na układ renina-angiotensyna-aldosteron, należy ustalić stosunek zagrożeń do korzyści i rozważyć inne możliwości leczenia.

Za główne czynniki ryzyka hiperkalemii uważa się:

Cukrzycę, zaburzenia czynności nerek, wiek (> 70 roku życia) Stosowanie olmesartanu medoksomilu łącznie z jednym luk większą liczbą leków wpływających na układ renina-angiotcnsyna-aldosteron i/lub lekami uzupełniającymi niedobory potasu. Niektóre leki lub klasy terapeutyczne leków mogą powodować hiperkalemię: substytuty soli zawierające potas, leki moczopędne oszczędzające potas, inhibitory konwertazy angiotensyny, antagoniści receptora angiotensyny II, niesteroidowe leki przeciwzapalne (w tym wybiórcze inhibitory COX-2), heparyna, leki immunosupresyjne takie jak cyklosporyna lub takrolimus, trimetoprym.

Zdarzenia współistniejące, w szczególności odwodnienie, ostra dekompensacja hemodynamiczna, kwasica metaboliczna, pogorszenie czynności nerek, nagle zaostrzenie choroby nerek (np. choroby zakaźne), rozpad komórek (np. ostre niedokrwienie kończyny, rozpad mięśni szkieletowych, rozległy uraz). U pacjentów z grupy ryzyka zaleca się ścisłe monitorowanie stężenia potasu w surowicy krwi (patrz punkt 4.5).

Lit:

Podobnie jak w przypadku innych antagonistów receptora angiotensyny II nie zaleca się jednoczesnego podawania soli litu i olmesartanu medoksomilu (patrz punkt 4.5.).

Stenoza aortalna lub mitralna; kardiomiopatia przerostowa z zawężeniem drogi odpływu:

Podobnie jak w przypadku innych Icków rozszerzających naczynia wskazana jest szczególna ostrożność podczas podawania olmesartanu medoksomilu pacjentom ze stenoząaortalną lub mitralną, lub kardiomiopatią przerostową.

Pierwotny hiperaldosteronizm:

Pacjenci z pierwotnym hiperaldosteronizmcm z reguły nic odpowiadają na leczenie lekami przeciwnadciśnieniowymi działającymi poprzez hamowanie układu renina-angiotensyna-aldosteron. Z tego powodu nie zaleca się stosowania olmesartanu medoksomilu u tych pacjentów.

Różnice rasowe:

Podobnie jak w przypadku innych antagonistów angiotensyny II, działanie obniżające ciśnienie krwi olmesartanu medoksomilu jest nieco słabsze u pacjentów rasy czarnej niż u pacjentów innych ras, prawdopodobnie ze względu na częstsze występowanie w populacji pacjentów rasy czarnej nadciśnienia tętniczego z małym stężeniem reniny.

Ciąża:

Nie należy rozpoczynać podawania antagonistów angiotensyny II podczas ciąży. Z wyjątkiem konieczności kontynuowania leczenia antagonistą angiotensyny II, u pacjentek planujących ciążę należy zastosować alternatywne leczenie przeciwnadciśnieniowe, o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania w ciąży. W przypadku potwierdzenia ciąży należy natychmiast przerwać podawanie antagonistów angiotensyny II i, jeśli jest to wskazane, należy rozpocząć leczenie alternatywne (patrz punkty 4.3 i 4.6).

Inne:

Podobnie jak w przypadku każdego leku obniżającego ciśnienie krwi, nadmierne obniżenie ciśnienia krwi u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca lub miażdżycą naczyń mózgowych może doprowadzić do wystąpienia zawału serca lub udaru niedokrwiennego mózgu.

Produkt leczniczy zawiera laktozę. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy - galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.

Zmniejszenie objętości krwi krążącej:

U pacjentów ze zmniejszoną objętością krwi krążącej i(lub) z niedoborem sodu w organizmie spowodowanym intensywnym leczeniem diuretycznym, ograniczeniem soli w diecie, biegunką lub wymiotami może, szczególnie po podaniu pierwszej dawki leku, wystąpić objawowe niedociśnienie. Stany te należy wyrównać przed podaniem olmesartanu medoksomilu.

Inne stany przebiegające z pobudzeniem układu renina-angiotcnsyna-aldosteron:

U pacjentów, u których napięcie mięśni gładkich naczyń i czynność nerek zależą głównie od aktywności układu renina-angiotensyna-aldosteron (np.: pacjenci z ciężką zastoinową niewydolnością serca lub chorobami nerek w tym ze zwężeniem tętnicy nerkowej), leczenie innymi lekami wpływającymi na ten układ było wiązane z występowaniem ostrego niedociśnienia, azotemii,

skąpomoczu lub, sporadycznie, ostrej niewydolności nerek. Nie można wykluczyć możliwości wystąpienia podobnych objawów w przypadku podawania antagonistów receptora angiotensyny II.

Nadciśnienie naczyniowo-nerkowe:

Istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia ciężkiego niedociśnienia i niewydolności nerek u pacjentów z obustronnym zwężeniem tętnicy nerkowej lub zwężeniem tętnicy nerkowej jedynej czynnej nerki, leczonych preparatami wpływającymi na układ renina-angiotensyna-aldosteron.

Niewydolność nerek i stan po przeszczepie nerki:

Podczas podawania olmesartanu medoksomilu pacjentom z pogorszeniem czynności nerek zaleca się okresowe monitorowanie stężenia potasu i kreatyniny w surowicy. Nic zaleca się stosowania olmesartanu medoksomilu u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 20 ml/min) (patrz punkty 4.2, 5.2). Nie ma doświadczenia w podawaniu olmesartanu medoksomilu pacjentom po niedawno przebytej operacji przeszczepu nerek lub u pacjentów z krańcową niewydolnością nerek (tj. klirens kreatyniny < 12 ml/min).

Niewydolność wątroby:

Obecnie istnieje ograniczone doświadczenie w leczeniu olmesartanem medoksomilem pacjentów z łagodną do umiarkowanej niewydolnością wątroby oraz nie ma jakiegokolwiek doświadczenia w leczeniu pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby. Z tego powodu nie zaleca się podawania olmesartanu medoksomilu w tych grupach pacjentów (patrz punkty 4.2, 5.2).

Hiperkaliemia:

Zastosowanie leków wpływających na układ renina-angiotensyna-aldosteron może prowadzić do wystąpienia hiperkalemii.

Ryzyko wystąpienia hiperkalemii, która może prowadzić do zgonu, jest podwyższone u pacjentów w podeszłym wieku, z niewydolnością nerek i u pacjentów z cukrzycą, u pacjentów leczonych równocześnie innymi lekami, które mogą prowadzić do wzrostu stężenia potasu we krwi i/lub u pacjentów z chorobami współistniejącymi.

Przed podjęciem decyzji o równoczesnym zastosowaniu leków, które wpływają na układ renina-angiotensyna-aldosteron, należy ustalić stosunek zagrożeń do korzyści i rozważyć inne możliwości leczenia.

Za główne czynniki ryzyka hiperkalemii uważa się:

Cukrzycę, zaburzenia czynności nerek, wiek (> 70 roku życia) Stosowanie olmesartanu medoksomilu łącznie z jednym luk większą liczbą leków wpływających na układ renina-angiotcnsyna-aldosteron i/lub lekami uzupełniającymi niedobory potasu. Niektóre leki lub klasy terapeutyczne leków mogą powodować hiperkalemię: substytuty soli zawierające potas, leki moczopędne oszczędzające potas, inhibitory konwertazy angiotensyny, antagoniści receptora angiotensyny II, niesteroidowe leki przeciwzapalne (w tym wybiórcze inhibitory COX-2), heparyna, leki immunosupresyjne takie jak cyklosporyna lub takrolimus, trimetoprym.

Zdarzenia współistniejące, w szczególności odwodnienie, ostra dekompensacja hemodynamiczna, kwasica metaboliczna, pogorszenie czynności nerek, nagle zaostrzenie choroby nerek (np. choroby zakaźne), rozpad komórek (np. ostre niedokrwienie kończyny, rozpad mięśni szkieletowych, rozległy uraz). U pacjentów z grupy ryzyka zaleca się ścisłe monitorowanie stężenia potasu w surowicy krwi (patrz punkt 4.5).

Lit:

Podobnie jak w przypadku innych antagonistów receptora angiotensyny II nie zaleca się jednoczesnego podawania soli litu i olmesartanu medoksomilu (patrz punkt 4.5.).

Stenoza aortalna lub mitralna; kardiomiopatia przerostowa z zawężeniem drogi odpływu:

Podobnie jak w przypadku innych Icków rozszerzających naczynia wskazana jest szczególna ostrożność podczas podawania olmesartanu medoksomilu pacjentom ze stenoząaortalną lub mitralną, lub kardiomiopatią przerostową.

Pierwotny hiperaldosteronizm:

Pacjenci z pierwotnym hiperaldosteronizmcm z reguły nic odpowiadają na leczenie lekami przeciwnadciśnieniowymi działającymi poprzez hamowanie układu renina-angiotensyna-aldosteron. Z tego powodu nie zaleca się stosowania olmesartanu medoksomilu u tych pacjentów.

Różnice rasowe:

Podobnie jak w przypadku innych antagonistów angiotensyny II, działanie obniżające ciśnienie krwi olmesartanu medoksomilu jest nieco słabsze u pacjentów rasy czarnej niż u pacjentów innych ras, prawdopodobnie ze względu na częstsze występowanie w populacji pacjentów rasy czarnej nadciśnienia tętniczego z małym stężeniem reniny.

Ciąża:

Nie należy rozpoczynać podawania antagonistów angiotensyny II podczas ciąży. Z wyjątkiem konieczności kontynuowania leczenia antagonistą angiotensyny II, u pacjentek planujących ciążę należy zastosować alternatywne leczenie przeciwnadciśnieniowe, o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania w ciąży. W przypadku potwierdzenia ciąży należy natychmiast przerwać podawanie antagonistów angiotensyny II i, jeśli jest to wskazane, należy rozpocząć leczenie alternatywne (patrz punkty 4.3 i 4.6).

Inne:

Podobnie jak w przypadku każdego leku obniżającego ciśnienie krwi, nadmierne obniżenie ciśnienia krwi u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca lub miażdżycą naczyń mózgowych może doprowadzić do wystąpienia zawału serca lub udaru niedokrwiennego mózgu.

Produkt leczniczy zawiera laktozę. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy - galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.