Kiedy stosujemy Metronidazol Jelfa?
• Trądzik różowaty,
• Wyprysk łoj otokowy,
• Mieszane zakażenia bakteryjne skóry twarzy,
• Zapalenie skóry wokół ust (dermatitis perioralis),
• Trądzik różowaty posteroidowy.
Jaki jest skład Metronidazol Jelfa?
1 g żelu zawiera 10 mg metronidazolu (Metronidazolum).
Substancje pomocnicze: metylu parahydroksybenzoesan, propylu parahydroksybenzoesan, glikol propylenowy i inne.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Jakie są przeciwwskazania do stosowania Metronidazol Jelfa?
Nadwrażliwość na substancję czynną metronidazol lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Metronidazol Jelfa – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?
Działania niepożądane uzyskane z monitorowania spontanicznego podzielono według klasyfikacji układów narządowych i częstości występowania, przyjmując następującą konwencję:
Bardzo często (> =1/10),
Często (> =1/100 do < 1/10), Niezbyt często (> =1/1 000 do < 1/100), Rzadko (> =1/10 000 do < 1/1 000), Bardzo rzadko (< 1/10 000).
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Często: suchość skóry, rumień, świąd, przykre doznania na skórze (palenie, ból skóry/pieczenie), podrażnienie skóry, nasilenie trądziku różowatego. Częstość nieznana: kontaktowe zapalenie skóry.
Zaburzenia układu nerwowego
Niezbyt często: zmniejszenie czucia, nieprawidłowe czucie, zaburzenia smaku (metaliczny smak).
Zaburzenia żołądka i -jełit: Niezbyt często: nudności.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych { aktualny adres, nr telefonu i faxu ww. Departamentu} e-mail: adr@urpl.gov.pl.
Metronidazol Jelfa - dawkowanie
Podanie na skórę.
Cienką warstwę żelu nakłada się dokładnie na zmiany skórne dwa razy na dobę, rano i wieczorem przed snem. Przed posmarowaniem należy umyć skórę delikatnym środkiem myjącym. Po zastosowaniu żelu pacjent może stosować kosmetyki, które nie zatykają porów skóry oraz nie mają właściwości ściągających.
Nie ma potrzeby zwiększania dawki u osób starszych. Metronidazol Jelfa nie jest wskazany u dzieci ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa oraz skuteczności. Czas leczenia zależy od rodzaju drobnoustroju, umiejscowienia i nasilenia zakażenia. Zwykle produkt stosuje się przez 3 do 4 miesięcy. Nie należy przekraczać zalecanego czasu stosowania. Jednakże w przypadku jednoznacznych dowodów na skuteczność produktu lekarz prowadzący może podjąć decyzję o przedłużeniu leczenia o następne 3-4 miesiące w zależności od nasilenia zmian. W badaniach klinicznych leczenie trądziku różowatego metronidazolem stosowanym zewnętrznie było prowadzone do 2 lat. Należy przerwać leczenie w przypadku braku jednoznacznej poprawy klinicznej.
Metronidazol Jelfa – jakie środki ostrożności należy zachować?
Produkt jest przeznaczony wyłącznie do stosowania miejscowego na skórę.
Pacjentów należy poinformować, by w przypadku wystąpienia podrażnienia zmniejszyli częstość stosowania lub zaprzestali stosowania produktu Metronidazol Jelfa.
W czasie leczenia należy unikać ekspozycji na światło słoneczne i sztuczne źródła promieniowania UV (solaria).
Unikać kontaktu produktu z oczami i błonami śluzowymi. Jeżeli produkt dostanie się do oka, należy natychmiast przemyć go dużą ilością chłodnej wody.
Metronidazol jest nitroimidazolem i powinien być stosowany ostrożnie u pacjentów z nieprawidłowym obrazem krwi (dyskrazja) także występującym w przeszłości. Należy unikać zbędnego lub nadmiernie wydłużonego stosowania. Istnieją dowody sugerujące, iż metronidazol ma właściwości rakotwórcze u niektórych gatunków zwierząt. Nie ma jednak danych na temat rakotwórczego działania u ludzi (patrz punkt 5.3).
Ze względu na zawartość glikolu propylenowego, produkt może powodować podrażnienie skóry. Ze względu na zawartość metylu parahydroksybenzoesanu i propylu parahydroksybenzoesanu, produkt może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
Przyjmowanie Metronidazol Jelfa w czasie ciąży
Produkt jest przeznaczony wyłącznie do stosowania miejscowego na skórę.
Pacjentów należy poinformować, by w przypadku wystąpienia podrażnienia zmniejszyli częstość stosowania lub zaprzestali stosowania produktu Metronidazol Jelfa.
W czasie leczenia należy unikać ekspozycji na światło słoneczne i sztuczne źródła promieniowania UV (solaria).
Unikać kontaktu produktu z oczami i błonami śluzowymi. Jeżeli produkt dostanie się do oka, należy natychmiast przemyć go dużą ilością chłodnej wody.
Metronidazol jest nitroimidazolem i powinien być stosowany ostrożnie u pacjentów z nieprawidłowym obrazem krwi (dyskrazja) także występującym w przeszłości. Należy unikać zbędnego lub nadmiernie wydłużonego stosowania. Istnieją dowody sugerujące, iż metronidazol ma właściwości rakotwórcze u niektórych gatunków zwierząt. Nie ma jednak danych na temat rakotwórczego działania u ludzi (patrz punkt 5.3).
Ze względu na zawartość glikolu propylenowego, produkt może powodować podrażnienie skóry. Ze względu na zawartość metylu parahydroksybenzoesanu i propylu parahydroksybenzoesanu, produkt może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
Metronidazol Jelfa - interakcje
Interakcje z lekami o działaniu ogólnym są mało prawdopodobne, gdyż wchłanianie metronidazolu po zastosowaniu na skórę jest bardzo małe. Należy jednak wziąć pod uwagę, że podczas doustnego stosowania metronidazolu wraz z alkoholem etylowym obserwowano u niewielkiej liczby pacjentów reakcję disulfiramową (ostre psychozy i stany splątania). Zgłaszano także przypadki nasilenia działania warfaryny i kumaryny powodujące wydłużenie czasu protrombinowego po doustnie stosowanym metronidazolu. Nie jest znany wpływ na wydłużenie czasu protrombinowego metronidazolu stosowanego zewnętrznie.
Czy Metronidazol Jelfa wpływa na prowadzenie pojazdów ?
Biorąc pod uwagę właściwości farmakodynamiczne i doświadczenie kliniczne, stosowanie produktu Metronidazol Jelfa nie powinno mieć wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn.
Metronidazol Jelfa - przedawkowanie
Brak danych dotyczących przedawkowania u ludzi. Badania toksyczności ostrej po podaniu doustnym żelu do stosowania miejscowego zawierającego 0,75% w/w metronidazolu u szczurów nie obserwowano objawów toksycznych przy dawkach do 5g produktu gotowego na kilogram masy ciała (najwyższa użyta dawka). Powyższa dawka odpowiada spożyciu 18 tubek po 15 g Metronidazolu Jelfa przez osobę dorosłą o masie ciała 72 kg lub 3 opakowania tego produktu przez dziecko o masie ciała 12 kg.
W razie konieczności usunięcia ze skóry zbyt dużej ilości produktu, należy przemyć skórę dużą ilością ciepłej wody.
Po przypadkowym spożyciu produktu zalecane jest płukanie żołądka. Metronidazol można usunąć z organizmu poprzez dializę.
