ELUCIREM

Substancją czynną leku jest gadopiklenol. Każdy ml roztworu zawiera 485,1 mg gadopiklenolu (co odpowiada 0,5 mmol gadopiklenolu i 78,6 mg gadolinu).

Pozostałe składniki to tetraksetan, trometamol, kwas solny (w celu dostosowania pH), sodu wodorotlenek (w celu dostosowania pH) i woda do wstrzykiwań. Patrz „Elucirem zawiera sód”.

Nie wolno podawać leku Elucirem

- jeśli pacjent ma uczulenie na gadopiklenol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Po podaniu leku Elucirem pacjent będzie obserwowany. Większość działań niepożądanych występuje w ciągu kilku minut. Istnieje niewielkie ryzyko, że u pacjenta może wystąpić reakcja alergiczna. Reakcja ta może wystąpić natychmiast i do siedmiu dni po wstrzyknięciu. Takie reakcje mogą być ciężkie i prowadzić do wstrząsu (reakcji alergicznej zagrażającej życiu).

Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, radiologowi lub pracownikowi służby zdrowia, jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z poniższych działań niepożądanych, ponieważ mogą to być pierwsze oznaki wstrząsu:

- obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła

- zawroty głowy (niskie ciśnienie krwi)

- trudności z oddychaniem

- wysypka skórna

- kaszel, kichanie lub katar

Możliwe działania niepożądane, które zaobserwowano podczas badań klinicznych leku Elucirem, wymieniono poniżej według prawdopodobieństwa ich wystąpienia:

* Reakcje w miejscu wstrzyknięcia obejmują: ból, obrzęk, uczucie zimna, uczucie ciepła, zasinienie lub zaczerwienienie.

** Reakcje alergiczne mogą obejmować: zapalenie skóry, zaczerwienienie skóry, trudności w oddychaniu, zaburzenia głosu, ucisk w gardle, podrażnienie gardła, nieprawidłowe odczucia w jamie ustnej, przemijające zaczerwienienie twarzy (reakcje wczesne) i obrzęki oczu, obrzęk, wysypkę i swędzenie (reakcje późne).

Istnieją doniesienia o występowaniu nerkopochodnego włóknienia układowego (NSF) (które powoduje stwardnienie skóry i może dotyczyć także tkanek miękkich i narządów wewnętrznych) po zastosowaniu innego środka kontrastowego zawierającego gadolin, jednak podczas badań klinicznych nie zgłoszono żadnego przypadku NSF po zastosowaniu leku Elucirem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Elucirem zostanie wstrzyknięty do żyły za pomocą małej igły przez wyspecjalizowanego pracownika służby zdrowia.

Może być podawany ręcznie lub za pomocą automatycznego wstrzykiwacza.

Lekarz prowadzący lub radiolog określą dawkę, jaką pacjent przyjmie, i będą nadzorować jej wstrzykiwanie.

Zwykle stosowana dawka 0,1 ml/kg masy ciała jest taka sama u dorosłych i dzieci w wieku 2 lat i starszych.

U dzieci lekarz lub radiolog zastosuje lek Elucirem w fiolkach za pomocą jednorazowej strzykawki, aby uzyskać większą precyzję wstrzykiwanej objętości.

Po wstrzyknięciu pacjent będzie nadzorowany przez co najmniej 30 minut. Jest to czas, w którym może wystąpić większość reakcji niepożądanych (takich jak reakcje alergiczne). Jednak w rzadkich przypadkach reakcje mogą wystąpić po kilku godzinach lub dniach.

Stosowanie u pacjentów z poważnymi zaburzeniami czynności nerek

Nie zaleca się stosowania leku Elucirem u pacjentów z poważnymi zaburzeniami czynności nerek. Jeżeli jednak zastosowanie środka kontrastowego Elucirem jest konieczne, pacjent powinien otrzymać wyłącznie jedną dawkę środka w trakcie badania. Kolejną dawkę może przyjąć po upływie co najmniej 7 dni.

Stosowanie u osób w podeszłym wieku

Nie ma potrzeby dostosowywania dawki u pacjentów w wieku co najmniej 65 lat, ale może być u nich wykonane badanie krwi w celu sprawdzenia czynności nerek.

Otrzymanie większej niż zalecana dawki leku Elucirem

Przedawkowanie leku Elucirem jest wysoce nieprawdopodobne, ponieważ lek będzie podawany przez przeszkolony personel medyczny. Jeśli tak się stanie, Elucirem można usunąć z organizmu za pomocą hemodializy (oczyszczania krwi).

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, radiologa lub farmaceuty.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed otrzymaniem leku Elucirem należy omówić to z lekarzem, radiologiem lub farmaceutą:

- jeśli u pacjenta wystąpiła wcześniej reakcja na jakikolwiek środek kontrastowy,

- jeśli pacjent choruje na astmę,

- jeśli u pacjenta występowały alergie (takie jak katar sienny, pokrzywka),

- jeśli nerki pacjenta nie działają prawidłowo,

- jeśli u pacjenta występowały drgawki (napady padaczkowe) lub jest leczony z powodu padaczki,

- jeśli pacjent choruje na chorobę serca lub naczyń krwionośnych.

We wszystkich tych przypadkach lekarz zdecyduje, czy zamierzone badanie jest możliwe, czy nie. Jeżeli środek kontrastowy Elucirem będzie pacjentowi podany, lekarz prowadzący lub radiolog podejmą niezbędne środki ostrożności, a podanie środka kontrastowego Elucirem będzie dokładnie monitorowane.

Przed podjęciem decyzji o zastosowaniu środka kontrastowego Elucirem, zwłaszcza w przypadku pacjenta w wieku co najmniej 65 lat, lekarz lub radiolog mogą uznać za konieczne wykonanie badania krwi w celu sprawdzenia czynności nerek.

Elucirem zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę 15 ml, co oznacza, że lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Ciąża

Gadopiklenol może przenikać przez łożysko. Nie wiadomo, czy lek ma wpływ na dziecko

Jeśli podejrzewasz, że jesteś w ciąży lub możesz zajść w ciążę, poinformuj o tym lekarza lub radiologa, ponieważ leku Elucirem nie należy stosować w czasie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne.

Karmienie piersią

Należy powiedzieć lekarzowi lub radiologowi o karmieniu piersią lub zamiarze karmienia piersią.

Lekarz prowadzący poinstruuje pacjentkę, czy powinna kontynuować karmienie piersią, czy też powinna je przerwać na okres 24 godzin po przyjęciu środka kontrastowego Elucirem.

Lek Elucirem a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi, radiologowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

W szczególności należy poinformować lekarza prowadzącego, radiologa lub farmaceutę o przyjmowaniu lub niedawnym przyjmowaniu leków na zaburzenia pracy serca i ciśnienia, takich jak beta-blokery, substancji wazoaktywnych, inhibitorów konwertazy angiotensyny, antagonistów receptora II angiotensyny.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Elucirem nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Niemniej jednak, jeżeli pacjent po badaniu nie czuje się dobrze, nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie fiolki lub ampułkostrzykawki i pudełku tekturowym po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek jest przezroczystym roztworem, bezbarwnym do bladożółtego.

Nie stosować tego leku, jeśli roztwór nie jest klarowny lub zawiera widoczne cząstki.

W przypadku fiolek: Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Wykazano chemiczną i fizyczną stabilność chemiczną i fizyczną przez 24 godziny w temperaturze do 25 °C Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć natychmiast po otwarciu.

Ampułkostrzykawki: Nie zamrażać.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Jak wygląda lek Elucirem i co zawiera opakowanie

Jest to klarowny, roztwór do wstrzykiwań, bezbarwny do bladożółtego.

Jest dostępny w opakowaniach o następującej zawartości:

- 1 fiolka zawierająca 3, 7,5, 10, 15, 30, 50 lub 100 ml roztworu do wstrzykiwań.

- 25 fiolek zawierających 7,5, 10 lub 15 ml roztworu do wstrzykiwań.

- 1 lub 10 (10 x 1) ampułkostrzykawek zawierających 7,5, 10 lub 15 ml roztworu do wstrzykiwań.

- 1 ampułkostrzykawka zawierająca 7,5, 10 lub 15 ml roztworu do wstrzykiwań z zestawem do wstrzykiwania ręcznego (jeden przewód przedłużający i jeden cewnik).

- 1 ampułkostrzykawka zawierająca 7,5, 10 lub 15 ml roztworu do wstrzykiwań z zestawem do wstrzykiwania Optistar Elite (jeden przewód przedłużający, jeden cewnik i jedna pusta plastikowa strzykawka o pojemności 60 ml).

- 1 ampułkostrzykawka zawierająca 7,5, 10 lub 15 ml roztworu do wstrzykiwań wraz z zestawem do wstrzykiwania Medrad Spectris Solaris EP (jeden przewód przedłużający, jeden cewnik i jedna pusta plastikowa strzykawka o pojemności 115 ml).

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Guerbet

15 rue des Vanesses

93420 Villepinte

Francja

Wytwórca

Guerbet

16rue Jean Chaptal

93600 Aulnay-sous-Bois

Francja

BIPSO GmbH

Robert-Gerwig-Strasse 4

Singen (Hohentwiel)

78224

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Data ostatniej aktualizacji ulotki: