
Sprawdzamy dostępność
leków w 10 990 aptekach
Sprawdzamy dostępność
leków w 10 990 aptekach
Leczenie objawowe naglącego nietrzymania moczu i (lub) częstomoczu oraz parcia naglącego, które mogą występować u pacjentów z zespołem pęcherza nadreaktywnego.
Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg solifenacyny bursztynianu (Solifenacini succinas), co odpowiada 7,5 mg solifenacyny.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: laktoza jednowodna (108,5 mg).
Solifenacyna jest przeciwwskazana u pacjentów:
-z nadwrażliwością na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
-z zatrzymaniem moczu, ciężkimi zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi (m.in. toksyczne rozdęcie okrężnicy), miastenią lub jaskrą z wąskim kątem przesączania, jak również u pacjentów z dużym ryzykiem wystąpienia tych chorób;
-poddawanych hemodializie;
-z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby;
-z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby, leczonych jednocześnie silnymi inhibitorami CYP3A4, np. ketokonazolem.
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
W wyniku farmakologicznego działania solifenacyny, produkt leczniczy może powodować działania niepożądane, związane z jego cholinolitycznym działaniem, na ogół o niewielkim lub umiarkowanym nasileniu. Częstość występowania tych działań niepożądanych jest zależna od dawki. Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym w czasie przyjmowania solifenacyny było uczucie suchości w jamie ustnej. Objaw ten występował u 11% pacjentów przyjmujących dawkę 5 mg solifenacyny bursztynianu raz na dobę, u 22% pacjentów przyjmujących dawkę 10 mg raz na dobę i u 4% pacjentów otrzymujących placebo. Nasilenie uczucia suchości w jamie ustnej było na ogół niewielkie i jedynie sporadycznie było przyczyną przerwania terapii. Generalnie współpraca pacjentów w zakresie przestrzegania zaleceń była bardzo dobra (około 99%), i około 90% pacjentów leczonych solifenacyną ukończyło badanie obejmujące 12 tygodni leczenia.
Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
Klasyfikacja MedDRA dotycząca układów i narządów |
Bardzo często (≥1/10) |
Często (≥1/100 do < 1/10) |
Niezbyt często (≥1/1000 do 1< /100) |
Rzadko (≥1/10 000 do < 1/1000) |
Bardzo rzadko (< 1/10 000) |
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) |
Zaburzenia układu immunologicznego |
|
|
|
|
|
Reakcja anafilaktyczna* |
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania |
|
|
|
|
|
Zmniejszony apetyt* Hiperkaliemia* |
Zaburzenia psychiczne |
|
|
|
|
Omamy* Splątanie * |
Majaczenie* |
Zaburzenia układu nerwowego |
|
|
Senność Zaburzenia smaku |
Zawroty głowy* Ból głowy* |
|
|
Zaburzenia oka |
|
Niewyraźne widzenie |
Zespół suchego oka |
|
|
Jaskra* |
Zaburzenia serca |
|
|
|
|
|
Torsade de Pointes* Wydłużenie odstępu QT w elektrokardiogramie* Migotanie przedsionków* Kołatanie serca* Tachykardia* |
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia |
|
|
Suchość w jamie nosowej |
|
|
Dysfonia* |
Zaburzenia żołądka i jelit |
Suchość w jamie ustnej |
Zaparcia Nudności Niestrawność Ból brzucha |
Refluks żołądkowo-przełykowy Suchość w gardle |
Niedrożność okrężnicy Zaklinowanie stolca Wymioty * |
|
Niedrożność jelita* Dyskomfort w jamie brzusznej* |
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych |
|
|
|
|
|
Zaburzenia czynności wątroby* Nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby* |
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej |
|
|
Suchość skóry |
Świąd* Wysypka * |
Rumień Wielopostaciowy* Pokrzywka* Obrzęk naczynioruchowy* |
Złuszczające zapalenie skóry* |
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej |
|
|
|
|
|
Osłabienie mięśni* |
Zaburzenia nerek i dróg moczowych |
|
|
Trudności w Oddawaniu moczu |
Zatrzymanie moczu |
|
Zaburzenia czynności nerek* |
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania |
|
|
Zmęczenie Obrzęki obwodowe |
|
|
|
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:
Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301faks: + 48 22 49 21 309e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dawkowanie
Dorośli, w tym osoby w podeszłym wieku
Zalecana dawka wynosi 5 mg solifenacyny bursztynianu raz na dobę. W razie potrzeby dawkę tę można zwiększyć do 10 mg solifenacyny bursztynianu raz na dobę.
Dzieci i młodzież
Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego u dzieci i młodzieży i dlatego produktu leczniczego nie należy stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny > 30 ml/min) nie ma konieczności modyfikacji dawkowania produktu leczniczego. W przypadku pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny ≤ 30 ml/min) należy zachować ostrożność i nie stosować dawki solifenacyny bursztynianu większej niż 5 mg raz na dobę.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby nie ma konieczności modyfikacji dawkowania. W przypadku pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (7 do 9 wg skali Child-Pugh) należy zachować ostrożność i nie podawać dawki większej niż 5 mg raz na dobę.
Silne inhibitory cytochromu P450 3A4
Podczas jednoczesnego stosowania ketokonazolu lub terapeutycznych dawek innych, silnych inhibitorów CYP3A4, takich jak rytonawir, nelfawir, itrakonazol, maksymalna dawka produktu leczniczego nie powinna być większa niż 5 mg.
Sposób podawania
Tabletki należy przyjmować doustnie, połykając w całości i popijając płynem. Produkt leczniczy można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłku.
Przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym należy uwzględnić inne przyczyny częstomoczu (niewydolność serca, choroby nerek). W razie zakażenia układu moczowego należy rozpocząć odpowiednie leczenie przeciwbakteryjne.
Produkt leczniczy należy stosować ostrożnie u pacjentów:
-z istotnym klinicznie zwężeniem drogi odpływu moczu z pęcherza z ryzykiem zatrzymania moczu;
-z zaburzeniami drożności przewodu pokarmowego;
-z ryzykiem zwolnionej perystaltyki przewodu pokarmowego;
-z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny ≤ 30 ml/min); u tych pacjentów nie należy stosować dawki większej niż 5 mg;
-z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (7 do 9 w skali Child-Pugh); u tych pacjentów nie należy stosować dawki większej niż 5 mg;
-jednocześnie leczonych silnymi inhibitorami CYP3A4, np. ketokonazolem; - z przepukliną rozworu przełykowego, refluksem żołądkowo-przełykowym i (lub) jednocześnie stosujących produkty lecznicze mogące spowodować zapalenie przełyku lub je zaostrzyć (takie jak bisfosfoniany);
-z neuropatią autonomicznego układu nerwowego.
U pacjentów, u których występowały czynniki ryzyka, takie jak wcześniej stwierdzony zespół wydłużonego odstępu QT i hipokaliemia, obserwowano wydłużenie odstępu QT oraz Torsade de Pointes.
Bezpieczeństwo i skuteczność produktu leczniczego u pacjentów z nadreaktywnością wypieracza pochodzenia neurogennego nie zostały dotąd ustalone.
Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występująca dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozygalaktozy.
U niektórych pacjentów przyjmujących solifenacyny bursztynian obserwowano obrzęk
naczynioruchowy z obrzękiem dróg oddechowych. Jeżeli u pacjenta wystąpi obrzęk naczynioruchowy, należy przerwać leczenie solifenacyny bursztynianem i wdrożyć odpowiednie leczenie i (lub) stosowne środki zaradcze.
U niektórych pacjentów leczonych solifenacyny bursztynianem obserwowano występowanie reakcji anafilaktycznej. Jeżeli u pacjenta rozwinie się reakcja anafilaktyczna, należy przerwać leczenie solifenacyny bursztynianem i wdrożyć odpowiednie leczenie i (lub) stosowne środki zaradcze.
Maksymalne działanie produktu leczniczego występuje najwcześniej po 4 tygodniach leczenia.
Przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym należy uwzględnić inne przyczyny częstomoczu (niewydolność serca, choroby nerek). W razie zakażenia układu moczowego należy rozpocząć odpowiednie leczenie przeciwbakteryjne.
Produkt leczniczy należy stosować ostrożnie u pacjentów:
-z istotnym klinicznie zwężeniem drogi odpływu moczu z pęcherza z ryzykiem zatrzymania moczu;
-z zaburzeniami drożności przewodu pokarmowego;
-z ryzykiem zwolnionej perystaltyki przewodu pokarmowego;
-z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny ≤ 30 ml/min); u tych pacjentów nie należy stosować dawki większej niż 5 mg;
-z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (7 do 9 w skali Child-Pugh); u tych pacjentów nie należy stosować dawki większej niż 5 mg;
-jednocześnie leczonych silnymi inhibitorami CYP3A4, np. ketokonazolem; - z przepukliną rozworu przełykowego, refluksem żołądkowo-przełykowym i (lub) jednocześnie stosujących produkty lecznicze mogące spowodować zapalenie przełyku lub je zaostrzyć (takie jak bisfosfoniany);
-z neuropatią autonomicznego układu nerwowego.
U pacjentów, u których występowały czynniki ryzyka, takie jak wcześniej stwierdzony zespół wydłużonego odstępu QT i hipokaliemia, obserwowano wydłużenie odstępu QT oraz Torsade de Pointes.
Bezpieczeństwo i skuteczność produktu leczniczego u pacjentów z nadreaktywnością wypieracza pochodzenia neurogennego nie zostały dotąd ustalone.
Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występująca dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozygalaktozy.
U niektórych pacjentów przyjmujących solifenacyny bursztynian obserwowano obrzęk
naczynioruchowy z obrzękiem dróg oddechowych. Jeżeli u pacjenta wystąpi obrzęk naczynioruchowy, należy przerwać leczenie solifenacyny bursztynianem i wdrożyć odpowiednie leczenie i (lub) stosowne środki zaradcze.
U niektórych pacjentów leczonych solifenacyny bursztynianem obserwowano występowanie reakcji anafilaktycznej. Jeżeli u pacjenta rozwinie się reakcja anafilaktyczna, należy przerwać leczenie solifenacyny bursztynianem i wdrożyć odpowiednie leczenie i (lub) stosowne środki zaradcze.
Maksymalne działanie produktu leczniczego występuje najwcześniej po 4 tygodniach leczenia.
Interakcje farmakologiczne
Jednoczesne stosowanie innych produktów leczniczych o własnościach cholinolitycznych może prowadzić do nasilenia ich działania terapeutycznego i wystąpienia działań niepożądanych. Po zaprzestaniu podawania produktu leczniczego należy zachować około tygodniową przerwę przed podjęciem leczenia innym produktem leczniczym o działaniu cholinolitycznym. Działanie terapeutyczne solifenacyny może zmniejszać się w wyniku jednoczesnego stosowania agonistów receptorów cholinergicznych.
Solifenacyna może osłabiać działanie produktów leczniczych nasilających perystaltykę przewodu pokarmowego, takich jak metoklopramid i cyzapryd.
Interakcje farmakokinetyczne
W badaniach in vitro wykazano, że terapeutyczne stężenia solifenacyny nie hamują aktywności CYP1A1/2, 2C9, 2C19, 2D6 lub 3A4, pochodzących z mikrosomów ludzkiej wątroby. Z tego względu jest mało prawdopodobne, aby solifenacyna wpływała na zmianę klirensu produktów leczniczych metabolizowanych przez wymienione enzymy.
Wpływ innych produktów leczniczych na farmakokinetykę solifenacyny
Solifenacyna jest metabolizowana przez CYP3A4. Jednocześnie podawany ketokonazol (200 mg/dobę), silny inhibitor CYP3A4, dwukrotnie zwiększał AUC solifenacyny, zaś ketokonazol w dawce 400 mg/dobę, powodował trzykrotne zwiększenie AUC solifenacyny. Z tego względu podczas podawania ketokonazolu lub innych silnych inhibitorów CYP3A4 ( np. rytonawiru, nelfawiru, itrakonazolu) w dawkach terapeutycznych, największa stosowana jednocześnie dawka produktu leczniczego nie powinna być większa niż 5 mg.
Jednoczesne stosowanie solifenacyny i silnych inhibitorów CYP3A4 jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby.
Nie badano wpływu indukcji enzymów na farmakokinetykę solifenacyny i jej metabolitów, jak również wpływu substratów o większym powinowactwie do CYP3A4 na ekspozycję na solifenacynę. Solifenacyna jest metabolizowana przez CYP3A4, zatem możliwe są interakcje farmakokinetyczne solifenacyny z innymi substratami CYP3A4 o większym powinowactwie (np. werapamil, diltiazem) oraz ze związkami o działaniu indukującym CYP3A4 (np. ryfampicyna, fenytoina, karbamazepina).
Wpływ solifenacyny na farmakokinetykę innych produktów leczniczych
Doustne antykoncepcyjne produkty lecznicze
Nie stwierdzono interakcji farmakokinetycznych solifenacyny ze złożonymi, doustnymi antykoncepcyjnymi produktami leczniczymi (etynyloestradiol + lewonorgestrel). Warfaryna
Nie stwierdzono zmian farmakokinetyki R -warfaryny i S -warfaryny ani ich wpływu na czas protrombinowy. Digoksyna
Stosowanie bursztynianu solifenacyny nie wpływało na farmakokinetykę digoksyny.
Ponieważ solifenacyna, podobnie jak inne produkty lecznicze o działaniu cholinolitycznym, może powodować niewyraźne widzenie, zaś rzadziej senność i uczucie zmęczenia (patrz punkt 4.8 Działania niepożądane), produkt leczniczy może wywierać niekorzystny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Objawy
Przedawkowaniesolifenacyny bursztynianu może teoretycznie powodować ciężkie działania niepożądane związane z jej działaniem cholinolitycznym. Największą dawką solifenacyny bursztynianu przypadkowo podaną temu samemu pacjentowi było 280 mg w ciągu 5 godzin, co spowodowało wystąpienie zmian stanu psychicznego, nie wymagających hospitalizacji pacjenta.
Leczenie
W przypadku przedawkowania solifenacyny bursztynianu należy zastosować leczenie węglem aktywowanym. Płukanie żołądka jest skuteczne, jeśli zostanie wykonane w ciągu 1 godziny, lecz nie należy prowokować wymiotów.
Podobnie jak w przypadku innych produktów leczniczych o działaniu cholinolitycznym objawy można leczyć w następujący sposób:
-ciężkie, ośrodkowe objawy cholinolityczne, takie jak omamy lub nadmierne pobudzenie: zastosować fizostygminę lub karbachol;
-drgawki lub nadmierne pobudzenie: zastosować benzodiazepiny;
-niewydolność oddechowa: zastosować sztuczną wentylację;
-tachykardia: zastosować produkty lecznicze blokujące receptory beta-adrenergiczne;
-zatrzymanie moczu: zastosować cewnikowanie pęcherza;
-rozszerzenie źrenic: zastosować pilokarpinę w kroplach i (lub) umieścić pacjenta w ciemnym pomieszczeniu.
Podobnie jak w przypadku przedawkowania innych produktów leczniczych blokujących receptory muskarynowe, należy zwrócić szczególną uwagę na pacjentów z ryzykiem wydłużenia odstępu QT (np. hipokaliemia, bradykardia, jednoczesne podawanie produktów leczniczych mogących wydłużać odstęp QT) oraz pacjentów z istotnymi, współistniejącymi chorobami serca (np. niedokrwienie mięśnia sercowego, zaburzenia rytmu, zastoinowa niewydolność serca).
Charakterystyka produktu leczniczego (chpl) wygenerowana została automatycznie na podstawie informacji dostępnych w Rejestrze Produktów Leczniczych.
Zamiast tego leku można wybrać jeden z 12 zamienników. Kupując najtańszy z nich zaoszczędzisz 7,44 zł.
Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.
Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.
Cena Solifurin w aptekach waha się od 0,00 do 36,28 zł zł i może się różnić w zależności od odpłatności lub uprawnień dodatkowych (np.: Senior, Inwalida wojenny i rodzina).
Solifurin jest refundowany. Warunki refundacji mogą zależeć od wskazań medycznych zawartych w decyzji refundacyjnej, wieku pacjenta, uprawnień pacjenta, niepełnosprawności pacjenta lub decyzji lekarza.
Solifurin jest na receptę. Preparat może być wydany wyłącznie z przepisu lekarza ze względu na swoje działanie, możliwe skutki uboczne. Stosowanie takich preparatów wymaga nadzoru lekarskiego.
Dla Solifurin nie ma zamienników bez recepty. Warto skonsultować się z farmaceutą, by dobrać odpowiedni preparat.
Dla Solifurin nie ma odpowiedników bez recepty. Warto skonsultować się z farmaceutą, by dobrać odpowiedni preparat.
Leki zawierające Solifenacinum nie są dostępne bez recepty. Przed wyborem warto skonsultować się z farmaceutą.
Wybierz interesujące Cię informacje: