
Sprawdzamy dostępność
leków w 10 989 aptekach
Sprawdzamy dostępność
leków w 10 989 aptekach
· zapobieganie i hamowanie nudności oraz wymiotów wywołanych chemioterapią lub radioterapią nowotworów;
· zapobieganie i leczenie nudności oraz wymiotów okresu pooperacyjnego.
Każda tabletka powlekana zawiera 8 mg ondansetronu w postaci dwuwodnego chlorowodorku ondansetronu.
Każda tabletka zawiera 94 mg laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Setronon jest przeciwwskazany do stosowania u pacjentów z nadwrażliwością na ondansetron lub którąkolwiek substancję pomocniczą.
Działania niepożądane obserwowane podczas stosowania ondansetronu, pochodzące zarówno ze zgłoszeń spontanicznych, jak i z badań klinicznych, zostały sklasyfikowane w zależności od narządu lub układu, którego dotyczą i wymienione poniżej z następującą częstością występowania (dla dawek zwykle stosowanych): bardzo często (?1/10), często (?1/100 do < 1/10), niezbyt często (?1/1 000 do < 1/100), rzadko ((?1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), nie znane (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zdarzenia bardzo często, często i niezbyt często pochodziły z badania klinicznego, gdzie była brana pod uwagę częstość występowania w grupie placebo. Dane o zdarzeniach występujących rzadko lub bardzo rzadko były na ogół odnotowywane spontanicznie po wprowadzeniu do obrotu.
Zaburzenia układu immunologicznego
Rzadko: nagłe reakcje nadwrażliwości, czasem o ciężkim przebiegu, ze wstrząsem anafilaktycznym włącznie.
Zaburzenia układu nerwowego
Bardzo często: ból głowy.
Niezbyt często: drgawki, zaburzenia ruchu (w tym reakcje pozapiramidowe, takie jak reakcje dystoniczne, przymusowe patrzenie w górę, dyskineza), ale bez trwałego i istotnego wpływu na stan kliniczny pacjenta.
Rzadko: zawroty głowy podczas dożylnego podawania leku.
Zaburzenia oka
Rzadko: przemijające zaburzenia widzenia (np. niewyraźne widzenie) podczas dożylnego podawania ondansetronu.
Bardzo rzadko: przemijająca ślepota (podczas podawania dożylnego)
Zwykle to działanie niepożądane ustępuje w ciągu 20 minut. Większość pacjentów przyjmowała chemioterapię, w skład której wchodziła cisplatyna. W części przypadków przemijająca ślepota była pochodzenia korowego.
Zaburzenia serca
Niezbyt często: bradykardia, zaburzenia rytmu serca, ból w klatce piersiowej z obniżeniem odcinka ST w EKG lub bez obniżenia.
Zaburzenia naczyniowe
Często: uderzenia gorąca, zaczerwienienie twarzy i uczucie uderzenia krwi do głowy.
Niezbyt często: niedociśnienie.
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Niezbyt często: czkawka.
Zaburzenia żołądka i jelit
Często: zaparcia.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Niezbyt często: bezobjawowe zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych (zwykle u pacjentów poddawanych chemioterapii w skład której wchodziła cisplatyna).
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podaniaCzęsto: miejscowe reakcje w miejscu wstrzyknięcia dożylnego
DzieciProfil działań niepożądanych u dzieci i młodzieży był porównywalny z obserwowanym u dorosłych.
Zapis fonetyczny
Słownik - Wyświetl szczegółowy wpis w słowniku.
Dorośli
Nasilenie wymiotów wywoływanych przez terapię przeciwnowotworową jest różne i zależy od samego leku, zastosowanych dawek oraz ewentualnie od wspólnego działania leków i radioterapii. Dlatego też drogę podania i dawkę ondansetronu należy dobierać indywidualnie.
Ondansetron może być podawany doustnie, dożylnie, domięśniowo lub doodbytniczo, w dawkach od 8 do 32 mg na dobę.
Doustnie: lek stosuje się w dawce 8 mg na 1 do 2 godzin przed rozpoczęciem leczenia cytostatycznego, następnie należy podać 8 mg ondansetronu po 12 godzinach.
W celu zapobiegania nudnościom i wymiotom opóźnionym lub utrzymującym się dłużej niż 24 godziny, kontynuuje się podawanie leku do 5 dni od zakończenia cyklu leczenia przeciwnowotworowego.
Zalecana dawka doustna to 8 mg dwa razy na dobę.
Wymioty o znacznym nasileniu wywołane dużymi dawkami leków chemioterapeutycznych:
U pacjentów otrzymujących duże dawki leków chemioterapeutycznych (np. duże dawki cisplatyny), ondansetron może być podany dożylnie, domięśniowo lub doodbytniczo.
W celu zapobiegania nudnościom i wymiotom opóźnionym lub utrzymującym się dłużej niż 24 godziny, kontynuuje się podawanie doustne leku do 5 dni od zakończenia cyklu leczenia przeciwnowotworowego.
Zalecana dawka doustna to 8 mg dwa razy na dobę.
Dzieci
Ondansetron może być podawany dożylnie w pojedynczej dawce 5 mg/m2 powierzchni ciała bezpośrednio przed rozpoczęciem chemioterapii, a następnie doustnie w dawce 4 mg podanej po 12 godzinach. Doustne leczenie ondansetronem w dawce 4 mg na dobę należy kontynuować do 5 dni od zakończenia cyklu chemioterapii.
Pacjenci w podeszłym wiekuOndansetron jest dobrze tolerowany przez pacjentów w wieku powyżej 65 lat i nie jest konieczna zmiana dawki dobowej, częstości ani drogi podania.
Szczególne grupy pacjentów Pacjenci z niewydolnością nerekNie jest konieczna zmiana dawki dobowej, częstości ani drogi podania w tej grupie pacjentów.
Pacjenci z niewydolnością wątrobyU pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, klirens ondansetronu ulega znacznemu zmniejszeniu, a okres półtrwania ondansetronu w osoczu jest znacznie wydłużony. U pacjentów tych nie należy stosować dawki dobowej wyższej niż 8 mg.
Dzieci
· Nudności i wymioty wywołane chemioterapią (CINV ang. chemotherapy-induced nausea and vomiting) u dzieci w wieku powyżej 6 miesięcy i u młodzieży
Dawka dla CINV może być obliczona na podstawie powierzchni ciała (BSA ang. body surface area) lub wagi (patrz punkt 4.4). Dawkowanie zależnie od wagi prowadzi do wyższych dawek dobowych w porównaniu do dawkowania wyliczonego w oparciu o BSA (patrz punkt 4.4).
Brak danych z kontrolowanych badań klinicznych dotyczących stosowania ondansetronu w zapobieganiu CINV opóźnionym lub przedłużonym. Brak danych z kontrolowanych badań klinicznych dotyczących stosowania ondansetronu w przypadku nudności i wymiotów wywołanych u dzieci w wyniku zastosowanej radioterapii.
Dozowanie zależne od powierzchni ciała (BSA) pacjenta:
Ondansetron należy podawać bezpośrednio przed chemioterapią w pojedynczej dawce 5 mg/m2 dożylnie. Dawka dożylna nie powinna przekraczać 8 mg.
Podawanie dawki doustnej można rozpocząć dwanaście godzin później i może być kontynuowane przez okres do 5 dni (patrz tabela 1 poniżej).
Całkowita dawka dobowa nie może przekraczać 32 mg dawki dobowej stosowanej u dorosłych.
Tabela 1. Dawki chemioterapii w oparciu o BSA stosowane u dzieci w wieku powyżej 6 miesięcy i u młodzieży
powierzchnia ciała (BSA) | Dzień 1a,b | Dzień od 2 do 6b |
< 0.6 m2 | 5 mg/m2 roztwór do wstrzykiwań i infuzji 2 mg syrop lub tabletki po 12 godzinach | 2 mg syrop lub tabletki co 12 godzin |
≥ 0.6 m2 | 5 mg/m2 roztwór do wstrzykiwań i infuzji 4 mg syrop lub tabletki po 12 godzinach | 4 mg syrop lub tabletki co 12 godzin |
a Dożylna dawka nie może przekraczać 8 mg.
b Całkowita dawka dobowa nie może przekraczać 32 mg dawki dobowej stosowanej u dorosłych.
Dawkowanie zależne od masy ciała pacjenta
Dawkowanie uzależnione od masy ciała prowadzi do wyższych całkowitych dawek dobowych w porównaniu z dawkowaniem opartym na BSA (patrz punkt 4.4).
Ondansetron należy podawać bezpośrednio przed chemioterapią, podając dożylnie pojedynczą dawkę 0,15 mg/kg masy ciała. Dawka dożylna nie może przekraczać 8 mg.
Dwie kolejne dawki dożylne mogą być podawane w odstępach co 4 godziny. Całkowita dawka dobowa nie może przekraczać 32 mg tj. dawki dobowej stosowanej u dorosłych.
Podawanie doustne leku może być rozpoczęte dwanaście godzin później i może być kontynuowane przez okres do 5 dni (patrz tabela 2).
Tabela 2. Dawkowanie zależne od wagi pacjenta w chemioterapii - dzieci w wieku,powyżej 6 miesięcy i młodzieży
Weight | Dzień 1a,b | Dzień od 2 do 6b |
≤10 kg | Do 3 dawek 0.15 mg/kg w 4-godzinnych odstępach | 2 mg syrop lub tabletki co12 godzin |
> 10 kg | Do 3 dawek 0.15 mg/kg w 4-godzinnych odstępach | 4 mg syrop lub tabletki co 12 godzin |
a Dożylna dawka nie może przekraczać 8 mg.
b Całkowita dawka dobowa nie może przekraczać dawki 32 mg dla dorosłych.
· Nudności i wymioty w okresie pooperacyjnym (PONV) u dzieci w wieku powyżej 1 miesiąca i młodzieży
Podanie doustne
Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania doustnie ondansetronu w zapobieganiu lub leczeniu nudności i wymiotów w okresie pooperacyjnym (PONV); zaleca się powolne wstrzyknięcie dożylne.
Podanie dożylne
W celu zapobiegania wystąpienia nudności i wymiotów w okresie pooperacyjnym (PONV) u dzieci po operacji w znieczuleniu ogólnym, ondansetron można podawać dożylnie w pojedynczej dawce w powolnym wstrzyknięciu (nie krócej niż 30 sekund) w dawce 0,1 mg/kg do maksymalnie 4 mg przed lub po indukcji znieczulenia.
W leczeniu PONV u dzieci po operacji w znieczuleniu ogólnym można podawać ondansetron , w pojedynczej dawce w powolnym wstrzyknięciu dożylnym (nie krócej niż 30 sekund) w dawce 0,1 mg/kg do maksymalnie 4 mg.
Brak danych dotyczących stosowania ondansetronu w leczeniu PONV u dzieci poniżej 2 roku życia.
Nudności i wymioty pooperacyjneDorośli
W celu zapobiegania nudnościom i wymiotom okresu pooperacyjnego, ondansetron może być stosowany doustnie, dożylnie lub domięśniowo.
Zalecaną dawką doustną ondansetronu stanowi 16 mg podane na godzinę przed znieczuleniem.
W leczeniu nudności i wymiotów pooperacyjnych zaleca się podanie ondansetronu dożylnie lub domięśniowo.
Dzieci powyżej 2 lat
W celu zapobiegania i leczenia pooperacyjnych nudności oraz wymiotów u dzieci poddawanych zabiegom chirurgicznym w znieczuleniu ogólnym, ondansetron należy podawać w powolnym wstrzyknięciu dożylnym.
Pacjenci w podeszłym wieku
Doświadczenie kliniczne dotyczące stosowania ondansetronu w zapobieganiu i leczeniu wymiotów pooperacyjnych u pacjentów w podeszłym wieku jest ograniczone. Jednakże ondansetron jest dobrze tolerowany przez pacjentów w wieku powyżej 65 lat, leczonych chemioterapią.
Pacjenci z niewydolnością nerekNie jest konieczna zmiana schematu dawkowania ondansetronu w tej grupie pacjentów.
Pacjenci z niewydolnością wątrobyU pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, klirens ondansetronu ulega znacznemu zmniejszeniu, a okres półtrwania ondansetronu w osoczu jest znacznie wydłużony. U pacjentów tych nie należy stosować dawki dobowej większej niż 8 mg.
Pacjenci z zaburzonym metabolizmem sparteiny i debryzochiny.
Okres półtrwania ondansetronu nie ulega zmianie u pacjentów z zaburzonym metabolizmem sparteiny lub debryzochiny. W związku z tym, u pacjentów otrzymujących kolejne dawki leku stężenie ondansetronu nie różni się od stężenia uzyskiwanego u innych pacjentów. Nie ma zatem potrzeby zmiany dawki i częstości podawania.
Opisywano wystąpienie reakcji nadwrażliwości u pacjentów, którzy wykazywali nadwrażliwość na inne selektywne inhibitory receptorów serotoninowych 5HT3. Zaburzenia oddychania należy leczyć objawowo, zaś lekarz powinien zwrócić na nie szczególną uwagę, gdyż mogą być one początkowymi objawami reakcji nadwrażliwości.
Bardzo rzadko i głównie przypadku podania dożylnie donoszono o przejściowych zaburzeniach EKG (wydłużenie odcinka QT) u pacjentów leczonych ondansetronem. Z tego względu należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z zaburzeniami rytmu serca lub przewodzenia, u pacjentów przyjmujących leki przeciwarytmiczne lub blokujące receptory adrenergiczne ß a także u pacjentów z zaburzeniami elektrolitowymi.
Ondansetron może wydłużać czas pasażu jelitowego, dlatego pacjenci z podostrą niedrożnością jelit powinni po zastosowaniu produktu Setronon, pozostawać pod kontrolą.
U pacjentów po adenotomii i tonsilektomii zapobieganie nudnościom i wymiotom ondansetron może maskować krwawienia utajone, dlatego takich pacjentów należy dokładnie obserwować po podaniu ondansetronu.
Dzieci
Dzieci otrzymujące ondansetron razem z chemioterapeutykami hepatotoksycznymi powinny być ściśle monitorowanie ze względu na zaburzenia czynności wątroby.
Nudności i wymioty wywołane chemioterapią: Przy obliczaniu dawki w mg na kg masy ciała i podawaniu trzech dawek w odstępach 4-godzinnych, całkowita dawka dobowa będzie wyższa niż w przypadku jednej dawki 5 mg/m2, a następnie po podaniu dawki doustnej. Porównanie skuteczności tych dwóch schematów dawkowania nie było badane w badaniach klinicznych. Porównania krzyżowe wskazują na podobną skuteczność obu schematów.
Ze względu na zawartość laktozy jednowodnej Setronon nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Opisywano wystąpienie reakcji nadwrażliwości u pacjentów, którzy wykazywali nadwrażliwość na inne selektywne inhibitory receptorów serotoninowych 5HT3. Zaburzenia oddychania należy leczyć objawowo, zaś lekarz powinien zwrócić na nie szczególną uwagę, gdyż mogą być one początkowymi objawami reakcji nadwrażliwości.
Bardzo rzadko i głównie przypadku podania dożylnie donoszono o przejściowych zaburzeniach EKG (wydłużenie odcinka QT) u pacjentów leczonych ondansetronem. Z tego względu należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z zaburzeniami rytmu serca lub przewodzenia, u pacjentów przyjmujących leki przeciwarytmiczne lub blokujące receptory adrenergiczne ß a także u pacjentów z zaburzeniami elektrolitowymi.
Ondansetron może wydłużać czas pasażu jelitowego, dlatego pacjenci z podostrą niedrożnością jelit powinni po zastosowaniu produktu Setronon, pozostawać pod kontrolą.
U pacjentów po adenotomii i tonsilektomii zapobieganie nudnościom i wymiotom ondansetron może maskować krwawienia utajone, dlatego takich pacjentów należy dokładnie obserwować po podaniu ondansetronu.
Dzieci
Dzieci otrzymujące ondansetron razem z chemioterapeutykami hepatotoksycznymi powinny być ściśle monitorowanie ze względu na zaburzenia czynności wątroby.
Nudności i wymioty wywołane chemioterapią: Przy obliczaniu dawki w mg na kg masy ciała i podawaniu trzech dawek w odstępach 4-godzinnych, całkowita dawka dobowa będzie wyższa niż w przypadku jednej dawki 5 mg/m2, a następnie po podaniu dawki doustnej. Porównanie skuteczności tych dwóch schematów dawkowania nie było badane w badaniach klinicznych. Porównania krzyżowe wskazują na podobną skuteczność obu schematów.
Ze względu na zawartość laktozy jednowodnej Setronon nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Nie wykazano, aby podczas jednoczesnego podawania z innymi lekami, ondansetron pobudzał lub hamował ich metabolizm.
Specjalistyczne badania nie wykazały interakcji ondansetronu z alkoholem, temazepamem, furosemidem, alfentanylem, tramadolem, morfiną, lignokainą, tiopentalem i propofolem.
Ondansetron jest metabolizowany przez enzymy cytochromu P-450 (CYP3A4, CYP2D6 oraz CYP1A2). Ze względu na różnorodność enzymów zdolnych do metabolizowania ondansetronu, zablokowanie lub zmniejszenie aktywności jednego z nich jest zwykle kompensowane przez pozostałe enzymy, co zwykle nie wpływa znacząco na eliminację ondansetronu i nie powoduje konieczności zmiany dawkowania.
Fenytoina, karbamazepina i rifampicyna: U pacjentów leczonych silnymi induktorami enzymu CYP3A4 obserwowano przyspieszoną eliminację i zmniejszone stężenie ondansetronu w surowicy.
Tramadol: Wstępne dane wskazują na możliwość zmniejszenia przeciwbólowego działania tramadolu podczas jednoczesnego leczenia ondansetronem.
Stosowanie ondansetronu z lekami wydłużającymi odstęp QT może spowodować dodatkowe wydłużenie odstępu QT. Jednoczesne stosowanie leków kardiotoksycznych z ondansetronem (np. antracyklinami) może zwiększać ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca (patrz punkt 4.3).
Ondansetron nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu, nie powoduje uspokojenia.
Objawy
Dane dotyczące przedawkowania ondansetronu są ograniczone, zanotowano tylko kilka takich przypadków. U większości pacjentów objawy obserwowane po przedawkowaniu były podobne do tych, które wystąpiły u ajentów otrzymujących zalecane dawki (patrz punkt 4.8). Objawy, które zostały zgłoszone to zaburzenia widzenia, ciężkie zaparcia, hipotensja, przemijające epizody bloku przedsionkowo-komorowego (blok AV) drugiego stopnia, spowodowane wpływem nerwu błędnego na układ sercowo-naczyniowy (układ wazowagalny). We wszystkich przypadkach objawy niepożądane całkowicie ustępowały.
Leczenie
Brak specyficznej odtrutki dla ondansetronu. W przypadku podejrzenia przedawkowania należy zastosować odpowiednie leczenie objawowe i wspomagające.
Nie jest zalecane stosowanie ipekakuanu w leczeniu przedawkowania ondansetron, ponieważ pacjenci nie będą reagować ze względu na działanie przeciwwymiotne ondansetronu.
Charakterystyka produktu leczniczego (chpl) wygenerowana została automatycznie na podstawie informacji dostępnych w Rejestrze Produktów Leczniczych.
Zamiast tego leku można wybrać jeden z 2 zamienników.
Zażywanie tego leku z innymi lekami w tym samym czasie może negatywnie wpływać na twoje zdrowie.
Najczęściej wykrywamy interakcje z następującymi lekami :
Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.
Cena Setronon w aptekach waha się od 0,00 do 45,44 zł zł i może się różnić w zależności od odpłatności lub uprawnień dodatkowych (np.: Dziecko, Senior).
Setronon jest refundowany. Warunki refundacji mogą zależeć od wskazań medycznych zawartych w decyzji refundacyjnej, wieku pacjenta, uprawnień pacjenta, niepełnosprawności pacjenta lub decyzji lekarza.
Setronon jest na receptę. Preparat może być wydany wyłącznie z przepisu lekarza ze względu na swoje działanie, możliwe skutki uboczne. Stosowanie takich preparatów wymaga nadzoru lekarskiego.
Dla Setronon nie ma zamienników bez recepty. Warto skonsultować się z farmaceutą, by dobrać odpowiedni preparat.
Dla Setronon nie ma odpowiedników bez recepty. Warto skonsultować się z farmaceutą, by dobrać odpowiedni preparat.
Leki zawierające Ondansetronum nie są dostępne bez recepty. Przed wyborem warto skonsultować się z farmaceutą.
Wybierz interesujące Cię informacje: