DALFAZ

1 tabletka powlekana zawiera 2,5 mg alfuzosyny chlorowodorku (Alfuzosini hydrochloridum).

Substancje pomocnicze: każda tabletka powlekana zawiera 61 mg laktozy. Pełny wykaz substancji pomocniczych patrz punkt 6.1.

- nadwrażliwość na alfuzosynę lub którykolwiek składnik produktu,

- ciężka niewydolność wątroby,

- jednoczesne stosowanie innych leków blokujących receptory1-adrenergiczne.

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥1/1000 do < 1/100), rzadko (≥1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia układu nerwowego

Często: uczucie omdlewania, zawroty głowy (w tym pochodzenia błędnikowego), ból głowy Niezbyt często: omdlenia, senność

Częstość nieznana: niedokrwienie mózgu u pacjentów ze współistniejącymi zaburzeniami krążenia mózgowego

Zaburzenia oka

Niezbyt często: nieprawidłowe widzenie

Częstość nieznana: śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki (patrz punkt 4.4.)

Zaburzenia serca

Niezbyt często: tachykardia, uczucie kołatania serca

Bardzo rzadko: dławica piersiowa u pacjentów z występującą wcześniej chorobą wieńcową (patrz punkt 4.4.).

Częstość nieznana: migotanie przedsionków

Zaburzenia układu oddechowego Niezbyt często: nieżyt nosa

Zaburzenia żołądka i jelit

Często: nudności, bóle brzucha, biegunka, suchość w ustach

Częstość nieznana: wymioty

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Częstość nieznana: uszkodzenie komórek wątroby, cholestatyczna choroba wątroby

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Niezbyt często: wysypka, świąd

Bardzo rzadko: pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy

Zaburzenia ogólne

Często: osłabienie, złe samopoczucie

Niezbyt często: obrzęki, ból w klatce piersiowej

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Częstość nieznana: priapizm.

Zaburzenia naczyniowe

Często: niedociśnienie ortostatyczne

Niezbyt często: uderzenia gorąca

Zaburzenia krwi i układu chłonnego Częstość nieznana: neutropenia.

Dorośli:

Zalecana dawka wynosi 2,5 mg 3 razy na dobę.

Pacjenci w podeszłym wieku lub leczeni z powodu nadciśnienia tętniczego:

Zalecana początkowa dawka wynosi 2,5 mg 2 razy na dobę (rano i wieczorem). Następnie dawkę można zwiększyć zależnie od odpowiedzi klinicznej na lek; nie należy stosować dawki większej niż 2,5 mg 4 razy na dobę.

Pacjenci z niewydolnością wątroby

Zalecana początkowa dawka wynosi 2,5 mg 1 raz na dobę. Następnie dawkę można zwiększyć zależnie od odpowiedzi klinicznej na lek; nie należy stosować dawki większej niż 2,5 mg 2 razy na dobę.

Dzieci i młodzież

Nie wykazano skuteczności działania alfuzosyny u dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 16 lat

(patrz punkt 5.1.). Stosowanie alfuzosyny u dzieci i młodzieży nie jest wskazane.

Należy zachować ostrożność w następujących przypadkach:

- u pacjentów, u których wystąpiła wyraźna odpowiedź hipotensyjna na leki blokujące receptory1-adrenergiczne.

- u pacjentów z objawowym niedociśnieniem ortostatycznym.

- u pacjentów otrzymujących leki obniżające ciśnienie tętnicze lub nitraty.

U niektórych pacjentów otrzymujących leki obniżające ciśnienie tętnicze, kilka godzin po podaniu leku mogą wystąpić bezobjawowe lub objawowe ortostatyczne spadki ciśnienia krwi (zawroty głowy, osłabienie, poty). W takich przypadkach pacjent powinien się położyć i poczekać aż objawy zupełnie ustąpią. Objawy te są przeważnie przemijające, występują na początku leczenia i nie zawsze z ich powodu należy odstawić lek. Należy jednak uprzedzić pacjenta o możliwości wystąpienia tego rodzaju objawów. Zalecana jest częsta kontrola ciśnienia krwi.

U pacjentów z chorobą niedokrwienną serca należy równocześnie kontynuować leczenie choroby niedokrwiennej serca. W przypadku zaostrzenia objawów niewydolności wieńcowej alfuzosynę należy odstawić.

Istnieje ryzyko niedokrwienia mózgu u pacjentów ze współistniejącymi zaburzeniami krążenia mózgowego, z powodu niedociśnienia, które może wystąpić po podaniu alfuzosyny (patrz punkt 4.8.).

Podobnie jak w przypadku innych leków blokujących receptory 1-adrenergiczne, należy zachować ostrożność podczas stosowania alfuzosyny u pacjentów z ostrą niewydolnością serca.

Pacjenci z wrodzonym wydłużeniem odstępu QTc, u których w przeszłości występowało wydłużenie odstępu QTc lub którzy przyjmują leki, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QTc powinni zostać poddani ocenie przed rozpoczęciem leczenia oraz w trakcie stosowania alfuzosyny.

U niektórych pacjentów, leczonych lekami blokujących receptory1-adrenergiczne obecnie lub w przeszłości, podczas operowania zaćmy zaobserwowano śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki (IFIS, ang. intraoperative floppy iris syndrome - rodzaj zespołu małej źrenicy).

Chociaż ryzyko wystąpienia tego zespołu w przypadku stosowania alfuzosyny jest bardzo niskie, należy poinformować lekarza okulistę przed planowaną operacją zaćmy, że pacjent jest lub był leczony lekami blokujących receptory1-adrenergiczne, ponieważ IFIS może powodować zwiększenie występowania powikłań podczas zabiegu.

Lekarze okuliści powinni być przygotowani na możliwość zmiany techniki operacyjnej.

Dalfaz 2,5 mg zawiera laktozę. Pacjenci z rzadkimi wrodzonymi zaburzeniami nietolerancji galaktozy, niedoborem laktazy Lapp lub zaburzeniami wchłaniania glukozy i galaktozy nie powinni stosować tego leku.

Należy zachować ostrożność w następujących przypadkach:

- u pacjentów, u których wystąpiła wyraźna odpowiedź hipotensyjna na leki blokujące receptory1-adrenergiczne.

- u pacjentów z objawowym niedociśnieniem ortostatycznym.

- u pacjentów otrzymujących leki obniżające ciśnienie tętnicze lub nitraty.

U niektórych pacjentów otrzymujących leki obniżające ciśnienie tętnicze, kilka godzin po podaniu leku mogą wystąpić bezobjawowe lub objawowe ortostatyczne spadki ciśnienia krwi (zawroty głowy, osłabienie, poty). W takich przypadkach pacjent powinien się położyć i poczekać aż objawy zupełnie ustąpią. Objawy te są przeważnie przemijające, występują na początku leczenia i nie zawsze z ich powodu należy odstawić lek. Należy jednak uprzedzić pacjenta o możliwości wystąpienia tego rodzaju objawów. Zalecana jest częsta kontrola ciśnienia krwi.

U pacjentów z chorobą niedokrwienną serca należy równocześnie kontynuować leczenie choroby niedokrwiennej serca. W przypadku zaostrzenia objawów niewydolności wieńcowej alfuzosynę należy odstawić.

Istnieje ryzyko niedokrwienia mózgu u pacjentów ze współistniejącymi zaburzeniami krążenia mózgowego, z powodu niedociśnienia, które może wystąpić po podaniu alfuzosyny (patrz punkt 4.8.).

Podobnie jak w przypadku innych leków blokujących receptory 1-adrenergiczne, należy zachować ostrożność podczas stosowania alfuzosyny u pacjentów z ostrą niewydolnością serca.

Pacjenci z wrodzonym wydłużeniem odstępu QTc, u których w przeszłości występowało wydłużenie odstępu QTc lub którzy przyjmują leki, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QTc powinni zostać poddani ocenie przed rozpoczęciem leczenia oraz w trakcie stosowania alfuzosyny.

U niektórych pacjentów, leczonych lekami blokujących receptory1-adrenergiczne obecnie lub w przeszłości, podczas operowania zaćmy zaobserwowano śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki (IFIS, ang. intraoperative floppy iris syndrome - rodzaj zespołu małej źrenicy).

Chociaż ryzyko wystąpienia tego zespołu w przypadku stosowania alfuzosyny jest bardzo niskie, należy poinformować lekarza okulistę przed planowaną operacją zaćmy, że pacjent jest lub był leczony lekami blokujących receptory1-adrenergiczne, ponieważ IFIS może powodować zwiększenie występowania powikłań podczas zabiegu.

Lekarze okuliści powinni być przygotowani na możliwość zmiany techniki operacyjnej.

Dalfaz 2,5 mg zawiera laktozę. Pacjenci z rzadkimi wrodzonymi zaburzeniami nietolerancji galaktozy, niedoborem laktazy Lapp lub zaburzeniami wchłaniania glukozy i galaktozy nie powinni stosować tego leku.

Badania z udziałem zdrowych ochotników wykazały brak interakcji alfuzosyny z następującymi lekami:

- warfaryną, digoksyną, hydrochlorotiazydem i atenololem.

Przeciwwskazane jest stosowanie leku jednocześnie z:

- innymi lekami blokującymi receptory1-adrenergiczne (patrz punkt 4.3.)

Należy rozważyć jednoczesne stosowanie z:

- lekami obniżającymi ciśnienie tętnicze (patrz punkt 4.4.)

- anestetykami stosowanymi do znieczulenia ogólnego: podanie tych leków pacjentowi leczonemu alfuzosyną może spowodować znaczny spadek ciśnienia tętniczego. Preparat alfuzosyny należy odstawić na 24 godziny przed planowanym zabiegiem chirurgicznym w znieczuleniu ogólnym.

- nitratami (patrz punkt 4.4.)

- silnymi inhibitorami CYP3A4 takimi jak: itrakonazol, ketokonazol, rytonawir, inhibitory proteazy, klarytromycyna, telitromycyna i nefazodon ze względu na zwiększenie stężenia alfuzosyny we krwi (patrz punkt 5.2.).

Patrz również punkt 4.4.

Brak danych dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych.

Objawy takie jak zawroty głowy (w tym pochodzenia błędnikowego) oraz osłabienie mogą wystąpić na początku leczenia. Należy poinformować pacjenta o możliwości ich wystąpienia podczas prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

W przypadku przedawkowania, pacjenta należy przewieźć do szpitala.

Postępowanie: pacjent powinien leżeć, a w przypadku wystąpienia spadków ciśnienia krwi należy kontrolować czynność układu krążenia i jeśli konieczne podać leki obkurczające naczynia krwionośne.

Alfuzosyna wiąże się w znacznym stopniu z białkami osocza i trudno usunąć ją z organizmu za pomocą dializy.

Można przeprowadzić płukanie żołądka i podać węgiel aktywowany.