PANTOPRAZ

Jedna tabletka dojelitowa zawiera: 40 mg pantoprazolu (Pantoprazolum) w postaci pantoprazolu sodowego półtorawodnego.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna 38,12 mg.

Pełny wykaz substancji pomocniczych patrz punkt 6.1.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Pantoprazolu, podobnie jak i innych inhibitorów pompy protonowej, nie należy stosować jednocześnie z atazanawirem (patrz punkt 4.5).

Ze względu na brak odpowiednich danych o skuteczności i bezpieczeństwie stosowania u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością wątroby lub nerek nie stosować produktu Pantopraz 40 mg w leczeniu skojarzonym w celu eradykacji Helicobacter pylori.

Często (≥1/100, < 1/10):

??????????????? Zaburzenia nerek i dróg moczowych: śródmiąższowe zapalenie nerek

??γ-glutamylotranspeptydazy), zwiększone stężenie triglicerydów, podwyższenie temperatury ciała

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

? Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: hipomagnezemia (patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania)

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

{aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu} e-mail: adr@urpl.gov.pl

Produkt leczniczy Pantopraz 40 mg należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Sposób podawania

Tabletki dojelitowe należy przyjmować na 1 godzinę przed śniadaniem, w całości, bez rozgryzania i żucia, popijając wodą. W przypadku leczenia skojarzonego drugą tabletkę należy przyjąć przed kolacją.

Okres stosowania produktu leczniczego

Leczenie skojarzone w celu wyeliminowania Helicobacter pylori trwa zwykle 7 dni i można je przedłużyć do maksymalnie 2 tygodni. W celu zapewnienia całkowitego wyleczenia owrzodzenia wskazane jest dalsze stosowanie pantoprazolu. W takiej sytuacji należy przestrzegać zaleceń dawkowania w odniesieniu do choroby wrzodowej dwunastnicy i żołądka.

Zazwyczaj w ciągu 2 tygodni stosowania produktu Pantopraz 40 mg owrzodzenia dwunastnicy ulegają wyleczeniu. Jeżeli okres 2 tygodni jest niewystarczający, w większości przypadków w celu uzyskania całkowitego wyleczenia należy przedłużyć go o następne 2 tygodnie.

Zazwyczaj w ciągu 4 tygodni stosowania produktu Pantopraz 40 mg owrzodzenia żołądka i zmiany zapalne przełyku ulegają wyleczeniu. Jeśli okres ten jest niewystarczający, w większości przypadków w celu uzyskania całkowitego wyleczenia należy przedłużyć go o następne 4 tygodnie.

W przypadku choroby wrzodowej żołądka i zapalenia przełyku najczęściej konieczne jest czterotygodniowe leczenie. Jeżeli leczenie to nie jest wystarczające, wyleczenie następuje zwykle w ciągu dalszego czterotygodniowego leczenia.

W przypadku zespołu Zollingera-Ellisona i innych stanów chorobowych związanych z nadmiernym wydzielaniem kwasu solnego, okres trwania leczenia jest nieograniczony i powinien być dostosowany do potrzeb klinicznych.

Zalecane dawkowanie

W przypadku choroby wrzodowej dwunastnicy i choroby wrzodowej żołądka przy udowodnionej infekcji wskutek czynnika chorobotwórczego Helicobacter pylori należy dążyć do wyeliminowania czynnika chorobotwórczego przez leczenie skojarzone. W zależności od odporności czynnika chorobotwórczego zaleca się tutaj następujący schemat:

Schemat 1

2 razy na dobę 1 tabletka Pantopraz 40 mg

+ 2 razy na dobę po 1000 mg amoksycyliny

+ 2 razy na dobę po 500 mg klarytromycyny

Schemat 2

2 razy na dobę 1 tabletka Pantopraz 40 mg

+ 2 razy na dobę po 500 mg metronidazolu

+ 2 razy na dobę po 500 mg klarytromycyny

Schemat 3

2 razy na dobę 1 tabletka Pantopraz 40 mg

+ 2 razy na dobę po 1000 mg amoksycyliny

+ 2 razy na dobę po 500 mg metronidazolu

W przypadku choroby wrzodowej dwunastnicy, choroby wrzodowej żołądka bez zakażenia

Helicobacter pylori i zapalenia przełyku zalecana dawka wynosi 1 tabletka Pantopraz 40 mg na dobę. W indywidualnych przypadkach dawka może być podwojona (2 tabletki Pantopraz 40 mg na dobę) szczególnie, gdy nie ma reakcji na inne leczenie.

Długotrwałe leczenie zespołu Zollingera-Ellisona i innych stanów chorobowych związanych z nadmiernym wydzielaniem kwasu solnego:

Należy rozpocząć leczenie od dawki dobowej 80 mg (2 tabletki Pantopraz 40 mg na dobę). Następnie dawka może być dostosowana (zarówno zwiększona, jak i zmniejszona) według potrzeb, na podstawie wyników badań wydzielania soku żołądkowego. Dawki dobowe większe niż 80 mg należy podawać w dwóch podzielonych dawkach (dwa razy na dobę). Możliwe jest okresowe zwiększenie dawki pantoprazolu powyżej 160 mg na dobę, ale nie powinna być ona stosowana dłużej niż to konieczne do uzyskania odpowiedniego hamowania wydzielania kwasu solnego.

Czas leczenia zespołu Zollingera-Ellisona i innych chorób związanych z nadmiernym wydzielaniem kwasu solnego nie jest ograniczony i powinien być dostosowany do objawów klinicznych.

U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby dawkę należy zmniejszyć do

1 tabletki (40 mg pantoprazolu), podawanej co drugi dzień. Ponadto, u tych pacjentów podczas leczenia lekiem Pantopraz 40 mg należy kontrolować aktywność enzymów wątrobowych. W przypadku zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych należy przerwać leczenie.

U osób w podeszłym wieku oraz u pacjentów z niewydolnością nerek nie należy stosować dawki dobowej większej niż 40 mg pantoprazolu (1 tabletka Pantopraz 40 mg na dobę). Wyjątkiem jest leczenie skojarzone w celu eradykacji Helicobacter pylori, podczas którego pacjenci w podeszłym wieku powinni przyjmować zalecaną dawkę pantoprazolu (2 razy na dobę po 40 mg) przez 1 tydzień.

U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby należy regularnie kontrolować aktywność enzymów wątrobowych podczas leczenia pantoprazolem, w szczególności w przypadku długotrwałego stosowania leku. W przypadku zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych, leczenie należy przerwać.

Pantoprazol nie jest wskazany w leczeniu łagodnych zaburzeń żołądkowo-jelitowych, takich jak dyspepsja na tle nerwowym.

W przypadku stosowania leczenia skojarzonego należy brać pod uwagę również informacje zawarte w Charakterystyce Produktu Leczniczego jednocześnie stosowanych leków.

W przypadku wystąpienia objawów alarmujących (np. znaczna, niezamierzona utrata wagi, nawracające wymioty, zaburzenia połykania (dysfagia), krwiste wymioty, niedokrwistość, smołowate stolce) oraz przy podejrzeniu lub stwierdzeniu owrzodzeń żołądka, należy wykluczyć ich podłoże nowotworowe, gdyż leczenie pantoprazolem może łagodzić objawy choroby nowotworowej i opóźnić jej rozpoznanie.

Rozpoznanie refluksowego zapalenia przełyku należy potwierdzić badaniem endoskopowym. Dotychczas brak danych dotyczących stosowania pantoprazolu u dzieci.

U pacjentów z zespołem Zollingera-Ellisona i innymi chorobami związanymi z nadmiernym wydzielaniem kwasu solnego wymagających długotrwałego leczenia, pantoprazol, tak jak i inne preparaty hamujące wydzielanie kwasu solnego, może zmniejszyć wchłanianie witaminy B12 (cyjanokobalaminy). Jest to spowodowane niedoborem kwasu solnego w soku żołądkowym lub bezkwaśnością soku żołądkowego. Należy to uwzględnić, jeśli występują objawy kliniczne. Zmniejszona kwaśność soku żołądkowego z jakichkolwiek powodów ? w tym inhibitorów pompy protonowej ? zwiększa liczbę bakterii żołądkowych normalnie obecnych w przewodzie pokarmowym. Leczenie preparatami zmniejszającymi kwaśność może prowadzić do niewielkiego wzrostu ryzyka zakażeń żołądkowo-jelitowych, takich jak Salmonella i Campylobacter.

Pacjentów, którzy nie zareagowali na leczenie po 4 tygodniach należy poddać ponownym badaniom.

Inhibitory pompy protonowej, szczególnie stosowane w dużych dawkach oraz w długotrwałej terapii (powyżej 1 roku), mogą nieznacznie zwiększać ryzyko występowania złamań kości biodrowej, kości nadgarstka i kręgosłupa, szczególnie u osób w podeszłym wieku lub u pacjentów z innymi rozpoznanymi czynnikami ryzyka. Wyniki przeprowadzonych badań wskazują, że inhibitory pompy protonowej mogą zwiększać ogólne ryzyko złamań na poziomie 10-40%. Może być to również spowodowane innymi czynnikami ryzyka. Pacjenci z ryzykiem wystąpienia osteoporozy powinni otrzymać opiekę zgodnie z obecnymi wytycznymi klinicznymi oraz powinni przyjmować odpowiednią dawkę witaminy D oraz wapnia.

Hipomagnezemia

U pacjentów leczonych inhibitorami pompy protonowej (ang. proton pump inhibitors, PPI), jak pantoprazol, przez co najmniej trzy miesiące oraz u większości pacjentów przyjmujących PPI przez rok, odnotowano przypadki wstępowania ciężkiej hipomagnezemii. Mogą występować ciężkie objawy hipomagnezemii, takie jak zmęczenie, tężyczka, majaczenie, zawroty głowy oraz arytmie komorowe, jednakże mogą one rozpocząć się niepostrzeżenie i pozostać niezauważone. U pacjentów najbardziej dotkniętych chorobą, hipomagnezemia zmniejszyła się po uzupełnieniu niedoborów magnezu i odstawieniu inhibitorów pompy protonowej.

U pacjentów, u których przypuszcza się, że leczenie będzie długotrwałe lub przyjmujących inhibitory pompy protonowej łącznie z digoksyną lub innymi lekami mogącymi wywołać hipomagnezemię (np. diuretyki), należy rozważyć pomiar stężenia magnezu we krwi przed rozpoczęciem leczenia inhibitorami pompy protonowej oraz okresowe pomiary w trakcie leczenia.

Substancje pomocnicze

Produkt zawiera laktozę, dlatego nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lappa lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby należy regularnie kontrolować aktywność enzymów wątrobowych podczas leczenia pantoprazolem, w szczególności w przypadku długotrwałego stosowania leku. W przypadku zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych, leczenie należy przerwać.

Pantoprazol nie jest wskazany w leczeniu łagodnych zaburzeń żołądkowo-jelitowych, takich jak dyspepsja na tle nerwowym.

W przypadku stosowania leczenia skojarzonego należy brać pod uwagę również informacje zawarte w Charakterystyce Produktu Leczniczego jednocześnie stosowanych leków.

W przypadku wystąpienia objawów alarmujących (np. znaczna, niezamierzona utrata wagi, nawracające wymioty, zaburzenia połykania (dysfagia), krwiste wymioty, niedokrwistość, smołowate stolce) oraz przy podejrzeniu lub stwierdzeniu owrzodzeń żołądka, należy wykluczyć ich podłoże nowotworowe, gdyż leczenie pantoprazolem może łagodzić objawy choroby nowotworowej i opóźnić jej rozpoznanie.

Rozpoznanie refluksowego zapalenia przełyku należy potwierdzić badaniem endoskopowym. Dotychczas brak danych dotyczących stosowania pantoprazolu u dzieci.

U pacjentów z zespołem Zollingera-Ellisona i innymi chorobami związanymi z nadmiernym wydzielaniem kwasu solnego wymagających długotrwałego leczenia, pantoprazol, tak jak i inne preparaty hamujące wydzielanie kwasu solnego, może zmniejszyć wchłanianie witaminy B12 (cyjanokobalaminy). Jest to spowodowane niedoborem kwasu solnego w soku żołądkowym lub bezkwaśnością soku żołądkowego. Należy to uwzględnić, jeśli występują objawy kliniczne. Zmniejszona kwaśność soku żołądkowego z jakichkolwiek powodów ? w tym inhibitorów pompy protonowej ? zwiększa liczbę bakterii żołądkowych normalnie obecnych w przewodzie pokarmowym. Leczenie preparatami zmniejszającymi kwaśność może prowadzić do niewielkiego wzrostu ryzyka zakażeń żołądkowo-jelitowych, takich jak Salmonella i Campylobacter.

Pacjentów, którzy nie zareagowali na leczenie po 4 tygodniach należy poddać ponownym badaniom.

Inhibitory pompy protonowej, szczególnie stosowane w dużych dawkach oraz w długotrwałej terapii (powyżej 1 roku), mogą nieznacznie zwiększać ryzyko występowania złamań kości biodrowej, kości nadgarstka i kręgosłupa, szczególnie u osób w podeszłym wieku lub u pacjentów z innymi rozpoznanymi czynnikami ryzyka. Wyniki przeprowadzonych badań wskazują, że inhibitory pompy protonowej mogą zwiększać ogólne ryzyko złamań na poziomie 10-40%. Może być to również spowodowane innymi czynnikami ryzyka. Pacjenci z ryzykiem wystąpienia osteoporozy powinni otrzymać opiekę zgodnie z obecnymi wytycznymi klinicznymi oraz powinni przyjmować odpowiednią dawkę witaminy D oraz wapnia.

Hipomagnezemia

U pacjentów leczonych inhibitorami pompy protonowej (ang. proton pump inhibitors, PPI), jak pantoprazol, przez co najmniej trzy miesiące oraz u większości pacjentów przyjmujących PPI przez rok, odnotowano przypadki wstępowania ciężkiej hipomagnezemii. Mogą występować ciężkie objawy hipomagnezemii, takie jak zmęczenie, tężyczka, majaczenie, zawroty głowy oraz arytmie komorowe, jednakże mogą one rozpocząć się niepostrzeżenie i pozostać niezauważone. U pacjentów najbardziej dotkniętych chorobą, hipomagnezemia zmniejszyła się po uzupełnieniu niedoborów magnezu i odstawieniu inhibitorów pompy protonowej.

U pacjentów, u których przypuszcza się, że leczenie będzie długotrwałe lub przyjmujących inhibitory pompy protonowej łącznie z digoksyną lub innymi lekami mogącymi wywołać hipomagnezemię (np. diuretyki), należy rozważyć pomiar stężenia magnezu we krwi przed rozpoczęciem leczenia inhibitorami pompy protonowej oraz okresowe pomiary w trakcie leczenia.

Substancje pomocnicze

Produkt zawiera laktozę, dlatego nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lappa lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.