Pentasa interakcje ulotka tabletki o przedłużonym uwalnianiu 1 g 60 tabl.

Trudno dostępny w aptekach

 

Pentasa tabletki o przedłużonym uwalnianiu | 1 g | 60 tabl.

od 0 , 00  do 178 , 75

Wybierz odpłatność

Rodzaj: lek na receptę | refundowany | 75+
Substancja czynna: Mesalazinum
Podmiot odpowiedzialny: FERRING GMBH

Pentasa cena

178,75

Zapytaj farmaceutę

Masz pytania dotyczące dawkowania Pentasa?
Teraz możesz je zadać farmaceucie!



Opis produktu Pentasa

Kiedy stosujemy lek Pentasa?

Leczenie łagodnej i umiarkowanej postaci wrzodziejącego zapalenia jelita grubego. Choroba Crohna.



Jaki jest skład leku Pentasa?

1 tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 1 g mesalazyny (Mesalazinum).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.


Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Pentasa?

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, lub salicylany.

• Ciężkie zaburzenia czynności wątroby i (lub) nerek.

• Choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy.

• Skaza krwotoczna.


Pentasa – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?

W badaniach klinicznych najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi są: biegunka, nudności, ból brzucha, ból głowy, wymioty oraz wysypka.

Sporadycznie mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości i gorączka polekowa.

Częstość działań niepożądanych na podstawie badań klinicznych i zgłoszeń w ramach monitorowania działań niepożądanych:

Klasyfikacja układów i narządów

MedDRA

Często

(1/100 do < 1/10)

Rzadko

(1/10 000 do < 1/1 000)

Bardzo rzadko (< 1/10 000)

Częstość

Nieznana

(częstość nie może być

określona na podstawie

dostępnych danych)

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

   

Eozynofilia (jako część reakcji alergicznej), zmieniona liczba komórek krwi [niedokrwistość, niedokrwistość aplastyczna, leukopenia (w tym granulocytopenia i neutropenia)], małopłytkowość, agranulocytoza, pancytopenia

 

Zaburzenia układu immunologicznego

   

Pancolitis

Reakcje nadwrażliwości

Zaburzenia układu nerwowego

Ból głowy

Zawroty głowy

Neuropatia obwodowa

 

Zaburzenia serca

 

Zapalenie mięśnia sercowego*, zapalenie osierdzia*

   

Zaburzenia układu oddechowego,

klatki piersiowej i śródpiersia

   

Reakcje alergiczne i zmiany włókniste w płucach (w tym duszność, kaszel, alergiczne zapalenie pęcherzyków płucnych, eozynofilia płucna, śródmiąższowa choroba płuc, naciek płucny, zapalenie płuc, skurcz oskrzeli)

 

Zaburzenia

żołądka i jelit

Biegunka, ból brzucha, nudności, wymioty

Zwiększona aktywność amylazy, ostre zapalenie trzustki*, wzdęcie

   

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

   

Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, zwiększone stężenie wskaźników cholestazy i bilirubiny,

hepatotoksyczność (w tym zapalenie wątroby*, zastoinowe zapalenie wątroby, marskość, niewydolność wątroby)

 

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Wysypka (w tym pokrzywka, wysypka rumieniowa)

 

Łysienie

 

Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej

   

Ból mięśni, ból stawów, reakcje podobne do tocznia rumieniowatego

 

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

   

Zaburzenia czynności nerek (w tym ostre i przewlekłe śródmiąższowe zapalenie nerek*, zespół nerczycowy, niewydolność nerek), odbarwienie moczu

 

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

   

Oligospermia (przemijająca)

 

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

     

Gorączka polekowa

(*) Mechanizm powodowanego przez mesalazynę zapalenia mięśnia sercowego, zapalenia osierdzia, zapalenia trzustki, zapalenia nerek i zapalenia wątroby jest nieznany, ale może mieć podłoże alergiczne.

Ważne jest, aby mieć na uwadze, że szereg z tych zaburzeń może być również przypisanych samej chorobie zapalnej jelita.


Pentasa – dawkowanie leku

Dawkowanie

Dorośli:

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego, leczenie czynnej fazy choroby:

Dawkę należy ustalać indywidualnie, do 4 g na dobę jeden raz na dobę lub w dawkach podzielonych.

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego, leczenie podtrzymujące: Zalecana dawka wynosi 2 g jeden raz na dobę.

Choroba Crohna, leczenie czynnej fazy choroby i leczenie podtrzymujące:

Dawkę należy ustalać indywidualnie, do 4 g na dobę w dawkach podzielonych.

U pacjentów z czynną fazą choroby Crohna, u których nie występuje pożądana reakcja na leczenie dawką 4 g na dobę w ciągu 6 tygodni, oraz u pacjentów z chorobą Crohna, u których w czasie leczenia podtrzymującego dawką 4 g na dobę dochodzi do uczynnienia choroby, należy zastosować inne leczenie.

Pacjenci w wieku podeszłym

Nie jest konieczne zmniejszenie dawki.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek: Patrz punkt 4.4.

Dzieci i młodzież

Dane kliniczne dotyczące stosowania u dzieci (w wieku od 6 do 18 lat) są ograniczone.

Dzieci w wieku 6 lat i starsze:

Leczenie czynnej fazy choroby:

Dawkę należy ustalać indywidualnie; zwykle stosuje się od 30 mg/kg do 50 mg/kg masy ciała na dobę w dawkach podzielonych. Dawka maksymalna: 75 mg/kg masy ciała na dobę w dawkach podzielonych. Całkowita dawka nie powinna być większa niż 4 g na dobę (maksymalna dawka dla dorosłych).

Leczenie podtrzymujące:

Dawkę należy ustalać indywidualnie; zwykle stosuje się od 15 mg/kg do 30 mg/kg masy ciała na dobę w dawkach podzielonych. Całkowita dawka nie powinna być większa niż 2 g na dobę.

Ogólne zalecenie jest takie, że połowa dawki dla dorosłych może być podawana dzieciom o masie ciała do 40 kg, a zwykła dawka dla dorosłych może być podawana dzieciom o masie ciała powyżej 40 kg.

Sposób podawania

Tabletek nie należy żuć ani rozgryzać. W celu ułatwienia połykania tabletkę można umieścić w naczyniu z niewielką ilością wody lub soku, zamieszać i od razu wypić powstałą zawiesinę.

W celu uzyskania pożądanego działania zalecone dawki należy przyjmować regularnie i konsekwentnie.


Pentasa – jakie środki ostrożności należy zachować?

Podczas leczenia produktem Pentasa należy dokładnie obserwować pacjentów, u których w wywiadzie stwierdzono występowanie działań niepożądanych po zastosowaniu leków zawierających sulfasalazynę. W przypadku wystąpienia ostrych objawów nietolerancji, takich jak skurczowe bóle brzucha, ostry ból brzucha, gorączka, silny ból głowy lub wysypka, należy natychmiast przerwać leczenie.

Należy zachować środki ostrożności u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia lekarz prowadzący powinien zlecić wykonanie badań wydolności wątroby, takie jak AlAT lub AspAT.

Mesalazyny nie należy stosować u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Należy regularnie kontrolować parametry czynności nerek, np. stężenie kreatyniny w surowicy krwi, zwłaszcza w początkowej fazie leczenia. Przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia lekarz prowadzący powinien zlecić wykonanie badań fizykochemicznych moczu, np. za pomocą testów paskowych. U pacjentów, u których w czasie leczenia dochodzi do rozwoju zaburzeń czynności nerek, należy podejrzewać nefrotoksyczne działanie mesalazyny. W przypadku równoczesnego stosowania innych leków mających działanie nefrotoksyczne należy zwiększyć częstość kontrolowania czynności nerek.

Rzadko zgłaszane były powodowane przez mesalazynę reakcje nadwrażliwości serca (zapalenie mięśnia sercowego i zapalenie osierdzia). Bardzo rzadko zgłaszane były poważne zaburzenia składu krwi. Przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia należy, na zlecenie lekarza prowadzącego, przeprowadzać badanie rozmazu krwi obwodowej. Jak podano w punkcie 4.5 dotyczącym interakcji, równoczesne leczenie mesalazyną pacjentów otrzymujących azatiporynę lub 6-merkaptopurynę, lub tioguaninę może zwiększać ryzyko zaburzeń składu krwi. W razie podejrzenia lub wystąpienia takich działań niepożądanych należy przerwać leczenie.

Jako wytyczną należy przyjąć wykonanie badań kontrolnych 14 dni po rozpoczęciu leczenia, a następnie jeszcze 2 do 3 razy w odstępach 4-tygodniowych. W przypadku prawidłowych wyników kolejne badania kontrolne należy przeprowadzać co 3 miesiące. Jeśli wystąpią dodatkowe objawy, badania należy wykonywać natychmiast.

Pacjenci z zaburzeniami czynności płuc, w szczególności pacjenci z astmą oskrzelową, powinni być ściśle monitorowani w trakcie leczenia.


Przyjmowanie leku Pentasa w czasie ciąży

Produkt leczniczy Pentasa należy stosować w ciąży i okresie karmienia piersią ostrożnie, i tylko wówczas, gdy potencjalne korzyści są większe niż możliwe ryzyko.

Ciąża:

Mesalazyna przenika przez barierę łożyskową i jej stężenie w osoczu krwi pępowinowej jest dziesięciokrotnie mniejsze niż stężenie w osoczu matki. Metabolit, acetylomesalazyna, występuje w takim samym stężeniu w osoczu krwi pępowinowej i osoczu matki. W żadnym z kilku badań obserwacyjnych nie zgłoszono działania teratogennego i nie ma dowodów na istotne ryzyko stosowania mesalazyny u ludzi. Badania na zwierzętach z zastosowaniem mesalazyny w postaci doustnej nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka lub płodu, poród i rozwój pourodzeniowy. Donoszono o zaburzeniach krwi (pancytopenia, leukopenia, małopłytkowość, niedokrwistość) u noworodków matek leczonych produktem leczniczym Pentasa.

W jednym przypadku zgłoszono niewydolność nerek u noworodka po długotrwałym stosowaniu dużej dawki mesalazyny (2 do 4 g doustnie) w okresie ciąży.

Karmienie piersią:

Mesalazyna przenika do mleka kobiecego. Stężenie mesalazyny w mleku jest mniejsze niż we krwi kobiety karmiącej piersią, natomiast stężenie metabolitu, acetylomesalazyny, jest podobne lub większe.

Nie przeprowadzano kontrolowanych badań klinicznych dotyczących stosowania produktu leczniczego Pentasa u matek karmiących piersią.

Doświadczenie w stosowaniu doustnych postaci mesalazyny u kobiet karmiących piersią jest ograniczone. Nie można wykluczyć reakcji nadwrażliwości, takich jak biegunka u dziecka. Jeśli u dziecka wystąpi biegunka, należy przerwać karmienie piersią.


Interakcje z innymi lekami

Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.


Interakcje z żywnością

Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.


Inne opakowania


Grupy

  • Leki przeciwbiegunkowe, doustne elektrolity

    W tej kategorii znajdziesz produkty, przeciwbiegunkowe, przywracające równowagę mikroflory jelitowej, zmniejszajace ryzyko powikłań związanych z antybiotykoterapią, skrócenie czesu trwania biegunki infekcyjnej, wspomagających odporność, produkty uzupełniające elektrolity utracowe w trakcie biegunki


Podobne produkty z tą samą substancją czynną


Może Cię również zainteresować:


Dodatkowe informacje

Wybierz interesujące Cię informacje:

BLOZ: 3802161

Informacje o identyfikatorach BLOZ produktów z dniem 1 września 2019 dostępne będą pod aresem www.blozinfo.osoz.pl.

Zapytaj farmaceutę

Masz problem zdrowotny?
Zadaj pytanie farmaceucie.