TELMISARTAN RENANTOS

Każda tabletka zawiera 20 mg telmisartanu.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu:

Każda tabletka zawiera 81 mg sorbitolu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

- Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6).

- Zwężenie dróg żółciowych.

- Ciężkie zaburzenia czynności wątroby.

Jednoczesne podawanie telmisartanu i aliskirenu jest przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniami czynności nerek (GFR < 60 ml/min/1,73 m²) (patrz punkty 4.2, 4.4, 4.5).

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa

Ciężkie działania niepożądane produktu leczniczego to: rzadko występujące reakcje anafilaktyczne i obrzęk naczynioruchowy (≥1/10 000 do < 1/1 000) oraz ostra niewydolność nerek.

W badaniach kontrolowanych placebo ogólna częstość występowania działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania telmisartanu była zwykle porównywalna do placebo

(41,4% vs 43,9%) u pacjentów leczonych z powodu nadciśnienia tętniczego. Częstość występowania działań niepożądanych nie była zależna od dawki i nie wykazywała korelacji z płcią, wiekiem lub rasą pacjentów. Profil bezpieczeństwa telmisartanu u pacjentów leczonych w celu zmniejszenia częstości zachorowań z przyczyn sercowo-naczyniowych był zgodny z profilem bezpieczeństwa obserwowanym u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym.

Poniżej zebrano działania niepożądane z badań klinicznych z udziałem pacjentów leczonych z powodu nadciśnienia tętniczego oraz zgłaszano w raportach po wprowadzeniu produktu leczniczego do sprzedaży. Lista obejmuje również ciężkiedziałania niepożądane idziałania niepożądane prowadzące do zaprzestania stosowania leku zgłoszone w trzech długoterminowych badaniach klinicznych z udziałem 21 642 pacjentów leczonych telmisartanem przez okres do 6 lat w celu zmniejszenia częstości zachorowań z przyczyn sercowo-naczyniowych.

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych

Działania niepożądane pogrupowano według częstości występowania, z zastosowaniem następującego podziału: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100, < 1/10); niezbyt często (≥1/1000, < 1/100); rzadko (≥1/10 000, < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane zostały wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze:

Niezbyt często: zakażenia układu moczowego, w tym zapalenie pęcherza moczowego, zakażenie górnych dróg oddechowych, w tym zapalenie gardła i zapalenie zatok Rzadko: posocznica, w tym zakończona zgonem¹

Zaburzenia krwi i układu chłonnego:

Niezbyt często: niedokrwistość

Rzadko: eozynofilia, małopłytkowość

Zaburzenia układu immunologicznego: Rzadko: reakcja anafilaktyczna, nadwrażliwość

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania:

Niezbyt często: hiperkaliemia

Rzadko: hipoglikemia (u pacjentów z cukrzycą)

Zaburzenia psychiczne:

Niezbyt często: bezsenność, depresja

Rzadko: niepokój

Zaburzenia układu nerwowego:

Niezbyt często: omdlenie

Rzadko: senność

Zaburzenia oka:

Rzadko: zaburzenia widzenia

Zaburzenia ucha i błędnika:

Niezbyt często: zawroty głowy pochodzenia błędnikowego

Zaburzenia serca:

Niezbyt często: bradykardia

Rzadko: tachykardia

Zaburzenia naczyniowe:

Niezbyt często: niedociśnienie², niedociśnienie ortostatyczne

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:

Niezbyt często: duszność, kaszel

Bardzo rzadko: śródmiąższowa choroba płuc³

Zaburzenia żołądka i jelit:

Niezbyt często: ból brzucha, biegunka, dyspepsja, wzdęcia, wymioty

Rzadko: suchość błony śluzowej jamy ustnej, nieżyt żołądka

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:

Rzadko: nieprawidłowa czynność i zaburzenia wątroby⁴

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

Niezbyt często: świąd, nadmierne pocenie się, wysypka

Rzadko: obrzęk naczynioruchowy (również zakończony zgonem), wyprysk, rumień, pokrzywka, wysypka polekowa, toksyczne uszkodzenie skóry

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej:

Niezbyt często: ból pleców (np. rwa kulszowa), kurcze mięśni, ból mięśni

Rzadko: ból stawów, ból kończyn, ból ścięgien (objawy imitujące zapalenie ścięgien)

Zaburzenia nerek i dróg moczowych:

Niezbyt często: zaburzenia czynności nerek, w tym ostra niewydolność nerek

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:

Niezbyt często: ból w klatce piersiowej, osłabienie

Rzadko: objawy grypopodobne

Badania diagnostyczne:

Niezbyt często: zwiększone stężenie kreatyniny w osoczu

Rzadko: zmniejszone stężenie hemoglobiny, zwiększone stężęnie kwasu moczowego we krwi, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, zwiększona aktywność fosfokinazy kreatynowej we krwi

1,2,3,4: szczegółowy opis, patrz podpunkt „Opis wybranych działań niepożądanych”.

Opis wybranych działań niepożądanych

Posocznica

W badaniu PRoFESS obserwowano zwiększoną częstość występowania posocznicy w grupie leczonej telmisartanem w porównaniu do grupy otrzymującej placebo. Może to być przypadkowa obserwacja, ale może być też związana z obecnie nieznanym mechanizmem (patrz również punkt 5.1).

Niedociśnienie

To działanie niepożądane było zgłaszane jako częste u pacjentów z prawidłowym ciśnieniem tętniczym leczonych telmisartanem dodanym do standardowej terapii w celu zmniejszenia częstości zachorowań z przyczyn sercowo-naczyniowych.

Śródmiąższowa choroba płuc

Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano przypadki śródmiąższowej choroby płuc czasowo związanej z przyjmowaniem telmisartanu. Jednak nie ustalono związku przyczynowo-skutkowego.

Nieprawidłowa czynność i zaburzenia czynności wątroby

Większość przypadków nieprawidłowej czynności i zaburzeń czynności wątroby zgłoszonych w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu wystąpiła u pacjentów z Japonii. W populacji japońskiej istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia tych działań niepożądanych.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych {aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu} e-mail: adr@urpl.gov.pl.

Dawkowanie

Leczenie nadciśnienia tętniczego

Zazwyczaj stosowana skuteczna dawka wynosi 40 mg raz na dobę. U niektórych pacjentów wystarczająca może być dawka dobowa 20 mg. W przypadku, gdy nie zostanie osiągnięta pożądana wartość ciśnienia tętniczego, dawka telmisartanu może być zwiększona maksymalnie do 80 mg raz na dobę. Alternatywnie, telmisartan można również zastosować w leczeniu skojarzonym z tiazydowymi lekami moczopędnymi, takimi jak hydrochlorotiazyd, wykazujący z telmisartanem addytywne działanie obniżające ciśnienie tętnicze. W przypadku rozważania zwiększenia dawki, należy mieć na uwadze, że maksymalne działanie hipotensyjne osiągane jest zazwyczaj po okresie od czterech do ośmiu tygodni od momentu rozpoczęcia leczenia (patrz punkt 5.1).

Zapobieganie chorobom sercowo-naczyniowym

Zalecana dawka to 80 mg raz na dobę. Nie stwierdzono, czy dawki mniejsze niż 80 mg telmisartanu są skuteczne w zmniejszeniu częstości zachorowań z przyczyn sercowo-naczyniowych.

Zaleca się ścisłą kontrolę ciśnienia tętniczego podczas rozpoczynania podawania telmisartanu w celu zmniejszenia częstości zachorowań z przyczyn sercowo-naczyniowych oraz w razie konieczności dostosowanie dawek leków obniżających ciśnienie tętnicze.

Szczególne grupy pacjentów

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Doświadczenie dotyczące stosowania produktu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub poddawanych hemodializoterapii jest ograniczone. U pacjentów tych zalecane jest stosowanie mniejszej dawki początkowej 20 mg (patrz punkt 4.4). Nie jest konieczne dostosowanie dawkowania u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek.

Jednoczesne podawanie telmisartanu i aliskirenu jest przeciwwskazane u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (GFR < 60 ml/min/1,73 m²) (patrz punkt 4.3).

Pacjenci z zaburzenia czynności wątroby

Telmisartan Zentiva jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.3). U pacjentów z lekkimi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby dawka nie może być większa niż 40 mg raz na dobę (patrz punkt 4.4).

Pacjenci w podeszłym wieku

Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów w podeszłym wieku.

Dzieci i młodzież

Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Telmisartan Zentiva u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Obecnie dostępne dane opisano w punktach 5.1 oraz 5.2, ale nie ma zaleceń dotyczących dawkowania.

Sposób podawania

Tabletki Telmisartan Zentiva należy przyjmować doustnie raz na dobę, popijając płynem. Produkt leczniczy można przyjmować niezależnie od posiłków.

Ciąża

Nie należy rozpoczynać leczenia antagonistami receptora angiotensyny II w okresie ciąży. Jeśli kontynuacja leczenia antagonistami receptora angiotensyny II nie jest uważana za konieczną, u pacjentek planujących ciążę należy zastosować alternatywne leki hipotensyjne obniżające ciśnienie, o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania w okresie ciąży. W przypadku potwierdzenia ciąży, leczenie antagonistami receptora angiotensyny II powinno być niezwłocznie przerwane i w razie konieczności zastąpione innym leczeniem (patrz punkty 4.3 i 4.6).

Zaburzenia czynności wątroby

Telmisartan Zentiva jest wydalany głównie z żółcią, z tego względu produktu nie należy stosować u pacjentów z zastojem żółci, zwężeniem dróg żółciowych lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.3). Możliwe jest zmniejszenie klirensu wątrobowego telimisartanu u tych pacjentów. Należy zachować ostrożność stosując Telmisartan Zentiva u pacjentów z lekkimi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby.

Nadciśnienie naczyniowo-nerkowe

Istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia ciężkiego niedociśnienia i niewydolności nerek u pacjentów z obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych lub zwężeniem tętnicy nerkowej jedynej czynnej nerki, leczonych preparatami wpływającymi na układ renina-angiotensyna-aldosteron.

Zaburzenia czynności nerek i stan po przeszczepie nerki

Podczas stosowania produktu leczniczego Telmisartan Zentiva u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek zalecane jest okresowe kontrolowanie stężeń potasu i kreatyniny w surowicy. Nie ma doświadczenia dotyczącego stosowania produktu leczniczego Telmisartan Zentiva u pacjentów po niedawnym przeszczepie nerki.

Zmniejszenie objętości wewnątrznaczyniowej

U pacjentów ze zmniejszoną objętością wewnątrznaczyniową i (lub) zmniejszonym stężeniem sodu, spowodowanymi intensywnym leczeniem moczopędnym, ograniczeniem spożycia soli w diecie, biegunką lub wymiotami może wystąpić objawowe niedociśnienie, szczególnie po podaniu pierwszej dawki produktu leczniczego Telmisartan Zentiva. Zaburzenia należy wyrównać przed podaniem produktu leczniczego Telmisartan Zentiva. Niedobory płynów i (lub) sodu powinny zostać wyrównane przed podaniem produktu leczniczego Telmisartan Zentiva.

Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron

Podawanie telmisartanu w skojarzeniu z aliskirenem jest przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniami czynności nerek (GFR < 60 ml/min/1,73 m²) (patrz punkt 4.3).

U podatnych pacjentów obserwowano obniżenie ciśnienia tętniczego, omdlenia, hiperkaliemię i zaburzenia czynności nerek (w tym ostrą niewydolność nerek) jako skutek hamowania układu renina-angiotensyna-aldosteron, szczególnie w przypadku jednoczesnego stosowania leków działających na ten układ. Z tego względu nie zaleca się stosowania podwójnej blokady układu renina-angiotensyna-aldosteron (tj. poprzez jednoczesne zastosowanie telmisartanu z innymi lekami blokującymi układ renina-angiotensyna-aldosteron). Jeśli jednoczesne stosowanie uważa się za konieczne zalecana jest ścisła kontrola czynności nerek.

Inne stany związane z pobudzeniem układu renina-angiotensyna-aldosteron

U pacjentów, u których napięcie naczyniowe i czynność nerek uzależnione są w głównej mierze od aktywności układu renina-angiotensyna-aldosteron (np. pacjenci z ciężką zastoinową niewydolnością serca lub w przebiegu chorób nerek, włącznie ze zwężeniem tętnicy nerkowej), stosowanie leków wpływających na ten układ (takich jak telmisartan) wiąże się z wystąpieniem ostrego niedociśnienia, hiperazotemii, oligurii lub, rzadko, ostrej niewydolności nerek (patrz punkt 4.8).

Aldosteronizm pierwotny

U pacjentów z aldosteronizmem pierwotnym przeważnie brak odpowiedzi na leczenie przeciwnadciśnieniowe preparatami działającymi hamująco na układ renina-angiotensyna-aldosteron. Z tego powodu w tych przypadkach stosowanie telmisartanu nie jest zalecane.

Zwężenie zastawki aortalnej i mitralnej, przerostowa kardiomiopatia zawężająca

Podobnie jak w przypadku innych leków działających rozszerzająco na naczynia krwionośne, wskazane jest zachowanie szczególnej ostrożności podczas stosowania u pacjentów ze zwężeniem zastawki aortalnej lub mitralnej lub z przerostową kardiomiopatią zawężającą.

Pacjenci z cukrzycą leczeni insuliną lub lekami przeciwcukrzycowymi

U tych pacjentów w czasie leczenia telmisartanem może występować hipoglikemia. Dlatego też, u tych pacjentów należy rozważyć właściwe kontrolowanie stężenia glukozy we krwi. Gdy jest to wskazane może być konieczne dostosowanie dawki insuliny lub leku przeciwcukrzycowego.

Hiperkaliemia

Stosowanie leków wpływających na układ renina-angiotensyna-aldosteron może powodować hiperkaliemię. U pacjentów w podeszłym wieku, z niewydolnością nerek, z cukrzycą, u pacjentów leczonych jednocześnie innymi preparatami mogącymi zwiększać stężenie potasu i (lub) u pacjentów z chorobami współistniejącymi, incydenty hiperkaliemii mogą spowodować zgon.

W przypadku rozważania jednoczesnego stosowania leków wpływających na układ renina-angiotensyna-aldosteron, należy ocenić stosunek korzyści do ryzyka. Najważniejsze czynniki ryzyka wystąpienia hiperkaliemii to:

− Cukrzyca, niewydolność nerek, wiek (> 70 lat)

− Jednoczesne stosowanie jednego lub kilku leków wpływających na układ renina-angiotensynaaldosteron i (lub) suplementów potasu. Produkty lecznicze lub klasy terapeutyczne produktów leczniczych, mogące prowadzić do hiperkaliemii to: substytuty soli zawierające potas, leki moczopędne oszczędzające potas, inhibitory ACE, antagoniści receptora angiotensyny II, niestoroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ, w tym selektywne inhibitory COX-2), heparyna, leki immunosupresyjne (cyklosporyna lub takrolimus) i trimetoprim.

− Stany towarzyszące, szczególnie odwodnienie, ostra niewydolność serca, kwasica metaboliczna, pogorszenie czynności nerek, gwałtowne pogorszenie czynności nerek (np. na skutek chorób zakaźnych), liza komórek (np. w ostrym niedokrwieniu kończyn, rabdomiolizie, rozległym urazie).

U pacjentów z grup ryzyka zalecane jest dokładne monitorowanie stężeń potasu w surowicy (patrz punkt 4.5).

Sorbitol

Ten produkt leczniczy zawiera sorbitol. Zalecana dobowa dawka produktu leczniczego Telmisartan Zentiva, 20 mg tabletki, zawiera 81 mg sorbitolu. Nie należy stosować tego produktu leczniczego u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy.

Różnice etniczne

Tak jak zaobserwowano w przypadku inhibitorów konwertazy angiotensyny, telmisartan oraz inne leki z grupy antagonistów receptora angiotensyny II wykazują wyraźnie mniejszą skuteczność w obniżaniu ciśnienia krwi u osób rasy czarnej w porównaniu do osób innych ras, prawdopodobnie ze względu na większą częstość występowania zmniejszonego stężenia reniny w populacji osób rasy czarnej z nadciśnieniem tętniczym.

Inne

Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwnadciśnieniowych, nadmierne obniżenie ciśnienia krwi u pacjentów z kardiomiopatią niedokrwienną lub chorobą niedokrwienną serca, może prowadzić do zawału mięśnia sercowego lub udaru.

Ciąża

Nie należy rozpoczynać leczenia antagonistami receptora angiotensyny II w okresie ciąży. Jeśli kontynuacja leczenia antagonistami receptora angiotensyny II nie jest uważana za konieczną, u pacjentek planujących ciążę należy zastosować alternatywne leki hipotensyjne obniżające ciśnienie, o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania w okresie ciąży. W przypadku potwierdzenia ciąży, leczenie antagonistami receptora angiotensyny II powinno być niezwłocznie przerwane i w razie konieczności zastąpione innym leczeniem (patrz punkty 4.3 i 4.6).

Zaburzenia czynności wątroby

Telmisartan Zentiva jest wydalany głównie z żółcią, z tego względu produktu nie należy stosować u pacjentów z zastojem żółci, zwężeniem dróg żółciowych lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.3). Możliwe jest zmniejszenie klirensu wątrobowego telimisartanu u tych pacjentów. Należy zachować ostrożność stosując Telmisartan Zentiva u pacjentów z lekkimi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby.

Nadciśnienie naczyniowo-nerkowe

Istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia ciężkiego niedociśnienia i niewydolności nerek u pacjentów z obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych lub zwężeniem tętnicy nerkowej jedynej czynnej nerki, leczonych preparatami wpływającymi na układ renina-angiotensyna-aldosteron.

Zaburzenia czynności nerek i stan po przeszczepie nerki

Podczas stosowania produktu leczniczego Telmisartan Zentiva u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek zalecane jest okresowe kontrolowanie stężeń potasu i kreatyniny w surowicy. Nie ma doświadczenia dotyczącego stosowania produktu leczniczego Telmisartan Zentiva u pacjentów po niedawnym przeszczepie nerki.

Zmniejszenie objętości wewnątrznaczyniowej

U pacjentów ze zmniejszoną objętością wewnątrznaczyniową i (lub) zmniejszonym stężeniem sodu, spowodowanymi intensywnym leczeniem moczopędnym, ograniczeniem spożycia soli w diecie, biegunką lub wymiotami może wystąpić objawowe niedociśnienie, szczególnie po podaniu pierwszej dawki produktu leczniczego Telmisartan Zentiva. Zaburzenia należy wyrównać przed podaniem produktu leczniczego Telmisartan Zentiva. Niedobory płynów i (lub) sodu powinny zostać wyrównane przed podaniem produktu leczniczego Telmisartan Zentiva.

Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron

Podawanie telmisartanu w skojarzeniu z aliskirenem jest przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniami czynności nerek (GFR < 60 ml/min/1,73 m²) (patrz punkt 4.3).

U podatnych pacjentów obserwowano obniżenie ciśnienia tętniczego, omdlenia, hiperkaliemię i zaburzenia czynności nerek (w tym ostrą niewydolność nerek) jako skutek hamowania układu renina-angiotensyna-aldosteron, szczególnie w przypadku jednoczesnego stosowania leków działających na ten układ. Z tego względu nie zaleca się stosowania podwójnej blokady układu renina-angiotensyna-aldosteron (tj. poprzez jednoczesne zastosowanie telmisartanu z innymi lekami blokującymi układ renina-angiotensyna-aldosteron). Jeśli jednoczesne stosowanie uważa się za konieczne zalecana jest ścisła kontrola czynności nerek.

Inne stany związane z pobudzeniem układu renina-angiotensyna-aldosteron

U pacjentów, u których napięcie naczyniowe i czynność nerek uzależnione są w głównej mierze od aktywności układu renina-angiotensyna-aldosteron (np. pacjenci z ciężką zastoinową niewydolnością serca lub w przebiegu chorób nerek, włącznie ze zwężeniem tętnicy nerkowej), stosowanie leków wpływających na ten układ (takich jak telmisartan) wiąże się z wystąpieniem ostrego niedociśnienia, hiperazotemii, oligurii lub, rzadko, ostrej niewydolności nerek (patrz punkt 4.8).

Aldosteronizm pierwotny

U pacjentów z aldosteronizmem pierwotnym przeważnie brak odpowiedzi na leczenie przeciwnadciśnieniowe preparatami działającymi hamująco na układ renina-angiotensyna-aldosteron. Z tego powodu w tych przypadkach stosowanie telmisartanu nie jest zalecane.

Zwężenie zastawki aortalnej i mitralnej, przerostowa kardiomiopatia zawężająca

Podobnie jak w przypadku innych leków działających rozszerzająco na naczynia krwionośne, wskazane jest zachowanie szczególnej ostrożności podczas stosowania u pacjentów ze zwężeniem zastawki aortalnej lub mitralnej lub z przerostową kardiomiopatią zawężającą.

Pacjenci z cukrzycą leczeni insuliną lub lekami przeciwcukrzycowymi

U tych pacjentów w czasie leczenia telmisartanem może występować hipoglikemia. Dlatego też, u tych pacjentów należy rozważyć właściwe kontrolowanie stężenia glukozy we krwi. Gdy jest to wskazane może być konieczne dostosowanie dawki insuliny lub leku przeciwcukrzycowego.

Hiperkaliemia

Stosowanie leków wpływających na układ renina-angiotensyna-aldosteron może powodować hiperkaliemię. U pacjentów w podeszłym wieku, z niewydolnością nerek, z cukrzycą, u pacjentów leczonych jednocześnie innymi preparatami mogącymi zwiększać stężenie potasu i (lub) u pacjentów z chorobami współistniejącymi, incydenty hiperkaliemii mogą spowodować zgon.

W przypadku rozważania jednoczesnego stosowania leków wpływających na układ renina-angiotensyna-aldosteron, należy ocenić stosunek korzyści do ryzyka. Najważniejsze czynniki ryzyka wystąpienia hiperkaliemii to:

− Cukrzyca, niewydolność nerek, wiek (> 70 lat)

− Jednoczesne stosowanie jednego lub kilku leków wpływających na układ renina-angiotensynaaldosteron i (lub) suplementów potasu. Produkty lecznicze lub klasy terapeutyczne produktów leczniczych, mogące prowadzić do hiperkaliemii to: substytuty soli zawierające potas, leki moczopędne oszczędzające potas, inhibitory ACE, antagoniści receptora angiotensyny II, niestoroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ, w tym selektywne inhibitory COX-2), heparyna, leki immunosupresyjne (cyklosporyna lub takrolimus) i trimetoprim.

− Stany towarzyszące, szczególnie odwodnienie, ostra niewydolność serca, kwasica metaboliczna, pogorszenie czynności nerek, gwałtowne pogorszenie czynności nerek (np. na skutek chorób zakaźnych), liza komórek (np. w ostrym niedokrwieniu kończyn, rabdomiolizie, rozległym urazie).

U pacjentów z grup ryzyka zalecane jest dokładne monitorowanie stężeń potasu w surowicy (patrz punkt 4.5).

Sorbitol

Ten produkt leczniczy zawiera sorbitol. Zalecana dobowa dawka produktu leczniczego Telmisartan Zentiva, 20 mg tabletki, zawiera 81 mg sorbitolu. Nie należy stosować tego produktu leczniczego u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy.

Różnice etniczne

Tak jak zaobserwowano w przypadku inhibitorów konwertazy angiotensyny, telmisartan oraz inne leki z grupy antagonistów receptora angiotensyny II wykazują wyraźnie mniejszą skuteczność w obniżaniu ciśnienia krwi u osób rasy czarnej w porównaniu do osób innych ras, prawdopodobnie ze względu na większą częstość występowania zmniejszonego stężenia reniny w populacji osób rasy czarnej z nadciśnieniem tętniczym.

Inne

Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwnadciśnieniowych, nadmierne obniżenie ciśnienia krwi u pacjentów z kardiomiopatią niedokrwienną lub chorobą niedokrwienną serca, może prowadzić do zawału mięśnia sercowego lub udaru.

Interakcje przeciwwskazane (patrz punkt 4.3)

Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (układ RAA)

Podawanie telmisartanu w skojarzeniu z aliskirenem jest przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniami czynności nerek (GFR < 60 ml/min/1,73 m²) i nie jest zalecane u innych pacjentów (patrz punkty 4.3, 4.4).

Digoksyna

Gdy telmisartan podawano jednocześnie z digoksyną zaobserwowano wzrost maksymalnego stężenia digoksyny w osoczu (średnio o 49%) i stężenia minimalnego (średnio o 20%). Podczas rozpoczynania leczenia, dostosowywania dawki i zaprzestawania leczenia telmisartanem należy monitorować stężenie digoksyny aby utrzymywać je w zakresie stężeń terapeutycznych.

Podobnie jak inne produkty lecznicze działająca na układ renina-angiotensyna-aldosteron, telmisartan może powodować hiperkaliemię (patrz punkt 4.4). Ryzyko może być zwiększone w przypadku jednoczesnego stosowania innych produktów leczniczych, które również sprzyjają występowaniu hiperkaliemii: substytuty soli zawierające potas, leki moczopędne oszczędzające potas, inhibitory ACE, antagoniści receptora angiotensyny II, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ w tym selektywne inhibitory COX-2), heparyna, leki immunosupresyjne (cyklosporyna lub takrolimus) i trimetoprim.

Wystąpienie hiperkaliemii uzależnione jest od obecności towarzyszących czynników ryzyka. Ryzyko wzrasta w przypadku leczenia skojarzonego wymienionymi produktami leczniczymi. Jest ono szczególnie wysokie w przypadku jednoczesnego stosowania diuretyków oszczędzających potas oraz spożywania substytutów soli zawierających potas. Jednoczesne stosowanie z inhibitorami ACE lub lekami z grupy NLPZ obarczone jest mniejszym ryzykiem, pod warunkiem ścisłego zachowania środków ostrożności.

Niezalecane jednoczesne stosowanie

Diuretyki oszczędzające potas lub suplementy potasu

Leki działajce jako antagoniści receptora angiotensyny II, takie jak telmisartan osłabiają utratę potasu indukowaną przez diuretyki. Diuretyki oszczędzające potas, np. spironolakton, eplerenon, triamteren lub amiloryd, suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas mogą wywoływać istotne zwiększenie stężenia potasu w surowicy. Jeśli ze względu na występowanie udokumentowanej hipokaliemii wskazane jest ich jednoczesne stosowanie, należy zachować ostrożność i często monitorować stężenie potasu w surowicy.

Lit

Podczas jednoczesnego stosowania litu z inhibitorami konwertazy angiotensyny oraz z antagonistami receptora angiotensyny II, w tym z telmisartanem, zgłaszano przemijające zwiększenie stężeń litu w surowicy i zwiększenie jego toksyczności. Jeśli konieczne jest jednoczesne stosowanie, zalecane jest monitorowanie stężenia litu w surowicy.

Jednoczesne stosowanie wymagające ostrożności

Niesteroidowe leki przeciwzapalne

Leki z grupy NLPZ (tj. kwas acetylosalicylowy w schemacie dawkowania o działaniu

przeciwzapalnym, inhibitory COX-2 i nieselektywne NLPZ) mogą zmniejszać działanie hipotensyjne antagonistów receptora angiotensyny II. U niektórych pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (np. u pacjentów odwodnionych lub pacjentów w podeszłym wieku z zaburzeniem czynności nerek) jednoczesne stosowanie antagonistów receptora angiotensyny II i inhibitorów cyklooksygenazy może prowadzić do dalszego pogorszenia czynności nerek, w tym także do ostrej niewydolności nerek, zwykle o przemijającej. Z tego powodu należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania tych leków, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku. Należy odpowiednio nawodnić pacjentów, a także rozważyć konieczność monitorowania czynności nerek po rozpoczęciu leczenia skojarzonego i następnie okresowo.

W jednym badaniu skojarzone podawanie telmisartanu i ramiprylu prowadziło do 2,5 krotnego zwiększenia wartości AUC_0-24 i C_max rampilrylu i rampirylatu. Znaczenie kliniczne tych zmian nie zostało ustalone.

Leki moczopędne (tiazydowe lub diuretyki pętlowe)

Wcześniejsze leczenie z zastosowaniem dużych dawek diuretyków takich jak furosemid (diuretyk pętlowy) i hydrochlorotiazydu (diuretyk tiazydowy) może powodować zmniejszenie objętości krwi i ryzyko wystąpienia niedociśnienia po rozpoczęciu leczenia telmisartanem.

Należy wziąć pod uwagę podczas jednoczesnego stosowania

Inne leki przeciwnadciśnieniowe

Działanie hipotensyjne telmisartanu może ulec nasileniu przez jednoczesne stosowanie innych leków przeciwnadciśnieniowych.

Ze względu na właściwości farmakologiczne spodziewane jest nasilenie hipotensyjnego działania wszystkich leków przeciwnadciśnieniowych, włącznie z telmisartanem, przez następujące produkty lecznicze: baklofen, amifostyna. Ponadto, niedociśnienie ortostatyczne może być potęgowane przez alkohol, barbiturany, opioidowe leki przeciwbólowe lub leki przeciwdepresyjne.

Kortykosteroidy (podawane ogólnie)

Zmniejszenie działania przeciwnadciśnieniowego.

Podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn należy wziąć pod uwagę, że w trakcie leczenia przeciwnadciśnieniowego produktem leczniczym takim jak Telmisartan Zentiva mogą czasami wystąpić zawroty głowy i senność.

Dane dotyczące przedawkowania u ludzi są ograniczone.

Objawy

Najważniejsze objawy przedawkowania telmisartanu to niedociśnienie tętnicze i tachykardia; opisywano również bradykardię, zawroty głowy, zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy oraz ostrą niewydolność nerek.

Leczenie

Telmisartan nie jest usuwany za pomocą hemodializy. Konieczne jest dokładne monitorowanie pacjenta, należy stosować leczenie objawowe i podtrzymujące. Postępowanie uzależnione jest od czasu, jaki upłynął od momentu przyjęcia produktu oraz od ciężkości objawów. Zalecanym postępowaniem jest wywołanie wymiotów i (lub) płukanie żołądka. W leczeniu przedawkowania przydatne może być użycie węgla aktywowanego. Należy często monitorować stężenie elektrolitów i kreatyniny w surowicy. W przypadku wystąpienia niedociśnienia, pacjenta należy ułożyć w pozycji leżącej i niezwłocznie uzupełnić sole i objętość wewnątrznaczyniową.