VELLOFENT

Vellofent interakcje ulotka tabletki podjęzykowe 800 mcg 30 tabl.

Vellofent

tabletki podjęzykowe | 800 mcg | 30 tabl.
od 0,00 zł do 515,91 zł
Wybierz odpłatność
515,91zł
Trudno dostępny w aptekach

Ulotka


Kiedy stosujemy Vellofent?

Vellofent jest wskazany w leczeniu bólu przebijającego (BTP) u dorosłych pacjentów z chorobą nowotworową, stosujących terapię opioidową w przewlekłym bólu nowotworowym. Ból przebijający jest to przemijające zaostrzenie bólu, nakładające się na już istniejący ból przewlekły, kontrolowany w inny sposób.

Pacjenci stosujący opioidową terapię podtrzymującą są to pacjenci otrzymujący doustnie co najmniej

60 mg morfiny na dobę, przezskórnie co najmniej 25 mikrogramów fentanylu na godzinę, co najmniej 30 mg oksykodonu na dobę, doustnie co najmniej 8 mg hydromorfonu na dobę lub równoważną analgetycznie dawkę innego leku opioidowego stosowanego przez tydzień lub dłużej.


Jaki jest skład Vellofent?

Vellofent 67 mikrogramów, tabletki podjęzykowe:

Każda tabletka zawiera 110 mikrogramów fentanylu cytrynianu, co odpowiada 67 mikrogramom fentanylu.

Vellofent 133 mikrogramy, tabletki podjęzykowe:

Każda tabletka zawiera 210 mikrogramów fentanylu cytrynianu, co odpowiada 133 mikrogramom fentanylu.

Vellofent 267 mikrogramów, tabletki podjęzykowe:

Każda tabletka zawiera 420 mikrogramów fentanylu cytrynianu, co odpowiada 267 mikrogramom fentanylu.

Vellofent 400 mikrogramów, tabletki podjęzykowe:

Każda tabletka zawiera 630 mikrogramów fentanylu cytrynianu, co odpowiada 400 mikrogramom fentanylu.

Vellofent 533 mikrogramy, tabletki podjęzykowe:

Każda tabletka zawiera 840 mikrogramów fentanylu cytrynianu, co odpowiada 533 mikrogramom fentanylu.

Vellofent 800 mikrogramów, tabletki podjęzykowe:

Każda tabletka zawiera 1260 mikrogramów fentanylu cytrynianu, co odpowiada 800 mikrogramom fentanylu.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każda tabletka zawiera 0,651 mg sodu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.


Jakie są przeciwwskazania do stosowania Vellofent?

 Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą produktu wymienioną w punkcie 6.1.

 Stosowanie u pacjentów, którzy nie otrzymują opioidowej terapii podtrzymującej (patrz punkt 4.1), ze względu na zwiększone ryzyko depresji oddechowej.

 Jednoczesne leczenie inhibitorami monoaminooksydazy (MAO) oraz okres 2 tygodni po jego zakończeniu.

 Ostra depresja oddechowa lub ostre choroby obturacyjne płuc.


Vellofent – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?

Podczas stosowania produktu Vellofent można spodziewać się wystąpienia działań niepożądanych typowych dla leków opioidowych. Często działania te ustępują lub zmniejszają się w trakcie stosowania produktu, gdy zostanie dobrana najbardziej odpowiednia dla pacjenta dawka. Najcięższe działania niepożądane to: depresja oddechowa (potencjalnie prowadząca do duszności lub zatrzymania oddechu), depresja krążeniowa, hipotonia i wstrząs. Należy ściśle monitorować pacjentów czy nie wystąpią u nich te działania niepożądane.

Najczęściej obserwowane działania niepożądane obejmują nudności, wymioty, zaparcie, ból głowy, senność lub zmęczenie oraz zawroty głowy.

Poniżej przedstawiono działania niepożądane, zgłaszane podczas stosowania produktów leczniczych zawierających fentanyl zarówno w badaniach klinicznych, jak i po wprowadzeniu do obrotu. Ze względu na fakt, że produkty te stosowano jednocześnie z terapią opioidową, nie jest możliwe definitywne ustalenie działań niepożądanych związanych ze stosowaniem samego fentanylu.

Działania niepożądane przedstawiono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów wg MedDRA. Wymieniono je według częstości występowania (bardzo często:  1/10; często:  1/100 do < 1/10; niezbyt często: 1/1000 do < 1/100; rzadko: 1/10 000 do < 1/1000; bardzo rzadko: < 1/10 000; częstość nieznana, tj. niemożliwa do ustalenia na podstawie dostępnych danych).

Klasyfikacja układów i narządów

MedDRA

Bardzo często

Często

Niezbyt często

Częstość nieznana

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

   

jadłowstręt

 

Zaburzenia psychiczne

 

splątanie, niepokój, omamy, nieprawidłowy tok myślenia

nienormalne sny, depersonalizacja, depresja, chwiejność emocjonalna, euforia

 

Zaburzenia układu nerwowego

senność, uspokojenie, zawroty głowy

utrata świadomości, zaburzenia równowagi, ból głowy, mioklonia, zaburzenia smaku

śpiączka, drgawki, parestezje (w tym przeczulica lub parestezje wokół ust), nieprawidłowy chód lub zaburzenia koordynacji ruchów

 

Zaburzenia oka

   

zaburzenia widzenia

(nieostre widzenie, diplopia)

 

Zaburzenia naczyniowe

 

Hipotonia

   

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

   

duszność, depresja oddechowa

 

Zaburzenia

żołądka i jelit

nudności, zaparcie

wymioty, suchość w jamie ustnej, ból brzucha, objawy dyspeptyczne

niedrożność jelit, wzdęcia z oddawaniem wiatrów, powiększenie brzucha, próchnica zębów

utrata zębów, cofnięcie się dziąseł

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

 

świąd, nadmierne pocenie się

wysypka

 

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

   

zatrzymanie moczu

 

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

 

Osłabienie

złe samopoczucie

 

Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach

 

przypadkowe urazy (np. wskutek upadku)

   

Po zakończeniu leczenia mogą wystąpić objawy zespołu odstawienia, takie jak niepokój, drżenie, nadmierne pocenie się, rozdrażnienie, nudności i wymioty, biegunka.


Vellofent - dawkowanie

Leczenie należy rozpocząć oraz prowadzić pod kierunkiem lekarza posiadającego doświadczenie ze stosowaniem leków opioidowych u pacjentów z chorobą nowotworową. Lekarze powinni być świadomi ryzyka nadużywania fentanylu. Należy poinformować pacjentów, aby w leczeniu bólu przebijającego nie stosowali jednocześnie dwóch różnych produktów zawierających fentanyl, a także aby przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Vellofent, pozbyli się wszystkich innych leków zawierających fentanyl, jakie przepisano im w leczeniu BTP. Moc tabletek w każdej chwili dostępnych dla pacjenta powinna być jak najmniejsza, aby zapobiec stanom splątania i potencjalnemu przedawkowaniu.

Tabletka produktu leczniczego Vellofent powinna być wkładana głęboko pod język. Nie należy jej połykać, lecz pozwolić na całkowite rozpuszczenie pod językiem, bez żucia lub ssania. Należy uprzedzić pacjentów, aby do momentu całkowitego rozpuszczenia tabletki podjęzykowej nie spożywali pokarmów ani płynów.

Jeśli po 30 minutach nadal będą obecne w jamie ustnej pozostałości tabletki Vellofent, można je połknąć.

Pacjentom z suchością jamy ustnej zaleca się przed przyjęciem produktu Vellofent zwilżenie wodą błony śluzowej jamy ustnej.

Nie należy przechowywać tabletki po jej wyjęciu z blistra, gdyż nie można wówczas zagwarantować, że pozostanie ona w stanie niezmienionym ani wykluczyć ryzyka jej przypadkowego uszkodzenia przez czynniki zewnętrzne (patrz także punkt 4.4 w odniesieniu do ostrzeżenia związanego z dziećmi).

Należy uprzedzić pacjentów, aby przechowywali Vellofent w zamkniętym miejscu.

Dostosowywanie dawki

Przed rozpoczęciem dostosowania dawki produktu Vellofent należy uzyskać kontrolę nad bólem przewlekłym u tych pacjentów przez zastosowanie terapii opioidowej, oraz nad liczbą epizodów bólu przebijającego, która zazwyczaj wynosi nie więcej niż 4 na dobę.

Dostosowanie dawki ma na celu ustalenie optymalnej dawki podtrzymującej stosowanej w leczeniu ciągłym epizodów bólu przebijającego. Dawka optymalna powinna zapewnić odpowiednie działanie przeciwbólowe przy akceptowalnym nasileniu działań niepożądanych.

Dawka optymalna produktu Vellofent jest ustalana dla każdego pacjenta indywidualnie w wyniku stopniowego dostosowywania dawek poprzez ich zwiększanie. Na etapie dostosowywania dawek możliwe jest zastosowanie kilku dawek. Dawka początkowa produktu Vellofent powinna wynosić 133 mikrogramy, w razie potrzeby można ją zwiększać w zakresie dostępnych dawek.

Należy ściśle monitorować pacjentów do czasu ustalenia dawki optymalnej.

Ze względu na różny profil wchłaniania nie można zamienić w stosunku 1:1 dawki innych produktów zawierających fentanyl na dawkę produktu Vellofent. U pacjentów, u których dotychczas stosowano inny produkt zawierający fentanyl, należy przeprowadzić od początku proces dostosowania dawki produktu Vellofent.

Zaleca się dostosowywanie dawki według poniższego schematu, niemniej jednak w każdym przypadku lekarz powinien wziąć pod uwagę stan kliniczny pacjenta, wiek oraz współistniejące choroby.

U wszystkich pacjentów leczenie należy rozpocząć od podania jednej tabletki podjęzykowej 133 mikrogramy. Jeśli w ciągu 15-30 minut od jej podania nie wystąpi pożądane działanie przeciwbólowe, można podać dodatkową (drugą) tabletkę podjęzykową 133 mikrogramy. Jeśli leczenie epizodu bólu przebijającego wymaga zastosowania więcej niż jednej jednostki dawkowania, należy rozważyć zwiększenie dawki do kolejnej, większej dostępnej mocy produktu (patrz schemat poniżej). Zwiększanie dawki należy kontynuować stopniowo aż do wystąpienia pożądanego działania przeciwbólowego. Moc dodatkowej (drugiej) tabletki należy zwiększać ze 133 do 267 mikrogramów dla dawek wynoszących do 533 mikrogramów. Ilustruje to przedstawiony poniżej schemat. W pojedynczym epizodzie bólu przebijającego, występującym podczas dostosowywania dawki, nie należy stosować więcej niż dwie (2) tabletki.

SCHEMAT DOSTOSOWYWANIA DAWKI PRODUKTU VELLOFENT

Dawka początkowa

Należy stosować tę dawkę podczas

kolejnych epizodów bólu przebijającego

W następnym epizodzie bólu przebijającego podać tabletkę o

zwiększonej mocy w stosunku do dawki

początkowej podanej w poprzedzającym epizodzie bólu przebijającego

Moc (w mikrogramach) pierwszej tabletki podanej w epizodzie bólu przebijającego

Moc (w mikrogramach) dodatkowej (drugiej) tabletki, którą w razie potrzeby należy przyjąć po 15-30 minutach od

podania pierwszej tabletki

133

133

267

133

400

133

533

267

800

-

Jeśli po zastosowaniu większej dawki wystąpi pożądane działanie przeciwbólowe, lecz nie są akceptowane wywołane przez nią działania niepożądane, można podawać dawkę pośrednią (tj. tabletkę 67 lub 133 mikrogramy).

W badaniach klinicznych nie oceniano dawek większych niż 800 mikrogramów.

W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia działań niepożądanych związanych ze stosowaniem opioidów oraz dla ustalenia odpowiedniej dawki pacjenci podczas dostosowywania dawki powinni znajdować się pod ścisłą kontrolą lekarza.

Leczenie podtrzymujące

Po ustaleniu odpowiedniej dawki, która może wynosić więcej niż jedną tabletkę, pacjenci powinni kontynuować jej stosowanie oraz ograniczyć dawkowanie produktu Vellofent do maksymalnie czterech dawek na dobę.

Ponowne dostosowanie dawki

Jeśli reakcja (działanie przeciwbólowe lub działania niepożądane) na ustaloną dawkę produktu Vellofent znacząco się zmieni, może być konieczne ponowne dostosowanie dawki, aby osiągnąć dawkę optymalną.

Jeśli konsekwentnie występują więcej niż cztery epizody bólu przebijającego na dobę, należy ponownie dostosować dawkę długo działających opioidów, stosowanych w bólu przewlekłym. Jeśli dokonano zmiany opioidu o długotrwałym działaniu lub zmieniono jego dawkę, należy ponownie dostosować dawkę produktu Vellofent w celu ustalenia dawki optymalnej dla pacjenta.

Ponowne dostosowanie dawki każdego leku przeciwbólowego musi odbywać się pod ścisłą kontrolą lekarza.

Przerwanie leczenia

Należy niezwłocznie odstawić produkt Vellofent, jeśli jego stosowanie nie jest dłużej konieczne. U pacjentów niewymagających już żadnego leczenia opioidami należy ostrożnie dostosowywać ich dawkę poprzez jej stopniowe zmniejszanie, aby zapobiec wystąpieniu ostrych objawów zespołu odstawienia.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

Należy szczególnie ostrożnie dostosowywać dawkę oraz wnikliwie obserwować pacjentów pod względem wystąpienia działania niepożądanego fentanylu (patrz punkt 4.4).

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby

Podczas dostosowywania dawki produktu Vellofent należy ściśle obserwować pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby, czy nie wystąpią u nich działania niepożądane fentanylu (patrz p. 4.4).

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Produkt Vellofent nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności (patrz także punkt 4.4).


Vellofent – jakie środki ostrożności należy zachować?

Należy poinformować pacjentów i ich opiekunów, że produkt Vellofent zawiera substancję czynną w ilości, która może spowodować zgon u dziecka, i dlatego należy go zawsze przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci oraz osób, dla których nie został przepisany.

Aby ograniczyć do minimum ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych ze stosowaniem opioidów oraz ustalić dawkę skuteczną, niezbędne jest ścisłe monitorowanie pacjentów przez lekarza podczas procedury dopasowywania dawki.

Ważne jest, aby przed rozpoczęciem leczenia produktem Vellofent została ustabilizowana długotrwała terapia opioidowa stosowana w leczeniu uporczywego bólu, oraz by ją kontynuować podczas stosowania produktu Vellofent.

Tak jak w przypadku wszystkich opioidów, zachodzi ryzyko wystąpienia klinicznie znaczącej depresji oddechowej związanej ze stosowaniem fentanylu. Należy zachować szczególną ostrożność podczas dostosowywania dawki produktu Vellofent u pacjentów z niezbyt ciężką przewlekłą chorobą obturacyjną płuc lub innymi stanami predysponujacymi do depresji oddechowej, gdyż nawet normalnie stosowane dawki lecznicze produktu Vellofent mogą osłabiać odruch oddechowy, przyczyniając się do niewydolności oddechowej.

Vellofent należy stosować wyjątkowo ostrożnie u pacjentów, którzy mogą być szczególnie podatni na wewnątrzczaszkowe następstwa retencji CO2, takich jak pacjenci ze zwiększonym ciśnieniem wewnątrzczaszkowym lub zaburzeniami świadomości. U pacjenta z urazem głowy opioidy mogą maskować przebieg kliniczny i powinny być stosowane jedynie w przypadku, gdy jest to uzasadnione klinicznie.

Podanie dożylne fentanylu może powodować bradykardię. Vellofent należy stosować ostrożnie u pacjentów z występującą wcześniej bradykardią.

Ponadto Vellofent powinien być stosowany ostrożnie u pacjentów z niewydolnością wątroby lub nerek. Nie badano wpływu niewydolności wątroby lub nerek na farmakokinetykę produktu leczniczego, jednak wykazano, że po podaniu dożylnym klirens fentanylu u pacjentów z niewydolnością wątroby lub nerek był zmieniony ze względu na zmiany klirensu metabolicznego i zmiany białek osocza. Po podaniu produktu Vellofent niewydolność wątroby lub nerek może zarówno zwiększać biodostępność fentanylu, jak i zmniejszać jego klirens układowy, co może prowadzić do nasilenia i przedłużenia działania opioidów. Z tego powodu należy zachować szczególną ostrożność podczas dopasowywania dawki u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością wątroby lub nerek.

Należy zachować ostrożność u pacjentów z hipowolemią i hipotonią.

Nie badano produktu Vellofent u pacjentów z ranami w jamie ustnej lub zapaleniem błony śluzowej jamy ustnej. U tych pacjentów może występować ryzyko zwiększonego całkowitego wpływu leku na organizm i dlatego zaleca się u nich wyjątkową ostrożność podczas dopasowywania dawki.

Po wielokrotnym zastosowaniu opioidów, takich jak fentanyl, może rozwinąć się tolerancja oraz uzależnienie fizyczne i (lub) psychiczne, jednak uzależnienie jatrogenne po leczniczym stosowaniu opioidów występuje rzadko.

Ten produkt leczniczy zawiera 0,651 mg sodu w jednej tabletce. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów stosujących dietę z kontrolowaną zawartością sodu.


Przyjmowanie Vellofent w czasie ciąży

Należy poinformować pacjentów i ich opiekunów, że produkt Vellofent zawiera substancję czynną w ilości, która może spowodować zgon u dziecka, i dlatego należy go zawsze przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci oraz osób, dla których nie został przepisany.

Aby ograniczyć do minimum ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych ze stosowaniem opioidów oraz ustalić dawkę skuteczną, niezbędne jest ścisłe monitorowanie pacjentów przez lekarza podczas procedury dopasowywania dawki.

Ważne jest, aby przed rozpoczęciem leczenia produktem Vellofent została ustabilizowana długotrwała terapia opioidowa stosowana w leczeniu uporczywego bólu, oraz by ją kontynuować podczas stosowania produktu Vellofent.

Tak jak w przypadku wszystkich opioidów, zachodzi ryzyko wystąpienia klinicznie znaczącej depresji oddechowej związanej ze stosowaniem fentanylu. Należy zachować szczególną ostrożność podczas dostosowywania dawki produktu Vellofent u pacjentów z niezbyt ciężką przewlekłą chorobą obturacyjną płuc lub innymi stanami predysponujacymi do depresji oddechowej, gdyż nawet normalnie stosowane dawki lecznicze produktu Vellofent mogą osłabiać odruch oddechowy, przyczyniając się do niewydolności oddechowej.

Vellofent należy stosować wyjątkowo ostrożnie u pacjentów, którzy mogą być szczególnie podatni na wewnątrzczaszkowe następstwa retencji CO2, takich jak pacjenci ze zwiększonym ciśnieniem wewnątrzczaszkowym lub zaburzeniami świadomości. U pacjenta z urazem głowy opioidy mogą maskować przebieg kliniczny i powinny być stosowane jedynie w przypadku, gdy jest to uzasadnione klinicznie.

Podanie dożylne fentanylu może powodować bradykardię. Vellofent należy stosować ostrożnie u pacjentów z występującą wcześniej bradykardią.

Ponadto Vellofent powinien być stosowany ostrożnie u pacjentów z niewydolnością wątroby lub nerek. Nie badano wpływu niewydolności wątroby lub nerek na farmakokinetykę produktu leczniczego, jednak wykazano, że po podaniu dożylnym klirens fentanylu u pacjentów z niewydolnością wątroby lub nerek był zmieniony ze względu na zmiany klirensu metabolicznego i zmiany białek osocza. Po podaniu produktu Vellofent niewydolność wątroby lub nerek może zarówno zwiększać biodostępność fentanylu, jak i zmniejszać jego klirens układowy, co może prowadzić do nasilenia i przedłużenia działania opioidów. Z tego powodu należy zachować szczególną ostrożność podczas dopasowywania dawki u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością wątroby lub nerek.

Należy zachować ostrożność u pacjentów z hipowolemią i hipotonią.

Nie badano produktu Vellofent u pacjentów z ranami w jamie ustnej lub zapaleniem błony śluzowej jamy ustnej. U tych pacjentów może występować ryzyko zwiększonego całkowitego wpływu leku na organizm i dlatego zaleca się u nich wyjątkową ostrożność podczas dopasowywania dawki.

Po wielokrotnym zastosowaniu opioidów, takich jak fentanyl, może rozwinąć się tolerancja oraz uzależnienie fizyczne i (lub) psychiczne, jednak uzależnienie jatrogenne po leczniczym stosowaniu opioidów występuje rzadko.

Ten produkt leczniczy zawiera 0,651 mg sodu w jednej tabletce. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów stosujących dietę z kontrolowaną zawartością sodu.


Vellofent - interakcje

Stosowanie produktu Vellofent jest przeciwwskazane u pacjentów, którzy w ciągu ostatnich 14 dni otrzymywali inhibitory monoaminooksydazy (MAO), ponieważ zgłaszano ciężkie i trudne do przewidzenia nasilenie działania opioidowych leków przeciwbólowych podczas stosowania inhibitorów MAO.

Fentanyl jest metabolizowany w wątrobie i błonie śluzowej jelita przez enzym CYP3A4. Inhibitory CYP3A4, takie jak:

 antybiotyki makrolidowe (np. erytromycyna, klarytromycyna, telitromycyna), leki przeciwgrzybicze pochodne azolu (np. ketokonazol, itrakonazol i flukonazol).

 niektóre inhibitory proteazy (np. rytonawir, indynawir, nelfinawir, sakinawir),

 inhibitory wapnia (np. diltiazem lub werapamil),

 leki przeciwwymiotne (np. aprepitant lub dronabinol),

 leki przeciwdepresyjne (np. fluoksetyna),

 leki hamujące wydzielanie kwasu solnego (np. cymetydyna),

 alkohol mogą zwiększać biodostępność fentanylu, a także zmniejszać jego klirens układowy, co może prowadzić do nasilenia lub przedłużenia działania opioidów i powodować depresję oddechową, która może zakończyć się zgonem. Podobne działanie występuje po jednoczesnym spożyciu soku grejpfrutowego, który jest znanym inhibitorem CYP3A4. Z tego powodu zaleca się zachowanie ostrożności, jeśli fentanyl jest stosowany jednocześnie z inhibitorami CYP3A4. Pacjenci otrzymujący Vellofent, którzy rozpoczęli leczenie inhibitorami CYP3A4 lub zwiększają ich dawkę, powinni być dokładnie i długotrwale monitorowani czy nie wystąpią u nich objawy działań niepożądanych opioidów.

Jednoczesne stosowanie produktu Vellofent z silnymi induktorami CYP3A4, takimi jak:

 barbiturany i inne leki uspokajające (np. fenobarbital),

 leki przeciwpadaczkowe (np. karbamazepina, fenytoina, okskarbazepina),

 niektóre leki przeciwwirusowe (np. efawirenz, newirapina),

 leki przeciwzapalne lub immunosupresyjne (np. glukokortykosteroidy),

 leki hipoglikemizujące (np. pioglitazon),

 antybiotyki stosowane w leczeniu gruźlicy (np. ryfabutyna, ryfampina),

 leki psychotropowe (np. modafinil),

 leki przeciwdepresyjne (np. ziele dziurawca) może zmniejszać stężenie fentanylu w osoczu, osłabiając skuteczność produktu Vellofent. Pacjenci otrzymujący Vellofent, którzy kończą leczenie inhibitorami CYP3A4 lub zmniejszają ich dawkę, powinni być monitorowani czy nie wystąpią u nich objawy nasilenia działania produktu Vellofent lub jego działania toksycznego, przy czym należy odpowiednio dostosować dawkę produktu Vellofent.

Jednoczesne stosowanie innych leków działających depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy, w tym innych opioidów, leków uspokajających lub nasennych, leków do znieczulenia ogólnego, pochodnych fenotiazyny, leków przeciwlękowych i przeciwpsychotycznych, leków rozluźniających mięśnie szkieletowe, leków przeciwhistaminowych działających nasennie lub alkoholu może wywierać dodatkowe działanie depresyjne.

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania częściowych agonistów lub antagonistów opioidowych (np. buprenorfina, nalbufina, pentazocyna). Charakteryzują się one dużym powinowactwem do receptorów opioidowych i stosunkowo małą aktywnością wewnętrzną, dlatego znoszą częściowo działanie przeciwbólowe fentanylu i mogą wywoływać objawy odstawienia u pacjentów uzależnionych od opioidów.


Czy Vellofent wpływa na prowadzenie pojazdów ?

Nie prowadzono badań dotyczących wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Niemniej jednak opioidowe leki przeciwbólowe zaburzają sprawność psychiczną i (lub) fizyczną, wymaganą do wykonywania potencjalnie niebezpiecznych czynności (np. prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn). Należy ostrzec pacjentów, aby nie prowadzili pojazdów ani nie obsługiwali maszyn, jeśli podczas stosowania produktu Vellofent wystąpią senność, zawroty głowy lub zaburzenia widzenia, oraz by nie podejmowali tych czynności, dopóki nie poznają reakcji swojego organizmu na lek.


Vellofent - przedawkowanie

Należy spodziewać się, że objawy przedawkowania fentanylu podanego podjęzykowo są podobne do objawów przedawkowania dożylnie podanego fentanylu oraz innych opioidów. Wynikają one z jego działania farmakologicznego, a najpoważniejszymi i najbardziej znaczącymi są: zmiany psychiczne, utrata świadomości, śpiączka, zatrzymanie serca i oddechu, depresja oddechowa, zaburzenia oddychania i niewydolność oddechowa, prowadzące do zgonu.

Leczenie doraźne przedawkowania opioidów obejmuje usunięcie tabletki produktu Vellofent, o ile wciąż znajduje się ona w jamie ustnej, zapewnienie drożności dróg oddechowych, stymulację fizyczną i werbalną pacjenta, ocenę jego stanu świadomości, stanu wentylacji i krążenia, a także zastosowanie wentylacji wspomaganej, jeśli zachodzi taka konieczność.

W leczeniu przedawkowania (przypadkowe połknięcie) u osoby, która nie przyjmowała dotychczas opioidów, należy uzyskać dostęp żylny i zastosować nalokson lub inny lek z grupy antagonistów opioidów, zgodnie ze wskazaniami klinicznymi. Czas trwania depresji oddechowej po przedawkowaniu może być dłuższy niż działanie antagonisty opioidów (np. okres półtrwania naloksonu wynosi 30 do 81 minut) i konieczne może być jego powtórne podanie. Należy zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego konkretnego antagonisty opioidów, która zawiera szczegółowe informacje dotyczące jego stosowania.

W leczeniu przedawkowania u pacjentów leczonych opioidami należy uzyskać dostęp żylny. Niekiedy uzasadnione może być rozważne zastosowanie naloksonu lub innego antagonisty opioidów, lecz wiąże się to z ryzykiem przyspieszonego wystąpienia ostrego zespołu odstawienia.

Jeśli wystąpi ostra lub przewlekła hipotonia, należy wziąć pod uwagę ryzyko hipowolemii i podać pozajelitowo odpowiednią ilość płynów.

Podczas stosowania fentanylu i innych opioidów zgłaszano występowanie sztywności mięśni utrudniającej oddychanie. W takim przypadku może być konieczne przeprowadzenie intubacji wewnątrztchawicznej, wentylacji wspomaganej oraz podanie zarówno leków z grupy antagonistów opioidów, jak i rozluźniających mięśnie.

Substancja czynna:
Fentanylum
Dawka:
800 mcg
Postać:
tabletki podjęzykowe
Działanie:
Wewnętrzne
Temp. przechowywania:
od 2.0° C do 25.0° C
Podmiot odpowiedzialny:
ANGELINI PHARMA POLSKA SP. Z O.O.
Grupy:
Leki przeciwbólowe
Typ produktu i informacja o imporcie dla leków:
Gotowy, Lek, Lek w Polsce
Dostępność:
Apteki otwarte, Apteki szpitalne
Podawanie:
Podjęzykowo
Ostrzeżenia:
Narkotyk (N), Silnie upośledzający
Wydawanie:
Na receptę Rpw
Rejestracja:
Decyzja o dopuszczeniu (leki)
Opakowanie handlowe:
30 tabl.
Charakterystyka produktu leczniczego w formacie PDF :
Pobierz

CHPL - Charakterystyka produktu leczniczego Vellofent

Charakterystyka produktu leczniczego (chpl) wygenerowana została automatycznie na podstawie informacji dostępnych w Rejestrze Produktów Leczniczych.

Zamienniki leku

Zamiast tego leku można wybrać 1 zamiennik.   Kupując najtańszy z nich zaoszczędzisz 58,19 zł.

Submena interakcje ulotka tabletki podjęzykowe 800 mcg
tabletki podjęzykowe | 800 mcg | 30 tabl.
lek na receptę z kopią | refundowany | 65+
Trudno dostępny w aptekach

Podobne produkty z tą samą substancją czynną

Matrifen 25 interakcje ulotka system transdermalny,plaster 0,025 mg/h (2,75 mg)
system transdermalny,plaster | 0,025 mg/h (2,75 mg) | 5 sasz.
lek na receptę z kopią | refundowany | 65+ | Dziecko
Trudno dostępny w aptekach
Matrifen 50 interakcje ulotka system transdermalny,plaster 0,05 mg/h (5,5 mg)
system transdermalny,plaster | 0,05 mg/h (5,5 mg) | 5 sasz.
lek na receptę z kopią | refundowany | 65+ | Dziecko
Trudno dostępny w aptekach
Matrifen 75 interakcje ulotka system transdermalny,plaster 0,075 mg/h (8,25 mg)
system transdermalny,plaster | 0,075 mg/h (8,25 mg) | 5 sasz.
lek na receptę z kopią | refundowany | 65+ | Dziecko
Trudno dostępny w aptekach

Interakcje Vellofent z innymi lekami

Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.

Interakcje Vellofent z żywnością

Interakcje tego leku z żywnością mogą wpływać na ograniczenie skuteczności leczenia.

Poniżej znajduje się lista znanych nam interakcji tego leku z żywnością.

Interakcja bardzo istotna

Dotyczy leków
Vellofent

Cytrusy

Flawonoidy (naryngenina) i furanokumaryny (6,7,-dihydroksybergamotyna) zawarte w soku grejpfrutowym hamują aktywność izoenzymu CYP3A4 odpowiedzialnego za metabolizm fentanylu. Może to spowodować wzrost stężenia tego leku we krwi, a tym samym ryzyka działań niepożądanych. W czasie przyjmowania leku należy ograniczyć spożycie grejpfrutów i soku grejpfrutowego oraz nie popijać nim leków.

Interakcja bardzo istotna

Dotyczy leków
Vellofent

Alkohol

Alkohol w połączeniu z fentanylem powoduje senność i zaburzenia mowy, osłabienie koncentracji, zręczności i koordynacji ruchowej. Może nasilić lub przedłużyć depresję ośrodka oddechowego spowodowaną przez fentanyl prowadząc do zapaści, a nawet zgonu. Należy zalecić pacjentom aby unikali spożywania alkoholu w trakcie leczenia.

Najczęściej zadawane pytania dotyczące Vellofent tabletki podjęzykowe | 800 mcg | 30 tabl.

Ile kosztuje Vellofent?

Cena Vellofent w aptekach waha się od 0,00 do 515,91 zł zł i może się różnić w zależności od odpłatności lub uprawnień dodatkowych (np.: Senior, Zasłużony Honorowy Dawca Krwi, Zasłużony Dawca Przeszczepu).

Czy Vellofent jest refundowany?

Vellofent jest refundowany. Warunki refundacji mogą zależeć od wskazań medycznych zawartych w decyzji refundacyjnej, wieku pacjenta, uprawnień pacjenta, niepełnosprawności pacjenta lub decyzji lekarza.

Czy Vellofent jest na receptę?

Vellofent jest na receptę. Preparat może być wydany wyłącznie z przepisu lekarza ze względu na swoje działanie, możliwe skutki uboczne. Stosowanie takich preparatów wymaga nadzoru lekarskiego.

Czy Vellofent ma zamiennik bez recepty?

Dla Vellofent nie ma zamienników bez recepty. Warto skonsultować się z farmaceutą, by dobrać odpowiedni preparat.

Czy Vellofent ma odpowiednik bez recepty?

Dla Vellofent nie ma odpowiedników bez recepty. Warto skonsultować się z farmaceutą, by dobrać odpowiedni preparat.

Czy leki zawierające Fentanylum są dostępne bez recepty?

Leki zawierające Fentanylum nie są dostępne bez recepty. Przed wyborem warto skonsultować się z farmaceutą.

Najnowsze pytania pacjentów dotyczące Vellofent


Wybierz interesujące Cię informacje: