Pralex interakcje ulotka tabletki powlekane 5 mg 28 tabl.

Trudno dostępny w aptekach

 

Pralex tabletki powlekane | 5 mg | 28 tabl.

Rodzaj: lek na receptę
Substancja czynna: Escitalopramum
Podmiot odpowiedzialny: ORION CORPORATION



Opis produktu Pralex

Kiedy stosujemy lek Pralex?

Leczenie dużych epizodów depresyjnych.

Leczenie zaburzeń lękowych z napadami lęku z agorafobią lub bez agorafobii.

Leczenie lęku społecznego (fobii społecznej).

Leczenie zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego.



Jaki jest skład leku Pralex?

5 mg: Każda tabletka zawiera 5 mg escytalopramu - Escitalopramum (w postaci szczawianu).

10 mg: Każda tabletka zawiera 10 mg escytalopramu - Escitalopramum (w postaci szczawianu).

15 mg: Każda tabletka zawiera 15 mg escytalopramu - Escitalopramum (w postaci szczawianu).

20 mg: Każda tabletka zawiera 20 mg escytalopramu - Escitalopramum (w postaci szczawianu).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.


Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Pralex?

Ÿ Nadwrażliwość na escytalopram lub na którąkolwiek substancję pomocniczą produktu wymienioną w punkcie 6.1.

Ÿ Jednoczesne leczenie z nieselektywnymi, nieodwracalnymi inhibitorami monoaminooksydazy (MAO) w związku z ryzykiem wystąpienia zespołu serotoninowego z pobudzeniem, drżeniem, hypertermią, itd (patrz punkt 4.5).

Ÿ Skojarzone leczenie escytopramem z odwracalnymi inhibitorami monoaminooksydazy MAO-A (np. moklobenid) lub odwracalnymi, nieselektywnymi inhibitorami monoaminooksydazy MAO – linezolidem w związku z ryzykiem wystąpienia nagłego zespołu serotoninowego (patrz punkt 4.5).

Ÿ Escytalopram jest przeciwwskazany u pacjentów z wydłużonym odcinkiem QT lub wrodzonym zespołem długiego QT.

Ÿ Escytalopram jest przeciwwskazany u pacjentów przyjmujących produkty lecznicze wydłużające odcinek QT (patrz punkt 4.5).


Pralex – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?

Działania niepożądane występują najczęściej w pierwszym lub drugim tygodniu leczenia, a ich nasilenie i częstość występowania na ogół ulegają zmniejszeniu w czasie leczenia.

Znane reakcje niepożądane na leki z grupy SSRI, zgłaszane również w przypadku stosowania escytalopramu w kontrolowanych placebo badaniach klinicznych lub jako zdarzenia spontaniczne po wprowadzeniu leku do obrotu, przedstawiono poniżej według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania. Dane o częstości występowania pochodzą z badań klinicznych, nie skorygowano ich z uwzględnieniem stosowania placebo.

Częstość występowania określono jako: bardzo często (> 1/10), często (> 1/100 do < 10), niezbyt często (> 1/1000 do < 1/100), rzadko (> 10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000) nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

 

Bardzo często

Często

Niezbyt często

Rzadko

Bardzo rzadko

Nieznana

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

       

Trombocytopenia

 

Zaburzenia układu immunologicznego

     

Reakcja anafilaktyczna

   

Zaburzenia endokrynologiczne

       

Nieadekwatne

wydzielanie hormonu

antydiuretycznego (wazopresyny)

 
 

Bardzo często

Często

Niezbyt często

Rzadko

Bardzo rzadko

Nieznana

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

 

Zmniejszenie łaknienia, zwiększenie łaknienia.

   

Hiponatremia

 

Zaburzenia psychiczne

 

Niepokój, niepokój psychoruchowy, nieprawidłowe marzenia senne; kobiety i mężczyźni: zmniejszenie

Bruksizm, pobudzenie, nerwowość, napady panicznego lęku, stany splątania.

Agresja, depersonalizacja, omamy

Mania, zdarzenia związane z samobójstwem 1

 
   

popędu płciowego; kobiety: brak orgazmu.

       

Zaburzenia układu nerwowego

 

Bezsenność, senność, zawroty głowy, parestezje, drżenie

Zaburzenia smaku, zaburzenia snu, omdlenie

Zespół serotoninowy

Dyskineza, zaburzenia ruchowe, drgawki

 

Zaburzenia oka

   

Rozszerzenie źrenic, zaburzenia widzenia

     

Zaburzenia ucha i błędnika

   

Szumy uszne

     

Zaburzenia serca

   

Częstoskurcz

Bradykardia

 

komorowe zaburzenia rytmu w tym torsade de pointes

Zaburzenia naczyniowe

       

Niedociśnienie ortostatyczne

 

Zaburzenia układu oddechowego,

klatki piersiowej i

śródpiersia

 

Zapalenie zatok, ziewanie

Krwawienie z nosa

     

Zaburzenia żołądka

i jelit

Nudności

Biegunka, zaparcia, wymioty, suchość w jamie ustnej

Krwawienie z przewodu pokarmowego (w tym krwawienie z odbytnicy)

     

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

       

Zapalenie wątroby

 

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

 

Zwiększone pocenie się

Pokrzywka, łysienie, wysypka, świąd

 

Siniaki, obrzęki naczynioruchowe

 
 

Bardzo często

Często

Niezbyt często

Rzadko

Bardzo rzadko

 

Zaburzenia mięśniowoszkieleto we

i tkanki łącznej

 

Bóle stawów, bóle mięśni

       

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

       

Zatrzymanie

Moczu

 

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

 

Mężczyźni: zaburzenia wytrysku, impotencja

Kobiety: krwotok maciczny, krwotok miesiączkowy

 

Mlekotok. Mężczyźni: priapizm

 

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

 

Uczucie zmęczenia, gorączka

Obrzęk

     

Badania diagnostyczne

 

Zwiększenie masy ciała

Zmniejszenie masy ciała

 

Nieprawidłowe wyniki prób czynnościowych wątroby

 

1 Przypadki myśli samobójczych i zachowań samobójczych były zgłaszane podczas terapii escytalopramem oraz tuz po jej zakończeniu (patrz punkt 4.4).

Specjalne grupy pacjentów

Badania epidemiologiczne, głównie przeprowadzone u pacjentów w wieku 50 lat i starszych, wykazują zwiększone ryzyko wystąpienia złamań kości u pacjentów przyjmujących leki z grupy SSRI i TLPD. Mechanizm tego działania nie jest znany.

Informowano o następujących reakcjach niepożądanych leków z grupy SSRI: niepokój psychoruchowy/akatyzja (patrz punkt 4.4) oraz jadłowstręt.

Po wprowadzeniu leku do obrotu informowano o przypadkach wydłużenia odstępu QT, głównie u pacjentów z występującą wcześniej chorobą serca. Nie ustalono związku przyczynowego.

Wydłużenie odcinka QT

Przypadki wydłużenia odcinka QT oraz komorowego zaburzenia rytmu, łącznie z torsade de pointes, odnotowano po wprowadzeniu produktu do obrotu, głównie u pacjentów płci żeńskiej z hipokaliemią lub z wcześniej istniejącym wydłużeniem odcinka QT lub z innymi chorobami serca (patrz punkty 4.3, 4.4, 4.5, 4.9 i 5.1).

Reakcje odstawienne obserwowane po odstawieniu leku

Odstawienie leków z grupy SSRI/SNRI (zwłaszcza nagłe) często prowadzi do objawów odstawiennych. Najczęściej zgłaszanymi reakcjami są zawroty głowy, zaburzenia czuciowe (w tym parestezje i wrażenie porażenia prądem elektrycznym), zaburzenia snu (w tym bezsenność i wyraziste sny), pobudzenie lub niepokój, nudności oraz (lub) wymioty, drżenia, splątanie, pocenie się, bóle głowy, biegunka, kołatanie serca, chwiejność emocjonalna, drażliwość oraz zaburzenia widzenia. Na ogół objawy te mają łagodne lub umiarkowane nasilenie i ustępują samoistnie, choć u niektórych pacjentów mogą być ciężkie oraz (lub) utrzymywać się dłużej. W przypadku, gdy stosowanie escytalopramu nie jest już dłużej konieczne, zaleca się stopniowe odstawianie leku przez zmniejszanie dawki (patrz punkt 4.2 i 4.4).


Pralex – dawkowanie leku

Dawkowanie

Nie wykazano bezpieczeństwa stosowania dawek dobowych wynoszących powyżej 20 mg. Produkt leczniczy Pralex podaje się w pojedynczej dawce dobowej i może być przyjmowany z posiłkiem lub niezależnie od posiłków.

Duże epizody depresyjne

Zwykła dawka to 10 mg raz na dobę. W zależności od indywidualnej reakcji pacjenta, dawkę można zwiększyć maksymalnie do 20 mg na dobę.

Działanie przeciwdepresyjne uzyskuje się zazwyczaj po 2 - 4 tygodniach stosowania produktu. Po ustąpieniu objawów, leczenie należy kontynuować przez co najmniej 6 miesięcy, aby uzyskać trwałą poprawę.

Zaburzenia lękowe z napadami lęku z agorafobią lub bez agorafobii

W pierwszym tygodniu zaleca się dawkę początkową 5 mg, a następnie zwiększenie dawki do 10 mg na dobę. Dawkę można następnie zwiększać, maksymalnie do 20 mg na dobę, w zależności od indywidualnej reakcji pacjenta.

Maksymalną skuteczność osiąga się po około 3 miesiącach stosowania produktu. Leczenie trwa kilka miesięcy.

Fobia społeczna

Zwykła dawka wynosi 10 mg raz na dobę. Na ogół poprawę stanu klinicznego uzyskuje się po 2-4 tygodniach leczenia. Dawka może zostać następnie zmniejszona do 5 mg lub zwiększona maksymalnie do 20 mg na dobę, zależnie od indywidualnej reakcji pacjenta.

Fobia społeczna jest chorobą o przebiegu przewlekłym i zalecane jest kontynuowanie terapii przez 12 tygodni w celu uzyskania trwałej poprawy stanu pacjenta. Długoterminowa terapia osób odpowiadających na leczenie była badana przez 6 miesięcy, można ją wziąć pod uwagę w indywidualnych przypadkach w celu zapobiegania nawrotom choroby; skuteczność prowadzonej terapii należy regularnie oceniać.

Fobia społeczna jest ściśle zdefiniowanym rozpoznaniem określonej choroby; nie należy jej mylić z nadmierną nieśmiałością. Farmakoterapia jest wskazana wyłącznie wtedy, kiedy zaburzenie to w istotny sposób utrudnia wykonywanie pracy zawodowej i kontakty społeczne.

Nie przeprowadzono oceny pozycji omawianego leczenia w odniesieniu do poznawczej terapii behawioralnej. Farmakoterapia stanowi element kompleksowego postępowania terapeutycznego.

Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne

Dawka początkowa wynosi 10 mg raz na dobę. W zależności od indywidualnej reakcji pacjenta, dawkę można zwiększyć maksymalnie do 20 mg na dobę.

Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne to choroba przewlekła i pacjenci powinni być leczeni przez odpowiedni okres tak, aby istniała pewność, że objawy ich choroby ustąpiły.

Korzyści terapeutyczne i stosowana dawka powinny być regularnie oceniane (patrz punkt 5.1).

Pacjenci w podeszłym wieku (> 65 lat)

Dawka początkowa wynosi 5 mg raz na dobę. W zależności od indywidualnej reakcji pacjenta, dawkę można zwiększyć do 10 mg na dobę (patrz punkt 5.2).

Nie badano skuteczności stosowania escytalopramu w fobii społecznej u osób w podeszłym wieku.

Dzieci i młodzież (< 18 lat)

Produkt Pralex nie powinien być stosowany w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat (patrz punkt 4.4).

Zaburzenia czynności nerek

U pacjentów z lekkim lub umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek nie jest konieczna modyfikacja dawki. Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (CLCR poniżej 30 ml/min) (patrz punkt 5.2).

Zaburzenia czynności wątroby

W pierwszych dwóch tygodniach leczenia zaleca się stosowanie początkowej dawki 5 mg na dobę u pacjentów z lekkim lub umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby. W zależności od indywidualnej reakcji pacjenta dawkę można zwiększyć do 10 mg na dobę. U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby zaleca się zachowanie wyjątkowej ostrożności, również podczas dostosowywania dawki (patrz punkt 5.2).

Osoby wolno metabolizujące leki przy udziale izoenzymu CYP2C19

Dla pacjentów, o których wiadomo, że wolno metabolizują leki z udziałem izoenzymu CYP2C19, zaleca się dawkę początkową 5 mg na dobę w pierwszych dwóch tygodniach leczenia. W zależności od indywidualnej reakcji pacjenta dawkę można zwiększyć do 10 mg na dobę (patrz punkt 5.2).

Reakcje odstawienne obserwowane po odstawieniu leku

Należy unikać nagłego odstawienia leku. Podczas kończenia leczenia escytalopramem dawkę należy stopniowo zmniejszać przez okres przynajmniej 1 - 2 tygodni, aby uniknąć wystąpienia objawów odstawiennych (patrz punkt 4.4 oraz 4.8). W przypadku wystąpienia objawów nietolerowanych przez pacjenta, będących następstwem zmniejszania dawki lub odstawienia leku, należy rozważyć wznowienie stosowania poprzednio przepisanej dawki. Następnie lekarz może kontynuować zmniejszanie dawki w bardziej stopniowy sposób.


Pralex – jakie środki ostrożności należy zachować?

Wymienione poniżej specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania odnoszą się do grupy selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI – Selective Serotonin Reuptake Inhibitors).

Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat

Produkt Pralex nie powinien być stosowany w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. W toku prób klinicznych zachowania samobójcze (próby samobójcze oraz myśli samobójcze) oraz wrogość (szczególnie agresję, zachowania buntownicze i przejawy gniewu) obserwowano częściej u dzieci i młodzieży leczonych lekami przeciwdepresyjnymi niż u grupy, której podawano placebo. Jeśli, w oparciu o istniejącą potrzebę kliniczną podjęta jednak zostanie decyzja o leczeniu, pacjent powinien być uważnie obserwowany czy nie wystąpią u niego objawy samobójcze. Ponadto, brak jest długoterminowych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u dzieci i młodzieży dotyczących wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i rozwoju zachowania.

Lęk paradoksalny

U niektórych pacjentów z zaburzeniem lękowym z napadami lęku w początkowym okresie leczenia środkami przeciwdepresyjnymi może nastąpić nasilenie objawów lękowych. Ta paradoksalna reakcja zazwyczaj ustępuje w ciągu dwóch tygodni kontynuowanego leczenia. Zaleca się stosowanie małej dawki początkowej, aby zmniejszyć prawdopodobieństwo wystąpienia stanów lękowych (patrz punkt 4.2).

Napady drgawkowe

Stosowanie leku należy przerwać u każdego pacjenta, u którego wystąpią drgawki. U pacjentów z niestabilną padaczką należy unikać stosowania leków z grupy SSRI, a pacjenci z kontrolowaną padaczką powinni pozostawać pod dokładną kontrolą. Leki z grupy SSRI należy odstawić w razie zwiększenia częstości występowania napadów drgawkowych.

Mania

Należy zachować ostrożność podczas stosowania leków z grupy SSRI u pacjentów z manią lub hipomanią w wywiadzie. Leki z grupy SSRI należy odstawić u każdego pacjenta, u którego wystąpi faza maniakalna.

Cukrzyca

U chorych na cukrzycę leczenie środkami z grupy SSRI może wpływać na kontrolowane uprzednio stężenie glukozy we krwi (hipoglikemia lub hiperglikemia). Wymagać to może zmiany dawkowania insuliny i (lub) stosowania doustnych leków o działaniu hipoglikemizującym.

Samobójstwo, myśli samobójcze lub kliniczne nasilenie choroby

Depresja związana jest ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia myśli samobójczych, samookaleczenia oraz samobójstwa (zdarzeń związanych z samobójstwem). Ryzyko to utrzymuje się do czasu uzyskania pełnej remisji. Ponieważ poprawa może nie nastąpić w ciągu kilku pierwszych tygodni leczenia lub dłużej, pacjentów należy poddać ścisłej obserwacji do czasu wystąpienia poprawy. Z doświadczeń klinicznych wynika, że ryzyko samobójstwa może zwiększyć się we wczesnym etapie powrotu do zdrowia.

Inne zaburzenia psychiczne, w których przepisywany jest produkt Pralex, mogą być również związane ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia zachowań samobójczych. Ponadto zaburzenia te mogą współistnieć z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi. W związku z tym u pacjentów leczonych z powodu innych zaburzeń psychicznych należy podjąć takie same środki ostrożności jak u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi.

Pacjenci z zachowaniami samobójczymi w wywiadzie lub pacjenci przejawiający przed rozpoczęciem leczenia znacznego stopnia skłonności samobójcze, należą do grupy zwiększonego ryzyka wystąpienia myśli samobójczych lub prób samobójczych i należy ich poddać ścisłej obserwacji w trakcie leczenia. Metaanaliza kontrolowanych placebo badań klinicznych nad lekami przeciwdepresyjnymi, stosowanymi u dorosłych pacjentów z zaburzeniami psychicznymi, wykazała zwiększone (w porównaniu z placebo) ryzyko zachowań samobójczych u pacjentów w wieku poniżej 25 lat, stosujących leki przeciwdepresyjne.

W trakcie leczenia, zwłaszcza na początku terapii w przypadku zmiany dawki, należy ściśle obserwować pacjentów, szczególnie z grupy podwyższonego ryzyka.

Pacjentów (oraz ich opiekunów) należy uprzedzić o konieczności zwrócenia uwagi na każdy objaw klinicznego nasilenia choroby, wystąpienie zachowań lub myśli samobójczych oraz nietypowych zmian w zachowaniu, a w razie ich wystąpienia, o konieczności niezwłocznego zwrócenia się do lekarza.

Akatyzja/niepokój psychoruchowy

Stosowanie leków z grupy SSRI/SNRI (SNRI – Serotonin-Norepinephrine Reuptake Inhibitors) wiąże się z rozwojem akatyzji, charakteryzującej się nieprzyjemnie odczuwalnym stanem niepokoju i potrzebą poruszania się, którym często towarzyszy niezdolność siedzenia lub stania bez ruchu. Wystąpienie akatyzji jest najbardziej prawdopodobne w pierwszych tygodniach leczenia. Zwiększenie dawki może być szkodliwe u pacjentów, u których wystąpią te objawy.

Hiponatremia

W rzadkich przypadkach informowano o występowaniu hiponatremii podczas leczenia środkami z grupy SSRI. Hiponatremia jest zapewne spowodowana przez zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (wazopresyny) - SIADH i na ogół ustępuje po odstawieniu leku. Należy zachować ostrożność u zagrożonych pacjentów, tzn. osób w podeszłym wieku, z marskością wątroby lub jednocześnie leczonych środkami, które powodują hiponatremię.

Krwotoki

Podczas stosowania leków z grupy SSRI informowano o krwawieniu w obrębie skóry w postaci wybroczyn i plamicy. U pacjentów leczonych środkami z grupy SSRI należy zachować ostrożność, zwłaszcza wtedy, jeśli równocześnie stosuje się u nich doustne leki przeciwzakrzepowe, leki wpływające na czynność płytek krwi (np. atypowe leki przeciwpsychotyczne oraz pochodne fenotiazyny, większość trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, kwas acetylosalicylowy i niesteroidowe leki przeciwzapalne, tyklopidynę oraz dipyrydamol) oraz u pacjentów z rozpoznaną skazą krwotoczną.

Leczenie elektrowstrząsami

Doświadczenia kliniczne dotyczące równoczesnego stosowania leków z grupy SSRI i leczenia elektrowstrząsami są ograniczone, i dlatego zaleca się zachowanie ostrożności.

Zespół serotoninowy

Należy zachować ostrożność stosując escytalopram w skojarzeniu z lekami o działaniu serotoninergicznym, takimi jak sumatryptan lub inne tryptany, tramadol i tryptofan.

W rzadko występujących przypadkach informowano o wystąpieniu zespołu serotoninowego u pacjentów stosujących równocześnie leki z grupy SSRI oraz środki lecznicze o działaniu serotoninergicznym.

Na wystąpienie tego zespołu wskazuje jednoczesne wystąpienie takich objawów, jak pobudzenie, drżenia mięśniowe, drgawki kloniczne mięśni i hipertermia. W razie wystąpienia takiego zespołu objawów, lek z grupy SSRI i lek o działaniu serotoninergicznym należy natychmiast odstawić oraz rozpocząć leczenie objawowe.

Dziurawiec zwyczajny

Stosowanie w skojarzeniu leków z grupy SSRI i preparatów ziołowych zawierających dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum) może doprowadzić do zwiększenia częstości występowania działań niepożądanych (patrz punkt 4.5).

Reakcje odstawienne obserwowane po odstawieniu leku

Objawy odstawienne po przerwaniu leczenia są częste, zwłaszcza jeśli odstawienie leku jest nagłe (patrz punkt 4.8). W badaniach klinicznych zdarzenia niepożądane obserwowane po odstawieniu leku wystąpiły u około 25% pacjentów leczonych escytalopramem i 15% pacjentów przyjmujących placebo.

Ryzyko objawów odstawiennych może zależeć od wielu czynników, takich jak czas trwania leczenia i dawka oraz szybkość zmniejszania dawki. Najczęściej zgłaszanymi reakcjami są zawroty głowy, zaburzenia czuciowe (w tym parestezje i wrażenie porażenia prądem elektrycznym), zaburzenia snu (w tym bezsenność i wyraziste sny), pobudzenie lub niepokój, nudności oraz (lub) wymioty, drżenie, splątanie, pocenie się, bóle głowy, biegunka, kołatanie serca, chwiejność emocjonalna, drażliwość oraz zaburzenia widzenia. Na ogół objawy te mają łagodne i umiarkowane nasilenie, choć u niektórych pacjentów mogą być silnie wyrażone.

Zazwyczaj objawy występują w ciągu kilku pierwszych dni po odstawieniu leku, choć istnieją bardzo Rzadko występujące doniesienia o takich objawach u pacjentów, którzy przypadkowo pominęli dawkę leku.

Na ogół objawy te ustępują samoistnie, zazwyczaj w ciągu 2 tygodni, choć u niektórych osób mogą utrzymywać się dłużej (2-3 miesiące lub dłużej). W przypadku odstawiania leku zaleca się zatem stopniowe zmniejszanie dawki escytalopramu przez okres kilku tygodni lub miesięcy, w zależności od potrzeb pacjenta (patrz „Reakcje odstawienne obserwowane po odstawianiu leku”, punkt 4.2).

Choroba niedokrwienna serca

Ze względu na ograniczone doświadczenie kliniczne zaleca się zachowanie ostrożności w przypadku pacjentów z chorobą niedokrwienną serca (patrz punkt 5.3).

Wydłużenie odcinka QT:

Escytalopram może powodować wydłużenie odcinka QT, w zależności od dawki. Przypadki wydłużenia odcinka QT oraz komorowego zaburzenia rytmu, obejmujące torsade de pointes, odnotowano po wprowadzeniu produktu do obrotu, głównie u pacjentów płci żeńskiej z hipokaliemią lub z wcześniej istniejącym wydłużeniem odcinka QT, lub z innymi chorobami serca (patrz punkty 4.3, 4.5, 4.8, 4.9 i 5.1).

Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów ze znaczną bradykardią lub po niedawno przebytym ostrym zawale serca lub też z niewyrównaną niewydolnością serca.

Zaburzenia elektrolitowe, takie jak hipokaliemia i hipomagnezemia zwiększają ryzyko złośliwych arytmii i należy je wyrównać przed rozpoczęciem leczenia escytalopramem.

W przypadku pacjentów ze stabilną chorobą serca przed rozpoczęciem leczenia należy rozważyć wykonanie EKG.

W przypadku wystąpienia arytmii serca w okresie leczenia escytalopramem należy przerwać leczenie oraz wykonać badanie EKG.


Przyjmowanie leku Pralex w czasie ciąży

Płodność

Badania przeprowadzone na zwierzętach wykazały, że cytalopram może wpływać na jakość nasienia (patrz punkt 5.3). Z opisów przypadków stosowania u ludzi niektórych leków z grupy SSRI wynika, że wpływ na jakość nasienia jest przemijający. Dotychczas nie zaobserwowano wpływu na płodność u ludzi.

Ciąża

Dostępne dane kliniczne dotyczące stosowania escytalopramu w okresie ciąży są ograniczone. W badaniach nad toksycznym działaniem escytalopramu na rozrodczość, przeprowadzonych na szczurach, zaobserwowano działanie toksyczne na zarodek i płód, ale nie stwierdzono zwiększonej częstości wad wrodzonych (patrz punkt 5.3). Escytalopramu nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne oraz jedynie po dokładnym rozważeniu ryzyka i korzyści.

Noworodka należy poddać obserwacji, jeśli matka kontynuuje stosowanie escytalopramu w późniejszym okresie ciąży, zwłaszcza w trzecim trymestrze. W okresie ciąży należy unikać nagłego odstawienia leku.

Po stosowaniu przez matkę leku z grupy SSRI/SNRI w późniejszym okresie ciąży, u noworodka wystąpić mogą następujące objawy: zaburzenia oddechowe, sinica, bezdech, napady drgawek, wahania ciepłoty ciała, trudności w karmieniu, wymioty, hipoglikemia, wzmożone napięcie mięśniowe, zmniejszone napięcie mięśniowe, hiperrefleksja, drgawki, drżenia, drażliwość, letarg, ciągły płacz, senność i trudności w zasypianiu. Objawy te mogą być wynikiem działania serotoninergicznego lub reakcji odstawiennych. W większości przypadków powikłania pojawiają się natychmiast lub wkrótce (< 24 h) po porodzie.

Dane epidemiologiczne sugerują, że stosowanie selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. SSRI) w ciąży, szczególnie w ciąży zaawansowanej, może zwiększać ryzyko wystąpienia przetrwałego nadciśnienia płucnego noworodków (ang. persistent pulmonary hypertension in the newborn, PPHN). Obserwowane ryzyko wynosiło około 5 przypadków na 1000 ciąż. W ogólnej populacji występuje 1 do 2 przypadków PPHN na 1000 ciąż.

Karmienie piersią

Przypuszcza się, że escytalopram przenika do mleka matki. Z tego względu nie zaleca się karmienia piersią podczas stosowania leku.


interakcje leków z innymi lekami

Interakcje z innymi lekami

Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.


interakcje leków z żywnością

Interakcje z żywnością

Interakcje tego leku z żywnością mogą wpływać na ograniczenie skuteczności leczenia.

Poniżej znajduje się lista znanych nam interakcji tego leku z żywnością.

Alkohol

Interakcja
 istotna

Dotyczy leków
Pralex

Alkohol

Pod wpływem alkoholu mogą wystąpić: senność, zawroty głowy, trudności koncentracji, zaburzenia motoryczne. W czasie trwania terapii należy rozważyć niebezpieczeństwo związane z jednoczesnym stosowaniem leku i alkoholu.


Inne opakowania


Grupy


Podobne produkty z tą samą substancją czynną


Może Cię również zainteresować:


Statystyki Pralex

Dobrze jest poinformować, że ilość zakupionych środków w zbiorze leki stosowane w chorobach układu nerwowego uległa zmianie w ciągu ubiegłych lat o 8.1%. W stosunku do kategorii leki stosowane w chorobach układu nerwowego najwyższe kupno zauważyliśmy w przytoczonych województwach: kujawsko-pomorskie, lubelskie, warmińsko-mazurskie. Między okresem z ilością najwyższej sprzedaży produktów z grupy leki stosowane w chorobach układu nerwowego, do których należy Pralex, a miesiącem, w którym zanotowaliśmy najmniejszą sprzedaż, daje się zanotować dysproporcja, która jest równa 71.08%.

Pralex - statystyki wyszukiwań w serwisie KtoMaLek.pl

Zgodnie z statystykami wyszukiwarki KtoMaLek.pl wynika, że lek Pralex jest wyszukiwany przez internautów następujących regionów małopolskie, mazowieckie, podkarpackie. Potrafimy ponadto udzielić wiadomości na temat miejscowości, w których najwięcej mieszkańców poszukuje Pralex. Są to wymienione lokalizacje: Kraków, Rzeszów, Warszawa.

W wyszukiwarce internetowej KtoMaLek.pl można wspomnieć o grupie leki stosowane w chorobach układu nerwowego. Jednym ze środków, które jesteśmy w stanie do niej zaliczyć jest Pralex. Województwo mazowieckie jest bez dwóch zdań na pierwszym miejscu, jeśli chodzi o ilość zapytań o preparaty w grupy leki stosowane w chorobach układu nerwowego. Jeżeli poszukujecie preparatów z tożsamej samej kategorii, to są nimi na przykład: Aciprex, Elicea, Nexpram (WIĘCEJ).

Substancje czynne leku Pralex?

W skład leku Pralex wchodzi substancja czynna Escitalopramum. Pośród leków w bazie internetowej wyszukiwarki leków KtoMaLek.pl taką samą substancję czynną posiada następująca liczba preparatów: 4.08%.

Jaka jest dostępność leku Pralex?

Na terenie naszego kraju lek Pralex ma na stanie mniejszość aptek. Jesteśmy w stanie więc poinformować bez cienia wątpliwości, iż są to leki trudno dostępne.

Czy Pralex jest lekiem refundowanym?

Pralex nie jest lekiem refundowanym.

Czy Pralex jest lekiem na receptę?

Pralex jest lekiem na receptę.

Rezerwując lek na witrynie internetowej KtoMaLek powinieneś wiedzieć, iż podczas zakupu leku w aptece musisz posiadać przy sobie receptę.


Pralex opinie.


Powyższe dane statystyczne są danymi archiwalnymi. Aby uzyskać najnowsze dane skontaktuj się z  PEX PharmaSequence sp. z o.o. .


Dodatkowe informacje

Wybierz interesujące Cię informacje: