Polprazol PPH
kapsułki dojelitowe twarde
28 kaps. | 40 mg
Sprawdzamy dostępność
leków w 10 918 aptekach
Brak informacji o dostępności produktu
Polprazol proszek do sporządzania roztworu do infuzji | 40 mg | 5 fiol.pr. po 0.04 g
Dowiedz się więcej
Rodzaj:
lek na receptę
Substancja czynna:
Omeprazolum
Podmiot odpowiedzialny:
ZAKŁ. FARMACEUTYCZNE POLPHARMA S.A.
- Kiedy stosujemy lek Polprazol?
- Jaki jest skład leku Polprazol?
- Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Polprazol?
- Polprazol – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?
- Polprazol - dawkowanie leku
- Polprazol – jakie środki ostrożności należy zachować?
- Przyjmowanie leku Polprazol w czasie ciąży
- Czy Polprazol wchodzi w interakcje z innymi lekami?
- Czy Polprazol wchodzi w interakcje z alkoholem?
Opis produktu Polprazol
Kiedy stosujemy lek Polprazol?
Preparat Polprazol do podawania dożylnego jest wskazany jako alternatywa dla terapii doustnej w przypadku następujących wskazań klinicznych:
Zastosowanie u pacjentów dorosłych
- Leczenie owrzodzenia dwunastnicy
- Zapobieganie nawrotom owrzodzenia dwunastnicy
- Leczenie owrzodzenia żołądka
- Zapobieganie nawrotom owrzodzenia żołądka
- W skojarzeniu z odpowiednimi antybiotykami, terapia eradykacyjna Helicobacter pylori (H. pylori) w chorobie wrzodowej
- Leczenie owrzodzeń żołądka i dwunastnicy związanych z przyjmowaniem NLPZ
( niesteroidowych leków przeciwzapalnych )
- Zapobieganie powstawaniu owrzodzeń żołądka i dwunastnicy związanych z przyjmowaniem NLPZ (niesteroidowych leków przeciwzapalnych) u pacjentów narażonych na ryzyko ich wystąpienia
- Leczenie refluksowego zapalenia przełyku
- Długoterminowe prowadzenie pacjentów po uzyskaniu wygojenia refluksowego zapalenia przełyku
- Leczenie objawowej choroby refluksowej przełyku (ang. gastro-esophageal reflux disease,
GERD)
- Leczenie zespołu Zollingera-Ellisona.
Jaki jest skład leku Polprazol?
Każda fiolka z proszkiem do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 42,6 mg omeprazolu sodowego, co odpowiada 40 mg omeprazolu(Omeprazolum). 1 ml przygotowanego roztworu do infuzji zawiera 0,426 mg omeprazolu sodowego, co odpowiada 0,4 mg omeprazolu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Polprazol?
Nadwrażliwość na omeprazol, podstawione benzoimidazole lub na którąkolwiek z substancji pomocniczych produktu.
Omeprazolu, podobnie jak innych leków z grupy inhibitorów pompy protonowej, nie należy podawać jednocześnie z nelfinawirem (patrz punkt 4.5).
Polprazol – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?
Do najczęściej spotykanych działań niepożądanych omeprazolu (występujących u 1-10% pacjentów) należą: bóle głowy, ból brzucha, zaparcia, biegunka, wzdęcia oraz nudności/wymioty.
Wymienione poniżej działania niepożądane zostały odnotowane lub były podejrzewane w programie badań klinicznych dotyczących omeprazolu oraz w praktyce klinicznej po wprowadzeniu leku do obrotu. Żadne z działań niepożądanych nie było zależne od dawki.
Wyszczególnione niżej reakcje niepożądane podzielono według częstości występowania oraz zgodnie z klasyfikacją układów i narządów. Częstość występowania określono następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 i < 1/10), niezbyt często (≥1/1 000 i < 1/100), rzadko (≥1/10 000 i < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000) oraz nieznane (częstość występowania nie mogła zostać ustalona w oparciu o dostępne dane).
Klasyfikacja układów i narządów/częstość Działanie niepożądane występowania
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Rzadko: Leukopenia, trombocytopenia
Bardzo rzadko: Agranulocytoza, pancytopenia
Zaburzenia układu immunologicznego
Rzadko: Reakcje z nadwrażliwości, np. gorączka, obrzęk
naczynioruchowy oraz reakcja anafilaktyczna/wstrząs
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Rzadko: Hiponatraemia
Bardzo rzadko: Zaburzenia psychiczne | Hipomagnezemia |
Niezbyt często: | Bezsenność |
Rzadko: | Pobudzenie, splątanie, depresja |
Bardzo rzadko: Zaburzenia układu nerwowego | Agresja, omamy |
Często: | Ból głowy |
Niezbyt często: | Uczucie zawrotu głowy, parestezje, senność |
Rzadko: Zaburzenia oczne | Zaburzenia smaku |
Rzadko: Zaburzenia ucha i błędnika | Niewyraźne widzenie |
Niezbyt często: | Zawroty głowy |
Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia
Rzadko: Zaburzenia żołądka i jelit | Skurcz oskrzeli |
Często: | Ból brzucha, zaparcia, biegunka, wzdęcia, nudności/wymioty |
Rzadko: Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych | Suchość błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, kandydoza przewodu pokarmowego |
Niezbyt często: | Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych |
Rzadko: | Zapalenie wątroby z żółtaczką lub bez |
Bardzo rzadko: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej | Niewydolność wątroby, encefalopatia u pacjentów z wcześniej istniejącą chorobą wątroby |
Niezbyt często: | Zapalenie skóry, świąd, wysypka, pokrzywka |
Rzadko: | Wypadanie włosów (łysienie), nadwrażliwość na światło |
Bardzo rzadko: | Rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa- |
Johnsona, toksyczna rozpływna martwica naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN)
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Rzadko: | Bóle stawów, bóle mięśni |
Bardzo rzadko: Zaburzenia nerek i układu moczowego | Osłabienie siły mięśniowej |
Rzadko: Zaburzenia układu rozrodczego i piersi | Śródmiąższowe zapalenie nerek |
Bardzo rzadko: | Ginekomastia |
Zaburzenia ogólne oraz zmiany w miejscu podania leku
Niezbyt często: Złe samopoczucie, obrzęki obwodowe
Rzadko: Zwiększona potliwość
W odosobnionych przypadkach u pacjentów krytycznie chorych otrzymujących omeprazol w postaci infuzji dożylnych, szczególnie w wysokich dawkach, zgłaszano występowanie nieodwracalnego upośledzenia widzenia, lecz nie stwierdzono istnienia związku przyczynowo-skutkowego między tymi zaburzeniami a stosowaniem leku.
Polprazol - dawkowanie leku
Dawkowanie
Alternatywa dla leczenia doustnego
U pacjentów, u których stosowanie doustnych produktów leczniczych jest niewskazane, zalecane jest podawanie produktu Polprazol raz na dobę.
U pacjentów z zespołem Zollingera-Ellisona zalecana dawka początkowa produktu Polprazol podawanego dożylnie wynosi 60 mg na dobę. Może wystąpić konieczność podawania większych dawek leku i w takich przypadkach dawkę należy dostosować według indywidualnych potrzeb u danego pacjenta.
Jeżeli dawka dobowa jest większa niż 60 mg, dawka całkowita powinna zostać podzielona i lek powinien być podawany dwa razy na dobę.
Produkt należy podawać we wlewie dożylnym przez 20-30 minut.
Instrukcje dotyczące sposobu przygotowania roztworu leku przed podaniem zamieszczone zostały w punkcie 6.6.
Szczególne populacje pacjentów
Pacjenci z niewydolnością nerek
Nie jest konieczna zmiana dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 5.2).
Pacjenci z niewydolnością wątroby
U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby wystarczające może być stosowanie dawki dobowej wynoszącej 10-20 mg (patrz punkt 5.2).
Pacjenci w podeszłym wieku (> 65 lat)
U osób w podeszłym wieku nie jest konieczna zmiana dawkowania (patrz punkt 5.2).
Dzieci
Doświadczenie związane ze stosowaniem omeprazolu do podawania dożylnego u dzieci jest ograniczone.
Polprazol – jakie środki ostrożności należy zachować?
W przypadku występowania jakichkolwiek niepokojących objawów (np. istotnego niezamierzonego zmniejszenia masy ciała, nawracających wymiotów, utrudnienia połykania, wymiotów krwistych lub smolistego stolca), a także w przypadku podejrzenia lub obecności owrzodzenia żołądka, należy wykluczyć obecność zmian nowotworowych, ponieważ leczenie preparatem Polprazol może łagodzić objawy i opóźnić rozpoznanie.
Nie zaleca się jednoczesnego podawania atazanawiru oraz inhibitorów pompy protonowej (patrz punkt 4.5). W przypadku, gdy stosowanie łączne atazanawiru oraz inhibitora pompy protonowej jest uznane za nieuniknione zaleca się dokładną kontrolę kliniczną (np. ocena poziomu wiremii); w połączeniu ze zwiększeniem dawki atazanawiru do 400 mg z dawką rytonawiru 100 mg nie należy stosować dawki omeprazolu większej niż 20 mg.
Omeprazol, podobnie jak wszystkie leki hamujące żołądkowe wydzielanie kwasu, może zmniejszać wchłanianie witaminy B12(cyjanokobalaminy) ze względu na hipo- lub achlorhydrię. Należy brać to pod uwagę u pacjentów ze zmniejszonymi rezerwami ustrojowymi lub z czynnikami ryzyka sprzyjającymi zmniejszeniu wchłaniania witaminy B12podczas długotrwałego leczenia.
Omeprazol jest inhibitorem izoenzymu CYP2C19. Podczas rozpoczynania oraz kończenia leczenia omeprazolem należy wziąć pod uwagę możliwość interakcji z lekami metabolizowanymi przez izoenzym CYP2C19. Interakcję obserwuje się pomiędzy klopidogrelem i omeprazolem (patrz punkt 4.5). Znaczenie kliniczne tej interakcji nie zostało określone w sposób pewny. Na wszelki wypadek jednak, nie zaleca się równoczesnego stosowania omeprazolu oraz klopidogrelu.
Stosowanie leków z grupy inhibitorów pompy protonowej może prowadzić do niewielkiego zwiększenia ryzyka występowania zakażeń przewodu pokarmowego bakteriami, takimi jak Salmonella i Campylobacter ( patrz punkt 5.1).
Podobnie jak w przypadku wszystkich długotrwałych terapii, szczególnie stosowanych przez okres dłuższy niż 1 rok, pacjenci powinni pozostawać pod regularną kontrolą.
Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że lek uznaje się za ?wolny od sodu?.
Przyjmowanie leku Polprazol w czasie ciąży
W przypadku występowania jakichkolwiek niepokojących objawów (np. istotnego niezamierzonego zmniejszenia masy ciała, nawracających wymiotów, utrudnienia połykania, wymiotów krwistych lub smolistego stolca), a także w przypadku podejrzenia lub obecności owrzodzenia żołądka, należy wykluczyć obecność zmian nowotworowych, ponieważ leczenie preparatem Polprazol może łagodzić objawy i opóźnić rozpoznanie.
Nie zaleca się jednoczesnego podawania atazanawiru oraz inhibitorów pompy protonowej (patrz punkt 4.5). W przypadku, gdy stosowanie łączne atazanawiru oraz inhibitora pompy protonowej jest uznane za nieuniknione zaleca się dokładną kontrolę kliniczną (np. ocena poziomu wiremii); w połączeniu ze zwiększeniem dawki atazanawiru do 400 mg z dawką rytonawiru 100 mg nie należy stosować dawki omeprazolu większej niż 20 mg.
Omeprazol, podobnie jak wszystkie leki hamujące żołądkowe wydzielanie kwasu, może zmniejszać wchłanianie witaminy B12(cyjanokobalaminy) ze względu na hipo- lub achlorhydrię. Należy brać to pod uwagę u pacjentów ze zmniejszonymi rezerwami ustrojowymi lub z czynnikami ryzyka sprzyjającymi zmniejszeniu wchłaniania witaminy B12podczas długotrwałego leczenia.
Omeprazol jest inhibitorem izoenzymu CYP2C19. Podczas rozpoczynania oraz kończenia leczenia omeprazolem należy wziąć pod uwagę możliwość interakcji z lekami metabolizowanymi przez izoenzym CYP2C19. Interakcję obserwuje się pomiędzy klopidogrelem i omeprazolem (patrz punkt 4.5). Znaczenie kliniczne tej interakcji nie zostało określone w sposób pewny. Na wszelki wypadek jednak, nie zaleca się równoczesnego stosowania omeprazolu oraz klopidogrelu.
Stosowanie leków z grupy inhibitorów pompy protonowej może prowadzić do niewielkiego zwiększenia ryzyka występowania zakażeń przewodu pokarmowego bakteriami, takimi jak Salmonella i Campylobacter ( patrz punkt 5.1).
Podobnie jak w przypadku wszystkich długotrwałych terapii, szczególnie stosowanych przez okres dłuższy niż 1 rok, pacjenci powinni pozostawać pod regularną kontrolą.
Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że lek uznaje się za ?wolny od sodu?.
Charakterystyka produktu leczniczego Polprazol
Charakterystyka produktu leczniczego wygenerowana została automatycznie na podstawie informacji dostępnych w Rejestrze Produktów Leczniczych.
Interakcje Polprazol z innymi lekami
Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.
Interakcje Polprazol z żywnością
Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.
Inne opakowania Polprazol
Polprazol
kapsułki dojelitowe twarde
28 kaps. | 20 mg
Grupy
Podobne produkty z tą samą substancją czynną
Polprazol
kapsułki dojelitowe twarde
28 kaps. | 20 mg
Polprazol Max
kapsułki dojelitowe twarde
14 kaps. | 20 mg
Polprazol PPH
kapsułki dojelitowe twarde
28 kaps. | 40 mg
Bioprazol Bio Max
kapsułki dojelitowe twarde
14 kaps. | 20 mg
Może Cię również zainteresować:
GIF wycofuje z obrotu serię antybiotyku Duracef
Puls – czym jest i dlaczego pomiary pulsu są takie ważne?
Książka "Ach, ten cukier!", czyli pigułka wiedzy na temat odżywiania w cukrzycy i insulinooporności
Dieta dla nastolatków. Co należy jeść w okresie dojrzewania?
Dodatkowe informacje
Wybierz interesujące Cię informacje:
Informacje o kodach BLOZ oraz możliwości współpracy z BLOZ dostępne są pod adresem BLOZ.pharmind.pl.
