KERENDIA

- Substancją czynną leku jest finerenon.

- Każda tabletka leku Kerendia 10 mg tabletki powlekane zawiera 10 mg finerenonu.

- Każda tabletka leku Kerendia 20 mg tabletki powlekane zawiera 20 mg finerenonu.

- Pozostałe składniki to:

- Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, hypromeloza 2910, laktoza jednowodna, magnezu stearynian, sodu laurylosiarczan. 

- Otoczka tabletki: hypromeloza 2910, tytanu dwutlenek, talk, żelaza tlenek czerwony (E 172, tylko w leku Kerendia 10 mg tabletki powlekane), żelaza tlenek żółty (E 172, tylko w leku Kerendia 20 mg tabletki powlekane).

- jeśli pacjent ma uczulenie na finerenon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

- jeśli pacjent przyjmuje leki należące do grupy „silnych inhibitorów CYP3A4”, na przykład

- itrakonazol lub ketokonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych);

- rytonawir, nelfinawir lub kobicystat (stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV);

- klarytromycynę, telitromycynę (stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych); - nefazodon (stosowany w leczeniu depresji).

- jeśli u pacjenta występuje choroba Addisona (gdy organizm nie produkuje wystarczająco dużo hormonów o nazwie „kortyzol” i „aldosteron”).

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

- duże stężenie potasu (hiperkaliemia)

Możliwe objawy dużego stężenia potasu we krwi to: osłabienie lub zmęczenie, nudności, drętwienie rąk i warg, skurcze mięśni, zmniejszenie częstości tętna.

często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób)

- małe stężenie sodu (hiponatremia)

Możliwe objawy małego stężenia sodu we krwi to: nudności, zmęczenie, ból głowy, dezorientację; osłabienie siły mięśniowej, skurcze sprowokowane lub nie.

- zmniejszenie zdolności nerek do filtrowania krwi (zmniejszenie współczynnika przesączania kłębuszkowego).

niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób)

- zmniejszenie stężenia białka (hemoglobiny), które znajduje się w czerwonych krwinkach.

Inne działania niepożądane często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób)

- niskie ciśnienie tętnicze krwi (niedociśnienie tętnicze)

Możliwe objawy niskiego ciśnienia tętniczego krwi to: zawroty głowy, uczucie pustki w głowie, omdlenie.

- swędzenie (świąd)

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana i maksymalna dawka dobowa tego leku to 1 tabletka 20 mg.

- Zawsze należy przyjmować 1 tabletkę raz na dobę. Każda tabletka zawiera 10 mg lub 20 mg finerenonu.

- Dawka początkowa zależy od tego, jak dobrze pracują nerki pacjenta. Aby to sprawdzić, lekarz zleci badanie krwi. Wyniki pomogą lekarzowi w podjęciu decyzji, czy pacjent może rozpocząć leczenie od 1 tabletki 20 mg lub 10 mg raz na dobę.

- Po 4 tygodniach lekarz ponownie zleci badanie krwi. Lekarz podejmie decyzję o prawidłowej dawce dla pacjenta. Może to być 1 tabletka 20 mg lub 10 mg raz na dobę.

Lekarz może również zalecić przerwanie lub zaprzestanie stosowania leku Kerendia.

Lekarz może podjąć decyzję o zmianie leczenia po wykonaniu badań krwi. Więcej informacji, patrz „Badania krwi” w punkcie 2.

Lek Kerendia przyjmuje się doustnie. Lek Kerendia należy przyjmować o tej samej porze każdego dnia. Dzięki temu pacjentowi będzie łatwiej pamiętać o przyjęciu leku.

Tabletkę należy połykać w całości.

- Można popić szklanką wody.

- Można przyjmować z pokarmem lub bez pokarmu.

- Nie przyjmować z sokiem grejpfrutowym ani grejpfrutem. Więcej informacji, patrz „Stosowanie leku Kerendia z jedzeniem i piciem” w punkcie 2.

Jeśli pacjent nie jest w stanie połknąć tabletki w całości, można ją rozkruszyć.

- Wymieszać z wodą lub miękkim pokarmem, takim jak mus jabłkowy. - Przyjąć natychmiast.

W przypadku pominięcia przyjęcia tabletki o zwykłej porze danego dnia należy przyjąć tabletkę natychmiast po przypomnieniu sobie tego dnia.

W przypadku pominięcia całego dnia kolejną tabletkę należy przyjąć następnego dnia, o zwykłej porze.

Nie należy stosować 2 tabletek w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.

Przyjmowanie leku Kerendia można przerwać tylko, jeśli tak zalecił lekarz. Lekarz może podjąć taką decyzję po wykonaniu badań krwi.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Kerendia należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli- kiedykolwiek powiedziano pacjentowi, że występuje u niego wysokie stężenie potasu we krwi.

- występują ciężkie zaburzenia czynności nerek lub niewydolność nerek.

- występują umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności wątroby.

- łagodna, umiarkowana lub ciężka niewydolność serca. Występuje, gdy serce nie pompuje krwi tak dobrze, jak powinno. Nie wypompowuje ono wystarczającej ilości krwi z serca w jednym uderzeniu.

W ramach tych badań zostaną sprawdzone stężenie potasu oraz czynność nerek pacjenta. Uwzględniając wyniki badań krwi, lekarz zdecyduje o tym, czy pacjent może rozpocząć przyjmowanie leku Kerendia.

Po 4 tygodniach przyjmowania leku Kerendia u pacjenta zostaną wykonane kolejne badania krwi. Lekarz może zlecać badania krwi również w innych momentach, na przykład podczas przyjmowania przez pacjenta określonych leków.

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze, etykiecie butelki i pudełku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Kerendia należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli- kiedykolwiek powiedziano pacjentowi, że występuje u niego wysokie stężenie potasu we krwi.

- występują ciężkie zaburzenia czynności nerek lub niewydolność nerek.

- występują umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności wątroby.

- łagodna, umiarkowana lub ciężka niewydolność serca. Występuje, gdy serce nie pompuje krwi tak dobrze, jak powinno. Nie wypompowuje ono wystarczającej ilości krwi z serca w jednym uderzeniu.

W ramach tych badań zostaną sprawdzone stężenie potasu oraz czynność nerek pacjenta. Uwzględniając wyniki badań krwi, lekarz zdecyduje o tym, czy pacjent może rozpocząć przyjmowanie leku Kerendia.

Po 4 tygodniach przyjmowania leku Kerendia u pacjenta zostaną wykonane kolejne badania krwi. Lekarz może zlecać badania krwi również w innych momentach, na przykład podczas przyjmowania przez pacjenta określonych leków.

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze, etykiecie butelki i pudełku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Lekarz poinformuje pacjenta, które leki pacjent może przyjmować. Lekarz może zlecić wykonanie badań krwi w celu upewnienia się.

Podczas przyjmowania leku Kerendia nie wolno przyjmować leków, które należą do grupy „silnych inhibitorów CYP3A4”

Jeśli pacjent przyjmuje inne leki podczas przyjmowania leku Kerendia, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, w szczególności - jeśli pacjent przyjmujena przykład

- amiloryd lub triamteren (stosowane w celu usunięcia nadmiaru wody z organizmu wraz z moczem);

- suplementy potasu, w tym niektóre substytuty soli lub jeśli pacjent przyjmuje inne leki, które mogą zwiększać stężenie potasu we krwi. Leki te mogą być niebezpieczne dla pacjenta.

- jeśli pacjent przyjmuje na przykład

- erytromycynę (stosowaną w leczeniu zakażeń bakteryjnych);

- werapamil (stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego, bólu w klatce piersiowej i szybkiego bicia serca);

- fluwoksaminę (stosowaną w leczeniu depresji i zaburzeń „obsesyjno-kompulsyjnych”);

- ryfampicynę (stosowaną w leczeniu zakażeń bakteryjnych);

- karbamazepinę, fenytoinę lub fenobarbital (stosowane w leczeniu padaczki);

- ziele dziurawca (Hypericum perforatum) (lek ziołowy stosowany w leczeniu depresji)

- efawirenz (stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV); lub jeśli pacjent przyjmuje inne leki należące do tych samych grup leków co wymienione powyżej (niektóre „inhibitory” i „induktory CYP3A4”). Może wystąpić więcej działań niepożądanych lub działanie leku Kerendia może nie być takie jak oczekiwane.

- jeśli pacjent przyjmuje kilka innych leków obniżających ciśnienie krwi. Lekarz może uznać za konieczne obserwację ciśnienia krwi.

Podczas przyjmowania leku Kerendia nie należy jeść grejpfrutów ani pić soku grejpfrutowego. W przypadku spożywania grejpfrutów lub picia soku grejpfrutowego stężenie finerenonu we krwi pacjenta może być za duże. Może wystąpić więcej działań niepożądanych

Jeśli pacjent uważa, że przyjął zbyt dużą dawkę tego leku, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.