NEISVAC-C

Jedna dawka (0,5 ml) zawiera:

polisacharyd (O-deacetylowany) Neisseria meningitidis grupy C (szczep C11) 10 mikrogramów skoniugowany z toksoidem tężcowym 10–20 mikrogramów adsorbowany na wodorotlenku glinu, uwodnionym 0,5 mg Al³⁺

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancje pomocniczą szczepionki, w tym na toksoid tężcowy.

Tak jak w przypadku innych szczepionek podanie szczepionki NeisVac-C Baxter należy przełożyć, jeżeli u pacjenta występuje ostra, ciężka choroba przebiegająca z gorączką.

Tabelaryczne podsumowanie profilu bezpieczeństwa

Działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych

Następujące działania niepożądane, wymienione poniżej były obserwowane w badaniach klinicznych z zastosowaniem NeisVac -C Baxter u niemowląt/ dzieci raczkujących w wieku od 2. do < 18. miesiąca życia (n=1266), u dzieci w wieku 3,5 lat do < 18 lat (n=1911) oraz u dorosłych (n=130). Częstości występowania działań niepożądanych oceniano według następującej konwencji: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000)

Doświadczenie po wprowadzeniu szczepionki na rynek:

Następujące działania niepożądane, jak przedstawiono w poniższej tabeli, były zgłaszane po wprowadzeniu produktu leczniczego na rynek. Na podstawie dostępnych danych nie można określić częstości ich występowania.

* włączając: wysypkę grudkowo- pęcherzykową, wysypkę pęcherzykową, wysypkę grudkowoplamistą, wysypkę grudkową, wysypkę plamistą, potówkę czerwoną, wysypkę rumieniowatą, wysypkę uogólniona, wysypkę ze świądem.

Efekt klasy

Po podaniu skoniugowanych szczepionek przeciw meningokokom grupy C były zgłaszane nawroty zespołu nerczycowego.

Dawkowanie

Brak jest danych na temat stosowania różnych skoniugowanych szczepionek przeciw meningokokom grupy C w cyklu szczepienia podstawowego lub jako dawek przypominających. O ile to możliwe, należy w całym cyklu szczepienia używać tej samej szczepionki.

Szczepienie podstawowe

Niemowlęta po ukończeniu 2. miesiąca życia do 12. miesiąca życia:

Dwie dawki, każdą po 0,5 ml, należy podać z przerwą co najmniej dwóch miesięcy.

(Patrz punkty 4.5 i 5.1 dotyczące jednoczesnego podawania szczepionki NeisVac-C Baxter z innymi szczepionkami.)

Dzieci w wieku 1 roku i starsze, młodzież i dorośli: jedna dawka 0,5 ml.

Dawki przypominające

Po zakończeniu cyklu szczepienia podstawowego u niemowląt zaleca się podanie dawki przypominającej. Czas podania tej dawki powinien być zgodny z dostępnymi oficjalnymi zaleceniami.

Informacje dotyczące odpowiedzi na dawki przypominające i dotyczące jednoczesnego podawania z innymi szczepionkami w okresie dzieciństwa podane są odpowiednio w punktach 5.1 i 4.5.

Nie określono jak dotąd, czy istnieje potrzeba podawania dawek przypominających u osób szczepionych pojedynczą dawką (tj. w wieku 12 miesięcy i starszych w chwili podania pierwszej dawki) (patrz punkt 5.1).

Sposób podawania

Szczepionka NeisVac-C Baxter przeznaczona jest do wstrzykiwań domięśniowych. U niemowląt najlepiej podawać w przednio-boczną część uda, a u starszych dzieci, młodzieży i dorosłych w mięsień naramienny.

U dzieci w wieku od 12 do 24 miesięcy szczepionka może być podawana w mięsień naramienny lub w przednio-boczną część uda.

Szczepionki nie wolno podawać podskórnie ani dożylnie (patrz punkt 4.4).

Szczepionki NeisVac-C Baxter nie wolno mieszać z innymi szczepionkami w tej samej strzykawce. Jeśli jednocześnie podawana jest więcej niż jedna szczepionka, wstrzyknięcia należy wykonywać w różne miejsca (patrz punkt 4.5).

Należy zapewnić dostęp i możliwość natychmiastowego zastosowania odpowiednich środków i sprzętu medycznego w rzadkich przypadkach wystąpienia reakcji anafilaktycznej. Z tego powodu osoby poddane szczepieniu powinny pozostawać pod obserwacją przez odpowiednio długi czas po szczepieniu.

SZCZEPIONKI NeisVac-C Baxter W ŻADNYM PRZYPADKU NIE WOLNO PODAWAĆ DOŻYLNIE.

Ze względu na ryzyko wystąpienia krwawienia lub krwiaka w miejscu podania, korzyści i ryzyko powinny być ostrożnie rozważone, gdy brane jest pod uwagę zastosowanie szczepionki u osób z zaburzeniami krzepnięcia (np. trombocytopenia) lub jednocześnie stosujących leczenie przeciwzakrzepowe.

Brak jest danych na temat podskórnego podawania szczepionki NeisVac-C Baxter, dlatego możliwość działania toksycznego lub zmniejszonej skuteczności nie jest znana.

Należy wziąć pod uwagę ryzyko wystąpienia bezdechu oraz konieczności monitorowania czynności oddechowych przez 48 do 72 godzin w przypadku podawania dawek szczepienia podstawowego bardzo niedojrzałym wcześniakom (urodzonym  28. tygodnia ciąży), szczególnie dotyczy to dzieci, u których występowały objawy niedojrzałości układu oddechowego.

Z uwagi na znaczne korzyści ze szczepienia tej grupy niemowląt, nie należy rezygnować ze szczepienia ani go odraczać.

Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 miligramy) na dawkę, tzn. jest zasadniczo „pozbawiony sodu”.

Jak dotąd, brak jest danych odnośnie możliwości zastosowania szczepionki w zahamowaniu rozprzestrzeniania się choroby.

Ocena stosunku korzyści do ryzyka związanego ze stosowaniem szczepionki NeisVac-C Baxter zależy od częstości występowania zakażeń Neisseria meningitidis grupy C w danej populacji, przed wprowadzeniem powszechnego programu szczepień ochronnych.

Szczepienie należy odroczyć u pacjentów z ostrymi stanami klinicznymi (z gorączką lub bez gorączki), gdyż może to powodować nasilenie działań niepożądanych po szczepieniu lub może utrudnić rozpoznanie działań niepożądanych, które mogą wystąpić po szczepieniu.

U pacjentów z zaburzeniem wytwarzania przeciwciał (np. z powodu wady genetycznej lub leczenia immunosupresyjnego) podanie szczepionki może nie spowodować wytworzenia ochronnego poziomu przeciwciał. Dlatego, nie u wszystkich pacjentów szczepienie jest w stanie zapewnić właściwą odpowiedź immunologiczną.

Przypuszcza się, że u pacjentów z niedoborami składników dopełniacza lub z czynnościową lub anatomiczną asplenią możliwe jest uzyskanie odpowiedzi immunologicznej po szczepieniu skoniugowanymi szczepionkami przeciw meningokokom grupy C; jednak stopień uzyskanej ochrony przed zakażeniem jest nieznany.

Pomimo, że po szczepieniu odnotowywano objawy odczynu oponowego, takie jak ból, sztywność karku lub światłowstręt, nie ma dowodu, że skoniugowane szczepionki przeciw meningokokom grupy C wywołują meningokokowe zapalenie opon mózgowych. Dlatego przy ocenie klinicznej przyczyn choroby należy uwzględnić możliwość przypadkowego współistnienia zapalenia opon mózgowych.

Podanie tej szczepionki nie zastępuje rutynowego szczepienia przeciw tężcowi.

NeisVac-C Baxter zapewnia wyłącznie ochronę przed zakażeniami Neisseria meningitidis grupy C, ale może niecałkowicie zapobiegać chorobom wywołanym przez meningokoki grupy C. Szczepienie nie chroni przed zakażeniami Neisseria meningitidis innych grup ani innymi drobnoustrojami powodującymi zapalenie opon mózgowych lub posocznicę. W przypadku pojawienia się po szczepieniu wybroczyn i/lub plamicy (patrz punkt 4.8), należy dokładnie zbadać etiologię tych zmian. Należy wziąć pod uwagę zarówno przyczyny zakaźne jak i niezakaźne.

Brak jest danych dotyczących stosowania szczepionki NeisVac-C Baxter u dorosłych w wieku 65 lat i starszych (patrz punkt 5.1).

Należy zapewnić dostęp i możliwość natychmiastowego zastosowania odpowiednich środków i sprzętu medycznego w rzadkich przypadkach wystąpienia reakcji anafilaktycznej. Z tego powodu osoby poddane szczepieniu powinny pozostawać pod obserwacją przez odpowiednio długi czas po szczepieniu.

SZCZEPIONKI NeisVac-C Baxter W ŻADNYM PRZYPADKU NIE WOLNO PODAWAĆ DOŻYLNIE.

Ze względu na ryzyko wystąpienia krwawienia lub krwiaka w miejscu podania, korzyści i ryzyko powinny być ostrożnie rozważone, gdy brane jest pod uwagę zastosowanie szczepionki u osób z zaburzeniami krzepnięcia (np. trombocytopenia) lub jednocześnie stosujących leczenie przeciwzakrzepowe.

Brak jest danych na temat podskórnego podawania szczepionki NeisVac-C Baxter, dlatego możliwość działania toksycznego lub zmniejszonej skuteczności nie jest znana.

Należy wziąć pod uwagę ryzyko wystąpienia bezdechu oraz konieczności monitorowania czynności oddechowych przez 48 do 72 godzin w przypadku podawania dawek szczepienia podstawowego bardzo niedojrzałym wcześniakom (urodzonym  28. tygodnia ciąży), szczególnie dotyczy to dzieci, u których występowały objawy niedojrzałości układu oddechowego.

Z uwagi na znaczne korzyści ze szczepienia tej grupy niemowląt, nie należy rezygnować ze szczepienia ani go odraczać.

Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 miligramy) na dawkę, tzn. jest zasadniczo „pozbawiony sodu”.

Jak dotąd, brak jest danych odnośnie możliwości zastosowania szczepionki w zahamowaniu rozprzestrzeniania się choroby.

Ocena stosunku korzyści do ryzyka związanego ze stosowaniem szczepionki NeisVac-C Baxter zależy od częstości występowania zakażeń Neisseria meningitidis grupy C w danej populacji, przed wprowadzeniem powszechnego programu szczepień ochronnych.

Szczepienie należy odroczyć u pacjentów z ostrymi stanami klinicznymi (z gorączką lub bez gorączki), gdyż może to powodować nasilenie działań niepożądanych po szczepieniu lub może utrudnić rozpoznanie działań niepożądanych, które mogą wystąpić po szczepieniu.

U pacjentów z zaburzeniem wytwarzania przeciwciał (np. z powodu wady genetycznej lub leczenia immunosupresyjnego) podanie szczepionki może nie spowodować wytworzenia ochronnego poziomu przeciwciał. Dlatego, nie u wszystkich pacjentów szczepienie jest w stanie zapewnić właściwą odpowiedź immunologiczną.

Przypuszcza się, że u pacjentów z niedoborami składników dopełniacza lub z czynnościową lub anatomiczną asplenią możliwe jest uzyskanie odpowiedzi immunologicznej po szczepieniu skoniugowanymi szczepionkami przeciw meningokokom grupy C; jednak stopień uzyskanej ochrony przed zakażeniem jest nieznany.

Pomimo, że po szczepieniu odnotowywano objawy odczynu oponowego, takie jak ból, sztywność karku lub światłowstręt, nie ma dowodu, że skoniugowane szczepionki przeciw meningokokom grupy C wywołują meningokokowe zapalenie opon mózgowych. Dlatego przy ocenie klinicznej przyczyn choroby należy uwzględnić możliwość przypadkowego współistnienia zapalenia opon mózgowych.

Podanie tej szczepionki nie zastępuje rutynowego szczepienia przeciw tężcowi.

NeisVac-C Baxter zapewnia wyłącznie ochronę przed zakażeniami Neisseria meningitidis grupy C, ale może niecałkowicie zapobiegać chorobom wywołanym przez meningokoki grupy C. Szczepienie nie chroni przed zakażeniami Neisseria meningitidis innych grup ani innymi drobnoustrojami powodującymi zapalenie opon mózgowych lub posocznicę. W przypadku pojawienia się po szczepieniu wybroczyn i/lub plamicy (patrz punkt 4.8), należy dokładnie zbadać etiologię tych zmian. Należy wziąć pod uwagę zarówno przyczyny zakaźne jak i niezakaźne.

Brak jest danych dotyczących stosowania szczepionki NeisVac-C Baxter u dorosłych w wieku 65 lat i starszych (patrz punkt 5.1).

Szczepionki NeisVac-C Baxter nie wolno mieszać z innymi szczepionkami w tej samej strzykawce. Jeśli jednocześnie podawana jest więcej niż jedna szczepionka, wstrzyknięcia należy wykonywać w różne miejsca.

W badaniach klinicznych jednoczesne podawanie szczepionki NeisVac-C Baxter (ale w różne miejsca ciała) ze szczepionkami zawierającymi poniższe antygeny nie miało potencjalnie istotnego klinicznie wpływu na odpowiedź immunologiczną na te antygeny:

- toksoid błoniczy i tężcowy;

- szczepionka przeciw krztuścowi, pełnokomórkowa (wP);

- szczepionka przeciw krztuścowi bezkomórkowa (aP);

- szczepionka przeciw Haemophilus influenzae typ b (Hib), skoniugowana;

- szczepionka przeciw polio (IPV), inaktywowana;

- szczepionka przeciw odrze, śwince i różyczce (MMR);

- szczepionki przeciw pneumokokom, skoniugowane (7-, 10-, i 13-walentne).

Czasem obserwowano niewielkie różnice pomiędzy średnimi geometrycznymi miana przeciwciał uzyskanego po jednoczesnym i oddzielnym podaniu szczepionek, ale znaczenie kliniczne tych obserwacji nie zostało określone.

Jednoczesne podanie niemowlętom szczepionki NeisVac-C Baxter (2 dawki w schemacie dla niemowląt) i szczepionki Infanrix hexa (DTaP-IPV-HBV-Hib) w 3-dawkowej serii szczepienia podstawowego nie wywoływało żadnych istotnych klinicznie zaburzeń odpowiedzi na którykolwiek z antygenów zawartych w sześcioskładnikowej szczepionce.

Szczegółowe dane na temat jednoczesnego podawania niemowlętom szczepionki NeisVac-C Baxter i szczepionki Hexavac (DTaP-IPV-HBV-Hib) w 3-dawkowej serii szczepienia podstawowego wskazały, że odpowiedź na antygen wirusa zapalenia wątroby typu B była niewystarczająca. Dlatego jednoczesne podawanie szczepionek NeisVac-C Baxter i Hexavac nie jest zalecane.

W niezależnych badaniach z użyciem różnych szczepionek wykazano, że jednoczesne podawanie skoniugowanych szczepionek przeciw meningokokom grupy C i szczepionek zawierających bezkomórkowy składnik krztuścowy (skojarzonych lub nie z inaktywowanymi wirusami polio, antygenem powierzchniowym wzw B lub szczepionką przeciw Hib skoniugowaną) powoduje uzyskanie niższego miana przeciwciał bakteriobójczych (mniejsze wartości średnich geometrycznych miana przeciwciał bakteriobójczych w surowicy – SBA GMT) niż po podaniu oddzielnym lub też po podaniu jednoczesnym ze szczepionką przeciw krztuścowi, pełnokomórkową. Nie dotyczy to miana SBA na poziomie co najmniej 1:8 lub 1:128. W chwili obecnej potencjalne znaczenie tych obserwacji dla okresu trwania ochrony przed zakażeniem nie jest znane.

Serokonwersja po szczepionce NeisVac-C Baxter podanej miesiąc po szczepionce zawierającej toksoid tężcowy wynosiła 95,7% w porównaniu do 100% w przypadku podawania szczepionek jednocześnie.

Wykazano, że jednoczesne podanie doustnej, żywej szczepionki przeciw rotawirusom (szczepionki RotaTeq) ze szczepionką NeisVac C Baxter w 3. i 5. miesiącu życia (i zazwyczaj w tym samym czasie co szczepionkę DTaP-IPV-Hib), a następnie trzeciej dawki szczepionki przeciw rotawirusom około 6 miesiąca życia, nie ma wpływu na odpowiedź immunologiczną na obie szczepionki. Jednoczesne podanie charakteryzowało się akceptowalnym profilem bezpieczeństwa.

Jest mało prawdopodobne, żeby szczepionka wpływała na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Brak jest doświadczeń z przedawkowaniem szczepionki NeisVac-C Baxter. Przedawkowanie szczepionki jest bardzo mało prawdopodobne, ponieważ występuje ona w jednodawkowej ampułkostrzykawce i jest podawana przez pracownika służby zdrowia.