QSIVA

Substancjami czynnymi leku są fentermina i topiramat.

Qsiva, 11,25 mg+69 mg, kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde

Jedna kapsułka zawiera 11,25 mg fenterminy (w postaci chlorowodorku) i 69 mg topiramatu.

Pozostałe składniki to: sacharoza, skrobia kukurydziana, hypromeloza 2910, celuloza

mikrokrystaliczna, metyloceluloza, etyloceluloza, powidon K30, talk, mikronizowany, żelatyna, tytanu dwutlenek (E171), tartrazyna (E102), żółcień pomarańczowa (E110), czarny tusz drukarski (żelaza tlenek czarny (E172), szelak, glikol propylenowy).

Kiedy nie przyjmować leku Qsiva:

• jeśli pacjent ma uczulenie na fenterminę, topiramat lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

• jeśli pacjent ma uczulenie na leki o nazwie aminy sympatykomimetyczne, które są stosowane w leczeniu astmy, zatkanego nosa lub zaburzeń dotyczących oka

• jeśli pacjentka jest w ciąży lub w wieku rozrodczym, chyba że stosuje wysoce skuteczną metodę antykoncepcji. Pacjentka powinna porozmawiać z lekarzem o wyborze najlepszej dla niej metody antykoncepcji. 

• koniecznie należy się zapoznać z otrzymaną od lekarza Informacją dla pacjenta.

Do opakowania leku Qsiva dołączona jest karta pacjenta, która przypomina o ryzyku związanym z ciążą.

• jeśli pacjent przyjmuje leki o nazwie inhibitory monoaminooksydazy, lub jeśli pacjent przyjmował je w ciągu ostatnich 14 dni, takie jak: 

- iproniazyd: stosowany w leczeniu depresji

- izoniazyd: stosowany w leczeniu gruźlicy

- fenelzyna, tranylcypromina: stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona

• jeśli pacjent przyjmuje inne leki do pomocy w utracie masy ciała

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane występują z następującą częstością:

Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób):

• suchość w jamie ustnej

• zaparcia

• nietypowe odczucia, takie jak mrowienie, kłucie, pieczenie lub drętwienie

Często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób):

• brak łaknienia, zaburzenia smaku

• trudności ze spaniem, depresja, lęk, drażliwość

• ból głowy

• zawroty głowy, zaburzenia koncentracji, zmęczenie, gorsza pamięć

• osłabienie zmysłu dotyku lub czucia

• niewyraźne widzenie, suche oko

• uczucie wzmożonego bicia serca nudności, biegunka, bóle brzucha, niestrawność wypadanie włosów

pragnienie, nerwowość

Niezbyt często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób):

• zakażenie dróg moczowych

• niedobór czerwonych krwinek

• małe stężenie potasu we krwi, małe stężenie cukru we krwi

• obrzęk tkanek spowodowany nadmiarem płynów, odwodnienie

• zwiększone łaknienie

• nerwowość

• zmniejszony lub zwiększony popęd płciowy

• zmiany nastroju, zaburzenia emocjonalne

• podekscytowanie, niepokój ruchowy

• stan splątania, chwiejność uczuciowa, brak zainteresowania

• zaburzenia snu, w tym niezwykłe sny, koszmary senne

• płacz, stres, gniew

• napad paniki, paranoja

• częściowa lub całkowita utrata pamięci

• senność, letarg

• niekontrolowane drżenie

• zaburzenia funkcji poznawczych, zaburzenia mowy

• zmniejszone odczucie smaku

• migrena

• wzmożona pobudliwość ruchowa

• zaburzenia układu nerwowego, inne niż mózgu i kręgosłupa

• omdlenie

• zaburzenie powodujące silną potrzebę poruszania nogami

• nieprawidłowa koordynacja ruchowa

• zaburzenia węchu

• ból oka, kurcz powieki

• nieprzyjemna wrażliwość oka na światło

• percepcyjne błyski światła w polu widzenia

• podwójne widzenie, świąd oka

• dzwonienie w uszach

• przyspieszone bicie serca

• nagłe zaczerwienienie twarzy

• niskie lub wysokie ciśnienie krwi

• kaszel, krwawienie z nosa

• trudności z oddychaniem

• ból gardła i narządu głosu

• zatkane zatoki lub nos, spływanie wydzieliny po tylnej ścianie gardła

• gazy, odbijanie się

• refluks kwasu solnego z żołądka do przełyku, wymioty

• świąd, pokrzywka, wysypka, zaczerwienienie skóry, sucha skóra

• zwiększona potliwość, trądzik, nietypowy zapach skóry

• nietypowa struktura włosów

• ból rąk i nóg, ból mięśni, ból pleców, ból stawów

• skurcze mięśni, osłabienie mięśni, drżenie mięśni

• kamienie nerkowe 

• częsta potrzeba oddawania moczu bez większej ilości wydalanego moczu, trudności z oddawaniem moczu zwiększone nocne oddawanie moczu

• zaburzenia wzwodu, zaburzenia miesiączkowania

• osłabienie, nietypowe uczucia

• obrzęk rąk i (lub) nóg z powodu nagromadzenia się płynów

• zwiększona energia, ból w klatce piersiowej, uczucie zimna lub gorąca

• zmniejszenie stężenia we krwi: wodorowęglanów, potasu

• nieprawidłowe wyniki badania czynności wątroby

• zmniejszenie wydalania kreatyniny, produktu rozpadu tkanki mięśniowej, przez nerki

Rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1 000 osób)

• zakażenie układu oddechowego

• zapalenie zatok przynosowych, grypa, zapalenie oskrzeli

• zakażenie wywołane przez drożdżaki

• zakażenie ucha

• nadmierna ilość kwasu w organizmie z powodu zaburzenia metabolicznego, dna

• myśli samobójcze, agresja

• niezdolność do odczuwania przyjemności, w tym mniejsza motywacja

• reakcja żałoby

• zgrzytanie zębami, niechęć do jedzenia

• omamy, dezorientacja

• jąkanie się

• uczucie kłucia i mrowienia

• wzmożone łzawienie

• zwiększone ciśnienie w oku, krwawienie w spojówce

• głuchota, ból ucha

• zaburzenie rytmu serca powodujące bardzo szybką aktywność w przedsionkach serca, nieregularne bicie serca

• zakrzepica żył głębokich

• suchość w gardle, wodnisty katar

• nieświeży oddech, ból dziąseł, zapalenie języka, pieczenie języka

• guzki krwawnicze, nieczęste oddawanie kału

• kamienie żółciowe lub choroby spowodowane przez kamienie żółciowe

• zapalenie pęcherzyka żółciowego

• łamliwość paznokci

• napięcie mięśniowe

• nietypowy zapach moczu

• zaburzenia chodu

• upadki

• zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi

• zwiększenie stężenia glukozy we krwi

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• zapalenie żołądka i błony śluzowej jelit wywołane przez wirusa

• nadwrażliwość

• nadmierna rozmowność, próba samobójcza

• drgawki

• ból jednego lub wielu nerwów

• tymczasowa ślepota, rozszerzone źrenice, zamglenie soczewki oka

• niektóre choroby oczu ze zwyrodnieniem środka wewnętrznej błony śluzowej oka, co może prowadzić do utraty widzenia centralnego

• pogorszenie słuchu, nagromadzenie się płynu w uchu środkowym osłabienie serca

• polipy nosa, 

• ostra niewydolność płuc

• trudności z połykaniem, dyskomfort w jamie ustnej, odruch wymiotny

• poważna reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła

• ostre uszkodzenie nerek

• uczucie ciała obcego

• zmniejszenie stężenia glukozy we krwi

• zwiększenie stężenia we krwi: hemoglobiny glikozylowanej, hormonu stymulującego tarczycę, specyficznych tłuszczów we krwi o nazwie triglicerydy

• zapalenie oka (zapalenie błony naczyniowej) z następującymi objawami: zaczerwienienie oka, ból, wrażliwość na światło, łzawienie oczu, mroczki przed oczami lub nieostre widzenie.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Leczenie lekiem Qsiva powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz z doświadczeniem, w kontroli masy ciała. Kobiety w wieku rozrodczym powinny przynajmniej raz w roku odwiedzać lekarza w celu kontroli leczenia.

Lekarz ustali właściwą dawkę dla pacjenta.

Lekarz rozpocznie leczenie od małej dawki 1 kapsułki Qsiva 3,75 mg+23 mg raz na dobę przez 14 dni. Mogą istnieć powody, dla których lekarz będzie utrzymywać tę dawkę przez całe leczenie, np. w przypadku choroby nerek lub wątroby pacjenta. Jeśli u pacjenta występuje choroba nerek, lekarz może również rozpocząć od małej dawki co drugi dzień zamiast codziennie.

Zazwyczaj zalecana dawka to 1 kapsułka Qsiva 7,5 mg+46 mg raz na dobę po 14 dniach przyjmowania kapsułek Qsiva 3,75 mg+23. Pacjent będzie przyjmować tę dawkę przez około 3 miesiące. Jeśli po tym czasie pacjent nie schudł co najmniej 5% swojej początkowej masy ciała, lekarz może przerwać leczenie.

Jeśli pacjent schudł co najmniej 5% i dobrze toleruje leczenie, lekarz może zalecić kontynuowanie leczenia taką samą dawką. Jeśli masa ciała pacjenta pozostaje duża i lekarz zaleci większą dawkę, pacjent otrzyma 1 kapsułkę Qsiva 11,25 mg+69 mg raz na dobę przez 14 dni. Potem dawkę można zwiększyć do 1 kapsułki Qsiva 15 mg+92 mg raz na dobę. W przypadku przerywania leczenia przy wysokiej dawce zalecane jest, aby zrobić to stopniowo, przyjmując dawkę co drugi dzień przez co najmniej 1 tydzień przed przerwaniem leczenia.

Lekarz będzie również chciał uważnie kontrolować postępy pacjenta. Z tego powodu należy przychodzić na wszystkie wyznaczone wizyty.

Należy przestrzegać diety, ćwiczeń i zmian stylu życia zalecanych przez lekarza lub dietetyka.

Lekarz może zalecić codzienne przyjmowanie suplementu wielowitaminowego.

Kapsułkę należy połykać w całości, raz na dobę, rano, popijając szklanką wody lub innego napoju bez zawartości cukru. Nie należy jej rozgniatać ani żuć. Kapsułki można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.

W takim przypadku należy skontaktować się z lekarzem lub udać się bezpośrednio do szpitala. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku.

• Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę rano, może nadal to zrobić do połowy dnia. • Należy opuścić pominiętą dawkę, jeśli pacjent nie przypomni sobie o niej do popołudnia. W takim przypadku należy poczekać do następnego dnia rano i przyjąć następną dawkę dobową w zwykły sposób.

• Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

• Jeśli pacjent pominął więcej niż 7 kolejnych dawek, należy poradzić się lekarza w sprawie ponownego rozpoczęcia leczenia.

Nie należy zmieniać dawki leku Qsiva ani przerywać leczenia bez zgody lekarza. Nagłe przerwanie leczenia zwiększa ryzyko wystąpienia drgawek. Zalecane jest stopniowe zmniejszanie dawki, jeśli pacjent przyjmuje największą dawkę i konieczne jest przerwanie leczenia.

Należy skontaktować się z lekarzem, aby uzyskać porady dotyczące kontroli masy ciała i możliwych zmian dawek innych leków, które pacjent ewentualnie stosuje.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Przed rozpoczęciem lub w czasie przyjmowania leku Qsiva należy omówić to z lekarzem, jeśli:

• pacjentka jest w wieku rozrodczym. Lek Qsiva przyjmowany podczas ciąży może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku. W trakcie leczenia i przez co najmniej 4 tygodnie po przyjęciu ostatniej dawki leku Qsiva należy stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji.

• pacjentka jest w ciąży: lek Qsiva przyjmowany podczas ciąży może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku.

• u pacjentów występują zaburzenia nastroju lub depresja, lub występowały w przeszłości Lek Qsiva może nasilić te stany. Lekarz będzie uważnie obserwować pacjenta, jeśli stany te występują u pacjenta w wywiadzie. Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli pacjent zauważy niezwykłe zmiany nastroju lub zachowania. 

Lek Qsiva nie jest zalecany do stosowania u pacjentów z:

- nawracającą dużą depresją w wywiadzie

- okresami depresji i okresami nietypowo podwyższonego nastroju, nazywanych zaburzeniami afektywnymi dwubiegunowymi

- psychozą

- aktualnie występującą depresją o nasileniu umiarkowanym lub większym

• u pacjentów występowały myśli samobójcze lub pacjent próbował popełnić samobójstwo Lek Qsiva może zwiększać częstość występowania myśli samobójczych. Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli pacjent zauważy myśli samobójcze.

• u pacjentów występują problemy dotyczące serca lub choroba naczyń krwionośnych Lek Qsiva może powodować zwiększenie częstości akcji serca. Regularny pomiar spoczynkowej częstości akcji serca przez lekarza jest zalecany dla wszystkich pacjentów podczas leczenia.

Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi bardzo szybkie bicie serca podczas spoczynku w trakcie leczenia lekiem Qsiva.

Lek Qsiva nie jest zalecany do stosowania u pacjentów z:

- zawałem mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy

- dużym ryzykiem wystąpienia problemów dotyczących serca i krążenia krwi, w tym tych z zaawansowanymi chorobami, takimi jak udar w ciągu ostatnich 3 miesięcy, groźnym nieregularnym rytmem serca, niektórymi rodzajami niewydolności serca

• u pacjentów występował kamień nerkowy lub jeśli jeden z krewnych biologicznych pacjenta miał kamień nerkowy, lub jeśli u pacjenta występuje wysokie stężenie wapnia we krwi Lek Qsiva może zwiększać ryzyko wystąpienia kamieni nerkowych. Dlatego zaleca się, aby wszyscy pacjenci przyjmujący lek Qsiva codziennie pili dużą ilość wody.

• u pacjentów występują ostre problemy dotyczące oczu

Jeśli u pacjenta wystąpi nagłe pogorszenie wzroku lub niewyraźne widzenie, lub ból oka, należy przerwać przyjmowanie leku Qsiva i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Te skutki mogą być objawami chorób oczu, takich jak krótkowzroczność lub podwyższone ciśnienie w oku.

• u pacjentów występuje zbyt duża ilość kwasu we krwi Lek Qsiva może zwiększać stężenie kwasu we krwi. Lekarz może chcieć regularnie mierzyć ilość kwasu i wodorowęglanów we krwi pacjenta i może w razie konieczności zmniejszyć dawkę lub przerwać leczenie lekiem Qsiva.

• u pacjentów występuje zmniejszona czynność nerek lub wątroby

Lek Qsiva nie jest zalecany dla pacjentów z bardzo zmniejszoną czynnością wątroby, schyłkową niewydolnością nerek ani u pacjentów dializowanych.

• u pacjentów występuje nadczynność tarczycy

Lek Qsiva nie jest zalecany do stosowania u pacjentów z nadczynnością tarczycy.

Substancja czynna fentermina może zwiększać energię pacjenta lub poziom podekscytowania i dlatego może mieć potencjał do nadużywania i uzależnienia.

Lek Qsiva zawiera małą ilość cukru o nazwie sacharoza. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Qsiva, 7,5 mg+46 mg, 11,25 mg+69 mg, i 15 mg+92 mg kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde

Lek Qsiva zawiera małą ilość cukru o nazwie sacharoza. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Barwniki tartrazyna i żółcień pomarańczowa FCF mogą powodować reakcje alergiczne.

Przed rozpoczęciem lub w czasie przyjmowania leku Qsiva należy omówić to z lekarzem, jeśli:

• pacjentka jest w wieku rozrodczym. Lek Qsiva przyjmowany podczas ciąży może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku. W trakcie leczenia i przez co najmniej 4 tygodnie po przyjęciu ostatniej dawki leku Qsiva należy stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji.

• pacjentka jest w ciąży: lek Qsiva przyjmowany podczas ciąży może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku.

• u pacjentów występują zaburzenia nastroju lub depresja, lub występowały w przeszłości Lek Qsiva może nasilić te stany. Lekarz będzie uważnie obserwować pacjenta, jeśli stany te występują u pacjenta w wywiadzie. Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli pacjent zauważy niezwykłe zmiany nastroju lub zachowania. 

Lek Qsiva nie jest zalecany do stosowania u pacjentów z:

- nawracającą dużą depresją w wywiadzie

- okresami depresji i okresami nietypowo podwyższonego nastroju, nazywanych zaburzeniami afektywnymi dwubiegunowymi

- psychozą

- aktualnie występującą depresją o nasileniu umiarkowanym lub większym

• u pacjentów występowały myśli samobójcze lub pacjent próbował popełnić samobójstwo Lek Qsiva może zwiększać częstość występowania myśli samobójczych. Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli pacjent zauważy myśli samobójcze.

• u pacjentów występują problemy dotyczące serca lub choroba naczyń krwionośnych Lek Qsiva może powodować zwiększenie częstości akcji serca. Regularny pomiar spoczynkowej częstości akcji serca przez lekarza jest zalecany dla wszystkich pacjentów podczas leczenia.

Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi bardzo szybkie bicie serca podczas spoczynku w trakcie leczenia lekiem Qsiva.

Lek Qsiva nie jest zalecany do stosowania u pacjentów z:

- zawałem mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy

- dużym ryzykiem wystąpienia problemów dotyczących serca i krążenia krwi, w tym tych z zaawansowanymi chorobami, takimi jak udar w ciągu ostatnich 3 miesięcy, groźnym nieregularnym rytmem serca, niektórymi rodzajami niewydolności serca

• u pacjentów występował kamień nerkowy lub jeśli jeden z krewnych biologicznych pacjenta miał kamień nerkowy, lub jeśli u pacjenta występuje wysokie stężenie wapnia we krwi Lek Qsiva może zwiększać ryzyko wystąpienia kamieni nerkowych. Dlatego zaleca się, aby wszyscy pacjenci przyjmujący lek Qsiva codziennie pili dużą ilość wody.

• u pacjentów występują ostre problemy dotyczące oczu

Jeśli u pacjenta wystąpi nagłe pogorszenie wzroku lub niewyraźne widzenie, lub ból oka, należy przerwać przyjmowanie leku Qsiva i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Te skutki mogą być objawami chorób oczu, takich jak krótkowzroczność lub podwyższone ciśnienie w oku.

• u pacjentów występuje zbyt duża ilość kwasu we krwi Lek Qsiva może zwiększać stężenie kwasu we krwi. Lekarz może chcieć regularnie mierzyć ilość kwasu i wodorowęglanów we krwi pacjenta i może w razie konieczności zmniejszyć dawkę lub przerwać leczenie lekiem Qsiva.

• u pacjentów występuje zmniejszona czynność nerek lub wątroby

Lek Qsiva nie jest zalecany dla pacjentów z bardzo zmniejszoną czynnością wątroby, schyłkową niewydolnością nerek ani u pacjentów dializowanych.

• u pacjentów występuje nadczynność tarczycy

Lek Qsiva nie jest zalecany do stosowania u pacjentów z nadczynnością tarczycy.

Substancja czynna fentermina może zwiększać energię pacjenta lub poziom podekscytowania i dlatego może mieć potencjał do nadużywania i uzależnienia.

Lek Qsiva zawiera małą ilość cukru o nazwie sacharoza. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Qsiva, 7,5 mg+46 mg, 11,25 mg+69 mg, i 15 mg+92 mg kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde

Lek Qsiva zawiera małą ilość cukru o nazwie sacharoza. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Barwniki tartrazyna i żółcień pomarańczowa FCF mogą powodować reakcje alergiczne.