KERENDIA

- Substancją czynną leku jest finerenon.

- Każda tabletka leku Kerendia 10 mg tabletki powlekane zawiera 10 mg finerenonu.

- Każda tabletka leku Kerendia 20 mg tabletki powlekane zawiera 20 mg finerenonu.

- Każda tabletka leku Kerendia 40 mg tabletki powlekane zawiera 40 mg finerenonu.

- Pozostałe składniki to:

- Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna (E 460), kroskarmeloza sodowa, hypromeloza 2910 (E 464), laktoza jednowodna, magnezu stearynian (E 470b), sodu laurylosiarczan (E 487).

- Otoczka tabletki: hypromeloza 2910 (E 464), tytanu dwutlenek (E 171), talk (E 553b),

żelaza tlenek czerwony (E 172, w leku Kerendia 10 mg i 40 mg tabletki powlekane),

żelaza tlenek żółty (E 172, w leku Kerendia 20 mg i 40 mg tabletki powlekane).

Kiedy nie przyjmować leku Kerendia

- jeśli pacjent ma uczulenie na finerenon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

- jeśli pacjent przyjmuje leki należące do grupy „silnych inhibitorów CYP3A4”, na przykład

- itrakonazol lub ketokonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych);

- rytonawir, nelfinawir lub kobicystat (stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV);

- klarytromycynę, telitromycynę (stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych);

- nefazodon (stosowany w leczeniu depresji).

- jeśli u pacjenta występuje choroba Addisona (gdy organizm nie produkuje wystarczająco dużo hormonów o nazwie „kortyzol” i „aldosteron”).

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

U osób dorosłych z przewlekłą chorobą nerek powiązaną z cukrzycą typu 2. zaobserwowano następujące działania niepożądane:

Działania niepożądane, które lekarz może stwierdzić na podstawie wyników badań krwi

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

- duże stężenie potasu (hiperkaliemia)

Możliwe objawy dużego stężenia potasu we krwi to: osłabienie lub zmęczenie, nudności, drętwienie rąk i warg, skurcze mięśni, zmniejszenie częstości tętna.

Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób)

- małe stężenie sodu (hiponatremia)

Możliwe objawy małego stężenia sodu we krwi to: nudności, zmęczenie, ból głowy, dezorientacja; osłabienie siły mięśniowej, skurcze sprowokowane lub nie.

- zmiany wyników badań wykorzystywanych do sprawdzania czynności nerek (zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi/zmniejszenie współczynnika przesączania kłębuszkowego)

- wysokie stężenie kwasu moczowego (hiperurykemia).

Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób)

- zmniejszenie stężenia białka (hemoglobiny), które znajduje się w czerwonych krwinkach.

Inne działania niepożądane

Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób)

- niskie ciśnienie tętnicze krwi (niedociśnienie tętnicze)

Możliwe objawy niskiego ciśnienia tętniczego krwi to: zawroty głowy, uczucie pustki w głowie, omdlenie.

- swędzenie (świąd)

U dorosłych z objawową przewlekłą niewydolnością serca (z frakcją wyrzutową lewej komory wynoszącą 40% lub więcej) obserwowano następujące działania niepożądane:

Działania niepożądane, które lekarz może zauważyć w wynikach badań krwi

Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób)

- Duże stężenie potasu (hiperkaliemia),

Możliwe objawy dużego stężenia potasu we krwi to: osłabienie lub zmęczenie, nudności, drętwienie rąk i warg, skurcze mięśni, zmniejszenie częstości tętna.

- Małe stężenie sodu (hiponatremia).

Możliwe objawy małego stężenia sodu we krwi to: nudności, zmęczenie, ból głowy, dezorientacja; osłabienie siły mięśniowej, skurcze sprowokowane lub nie.

- Zmiany w wynikach badań wykorzystywanych do sprawdzania czynności nerek (zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi/zmniejszenie współczynnika przesączania kłębuszkowego).

- Duże stężenie kwasu moczowego (hiperurykemia).

Inne działania niepożądane

Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób)

- Zaburzenia czynności nerek lub nagła niezdolność nerek do prawidłowych czynności (ostre uszkodzenie nerek)

- Niskie ciśnienie tętnicze krwi (niedociśnienie tętnicze)

Możliwe objawy niskiego ciśnienia tętniczego krwi to: zawroty głowy, uczucie pustki w głowie, omdlenie.

- Biegunka.

- Zaparcia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Jaką dawkę leku przyjmować

Jeśli u pacjenta występuje przewlekła choroba nerek, zalecana i maksymalna dawka dobowa tego leku to 1 tabletka 20 mg.

Jeśli u pacjenta występuje niewydolność serca, maksymalna dawka dobowa tego leku to 1 tabletka 40 mg. Dawka zalecana przez lekarza może być mniejsza.

- Zawsze należy przyjmować 1 tabletkę raz na dobę. Każda tabletka zawiera 10 mg, 20 mg lub 40 mg finerenonu.

- Dawka początkowa zależy od tego, jak dobrze pracują nerki pacjenta. Aby to sprawdzić, lekarz zleci badanie krwi. Wyniki pomogą lekarzowi w podjęciu decyzji, czy pacjent może rozpocząć leczenie od 1 tabletki 20 mg lub 10 mg raz na dobę.

- Po 4 tygodniach lekarz ponownie zleci badanie krwi. Lekarz podejmie decyzję o prawidłowej dawce dla pacjenta. Może to być 1 tabletka 40 mg, 20 mg lub 10 mg raz na dobę.

Lekarz może również zalecić przerwanie lub zaprzestanie stosowania leku Kerendia.

Lekarz może podjąć decyzję o zmianie leczenia po wykonaniu badań krwi. 

Jak przyjmować ten lek

Lek Kerendia przyjmuje się doustnie. Lek Kerendia należy przyjmować o tej samej porze każdego dnia. Dzięki temu pacjentowi będzie łatwiej pamiętać o przyjęciu leku.

Tabletkę należy połykać w całości.

- Można popić szklanką wody.

- Można przyjmować z pokarmem lub bez pokarmu.

- Nie przyjmować z sokiem grejpfrutowym ani grejpfrutem.

Jeśli pacjent nie jest w stanie połknąć tabletki w całości, można ją rozkruszyć.

- Wymieszać z wodą lub miękkim pokarmem, takim jak mus jabłkowy.

- Przyjąć natychmiast.

Dzieci i młodzież

Nie należy podawać tego leku dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie wiadomo, czy jest bezpieczny i skuteczny w tej grupie wiekowej.

Dzieci i młodzież

Nie należy podawać tego leku dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie wiadomo, czy jest bezpieczny i skuteczny w tej grupie wiekowej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Kerendia należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli

- kiedykolwiek powiedziano pacjentowi, że występuje u niego wysokie stężenie potasu we krwi.

- występują ciężkie zaburzenia czynności nerek lub niewydolność nerek.

- występują umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności wątroby.

Badania krwi

W ramach tych badań zostaną sprawdzone stężenie potasu oraz czynność nerek pacjenta.

Uwzględniając wyniki badań krwi, lekarz zdecyduje o tym, czy pacjent może rozpocząć przyjmowanie leku Kerendia.

Po 4 tygodniach przyjmowania leku Kerendia u pacjenta zostaną wykonane kolejne badania krwi.

Lekarz może zlecać badania krwi również w innych momentach, na przykład podczas przyjmowania przez pacjenta określonych leków.

Podczas przyjmowania leku Kerendia niektórzy pacjenci z niewydolnością serca mogą doświadczyć pogorszenia czynności nerek. Lekarz będzie zlecał regularne badania krwi, w celu upewnienia się czy nerki pracują prawidłowo i częściej, jeśli pacjent ma 65 lat lub więcej albo ma zaburzenia czynności nerek.

Stosowanie leku Kerendia z jedzeniem i piciem

Podczas przyjmowania leku Kerendia nie należy jeść grejpfrutów ani pić soku grejpfrutowego.

W przypadku spożywania grejpfrutów lub picia soku grejpfrutowego stężenie finerenonu we krwi pacjenta może być za duże. Może wystąpić więcej działań niepożądanych.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie należy przyjmować tego leku w okresie ciąży, chyba że lekarz uzna to za bezwzględnie konieczne. Może istnieć zagrożenie dla nienarodzonego dziecka. Lekarz omówi to z pacjentką.

Jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym, należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji. Lekarz wyjaśni pacjentce, jaki rodzaj antykoncepcji może stosować.

Karmienie piersią

Nie należy karmić piersią podczas przyjmowania tego leku. Może to zaszkodzić dziecku.

Lek Kerendia a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Lekarz poinformuje pacjenta, które leki pacjent może przyjmować. Lekarz może zlecić wykonanie badań krwi w celu upewnienia się.

Podczas przyjmowania leku Kerendia nie wolno przyjmować leków, które należą do grupy „silnych inhibitorów CYP3A4”.

Jeśli pacjent przyjmuje inne leki podczas przyjmowania leku Kerendia, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, w szczególności

- jeśli pacjent przyjmuje na przykład

- amiloryd lub triamteren (stosowane w celu usunięcia nadmiaru wody z organizmu wraz z moczem);

- eplerenon, esakserenon, spironolakton lub kanrenon (leki podobne do finerenonu);

- trimetoprim lub skojarzenie trimetoprimu i sulfametoksazolu (stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych);

- suplementy potasu, w tym niektóre substytuty soli

lub jeśli pacjent przyjmuje inne leki, które mogą zwiększać stężenie potasu we krwi. Leki te mogą być niebezpieczne dla pacjenta.

- jeśli pacjent przyjmuje na przykład

- erytromycynę (stosowaną w leczeniu zakażeń bakteryjnych);

- werapamil (stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego, bólu w klatce piersiowej i szybkiego bicia serca);

- fluwoksaminę (stosowaną w leczeniu depresji i zaburzeń „obsesyjno-kompulsyjnych”);

- ryfampicynę (stosowaną w leczeniu zakażeń bakteryjnych);

- karbamazepinę, fenytoinę lub fenobarbital (stosowane w leczeniu padaczki);

- ziele dziurawca (Hypericum perforatum) (lek ziołowy stosowany w leczeniu depresji)

- efawirenz (stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV);

lub jeśli pacjent przyjmuje inne leki należące do tych samych grup leków co wymienione powyżej (niektóre „inhibitory” i „induktory CYP3A4”). Może wystąpić więcej działań niepożądanych lub działanie leku Kerendia może nie być takie jak oczekiwane.

- jeśli pacjent przyjmuje kilka innych leków obniżających ciśnienie krwi. Lekarz może uznać za konieczne obserwację ciśnienia krwi.

- jeśli pacjent przyjmuje leki należące do określonych grup leków (wrażliwe substraty „CYP3A4” lub „CYP2C8”) razem z lekiem Kerendia 40 mg tabletki. Niektóre z tych leków mogą nie działać w oczekiwany sposób. Lekarz powinien zapoznać się z innymi przyjmowanymi przez pacjenta lekami i podjąć decyzję o ewentualnych zmianach.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Kerendia nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Kerendia

Jeśli pacjent uważa, że przyjął zbyt dużą dawkę tego leku, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.