Sprawdzamy dostępność
leków w 10 923 aptekach
POLKEPRAL
Ulotka
- Kiedy stosujemy Polkepral?
- Jaki jest skład Polkepral?
- Jakie są przeciwwskazania do stosowania Polkepral?
- Polkepral – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?
- Polkepral - dawkowanie
- Polkepral – jakie środki ostrożności należy zachować?
- Przyjmowanie Polkepral w czasie ciąży
- Zamienniki leku
- Czy Polkepral wchodzi w interakcje z innymi lekami?
- Czy Polkepral wchodzi w interakcje z alkoholem?
- Podobne leki zawierające Levetiracetamum.
Kiedy stosujemy Polkepral?
• Produkt Polkepral jest wskazany jako monoterapia w leczeniu napadów częściowych lub częściowych wtórnie uogólnionych u pacjentów w wieku od 16 lat z nowo rozpoznaną padaczką.
Produkt Polkepral jest wskazany jako terapia wspomagająca w leczeniu:
- napadów częściowych lub częściowych wtórnie uogólnionych u dorosłych i dzieci o masie ciała powyżej 25 kg;
- napadów mioklonicznych u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z młodzieńczą padaczką miokloniczną;
- napadów toniczno-klonicznych pierwotnie uogólnionych u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z idiopatyczną padaczką uogólnioną.
Jaki jest skład Polkepral?
Każda tabletka powlekana Polkepral, 250 mg zawiera 250 mg lewetyracetamu (Levetiracetamum).
Każda tabletka powlekana Polkepral, 500 mg zawiera 500 mg lewetyracetamu (.Levetiracetamum).
Każda tabletka powlekana Polkepral, 750 mg zawiera 750 mg lewetyracetamu (Levetiracetamum).
Każda tabletka powlekana Polkepral, 1000 mg zawiera 1000 mg lewetyracetamu (Levetircicetamum).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Polkepral, 750 mg: każda tabletka powlekana zawiera 0,36 mg żółcieni pomarańczowej, lak (El 10). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1
Jakie są przeciwwskazania do stosowania Polkepral?
Nadwrażliwość na substancję czynną lub inne związki pochodne pirolidonów, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Polkepral – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Przedstawiony poniżej profil zdarzeń niepożądanych sporządzono na podstawie zbiorczej analizy badań klinicznych kontrolowanych placebo we wszystkich badanych wskazaniach, w których lewetyracetam podawano w sumie 3 416 pacjentom. Do uzyskanych danych włączono również informacje dotyczące stosowania lewetyracetamu w otwartych badaniach uzupełniających oraz dane z okresu po wprowadzeniu produktu do obrotu. Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych należało zapalenie błony śluzowej nosa i gardła, senność, ból głowy, zmęczenie i zawroty głowy. Profil bezpieczeństwa lewetyracetamu jest na ogół podobny we wszystkich grupach wiekowych (dorośli i dzieci) i zarejestrowanych wskazaniach w leczeniu padaczki.
Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych (u dorosłych, młodzieży, dzieci i niemowląt > 1 miesiąca) i po wprowadzeniu lewetyracetamu do obrotu zostały przedstawione poniżej według częstości występowania oraz układów i narządów. Częstość występowania została określona w następujący sposób: bardzo często (> 1/10); często (> 1/100 do < 1/10); niezbyt często (> 1/1 000 do < 1/100); rzadko (> 1/10 000 do < 1/1 000) i bardzo rzadko (< 1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Klasyfikacja | Częstość występowania | |||
układów narządów wg MedDRA | Bardzo często | Często | Niezbyt często | Rzadko |
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze | zapalenie błony śluzowej nosa i gardła | infekcje | ||
Zaburzenia krwi i układu chłonnego | małopłytkowość, leukopenia(1) | pancytopenia"'2', neutropenia'", agranulocytoza'" | ||
Zaburzenia układu immunologicznego | wysypka polekowa z eozynofilią i objawami narządowymi (zespół DRESS)'" | |||
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania | jadłowstręt | zmniejszenie masy ciała"', zwiększenie masy ciała | hiponatremia "' | |
Zaburzenia psychiczne | depresja, wrogość/ agresywność, lęk(1> , bezsenność, nerwowość/drażliwość, | próby samobójcze'", myśli samobójcze"', zaburzenia psychotyczne'", zaburzenia zachowania'", omamy'", uczucie złości'", splątanie'", chwiejność emocjonalna/wahania nastroju, pobudzenie | samobójstwo"', zaburzenia osobowości'", zaburzenia myślenia'" | |
Zaburzenia układu nerwowego | senność, bóle głowy | drgawki, zaburzenia równowagi, zawroty głowy (pochodzenia | niepamięć, zaburzenia pamięci, zaburzenia | choreoatetoza'", dyskineza"', hiperkinezja |
ośrodkowego), ospałość, drżenie | koordynacj i ruchów/ataksja, parestezja(1), zaburzenia koncentracji uwagi | |||
Zaburzenia oka | podwójne widzenie, niewyraźne widzenie | |||
Zaburzenia ucha i błędnika | zawroty głowy (pochodzenia błędnikowego) | |||
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia | kaszel | |||
Zaburzenia żołądka i jelit | ból brzucha, biegunka, dyspepsja, nudności, wymioty | zapalenie trzustki"' | ||
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych | nieprawidłowe wyniki testów wątrobowych'", | niewydolność wątroby'1', zapalenie wątroby'1' | ||
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej | wysypka | łysienie'", wyprysk, świąd | martwica toksyczno-rozpływna naskórka'", zespół Stevensa-Johnsona'", rumień wielopostaciowy"' | |
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej | osłabienie mięśni, ból mięśni | |||
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania | astenia/zmęczenie | |||
Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach | urazy | |||
(1) Działania niepożądane dodane po wprowadzeniu lewetyracetamu do obrotu. < 2) W kilku przypadkach zaobserwowano zahamowanie czynności szpiku kostnego. |
Opis wybranych działań niepożądanych
Ryzyko wystąpienia jadłowstrętu jest większe w przypadku jednoczesnego podawania topiramatu i lewetyracetamu.
W kilku przypadkach łysienia zaobserwowano ustąpienie zmian po odstawieniu lewetyracetamu.
Dzieci i młodzież
W badaniach klinicznych kontrolowanych placebo i otwartych badaniach uzupełniających, lewetyracetam podawano 190 pacjentom w wieku od 1 miesiąca do poniżej 4 lat (60 z nich otrzymywało lewetyracetam w badaniach kontrolowanych placebo). W badaniach klinicznych kontrolowanych placebo i otwartych badaniach uzupełniających, lewetyracetam podawano 645
pacjentom w wieku od 4 do 16 lat (233 z nich otrzymywało lewetyracetam w badaniach kontrolowanych placebo). W obu grupach wiekowych, dane te uzupełniono informacjami na temat stosowania lewetyracetamu uzyskanymi w okresie po wprowadzeniu lewetyracetamu do obrotu.
Profil zdarzeń niepożądanych lewetyracetamu jest na ogół podobny we wszystkich grupach wiekowych i zarejestrowanych wskazaniach w leczeniu padaczki. Dane dotyczące bezpieczeństwa u dzieci uzyskane w badaniach klinicznych kontrolowanych placebo były podobne do profilu bezpieczeństwa lewetyracetamu u dorosłych, z wyjątkiem działań niepożądanych dotyczących zachowania i zaburzeń psychicznych, które występowały częściej u dzieci. U dzieci i młodzieży w wieku od 4 do 16 lat, częściej niż w innych grupach wiekowych lub niż to wynika z ogólnego profilu bezpieczeństwa zgłaszano: wymioty (bardzo często, 11,2%), pobudzenie (często, 3,4%), wahania nastroju (często, 2,1%), chwiejność emocjonalną (często, 1,7%), agresję (często, 8,2%), zaburzenia zachowania (często, 5,6%) i ospałość (często, 3,9%). U niemowląt i dzieci w wieku od 1 miesiąca do poniżej 4 lat, częściej niż w innych grupach wiekowych lub w ramach ogólnego profilu bezpieczeństwa zgłaszano: drażliwość (bardzo często, 11,7%) i zaburzenia koordynacji ruchów (często, 3,3%).
Badanie u dzieci i młodzieży, zaprojektowane w celu wykazania, że lewetyracetam nie jest gorszy (iang. non-inferiority), prowadzone metodą podwójnie ślepej próby i z grupą kontrolną placebo, dotyczące bezpieczeństwa stosowania, oceniało wpływ lewetyracetamu na funkcje poznawcze oraz neuropsychiczne u dzieci w wieku od 4 do 16 lat z napadami częściowymi. Stwierdzono, że lewetyracetam nie różnił się (nie był gorszy) od placebo pod względem zmiany Złożonego wyniku testu pamięci w części Uwaga i pamięć Międzynarodowej Wykonaniowej Skali Leitera-R (ang. Leiter-R Attention and Memory, Memory Screen Composite) wobec stanu wyjściowego, w populacji zdefiniowanej przez protokół badania. Wyniki dotyczące funkcji behawioralnych i emocjonalnych u pacjentów leczonych lewetyracetamem wskazywały pogorszenie w zakresie zachowań agresywnych, co zmierzono w sposób standaryzowany i systematyczny z wykorzystaniem zwalidowanego narzędzia - Kwestionariusza zachowań dziecka Achenbacha (ang. CBCL - Achenbach Child Behavior Checklist). U pacjentów, którzy przyjmowali lewetyracetam w ramach długoterminowego, otwartego badania obserwacyjnego, zazwyczaj nie występowało jednak pogorszenie w zakresie funkcji behawioralnych i emocjonalnych; w szczególności wyniki pomiarów dotyczących zachowań agresywnych nie były gorsze od wartości wyjściowych.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.:+ 48 22 49 21 301
Faks:+48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Polkepral - dawkowanie
Dawkowanie
Monoterapia: dorośli i młodzież w wieku od 16 lat
Początkowa dawka terapeutyczna to 250 mg dwa razy na dobę, przez dwa tygodnie. Po dwóch tygodniach dawkę należy zwiększyć do 500 mg dwa razy na dobę.
W zależności od odpowiedzi klinicznej, dawkę dobową można zwiększać co dwa tygodnie o 250 mg dwa razy na dobę. Maksymalna dawka wynosi 1500 mg dwa razy na dobę.
Terapia wspomagająca: dorośli (> 18 lat) i młodzież (od 12 do 17 lat) o masie ciała 50 kg lub większej
Początkowa dawka terapeutyczna wynosi 500 mg dwa razy na dobę. Podawanie tej dawki można rozpocząć w pierwszym dniu leczenia.
W zależności od odpowiedzi klinicznej i tolerancji, dawkę dobową można zwiększyć do 1500 mg dwa razy na dobę. Dawkowanie można zmieniać, zwiększając lub zmniejszając dawkę dobową o 500 mg dwa razy na dobę, co dwa do czterech tygodni.
Specjalne grupy pacjentów
Osoby w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)
U osób w podeszłym wieku z zaburzoną czynnością nerek zaleca się indywidualne dostosowanie dawki (patrz „Zaburzenia czynności nerek" poniżej).
Zaburzenia czynności nerek
Dawkę dobową ustala się indywidualnie w zależności od czynności nerek.
U dorosłych pacjentów dawkowanie należy dostosować zgodnie z poniższą tabelą. Aby skorzystać z tabeli dawkowania należy obliczyć klirens kreatyniny u pacjenta (CL^) w ml/min. Klirens kreatyniny w ml/min można obliczyć na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy krwi (w mg/dl), u dorosłych i młodzieży o masie ciała 50 kg i większej, posługując się następującym wzorem:
[140-wiek(lata)]x masa ciała (kg)
CLkr( ml/min) = ------------------------------------------------- ( x 0,85 dla kobiet)
72 x stężenie kreatyniny w surowicy (mg/dl)
Następnie należy określić CLkr. dostosowany do powierzchni ciała fang. body surface area, BSA) według poniższego wzoru: CLkr (ml/min) CLkr(ml/min/l,73 m2) = -------------------------x 1,73 Powierzchnia ciała (m2 ) Dostosowanie dawkowania u dorosłych i młodzieży o masie ciała powyżej 50 kg z zaburzoną czynnością nerek | ||
Zaburzenia czynności nerek | Klirens kreatyniny (ml/min/1,73 m2) | Dawka i częstość stosowania |
Czynność prawidłowa | > 80 | 500 do 1500 mg dwa razy na dobę |
Łagodne zaburzenie czynności | 50-79 | 500 do 1000 mg dwa razy na dobę |
Umiarkowane zaburzenie czynności | 30-49 | 250 do 750 mg dwa razy na dobę |
Ciężkie zaburzenie czynności | < 30 | 250 do 500 mg dwa razy na dobę |
Schyłkowa niewydolność nerek - pacjenci poddawani dializie (1) | 500 do 1000 mg jeden raz na dobę(2> |
(11 pierwszego dnia leczenia lewetyracetamem zalecana jest dawka początkowa 750 mg. (2) po dializie zalecana jest dawka uzupełniająca 250 mg do 500 mg.
U dzieci z zaburzoną czynnością nerek, dawki lewetyracetamu należy dostosować w zależności od czynności nerek, ponieważ klirens lewetyracetamu jest z nią związany. Niniejsze zalecenie jest oparte na badaniu przeprowadzonym u dorosłych pacjentów z zaburzoną czynnością nerek.
U młodszej młodzieży i dzieci o masie ciała powyżej 25 kg klirens kreatyniny w ml/min/1,73 m2 można obliczyć na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy (mg/dl), korzystając z poniższego wzoru (wzór Schwartza):
Wzrost (cm) xks
CLl-J ml/min/1,73 =----------------------------------------------------
Stężenie kreatyniny (mg/dl)
ks = 0,55 u dzieci w wieku poniżej 13 lat i młodzieży płci żeńskiej; ks = 0,7 u młodzieży płci męskiej
Dostosowanie dawkowania u dzieci i młodzieży o masie ciała powyżej 25 kg i o masie ciała poniżej 50 kg, z zaburzoną czynnością nerek
Zaburzenia czynności nerek | Klirens kreatyniny (ml/min/1,73 m2) | Dawka i częstość stosowania0' |
Dzieci i młodzież o masie ciała powyżej 25 kg i mniejszej niż 50 kg | ||
Czynność prawidłowa | > 80 | 10 mg/kg mc. do 30 mg/kg mc. dwa razy na dobę |
Niewielkie zaburzenie czynności | 50-79 | 10 mg/kg mc. do 20 mg/kg mc. dwa razy na dobę |
Umiarkowane zaburzenie czynności | 30-49 | 5 mg/kg mc do 15 mg/kg mc. dwa razy na dobę |
Ciężkie zaburzenie czynności | < 30 | 5 mg/kg mc. do 10 mg/kg mc. dwa razy na dobę |
Schyłkowa niewydolność nerek, pacjenci poddawani dializie | 10 mg/kg mc. do 20 mg/kg mc. raz na dobę UMJ' |
stosować inny produkt, zawierający lewetyracetam w postaci roztworu doustnego 100 mg/ml (2)po dializie zalecana jest dawka uzupełniająca 3,5 mg/kg mc. do 7 mg/kg mc. (3,po dializie zalecana jest dawka uzupełniająca 5 mg/kg mc. do 10 mg/kg mc.
Zaburzenia czynności wątroby
U pacjentów z niewielkim lub umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby nie ma potrzeby dostosowania dawki. U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby, klirens kreatyniny może nie oddawać w pełni stopnia rzeczywistej, współistniejącej niewydolności nerek. Z tego względu, zaleca się zmniejszenie podtrzymującej dawki dobowej o 50%, w przypadkach gdy klirens kreatyniny wynosi < 60 ml/min/1,73 m2.
Dzieci i młodzież
Lekarz powinien zalecić najwłaściwszą postać farmaceutyczną i moc, w zależności od wieku, masy ciała i dawkowania.
U dzieci o masie ciała poniżej 25 kg, zaleca się rozpoczęcie leczenia innym produktem zawierającym lewetyracetam w postaci roztworu doustnego.
W lecznictwie są dostępne produkty zawierające lewetyracetam w postaci roztworu doustnego o mocy 100 mg/ml.
Monoterapia
Nie ustalono skuteczności ani bezpieczeństwa stosowania produktu Polkepral w monoterapii u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat. Brak dostępnych danych.
Terapia wspomagająca u dzieci o masie ciała powyżej 25 kg i mniejszej niż 50 kg Początkowa dawka terapeutyczna wynosi 10 mg/kg mc. dwa razy na dobę.
W zależności od odpowiedzi klinicznej i tolerancji, dawkę dobową można zwiększyć do 30 mg/kg mc. dwa razy na dobę. Zmiany dawkowania nie powinny przekraczać zmniejszania lub zwiększania dawki o więcej niż 10 mg/kg mc. dwa razy na dobę, co dwa tygodnie. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę.
Dawka u dzieci o masie ciała 50 kg lub większej, jest taka sama jak u dorosłych.
Zalecana dawka dla dzieci o masie ciała powyżej 25 kg i młodzieży:
Masa ciała | Dawka początkowa: 10 mg/kg mc. dwa razy na dobę | Dawka maksymalna: 30 mg/kg mc. dwa razy na dobę |
25 kg | 250 mg dwa razy na dobę | 750 mg dwa razy na dobę |
od 50 kg(1) | 500 mg dwa razy na dobę | 1500 mg dwa razy na dobę |
(1) dawka u dzieci i młodzieży o masie ciała 50 kg lub większej, jest taka sama jak u dorosłych.
Sposób podawania
Tabletki powlekane należy przyjmować doustnie, połykać popijając wystarczającą ilością płynu, z posiłkiem lub bez posiłku. Dawka dobowa jest podawana w dwóch równo podzielonych dawkach.
Polkepral – jakie środki ostrożności należy zachować?
Zakończenie podawania
Jeśli leczenie produktem Polkepral ma być zakończone, zgodnie z aktualną praktyką kliniczną zaleca się stopniowe odstawianie produktu (np. dorośli i młodzież o masie ciała powyżej 50 kg: zmniejszanie dawki o 500 mg dwa razy na dobę, co dwa do czterech tygodni; dzieci i młodzież o masie ciała powyżej 25 kg i poniżej 50 kg: zmniejszanie dawki nie powinno przekroczyć redukcji o 10 mg/kg mc. dwa razy na dobę, co dwa tygodnie).
Niewydolność nerek
Podawanie produktu Polkepral pacjentom z zaburzeniem czynności nerek może wymagać odpowiedniego dostosowania dawki. U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby zaleca się ocenę czynności nerek przed ustaleniem odpowiedniej dawki (patrz punkt 4.2).
Samobójstwa
U pacjentów leczonych produktami przeciwpadaczkowymi (w tym lewetyracetamem) opisywano przypadki samobójstw, prób samobójczych oraz myśli i zachowań samobójczych. Meta-analiza wyników randomizowanych, kontrolowanych placebo, badań klinicznych z zastosowaniem przeciwpadaczkowych produktów leczniczych wykazała niewielkie zwiększenie ryzyka występowania myśli i zachowań samobójczych. Mechanizm tego działania nie jest znany.
Dlatego należy monitorować pacjentów pod względem występowania depresji i (lub) myśli oraz zachowań samobójczych i rozważyć odpowiednie leczenie. Należy zalecić pacjentom (i opiekunom pacjentów), aby zgłaszali się po pomoc medyczną, jeśli wystąpią objawy depresji i (lub) myśli oraz zachowania samobójcze.
Dzieci i młodzież
Produkt Polkepral ma postać tabletek, nie jest dostosowany do podawania niemowlętom i dzieciom w wieku poniżej 6 lat.
Dostępne dane dotyczące stosowania u dzieci nie wskazują wpływu na wzrost i dojrzewanie. Jednak długotrwały wpływ na uczenie się, inteligencję, wzrost, funkcje endokrynologiczne, dojrzewanie i potencjalny wpływ na płodność pozostają nieznane.
Bezpieczeństwo i skuteczność lewetyracetamu u niemowląt z padaczką w wieku poniżej 1 roku życia, nie zostały dokładnie zbadane. Jedynie 35 niemowląt z napadami częściowymi w wieku poniżej 1 roku życia otrzymywało lewetyracetam w badaniach klinicznych; 13 z nich miało mniej niż 6 miesięcy.
Polkepral, 750 mg:
Każda tabletka powlekana zawiera 0,36 mg barwnika żółcieni pomarańczowej, lak (El 10) i dlatego produkt leczniczy Polkepral, 750 mg może powodować reakcje alergiczne.
Przyjmowanie Polkepral w czasie ciąży
Zakończenie podawania
Jeśli leczenie produktem Polkepral ma być zakończone, zgodnie z aktualną praktyką kliniczną zaleca się stopniowe odstawianie produktu (np. dorośli i młodzież o masie ciała powyżej 50 kg: zmniejszanie dawki o 500 mg dwa razy na dobę, co dwa do czterech tygodni; dzieci i młodzież o masie ciała powyżej 25 kg i poniżej 50 kg: zmniejszanie dawki nie powinno przekroczyć redukcji o 10 mg/kg mc. dwa razy na dobę, co dwa tygodnie).
Niewydolność nerek
Podawanie produktu Polkepral pacjentom z zaburzeniem czynności nerek może wymagać odpowiedniego dostosowania dawki. U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby zaleca się ocenę czynności nerek przed ustaleniem odpowiedniej dawki (patrz punkt 4.2).
Samobójstwa
U pacjentów leczonych produktami przeciwpadaczkowymi (w tym lewetyracetamem) opisywano przypadki samobójstw, prób samobójczych oraz myśli i zachowań samobójczych. Meta-analiza wyników randomizowanych, kontrolowanych placebo, badań klinicznych z zastosowaniem przeciwpadaczkowych produktów leczniczych wykazała niewielkie zwiększenie ryzyka występowania myśli i zachowań samobójczych. Mechanizm tego działania nie jest znany.
Dlatego należy monitorować pacjentów pod względem występowania depresji i (lub) myśli oraz zachowań samobójczych i rozważyć odpowiednie leczenie. Należy zalecić pacjentom (i opiekunom pacjentów), aby zgłaszali się po pomoc medyczną, jeśli wystąpią objawy depresji i (lub) myśli oraz zachowania samobójcze.
Dzieci i młodzież
Produkt Polkepral ma postać tabletek, nie jest dostosowany do podawania niemowlętom i dzieciom w wieku poniżej 6 lat.
Dostępne dane dotyczące stosowania u dzieci nie wskazują wpływu na wzrost i dojrzewanie. Jednak długotrwały wpływ na uczenie się, inteligencję, wzrost, funkcje endokrynologiczne, dojrzewanie i potencjalny wpływ na płodność pozostają nieznane.
Bezpieczeństwo i skuteczność lewetyracetamu u niemowląt z padaczką w wieku poniżej 1 roku życia, nie zostały dokładnie zbadane. Jedynie 35 niemowląt z napadami częściowymi w wieku poniżej 1 roku życia otrzymywało lewetyracetam w badaniach klinicznych; 13 z nich miało mniej niż 6 miesięcy.
Polkepral, 750 mg:
Każda tabletka powlekana zawiera 0,36 mg barwnika żółcieni pomarańczowej, lak (El 10) i dlatego produkt leczniczy Polkepral, 750 mg może powodować reakcje alergiczne.
- Substancja czynna:
- Levetiracetamum
- Dawka:
- 750 mg
- Postać:
- tabletki powlekane
- Działanie:
- Wewnętrzne
- Podmiot odpowiedzialny:
- TARCHOMIŃSKIE ZAKŁ. FARMACEUTYCZNE "POLFA" S.A.
- Grupy:
- Leki przeciwpadaczkowe
- Typ produktu i informacja o imporcie dla leków:
- Lek, Gotowy, Lek w Polsce
- Dostępność:
- Apteki szpitalne, Apteki otwarte, Punkty apteczne
- Podawanie:
- Doustnie
- Ostrzeżenia:
- Silnie działający (B)
- Wydawanie:
- Na receptę Rp
- Rejestracja:
- Decyzja o dopuszczeniu (leki)
- Opakowanie handlowe:
- 100 tabl.
- Charakterystyka produktu leczniczego w formacie PDF :
- Pobierz
Charakterystyka produktu leczniczego Polkepral
Charakterystyka produktu leczniczego wygenerowana została automatycznie na podstawie informacji dostępnych w Rejestrze Produktów Leczniczych.
Zamienniki leku
Zamiast tego leku można wybrać jeden z 3 zamienników.
Podobne produkty z tą samą substancją czynną
Interakcje Polkepral z innymi lekami
Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.
Interakcje Polkepral z żywnością
Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.
Wybierz interesujące Cię informacje: