
Sprawdzamy dostępność
leków w 10 989 aptekach
Sprawdzamy dostępność
leków w 10 989 aptekach
Obniżenie podwyższonego ciśnienia śródgałkowego (CŚG) u pacjentów z jaskrą z otwartym kątem przesączania lub nadciśnieniem ocznym.
? W monoterapii u pacjentów, u których miejscowe stosowanie β-adrenolityków jest przeciwwskazane.
? W leczeniu skojarzonym z innymi lekami obniżającymi CŚG, jeżeli redukcja ciśnienia z użyciem tych leków jest niewystarczająca (patrz punkt 5.1).
1 ml roztworu zawiera 2 mg winianu brymonidyny, co odpowiada 1,3 mg brymonidyny (Brimonidini tartras).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 0,05 mg/ml benzalkoniowy chlorek.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1
- nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- u noworodków i niemowląt (patrz punkt 4.8);
- u pacjentów leczonych inhibitorami monoaminooksydazy (MAO), oraz lekami przeciwdepresyjnymi wpływającymi na przewodnictwo noradrenergiczne (np. trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i mianseryna).
Najczęstsze działania niepożądane, występujące u 22 do 25% chorych, obejmują suchość jamy ustnej, przekrwienie gałki ocznej, oraz uczucie pieczenia/kłucia oczu. Działanie te mają zwykle charakter przemijający i nie wymagają przerwania leczenia.
Objawy reakcji alergicznych ze strony oczu występowały u 12,7% osób uczestniczących w badaniach klinicznych (będąc przyczyną przerwania uczestnictwa w badaniu u 11,5% pacjentów). Reakcje te w większości przypadków występowały między 3. i 9. miesiącem leczenia.
W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Częstość występowania działań niepożądanych uszeregowana jest na podstawie następującej klasyfikacji:
Bardzo często (≥ 1/10); Często (≥ 1/100 do < 1/10); Niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); Bardzo rzadko (< 1/10 000); Nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Zaburzenia serca
Niezbyt często: - palpitacja/arytmia (w tym bradykardia i tachykardia)
Zaburzenia układu nerwowego
Bardzo często: - ból głowy, senność
Często: - zawroty głowy, zaburzenia smaku
Bardzo rzadko: - omdlenie
Zaburzenia oka
Bardzo często: - podrażnienie gałek ocznych, (przekrwienie, pieczenie i kłucie, świąd, uczucie ciała obcego, pęcherzyki spojówkowe)
- zamglone widzenie
- alergiczne zapalenie powiek, alergiczne zapalenie powiek i spojówek,
alergiczne zapalenie spojówek, oczne reakcje alergiczne, grudkowe zapalenie spojówek
Często: - miejscowe podrażnienie (obrzęk i przekrwienie powiek, zapalenie brzegów powiek z obecnością wydzieliny w worku spojówkowym, ból oka i łzawienie)
- światłowstręt
- uszkodzenia i przebarwienia nabłonka rogówki
- suchość oczu
- zblednięcie spojówek - zaburzenia widzenia
- zapalenie spojówek
Bardzo rzadko: - zapalenie tęczówki zwężenie źrenicy
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Często: - objawy z górnych dróg oddechowych
Niezbyt często: - suchość błony śluzowej nosa
Rzadko: - duszność
Zaburzenia żołądka i jelit
Bardzo często: - suchość w ustach
Często: - objawy żołądkowo-jelitowe
Zaburzenia naczyniowe
Bardzo rzadko: - nadciśnienie tętnicze, niedociśnienie tętnicze
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Bardzo często: - zmęczenie
Często: - osłabienie (astenia)
Zaburzenia układu immunologicznego
Niezbyt często: - uogólnione odczyny alergiczne
Zaburzenia psychiczne
Niezbyt często: - depresja
Bardzo rzadko: - bezsenność
Następujące działania niepożądane zostały zidentyfikowane w okresie po wprowadzeniu brymonidyny do praktyki klinicznej. Ponieważ są one zgłaszane dobrowolnie z populacji o nieznanej wielkości, nie można oszacować częstotliwości ich występowania.
Zaburzenia oka
Nie znana - zapalenie tęczówki i ciała rzęskowego (zapalenie błony naczyniowej przedniego odcinka oka)
- świąd powiek
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Nie znana - reakcje skórne, w tym rumień, obrzęk twarzy, świąd, wysypka, rozszerzenie naczyń
U noworodków i niemowląt, u których elementem terapii wrodzonej jaskry było stosowanie brymonidyny, obserwowano objawy jej przedawkowania, takie jak: utrata przytomności, ospałość, senność spadek ciśnienia tętniczego, wiotkość, bradykardia, hipotermia, sinica, bladość, depresja układu oddechowego i bezdechy (patrz punkt 4.3).
W trzymiesięcznym badaniu trzeciej fazy z udziałem dzieci w wieku od 2. do 7. lat, u których pomimo podawania beta-blokerów kontrola jaskry nie była pełna, stwierdzono, że stosowaniu brymonidyny jako leczenia uzupełniającego towarzyszyła wysoka częstość występowania senności (55%). U 8% dzieci nasilenie tego objawu było znaczne, a u 13% pacjentów leczenie przerwano. Częstość występowania senności zmniejszała się wraz z wiekiem, najmniejsza była w grupie siedmiolatków (25%). Jednak większy wpływ na jej występowanie niż wiek miała masa ciała. Objaw ten stwierdzano częściej u dzieci z masą ciała < 20 kg (63%) niż u chorych ważących > 20 kg (25%) (patrz punkt 4.4).
Zalecane dawkowanie u dorosłych (w tym osoby w podeszłym wieku)
Zaleca się stosować jedną kroplę brymonidyny do chorego oka (oczu) dwa razy na dobę, w odstępach około 12 godzin. Osoby w podeszłym wieku nie wymagają zmiany dawkowania.
Podobnie jak w przypadku innych rodzajów kropli do oczu, aby zmniejszyć możliwość wchłonięcia brymonidyny do krążenia systemowego, bezpośrednio po zakropleniu leku zaleca się uciśnięcie przez jedną minutę woreczka łzowego w okolicy kąta przyśrodkowego oka (uciśnięcie punktu łzowego).
Schemat postępowania powinien być niezwłocznie wykonany przy podaniu każdej kropli. W przypadku stosowania więcej niż jednego leku do oczu zaleca się zachowanie co najmniej
5-15 minut przerwy między ich podaniem.
Stosowanie w niewydolności nerek i wątroby
Nie prowadzono badań dotyczących stosowania brymonidyny u chorych z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek (patrz punkt 4.4).
Stosowanie w pediatrii
Nie prowadzono badań klinicznych z udziałem nastolatków (w wieku od 12 do 17 lat).
Nie zaleca się stosowania brymonidyny u dzieci poniżej 12. roku życia oraz stosowanie jest przeciwwskazane u noworodków i niemowląt (poniżej 2 roku życia) (patrz punkt 4.3, punkt 4.4 i punkt 4.9).
Odnotowano występowanie ciężkich działań niepożądanych u noworodków. Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania brymonidyny u dzieci.
U dzieci w wieku 2 lat lub starszych, szczególnie między 2. a 7. rokiem życia i (lub) z masą ciała poniżej 20 kg, produkt należy stosować ostrożnie i ściśle monitorować stan pacjenta z uwagi na często obserwowaną i ciężką w przebiegu patologiczną senność (patrz punkt 4.8).
Należy zachować ostrożność stosując produkt u chorych z nasiloną, niestabilną i niepoddającą się leczeniu chorobą układu sercowo-naczyniowego.
U niektórych chorych uczestniczących w badaniach klinicznych (12,7%) odnotowano przypadki ocznych reakcji nadwrażliwości po podaniu brymonidyny (patrz punkt 4.8). W przypadku wystąpienia reakcji alergicznych, należy przerwać stosowanie leku.
Opóźnione reakcje nadwrażliwości oczu były zgłaszane podczas stosowania brymonidyny, niektóre z nich zgłoszono jako związane ze wzrostem ciśnienia wewnątrzgałkowego.
Brymonidynę należy stosować ostrożnie u chorych z depresją, niewydolnością krążenia mózgowego i wieńcowego, zespołem Raynauda, niedociśnieniem ortostatycznym lub zakrzepowo-zarostowym zapaleniem naczyń.
Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania produktu u chorych z niewydolnością wątroby i (lub) nerek, dlatego zaleca się ostrożność w przypadku stosowania brymonidyny w tych grupach chorych.
Środek konserwujący będący składnikiem produktu Luxfen, benzalkoniowy chlorek, może wywoływać podrażnienie oczu. Należy unikać kontaktu produktu z miękkimi soczewkami kontaktowymi.
Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem i odczekać co najmniej 15 minut przed ponownym założeniem. Substancja zmienia zabarwienie soczewek kontaktowych.
U dzieci w wieku 2 lat lub starszych, szczególnie między 2. a 7. rokiem życia i (lub) z masą ciała poniżej 20 kg, produkt należy stosować ostrożnie i ściśle monitorować stan pacjenta z uwagi na często obserwowaną i ciężką w przebiegu patologiczną senność (patrz punkt 4.8).
Należy zachować ostrożność stosując produkt u chorych z nasiloną, niestabilną i niepoddającą się leczeniu chorobą układu sercowo-naczyniowego.
U niektórych chorych uczestniczących w badaniach klinicznych (12,7%) odnotowano przypadki ocznych reakcji nadwrażliwości po podaniu brymonidyny (patrz punkt 4.8). W przypadku wystąpienia reakcji alergicznych, należy przerwać stosowanie leku.
Opóźnione reakcje nadwrażliwości oczu były zgłaszane podczas stosowania brymonidyny, niektóre z nich zgłoszono jako związane ze wzrostem ciśnienia wewnątrzgałkowego.
Brymonidynę należy stosować ostrożnie u chorych z depresją, niewydolnością krążenia mózgowego i wieńcowego, zespołem Raynauda, niedociśnieniem ortostatycznym lub zakrzepowo-zarostowym zapaleniem naczyń.
Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania produktu u chorych z niewydolnością wątroby i (lub) nerek, dlatego zaleca się ostrożność w przypadku stosowania brymonidyny w tych grupach chorych.
Środek konserwujący będący składnikiem produktu Luxfen, benzalkoniowy chlorek, może wywoływać podrażnienie oczu. Należy unikać kontaktu produktu z miękkimi soczewkami kontaktowymi.
Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem i odczekać co najmniej 15 minut przed ponownym założeniem. Substancja zmienia zabarwienie soczewek kontaktowych.
Stosowanie brymonidyny jest przeciwwskazane u pacjentów leczonych inhibitorami monoaminooksydazy (MAO), oraz lekami przeciwdepresyjnymi wpływającymi na przewodnictwo noradrenergiczne (np. trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i mianseryna), (patrz punkt 4.3).
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji brymonidyny z innymi lekami. Należy jednak mieć na uwadze możliwość nasilania przez brymonidynę depresyjnego działania leków na OUN (alkohol, barbiturany, opioidy, leki uspokajające, anestetyki).
Brak danych dotyczących wpływu brymonidyny na poziom amin katecholowych we krwi. Niemniej jednak należy zachować ostrożność u chorych przyjmujących produkty mogące wpływać na metabolizm lub wychwyt amin np. chlorpromazyna, metylofenidat, rezerpina.
Po podaniu brymonidyny u niektórych chorych obserwowano obniżenie ciśnienia tętniczego krwi, które jednak nie miało znaczenia klinicznego. Należy zachować ostrożność, stosując brymonidynę równolegle z lekami przeciwnadciśnieniowymi i (lub) glikozydami naparstnicy.
Należy zachować ostrożność rozpoczynając podawanie (lub zmieniając dawkowanie) produktu stosowanego ogólnie (niezależnie od postaci farmaceutycznej), który może wywoływać interakcje z preparatami α-adrenergicznymi lub wpływać na ich działanie, tj. agoniści lub antagoniści receptorów adrenergicznych (np. izoprenalina, prazozyna).
Brymonidyna może wywoływać uczucie zmęczenia i (lub) senność, które mogą upośledzać zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu. Brymonidyna może prowadzić także do zaburzeń ostrości wzroku i (lub) zaburzeń widzenia, które mogą upośledzać zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu, szczególnie w nocy lub w ograniczonych warunkach oświetleniowych.
Pacjent powinien poczekać aż powyższe symptomy ustąpią zanim podejmie się prowadzenia pojazdów mechanicznych lub obsługi urządzeń mechanicznych.
Przedawkowanie po podaniu produktu do worka spojówkowego (dorośli)
W tych zgłoszonych przypadkach opisane działania niepożądane były na ogół zgodne z opisanymi działaniami niepożądanymi.
Przedawkowanie po podaniu ogólnoustrojowym w wyniku przypadkowego spożycia (dorośli)
Jest bardzo niewiele informacji na temat przypadkowego spożycia brymonidyny przez osoby dorosłe. Jedyną opisaną reakcją był spadek ciśnienia tętniczego krwi. Zgłoszono, że przypadek niedociśnienia był powiązany z epizodem reaktywnego nadciśnienia.
Leczenie doustnego przedawkowania obejmuje terapię zachowawczą i objawową. Drożność dróg oddechowych pacjenta powinna zostać zachowana.
Doustne przedawkowanie innych leków α2-adrenergicznych prowadziło do wystąpienia niedociśnienia, osłabienia, wymiotów, letargu, nadmiernego uspokojenia, bradykardii, zaburzeń rytmu serca, zwężenia źrenicy, bezdechu, hipotonii, hipotermii, depresji oddychania i drgawek.
Dzieci
U dzieci także opisywano i zgłaszano przypadki występowania ciężkich działań niepożądanych po przypadkowym spożyciu brymonidyny. U pacjentów występowały objawy depresji ośrodkowego układu nerwowego, zwykle przemijająca śpiączka lub ograniczenie stanu świadomości, ospałość, senność, hipotonia, bradykardia, hipotermia bladość, depresja układu oddechowego i bezdechy, co było powodem przyjęcia do oddziału intensywnej terapii, a w przypadku wskazań także intubacji. U wszystkich dzieci zwykle w ciągu 6-24 godzin obserwowano pełen powrót do zdrowia.
Charakterystyka produktu leczniczego (chpl) wygenerowana została automatycznie na podstawie informacji dostępnych w Rejestrze Produktów Leczniczych.
Zamiast tego leku można wybrać jeden z 4 zamienników.
Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.
Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.
Cena Luxfen może się różnić w zależności od apteki, regionu, co wynika z indywidualnej polityki cenowej poszczególnych aptek.
Luxfen nie jest refundowany. Jest to preparat, którego koszt pacjent pokrywa w całości, niezależnie od wskazań medycznych czy uprawnień.
Luxfen jest na receptę. Preparat może być wydany wyłącznie z przepisu lekarza ze względu na swoje działanie, możliwe skutki uboczne. Stosowanie takich preparatów wymaga nadzoru lekarskiego.
Dla Luxfen nie ma zamienników bez recepty. Warto skonsultować się z farmaceutą, by dobrać odpowiedni preparat.
Dla Luxfen nie ma odpowiedników bez recepty. Warto skonsultować się z farmaceutą, by dobrać odpowiedni preparat.
Leki zawierające Brimonidinum są dostępne bez recepty, które na podstawie danych z serwisu KtoMaLek.pl są widoczne jako niedostępne w aptekach. Przed wyborem warto skonsultować się z farmaceutą.
Wybierz interesujące Cię informacje: