
Sprawdzamy dostępność
leków w 10 989 aptekach
Sprawdzamy dostępność
leków w 10 989 aptekach
Parykalcytol jest wskazany w zapobieganiu i leczeniu wtórnej nadczynności przytarczyc u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek poddawanych hemodializom.
Każdy ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 5 mikrogramów parykalcytolu.
Każda ampułka (1 ml) zawiera 5 mikrogramów parykalcytolu.
Każda ampułka (2 ml) zawiera 10 mikrogramów parykalcytolu.
Substancje pomocnicze: etanol (20% v/v) i glikol propylenowy (30% v/v). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Objawy zatrucia witaminą D.
Hiperkalcemia.
Około 600 pacjentów leczono produktem Zemplar w badaniach klinicznych fazy II/III/IV. Ogółem, działania niepożądane zgłoszono u 6% pacjentów leczonych produktem Zemplar.
Najczęstszym działaniem niepożądanym związanym z leczeniem produktem Zemplar była hiperkalcemia występująca u 4,7% pacjentów. Hiperkalcemia zależy od stopnia nadmiernego zmniejszenia stężenia PTH i można ją ograniczyć do minimum przez odpowiednie dostosowanie dawki produktu leczniczego.
Działania niepożądane, zarówno kliniczne, jak i stwierdzone w badaniach laboratoryjnych, o przynajmniej możliwym związku ze stosowaniem parykalcytolu, przedstawione są wg klasyfikacji układów i narządów MedDRA oraz częstości występowania. Stosuje się następujące kategorie częstości występowania: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100, < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000, < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000, < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Klasyfikacja układów i narządów | Działania niepożądane | Częstość występowania |
Badania diagnostyczne | Wydłużenie czasu krwawienia, zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej, nieprawidłowy wynik badania laboratoryjnego, zmniejszenie masy ciała | Niezbyt często |
Zaburzenia serca | Zatrzymanie akcji serca, zaburzenia rytmu serca, trzepotanie przedsionków | Niezbyt często |
Zaburzenia krwi i układu chłonnego | Niedokrwistość, leukopenia, uogólnione powiększenie węzłów chłonnych | Niezbyt często |
Zaburzenia układu nerwowego | Bóle głowy, zaburzenie smaku | Często |
Śpiączka, udar mózgowy, przemijający napad niedokrwienny, omdlenie, drgawki kloniczne mięśni, niedoczulica, parestezje, zawroty głowy | Niezbyt często | |
Zaburzenia oka | Jaskra, zapalenie spojówek | Niezbyt często |
Zaburzenia ucha i błędnika | Dolegliwości uszne | Niezbyt często |
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia | Obrzęk płuc, astma, duszność, krwawienie z nosa, kaszel | Niezbyt często |
Zaburzenia żołądka i jelit | Krwawienie z odbytnicy, zapalenie okrężnicy, biegunka, zapalenie żołądka, niestrawność, utrudnienie połykania, ból brzucha, zaparcia, nudności, wymioty, suchość w jamie ustnej, zaburzenia żołądkowo-jelitowe | Niezbyt często |
Krwotok z przewodu pokarmowego | Nieznana | |
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej | Świąd | Często |
Pęcherzowe zapalenie skóry, łysienie, nadmierne owłosienie, wysypka, nadmierna potliwość | Niezbyt często | |
Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej | Ból stawów, sztywność stawów, ból pleców, drganie mięśni, ból mięśni | Niezbyt często |
Zaburzenia endokrynologiczne | Niedoczynność przytarczyc | Często |
Nadczynność przytarczyc | Niezbyt często | |
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania | Hiperkalcemia, hiperfosfatemia | Często |
Hiperkaliemia, hipokalcemia, jadłowstręt | Niezbyt często | |
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze | Posocznica, zapalenie płuc, zakażenie, zapalenie gardła, zakażenie pochwy, grypa | Niezbyt często |
Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy) | Rak piersi | Niezbyt często |
Zaburzenia naczyniowe | Nadciśnienie tętnicze, niedociśnienie tętnicze | Niezbyt często |
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania | Zaburzenia chodu, obrzęki obwodowe, dolegliwości bólowe, ból w miejscu wstrzyknięcia, gorączka, ból w klatce piersiowej, pogorszenie się stanu, astenia, złe samopoczucie, pragnienie | Niezbyt często |
Zaburzenia układu immunologicznego | Nadwrażliwość | Niezbyt często |
Obrzęk krtani, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka | Nieznana | |
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi | Bóle piersi, zaburzenia erekcji | Niezbyt często |
Zaburzenia psychiczne | Stan splątania, stan majaczeniowy, depersonalizacja, pobudzenie psychoruchowe, bezsenność, nerwowość | Niezbyt często |
Proponowane schematy dawkowania (Dawka dostosowywana co 2 do 4 tygodni) | |
Stężenie iPTH w stosunku do wartości początkowych | Dostosowanie dawki parykalcytolu |
Bez zmian lub zwiększone | Zwiększyć o 2 do 4 mikrogramów |
Zmniejszone o < 30% | |
Zmniejszone o ≥ 30%, ≤ 60% | Nie zmieniać |
Zmniejszone o > 60% | Zmniejszyć o 2 do 4 mikrogramów |
iPTH < 15,9 pmol/l (150 pg/ml) |
Po ustaleniu dawki, stężenie wapnia i fosforanów w surowicy należy oznaczać co najmniej raz w miesiącu. Zaleca się oznaczanie stężenia natywnego PTH w surowicy co trzy miesiące. W okresie dostosowywania dawki parykalcytolu badania laboratoryjne należy wykonywać częściej.
Zaburzenia czynności wątroby
Stężenia niezwiązanego parykalcytolu u pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby są podobne do obserwowanych u zdrowych osób i w tej populacji pacjentów nie ma konieczności dostosowywania dawkowania. Nie ma doświadczenia dotyczącego stosowania u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Stosowanie u dzieci i młodzieży (0-18 lat)
Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu Zemplar u dzieci. Brak danych dotyczących stosowania u dzieci w wieku poniżej 5 lat. Aktualnie dostępne dane dotyczące stosowania u dzieci i młodzieży, przedstawiono w punkcie 5.1.
Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku (> 65 lat)
Doświadczenie dotyczące stosowania parykalcytolu u pacjentów w wieku 65 lat i starszych, uzyskane w badaniach III fazy, jest ograniczone. W badaniach tych nie zaobserwowano różnic w skuteczności lub bezpieczeństwie stosowania u pacjentów w wieku 65 lat i starszych, w porównaniu do młodszych pacjentów.
Nadmierne zmniejszenie stężenia parathormonu może spowodować zwiększenie stężenia wapnia w surowicy i prowadzić do choroby metabolicznej kości. Osiągnięcie odpowiednich fizjologicznych wartości końcowych wymaga monitorowania pacjenta i indywidualnego dostosowania dawki.
W razie wystąpienia istotnej klinicznie hiperkalcemii, gdy pacjent otrzymuje wiążący fosforany preparat zawierający wapń, należy zmniejszyć dawkę lub przerwać podawanie wiążącego fosforany preparatu zawierającego wapń.
Hiperkalcemia, bez względu na przyczynę, nasila toksyczne działanie glikozydów naparstnicy i dlatego należy zachować ostrożność, gdy glikozydy naparstnicy stosowane są jednocześnie z parykalcytolem (patrz punkt 4.5).
Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania parykalcytolu z ketokonazolem (patrz punkt 4.5).
Produkt zawiera 20% (v/v) etanolu (alkoholu). Każda dawka może zawierać do 1,3 g etanolu. Jest to szkodliwe dla pacjentów z chorobą alkoholową.
Należy to także wziąć pod uwagę podczas stosowania u kobiet w ciąży lub karmiących piersią, dzieci i osób z grup wysokiego ryzyka, takich jak pacjenci z chorobą wątroby lub z padaczką.
Nadmierne zmniejszenie stężenia parathormonu może spowodować zwiększenie stężenia wapnia w surowicy i prowadzić do choroby metabolicznej kości. Osiągnięcie odpowiednich fizjologicznych wartości końcowych wymaga monitorowania pacjenta i indywidualnego dostosowania dawki.
W razie wystąpienia istotnej klinicznie hiperkalcemii, gdy pacjent otrzymuje wiążący fosforany preparat zawierający wapń, należy zmniejszyć dawkę lub przerwać podawanie wiążącego fosforany preparatu zawierającego wapń.
Hiperkalcemia, bez względu na przyczynę, nasila toksyczne działanie glikozydów naparstnicy i dlatego należy zachować ostrożność, gdy glikozydy naparstnicy stosowane są jednocześnie z parykalcytolem (patrz punkt 4.5).
Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania parykalcytolu z ketokonazolem (patrz punkt 4.5).
Produkt zawiera 20% (v/v) etanolu (alkoholu). Każda dawka może zawierać do 1,3 g etanolu. Jest to szkodliwe dla pacjentów z chorobą alkoholową.
Należy to także wziąć pod uwagę podczas stosowania u kobiet w ciąży lub karmiących piersią, dzieci i osób z grup wysokiego ryzyka, takich jak pacjenci z chorobą wątroby lub z padaczką.
Nie wykonano badań interakcji parykalcytolu w postaci roztworu do wstrzykiwań. Wykonano jednak badanie interakcji między ketokonazolem i parykalcytolem w postaci kapsułek.
Jednocześnie z parykalcytolem nie należy przyjmować fosforanów i produktów leczniczych zawierających witaminę D i jej pochodne, ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia hiperkalcemii i zwiększenia iloczynu Ca x P.
Duże dawki preparatów zawierających wapń lub tiazydowe leki moczopędne mogą zwiększyć ryzyko hiperkalcemii.
Nie należy przez dłuższy czas podawać preparatów zawierających glin (np. leki zobojętniające kwas solny w żołądku, związki wiążące fosforany) z produktami leczniczymi zawierającymi witaminę D, ponieważ może się zwiększyć stężenie glinu we krwi oraz wystąpić toksyczne działanie glinu na kości.
Jednocześnie z preparatami witaminy D nie należy przyjmować preparatów zawierających magnez (np. leki zobojętniające kwas solny w żołądku), ponieważ może wystąpić hipermagnezemia.
Ketokonazol jest znanym nieswoistym inhibitorem kilku izoenzymów cytochromu P450. Dostępne dane uzyskane in vivo oraz in vitro wskazują na możliwość interakcji ketokonazolu z enzymami, które odpowiadają za metabolizm parykalcytolu i innych analogów witaminy D. Należy zachować ostrożność podając ketokonazol z parykalcytolem (patrz punkt 4.4). Wpływ wielokrotnego podawania ketokonazolu w dawce 200 mg dwa razy na dobę przez 5 dni na farmakokinetykę parykalcytolu w postaci kapsułek badano u zdrowych osób. Stwierdzono niewielki wpływ na Cmax parykalcytolu oraz około dwukrotne zwiększenie AUC0-∞ parykalcytolu, gdy podawany był jednocześnie z ketokonazolem. Średni okres półtrwania parykalcytolu w obecności ketokonazolu wynosił 17 godzin, natomiast gdy podawano wyłącznie parykalcytol 9,8 godzin. Wyniki tego badania wskazują, że po doustnym podaniu parykalcytolu jest mało prawdopodobne, aby w wyniku interakcji z ketokonazolem AUC0-∞ parykalcytolu zwiększyło się więcej niż dwukrotnie.
Hiperkalcemia, bez względu na przyczynę, nasila toksyczne działanie glikozydów naparstnicy i dlatego należy zachować ostrożność, gdy glikozydy naparstnicy stosowane są jednocześnie z parykalcytolem (patrz punkt 4.4).
Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Nie zanotowano żadnego przypadku przedawkowania.
Przedawkowanie parykalcytolu może prowadzić do hiperkalcemii, hiperkalciurii, hiperfosfatemii i nadmiernego zahamowania wydzielania parathormonu (patrz punkt 4.4).
W przypadku przedawkowania, należy monitorować objawy podmiotowe i przedmiotowe hiperkalcemii (stężenie wapnia w surowicy) i informować o nich lekarza. Gdy to wskazane, należy zastosować odpowiednie leczenie.
Parykalcytol nie jest w istotnym stopniu usuwany drogą dializy. Leczenie pacjentów z istotną klinicznie hiperkalcemią polega na natychmiastowym zmniejszeniu dawki lub przerwaniu leczenia parykalcytolem oraz na stosowaniu diety o niskiej zawartości wapnia, odstawieniu preparatów uzupełniających wapń, uruchomieniu pacjenta, wyrównaniu zaburzeń równowagi płynów i elektrolitów, ocenie nieprawidłowości w zapisie EKG (niezwykle istotne u pacjentów otrzymujących glikozydy naparstnicy) oraz stosowaniu hemodializy lub dializy otrzewnowej z użyciem płynu dializacyjnego nie zawierającego wapnia, gdy jest to uzasadnione.
Gdy stężenie wapnia w surowicy powróci do prawidłowych wartości, można ponownie rozpocząć podawanie parykalcytolu w mniejszej dawce. W przypadku utrzymywania się znacznie podwyższonych stężeń wapnia w surowicy, można rozważyć zastosowanie różnych innych metod leczenia. Zalicza się do nich stosowanie leków takich jak fosforany i kortykosteroidy oraz środki wywołujące diurezę.
Zemplar, roztwór do wstrzykiwań zawiera 30% v/v glikolu propylenowego (substancja pomocnicza). Informowano o pojedynczych przypadkach depresji ośrodkowego układu nerwowego, hemolizy i kwasicy mleczanowej w wyniku toksycznego działania glikolu propylenowego podawanego w dużych dawkach. Chociaż działań tych nie oczekuje się w związku ze stosowaniem produktu Zemplar, ponieważ glikol propylenowy jest usuwany podczas dializy, należy uwzględnić ryzyko działania toksycznego w razie przedawkowania.
Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.
Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.
Cena Zemplar może się różnić w zależności od apteki, regionu, co wynika z indywidualnej polityki cenowej poszczególnych aptek.
Zemplar nie jest refundowany. Jest to preparat, którego koszt pacjent pokrywa w całości, niezależnie od wskazań medycznych czy uprawnień.
Zemplar jest na receptę. Preparat może być wydany wyłącznie z przepisu lekarza ze względu na swoje działanie, możliwe skutki uboczne. Stosowanie takich preparatów wymaga nadzoru lekarskiego.
Dla Zemplar nie ma zamienników bez recepty. Warto skonsultować się z farmaceutą, by dobrać odpowiedni preparat.
Dla Zemplar nie ma odpowiedników bez recepty. Warto skonsultować się z farmaceutą, by dobrać odpowiedni preparat.
Leki zawierające Paricalcitolum nie są dostępne bez recepty. Przed wyborem warto skonsultować się z farmaceutą.
Wybierz interesujące Cię informacje: