RAMLADIO

Ramladio interakcje ulotka kapsułki twarde 5mg+5mg 50 kaps. (blist.)

Ramladio

kapsułki twarde | 5mg+5mg | 50 kaps.
Cena zależna od apteki
Brak informacji o dostępności produktu

Ulotka


Kiedy stosujemy Ramladio?

Produkt leczniczy Ramladio jest wskazany w leczeniu zastępczym nadciśnienia tętniczego u pacjentów, u których uzyskano odpowiednią kontrolę ciśnienia tętniczego podczas jednoczesnego stosowania poszczególnych substancji czynnych w takich samych dawkach jak w tym produkcie złożonym, ale przyjmowanych w oddzielnych lekach.


Jaki jest skład Ramladio?

5 mg + 5 mg: każda kapsułka twarda zawiera 5 mg ramiprylu ( Ramiprilum ) i 5 mg amlodypiny ( Amodipinum ) (w postaci amlodypiny bezylanu ).

5 mg + 10 mg: każda kapsułka twarda zawiera 5 mg ramiprylu ( Ramiprilum ) i 10 mg amlodypiny ( Amodipinum ) (w postaci amlodypiny bezylanu ).

10 mg + 5 mg: każda kapsułka twarda zawiera 10 mg ramiprylu ( Ramiprilum ) i 5 mg amlodypiny ( Amodipinum ) (w postaci amlodypiny bezylanu ).

10 mg + 10 mg: każda kapsułka twarda zawiera 10 mg ramiprylu ( Ramiprilum ) i 10 mg amlodypiny ( Amodipinum ) (w postaci amlodypiny bezylanu ).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.


Jakie są przeciwwskazania do stosowania Ramladio?

Związane z ramiprylem :

-obrzęk naczynioruchowy w wywiadzie (dziedziczny, idiopatyczny lub związany z wcześniejszym leczeniem inhibitorami ACE lub antagonistami receptora angiotensyny II); - pozaustrojowe procedury lecznicze prowadzące do kontaktu krwi z powierzchniami o ujemnym ładunku elektrycznym (patrz punkt 4.5);

-istotne obustronne zwężenie tętnic nerkowych lub zwężenie tętnicy nerkowej jedynej czynnej nerki;

-drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6);

-pacjenci z niedociśnieniem tętniczym lub w stanie niestabilnym hemodynamicznie ;

-jednoczesne z stosowanie z produktami zawierającymi aliskiren jest przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek (współczynnik przesączania kłębuszkowego, GFR < 60 ml/min/1,73 m 2 ) (patrz punkty 4.5 i 5.1).

Związane z amlodypiną:

-ciężkie niedociśnienie tętnicze;

-wstrząs (w tym wstrząs kardiogenny);

-zwężenie drogi odpływu z lewej komory (np. zwężenie zastawki aorty dużego stopnia);

- hemodynamicznie niestabilna niewydolność serca po przebyciu ostrego zawału serca.

Związane z produktem leczniczym Ramladio :

-wymienione powyżej przeciwskazania związane z poszczególnymi substancjami czynnymi dotyczą również produktu złożonego zawierającego ramipryl i amlodypinę;

-nadwrażliwość na substancje czynne, inny inhibitor konwertazy angiotensyny ( ACE ), pochodne dihydropirydyny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.


Ramladio – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa

Profil bezpieczeństwa ramiprylu obejmuje uporczywy, suchy kaszel i reakcje z powodu niedociśnienia. Ciężkie działania niepożądane obejmują udar, zawał mięśnia sercowego, obrzęk naczynioruchowy, hiperkaliemię, zaburzenie czynności nerek i wątroby, zapalenie trzustki, ciężkie reakcje skórne i neutropenię/agranulocytozę.

Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych związanych z leczeniem należą: senność, zawroty głowy, ból głowy, kołatanie serca, nagłe zaczerwienienie skóry, zwłaszcza twarzy, ból brzucha, nudności, obrzęk okolicy kostek, obrzęk oraz zmęczenie.

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych

Częstość występowania działań niepożądanych jest określona następująco:

bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥1/1000 do < 1/100), rzadko (≥1/10000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Następujące działania niepożądane obserwowano podczas niezależnego leczenia ramiprylem i amlodypiną.

Klasyfikacja układów i narządów MedDRA

Częstość

Ramipryl

Amlodypina

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Niezbyt często

Eozynofilia

 

Rzadko

Zmniejszenie liczby krwinek białych (w tym neutropenia lub agranulocytoza), zmniejszenie liczby krwinek czerwonych, zmniejszenie stężenia hemoglobiny, zmniejszenie liczby płytek krwi

 

Bardzo rzadko

 

Leukopenia, małopłytkowość

Nieznana

Zahamowanie czynności szpiku kostnego, pancytopenia , niedokrwistość hemolityczna

 

Zaburzenia układu immunologicznego

Bardzo rzadko

 

Reakcje alergiczne

Nieznana

Reakcje anafilaktyczne lub

rzekomoanafilaktyczne, dodatnie miano przeciwciał przeciwjądrowych

 

Zaburzenia endokrynologiczne

Nieznana

Zespół niewłaściwego wydzielania hormonu antydiuretycznego ( SIADH )

 

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Często

Zwiększenie stężenia potasu we krwi

 

Niezbyt często

Jadłowstręt, zmniejszenie apetytu

 

Bardzo rzadko

 

Hiperglikemia

Nieznana

Zmniejszenie stężenia sodu we krwi

 

Zaburzenia psychiczne

Niezbyt często

Obniżony nastrój, niepokój,

zdenerwowanie, niepokój ruchowy, zaburzenia snu w tym senność

Bezsenność, zmiany nastroju (w tym niepokój), depresja

Rzadko 

Stan splątania

Dezorientacja

Nieznana

Zaburzenia uwagi

 

Zaburzenia układu nerwowego

Często

Ból głowy, zawroty głowy pochodzenia

Senność, zawroty głowy pochodzenia

Klasyfikacja układów i narządów MedDRA

Częstość

Ramipryl

Amlodypina

   

ośrodkowego

ośrodkowego, ból głowy (szczególnie na początku

leczenia)

Niezbyt często

Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, parastezja, brak smaku, zaburzenia smaku

Drżenie, zaburzenia smaku, omdlenie, niedoczulica, parestezja

Rzadko

Drżenie, zaburzenia równowagi

 

Bardzo rzadko

 

Hipertonia, neuropatia obwodowa

Nieznana

Niedokrwienie mózgu, w tym udar niedokrwienny i

przemijający napad niedokrwienny, zaburzenia

sprawności psychoruchowej, uczucie pieczenia, omamy węchowe

Zespół pozapiramidowy

Zaburzenia oka

Niezbyt często 

Zaburzenia widzenia, w tym niewyraźne widzenie

Zaburzenia widzenia (w tym podwójne widzenie)

Rzadko

Zapalenie spojówek

 

Zaburzenia ucha i błędnika 

Niezbyt często

 

Szum uszny

Rzadko

Zaburzenia słuchu, szum uszny

 

Zaburzenia serca

Często

 

Kołatanie serca

Niezbyt często

Niedokrwienie mięśnia sercowego, w tym

dławica piersiowa lub zawał mięśnia sercowego, tachykardia, zaburzenia rytmu serca,

kołatanie serca, obrzęki

obwodowe

Zaburzenia rytmu serca (w tym

bradykardia, tachykardia komorowa i migotanie przedsionków)

Bardzo rzadko

 

Zawał mięśnia sercowego

Zaburzenia naczyniowe

Często

Niedociśnienie tętnicze, niedociśnienie ortostatyczne , omdlenie

Nagłe zaczerwienienie skóry, zwłaszcza twarzy

Niezbyt często

Nagłe zaczerwienienie skóry, zwłaszcza twarzy

Niedociśnienie tętnicze

Rzadko

Zwężenie naczyń krwionośnych, hipoperfuzja , zapalenie naczyń

 

Bardzo rzadko

 

Zapalenie naczyń krwionośnych

Nieznana

Objaw Raynauda

 

Zaburzenia układu oddechowego, klatki

Często

Suchy, drażniący kaszel, zapalenie oskrzeli,

Duszność

Klasyfikacja układów i narządów MedDRA

Częstość

Ramipryl

Amlodypina

piersiowej i śródpiersia

 

zapalenie zatok przynosowych, duszność

 

Niezbyt często

Skurcz oskrzeli, w tym zaostrzenie astmy, przekrwienie błony śluzowej nosa

Kaszel, zapalenie błony śluzowej nosa

Zaburzenia żołądka i

jelit

Często

Zapalenie żołądka i jelit, zaburzenia trawienia, dyskomfort w jamie brzusznej, niestrawność, biegunka, nudności, wymioty

Ból brzucha, nudności, niestrawność, zmiana rytmu wypróżnień ( w tym biegunka i zaparcie)

Niezbyt często

Zapalenie trzustki

(zgłaszano bardzo rzadkie przypadki zgonów u pacjentów leczonych inhibitorami ACE ), zwiększenie aktywności enzymów

trzustkowych, obrzęk naczynioruchowy

jelita cienkiego, ból w nadbrzuszu, w tym zapalenie błony śluzowej żołądka, zaparcie, suchość błony śluzowej jamy ustnej

Wymioty, suchość błony śluzowej jamy ustnej

Rzadko

Zapalenie języka

 

Bardzo rzadko

 

Zapalenie trzustki, zapalenie błony śluzowej żołądka, rozrost dziąseł

Nieznana

Aftowe zapalenie jamy ustnej

 

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Niezbyt często

Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych i

(lub) zwiększenie stężenia bilirubiny sprzężonej

 

Rzadko

Żółtaczka cholestatyczna , uszkodzenie hepatocytów

 

Bardzo rzadko

 

Zapalenie wątroby, żółtaczka, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych* 

Nieznana

Ostra niewydolność wątroby, zapalenie wątroby cholestatyczne lub cytolityczne (bardzo

rzadko zakończone zgonem)

 

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Często

Wysypka, szczególnie plamkowo-grudkowa

 

Niezbyt często

Obrzęk naczynioruchowy

- niedrożność dróg oddechowych w wyniku 

Łysienie, plamica, przebarwienia skóry, nadmierna potliwość,

Klasyfikacja układów i narządów MedDRA

Częstość

Ramipryl

Amlodypina

   

naczynioruchowego

może w wyjątkowych przypadkach doprowadzić do zgonu; świąd, nadmierna potliwość

świąd, wysypka, wykwit skórny, pokrzywka

Rzadko

Złuszczające zapalenie skóry, pokrzywka, oddzielenie paznokcia od łożyska

 

Bardzo rzadko

Reakcja nadwrażliwości na światło

Obrzęk naczynioruchowy, rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry, zespół StevensaJohnsona , obrzęk Quinckego , nadwrażliwość na światło

Nieznana

Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, zespół StevensaJohnsona , rumień wielopostaciowy, pęcherzyca, zaostrzenie łuszczycy, łuszczycopodobne zapalenie skóry, liszajowata lub podobna

do pęcherzycy wysypka na skórze lub błonach śluzowych, łysienie

 

Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej

Często

Kurcze mięśni, ból mięśni

Obrzęk okolicy kostek, kurcze mięśni

Niezbyt często

Ból stawów

Ból stawów, ból mięśni, ból pleców

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Niezbyt często

Zaburzenia czynności nerek, w tym ostra

niewydolność nerek, zwiększone wydalanie moczu, nasilenie wcześniej występującego białkomoczu, zwiększenie stężenia mocznika we krwi, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi

Zaburzenia oddawania moczu, oddawanie moczu w nocy, częste oddawanie moczu

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Niezbyt często

Przemijająca

impotencja, zmniejszenie libido

Impotencja, ginekomastia

Nieznana

Ginekomastia

 

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Bardzo często

 

Obrzęk

Często

Ból w klatce piersiowej, zmęczenie

Zmęczenie, osłabienie

Niezbyt często

Gorączka

Ból w klatce piersiowej, ból, złe samopoczucie

Klasyfikacja układów i narządów MedDRA

Częstość

Ramipryl

Amlodypina

 

Rzadko

Osłabienie

 

Badania diagnostyczne

Niezbyt często

 

Zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała

* W większości przypadków odpowiadające cholestazie.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem 

Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych 

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309e-mail: ndl @urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.


Ramladio - dawkowanie

Dawkowanie

Zalecana dawka dobowa to jedna kapsułka o określonej mocy.

Produkt leczniczy złożony nie jest odpowiedni do rozpoczynania leczenia.

Przed rozpoczęciem leczenia produktem złożonym Ramladio , ciśnienie tętnicze musi być odpowiednio kontrolowane podczas jednoczesnego podawania poszczególnych substancji czynnych w ustalonej dawce. Dawkę produktu leczniczego Ramladio należy ustalić na podstawie dawek poszczególnych substancji czynnych, przyjmowanych w momencie rozpoczęcia podawania produktu złożonego.

Jeśli konieczna okaże się zmiana dawki, należy oddzielnie dostosować dawkę poszczególnych substancji czynnych.

Szczególne grupy pacjentów

Pacjenci leczeni lekami moczopędnymi

U pacjentów leczonych lekami moczopędnymi zaleca się zachowanie ostrożności ze względu na możliwość niedoboru płynów i (lub) elektrolitów. Należy kontrolować czynność nerek i stężenie potasu w surowicy.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Aby określić optymalną dawkę początkową i podtrzymującą u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, dawkę ramiprylu i amlodypiny należy dostosowywać oddzielnie.

W czasie leczenia produktem leczniczym Ramladio należy kontrolować czynność nerek i stężenie potasu w surowicy. W przypadku pogorszenia czynności nerek, należy przerwać podawanie produktu leczniczego Ramladio , a wchodzące w jego skład substancje czynne podawać w odpowiednio dostosowanych dawkach.

Dobową dawkę ramiprylu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy określić na podstawie klirensu kreatyniny (patrz punkt 5.2):

-jeśli klirens kreatyniny wynosi ≥60 ml/min, nie ma konieczności dostosowania dawki początkowej (2,5 mg/dobę); maksymalna dawka dobowa ramiprylu wynosi 10 mg;

-jeśli kirens kreatyniny wynosi 30-60 ml/min, nie ma konieczności dostosowania dawki początkowej (2,5 mg/dobę); maksymalna dawka dobowa ramiprylu wynosi 5 mg;

-jeśli kirens kreatyniny wynosi 10-30 ml/min, dawka początkowa wynosi 1,25 mg/dobę, a maksymalna dawka dobowa ramiprylu to 5 mg;

-pacjenci poddawani hemodializoterapii : ramipryl ulega dializie tylko w niewielkim stopniu; dawka początkowa to 1,25 mg/dobę, a maksymalna dawka dobowa to 5 mg; produkt leczniczy należy podać kilka godzin po zakończeniu dializy.

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie jest wymagane dostosowanie dawki amlodypiny . Amlodypina nie jest usuwana z organizmu za pomocą dializy. Należy ją stosować szczególnie ostrożnie u pacjentów poddawanych dializoterapii (patrz punkt 4.4).

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby eliminacja amlodypiny może być przedłużona. Nie ustalono dokładnego dawkowania amlodypiny , dlatego produkt leczniczy należy stosować u tych pacjentów ze szczególną ostrożnością (patrz punkt 4.4).

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby leczenie ramiprylem można rozpoczynać wyłącznie pod ścisłą kontrolą lekarza, a maksymalna dawka dobowa wynosi 2,5 mg.

Otrzymanie dawki 2,5 mg ramiprylu nie jest możliwe za pomocą tego produktu leczniczego.

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku stosuje się zwykle zalecane dawki amlodypiny , jednak należy zachować ostrożność podczas zwiększania dawki (patrz punkt 5.2).

Należy zastosować mniejszą dawkę początkową ramiprylu i bardziej stopniowo zwiększać dawkę ze względu na większe ryzyko działań niepożądanych. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Ramladio u pacjentów w bardzo podeszłym wieku i pacjentów wyniszczonych.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Ramladio u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.

Sposób podawania Podanie doustne.

Kapsułki należy przyjmować doustnie, raz na dobę, codziennie o tej samej porze. Produkt leczniczy

Ramladio można przyjmować niezależnie od posiłków. Kapsułek nie należy żuć ani kruszyć. Kapsułek nie należy popijać sokiem grejpfrutowym.


Ramladio – jakie środki ostrożności należy zachować?

Wszystkie wymienione poniżej ostrzeżenia dla poszczególnych substancji czynnych dotyczą również produktu złożonego zawierającego ramipryl i amlodypinę.

Związane z ramiprylem :

Szczególne grupy pacjentów

Ciąża

Nie należy rozpoczynać leczenia inhibitorami ACE takimi jak ramipryl lub antagonistami receptora angiotensyny II ( AIIRA ) podczas ciąży. Jeśli podawanie inhibitorów ACE lub AIIRA nie jest konieczne, u pacjentek planujących ciążę należy zmienić leki przeciwnadciśnieniowe na leki o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania podczas ciąży. W przypadku potwierdzenia ciąży, leczenie inhibitorami ACE lub AIIRA należy natychmiast przerwać i, jeśli jest to konieczne, zastosować inne leczenie (patrz punkty 4.3 i 4.6).

Pacjenci ze szczególnym ryzykiem niedociśnienia tętniczego

- Pacjenci z silną aktywacją układu renina-angiotensyna-aldosteron

U pacjentów z silną aktywacją układu renina-angiotensyna-aldosteron występuje ryzyko nagłego, znacznego obniżenia ciśnienia tętniczego i pogorszenia czynności nerek na skutek zahamowania aktywności konwertazy angiotensyny, zwłaszcza jeśli inhibitor ACE lub jednocześnie stosowany lek moczopędny podawany jest po raz pierwszy lub po pierwszym zwiększeniu dawki. Należy spodziewać się znaczącej aktywacji układu renina-angiotensyna-aldosteron, z koniecznością zastosowania nadzoru medycznego z monitorowaniem ciśnienia tętniczego, np. u pacjentów:

-z ciężkim nadciśnieniem tętniczym,

-z niewyrównaną zastoinową niewydolnością serca,

-z hemodynamicznie istotnym utrudnieniem napływu lub odpływu z lewej komory (np. ze zwężeniem zastawki aorty lub zastawki dwudzielnej),

-z jednostronnym zwężeniem tętnicy nerkowej i z drugą czynną nerką,

-z istniejącym lub możliwym niedoborem płynów lub elektrolitów (w tym u pacjentów otrzymujących leki moczopędne),

-z marskością wątroby i (lub) wodobrzuszem,

-poddawanych dużym zabiegom chirurgicznym lub znieczuleniu środkami, które powodują niedociśnienie tętnicze.

Ogólnie, przed rozpoczęciem leczenia zaleca się wyrównanie odwodnienia, hipowolemii lub niedoboru elektrolitów (jednak u pacjentów z niewydolnością serca należy uważnie rozważyć takie postepowanie z powodu ryzyka przeciążenia objętościowego).

Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron ( RAA )

Istnieją dowody, iż jednoczesne stosowanie inhibitorów konwertazy angiotensyny ( ACE ), antagonistów receptora angiotensyny II ( AIIRA ) lub aliskirenu zwiększa ryzyko niedociśnienia, hiperkaliemii oraz zaburzenia czynności nerek (w tym ostrej niewydolności nerek). W związku z tym nie zaleca się podwójnego blokowania układu RAA poprzez jednoczesne zastosowanie inhibitorów ACE , antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu (patrz punkty 4.5 i 5.1).

Jeśli zastosowanie podwójnej blokady układu RAA jest absolutnie konieczne, powinno być prowadzone wyłącznie pod nadzorem specjalisty, a parametry życiowe pacjenta, takie jak: czynność nerek, stężenie elektrolitów oraz ciśnienie krwi powinny być ściśle monitorowane.

U pacjentów z nefropatią cukrzycową nie należy stosować jednocześnie inhibitorów ACE oraz antagonistów receptora angiotensyny II.

-Przemijająca lub utrzymująca się niewydolność serca po zawale mięśnia sercowego.

-Pacjenci z ryzykiem niedokrwienia mięśnia sercowego lub mózgu w razie ostrego niedociśnienia tętniczego.

Rozpoczynanie leczenia wymaga szczególnego nadzoru medycznego.

Osoby w podeszłym wieku Patrz punkt 4.2.

Zabiegi chirurgiczne

Jeśli jest to możliwe, inhibitory konwertazy angiotensyny, takie jak ramipryl , należy odstawić na dzień przed operacją.

Monitorowanie czynności nerek

Przed rozpoczęciem i podczas leczenia należy oceniać czynność nerek oraz dostosowywać dawkę ramiprylu , zwłaszcza w pierwszych tygodniach leczenia. Szczególnie uważna kontrola jest konieczna u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4.2). Istnieje ryzyko zaburzenia czynności nerek, zwłaszcza u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca lub po zabiegu przeszczepienia nerki.

Obrzęk naczynioruchowy

U pacjentów leczonych inhibitorami ACE , w tym ramiprylem , opisywano obrzęk naczynioruchowy (patrz punkt 4.8). 

Jeśli wystąpi obrzęk naczynioruchowy, stosowanie ramiprylu trzeba przerwać.

Należy szybko podjąć działania ratunkowe. Pacjent powinien pozostawać pod obserwacją przez co najmniej 12 do 24 godzin. Może zostać wypisany ze szpitala dopiero po całkowitym ustąpieniu objawów. U pacjentów leczonych inhibitorami ACE , w tym ramiprylem , opisywano obrzęk naczynioruchowy jelit (patrz punkt 4.8). Pacjenci zgłaszali ból brzucha (z nudnościami lub wymiotami, lub bez takich objawów).

Reakcje anafilaktyczne podczas odczulania

Prawdopodobieństwo i nasilenie reakcji anafilaktycznych i rzekomoanafilaktycznych na jad owadów i inne alergeny zwiększa się na skutek zahamowania aktywności ACE . Przed zabiegiem odczulania należy rozważyć czasowe odstawienie ramiprylu .

Kontrolowanie stężenia elektrolitów: hiperkaliemia

U niektórych pacjentów leczonych inhibitorami ACE , w tym ramiprylem , obserwowano hiperkaliemię. Czynniki ryzyka wystąpienia hiperkaliemii to: niewydolnością nerek, wiek powyżej 70 lat, niewyrównana cukrzyca, przyjmowanie soli potasu, leków moczopędnych oszczędzających potas i innych leków zwiększających stężenie potasu w osoczu, a także współistniejące zaburzenia, takie jak odwodnienie, ostra dekompensacja niewydolności serca lub kwasica metaboliczna. Jeśli jednoczesne stosowanie wymienionych leków uznano za wskazane, wówczas zaleca się regularne kontrolowanie stężenia potasu w surowicy (patrz punkt 4.5).

Kontrolowanie stężenia elektrolitów: hiponatremia

U niektórych pacjentów leczonych ramiprylem obserwowano zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego ( SIADH ) i związaną z tym hiponatremię. Zaleca się regularne kontrolowanie stężenia sodu w surowicy u pacjentów w podeszłym wieku oraz innych pacjentów z grupy ryzyka wystąpienia hiponatremii.

Neutropenia /agranulocytoza

Rzadko obserwowano neutropenię/agranulocytozę, a także małopłytkowość, niedokrwistość i zahamowanie czynności szpiku kostnego. Zaleca się kontrolowanie liczby krwinek białych w celu stwierdzenia ewentualnej leukopenii. Częstsze kontrole zaleca się na początku leczenia i u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, ze współistniejącą kolagenozą (np. toczniem rumieniowatym lub twardziną) oraz u wszystkich osób leczonych innymi lekami, które mogą zmieniać obraz krwi (patrz punkty 4.5 i 4.8).

Różnice etniczne

Inhibitory ACE częściej powodują obrzęk naczynioruchowy u pacjentów rasy czarnej niż u pacjentów innych ras. Podobnie jak inne inhibitory ACE , ramipryl może mniej skutecznie obniżać ciśnienie tętnicze u pacjentów rasy czarnej niż u pacjentów innych ras, prawdopodobnie na skutek częstszego występowania nadciśnienia tętniczego z małą aktywnością reninową osocza u osób rasy czarnej z nadciśnieniem tętniczym.

Kaszel

Podczas stosowania inhibitorów ACE zgłaszano występowanie kaszlu. Typowo jest to kaszel suchy, uporczywy i ustępujący po przerwaniu leczenia. W diagnostyce różnicowej kaszlu należy uwzględnić kaszel wywołany stosowaniem inhibitorów ACE .

Związane z amlodypiną:

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności amlodypiny w leczeniu przełomu nadciśnieniowego.

Pacjenci z niewydolnością serca

Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z niewydolnością serca. W długotrwałym badaniu kontrolowanym placebo, z udziałem pacjentów z ciężką niewydolnością serca (klasa III i IV według NYHA ), zgłaszana częstość obrzęku płuc w grupie leczonej amlodypiną była większa niż w grupie otrzymującej placebo (patrz punkt 5.1). Antagonistów wapnia, w tym amlodypinę, należy stosować ostrożnie u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca, ponieważ mogą one zwiększać ryzyko incydentów sercowo-naczyniowych oraz zgonu.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

U pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby okres półtrwania amlodypiny ulega wydłużeniu, a wartości AUC zwiększeniu. Nie ustalono zaleceń dotyczących dawkowania. Stosowanie amlodypiny należy zatem rozpocząć od mniejszej zalecanej dawki dobowej, zachowując ostrożność zarówno na początku leczenia, jak i podczas zwiększania dawki.

U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby należy powoli dostosowywać dawkę oraz zapewnić odpowiednią kontrolę.

Pacjenci w podeszłym wieku

Należy zachować ostrożność podczas zwiększania dawki u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkty 4.2 i 5.2).

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Amlodypinę można stosować u tych pacjentów w zalecanych dawkach. Zmiany stężenia amlodypiny w osoczu nie korelują ze stopniem niewydolności nerek. Amlodypina nie jest usuwana za pomocą dializy.


Przyjmowanie Ramladio w czasie ciąży

Wszystkie wymienione poniżej ostrzeżenia dla poszczególnych substancji czynnych dotyczą również produktu złożonego zawierającego ramipryl i amlodypinę.

Związane z ramiprylem :

Szczególne grupy pacjentów

Ciąża

Nie należy rozpoczynać leczenia inhibitorami ACE takimi jak ramipryl lub antagonistami receptora angiotensyny II ( AIIRA ) podczas ciąży. Jeśli podawanie inhibitorów ACE lub AIIRA nie jest konieczne, u pacjentek planujących ciążę należy zmienić leki przeciwnadciśnieniowe na leki o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania podczas ciąży. W przypadku potwierdzenia ciąży, leczenie inhibitorami ACE lub AIIRA należy natychmiast przerwać i, jeśli jest to konieczne, zastosować inne leczenie (patrz punkty 4.3 i 4.6).

Pacjenci ze szczególnym ryzykiem niedociśnienia tętniczego

- Pacjenci z silną aktywacją układu renina-angiotensyna-aldosteron

U pacjentów z silną aktywacją układu renina-angiotensyna-aldosteron występuje ryzyko nagłego, znacznego obniżenia ciśnienia tętniczego i pogorszenia czynności nerek na skutek zahamowania aktywności konwertazy angiotensyny, zwłaszcza jeśli inhibitor ACE lub jednocześnie stosowany lek moczopędny podawany jest po raz pierwszy lub po pierwszym zwiększeniu dawki. Należy spodziewać się znaczącej aktywacji układu renina-angiotensyna-aldosteron, z koniecznością zastosowania nadzoru medycznego z monitorowaniem ciśnienia tętniczego, np. u pacjentów:

-z ciężkim nadciśnieniem tętniczym,

-z niewyrównaną zastoinową niewydolnością serca,

-z hemodynamicznie istotnym utrudnieniem napływu lub odpływu z lewej komory (np. ze zwężeniem zastawki aorty lub zastawki dwudzielnej),

-z jednostronnym zwężeniem tętnicy nerkowej i z drugą czynną nerką,

-z istniejącym lub możliwym niedoborem płynów lub elektrolitów (w tym u pacjentów otrzymujących leki moczopędne),

-z marskością wątroby i (lub) wodobrzuszem,

-poddawanych dużym zabiegom chirurgicznym lub znieczuleniu środkami, które powodują niedociśnienie tętnicze.

Ogólnie, przed rozpoczęciem leczenia zaleca się wyrównanie odwodnienia, hipowolemii lub niedoboru elektrolitów (jednak u pacjentów z niewydolnością serca należy uważnie rozważyć takie postepowanie z powodu ryzyka przeciążenia objętościowego).

Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron ( RAA )

Istnieją dowody, iż jednoczesne stosowanie inhibitorów konwertazy angiotensyny ( ACE ), antagonistów receptora angiotensyny II ( AIIRA ) lub aliskirenu zwiększa ryzyko niedociśnienia, hiperkaliemii oraz zaburzenia czynności nerek (w tym ostrej niewydolności nerek). W związku z tym nie zaleca się podwójnego blokowania układu RAA poprzez jednoczesne zastosowanie inhibitorów ACE , antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu (patrz punkty 4.5 i 5.1).

Jeśli zastosowanie podwójnej blokady układu RAA jest absolutnie konieczne, powinno być prowadzone wyłącznie pod nadzorem specjalisty, a parametry życiowe pacjenta, takie jak: czynność nerek, stężenie elektrolitów oraz ciśnienie krwi powinny być ściśle monitorowane.

U pacjentów z nefropatią cukrzycową nie należy stosować jednocześnie inhibitorów ACE oraz antagonistów receptora angiotensyny II.

-Przemijająca lub utrzymująca się niewydolność serca po zawale mięśnia sercowego.

-Pacjenci z ryzykiem niedokrwienia mięśnia sercowego lub mózgu w razie ostrego niedociśnienia tętniczego.

Rozpoczynanie leczenia wymaga szczególnego nadzoru medycznego.

Osoby w podeszłym wieku Patrz punkt 4.2.

Zabiegi chirurgiczne

Jeśli jest to możliwe, inhibitory konwertazy angiotensyny, takie jak ramipryl , należy odstawić na dzień przed operacją.

Monitorowanie czynności nerek

Przed rozpoczęciem i podczas leczenia należy oceniać czynność nerek oraz dostosowywać dawkę ramiprylu , zwłaszcza w pierwszych tygodniach leczenia. Szczególnie uważna kontrola jest konieczna u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4.2). Istnieje ryzyko zaburzenia czynności nerek, zwłaszcza u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca lub po zabiegu przeszczepienia nerki.

Obrzęk naczynioruchowy

U pacjentów leczonych inhibitorami ACE , w tym ramiprylem , opisywano obrzęk naczynioruchowy (patrz punkt 4.8). 

Jeśli wystąpi obrzęk naczynioruchowy, stosowanie ramiprylu trzeba przerwać.

Należy szybko podjąć działania ratunkowe. Pacjent powinien pozostawać pod obserwacją przez co najmniej 12 do 24 godzin. Może zostać wypisany ze szpitala dopiero po całkowitym ustąpieniu objawów. U pacjentów leczonych inhibitorami ACE , w tym ramiprylem , opisywano obrzęk naczynioruchowy jelit (patrz punkt 4.8). Pacjenci zgłaszali ból brzucha (z nudnościami lub wymiotami, lub bez takich objawów).

Reakcje anafilaktyczne podczas odczulania

Prawdopodobieństwo i nasilenie reakcji anafilaktycznych i rzekomoanafilaktycznych na jad owadów i inne alergeny zwiększa się na skutek zahamowania aktywności ACE . Przed zabiegiem odczulania należy rozważyć czasowe odstawienie ramiprylu .

Kontrolowanie stężenia elektrolitów: hiperkaliemia

U niektórych pacjentów leczonych inhibitorami ACE , w tym ramiprylem , obserwowano hiperkaliemię. Czynniki ryzyka wystąpienia hiperkaliemii to: niewydolnością nerek, wiek powyżej 70 lat, niewyrównana cukrzyca, przyjmowanie soli potasu, leków moczopędnych oszczędzających potas i innych leków zwiększających stężenie potasu w osoczu, a także współistniejące zaburzenia, takie jak odwodnienie, ostra dekompensacja niewydolności serca lub kwasica metaboliczna. Jeśli jednoczesne stosowanie wymienionych leków uznano za wskazane, wówczas zaleca się regularne kontrolowanie stężenia potasu w surowicy (patrz punkt 4.5).

Kontrolowanie stężenia elektrolitów: hiponatremia

U niektórych pacjentów leczonych ramiprylem obserwowano zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego ( SIADH ) i związaną z tym hiponatremię. Zaleca się regularne kontrolowanie stężenia sodu w surowicy u pacjentów w podeszłym wieku oraz innych pacjentów z grupy ryzyka wystąpienia hiponatremii.

Neutropenia /agranulocytoza

Rzadko obserwowano neutropenię/agranulocytozę, a także małopłytkowość, niedokrwistość i zahamowanie czynności szpiku kostnego. Zaleca się kontrolowanie liczby krwinek białych w celu stwierdzenia ewentualnej leukopenii. Częstsze kontrole zaleca się na początku leczenia i u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, ze współistniejącą kolagenozą (np. toczniem rumieniowatym lub twardziną) oraz u wszystkich osób leczonych innymi lekami, które mogą zmieniać obraz krwi (patrz punkty 4.5 i 4.8).

Różnice etniczne

Inhibitory ACE częściej powodują obrzęk naczynioruchowy u pacjentów rasy czarnej niż u pacjentów innych ras. Podobnie jak inne inhibitory ACE , ramipryl może mniej skutecznie obniżać ciśnienie tętnicze u pacjentów rasy czarnej niż u pacjentów innych ras, prawdopodobnie na skutek częstszego występowania nadciśnienia tętniczego z małą aktywnością reninową osocza u osób rasy czarnej z nadciśnieniem tętniczym.

Kaszel

Podczas stosowania inhibitorów ACE zgłaszano występowanie kaszlu. Typowo jest to kaszel suchy, uporczywy i ustępujący po przerwaniu leczenia. W diagnostyce różnicowej kaszlu należy uwzględnić kaszel wywołany stosowaniem inhibitorów ACE .

Związane z amlodypiną:

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności amlodypiny w leczeniu przełomu nadciśnieniowego.

Pacjenci z niewydolnością serca

Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z niewydolnością serca. W długotrwałym badaniu kontrolowanym placebo, z udziałem pacjentów z ciężką niewydolnością serca (klasa III i IV według NYHA ), zgłaszana częstość obrzęku płuc w grupie leczonej amlodypiną była większa niż w grupie otrzymującej placebo (patrz punkt 5.1). Antagonistów wapnia, w tym amlodypinę, należy stosować ostrożnie u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca, ponieważ mogą one zwiększać ryzyko incydentów sercowo-naczyniowych oraz zgonu.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

U pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby okres półtrwania amlodypiny ulega wydłużeniu, a wartości AUC zwiększeniu. Nie ustalono zaleceń dotyczących dawkowania. Stosowanie amlodypiny należy zatem rozpocząć od mniejszej zalecanej dawki dobowej, zachowując ostrożność zarówno na początku leczenia, jak i podczas zwiększania dawki.

U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby należy powoli dostosowywać dawkę oraz zapewnić odpowiednią kontrolę.

Pacjenci w podeszłym wieku

Należy zachować ostrożność podczas zwiększania dawki u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkty 4.2 i 5.2).

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Amlodypinę można stosować u tych pacjentów w zalecanych dawkach. Zmiany stężenia amlodypiny w osoczu nie korelują ze stopniem niewydolności nerek. Amlodypina nie jest usuwana za pomocą dializy.

Substancja czynna:
Ramiprilum, Amlodipinum
Dawka:
5mg+5mg
Postać:
kapsułki twarde
Działanie:
Wewnętrzne
Temp. przechowywania:
od 2.0° C do 25.0° C
Podmiot odpowiedzialny:
KRKA D.D. NOVO MESTO
Grupy:
Leki działające na układ renina-angiotensyna
Typ produktu i informacja o imporcie dla leków:
Lek, Gotowy, Lek w Polsce
Dostępność:
Apteki szpitalne, Apteki otwarte, Punkty apteczne
Podawanie:
Doustnie
Ostrzeżenia:
Silnie działający (B), Upośledzający
Wydawanie:
Na receptę Rp
Rejestracja:
Decyzja o dopuszczeniu (leki)
Opakowanie handlowe:
50 kaps. (blist.)
Charakterystyka produktu leczniczego w formacie PDF :
Pobierz

Charakterystyka produktu leczniczego Ramladio

Charakterystyka produktu leczniczego wygenerowana została automatycznie na podstawie informacji dostępnych w Rejestrze Produktów Leczniczych.

Podobne produkty z tą samą substancją czynną

Egiramlon interakcje ulotka kapsułki twarde 10mg+10mg
kapsułki twarde | 10mg+10mg | 30 kaps.
lek na receptę | refundowany | 65+
Dostępny w większości aptek
Ramizek Combi (Ramizek) interakcje ulotka kapsułki twarde 10mg+10mg
kapsułki twarde | 10mg+10mg | 30 kaps.
lek na receptę | refundowany | 65+
Dostępny w ponad połowie aptek
Rimal interakcje ulotka kapsułki twarde 10mg+10mg
kapsułki twarde | 10mg+10mg | 30 kaps.
lek na receptę | refundowany | 65+
Dostępny w ponad połowie aptek

Interakcje Ramladio z innymi lekami

Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.

Interakcje Ramladio z żywnością

Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.

Najnowsze pytania dotyczące Ramladio


Wybierz interesujące Cię informacje: