GADOBUTROL FARMAK

Co zawiera lek Gadobutrol Farmak

Substancją czynną leku jest gadobutrol.

1 mililitr roztworu do wstrzykiwań zawiera 604,72 mg gadobutrolu (w postaci monohydratu), co odpowiada 1,0 mmol gadobutrolu.

Pozostałe składniki to: kalkobutrol sodowy, trometamol, kwas solny rozcieńczony oraz woda do wstrzykiwań.

Nie stosować leku Gadobutrol Farmak jeśli:

- pacjent ma uczulenie na gadobutrol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Większość tych reakcji występuje w ciągu pół godziny po podaniu gadobutrolu. W rzadkich przypadkach obserwowano opóźnione reakcje alergiczne lub inne rodzaje reakcji niepożądanych, występujące w ciągu kilku godzin do kilku dni po podaniu gadobutrolu. Jeśli pacjent zaobserwuje u siebie jakiekolwiek objawy reakcji alergicznej, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub radiologiem.

Najcięższymi działaniami niepożądanymi (w niektórych przypadkach zagrażającymi życiu lub śmiertelnymi) są:

- zatrzymanie bicia serca (zatrzymanie akcji serca), ciężka choroba płuc (zespół ostrej niewydolności oddechowej)/płyn w płucach (obrzęk płuc) i ciężkie reakcje typu alergicznego (anafilaktoidalne) (w tym zatrzymanie oddychania i wstrząs).

Dodatkowo, w niektórych przypadkach, dla następujących działań niepożądanych obserwowano skutki zagrażające życiu lub skutki śmiertelne:

- skrócenie oddechu (duszność), utrata świadomości, ciężka reakcja typu alergicznego, znaczne obniżenie ciśnienia krwi, które może prowadzić do zapaści, zatrzymanie oddychania, płyn w płucach, obrzęk jamy ustnej i gardła oraz niskie ciśnienie krwi.

W rzadkich przypadkach zgłaszano:

- reakcje typu uczuleniowego (nadwrażliwość i anafilaksja), w tym ciężkie reakcje (wstrząs), które mogą wymagać natychmiastowej interwencji medycznej.

Jeśli wystąpią:

- obrzęk twarzy, ust, języka lub gardła,

- kaszel i kichanie,

- trudności w oddychaniu,

- swędzenie,

- katar,

- pokrzywka (szczególny rodzaj wysypki),

należy natychmiast poinformować personel pracowni rezonansu magnetycznego. Powyższe objawy mogą być pierwszymi sygnałami wystąpienia ciężkiej reakcji. Konieczne może być przerwanie badania i podjęcie dalszego leczenia.

Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi (mogą wystąpić u 5 lub więcej na 1 000 osób) są:

- ból głowy, nudności (uczucie mdłości), zawroty głowy.

Większość działań niepożądanych ma przebieg łagodny do umiarkowanego.

Możliwe działania niepożądane, które zaobserwowano w badaniach klinicznych przed dopuszczeniem do obrotu gadobutrolu wymieniono poniżej według stopnia prawdopodobieństwa ich wystąpienia.

Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób):

- ból głowy,

- nudności (uczucie mdłości).

Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób):

- reakcje typu uczuleniowego, np.:

- niskie ciśnienie krwi,

- pokrzywka,

- obrzęk twarzy,

- opuchnięcie powiek (obrzęk powiek),

- zaczerwienienie.

Częstość występowania następujących reakcji o typie alergii jest nieznana:

- ciężka reakcja typu uczuleniowego (szok anafilaktyczny),

- poważny spadek ciśnienia krwi mogący prowadzić do zapaści (wstrząsu),

- zatrzymanie oddechu,

- trudności w oddychaniu (skurcz oskrzeli),

- niebieskie zabarwienie ust,

- obrzęk jamy ustnej i gardła,

- obrzęk krtani,

- wzrost ciśnienia krwi,

- ból w klatce piersiowej,

- obrzęk twarzy, gardła, ust, warg i (lub) języka (obrzęk naczynioruchowy),

- zapalenie spojówek,

- nadmierne pocenie się,

- kaszel,

- kichanie,

- uczucie palenia,

- blada skóra (bladość).

- zawroty głowy, zaburzenia smaku, mrowienie i drętwienie,

- spłycenie oddechu (duszność),

- wymioty,

- zaczerwienienie skóry (rumień),

- świąd (w tym świąd uogólniony),

- wysypka (w tym wysypka uogólniona, małe, płaskie czerwone plamki [wysypka plamkowa], małe, wystające, ograniczone zmiany [wysypka grudkowa], swędząca wysypka [rumień ze świądem]),

- różne rodzaje reakcji w miejscu wstrzyknięcia (np. wyciek przez otaczające tkanki, uczucie palenia, uczucie zimna, uczucie ciepła, zaczerwienienie, wysypka, ból lub siniak),

- uczucie gorąca.

Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 osób):

- zasłabnięcie,

- drgawki,

- zaburzony zmysł powonienia,

- szybkie bicie serca,

- kołatanie serca,

- suchość w jamie ustnej,

- złe samopoczucie (słabość),

- uczucie zimna.

Dodatkowe działania niepożądane zgłaszane po dopuszczeniu do obrotu gadobutrolu z częstością nieznaną (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

- zatrzymanie bicia serca (zatrzymanie akcji serca),

- ciężka choroba płuc (zespół ostrej niewydolności oddechowej),

- płyn w płucach (obrzęk płuc),

- zgłaszano przypadki nerkopochodnego zwłóknienia układowego (NSF, choroby związanej ze stwardnieniem skóry, która może także obejmować tkanki miękkie i narządy wewnętrzne).

Po podaniu gadobutrolu obserwowano zmiany w badaniach krwi w funkcji nerek (np. zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub lekarzowi radiologowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ek Gadobutrol Farmak jest podawany dożylnie przy użyciu cienkiej igły przez personel medyczny. Badanie metodą rezonansu magnetycznego może rozpocząć się natychmiast.

Po wstrzyknięciu pacjent będzie obserwowany przez co najmniej 30 minut.

Zwykle stosowana dawka

Rzeczywista dawka leku Gadobutrol Farmak właściwa dla danego pacjenta będzie zależeć od masy ciała i badanego obszaru ciała metodą rezonansu magnetycznego.

U osób dorosłych rekomendowane jest jednorazowe wstrzyknięcie dawki 0,1 mililitra leku Gadobutrol Farmak na kg masy ciała (oznacza to, że osoba o masie ciała 70 kg otrzyma dawkę 7 mililitrów), jednakże, w ciągu 30 minut od pierwszego wstrzyknięcia, można podać kolejne wstrzyknięcie do 0,2 mililitra na kilogram masy ciała. W przypadku obrazowania ośrodkowego układu nerwowego (OUN) i CE-MRA (ang. contrast enhancement in magnetic resonance angiography - wzmocnienie kontrastowe w angiografii przy użyciu rezonansu magnetycznego), maksymalna łączna dawka wynosi 0,3 mililitra leku Gadobutrol Farmak na kilogram masy ciała (co oznacza, że dla osoby ważącej 70 kg dawka wyniesie 21 mililitrów). Minimalna dawka dla OUN wynosi 0,075 mililitra leku Gadobutrol Farmak na kilogram masy ciała (co oznacza, że dla osoby ważącej 70 kg dawka wyniesie 5,25 mililitra).

Więcej informacji na temat podawania i przygotowania do stosowania leku Gadobutrol Farmak znajduje się w końcowej części ulotki.

Dawkowanie w szczególnych grupach pacjentów

Nie zaleca się stosowania leku Gadobutrol Farmak u pacjentów z poważnymi chorobami nerek, a także u pacjentów, którzy niedawno przebyli lub w najbliższym czasie oczekują na przeszczep wątroby. Jeżeli jednak zastosowanie leku jest konieczne, pacjent powinien otrzymać tylko jedną dawkę leku Gadobutrol Farmak podczas badania i nie powinien otrzymywać drugiego wstrzyknięcia przez co najmniej 7 dni.

Stosowanie u noworodków, niemowląt, dzieci i młodzieży

U dzieci w każdym wieku (w tym u noworodków urodzonych o czasie) zaleca się jednorazowe wstrzyknięcie dawki 0,1 mililitra leku Gadobutrol Farmak na kg masy ciała dla wszystkich badań.

Ze względu na niedojrzałą czynność nerek u noworodków (dzieci do 4 tygodnia życia) oraz u niemowląt (dzieci do 1. roku życia), lek Gadobutrol Farmak należy stosować u tych pacjentów tylko po starannym rozważeniu przez lekarza. Noworodki i niemowlęta powinny otrzymać pojedynczą dawkę podczas badania i nie powinny otrzymywać drugiego wstrzyknięcia przez co najmniej 7 dni.

Osoby w podeszłym wieku

Nie ma konieczności korygowania dawek u pacjentów w wieku 65 lat i powyżej, lecz należy wykonać badanie krwi w celu sprawdzenia czynności nerek.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Gadobutrol Farmak

Przedawkowanie jest mało prawdopodobne. Jeśli jednak do niego dojdzie, lekarz będzie leczyć wszystkie występujące objawy i może zastosować dializę nerek w celu usunięcia leku Gadobutrol Farmak z organizmu.

Brak dowodów sugerujących, że zapobiegnie to nefrogennemu zwłóknieniu układowemu (ang. Nephrogenic Systemic Fibrosis, NSF) i nie powinno być stosowane jako leczenie tego schorzenia. W niektórych przypadkach zostanie przeprowadzone badanie serca.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub personelu pracowni rezonansu magnetycznego.

Stosowanie u noworodków i niemowląt

Ze względu na niedojrzałą funkcję nerek u noworodków (dzieci do 4 tygodnia życia) oraz u niemowląt (dzieci do 1. roku życia), lek Gadobutrol Farmak należy stosować u tych pacjentów wyłącznie po starannym rozważeniu przez lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed przyjęciem leku Gadobutrol Farmak należy skonsultować się z lekarzem, jeśli u pacjenta:

- występuje lub wystąpiła alergia (np. katar sienny, pokrzywka) lub astma,

- wystąpiła wcześniej reakcja na jakikolwiek środek kontrastowy,

- występuje bardzo słaba czynność nerek,

- występuje choroba mózgu z drgawkami lub inne choroby układu nerwowego,

- wszczepiony został rozrusznik serca lub jeśli w jego ciele znajdują się jakiekolwiek implanty lub klipsy zawierające żelazo.

Lekarz zdecyduje, czy wykonanie zleconego badania będzie możliwe.

- Po zastosowaniu leku Gadobutrol Farmak mogą wystąpić reakcje typu alergicznego lub inne rodzaje reakcji prowadzące do zaburzeń pracy serca, trudności w oddychaniu lub reakcji skórnych. Możliwe są reakcje o ciężkim przebiegu. Większość tych reakcji występuje w ciągu pół godziny po podaniu leku Gadobutrol Farmak. Dlatego po badaniu pacjent będzie poddany obserwacji. Zaobserwowano również reakcje opóźnione (po wielu godzinach lub dniach)

Zaburzenia czynności nerek i (lub) wątroby

Należy poinformować lekarza, jeżeli:

- nerki pacjenta nie działają prawidłowo,

- pacjent niedawno przebył lub w najbliższym czasie ma mieć przeszczepioną wątrobę.

Lekarz może podjąć decyzję o wykonaniu badania krwi w celu sprawdzenia czynności nerekprzed podjęciem decyzji o zastosowaniu leku Gadobutrol Farmak zwłaszcza u osób w wieku powyżej 65 lat.

Lek Gadobutrol Farmak zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej dawce (obliczonej na podstawie średniej ilości podawanej osobie o masie ciała 70 kg), to znaczy, że uznaje się go za „wolny od sodu”.

Ciąża i karmienie piersią

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza.

Ciąża

Gadobutrol może przenikać przez łożysko. Nie wiadomo, czy wpływa to na dziecko.

Kobiety, które podejrzewają, że są w ciąży lub mogą być w ciąży, powinny powiedzieć o tym lekarzowi, gdyż leku Gadobutrol Farmak nie należy stosować podczas ciąży, o ile nie jest to bezwzględnie konieczne.

Karmienie piersią

Kobiety karmiące piersią lub zamierzające rozpocząć karmienie piersią powinny powiedzieć o tym lekarzowi. Lekarz omówi z pacjentką, czy powinna ona kontynuować karmienie piersią, czy też powinna przerwać karmienie piersią na okres 24 godzin po podaniu leku Gadobutrol Farmak.

Lek Gadobutrol Farmak a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i tekturowym pudełku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Stabilność chemiczną, fizyczną oraz mikrobiologiczną wykazano podczas użytkowania przez 24 godziny w temperaturze 20-25°C. 

Z mikrobiologicznego punktu widzenia lek należy zużyć natychmiast po otwarciu.

Ten lek jest klarownym, bezbarwnym do jasnożółtego roztworem. Nie należy stosować tego leku, jeśli zauważy się poważne przebarwienie lub obecność cząstek stałych lub jeśli pojemnik wydaje się uszkodzony.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Personel medyczny usunie ten lek, gdy nie będzie już potrzebny. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Jak wygląda lek Gadobutrol Farmak i co zawiera opakowanie

Gadobutrol Farmak jest klarownym, bezbarwnym do jasnożółtego roztworem.

Dostępne opakowania Gadobutrol Farmak:

2 mL, 7,5 mL, 10 mL, 15 mL, 30 mL i 65 mL roztworu do wstrzykiwań w przezroczystych szklanych fiolkach zamykanych korkiem z gumy bromobutylowej oraz aluminiowym uszczelnieniem z plastikowym wieczkiem.

Opakowanie zawiera 1 lub 10 fiolek w tekturowym pudełku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Farmak International Sp. z o.o.

ul. Koszykowa 65

00-667 Warszawa

tel. +48 22 822 93 06

Importer

Farmak International Sp. z o.o.

ul. Chełmżyńska 249

04-458 Warszawa

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Polska: Gadobutrol Farmak

Czechy: Gadobutrol FMK

Słowacja: Gadobutrol FMK 1,0 mmol/mL injekčný roztok

Niemcy: Gadobutrol Farmak 1,0 mmol/mL Injektionslösung

Hiszpania: Gadobutrol Farmak 1 mmol/mL solución inyectable en jeringa precargada

Data ostatniej aktualizacji ulotki: październik 2025