Ulotka dla dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Metronidazole B. Braun, 5 mg/ml, roztwór do infuzji
Metronidazolum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
1. Co to jest lek Metronidazole B. Braun i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Metronidazole B. Braun
3. Jak stosować lek Metronidazole B. Braun
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Metronidazole B. Braun
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Metronidazole B. Braun i w jakim celu się go stosuje
Lek Metronidazole B. Braun jest antybiotykiem stosowanym do leczenia ciężkich zakażeń bakteryjnych, wywołanych przez bakterie wrażliwe na substancję czynną leku – metronidazol.
Lek Metronidazole B. Braun stosuje się w leczeniu następujących chorób: • zakażenia ośrodkowego układu nerwowego, takie jak ropnie mózgu (miejscowe zakażenie z ropą), zapalenie opon mózgowych (błon wyścielających mózg); • zakażenie płuc i nabłonka płuc, takie jak zapalenie płuc z jednoczesnym uszkodzeniem tkanek, zachłystowe zapalenie płuc w następstwie przedostania się treści żołądka do płuc, ropnie płuc; • zakażenia przewodu pokarmowego, takie jak zapalenie otrzewnej, ropnie wątroby, zakażenia po zabiegach chirurgicznych okrężnicy lub odbytnicy, ropne zakażenia w obrębie jamy brzusznej i miednicy; • zakażenia narządów płciowych u kobiet, takie jak zapalenie błony śluzowej macicy, stany po usunięciu macicy lub cesarskim cięciu, poronienie septyczne z zakażeniem krwi (posocznica), gorączka połogowa; • zakażenia uszu, nosa, gardła, zębów, szczęki, jamy ustnej, np. wrzodziejące zapalenie jamy ustnej; • zapalenie wsierdzia; • zapalenie kości i stawów, takie jak zapalenie szpiku; • zgorzel gazowa; • posocznica z zakrzepowym zapaleniem żył.
W razie konieczności można zastosować inne odpowiednie antybiotyki.
Lek Metronidazole B. Braun można stosować zapobiegawczo, przed zabiegami o wysokim ryzyku zakażenia bakteriami beztlenowymi (głównie zabiegi ginekologiczne, operacje żołądka i jelit).
2
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Metronidazole B. Braun
Kiedy nie stosować leku Metronidazole B. Braun - jeśli pacjent ma uczulenie na metronidazol lub inne podobne substancje lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Metronidazole B. Braun należy omówić to z lekarzem.
Zachować szczególną ostrożność, stosując lek Metronidazole B. Braun, jeśli u pacjenta stwierdzono: • ciężkie uszkodzenia wątroby; • zaburzenia powstawania krwinek; • chorobę mózgu, rdzenia kręgowego lub nerwów.
W takich przypadkach lekarz prowadzący podejmie decyzje o ewentualnym zastosowaniu leku
Metronidazole B. Braun.
Jeśli w trakcie leczenia wystąpią napady drgawek lub inne reakcje dotyczące nerwów, takie jak drętwienie kończyn, lekarz natychmiast skoryguje dalsze leczenie.
Zazwyczaj leku Metronidazole B. Braun nie należy stosować dłużej niż 10 dni. Czas leczenia może być dłuższy tylko w wyjątkowych przypadkach, gdy jest to absolutnie konieczne. Leczenie metronidazolem można będzie powtórzyć tylko wtedy, kiedy jest to absolutnie konieczne. W takich przypadkach lekarz zaleci dokładną kontrolę stanu pacjenta.
Szczególnie w przypadku długotrwałego leczenia metronidazolem lub w przypadku występowania u pacjenta obniżonej odporności może dojść do zaburzenia równowagi flory jelitowej.
Należy natychmiast zaprzestać terapii lub ją zweryfikować, jeżeli u pacjenta wystąpi ciężka biegunka, która może być spowodowana ciężką chorobą jelita grubego o nazwie rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego (patrz także punkt 4).
Podczas stosowania leków zawierających metronidazol u pacjentów z zespołem Cockayne'a, odnotowano przypadki ciężkiej hepatotoksyczności/ostrej niewydolności wątroby, w tym przypadki zakończone zgonem.
U pacjentów z zespołem Cockayne'a lekarz powinien w trakcie leczenia metronidazolem oraz po jego zakończeniu kontrolować czynność wątroby.
Jeśli u pacjenta wystąpią niżej wymienione objawy, należy natychmiast poinformować o tym lekarza i przerwać przyjmowanie metronidazolu:
• ból brzucha, jadłowstręt, nudności, wymioty, gorączka, złe samopoczucie, uczucie zmęczenia, żółtaczka, ciemna barwa moczu, kleiste lub rzadkie stolce lub świąd skóry; • ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa i Johnsona (ang. Stevens-Johnson syndrome,
SJS), toksyczna nekroliza naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN), reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (ang. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS), ostra uogólniona osutka krostkowa (ang. acute generalized exanthematous pustulosis AGEP) były zgłaszane w związku ze stosowaniem leku
Metronidazole B. Braun 5 mg/ml. Należy przerwać stosowanie leku Metronidazole B. Braun
5 mg/ml i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.
Wydłużony czas leczenia metronidazolem może zakłócać proces tworzenia komórek krwi (patrz punkt „Możliwe działania niepożądane”), dlatego lekarz zaleci kontrolowanie liczby krwinek w trakcie leczenia.
Lek Metronidazole B. Braun a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
3
Leki, które mogą powodować zaburzenia rytmu serca
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje leki, które mogą powodować zaburzenia rytmu serca (tzw. wydłużenie odstępu QT, które jest widoczne w EKG), takie jak niektóre leki przeciwarytmiczne (leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca, np. amiodaron), niektóre antybiotyki (np. cyprofloksacyna).
W trakcie przyjmowania tych leków należy monitorować czynność serca. Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią jakiekolwiek zaburzenia czynności serca, zawroty głowy lub omdlenia.
Barbiturany (substancja czynna leków nasennych)
Fenobarbital zmniejsza czas działania metronidazolu; dlatego może być konieczne zwiększenie dawki metronidazolu.
Busulfan
Nie należy stosować jednocześnie metronidazolu i busulfanu, gdyż może to zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia objawów toksyczności.
Karbamazepina (lek stosowany w leczeniu padaczki)
Podczas jednoczesnego stosowania konieczne jest zachowanie szczególnej ostrożności, gdyż metronidazol może wydłużać czas działania karbamazepiny.
Cymetydyna (lek stosowany w leczeniu zaburzeń żołądka)
W odosobnionych przypadkach cymetydyna może zmniejszać wydalanie metronidazolu i prowadzić do zwiększonego stężenia metronidazolu w surowicy.
Pochodne kumaryny (leki hamujące krzepliwość krwi)
Metronidazol może wzmagać działanie przeciwkrzepliwe leków z grupy kumaryn. Dlatego, jeżeli pacjent przyjmuje lek hamujący krzepnięcie krwi (np. warfarynę), lekarz może zalecić zmniejszenie dawki takiego leku w trakcie jednoczesnego podawania metronidazolu.
Cyklosporyna (lek stosowany w hamowaniu niepożądanych reakcji immunologicznych)
Podczas równoczesnego leczenia cyklosporyną i metronidazolem może zwiększyć się stężenie cyklosporyny we krwi; w związku z tym lekarz dostosuje dawkę cyklosporyny.
Disulfiram (stosowany u alkoholików w terapii odwykowej)
W przypadku podawania disulfiramu nie należy przyjmować metronidazolu lub należy zaprzestać przyjmowania disulfiramu. Równoczesne podanie tych leków może powodować stany dezorientacji lub poważne zaburzenia psychiczne (psychoza).
Fluorouracyl (lek przeciwnowotworowy)
Konieczne może być zmniejszenie dawki dobowej fluorouracylu w razie stosowania jednocześnie z metronidazolem, ponieważ metronidazol może zwiększyć stężenie fluorouracylu we krwi.
Lit (stosowany w leczeniu chorób psychicznych)
Podczas stosowania metronidazolu równocześnie z solami litu konieczna jest szczególnie dokładna obserwacja pacjenta, gdyż może być konieczne ponowne dostosowanie dawek litu.
Mykofenolan mofetylu (stosowany w celu zapobiegania odrzucenia narządów po transplantacji)
Metronidazol może osłabiać działanie tego leku, dlatego zaleca się dokładnie kontrolować działanie mykofenolanu mofetylu.
Fenytoina (lek stosowany w leczeniu padaczki)
Jeśli pacjent przyjmuje fenytoinę, lekarz zaleci leczenie metronidazolem z zachowaniem ostrożności.
Metronidazol może wydłużać czas działania fenytoiny, a z drugiej strony fenytoina może osłabiać działanie metronidazolu.
4
Takrolimus (stosowany w celu tłumienia niepożądanych reakcji immunologicznych)
Rozpoczynając i kończąc leczenie metronidazolem, należy skontrolować stężenie takrolimusu we krwi oraz czynność nerek.
Metronidazole B. Braun z alkoholem
Alkohol
Podczas leczenia metronidazolem nie należy pić żadnych napojów alkoholowych, ponieważ może to powodować reakcje nietolerancji, takie jak wymioty lub zawroty głowy.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Jeśli pacjentka jest w ciąży, lekarz zaleci podawanie metronidazolu tylko wtedy, jeśli jest to bezwzględnie konieczne.
Karmienie piersią
Nie należy karmić piersią w trakcie leczenia metronidazolem. Nie należy wznawiać karmienia piersią przed upływem 2 do 3 dni po zakończeniu leczenia metronidazolem, ponieważ metronidazol przenika do mleka matki.
Płodność
Badania na zwierzętach wskazują tylko na potencjalny negatywny wpływ metronidazolu na układ rozrodczy u samców, jeżeli samce otrzymują dawki znacząco większe niż maksymalne dawki dla ludzi.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
W trakcie przyjmowania metronidazolu nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, ponieważ metronidazol może osłabiać czujność. Jest to szczególnie istotne na początku leczenia lub w razie spożywania przez pacjenta alkoholu.
Lek Metronidazole B. Braun zawiera sód
Lek zawiera 322 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w 100 ml. Odpowiada to 16% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
3. Jak stosować lek Metronidazole B. Braun
Dawkowanie
Dawka jest ustalana na podstawie rodzaju oraz ciężkości choroby, wieku, masy ciała i reakcji pacjenta na leczenie.
Zazwyczaj zalecane dawkowanie jest następujące:
Dorośli i młodzież
Leczenie zakażeń:
W pierwszym dniu terapii pacjent zwykle otrzymuje 300 ml leku (co odpowiada 1500 mg metronidazolu).
Od drugiego dnia kuracji pacjent otrzymuje codziennie 200 ml leku (co odpowiada 1000 mg metronidazolu).
Zamiast tego pacjent może otrzymywać 100 ml leku (co odpowiada 500 mg metronidazolu) co 8 godzin.
Na początku terapii lekarz może zalecić większą początkową dawkę metronidazolu.
W większości przypadków terapia trwa 7 dni. Można ją przedłużyć tylko w wyjątkowych przypadkach.
Pacjenci z chorobami nerek otrzymują takie same dawki.
U pacjentów z chorobą wątroby może występować konieczność obniżenia dawek. 5
Jeżeli pacjent jest leczony dializami (sztuczną nerką), lekarz odpowiednio dostosuje dawkę w dniu dializy.
Zapobieganie zakażeniom, które mogą wystąpić po operacjach chirurgicznych
W przypadku stosowania metronidazolu w celu zapobiegania zakażeniom w chirurgii, można podać pacjentowi 500 mg leku przed operacją. Dawka ta zostanie powtórzona 8 i 16 godzin po operacji.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Dawkowanie u dzieci opiera się na masie ciała (mc.)
Leczenie zakażeń
Wiek Dawkowanie
8 tygodni do 12 lat 20 – 30 mg metronidazolu na kg mc. na dobę jako pojedyncza dawka lub w dawkach podzielonych 7,5 mg na kg mc. co 8 godzin.
Ta dawka dobowa może być zwiększona do 40 mg metronidazolu na kg mc. jeżeli zakażenie jest ciężkie.
Poniżej 8 tygodni 15 mg metronidazolu na kg mc. jako jedna dawka na dobę lub w dawkach podzielonych 7,5 mg na kg mc. co 12 godzin.
Dzieci młodsze niż 40 tygodni życia płodowego
Ponieważ metronidazol może kumulować się u tych pacjentów w pierwszych okresie życia, po kilku dniach terapii należy sprawdzić stężenie metronidazolu we krwi.
Leczenie zwykle trwa 7 dni.
Zapobieganie zakażeniom, które mogą wystąpić po operacjach chirurgicznych:
Wiek Dawka
Poniżej 12 lat 20 – 30 mg metronidazolu na kg mc. w pojedynczej dawce podane 1–2 godziny przed zabiegiem chirurgicznym..
Noworodki w wieku poniżej
40 tygodni wieku ciążowego
10 mg metronidazolu na kg mc. w pojedynczej dawce przed zabiegiem chirurgicznym.
Sposób podawania i czas stosowania
Lek Metronidazole B. Braun jest podawany w kroplówce bezpośrednio do żyły (infuzja dożylna).
Infuzja roztworu z jednej butelki trwa zwykle 60 minut i nie powinna być krótsza niż 20 minut.
Przed infuzją można rozcieńczyć produkt w odpowiednim roztworze do infuzji.
Z reguły leczenie metronidazolem nie trwa dłużej niż 7 dni i nie może trwać dłużej niż 10 dni, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Jeżeli pacjent otrzymuje jednocześnie inne antybiotyki, lekarz będzie podawać te leki osobno.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Metronidazole B. Braun
Jako objawy podmiotowe lub przedmiotowe po przedawkowaniu mogą wystąpić takie działania niepożądane, jak opisane w następnym punkcie.
W razie znacznego przedawkowania metronidazolu nie jest znane szczególne leczenie lub odtrutka, jednakże metronidazol można skutecznie usunąć z organizmu podczas dializy (tzn. przez zastosowanie sztucznej nerki).
6
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane występują zwykle przy wysokich dawkach lub długotrwałym stosowaniu.
Do opisania częstości występowania działań niepożądanych stosuje się następujące terminy:
bardzo często: dotyczy więcej niż 1 na 10 pacjentów często: dotyczy 1 do 10 na 100 pacjentów niezbyt często: dotyczy 1 do 10 na 1000 pacjentów rzadko: dotyczy 1 do 10 z 10 000 pacjentów bardzo rzadko: dotyczy mniej niż 1 na 10 000 pacjentów częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych.
W przypadku wystąpienia poniżej wymienionych objawów, należy przerwać stosowanie leku
Metronidazole B. Braun 5 mg/ml i natychmiast skontaktować się z lekarzem:
Rzadko:
• Ciężka uporczywa biegunka (która może być objawem ciężkiego zakażenia jelit o nazwie rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego).
• Ciężkie, ostre reakcje nadwrażliwości, aż do wstrząsu alergicznego.
Bardzo rzadko:
• Podczas leczenia może dojść do zmniejszenia liczby białych krwinek i płytek krwi (granulocytopenia, agranulocytoza, pancytopenia, trombocytopenia). Przy długotrwałym stosowaniu konieczne jest regularne kontrolowanie morfologii krwi.
• Zapalenie wątroby, żółtaczka, zapalenie trzustki (odosobnione przypadki).
• Zaburzenia czynności mózgu, brak koordynacji.
Częstość nieznana:
• Łagodne do umiarkowanych reakcje nadwrażliwości, obejmujące obrzęk twarzy, ust, gardła i (lub) języka (obrzęk naczynioruchowy).
• Przymus patrzenia w jedną stronę, uszkodzenie lub zapalenie nerwów w oczach.
• Zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia), ciężka anemia (niedokrwistość aplastyczna).
• Napady padaczkowe, zaburzenia nerwów, takie jak drętwienie, ból, odczuwanie jakby dotyku futra lub mrowienie rak i nóg.
• Zapalenie mózgu niespowodowane przez bakterie (aseptyczne zapalenie opon mózgowych).
• Ostra niewydolność wątroby u pacjentów z zespołem Cockayne'a (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• Zaburzenia słuchu, utrata słuchu.
• Dzwonienie w uszach (szumy uszne).
• Wysypka skórna, pęcherze, gorączka lub inne objawy reakcji nadwrażliwości.
• Czerwonawe, niewyniosłe, miejscowe lub okrągłe plamy na tułowiu, często z centralnymi pęcherzami, łuszczeniem się skóry, owrzodzeniami jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te ciężkie wysypki skórne mogą być poprzedzone gorączką i objawami grypopodobnymi (zespół
Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka). • Rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek).
• Czerwona, łuszcząca się, rozległa wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, której towarzyszy gorączka. Objawy pojawiają się zwykle po rozpoczęciu leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa).
Inne działania niepożądane
Często:
Nadkażenia grzybicze i bakteryjne.
7
Niezbyt często: • Ciemny kolor moczu (spowodowany przez metabolit metronidazolu).
Rzadko:
• Zmiany w EKG.
Bardzo rzadko:
• Zaburzenia psychotyczne, w tym stany splątania, omamy.
• Ból głowy, zawroty głowy, senność, gorączka, zaburzenia widzenia i poruszania się, zaburzenia wymowy, drgawki.
• Zaburzenia widzenia, np. podwójne widzenie, krótkowzroczność.
• Zaburzenia czynnościowe wątroby (takie jak zwiększona aktywność niektórych enzymów i zwiększone stężenie bilirubiny).
• Alergiczne reakcje skórne, np. swędzenie, pokrzywka.
• Bóle mięśni i stawów.
Częstość nieznana: • Wymioty, mdłości, biegunka, zapalenie języka lub jamy ustnej, odbijanie i gorzki smak w ustach, metaliczny smak, ucisk nad żołądkiem, obłożony język.
• Trudności z przełykaniem.
• Anoreksja.
• Smutny (depresyjny) nastrój.
• Senność lub bezsenność, nagłe skurcze mięśni.
• Zaczerwienienie i swędzenie skóry (rumień wielopostaciowy).
• Podrażnienie ściany żył (nawet do zapalenia żył i zakrzepicy) po podaniu dożylnym, osłabienie, gorączka.
Postępowanie doraźne w razie rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego
W razie uporczywej, nasilonej biegunki należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza, gdyż może ona być spowodowana przez rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego, poważną chorobę, która wymaga natychmiastowego leczenia. Lekarz przerwie leczenie metronidazolem i zapewni odpowiednie leczenie.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
ul. Tysiąclecia 14
64-300 Nowy Tomyśl tel. (061) 44 20 100 fax (061) 44 23 936
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Austria Metronidazole B.Braun 5 mg/ml Infusionlösung
Belgia Metronidazole B.Braun 5 mg/ml 9
Cypr Metronidazole B.Braun 5 mg/ml
Dania Metronidazol B.Braun 5 mg/ml
Estonia Metronidazole B.Braun 5 mg/ml
Litwa Metronidazole B.Braun 5 mg/ml infizinis tirpalas
Łotwa Metronidazole B.Braun 5 mg/ml
Niemcy (Kraj referencyjny) Metronidazole B.Braun 5 mg/ml Infusionlösung
Polska Metronidazole B. Braun
Słowacja Metronidazol B.Braun 5 mg/ml
Włochy Metronidazolo B.Braun 5 mg/ml
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 27.03.2025
