SALOFALK
Cena zależna od apteki
Brak informacji o dostępności produktu
Ulotka
- Kiedy stosujemy Salofalk 500?
- Jaki jest skład Salofalk 500?
- Jakie są przeciwwskazania do stosowania Salofalk 500?
- Salofalk 500 – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?
- Salofalk 500 - dawkowanie
- Salofalk 500 – jakie środki ostrożności należy zachować?
- Przyjmowanie Salofalk 500 w czasie ciąży
- Salofalk 500 - interakcje
- Czy Salofalk 500 wpływa na prowadzenie pojazdów ?
- Salofalk 500 - przedawkowanie
- Zamienniki leku
- Czy Salofalk 500 wchodzi w interakcje z innymi lekami?
- Czy Salofalk 500 wchodzi w interakcje z alkoholem?
- Podobne leki zawierające Mesalazinum.
Kiedy stosujemy Salofalk 500?
- wrzodziejące zapalenie jelita grubego– w fazie zaostrzenia i zapobieganie nawrotom choroby; - choroba Leśniowskiego-Crohna– w fazie zaostrzenia.
Jaki jest skład Salofalk 500?
1 tabletka dojelitowa zawiera jako substancję czynną: 500 mg mesalazyny, tj. kwasu 5- aminosalicylowego (Mesalazinum).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Jakie są przeciwwskazania do stosowania Salofalk 500?
- nadwrażliwość na salicylany lub którąkolwiek substancję pomocniczą,
- ciężkie zaburzenia czynności nerek lub wątroby,
- choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy, - skaza krwotoczna.
Salofalk 500 – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?
| Klasyfikacja układów i narządów | Częstość występowania według klasyfikacji MedDRA | ||
| rzadko ( 1/10 000 do < 1/1000) | bardzo rzadko (< 1/ 10 000) | ||
| Zaburzenia krwi i układu chłonnego | zaburzenia morfologii krwi (niedokrwistość aplastyczna, agranulocytoza, pancytopenia, neutropenia, leukopenia i trombocytopenia) | ||
| Zaburzenia układu nerwowego | ból głowy, zawroty głowy | neuropatia obwodowa | |
| Zaburzenia serca | zapalenie osierdzia, zapalenie mięśnia sercowego | ||
| Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia | alergiczne i zwłókniające reakcje w obrębie płuc (w tym duszności, kaszel, skurcz oskrzeli, zapalenie pęcherzyków płucnych, eozynofilia płucna, nacieki na płuca, zapalenie płuc) | ||
| Zaburzenia żołądka i jelit | ból brzucha, biegunka, wzdęcia, nudności i wymioty | ostre zapalenie trzustki | |
| Zaburzenia nerek i dróg moczowych | zaburzenia czynności nerek, w tym ostre i przewlekłe śródmiąższowe zapalenie nerek oraz niewydolność nerek | ||
| Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej | łysienie | ||
| Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej | ból mięśni, ból stawów | ||
| Zaburzenia układu immunologicznego | reakcje nadwrażliwości, w tym wysypka alergiczna, gorączka polekowa, zespół tocznia rumieniowatego, uogólnione zapalenie jelita grubego | ||
| Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych | zaburzenia parametrów czynności wątroby (zwiększenie aktywności aminotransferaz i parametrów, wskazujących na cholestazę), zapalenie wątroby, cholestatyczne zapalenie wątroby | ||
| Zaburzenia układu rozrodczego i piersi | oligospermia (odwracalna) | ||
| Choroba Leśniowskiego-Crohna | Wrzodziejące zapalenie jelita grubego | ||
| Ostre stany | Ostre stany | Zapobieganie nawrotom /leczenie długotrwałe | |
| Mesalazyna | 1,5 g–4 g | 1,5 g–3,0 g | 1,5 g |
| Salofalk 500 mg | 3 x 1 tabletka do 3 x 3 tabletki | 3 x 1 tabletka do 3 x 2 tabletki | 3 x 1 tabletka |
Dawkowanie u dzieci (w wieku 6 lat i starszych)
Istnieją jedynie nieliczne dane dotyczące stosowania mesalazyny u dzieci (wiek 6-18 lat).
Ostre stany zapalne (dotyczy obydwu wskazań):
Dawkę należy ustalać indywidualnie, rozpoczynając od 30-50 mg/kg mc./dobę. Dawka maksymalna: 75 mg/kg mc./dobę. Dawka całkowita nie może być większa niż 4 g/dobę (maksymalna dawka zalecana dla osób dorosłych).
Leczenie długotrwałe (dotyczy tylko wrzodziejącego zapalenia jelita grubego): Dawkę należy ustalać indywidualnie, rozpoczynając od 15-30 mg/kg mc./dobę.
Dawka całkowita nie powinna być większa niż 2 g/dobę (maksymalna dawka zalecana dla osób dorosłych).
Dzieciom o masie ciała do 40 kg ogólnie zalecaną dawką może być połowa dawki stosowanej u dorosłych. Natomiast u dzieci o masie ciała powyżej 40 kg można stosować dawkę normalnie zalecaną dla dorosłych.
Sposób podawania:
Salofalk 500 należy przyjmować na 1 godzinę przed jedzeniem, trzy razy na dobę: rano, w południe i wieczorem. Tabletki należy połykać w całości, nie przeżuwając ich, popijając dużą ilością płynu.
Aby leczenie było skuteczne, ważne jest, by Salofalk 500 był stosowany regularnie i konsekwentnie, zarówno podczas leczenia ostrych stanów zapalnych, jak i leczenia długotrwałego.
Lekarz określi czas trwania leczenia.
Ostre stany wrzodziejącego zapalenia jelita grubego lub choroby Leśniowskiego-Crohna wymagają zazwyczaj 8 do 12 tygodni leczenia.
W zapobieganiu nawrotom wrzodziejącego zapalenia jelita grubego dawkę można zwykle zmniejszyć do 1,5 g mesalazyny na dobę (dorośli i młodzież o masie ciała powyżej 40 kg).
Salofalk 500 – jakie środki ostrożności należy zachować?
Przed podaniem leku i w czasie jego podawania, według oceny lekarza prowadzącego leczenie, należy wykonać badania krwi (morfologia z rozmazem, parametry czynnościowe wątroby, takie jak aktywność aminotransferazy alaninowej lub asparaginianowej, stężenie kreatyniny w surowicy krwi) i moczu (testy paskowe i osad moczu). Zaleca się przeprowadzenie tych badań po 14 dniach od rozpoczęcia leczenia, a następnie 2-3 razy w odstępach 4-tygodniowych.
Jeżeli wyniki są prawidłowe, badania należy wykonywać co trzy miesiące. W przypadku wystąpienia dodatkowych objawów choroby, należy badania przeprowadzić natychmiast.
Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Leku Salofalk 500 nie należy podawać pacjentom z zaburzeniami czynności nerek. W razie pogorszenia się czynności nerek w okresie stosowania leku, należy podejrzewać wystąpienie działania nefrotoksycznego mesalazyny.
Pacjenci z chorobami płuc, zwłaszcza z astmą, wymagają obserwacji w trakcie leczenia produktem Salofalk.
Pacjenci, u których w przeszłości wystąpiły objawy działań niepożądanych produktów leczniczych zawierających sulfasalazynę, powinni rozpoczynać leczenie wyłącznie pod ścisłą kontrolą lekarza. Jeśli wystąpią ostre objawy nietolerancji, takie jak skurcze w obrębie jamy brzusznej, ostry ból brzucha, gorączka, ciężkie bóle głowy lub wysypka, należy natychmiast odstawić lek.
Dzieci i młodzież
Tabletek Salofalk 500 nie należy podawać dzieciom do 6 lat ze względu na brak danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania w tej grupie wiekowej.
Uwaga:
W rzadkich przypadkach, u pacjentów z usuniętym odcinkiem jelita lub po operacji w okolicach przejścia jelita cienkiego w grube, z usunięciem zastawki krętniczo-kątniczej, ze względu na przyspieszony transport przez jelito, tabletki produktu Salofalk 500 wydalane były z kałem w postaci nierozpuszczonej.
1 tabletka leku Salofalk 500 mg zawiera 2,1 mmol (49 mg) sodu. Należy to uwzględnić podczas stosowania produktu u pacjentów na diecie z kontrolą podaży sodu (niskosodową/ubogą w sól).
Przyjmowanie Salofalk 500 w czasie ciąży
Ciąża
Dostępna jest niewystarczająca ilość danych dotyczących stosowania leku Salofalk u kobiet w ciąży. U ograniczonej liczby kobiet w ciąży, które przyjmowały mesalazynę, nie stwierdzono szkodliwego wpływu na przebieg ciąży lub rozwój płodu i noworodka. Brak dalszych istotnych danych epidemiologicznych. W jednym przypadku opisano niewydolność nerek u noworodka, urodzonego przez kobietę, która długotrwale przyjmowała mesalazynę w okresie ciąży, w dużych dawkach
(2-4 g na dobę, doustnie).
Badania na zwierzętach, którym podawano mesalazynę, doustnie, nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka i płodu, przebieg porodu lub rozwój noworodka.
Salofalk wolno stosować w okresie ciąży jedynie wówczas, gdy spodziewane korzyści przeważają nad potencjalnym ryzykiem.
Karmienie piersią
Kwas N-acetylo-5-aminosalicylowy oraz niewielkie ilości mesalazyny przenikają do mleka kobiecego. Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania mesalazyny u kobiet w okresie laktacji. Nie można wykluczyć wystąpienia reakcji nadwrażliwości u niemowląt, np. biegunki. Z tego względu Salofalk 500 należy stosować w okresie laktacji jedynie wówczas, gdy spodziewane korzyści przeważają nad potencjalnym ryzykiem. W razie wystąpienia biegunki u niemowlęcia, należy przerwać karmienie piersią.
Salofalk 500 - interakcje
Nie przeprowadzono swoistych badań dotyczących interakcji.
Interakcje mogą pojawić się przy stosowaniu tabletek Salofalk500 łącznie z wymienionymi poniżej produktami leczniczymi (jednakże większość z wymienionych reakcji ma naturę teoretyczną).
- lekami przeciwzakrzepowymi: istnieją słabe przesłanki wskazujące na to, że mesalazyna
może zmniejszać działanie przeciwzakrzepowe warfaryny
- glikokortykosteroidami: możliwość nasilenia działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego
- pochodnymi sulfonylomocznika: możliwość zwiększenia działania hipoglikemizującego
- metotreksatem: możliwość nasilenia toksycznego działania metotreksatu
- probenecydem/sulfinpirazonem: możliwość osłabienia działania zwiększającego
wydalanie kwasu moczowego z moczem
- spironolaktonem/furosemidem: możliwość osłabienia działania diuretycznego
- ryfampicyną: możliwość osłabienia działania tuberkulostatycznego
- azatiopryną lub 6-merkaptopuryną możliwość nasilenia działania supresyjnego lub tioguaniną: tych leków na szpik kostny
Czy Salofalk 500 wpływa na prowadzenie pojazdów ?
Lek nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Salofalk 500 - przedawkowanie
Dostępne są bardzo ograniczone dane dotyczące przypadków przedawkowania (np. umyślne samobójstwo z użyciem wysokich doustnych dawek mesalazyny), które nie wskazują na możliwość wystąpienia działań toksycznych w obrębie nerek lub wątroby. Nie istnieje swoiste antidotum. Zaleca się leczenie objawowe i podtrzymujące. Użyteczna może być wymuszona diureza poprzez dożylny wlew elektrolitów.
- Substancja czynna:
- Mesalazinum
- Dawka:
- 500 mg
- Postać:
- tabletki dojelitowe
- Działanie:
- Wewnętrzne
- Podmiot odpowiedzialny:
- DR FALK PHARMA GMBH
- Grupy:
- Leki przeciwbiegunkowe, doustne elektrolity
- Typ produktu i informacja o imporcie dla leków:
- Gotowy, Lek, Lek w Polsce
- Dostępność:
- Punkty apteczne, Apteki otwarte, Apteki szpitalne
- Podawanie:
- Doustnie
- Ostrzeżenia:
- Silnie działający (B)
- Wydawanie:
- Na receptę Rp
- Rejestracja:
- Decyzja o dopuszczeniu (leki)
- Opakowanie handlowe:
- 100 tabl.
- Charakterystyka produktu leczniczego w formacie PDF :
- Pobierz
CHPL - Charakterystyka produktu leczniczego Salofalk 500
Charakterystyka produktu leczniczego (chpl) wygenerowana została automatycznie na podstawie informacji dostępnych w Rejestrze Produktów Leczniczych.
Zamienniki leku
Zamiast tego leku można wybrać 1 zamiennik.
Podobne produkty z tą samą substancją czynną
Interakcje Salofalk 500 z innymi lekami
Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.
Interakcje Salofalk 500 z żywnością
Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.
Najczęściej zadawane pytania dotyczące Salofalk 500 tabletki dojelitowe | 500 mg | 100 tabl.
Ile kosztuje Salofalk 500?
Cena Salofalk 500 może się różnić w zależności od apteki, regionu, co wynika z indywidualnej polityki cenowej poszczególnych aptek.
Czy Salofalk 500 jest refundowany?
Salofalk 500 nie jest refundowany. Jest to preparat, którego koszt pacjent pokrywa w całości, niezależnie od wskazań medycznych czy uprawnień.
Czy Salofalk 500 jest na receptę?
Salofalk 500 jest na receptę. Preparat może być wydany wyłącznie z przepisu lekarza ze względu na swoje działanie, możliwe skutki uboczne. Stosowanie takich preparatów wymaga nadzoru lekarskiego.
Czy Salofalk 500 ma zamiennik bez recepty?
Dla Salofalk 500 nie ma zamienników bez recepty. Warto skonsultować się z farmaceutą, by dobrać odpowiedni preparat.
Czy Salofalk 500 ma odpowiednik bez recepty?
Dla Salofalk 500 nie ma odpowiedników bez recepty. Warto skonsultować się z farmaceutą, by dobrać odpowiedni preparat.
Czy leki zawierające Mesalazinum są dostępne bez recepty?
Leki zawierające Mesalazinum nie są dostępne bez recepty. Przed wyborem warto skonsultować się z farmaceutą.
Najnowsze pytania pacjentów dotyczące Salofalk 500
Może Cię również zainteresować:
Drapacz lekarski — właściwości lecznicze, działanie, zastosowanie
Obturacyjny bezdech senny i wiążące się z nim zagrożenia
Nasiona chia – 5 korzyści dla Twojego zdrowia
Wybierz interesujące Cię informacje:
