Kiedy stosujemy Oxacilin Norameda?
Produkt leczniczy Oxacilin Norameda jest wskazany u dorosłych i dzieci w leczeniu zakażeń szczepami gronkowców wrażliwymi na oksacylinę:
- Zapalenie wsierdzia;
- Zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych;
- Zapalenie płuc;
- Zakażenia kości i stawów;
- Zapalenie kości i szpiku kostnego;
- Bakteriemia związana lub podejrzewana o związek z powyższymi zakażeniami
- Zakażenia skóry szczepami gronkowców i (lub) paciorkowców wrażliwymi na oksacylinę;
- Profilaktyka zakażeń pooperacyjnych (w tym zabiegi neurochirurgiczne, chirurgia plastyczna itp.).
Oxacilin Norameda - działanie
Produkt leczniczy Oxacilin Norameda jest wskazany u dorosłych i dzieci w leczeniu zakażeń szczepami gronkowców wrażliwymi na oksacylinę.
Jaki jest skład Oxacilin Norameda?
1000 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/infuzji
Jakie są przeciwwskazania do stosowania Oxacilin Norameda?
Nadwrażliwość na oksacylinę, inne penicyliny lub na którąkolwiek z substancji pomocniczych Disodu fosforan
Oxacilin Norameda – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?
Zaburzenia krwi i układu chłonnego: Częstość nieznana: niedokrwistość, małopłytkowość, leukopenia, które ustępują po przerwaniu leczenia.
Zaburzenia układu immunologicznego: Bardzo rzadko: wstrząs anafilaktyczny Częstość nieznana: gorączka, wysypka, eozynofilia, obrzęk Quinckego. Zaburzenia układu nerwowego: Częstość nieznana: podawanie dużych dawek beta-laktamów, szczególnie pacjentom z niewydolnością nerek, może powodować encefalopatię (zaburzenia świadomości, nieprawidłowe ruchy i drgawki).
Zaburzenia żołądka i jelit: Bardzo rzadko: rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego. Częstość nieznana: nudności, wymioty, biegunka.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: Rzadko: może wystąpić zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy i wyjątkowo zapalenie wątroby z żółtaczką.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych: Częstość nieznana: immunoalergiczna ostra nefropatia śródmiąższowa.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Częstość nieznana: męczliwość. Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: Częstość nieznana: nadkażenie grzybicze (kandydoza pochwy)
Oxacilin Norameda - dawkowanie dorośli
Dorośli
Zakażenie bakteryjne
Zakażenia o nasileniu łagodnym do umiarkowanego: 250 do 500 mg dożylnie lub domięśniowo co 4-6 godzin. Ciężkie zakażenia: 1 g dożylnie lub domięśniowo co 4-6 godzin.
Zapalenie wsierdzia
Zakaźne zapalenie wsierdzia związane z natywną zastawką: 2 g dożylnie co 4 godziny lub 3 g dożylnie co 6 godzin. Zapalenie wsierdzia związane z protezą zastawki: 2 g dożylnie co 4 godziny. Maksymalna dawka dobowa: 12 g. Czas leczenia: W powikłanym prawostronnym zapaleniu wsierdzia związanym z natywną zastawką i lewostronnym zapaleniu wsierdzia związanym z natywną zastawką: 6 tygodni. W niepowikłanym prawostronnym zapaleniu wsierdzia związanym z natywną zastawką: 2 tygodnie. W przypadku zapalenia wsierdzia związanego z protezą zastawki: co najmniej 6 tygodni.
Zakażenie stawów 1,5 do 2 g dożylnie co 4 do 6 godzin.
Zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych 1,5 do 2 g dożylnie co 4 godziny.
Zapalenie kości i szpiku (zapalenie szpiku kostnego) 1,5 do 2 g dożylnie co 4 do 6 godzin. Czas leczenia: 6 tygodni.
Zakażenie skóry lub tkanek miękkich
Zakażenia miejscowe naciętego operowanego miejsca: 2 g dożylnie co 6 godzin.
Zakażenia skóry i tkanek miękkich, zakażenia martwicze: 1 do 2 g dożylnie co 4 godziny.
Oxacilin Norameda - dawkowanie dzieci
Dzieci i młodzież
Wcześniaki i noworodki: 12,5 mg/kg dożylnie lub domięśniowo co 8 do 12 godzin.
Niemowlęta i dzieci o masie ciała < 40 kg: Zakażenia łagodne do umiarkowanych: 12,5 mg/kg dożylnie lub domięśniowo co 6 godzin.
Ciężkie zakażenia: 25 mg/kg dożylnie lub domięśniowo co 4 do 6 godzin.
Dzieci o masie ciała co najmniej 40 kg: Zakażenia łagodne do umiarkowanych: 250 do 500 mg dożylnie lub domięśniowo co 4 do 6 godzin.
Ciężkie zakażenia: 1 g dożylnie lub domięśniowo co 4 do 6 godzin.
Zapalenie wsierdzia Dzieci w wieku 1 roku lub starsze: 50 mg/kg dożylnie 4 do 6 godzin. Maksymalna dawka dobowa: 12 g. Czas leczenia: Co najmniej 4 do 6 tygodni.
Zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych Noworodki w wieku od 0 do 7 dni: 25 mg/kg dożylnie co 8 do 12 godzin. Noworodki w wieku od 8 do 28 dni: 50 mg/kg dożylnie co 6 do 8 godzin. Niemowlęta i dzieci: 50 mg/kg dożylnie co 6 godzin. Maksymalna dawka dobowa: 12 g.
Zapalenie płuc Niemowlęta i dzieci w wieku powyżej 3 miesięcy: 50 mg/kg dożylnie lub domięśniowo co 6 do 8 godzin. Maksymalna dawka dobowa: 12 g.
Zakażenie skóry lub tkanek miękkich Niemowlęta w wieku 1 miesiąca lub starsze:
Zakażenia martwicze: 50 mg/kg dożylnie co 6 godzin. Zakażenie skóry i tkanek miękkich: 25 do 37,5 mg/kg dożylnie co 6 godzin.
Oxacilin Norameda – jakie środki ostrożności należy zachować?
Ryzyko reakcji nadwrażliwości: Natychmiastowe reakcje nadwrażliwości (reakcje anafilaktyczne) na penicyliny lub cefalosporyny mogą być ciężkie, a czasami potencjalnie zakończone zgonem. Ciężkie reakcje anafilaktyczne wymagają natychmiastowej interwencji, w tym podania epinefryny, płynów i sterydów, tlenu, udrożnienia dróg oddechowych lub intubacji. Przed rozpoczęciem leczenia konieczny jest dokładny wywiad w celu ustalenia historii nadwrażliwości na cefalosporyny, penicyliny, inne antybiotyki beta-laktamowe lub inne alergeny. Należy wziąć pod uwagę ryzyko wystąpienia krzyżowej reakcji alergicznej z innymi betalaktamami. Wystąpienie jakichkolwiek reakcji alergicznych wymaga przerwania terapii. Hiperbilirubinemia: Oksacylina wypiera bilirubinę z miejsca wiązania albuminy. Dlatego zaleca się ostrożność w przypadku leczenia oksacyliną noworodków z hiperbilirubinemią. Oksacyliny nie należy podawać noworodkom (zwłaszcza wcześniakom) zagrożonym encefalopatią bilirubinową. Ciężkie zaburzenia czynności nerek: U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 10 mL/min) dawkę oksacyliny należy dostosować zgodnie z klirensem kreatyniny (patrz punkt 4.2). Choroba związana z Clostridioides difficile Biegunka, szczególnie ciężka, uporczywa i (lub) z krwią, występująca w trakcie lub po leczeniu oksacyliną (w tym kilka tygodni po leczeniu), może być objawem choroby związanej z Clostridioides difficile (CDAD-Clostridioides difficile-associated disease). CDAD może mieć różny stopień nasilenia, od łagodnego do zagrażającego życiu, z których najcięższą postacią jest rzekomo błoniaste zapalenie jelita grubego (patrz punkt 4.8). Dlatego ważne jest, aby wziąć pod uwagę to rozpoznanie u pacjentów, u których w trakcie lub po leczeniu oksacyliną wystąpi ciężka biegunka. W przypadku podejrzenia lub potwierdzenia CDAD należy natychmiast przerwać leczenie lekami przeciwbakteryjnymi, w tym oksacyliną, i niezwłocznie rozpocząć odpowiednie leczenie. Produkty lecznicze hamujące perystaltykę jelit są przeciwwskazane w tej sytuacji klinicznej. Ponadto należy podjąć odpowiednie środki w celu kontroli zakażenia, aby zmniejszyć ryzyko transmisji. Dzieci i młodzież U noworodków mechanizmy wydalania przez nerki nie są w pełni rozwinięte, dlatego penicyliny oporne na penicylinazę (zwłaszcza metycylina) mogą nie zostać całkowicie usunięte, co może prowadzić do nieprawidłowo wysokiego stężenia we krwi. Dlatego podczas podawania oksacyliny noworodkom zaleca się częste monitorowanie stężenia antybiotyków we krwi i dostosowanie dawki. Wszystkie noworodki leczone penicyliną należy ściśle monitorować pod kątem objawów niepożądanych i (lub) laboratoryjnych lub klinicznych objawów zatrucia. Inne środki ostrożności: Podobnie jak w przypadku innych antybiotyków, długotrwałe podawanie oksacyliny może prowadzić do selekcji niektórych opornych szczepów bakteryjnych.
Przyjmowanie Oxacilin Norameda w czasie ciąży
Chociaż badania przedkliniczne nie wykazały działania teratogennego ani fetotoksycznego, oksacylinę należy stosować ostrożnie u kobiet w ciąży. Doświadczenia ludzi z penicylinami podczas ciąży nie wykazały żadnych dowodów na niekorzystny wpływ na płód. Brak jednak odpowiednich lub dobrze kontrolowanych badań na kobietach w ciąży, które jednoznacznie wskazywałyby, że można wykluczyć szkodliwy wpływ tych leków na płód. Ponieważ badania reprodukcji na zwierzętach nie zawsze pozwalają przewidzieć reakcję człowieka, lek ten powinien być stosowany w czasie ciąży tylko wtedy, gdy jest to bezwzględnie konieczne
Czy Oxacilin Norameda wpływa na prowadzenie pojazdów ?
Produkt leczniczy Oxacilin Norameda nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Oxacilin Norameda - przedawkowanie
Objawy przedawkowania obejmują skurcze mięśni, drgawki, ból i utratę czucia w palcach, krwawienie, dezorientację, śpiączkę, pobudzenie. Zaburzenia czynności nerek sprzyjają zjawiskom zatrucia. Leczenie jest objawowe i podtrzymujące. Oksacyliny nie można usunąć w znaczącym stopniu na drodze hemodializy.