Sprawdzamy dostępność
leków w 10 914 aptekach
Palexia retard tabletki o przedłużonym uwalnianiu | 25 mg | 20 tabl.
Dowiedz się więcej
Rodzaj:
lek na receptę z kopią
Substancja czynna:
Tapentadolum
Podmiot odpowiedzialny:
GRUNENTHAL GMBH
- Kiedy stosujemy lek Palexia retard?
- Jaki jest skład leku Palexia retard?
- Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Palexia retard?
- Palexia retard – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?
- Palexia retard - dawkowanie leku
- Palexia retard – jakie środki ostrożności należy zachować?
- Przyjmowanie leku Palexia retard w czasie ciąży
- Czy Palexia retard wchodzi w interakcje z innymi lekami?
- Czy Palexia retard wchodzi w interakcje z alkoholem?
Opis produktu Palexia retard
Kiedy stosujemy lek Palexia retard?
Produkt leczniczy PALEXIA retard jest wskazany w leczeniu bólu przewlekłego o dużym nasileniu u osób dorosłych, który może być właściwie opanowany jedynie po zastosowaniu opioidowych leków przeciwbólowych.
Jaki jest skład leku Palexia retard?
Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 25 mg tapentadolu (w postaci tapentadolu chlorowodorku).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
produkt leczniczy PALEXIA retard, 25 mg zawiera 1,330 mg laktozy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Palexia retard?
Produkt leczniczy PALEXIA retard jest przeciwwskazany:
• u pacjentów z nadwrażliwością na tapentadol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1,
• w sytuacjach, w których przeciwwskazane są leki z grupy agonistów receptora opioidowego μ, np. u pacjentów z istotną depresją oddechową (w pomieszczeniach pozbawionych nadzoru medycznego lub przy braku sprzętu resuscytacyjnego) oraz u pacjentów z ostrą lub ciężką dychawicą oskrzelową i hiperkapnią,
• u pacjentów z niedrożnością lub podejrzeniem niedrożności jelit,
• u pacjentów z ostrym zatruciem alkoholem, lekami nasennymi, ośrodkowo działającymi lekami przeciwbólowymi lub substancjami działającymi psychotropowo (patrz punkt 4.5).
Palexia retard – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?
Działania niepożądane, które wystąpiły u pacjentów w kontrolowanych placebo badaniach klinicznych z produktem leczniczym PALEXIA retard miały głównie łagodne i umiarkowane nasilenie. Najczęściej występowały działania niepożądane ze strony żołądka i jelit oraz z ośrodkowego układu nerwowego (nudności, zawroty głowy, zaparcia, ból głowy i senność).
W poniższej tabeli zawarte są wszystkie działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych produktu leczniczego PALEXIA retard. Wymienione są zgodnie z klasyfikacją i częstością występowania. Częstość występowania zdefiniowano jako:
bardzo często (≥ 1/10) często (≥ 1/100, < 1/10) niezbyt często (≥ 1/1000, < 1/100) rzadko (≥ 1/10 000, < 1/1000) bardzo rzadko (< 1/10 000) nieznana: (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Działania niepożądane | ||||
Klasyfikacja | Częstość | |||
Bardzo często | Często | Niezbyt często | Rzadko | |
Układów i Narządów | ||||
Zaburzenia układu immunologicznego | Nadwrażliwość na lek | |||
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania | Zmniejszenie łaknienia | Zmniejszenie masy ciała | ||
Zaburzenia psychiczne | Lęk, nastrój depresyjny, zaburzenia snu, nerwowość, niepokój ruchowy | Dezorientacja, stan splątania, pobudzenie, zaburzenia percepcji, niezwykłe marzenia senne, nastrój euforyczny | Zależność od leku, nienormalne myślenie | |
Zaburzenia układu nerwowego | Zawroty głowy, senność, bóle głowy | Zaburzenia uwagi, drżenie, mimowolne napięcie mięśni | Zmniejszony poziom przytomności, pogorszenie pamięci, zaburzenia psychiczne, omdlenia, uspokojenie polekowe, zaburzenia równowagi, dyzartria, niedoczulica, parestezja | Drgawki, uczucie zbliżającego się zasłabnięcia, nieprawidłowa koordynacja |
Zaburzenia oka | Zaburzenia widzenia | |||
Zaburzenia serca | Zwiększenie częstości rytmu serca, zmniejszenie częstości rytmu serca | |||
Zaburzenia naczyniowe | Nagłe zaczerwienie- nie twarzy | Zmniejszenie ciśnienia tętniczego | ||
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia | Duszność | Depresja oddechowa | ||
Zaburzenia żołądka i jelit | Nudności, zaparcia | Wymioty, biegunka, dyspepsja | Dyskomfort w obrębie jamy brzusznej | Zaburzone opróżnianie żołądka |
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej | Świąd, nadmierne pocenie się, wysypka | Pokrzywka | ||
Zaburzenia | Zaburzenia | |||
nerek i dróg moczowych | mikcji, częstomocz | |||
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi | Dysfunkcja seksualna | |||
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania | Astenia, zmęczenie, uczucie zmiany temperatury ciała, suchość błon śluzowych, obrzęki | Zespół z odstawienia, uczucie nienormalności, drażliwość | Uczucie upojenia alkoholowego, uczucie odprężenia |
Badania kliniczne, w których produkt leczniczy PALEXIA retard stosowano u pacjentów przez okres do 1 roku wykazały niewiele dowodów na występowanie objawów z odstawienia po nagłym odstawieniu leku i zasadniczo były one sklasyfikowane jako łagodne, jeżeli wystąpiły. Mimo to, należy uważnie obserwować leczonych pacjentów, czy nie występują u nich objawy z odstawienia (patrz punkt 4.2) i wdrożyć odpowiednie leczenie w razie ich wystąpienia.
Ryzyko wystąpienia myśli samobójczych i popełniania samobójstw jest większe u pacjentów z bólem przewlekłym. Dodatkowo, stosowanie substancji posiadających wyraźny wpływ na system monoaminergiczny jest związane ze wzrostem ryzyka samobójstw u pacjentów z depresją, szczególnie na początku leczenia. Dane uzyskane z badań klinicznych oraz z raportów po wprowadzeniu leku do obrotu nie dostarczyły dowodów na istnienie zwiększonego ryzyka w przypadku tapentadolu.
Palexia retard - dawkowanie leku
Schemat dawkowania powinien być dostosowany indywidualnie zależnie od nasilenia leczonego bólu, wcześniejszego doświadczenia w leczeniu oraz możliwości monitorowania pacjenta.
Produkt leczniczy PALEXIA retard powinien być stosowany dwa razy na dobę, co około 12 godzin.
Rozpoczęcie terapii
Rozpoczęcie terapii u pacjentów, którzy obecnie nie przyjmują opioidowych leków przeciwbólowych
Pacjenci powinni rozpoczynać leczenie przyjmując dwa razy na dobę dawkę 50 mg tapentadolu w postaci tabletki o przedłużonym uwalnianiu.
Rozpoczęcie terapii u pacjentów, którzy obecnie przyjmują opioidowe leki przeciwbólowe
Podczas zmiany z leków opioidowych na produkt leczniczy PALEXIA retard i wybierania dawki początkowej, należy wziąć pod uwagę charakter uprzednio stosowanego leku, schemat jego dawkowania oraz dawkę dobową. To może bowiem wymagać zastosowania większych dawek początkowych produktu leczniczego PALEXIA retard u pacjentów, którzy aktualnie przyjmują opioidowe leki przeciwbólowe w porównaniu do pacjentów, którzy przed rozpoczęciem przyjmowania produktu leczniczego PALEXIA retard wspomnianych leków nie przyjmowali.
Dobieranie dawki i jej utrzymywanie
Po rozpoczęciu terapii, dawkowanie powinno być dostosowywane indywidualnie do poziomu, który zapewnia odpowiednie działanie przeciwbólowe i minimalizuje ryzyko działań niepożądanych pod ścisłą kontrolą lekarza przepisującego leczenie.
Doświadczenie wynikające z badań klinicznych wykazało, że schemat dobierania dawkowania polegający na dodaniu 50 mg tapentadolu w postaci tabletki o przedłużonym uwalnianiu stosowanej dwa razy na dobę co 3 dni był właściwy do osiągnięcia odpowiedniej kontroli bólu u większości pacjentów.
W celu indywidualnego dostosowania dawki można także stosować dawkę 25 mg tapentadolu w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu.
Stosowanie całkowitej dawki dobowej produktu PALEXIA retard większej niż 500 mg tapentadolu nie zostało jeszcze zbadane i dlatego nie jest zalecane.
Przerwanie leczenia
Po nagłym przerwaniu stosowania tapentadolu (patrz punkt 4.8) mogą wystąpić objawy z odstawienia. Jeżeli pacjent nie wymaga już dłuższego leczenia tapentadolem, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki, aby zapobiec objawom z odstawienia.
Zaburzenia nerek
U pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością nerek nie jest wymagane dostosowywanie dawki (patrz punkt 5.2).
Produktu leczniczego PALEXIA retard nie badano w kontrolowanych badaniach skuteczności u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek, dlatego nie zaleca się jego stosowania w tej grupie pacjentów (patrz punkt 4.4 i 5.2).
Zaburzenia wątroby
U pacjentów z łagodną niewydolnością wątroby nie jest wymagane dostosowywanie dawki (patrz punkt 5.2).
Produkt leczniczy PALEXIA retard powinien być stosowany ostrożnie u pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby. Leczenie u tych pacjentów powinno się rozpoczynać od najmniejszej dostępnej mocy dawki np. 25 mg tapentadolu w postaci tabletki o przedłużonym uwalnianiu, a podawanej nie częściej niż raz na 24 godziny. Dalsze leczenie należy prowadzić dostosowując uzyskanie dostatecznego działania przeciwbólowego do akceptowalnej tolerancji (patrz punkt 4.4 i 5.2).
Nie badano produktu leczniczego PALEXIA retard u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby i dlatego nie zaleca się jego stosowania w tej grupie pacjentów (patrz punkt 4.4 i 5.2).
Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)
W zasadzie nie jest konieczne dostosowywanie dawki w tej grupie pacjentów.
Jednakże, ponieważ u pacjentów w wieku podeszłym, istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia zmniejszonej czynności nerek i wątroby, należy zachować ostrożność przy doborze dawki jako dawki zalecanej (patrz punkt 4.2 i 5.2).
Populacja pediatryczna
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego PALEXIA retard u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Dlatego nie zaleca się stosowania produktu leczniczego PALEXIA retard w tej grupie pacjentów.
Sposób podawania
W celu utrzymania przedłużonego mechanizmu uwalniania, tabletki produktu leczniczego PALEXIA retard należy przyjmować w całości, nie należy ich dzielić ani żuć.
Tabletki należy przyjąć popijając wystarczającą ilością płynu.
Tabletki mogą być przyjmowane z pokarmem lub niezależnie od posiłków.
Palexia retard – jakie środki ostrożności należy zachować?
Możliwość nadużywania i uzależnienia/Zespół uzależnienia
Produkt leczniczy PALEXIA retard posiada możliwość wywoływania nadużywania i uzależnienia. Należy rozważyć przepisywanie lub wydawanie produktu leczniczego PALEXIA retard w sytuacjach, gdzie istnieje obawa zwiększonego ryzyka niewłaściwego zastosowania, nadużywania, uzależnienia lub innych nieprawidłowości.
Wszyscy pacjenci, którzy zażywają leki z grupy agonistów receptora opioidowego μ muszą być uważnie monitorowani, czy nie występują u nich oznaki nadużywania i uzależnienia.
Depresja oddechowa
Podczas stosowania dużych dawek lub u pacjentów wrażliwych na działanie leków z grupy agonistów receptora opioidowego μ, produkt leczniczy PALEXIA retard może powodować zależną od dawki depresję oddechową. Dlatego produkt leczniczy PALEXIA retard należy podawać ostrożnie pacjentom z zaburzeniami czynności oddechowych. Należy rozważyć zastosowanie alternatywnego, przeciwbólowego agonisty receptora opioidowego μ a produkt leczniczy PALEXIA retard należy zastosować u tych pacjentów wyłącznie w warunkach ścisłego nadzoru medycznego w najmniejszej, skutecznej dawce. W razie wystąpienia depresji oddechowej, powinna być ona leczona jak każda depresja oddechowa, wywołana przez agonistę receptora opioidowego μ (patrz punkt 4.9).
Uraz głowy i zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe
Produkt leczniczy PALEXIA retard nie powinien być stosowany u pacjentów szczególnie wrażliwych na wewnątrzczaszkowy efekt retencji dwutlenku węgla, tak jak pacjenci z objawami zwiększonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego, zaburzeniami świadomości lub śpiączką. Leki przeciwbólowe z grupy agonistów receptora opioidowego μ mogą przysłaniać obraz kliniczny u pacjentów po urazie głowy. Produkt leczniczy PALEXIA retard należy stosować ostrożnie u pacjentów z urazem głowy i z guzami mózgu.
Drgawki
Nie oceniano regularnie produktu leczniczego PALEXIA retard u pacjentów z napadami drgawek, a tacy pacjenci byli wykluczani z badań klinicznych. Tym niemniej, tak jak w przypadku innych leków z grupy agonistów receptora opioidowego μ, należy zachować ostrożność przepisując produkt leczniczy PALEXIA retard pacjentom z napadami drgawek w wywiadzie lub innymi stanami powodującymi u pacjenta zwiększone ryzyko wystąpienia drgawek.
Zaburzenia czynności nerek
Nie badano produktu leczniczego PALEXIA retard w kontrolowanych badaniach skuteczności u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek, dlatego nie zaleca się jego stosowania w tej grupie pacjentów (patrz punkt 4.2 i 5.2).
Zaburzenia czynności wątroby
W badaniu klinicznym u pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby stwierdzono odpowiednio 2-krotne i 4,5-krotne zwiększenie ogólnoustrojowego narażenia na tapentadol w porównaniu z osobami z prawidłową czynnościa wątroby. Należy zachować ostrożność w stosowaniu produktu leczniczego PALEXIA retard u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby umiarkowanego stopnia (patrz punkt 4.2 i 5.2), szczególnie przed rozpoczęciem leczenia. Nie badano stosowania produktu leczniczego PALEXIA retard u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby i dlatego nie zaleca się jego stosowania w tej grupie pacjentów (patrz punkt 4.2 i 5.2).
Stosowanie u pacjentów z chorobami trzustki i dróg żółciowych
Substancje czynne z grupy agonistów receptora opioidowego μ mogą powodować skurcz zwieracza Oddiego.
Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego PALEXIA retard u pacjentów z chorobami dróg żółciowych, w tym z ostrym zapaleniem trzustki.
Jednoczesne stosowanie z inhibitorami oksydazy monoaminowej (ang. Monoamine Oxidase Inhibitor
-MAOI)
Należy unikać stosowania produktu leczniczego PALEXIA retard u pacjentów przyjmujących inhibitory oksydazy monoaminowej (ang. MAOI) lub u pacjentów, którzy przyjmowali je w ciągu ostatnich 14 dni z powodu potencjalnego działania addytywnego na stężenia noradrenaliny w synapsach, którego skutkiem mogą być działania niepożądane sercowo-naczyniowe, takie jak przełom nadciśnieniowy (patrz punkt 4.5).
Produkt leczniczy PALEXIA retard tabletki o przedłużonym uwalnianiu zawiera laktozę. Nie powinien być on stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Przyjmowanie leku Palexia retard w czasie ciąży
Możliwość nadużywania i uzależnienia/Zespół uzależnienia
Produkt leczniczy PALEXIA retard posiada możliwość wywoływania nadużywania i uzależnienia. Należy rozważyć przepisywanie lub wydawanie produktu leczniczego PALEXIA retard w sytuacjach, gdzie istnieje obawa zwiększonego ryzyka niewłaściwego zastosowania, nadużywania, uzależnienia lub innych nieprawidłowości.
Wszyscy pacjenci, którzy zażywają leki z grupy agonistów receptora opioidowego μ muszą być uważnie monitorowani, czy nie występują u nich oznaki nadużywania i uzależnienia.
Depresja oddechowa
Podczas stosowania dużych dawek lub u pacjentów wrażliwych na działanie leków z grupy agonistów receptora opioidowego μ, produkt leczniczy PALEXIA retard może powodować zależną od dawki depresję oddechową. Dlatego produkt leczniczy PALEXIA retard należy podawać ostrożnie pacjentom z zaburzeniami czynności oddechowych. Należy rozważyć zastosowanie alternatywnego, przeciwbólowego agonisty receptora opioidowego μ a produkt leczniczy PALEXIA retard należy zastosować u tych pacjentów wyłącznie w warunkach ścisłego nadzoru medycznego w najmniejszej, skutecznej dawce. W razie wystąpienia depresji oddechowej, powinna być ona leczona jak każda depresja oddechowa, wywołana przez agonistę receptora opioidowego μ (patrz punkt 4.9).
Uraz głowy i zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe
Produkt leczniczy PALEXIA retard nie powinien być stosowany u pacjentów szczególnie wrażliwych na wewnątrzczaszkowy efekt retencji dwutlenku węgla, tak jak pacjenci z objawami zwiększonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego, zaburzeniami świadomości lub śpiączką. Leki przeciwbólowe z grupy agonistów receptora opioidowego μ mogą przysłaniać obraz kliniczny u pacjentów po urazie głowy. Produkt leczniczy PALEXIA retard należy stosować ostrożnie u pacjentów z urazem głowy i z guzami mózgu.
Drgawki
Nie oceniano regularnie produktu leczniczego PALEXIA retard u pacjentów z napadami drgawek, a tacy pacjenci byli wykluczani z badań klinicznych. Tym niemniej, tak jak w przypadku innych leków z grupy agonistów receptora opioidowego μ, należy zachować ostrożność przepisując produkt leczniczy PALEXIA retard pacjentom z napadami drgawek w wywiadzie lub innymi stanami powodującymi u pacjenta zwiększone ryzyko wystąpienia drgawek.
Zaburzenia czynności nerek
Nie badano produktu leczniczego PALEXIA retard w kontrolowanych badaniach skuteczności u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek, dlatego nie zaleca się jego stosowania w tej grupie pacjentów (patrz punkt 4.2 i 5.2).
Zaburzenia czynności wątroby
W badaniu klinicznym u pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby stwierdzono odpowiednio 2-krotne i 4,5-krotne zwiększenie ogólnoustrojowego narażenia na tapentadol w porównaniu z osobami z prawidłową czynnościa wątroby. Należy zachować ostrożność w stosowaniu produktu leczniczego PALEXIA retard u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby umiarkowanego stopnia (patrz punkt 4.2 i 5.2), szczególnie przed rozpoczęciem leczenia. Nie badano stosowania produktu leczniczego PALEXIA retard u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby i dlatego nie zaleca się jego stosowania w tej grupie pacjentów (patrz punkt 4.2 i 5.2).
Stosowanie u pacjentów z chorobami trzustki i dróg żółciowych
Substancje czynne z grupy agonistów receptora opioidowego μ mogą powodować skurcz zwieracza Oddiego.
Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego PALEXIA retard u pacjentów z chorobami dróg żółciowych, w tym z ostrym zapaleniem trzustki.
Jednoczesne stosowanie z inhibitorami oksydazy monoaminowej (ang. Monoamine Oxidase Inhibitor
-MAOI)
Należy unikać stosowania produktu leczniczego PALEXIA retard u pacjentów przyjmujących inhibitory oksydazy monoaminowej (ang. MAOI) lub u pacjentów, którzy przyjmowali je w ciągu ostatnich 14 dni z powodu potencjalnego działania addytywnego na stężenia noradrenaliny w synapsach, którego skutkiem mogą być działania niepożądane sercowo-naczyniowe, takie jak przełom nadciśnieniowy (patrz punkt 4.5).
Produkt leczniczy PALEXIA retard tabletki o przedłużonym uwalnianiu zawiera laktozę. Nie powinien być on stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Charakterystyka produktu leczniczego Palexia retard
Charakterystyka produktu leczniczego wygenerowana została automatycznie na podstawie informacji dostępnych w Rejestrze Produktów Leczniczych.
Interakcje Palexia retard z innymi lekami
Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.
Interakcje Palexia retard z żywnością
Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.
Inne opakowania Palexia retard
Grupy
Podobne produkty z tą samą substancją czynną
Może Cię również zainteresować:
Jak poradzić sobie z czkawką?
8 serii leku Debridat wycofanych
Czy sterydy u dzieci szkodzą?
GIF wycofuje z obrotu 4 serie leku Oxylaxon
Dodatkowe informacje
Wybierz interesujące Cię informacje:
Informacje o kodach BLOZ oraz możliwości współpracy z BLOZ dostępne są pod adresem BLOZ.pharmind.pl.