MEZAVANT

Każda tabletka zawiera 1200 mg mesalazyny (Mesalazinum).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Stwierdzona w wywiadzie nadwrażliwość na salicylany (w tym mesalazynę) lub którąkolwiek substancję pomocniczą leku Mezavant.

Ciężka niewydolność nerek (współczynnik przesączania kłębuszkowego GFR < 30 ml/min/1,73 m²) i (lub) ciężka niewydolność wątroby.

Trzema najczęściej odnotowanymi działaniami niepożądanymi, w zebranych badaniach klinicznych dotyczących bezpieczeństwa u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, były ból głowy, ból brzucha i mdłości. Żadne z działań niepożądanych nie było odnotowywane z częstością większą niż 10%.

Inne odnotowywane działania niepożądane leku Mezavant występowały rzadziej i zostały przedstawione poniżej:

#

Oznacza doświadczenia uzyskane po wprowadzeniu leku Mezavant do obrotu.

*Oznacza działania niepożądane zgłaszane dla produktów zawierających mesalazynę.

Nefrotoksyczność spowodowaną stosowaniem mesalazyny należy podejrzewać u pacjentów, u których w trakcie leczenia wystąpiły zaburzenia czynności nerek.

Patrz również punkt 4.4.

Mezavant jest przeznaczony do podawania doustnego, raz na dobę. Tabletek nie wolno rozkruszać ani żuć. Tabletki powinny być przyjmowane z jedzeniem.

Dorośli, w tym pacjenci w podeszłym wieku (> 65 roku życia)

W celu uzyskania remisji: 2,4 g do 4,8 g (dwie do czterech tabletek) powinno być przyjmowane raz na dobę. Największa dawka, 4,8 g na dobę, zalecana jest u pacjentów niereagujących na niższe dawki mesalazyny. Przy stosowaniu największej dawki (4,8 g na dobę) wyniki leczenia powinny zostać ocenione po 8 tygodniach.

W celu podtrzymania remisji: 2,4 g (dwie tabletki) powinno być przyjmowane raz na dobę.

Dzieci i młodzież:

Mezavant nie jest zalecany do stosowania u dzieci poniżej 18 roku życia ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.

Nie przeprowadzono swoistych badań leku Mezavant u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek lub wątroby (patrz punkt 4.3 i 4.4).

Zgłaszano przypadki niewydolności nerek, włączając nefropatię z minimalnymi zmianami oraz ostre i przewlekłe śródmiąższowe zapalenie nerek, w związku z przyjmowaniem preparatów zawierających mesalazynę i proleki mesalazyny. Mezavant u pacjentów z potwierdzoną niewydolnością nerek o przebiegu łagodnym do umiarkowanego powinien być stosowany z zachowaniem ostrożności. Zaleca się, aby u wszystkich pacjentów przeprowadzić badanie czynności nerek przed rozpoczęciem leczenia oraz przynajmniej dwa razy w roku podczas trwania leczenia.

Pacjenci z przewlekłym zaburzeniem czynności płuc, szczególnie z astmą, są narażeni na wystąpienie reakcji nadwrażliwości i powinni pozostawać pod ścisłą obserwacją.

Po leczeniu mesalazyną w rzadkich przypadkach zgłaszano poważne nieprawidłowości w składzie krwi (dyskrazję). Jeżeli u pacjenta pojawią się niewyjaśnione krwawienia, siniaczenie, plamica, anemia, gorączka lub ból gardła, należy przeprowadzić badania hematologiczne. Jeżeli istnieje podejrzenie wystąpienia dyskrazji leczenie powinno zostać przerwane (patrz punkt 4.5 i 4.8).

W rzadkich przypadkach zgłaszane były reakcje nadwrażliwości ze strony serca (zapalenie mięśnia sercowego i osierdzia ) wywołane przez mesalazynę przy stosowaniu leku Mezavant i innych produktów zawierających mesalazynę. Należy zachować ostrożność przepisując ten lek pacjentom w stanie predysponującym do rozwoju zapalenia mięśnia sercowego lub osierdzia. Jeżeli występuje podejrzenie reakcji nadwrażliwości tego typu, nie wolno ponownie wprowadzać do leczenia produktów zawierających mesalazynę.

Mesalazyna została powiązana z występowaniem ostrego zespołu nietolerancji, który może być trudny do odróżnienia od zaostrzenia zapalnej choroby jelita. Pomimo, że dokładna częstość nie została określona, zespół ten występował u 3% pacjentów w badaniach klinicznych dotyczących mesalazyny lub sulfasalazyny. Objawy obejmują: skurczowy, ostry ból brzucha i krwawą biegunkę, czasem gorączkę, ból głowy i wysypkę. Jeżeli występuje podejrzenie ostrego zespołu nietolerancji, konieczne jest natychmiastowe odstawienie produktów zawierających mesalazynę. Produktów tych nie wolno ponownie wprowadzać do leczenia.

Zgłaszano podwyższone stężenia enzymów wątrobowych u pacjentów przyjmujących preparaty zawierające mesalazynę. Należy zachować ostrożność podczas podawania leku Mezavant pacjentom z zaburzeniem czynności wątroby.

Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów uczulonych na sulfasalazynę w związku z potencjalnym ryzykiem reakcji nadwrażliwości krzyżowej pomiędzy sulfasalazyną i mesalazyną.

Organiczna lub czynnościowa niedrożność górnego odcinka układu pokarmowego może opóźnić rozpoczęcie działanie leku.

Zgłaszano przypadki niewydolności nerek, włączając nefropatię z minimalnymi zmianami oraz ostre i przewlekłe śródmiąższowe zapalenie nerek, w związku z przyjmowaniem preparatów zawierających mesalazynę i proleki mesalazyny. Mezavant u pacjentów z potwierdzoną niewydolnością nerek o przebiegu łagodnym do umiarkowanego powinien być stosowany z zachowaniem ostrożności. Zaleca się, aby u wszystkich pacjentów przeprowadzić badanie czynności nerek przed rozpoczęciem leczenia oraz przynajmniej dwa razy w roku podczas trwania leczenia.

Pacjenci z przewlekłym zaburzeniem czynności płuc, szczególnie z astmą, są narażeni na wystąpienie reakcji nadwrażliwości i powinni pozostawać pod ścisłą obserwacją.

Po leczeniu mesalazyną w rzadkich przypadkach zgłaszano poważne nieprawidłowości w składzie krwi (dyskrazję). Jeżeli u pacjenta pojawią się niewyjaśnione krwawienia, siniaczenie, plamica, anemia, gorączka lub ból gardła, należy przeprowadzić badania hematologiczne. Jeżeli istnieje podejrzenie wystąpienia dyskrazji leczenie powinno zostać przerwane (patrz punkt 4.5 i 4.8).

W rzadkich przypadkach zgłaszane były reakcje nadwrażliwości ze strony serca (zapalenie mięśnia sercowego i osierdzia ) wywołane przez mesalazynę przy stosowaniu leku Mezavant i innych produktów zawierających mesalazynę. Należy zachować ostrożność przepisując ten lek pacjentom w stanie predysponującym do rozwoju zapalenia mięśnia sercowego lub osierdzia. Jeżeli występuje podejrzenie reakcji nadwrażliwości tego typu, nie wolno ponownie wprowadzać do leczenia produktów zawierających mesalazynę.

Mesalazyna została powiązana z występowaniem ostrego zespołu nietolerancji, który może być trudny do odróżnienia od zaostrzenia zapalnej choroby jelita. Pomimo, że dokładna częstość nie została określona, zespół ten występował u 3% pacjentów w badaniach klinicznych dotyczących mesalazyny lub sulfasalazyny. Objawy obejmują: skurczowy, ostry ból brzucha i krwawą biegunkę, czasem gorączkę, ból głowy i wysypkę. Jeżeli występuje podejrzenie ostrego zespołu nietolerancji, konieczne jest natychmiastowe odstawienie produktów zawierających mesalazynę. Produktów tych nie wolno ponownie wprowadzać do leczenia.

Zgłaszano podwyższone stężenia enzymów wątrobowych u pacjentów przyjmujących preparaty zawierające mesalazynę. Należy zachować ostrożność podczas podawania leku Mezavant pacjentom z zaburzeniem czynności wątroby.

Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów uczulonych na sulfasalazynę w związku z potencjalnym ryzykiem reakcji nadwrażliwości krzyżowej pomiędzy sulfasalazyną i mesalazyną.

Organiczna lub czynnościowa niedrożność górnego odcinka układu pokarmowego może opóźnić rozpoczęcie działanie leku.

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji pomiędzy produktem Mezavant a innymi lekami. Jednakże, zgłaszano istnienie interakcji pomiędzy produktami zawierającymi mesalazynę a innymi lekami.

Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu mesalazyny i substancji o znanym potencjale nefrotoksycznym, włączając w to niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) i azatioprynę, ponieważ może zwiększać to ryzyko występowania reakcji niepożądanych ze strony nerek.

Mesalazyna hamuje metylotransferazę tiopurynową. U pacjentów przyjmujących azatioprynę lub 6-merkaptopurynę, należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu mesalazyny, ponieważ może to zwiększyć potencjalne ryzyko wystąpienia dyskrazji krwi (patrz punkty 4.4 i 4.8).

Podawanie z antykoagulantami należącymi do grupy kumaryn np. warfaryną, może skutkować zmniejszeniem aktywności antykoagulacyjnej. Należy ściśle monitorować czas protrombinowy, jeżeli konieczne jest ich jednoczesne stosowanie.

Zaleca się podawanie leku Mezavant z jedzeniem (patrz punkty 4.2 i 5.2).

Nie przeprowadzono odpowiednich badań ale.uważa się, że lek Mezavant wywiera nieznaczny wpływ na zdolność prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Mezavant jest aminosalicylanem. Objawy toksyczności salicylanów obejmują: szum uszny, zawroty głowy, bóle głowy, dezorientację, senność, obrzęk płuc, odwodnienie w wyniku pocenia się, biegunki i wymioty, hipoglikemię, hiperwentylację, zaburzenia równowagi elektrolitowej i pH krwi oraz hipertermię.

Konwencjonalne leczenie toksyczności salicylanów może przynieść korzystne efekty w przypadkach ostrego przedawkowania. Hipoglikemia, zaburzenia równowagi płynowej i elektrolitowej powinny zostać wyrównane przez zastosowanie odpowiedniego leczenia. Należy utrzymać właściwą czynność nerek.