Sprawdzamy dostępność
leków w 10 923 aptekach
RAMLADIO
Ulotka
- Kiedy stosujemy Ramladio?
- Jaki jest skład Ramladio?
- Jakie są przeciwwskazania do stosowania Ramladio?
- Ramladio – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?
- Ramladio - dawkowanie
- Ramladio – jakie środki ostrożności należy zachować?
- Przyjmowanie Ramladio w czasie ciąży
- Czy Ramladio wchodzi w interakcje z innymi lekami?
- Czy Ramladio wchodzi w interakcje z alkoholem?
- Podobne leki zawierające Ramiprilum, Amlodipinum.
Kiedy stosujemy Ramladio?
Produkt leczniczy Ramladio jest wskazany w leczeniu zastępczym nadciśnienia tętniczego u pacjentów, u których uzyskano odpowiednią kontrolę ciśnienia tętniczego podczas jednoczesnego stosowania poszczególnych substancji czynnych w takich samych dawkach jak w tym produkcie złożonym, ale przyjmowanych w oddzielnych lekach.
Jaki jest skład Ramladio?
5 mg + 5 mg: każda kapsułka twarda zawiera 5 mg ramiprylu ( Ramiprilum ) i 5 mg amlodypiny ( Amodipinum ) (w postaci amlodypiny bezylanu ).
5 mg + 10 mg: każda kapsułka twarda zawiera 5 mg ramiprylu ( Ramiprilum ) i 10 mg amlodypiny ( Amodipinum ) (w postaci amlodypiny bezylanu ).
10 mg + 5 mg: każda kapsułka twarda zawiera 10 mg ramiprylu ( Ramiprilum ) i 5 mg amlodypiny ( Amodipinum ) (w postaci amlodypiny bezylanu ).
10 mg + 10 mg: każda kapsułka twarda zawiera 10 mg ramiprylu ( Ramiprilum ) i 10 mg amlodypiny ( Amodipinum ) (w postaci amlodypiny bezylanu ).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Jakie są przeciwwskazania do stosowania Ramladio?
Związane z ramiprylem :
-obrzęk naczynioruchowy w wywiadzie (dziedziczny, idiopatyczny lub związany z wcześniejszym leczeniem inhibitorami ACE lub antagonistami receptora angiotensyny II); - pozaustrojowe procedury lecznicze prowadzące do kontaktu krwi z powierzchniami o ujemnym ładunku elektrycznym (patrz punkt 4.5);
-istotne obustronne zwężenie tętnic nerkowych lub zwężenie tętnicy nerkowej jedynej czynnej nerki;
-drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6);
-pacjenci z niedociśnieniem tętniczym lub w stanie niestabilnym hemodynamicznie ;
-jednoczesne z stosowanie z produktami zawierającymi aliskiren jest przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek (współczynnik przesączania kłębuszkowego, GFR < 60 ml/min/1,73 m 2 ) (patrz punkty 4.5 i 5.1).
Związane z amlodypiną:
-ciężkie niedociśnienie tętnicze;
-wstrząs (w tym wstrząs kardiogenny);
-zwężenie drogi odpływu z lewej komory (np. zwężenie zastawki aorty dużego stopnia);
- hemodynamicznie niestabilna niewydolność serca po przebyciu ostrego zawału serca.
Związane z produktem leczniczym Ramladio :
-wymienione powyżej przeciwskazania związane z poszczególnymi substancjami czynnymi dotyczą również produktu złożonego zawierającego ramipryl i amlodypinę;
-nadwrażliwość na substancje czynne, inny inhibitor konwertazy angiotensyny ( ACE ), pochodne dihydropirydyny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Ramladio – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Profil bezpieczeństwa ramiprylu obejmuje uporczywy, suchy kaszel i reakcje z powodu niedociśnienia. Ciężkie działania niepożądane obejmują udar, zawał mięśnia sercowego, obrzęk naczynioruchowy, hiperkaliemię, zaburzenie czynności nerek i wątroby, zapalenie trzustki, ciężkie reakcje skórne i neutropenię/agranulocytozę.
Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych związanych z leczeniem należą: senność, zawroty głowy, ból głowy, kołatanie serca, nagłe zaczerwienienie skóry, zwłaszcza twarzy, ból brzucha, nudności, obrzęk okolicy kostek, obrzęk oraz zmęczenie.
Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
Częstość występowania działań niepożądanych jest określona następująco:
bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥1/1000 do < 1/100), rzadko (≥1/10000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Następujące działania niepożądane obserwowano podczas niezależnego leczenia ramiprylem i amlodypiną.
Klasyfikacja układów i narządów MedDRA |
Częstość |
Ramipryl |
Amlodypina |
Zaburzenia krwi i układu chłonnego |
Niezbyt często |
Eozynofilia |
|
Rzadko |
Zmniejszenie liczby krwinek białych (w tym neutropenia lub agranulocytoza), zmniejszenie liczby krwinek czerwonych, zmniejszenie stężenia hemoglobiny, zmniejszenie liczby płytek krwi |
||
Bardzo rzadko |
Leukopenia, małopłytkowość |
||
Nieznana |
Zahamowanie czynności szpiku kostnego, pancytopenia , niedokrwistość hemolityczna |
||
Zaburzenia układu immunologicznego |
Bardzo rzadko |
Reakcje alergiczne |
|
Nieznana |
Reakcje anafilaktyczne lub rzekomoanafilaktyczne, dodatnie miano przeciwciał przeciwjądrowych |
||
Zaburzenia endokrynologiczne |
Nieznana |
Zespół niewłaściwego wydzielania hormonu antydiuretycznego ( SIADH ) |
|
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania |
Często |
Zwiększenie stężenia potasu we krwi |
|
Niezbyt często |
Jadłowstręt, zmniejszenie apetytu |
||
Bardzo rzadko |
Hiperglikemia |
||
Nieznana |
Zmniejszenie stężenia sodu we krwi |
||
Zaburzenia psychiczne |
Niezbyt często |
Obniżony nastrój, niepokój, zdenerwowanie, niepokój ruchowy, zaburzenia snu w tym senność |
Bezsenność, zmiany nastroju (w tym niepokój), depresja |
Rzadko |
Stan splątania |
Dezorientacja |
|
Nieznana |
Zaburzenia uwagi |
||
Zaburzenia układu nerwowego |
Często |
Ból głowy, zawroty głowy pochodzenia |
Senność, zawroty głowy pochodzenia |
Klasyfikacja układów i narządów MedDRA |
Częstość |
Ramipryl |
Amlodypina |
ośrodkowego |
ośrodkowego, ból głowy (szczególnie na początku leczenia) |
||
Niezbyt często |
Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, parastezja, brak smaku, zaburzenia smaku |
Drżenie, zaburzenia smaku, omdlenie, niedoczulica, parestezja |
|
Rzadko |
Drżenie, zaburzenia równowagi |
||
Bardzo rzadko |
Hipertonia, neuropatia obwodowa |
||
Nieznana |
Niedokrwienie mózgu, w tym udar niedokrwienny i przemijający napad niedokrwienny, zaburzenia sprawności psychoruchowej, uczucie pieczenia, omamy węchowe |
Zespół pozapiramidowy |
|
Zaburzenia oka |
Niezbyt często |
Zaburzenia widzenia, w tym niewyraźne widzenie |
Zaburzenia widzenia (w tym podwójne widzenie) |
Rzadko |
Zapalenie spojówek |
||
Zaburzenia ucha i błędnika |
Niezbyt często |
Szum uszny |
|
Rzadko |
Zaburzenia słuchu, szum uszny |
||
Zaburzenia serca |
Często |
Kołatanie serca |
|
Niezbyt często |
Niedokrwienie mięśnia sercowego, w tym dławica piersiowa lub zawał mięśnia sercowego, tachykardia, zaburzenia rytmu serca, kołatanie serca, obrzęki obwodowe |
Zaburzenia rytmu serca (w tym bradykardia, tachykardia komorowa i migotanie przedsionków) |
|
Bardzo rzadko |
Zawał mięśnia sercowego |
||
Zaburzenia naczyniowe |
Często |
Niedociśnienie tętnicze, niedociśnienie ortostatyczne , omdlenie |
Nagłe zaczerwienienie skóry, zwłaszcza twarzy |
Niezbyt często |
Nagłe zaczerwienienie skóry, zwłaszcza twarzy |
Niedociśnienie tętnicze |
|
Rzadko |
Zwężenie naczyń krwionośnych, hipoperfuzja , zapalenie naczyń |
||
Bardzo rzadko |
Zapalenie naczyń krwionośnych |
||
Nieznana |
Objaw Raynauda |
||
Zaburzenia układu oddechowego, klatki |
Często |
Suchy, drażniący kaszel, zapalenie oskrzeli, |
Duszność |
Klasyfikacja układów i narządów MedDRA |
Częstość |
Ramipryl |
Amlodypina |
piersiowej i śródpiersia |
zapalenie zatok przynosowych, duszność |
||
Niezbyt często |
Skurcz oskrzeli, w tym zaostrzenie astmy, przekrwienie błony śluzowej nosa |
Kaszel, zapalenie błony śluzowej nosa |
|
Zaburzenia żołądka i jelit |
Często |
Zapalenie żołądka i jelit, zaburzenia trawienia, dyskomfort w jamie brzusznej, niestrawność, biegunka, nudności, wymioty |
Ból brzucha, nudności, niestrawność, zmiana rytmu wypróżnień ( w tym biegunka i zaparcie) |
Niezbyt często |
Zapalenie trzustki (zgłaszano bardzo rzadkie przypadki zgonów u pacjentów leczonych inhibitorami ACE ), zwiększenie aktywności enzymów trzustkowych, obrzęk naczynioruchowy jelita cienkiego, ból w nadbrzuszu, w tym zapalenie błony śluzowej żołądka, zaparcie, suchość błony śluzowej jamy ustnej |
Wymioty, suchość błony śluzowej jamy ustnej |
|
Rzadko |
Zapalenie języka |
||
Bardzo rzadko |
Zapalenie trzustki, zapalenie błony śluzowej żołądka, rozrost dziąseł |
||
Nieznana |
Aftowe zapalenie jamy ustnej |
||
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych |
Niezbyt często |
Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych i (lub) zwiększenie stężenia bilirubiny sprzężonej |
|
Rzadko |
Żółtaczka cholestatyczna , uszkodzenie hepatocytów |
||
Bardzo rzadko |
Zapalenie wątroby, żółtaczka, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych* |
||
Nieznana |
Ostra niewydolność wątroby, zapalenie wątroby cholestatyczne lub cytolityczne (bardzo rzadko zakończone zgonem) |
||
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej |
Często |
Wysypka, szczególnie plamkowo-grudkowa |
|
Niezbyt często |
Obrzęk naczynioruchowy - niedrożność dróg oddechowych w wyniku |
Łysienie, plamica, przebarwienia skóry, nadmierna potliwość, |
Klasyfikacja układów i narządów MedDRA |
Częstość |
Ramipryl |
Amlodypina |
naczynioruchowego może w wyjątkowych przypadkach doprowadzić do zgonu; świąd, nadmierna potliwość |
świąd, wysypka, wykwit skórny, pokrzywka |
||
Rzadko |
Złuszczające zapalenie skóry, pokrzywka, oddzielenie paznokcia od łożyska |
||
Bardzo rzadko |
Reakcja nadwrażliwości na światło |
Obrzęk naczynioruchowy, rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry, zespół StevensaJohnsona , obrzęk Quinckego , nadwrażliwość na światło |
|
Nieznana |
Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, zespół StevensaJohnsona , rumień wielopostaciowy, pęcherzyca, zaostrzenie łuszczycy, łuszczycopodobne zapalenie skóry, liszajowata lub podobna do pęcherzycy wysypka na skórze lub błonach śluzowych, łysienie |
||
Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej |
Często |
Kurcze mięśni, ból mięśni |
Obrzęk okolicy kostek, kurcze mięśni |
Niezbyt często |
Ból stawów |
Ból stawów, ból mięśni, ból pleców |
|
Zaburzenia nerek i dróg moczowych |
Niezbyt często |
Zaburzenia czynności nerek, w tym ostra niewydolność nerek, zwiększone wydalanie moczu, nasilenie wcześniej występującego białkomoczu, zwiększenie stężenia mocznika we krwi, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi |
Zaburzenia oddawania moczu, oddawanie moczu w nocy, częste oddawanie moczu |
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi |
Niezbyt często |
Przemijająca impotencja, zmniejszenie libido |
Impotencja, ginekomastia |
Nieznana |
Ginekomastia |
||
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania |
Bardzo często |
Obrzęk |
|
Często |
Ból w klatce piersiowej, zmęczenie |
Zmęczenie, osłabienie |
|
Niezbyt często |
Gorączka |
Ból w klatce piersiowej, ból, złe samopoczucie |
|
Klasyfikacja układów i narządów MedDRA |
Częstość |
Ramipryl |
Amlodypina |
Rzadko |
Osłabienie |
||
Badania diagnostyczne |
Niezbyt często |
Zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała |
* W większości przypadków odpowiadające cholestazie.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309e-mail: ndl @urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Ramladio - dawkowanie
Dawkowanie
Zalecana dawka dobowa to jedna kapsułka o określonej mocy.
Produkt leczniczy złożony nie jest odpowiedni do rozpoczynania leczenia.
Przed rozpoczęciem leczenia produktem złożonym Ramladio , ciśnienie tętnicze musi być odpowiednio kontrolowane podczas jednoczesnego podawania poszczególnych substancji czynnych w ustalonej dawce. Dawkę produktu leczniczego Ramladio należy ustalić na podstawie dawek poszczególnych substancji czynnych, przyjmowanych w momencie rozpoczęcia podawania produktu złożonego.
Jeśli konieczna okaże się zmiana dawki, należy oddzielnie dostosować dawkę poszczególnych substancji czynnych.
Szczególne grupy pacjentów
Pacjenci leczeni lekami moczopędnymi
U pacjentów leczonych lekami moczopędnymi zaleca się zachowanie ostrożności ze względu na możliwość niedoboru płynów i (lub) elektrolitów. Należy kontrolować czynność nerek i stężenie potasu w surowicy.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Aby określić optymalną dawkę początkową i podtrzymującą u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, dawkę ramiprylu i amlodypiny należy dostosowywać oddzielnie.
W czasie leczenia produktem leczniczym Ramladio należy kontrolować czynność nerek i stężenie potasu w surowicy. W przypadku pogorszenia czynności nerek, należy przerwać podawanie produktu leczniczego Ramladio , a wchodzące w jego skład substancje czynne podawać w odpowiednio dostosowanych dawkach.
Dobową dawkę ramiprylu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy określić na podstawie klirensu kreatyniny (patrz punkt 5.2):
-jeśli klirens kreatyniny wynosi ≥60 ml/min, nie ma konieczności dostosowania dawki początkowej (2,5 mg/dobę); maksymalna dawka dobowa ramiprylu wynosi 10 mg;
-jeśli kirens kreatyniny wynosi 30-60 ml/min, nie ma konieczności dostosowania dawki początkowej (2,5 mg/dobę); maksymalna dawka dobowa ramiprylu wynosi 5 mg;
-jeśli kirens kreatyniny wynosi 10-30 ml/min, dawka początkowa wynosi 1,25 mg/dobę, a maksymalna dawka dobowa ramiprylu to 5 mg;
-pacjenci poddawani hemodializoterapii : ramipryl ulega dializie tylko w niewielkim stopniu; dawka początkowa to 1,25 mg/dobę, a maksymalna dawka dobowa to 5 mg; produkt leczniczy należy podać kilka godzin po zakończeniu dializy.
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie jest wymagane dostosowanie dawki amlodypiny . Amlodypina nie jest usuwana z organizmu za pomocą dializy. Należy ją stosować szczególnie ostrożnie u pacjentów poddawanych dializoterapii (patrz punkt 4.4).
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby eliminacja amlodypiny może być przedłużona. Nie ustalono dokładnego dawkowania amlodypiny , dlatego produkt leczniczy należy stosować u tych pacjentów ze szczególną ostrożnością (patrz punkt 4.4).
U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby leczenie ramiprylem można rozpoczynać wyłącznie pod ścisłą kontrolą lekarza, a maksymalna dawka dobowa wynosi 2,5 mg.
Otrzymanie dawki 2,5 mg ramiprylu nie jest możliwe za pomocą tego produktu leczniczego.
Pacjenci w podeszłym wieku
U pacjentów w podeszłym wieku stosuje się zwykle zalecane dawki amlodypiny , jednak należy zachować ostrożność podczas zwiększania dawki (patrz punkt 5.2).
Należy zastosować mniejszą dawkę początkową ramiprylu i bardziej stopniowo zwiększać dawkę ze względu na większe ryzyko działań niepożądanych. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Ramladio u pacjentów w bardzo podeszłym wieku i pacjentów wyniszczonych.
Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Ramladio u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.
Sposób podawania Podanie doustne.
Kapsułki należy przyjmować doustnie, raz na dobę, codziennie o tej samej porze. Produkt leczniczy
Ramladio można przyjmować niezależnie od posiłków. Kapsułek nie należy żuć ani kruszyć. Kapsułek nie należy popijać sokiem grejpfrutowym.
Ramladio – jakie środki ostrożności należy zachować?
Wszystkie wymienione poniżej ostrzeżenia dla poszczególnych substancji czynnych dotyczą również produktu złożonego zawierającego ramipryl i amlodypinę.
Związane z ramiprylem :
Szczególne grupy pacjentów
Ciąża
Nie należy rozpoczynać leczenia inhibitorami ACE takimi jak ramipryl lub antagonistami receptora angiotensyny II ( AIIRA ) podczas ciąży. Jeśli podawanie inhibitorów ACE lub AIIRA nie jest konieczne, u pacjentek planujących ciążę należy zmienić leki przeciwnadciśnieniowe na leki o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania podczas ciąży. W przypadku potwierdzenia ciąży, leczenie inhibitorami ACE lub AIIRA należy natychmiast przerwać i, jeśli jest to konieczne, zastosować inne leczenie (patrz punkty 4.3 i 4.6).
Pacjenci ze szczególnym ryzykiem niedociśnienia tętniczego
- Pacjenci z silną aktywacją układu renina-angiotensyna-aldosteron
U pacjentów z silną aktywacją układu renina-angiotensyna-aldosteron występuje ryzyko nagłego, znacznego obniżenia ciśnienia tętniczego i pogorszenia czynności nerek na skutek zahamowania aktywności konwertazy angiotensyny, zwłaszcza jeśli inhibitor ACE lub jednocześnie stosowany lek moczopędny podawany jest po raz pierwszy lub po pierwszym zwiększeniu dawki. Należy spodziewać się znaczącej aktywacji układu renina-angiotensyna-aldosteron, z koniecznością zastosowania nadzoru medycznego z monitorowaniem ciśnienia tętniczego, np. u pacjentów:
-z ciężkim nadciśnieniem tętniczym,
-z niewyrównaną zastoinową niewydolnością serca,
-z hemodynamicznie istotnym utrudnieniem napływu lub odpływu z lewej komory (np. ze zwężeniem zastawki aorty lub zastawki dwudzielnej),
-z jednostronnym zwężeniem tętnicy nerkowej i z drugą czynną nerką,
-z istniejącym lub możliwym niedoborem płynów lub elektrolitów (w tym u pacjentów otrzymujących leki moczopędne),
-z marskością wątroby i (lub) wodobrzuszem,
-poddawanych dużym zabiegom chirurgicznym lub znieczuleniu środkami, które powodują niedociśnienie tętnicze.
Ogólnie, przed rozpoczęciem leczenia zaleca się wyrównanie odwodnienia, hipowolemii lub niedoboru elektrolitów (jednak u pacjentów z niewydolnością serca należy uważnie rozważyć takie postepowanie z powodu ryzyka przeciążenia objętościowego).
Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron ( RAA )
Istnieją dowody, iż jednoczesne stosowanie inhibitorów konwertazy angiotensyny ( ACE ), antagonistów receptora angiotensyny II ( AIIRA ) lub aliskirenu zwiększa ryzyko niedociśnienia, hiperkaliemii oraz zaburzenia czynności nerek (w tym ostrej niewydolności nerek). W związku z tym nie zaleca się podwójnego blokowania układu RAA poprzez jednoczesne zastosowanie inhibitorów ACE , antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu (patrz punkty 4.5 i 5.1).
Jeśli zastosowanie podwójnej blokady układu RAA jest absolutnie konieczne, powinno być prowadzone wyłącznie pod nadzorem specjalisty, a parametry życiowe pacjenta, takie jak: czynność nerek, stężenie elektrolitów oraz ciśnienie krwi powinny być ściśle monitorowane.
U pacjentów z nefropatią cukrzycową nie należy stosować jednocześnie inhibitorów ACE oraz antagonistów receptora angiotensyny II.
-Przemijająca lub utrzymująca się niewydolność serca po zawale mięśnia sercowego.
-Pacjenci z ryzykiem niedokrwienia mięśnia sercowego lub mózgu w razie ostrego niedociśnienia tętniczego.
Rozpoczynanie leczenia wymaga szczególnego nadzoru medycznego.
Osoby w podeszłym wieku Patrz punkt 4.2.
Zabiegi chirurgiczne
Jeśli jest to możliwe, inhibitory konwertazy angiotensyny, takie jak ramipryl , należy odstawić na dzień przed operacją.
Monitorowanie czynności nerek
Przed rozpoczęciem i podczas leczenia należy oceniać czynność nerek oraz dostosowywać dawkę ramiprylu , zwłaszcza w pierwszych tygodniach leczenia. Szczególnie uważna kontrola jest konieczna u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4.2). Istnieje ryzyko zaburzenia czynności nerek, zwłaszcza u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca lub po zabiegu przeszczepienia nerki.
Obrzęk naczynioruchowy
U pacjentów leczonych inhibitorami ACE , w tym ramiprylem , opisywano obrzęk naczynioruchowy (patrz punkt 4.8).
Jeśli wystąpi obrzęk naczynioruchowy, stosowanie ramiprylu trzeba przerwać.
Należy szybko podjąć działania ratunkowe. Pacjent powinien pozostawać pod obserwacją przez co najmniej 12 do 24 godzin. Może zostać wypisany ze szpitala dopiero po całkowitym ustąpieniu objawów. U pacjentów leczonych inhibitorami ACE , w tym ramiprylem , opisywano obrzęk naczynioruchowy jelit (patrz punkt 4.8). Pacjenci zgłaszali ból brzucha (z nudnościami lub wymiotami, lub bez takich objawów).
Reakcje anafilaktyczne podczas odczulania
Prawdopodobieństwo i nasilenie reakcji anafilaktycznych i rzekomoanafilaktycznych na jad owadów i inne alergeny zwiększa się na skutek zahamowania aktywności ACE . Przed zabiegiem odczulania należy rozważyć czasowe odstawienie ramiprylu .
Kontrolowanie stężenia elektrolitów: hiperkaliemia
U niektórych pacjentów leczonych inhibitorami ACE , w tym ramiprylem , obserwowano hiperkaliemię. Czynniki ryzyka wystąpienia hiperkaliemii to: niewydolnością nerek, wiek powyżej 70 lat, niewyrównana cukrzyca, przyjmowanie soli potasu, leków moczopędnych oszczędzających potas i innych leków zwiększających stężenie potasu w osoczu, a także współistniejące zaburzenia, takie jak odwodnienie, ostra dekompensacja niewydolności serca lub kwasica metaboliczna. Jeśli jednoczesne stosowanie wymienionych leków uznano za wskazane, wówczas zaleca się regularne kontrolowanie stężenia potasu w surowicy (patrz punkt 4.5).
Kontrolowanie stężenia elektrolitów: hiponatremia
U niektórych pacjentów leczonych ramiprylem obserwowano zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego ( SIADH ) i związaną z tym hiponatremię. Zaleca się regularne kontrolowanie stężenia sodu w surowicy u pacjentów w podeszłym wieku oraz innych pacjentów z grupy ryzyka wystąpienia hiponatremii.
Neutropenia /agranulocytoza
Rzadko obserwowano neutropenię/agranulocytozę, a także małopłytkowość, niedokrwistość i zahamowanie czynności szpiku kostnego. Zaleca się kontrolowanie liczby krwinek białych w celu stwierdzenia ewentualnej leukopenii. Częstsze kontrole zaleca się na początku leczenia i u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, ze współistniejącą kolagenozą (np. toczniem rumieniowatym lub twardziną) oraz u wszystkich osób leczonych innymi lekami, które mogą zmieniać obraz krwi (patrz punkty 4.5 i 4.8).
Różnice etniczne
Inhibitory ACE częściej powodują obrzęk naczynioruchowy u pacjentów rasy czarnej niż u pacjentów innych ras. Podobnie jak inne inhibitory ACE , ramipryl może mniej skutecznie obniżać ciśnienie tętnicze u pacjentów rasy czarnej niż u pacjentów innych ras, prawdopodobnie na skutek częstszego występowania nadciśnienia tętniczego z małą aktywnością reninową osocza u osób rasy czarnej z nadciśnieniem tętniczym.
Kaszel
Podczas stosowania inhibitorów ACE zgłaszano występowanie kaszlu. Typowo jest to kaszel suchy, uporczywy i ustępujący po przerwaniu leczenia. W diagnostyce różnicowej kaszlu należy uwzględnić kaszel wywołany stosowaniem inhibitorów ACE .
Związane z amlodypiną:
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności amlodypiny w leczeniu przełomu nadciśnieniowego.
Pacjenci z niewydolnością serca
Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z niewydolnością serca. W długotrwałym badaniu kontrolowanym placebo, z udziałem pacjentów z ciężką niewydolnością serca (klasa III i IV według NYHA ), zgłaszana częstość obrzęku płuc w grupie leczonej amlodypiną była większa niż w grupie otrzymującej placebo (patrz punkt 5.1). Antagonistów wapnia, w tym amlodypinę, należy stosować ostrożnie u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca, ponieważ mogą one zwiększać ryzyko incydentów sercowo-naczyniowych oraz zgonu.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
U pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby okres półtrwania amlodypiny ulega wydłużeniu, a wartości AUC zwiększeniu. Nie ustalono zaleceń dotyczących dawkowania. Stosowanie amlodypiny należy zatem rozpocząć od mniejszej zalecanej dawki dobowej, zachowując ostrożność zarówno na początku leczenia, jak i podczas zwiększania dawki.
U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby należy powoli dostosowywać dawkę oraz zapewnić odpowiednią kontrolę.
Pacjenci w podeszłym wieku
Należy zachować ostrożność podczas zwiększania dawki u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Amlodypinę można stosować u tych pacjentów w zalecanych dawkach. Zmiany stężenia amlodypiny w osoczu nie korelują ze stopniem niewydolności nerek. Amlodypina nie jest usuwana za pomocą dializy.
Przyjmowanie Ramladio w czasie ciąży
Wszystkie wymienione poniżej ostrzeżenia dla poszczególnych substancji czynnych dotyczą również produktu złożonego zawierającego ramipryl i amlodypinę.
Związane z ramiprylem :
Szczególne grupy pacjentów
Ciąża
Nie należy rozpoczynać leczenia inhibitorami ACE takimi jak ramipryl lub antagonistami receptora angiotensyny II ( AIIRA ) podczas ciąży. Jeśli podawanie inhibitorów ACE lub AIIRA nie jest konieczne, u pacjentek planujących ciążę należy zmienić leki przeciwnadciśnieniowe na leki o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania podczas ciąży. W przypadku potwierdzenia ciąży, leczenie inhibitorami ACE lub AIIRA należy natychmiast przerwać i, jeśli jest to konieczne, zastosować inne leczenie (patrz punkty 4.3 i 4.6).
Pacjenci ze szczególnym ryzykiem niedociśnienia tętniczego
- Pacjenci z silną aktywacją układu renina-angiotensyna-aldosteron
U pacjentów z silną aktywacją układu renina-angiotensyna-aldosteron występuje ryzyko nagłego, znacznego obniżenia ciśnienia tętniczego i pogorszenia czynności nerek na skutek zahamowania aktywności konwertazy angiotensyny, zwłaszcza jeśli inhibitor ACE lub jednocześnie stosowany lek moczopędny podawany jest po raz pierwszy lub po pierwszym zwiększeniu dawki. Należy spodziewać się znaczącej aktywacji układu renina-angiotensyna-aldosteron, z koniecznością zastosowania nadzoru medycznego z monitorowaniem ciśnienia tętniczego, np. u pacjentów:
-z ciężkim nadciśnieniem tętniczym,
-z niewyrównaną zastoinową niewydolnością serca,
-z hemodynamicznie istotnym utrudnieniem napływu lub odpływu z lewej komory (np. ze zwężeniem zastawki aorty lub zastawki dwudzielnej),
-z jednostronnym zwężeniem tętnicy nerkowej i z drugą czynną nerką,
-z istniejącym lub możliwym niedoborem płynów lub elektrolitów (w tym u pacjentów otrzymujących leki moczopędne),
-z marskością wątroby i (lub) wodobrzuszem,
-poddawanych dużym zabiegom chirurgicznym lub znieczuleniu środkami, które powodują niedociśnienie tętnicze.
Ogólnie, przed rozpoczęciem leczenia zaleca się wyrównanie odwodnienia, hipowolemii lub niedoboru elektrolitów (jednak u pacjentów z niewydolnością serca należy uważnie rozważyć takie postepowanie z powodu ryzyka przeciążenia objętościowego).
Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron ( RAA )
Istnieją dowody, iż jednoczesne stosowanie inhibitorów konwertazy angiotensyny ( ACE ), antagonistów receptora angiotensyny II ( AIIRA ) lub aliskirenu zwiększa ryzyko niedociśnienia, hiperkaliemii oraz zaburzenia czynności nerek (w tym ostrej niewydolności nerek). W związku z tym nie zaleca się podwójnego blokowania układu RAA poprzez jednoczesne zastosowanie inhibitorów ACE , antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu (patrz punkty 4.5 i 5.1).
Jeśli zastosowanie podwójnej blokady układu RAA jest absolutnie konieczne, powinno być prowadzone wyłącznie pod nadzorem specjalisty, a parametry życiowe pacjenta, takie jak: czynność nerek, stężenie elektrolitów oraz ciśnienie krwi powinny być ściśle monitorowane.
U pacjentów z nefropatią cukrzycową nie należy stosować jednocześnie inhibitorów ACE oraz antagonistów receptora angiotensyny II.
-Przemijająca lub utrzymująca się niewydolność serca po zawale mięśnia sercowego.
-Pacjenci z ryzykiem niedokrwienia mięśnia sercowego lub mózgu w razie ostrego niedociśnienia tętniczego.
Rozpoczynanie leczenia wymaga szczególnego nadzoru medycznego.
Osoby w podeszłym wieku Patrz punkt 4.2.
Zabiegi chirurgiczne
Jeśli jest to możliwe, inhibitory konwertazy angiotensyny, takie jak ramipryl , należy odstawić na dzień przed operacją.
Monitorowanie czynności nerek
Przed rozpoczęciem i podczas leczenia należy oceniać czynność nerek oraz dostosowywać dawkę ramiprylu , zwłaszcza w pierwszych tygodniach leczenia. Szczególnie uważna kontrola jest konieczna u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4.2). Istnieje ryzyko zaburzenia czynności nerek, zwłaszcza u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca lub po zabiegu przeszczepienia nerki.
Obrzęk naczynioruchowy
U pacjentów leczonych inhibitorami ACE , w tym ramiprylem , opisywano obrzęk naczynioruchowy (patrz punkt 4.8).
Jeśli wystąpi obrzęk naczynioruchowy, stosowanie ramiprylu trzeba przerwać.
Należy szybko podjąć działania ratunkowe. Pacjent powinien pozostawać pod obserwacją przez co najmniej 12 do 24 godzin. Może zostać wypisany ze szpitala dopiero po całkowitym ustąpieniu objawów. U pacjentów leczonych inhibitorami ACE , w tym ramiprylem , opisywano obrzęk naczynioruchowy jelit (patrz punkt 4.8). Pacjenci zgłaszali ból brzucha (z nudnościami lub wymiotami, lub bez takich objawów).
Reakcje anafilaktyczne podczas odczulania
Prawdopodobieństwo i nasilenie reakcji anafilaktycznych i rzekomoanafilaktycznych na jad owadów i inne alergeny zwiększa się na skutek zahamowania aktywności ACE . Przed zabiegiem odczulania należy rozważyć czasowe odstawienie ramiprylu .
Kontrolowanie stężenia elektrolitów: hiperkaliemia
U niektórych pacjentów leczonych inhibitorami ACE , w tym ramiprylem , obserwowano hiperkaliemię. Czynniki ryzyka wystąpienia hiperkaliemii to: niewydolnością nerek, wiek powyżej 70 lat, niewyrównana cukrzyca, przyjmowanie soli potasu, leków moczopędnych oszczędzających potas i innych leków zwiększających stężenie potasu w osoczu, a także współistniejące zaburzenia, takie jak odwodnienie, ostra dekompensacja niewydolności serca lub kwasica metaboliczna. Jeśli jednoczesne stosowanie wymienionych leków uznano za wskazane, wówczas zaleca się regularne kontrolowanie stężenia potasu w surowicy (patrz punkt 4.5).
Kontrolowanie stężenia elektrolitów: hiponatremia
U niektórych pacjentów leczonych ramiprylem obserwowano zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego ( SIADH ) i związaną z tym hiponatremię. Zaleca się regularne kontrolowanie stężenia sodu w surowicy u pacjentów w podeszłym wieku oraz innych pacjentów z grupy ryzyka wystąpienia hiponatremii.
Neutropenia /agranulocytoza
Rzadko obserwowano neutropenię/agranulocytozę, a także małopłytkowość, niedokrwistość i zahamowanie czynności szpiku kostnego. Zaleca się kontrolowanie liczby krwinek białych w celu stwierdzenia ewentualnej leukopenii. Częstsze kontrole zaleca się na początku leczenia i u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, ze współistniejącą kolagenozą (np. toczniem rumieniowatym lub twardziną) oraz u wszystkich osób leczonych innymi lekami, które mogą zmieniać obraz krwi (patrz punkty 4.5 i 4.8).
Różnice etniczne
Inhibitory ACE częściej powodują obrzęk naczynioruchowy u pacjentów rasy czarnej niż u pacjentów innych ras. Podobnie jak inne inhibitory ACE , ramipryl może mniej skutecznie obniżać ciśnienie tętnicze u pacjentów rasy czarnej niż u pacjentów innych ras, prawdopodobnie na skutek częstszego występowania nadciśnienia tętniczego z małą aktywnością reninową osocza u osób rasy czarnej z nadciśnieniem tętniczym.
Kaszel
Podczas stosowania inhibitorów ACE zgłaszano występowanie kaszlu. Typowo jest to kaszel suchy, uporczywy i ustępujący po przerwaniu leczenia. W diagnostyce różnicowej kaszlu należy uwzględnić kaszel wywołany stosowaniem inhibitorów ACE .
Związane z amlodypiną:
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności amlodypiny w leczeniu przełomu nadciśnieniowego.
Pacjenci z niewydolnością serca
Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z niewydolnością serca. W długotrwałym badaniu kontrolowanym placebo, z udziałem pacjentów z ciężką niewydolnością serca (klasa III i IV według NYHA ), zgłaszana częstość obrzęku płuc w grupie leczonej amlodypiną była większa niż w grupie otrzymującej placebo (patrz punkt 5.1). Antagonistów wapnia, w tym amlodypinę, należy stosować ostrożnie u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca, ponieważ mogą one zwiększać ryzyko incydentów sercowo-naczyniowych oraz zgonu.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
U pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby okres półtrwania amlodypiny ulega wydłużeniu, a wartości AUC zwiększeniu. Nie ustalono zaleceń dotyczących dawkowania. Stosowanie amlodypiny należy zatem rozpocząć od mniejszej zalecanej dawki dobowej, zachowując ostrożność zarówno na początku leczenia, jak i podczas zwiększania dawki.
U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby należy powoli dostosowywać dawkę oraz zapewnić odpowiednią kontrolę.
Pacjenci w podeszłym wieku
Należy zachować ostrożność podczas zwiększania dawki u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Amlodypinę można stosować u tych pacjentów w zalecanych dawkach. Zmiany stężenia amlodypiny w osoczu nie korelują ze stopniem niewydolności nerek. Amlodypina nie jest usuwana za pomocą dializy.
- Substancja czynna:
- Ramiprilum, Amlodipinum
- Dawka:
- 5mg+5mg
- Postać:
- kapsułki twarde
- Działanie:
- Wewnętrzne
- Temp. przechowywania:
- od 2.0° C do 25.0° C
- Podmiot odpowiedzialny:
- KRKA D.D. NOVO MESTO
- Grupy:
- Leki działające na układ renina-angiotensyna
- Typ produktu i informacja o imporcie dla leków:
- Lek, Gotowy, Lek w Polsce
- Dostępność:
- Apteki szpitalne, Apteki otwarte, Punkty apteczne
- Podawanie:
- Doustnie
- Ostrzeżenia:
- Silnie działający (B), Upośledzający
- Wydawanie:
- Na receptę Rp
- Rejestracja:
- Decyzja o dopuszczeniu (leki)
- Opakowanie handlowe:
- 50 kaps. (blist.)
- Charakterystyka produktu leczniczego w formacie PDF :
- Pobierz
Charakterystyka produktu leczniczego Ramladio
Charakterystyka produktu leczniczego wygenerowana została automatycznie na podstawie informacji dostępnych w Rejestrze Produktów Leczniczych.
Podobne produkty z tą samą substancją czynną
Interakcje Ramladio z innymi lekami
Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.
Interakcje Ramladio z żywnością
Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.
Wybierz interesujące Cię informacje: