TENKASI

- Substancją czynną leku jest orytawancyna. Każda fiolka zawiera 400 mg orytawancyny, w postaci orytawancyny difosforanu.

- Pozostałe składniki to: mannitol i kwas fosforowy (do ustalenia pH).

- jeśli pacjent ma uczulenie na orytawancynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

- jeśli oczekuje się, że pacjent będzie musiał otrzymać lek powodujący rozrzedzenie krwi (niefrakcjonowaną heparynę sodową) w ciągu 5 dni (120 godzin) po podaniu dawki leku Tenkasi.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli wystąpi jakakolwiek reakcja na infuzję, w tym jakiekolwiek z objawów wymienionych poniżej, należy natychmiast powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce:

• zaczerwienienie twarzy i górnej części ciała, pokrzywka, swędzenie i (lub) wysypki,

• świszczący oddech,

• uczucie duszności,

• opuchlizna wokół szyi lub pod skórą rozwijająca się w krótkim czasie,

• dreszcze lub drżenie

• szybki lub słaby puls,

• ból lub ucisk w klatce piersiowej, 

• zmniejszenie ciśnienia krwi (co może powodować uczucie omdlenia lub zawrotów głowy).

Reakcje te mogą zagrażać życiu.

Inne działania niepożądane występują z następującymi częstościami:

• mniejsza od prawidłowej liczba czerwonych krwinek lub ilość hemoglobiny,

• zawroty głowy,

• ból głowy,

• mdłości lub wymioty,

• biegunka,

• zaparcie,

• ból lub podrażnienie w miejscu podania,

• świąd, wysypka,

• ból mięśni,

• zwiększona aktywność enzymów wątrobowych (wykazana w badaniach krwi),

• przyspieszone bicie serca,

• pogarszanie się zakażenia lub nowe zakażenie skóry w innym miejscu,

• opuchnięte, czerwone, gorące w dotyku i obolałe miejsce na skórze lub pod skórą,

• ropa zbierająca się pod skórą.

• zwiększenie liczby eozynofili (rodzaju białych krwinek) w krwi (eozynofilia),

• małe stężenie cukru we krwi,

• duże stężenie kwasu moczowego we krwi,

• duże stężenie bilirubiny we krwi,

• ciężka wysypka,

• nagłe zaczerwienienie,

• zapalenie w okolicy ścięgna (tzw. zapalenie pochewki ścięgna),

• bakteryjne zapalenie kości (tzw. zapalenie kości i szpiku),

• zmniejszenie liczby płytek krwi poniżej normy (tzw. małopłytkowość),

• ból brzucha,

• ból w klatce piersiowej,

• gorączka,

• spłycenie oddechu.

• ból głowy, zmęczenie, senność, które mogą być objawami niskiego poziomu tlenu w tkankach organizmu (niedotlenienia),

• ból pleców,

• ból szyi,

• dreszcze,

• drgawki.

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży są podobne do tych obserwowanych u dorosłych. Działania niepożądane obserwowane wyłącznie u dzieci i młodzieży to: drażliwość, zmiany w zapisie EKG serca (przemijające, bezobjawowe i niezwiązane z innymi zmianami w zapisie EKG), zapalenie jelit (zapalenie jelita grubego Clostridioides difficile).

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Lek Tenkasi jest dostępny jako Tenkasi 400 mg oraz Tenkasi 1200 mg. Oba produkty różnią się ilością orytawancyny w fiolce, czasem trwania infuzji i instrukcją przygotowania do podania.

Tenkasi 400 mg będzie ostrożnie podany przez lekarza lub pielęgniarkę w postaci infuzji dożylnej (kroplówki).

Zalecana dawka leku Tenkasi u dorosłych to 1200 mg (co odpowiada zawartości 3 fiolek po 400 mg), podawana jednorazowo w infuzji dożylnej trwającej trzy godziny.

Zalecana dawka leku Tenkasi u dzieci w wieku od 3 miesięcy oraz młodzieży zostanie obliczona na podstawie masy ciała i wieku pacjenta: 15 mg na każdy kg masy ciała podane w pojedynczej dawce w

3-godzinnym wlewie dożylnym (maksymalnie 1200 mg). Patrz punkt 6. w celu uzyskania dodatkowych informacji.

Lekarz zdecyduje jak prowadzić leczenie, w razie konieczności przerywając je i monitorując pacjenta, czy nie występują u niego niepożądane objawy.

Nie należy stosować leku Tenkasi u dzieci w wieku poniżej 3 miesięcy. Stosowanie leku Tenkasi w tej grupie wiekowej nie zostało zbadane.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Tenkasi należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką:

• jeśli pacjent kiedykolwiek wcześniej miał reakcję alergiczną na inny antybiotyk glikopeptydowy (jak wankomycyna lub telawancyna)

• jeśli u pacjenta w przeszłości w trakcie stosowania antybiotyku lub po jego stosowaniu wystąpiła ciężka biegunka

• jeśli pacjent ma bakteryjne zapalenie kości i szpiku lub istnieje podejrzenie, że je ma. Lekarz zastosuje odpowiednie leczenie

• jeśli pacjent ma bolesne ropne zmiany na skórze (ropień) lub istnieje podejrzenie, że je ma.

Lekarz zastosuje odpowiednie leczenie

Dożylne wlewy leku Tenkasi mogą wywołać nagłe zaczerwienienie skóry górnej części ciała, pokrzywkę, swędzenie i (lub) wysypki. Obserwowano również reakcje związane z infuzją leku, które charakteryzowały się bólem w klatce piersiowej, dyskomfortem w klatce piersiowej, dreszczami, drżeniem, bólem pleców, bólem szyi, dusznościami, bólem brzucha, gorączką i bólem głowy, zmęczeniem, sennością, co mogło być objawami niedotlenienia. Jeśli u pacjenta wystąpią takie reakcje, lekarz może zdecydować o przerwaniu lub zmniejszeniu szybkości wlewu.

Tenkasi może zaburzać niektóre badania laboratoryjne, stosowane w celu kontroli krzepliwości krwi i spowodować otrzymanie fałszywych wyników.

Antybiotyki, w tym lek Tenkasi, zabijają określone bakterie, ale mogą nie działać na inne bakterie lub grzyby, które mogą nadal się namnażać. Jest to nazywane przerostem. Lekarz będzie monitorował stan pacjenta, w celu wykrycia, czy to u niego nie nastąpiło i w razie konieczności zastosuje odpowiednie leczenie.

Po podaniu leku Tenkasi może dojść do nowego zakażenia skóry w innym miejscu. Lekarz powinien monitorować pacjenta w celu wykrycia, czy to u niego nie nastąpiło i w razie konieczności zastosować odpowiednie leczenie.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Tenkasi należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką:

• jeśli pacjent kiedykolwiek wcześniej miał reakcję alergiczną na inny antybiotyk glikopeptydowy (jak wankomycyna lub telawancyna)

• jeśli u pacjenta w przeszłości w trakcie stosowania antybiotyku lub po jego stosowaniu wystąpiła ciężka biegunka

• jeśli pacjent ma bakteryjne zapalenie kości i szpiku lub istnieje podejrzenie, że je ma. Lekarz zastosuje odpowiednie leczenie

• jeśli pacjent ma bolesne ropne zmiany na skórze (ropień) lub istnieje podejrzenie, że je ma.

Lekarz zastosuje odpowiednie leczenie

Dożylne wlewy leku Tenkasi mogą wywołać nagłe zaczerwienienie skóry górnej części ciała, pokrzywkę, swędzenie i (lub) wysypki. Obserwowano również reakcje związane z infuzją leku, które charakteryzowały się bólem w klatce piersiowej, dyskomfortem w klatce piersiowej, dreszczami, drżeniem, bólem pleców, bólem szyi, dusznościami, bólem brzucha, gorączką i bólem głowy, zmęczeniem, sennością, co mogło być objawami niedotlenienia. Jeśli u pacjenta wystąpią takie reakcje, lekarz może zdecydować o przerwaniu lub zmniejszeniu szybkości wlewu.

Tenkasi może zaburzać niektóre badania laboratoryjne, stosowane w celu kontroli krzepliwości krwi i spowodować otrzymanie fałszywych wyników.

Antybiotyki, w tym lek Tenkasi, zabijają określone bakterie, ale mogą nie działać na inne bakterie lub grzyby, które mogą nadal się namnażać. Jest to nazywane przerostem. Lekarz będzie monitorował stan pacjenta, w celu wykrycia, czy to u niego nie nastąpiło i w razie konieczności zastosuje odpowiednie leczenie.

Po podaniu leku Tenkasi może dojść do nowego zakażenia skóry w innym miejscu. Lekarz powinien monitorować pacjenta w celu wykrycia, czy to u niego nie nastąpiło i w razie konieczności zastosować odpowiednie leczenie.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Jeżeli pacjent ma otrzymać lek rozrzedzający krew o nazwie heparyna niefrakcjonowana, a w ciągu ostatnich 5 dni (120 godzin) otrzymał lek Tenkasi, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Szczególnie ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi o wszystkich stosowanych lekach utrudniających krzepnięcie krwi (doustne leki przeciwzakrzepowe np. pochodne kumaryny). Tenkasi może utrudniać interpretację wyników badań laboratoryjnych lub testów do samodzielnego wykonania, w których oznaczane jest krzepnięcie krwi (INR) i fałszować wyniki takich badań do 12 godzin po infuzji.

Tenkasi może powodować uczucie zawrotów głowy, co może wpłynąć na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie fiolki po skrócie EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Rozcieńczony roztwór należy wykorzystać natychmiast.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia roztwór należy wykorzystać natychmiast. Jeśli lek nie zostanie niezwłocznie wykorzystany, za czas i warunki przechowywania odpowiada użytkownik. Okres przechowywania leku Tenkasi po rozcieńczeniu 5% roztworem glukozy w worku infuzyjnym nie powinien być dłuższy niż 12 godzin w temperaturze 25°C, a 24 godziny w temperaturze 2°C - 8°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

- Tenkasi to proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji.

- Tenkasi to biały lub prawie biały proszek, w szklanej fiolce o pojemności 50 ml.

- Tenkasi jest dostępny w pudełkach tekturowych, zawierających 3 fiolki.

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

1, Avenue de la Gare

L-1611, Luxembourg

Luksemburg

Biologici Italia Laboratories S.r.l

Via Filippo Serpero 2

20060 Masate (MI) Włochy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Menarini Benelux NV/SA

Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545

UAB “BERLIN CHEMIE MENARINI BALTIC”

Tel: +370 52 691 947

Österreich

MENARINI HELLAS AE

???: +30 210 8316111-13

A. Menarini Pharma GmbH

Tel: +43 1 879 95 85-0

Laboratorios Menarini S.A.

Tel: +34-93 462 88 00 France

Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 566 21 00

MENARINI France

Tél: +33 (0)1 45 60 77 20 Hrvatska

A. Menarini Portugal – Farmaceutica, S.A.

Tel: +351 210 935 500

România

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.