RANOZEK

Substancją czynną leku Ranozek jest ranolazyna. Jedna tabletka zawiera 375 mg, 500 mg lub 750 mg ranolazyny.

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: Celuloza mikrokrystaliczna, typ 101, Kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), Sodu wodorotlenek, Hypromeloza E50, Magnezu stearynian.

Otoczka AquaPolish P white 014.58C: Hypromeloza E5, Hypromeloza E15, Hydroksypropyloceluloza, Makrogol 8000, Tytanu dwutlenek (E171)

- jeśli pacjent ma uczulenie na ranolazynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

- jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności nerek.

- jeśli u pacjenta występują umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności wątroby.

- jeśli pacjent stosuje określone leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych

(klarytromycyna, telitromycyna), zakażeń grzybiczych (itrakonazol, ketokonazol, worykonazol, pozakonazol), zakażenia wirusem HIV (inhibitory proteazy), depresji (nefazodon) lub zaburzeń rytmu serca (np. chinidyna, dofetylid lub sotalol).

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy przerwać stosowanie leku Ranozek i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpiły następujące objawy obrzęku naczynioruchowego, który występuje rzadko, ale może mieć ciężką postać:

• obrzęk twarzy, języka lub gardła

• trudności w przełykaniu

• pokrzywka lub trudności w oddychaniu.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpiły częste działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, nudności lub wymioty. Lekarz może zmniejszyć dawkę lub odstawić lek Ranozek.

Do innych działań niepożądanych, które mogą wystąpić u pacjenta, należą:

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż 1 na 10 osób):

Zaparcie Zawroty głowy

Ból głowy

Nudności, wymioty

Uczucie osłabienia

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż 1 na 100 osób):

Zmiana czucia

Lęk, trudności w zasypianiu, stan splątania, omamy

Niewyraźne widzenie, zaburzenia widzenia

Zmiany w zakresie odczuć (dotyk lub smak), drżenie, uczucie zmęczenia lub spowolnienia, senność lub somnolencja (nasilona, niepowstrzymana tendencja do zapadania w sen), wrażenie omdlenia lub omdlenia, zawroty głowy po przyjęciu pozycji stojącej Ciemna barwa moczu, krew w moczu, trudności w oddawaniu moczu

Odwodnienie

Trudności w oddychaniu, kaszel, krwawienie z nosa

Podwójne widzenie

Nadmierne pocenie się, świąd

Uczucie obrzęku lub wzdęcia

Nagłe zaczerwienienie twarzy, niskie ciśnienie krwi

Zwiększenie stężenia kreatyniny lub mocznika we krwi, zwiększenie liczby płytek krwi lub krwinek białych, zmiany w zapisie EKG Obrzęk stawów, ból w kończynach

Utrata apetytu i (lub) utrata masy ciała

Skurcz mięśni, osłabienie siły mięśniowej

Dzwonienie w uszach i (lub) uczucie wirowania

Ból żołądka lub dyskomfort, niestrawność, suchość w jamie ustnej lub wiatry

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż 1 na 1000 osób):

Trudności z oddawaniem moczu

Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych parametrów czynności wątroby Ostra niewydolność nerek

Zmiana zmysłu zapachu, drętwienie jamy ustnej lub warg, upośledzenie słuchu

Zimne poty, wysypka Problemy z koordynacją

Zmniejszenie ciśnienia krwi po przyjęciu pozycji stojącej

Obniżenie lub utrata świadomości Dezorientacja

Uczucie zimna w stopach i dłoniach Pokrzywka, reakcje uczuleniowe skóry

Impotencja

Problemy z chodzeniem wynikające z zaburzeń równowagi

Zapalenie trzustki lub jelit

Utrata pamięci

Ucisk w gardle

Małe stężenie sodu we krwi (hiponatremia), które może spowodować zmęczenie i stan splątania, drżenia mięśniowe, skurcze i śpiączkę.

Działania niepożądane występujące z częstością nieznaną (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): Drgawki kloniczne mięśni.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02 222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Tabletki zawsze należy połykać w całości, popijając wodą. Nie wolno kruszyć, ssać, żuć tabletek, ani dzielić ich na połowę, ponieważ może to zmienić specjalne własności uwalniania tabletek w organizmie pacjenta.

Dawka początkowa u dorosłych wynosi: jedna tabletka 375 mg dwa razy na dobę. Po 2-4 tygodniach lekarz prowadzący może zwiększyć dawkę, aby uzyskać właściwe działanie leku. Maksymalna dawka leku Ranozek wynosi 750 mg dwa razy na dobę.

Ważne, aby poinformować lekarza o wystąpieniu działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy, nudności lub wymioty. Lekarz może zmniejszyć dawkę, a jeśli okaże się to niewystarczające, odstawić lek Ranozek.

W razie pominięcia dawki leku, lek należy przyjąć niezwłocznie, chyba że zbliża się pora (mniej niż 6 godzin) przyjęcia kolejnej dawki. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Ranozek należy omówić to z lekarzem:

- jeśli u pacjenta występują choroby nerek o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu.

- jeśli u pacjenta występują choroby wątroby o łagodnym nasileniu.

- jeśli u pacjenta wystąpił kiedykolwiek nieprawidłowy zapis elektrokardiograficzny (EKG).

- jeśli pacjent jest w podeszłym wieku.

- jeśli masa ciała pacjenta jest mała (60 kg lub mniej).

- jeśli u pacjenta występuje niewydolność krążenia.

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, lekarz może zdecydować o zastosowaniu mniejszej dawki lub podjąć inne środki ostrożności.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Ranozek należy omówić to z lekarzem:

- jeśli u pacjenta występują choroby nerek o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu.

- jeśli u pacjenta występują choroby wątroby o łagodnym nasileniu.

- jeśli u pacjenta wystąpił kiedykolwiek nieprawidłowy zapis elektrokardiograficzny (EKG).

- jeśli pacjent jest w podeszłym wieku.

- jeśli masa ciała pacjenta jest mała (60 kg lub mniej).

- jeśli u pacjenta występuje niewydolność krążenia.

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, lekarz może zdecydować o zastosowaniu mniejszej dawki lub podjąć inne środki ostrożności.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Nie wolno stosować następujących leków podczas stosowania leku Ranozek:

- określone leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych (klarytromycyna, telitromycyna), zakażeń grzybiczych (itrakonazol, ketokonazol, worykonazol, pozakonazol), zakażenia wirusem HIV (inhibitory proteazy), depresji (nefazodon) lub zaburzeń rytmu serca (np. chinidyna, dofetylid lub sotalol).

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie przed zastosowaniem leku Ranozek, jeśli pacjent stosuje:

- określone leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych (erytromycyna) lub zakażeń grzybiczych (flukonazol), lek stosowany w zapobieganiu odrzucania przeszczepu narządu (cyklosporyna) lub jeśli pacjent przyjmuje niektóre leki nasercowe, takie jak diltiazem lub werapamil. Takie leki mogą powodować zwiększenie działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy, nudności lub wymioty, które należą do możliwych działań niepożądanych powodowanych przez lek Ranozek (patrz punkt 4). Lekarz może zdecydować o podaniu mniejszej dawki leku.

- leki stosowane w leczeniu padaczki lub innych zaburzeń neurologicznych (np. fenytoina, karbamazepina lub fenobarbital); stosowanie ryfampicyny w leczeniu zakażenia (np. gruźlica) lub stosowanie leków ziołowych zawierających ziele dziurawca, ponieważ takie leki mogą zmniejszać skuteczność leku Ranozek.

- leki nasercowe, zawierające digoksynę lub metoprolol, ponieważ lekarz może zdecydować o zmianie dawki tego leku podczas stosowania leku Ranozek.

- określone leki stosowane w leczeniu uczuleń (np. terfenadyna, astemizol, mizolastyna), zaburzeń rytmu serca (np. dyzopiramid, prokainamid) i depresji (np. imipramina, doksepina, amitryptylina), ponieważ mogą one wpływać na zmianę zapisu EKG u pacjenta.

- określone leki stosowane w leczeniu depresji (bupropion), zaburzeń psychicznych, zakażenia wirusem HIV (efawirenz) lub raka (cyklofosfamid).

- określone leki zmniejszające wysokie stężenie cholesterolu we krwi (np. symwastatyna, lowastatyna, atorwastatyna). Leki te mogą powodować ból i uszkodzenie mięśni. Lekarz może zdecydować o zmianie dawki tych leków w trakcie stosowania leku Ranozek.

- określone leki zapobiegające odrzuceniu przeszczepionego narządu (np. takrolimus, cyklosporyna, syrolimus, ewerolimus), gdyż lekarz może zdecydować o zmianie dawki tych leków w trakcie stosowania leku Ranozek.

Lek Ranozek można przyjmować wraz z posiłkiem lub po posiłku. Podczas przyjmowania leku Ranozek nie wolno pić soku grejpfrutowego.

Nie przeprowadzono badań nad wpływem leku Ranozek na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu. Należy poradzić się lekarza w zakresie prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Lek Ranozek może powodować działania niepożądane, takie jak zawroty głowy (często), niewyraźne widzenie (niezbyt często), stan splątania (niezbyt często), omamy (niezbyt często), podwójne widzenie (niezbyt często), problemy z koordynacją (rzadko), które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Jeśli takie objawy występują u pacjenta, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki objawy nie ustąpią całkowicie.

Ranozek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na jedną tabletkę, to znaczy lek uznaje się za”wolny od sodu”.

W razie przypadkowego zażycia większej liczby tabletek Ranozek lub większej niż zalecana dawki leku, należy natychmiast powiadomić lekarza. Jeśli powiadomienie lekarza jest niemożliwe, należy udać się do najbliższego szpitala na izbę przyjęć. Należy zabrać ze sobą wszystkie pozostałe tabletki, w tym pojemnik i opakowanie, aby personel szpitala nie miał trudności w określeniu, jaki lek został przyjęty.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.