CARBOPLATIN EUGIA

Substancją czynną leku jest karboplatyna. 1 mL koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 10 mg karboplatyny. Lek jest również dostępny w dawkach 50 mg, 150 mg, 450 mg i 600 mg karboplatyny.

Pozostałe składniki to mannitol i woda do wstrzykiwań.

Kiedy nie stosować leku Carboplatin Eugia

· jeśli pacjent ma uczulenie na karboplatynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

· jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny równy lub mniejszy niż 30 mL/min)

· jeśli u pacjenta występuje mniejsza liczba komórek krwi niż normalnie (ciężka mielosupresja)

· jeśli u pacjenta występuje krwawiący guz

· jednocześnie ze szczepionką przeciwko żółtej febrze.

Jeśli którekolwiek z powyższych dotyczy pacjenta, a nie zostało to wcześniej omówione z lekarzem lub pielęgniarką, zaleca się jak najszybsze poinformowanie o tym lekarza lub pielęgniarkę przed otrzymaniem infuzji.

Lek Carboplatin Eugia jest zwykle podawany pacjentom w szpitalu. W normalnych warunkach pacjent nie ma kontaktu z lekiem. Lekarz lub pielęgniarka będą podawać lek oraz będą dokładnie i często sprawdzać stan pacjenta podczas podawania i po podaniu leku. Zwykle przed każdym podaniem leku zostanie u pacjenta wykonane badanie krwi.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów:

- Nietypowe zasinienie, krwawienie lub objawy zakażenia, takie jak ból gardła i wysoka temperatura.

- Uporczywy świąd skóry (z wypukłymi guzkami) lub obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, który może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy) oraz ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej zwanej zespołem Kounisa, uczucie jakby pacjent miał stracić przytomność.

- Zapalenie jamy ustnej lub zapalenie błony śluzowej (np. ból warg lub owrzodzenie ust).

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

· Zahamowanie czynności szpiku kostnego charakteryzujące się znacznym spadkiem liczby białych krwinek, co zwiększa prawdopodobieństwo zakażeń (leukopenia, neutropenia)

· Zmniejszenie liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko powstawania siniaków i krwawień (małopłytkowość)

· Niedokrwistość (stan, w którym występuje zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, które prowadzi do zmęczenia)

· Osłabienie czynności nerek (zwiększenie stężenia kreatyniny i mocznika we krwi). Lekarz będzie kontrolować stan pacjenta.

· Nieznaczna utrata słuchu (utrata słuchu w zakresie wysokich częstotliwości)

· Nieprawidłowa aktywność enzymów wątrobowych i nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby. Lekarz będzie kontrolować stan pacjenta.

· Zwiększone stężenia kwasu moczowego we krwi, które może prowadzić do dny moczanowej (hiperurykemia)

· Nudności lub wymioty

· Ból i skurcze brzucha

· Nietypowe uczucie zmęczenia lub osłabienie

· Zmniejszenie stężenia soli we krwi (sodu, potasu, wapnia i magnezu). Lekarz będzie kontrolować stan pacjenta.

Często: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

· Nietypowe zasinienie lub krwawienie (powikłanie krwotoczne)

· Biegunka, zaparcia, ból warg lub owrzodzenie ust (zapalenie błony śluzowej)

· Reakcje alergiczne w tym wysypka, pokrzywka, zaczerwienienie skóry, swędzenie, wysoka temperatura

· Dzwonienie w uszach (szumy uszne), zaburzenia słuchu i utrata słuchu

· Uczucie mrowienia (neuropatia obwodowa), osłabienie, mrowienie lub drętwienie

· Wypadanie włosów

· Złe samopoczucie

· Objawy grypopodobne

· Utrata lub brak siły

· Zaburzenia płuc, bliznowacenie i zgrubienie w płucach z trudnościami w oddychaniu, czasami śmiertelne (śródmiąższowa choroba płuc), trudności w oddychaniu

· Zmniejszenie odruchów kostno-stawowych

· Zakażenia

· Zaburzenia czucia

· Zaburzenia smaku

· Zaburzenia widzenia, w tym przemijająca utrata wzroku

· Zaburzenia sercowo-naczyniowe

· Zaburzenia skóry

· Swędząca wysypka skórna (pokrzywka)

· Uczucie swędzenia (świąd)

· Czerwona wysypka (wysypka rumieniowata)

· Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe

· Stany chorobowe układu moczowego i narządów płciowych (zaburzenia układu moczowo-płciowego)

· Zwiększenie stężenia kreatyniny, bilirubiny i kwasu moczowego we krwi. Lekarz będzie kontrolować stan pacjenta.

Niezbyt często: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

· Nowotwory wywołane chemioterapią lub radioterapią (nowotwory wtórne)

· Gorączka i dreszcze bez widocznych objawów zakażenia

· Zaczerwienienie, obrzęk i ból lub obumarcie naskórka wokół miejsca wstrzyknięcia (reakcja w miejscu wstrzyknięcia).

Rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób

· Złe samopoczucie z wysoką temperaturą z powodu malej liczby białych krwinek (gorączka neutropeniczna)

· Utrata apetytu (jadłowstręt)

· Ciężkie zaburzenia czynności wątroby, uszkodzenie lub obumarcie komórek wątroby. Lekarz będzie kontrolować stan pacjenta.

· Zapalenie nerwu wzrokowego, które może spowodować całkowitą lub częściową utratę wzroku. Lekarz będzie kontrolować stan pacjenta.

· Ciężkie reakcje alergiczne (anafilaksja/reakcje anafilaktyczne)

· Objawy ciężkich reakcji alergicznych obejmują nagły, świszczący oddech lub ucisk w klatce piersiowej, obrzęk powiek, twarzy lub warg, zaczerwienienie twarzy, niedociśnienie, tachykardię, pokrzywkę, duszność, zawroty głowy i wstrząs anafilaktyczny

· Małe stężenie sodu we krwi (hiponatremia).

Bardzo rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób

· Niewydolność serca

· Krwawienie w mózgu, które może prowadzić do udaru lub utraty świadomości

· Nagła niedrożność tętnicy (zator), wysokie ciśnienie tętnicze krwi, niskie ciśnienie tętnicze krwi.

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

· Zespół hemolityczno-mocznicowy (choroba charakteryzująca się ostrą niewydolnością nerek, małą ilością wydalanego moczu lub brakiem wydalania moczu, zmniejszoną liczbą czerwonych krwinek ze skrajnym zmęczeniem i małą liczbą płytek krwi)

· Nietypowe zasinienie lub krwawienia oraz objawy zakażenia

· Odwodnienie

· Ból warg lub owrzodzenia jamy ustnej (zapalenie jamy ustnej)

· Skurcze mięśni, osłabienie mięśni, splątanie, utrata wzroku lub zaburzenia widzenia, nieregularne bicie serca, niewydolność nerek lub nieprawidłowe wyniki badań krwi (objawy zespołu rozpadu guza, które mogą być spowodowane szybkim rozpadem komórek nowotworowych).

· Grupa objawów, takich jak ból głowy, zaburzenia świadomości, drgawki i zaburzenia widzenia od niewyraźnego widzenia do utraty wzroku (objawy zespołu odwróconej tylnej leukoencefalopatii, rzadkiego zaburzenia neurologicznego)

· Zapalenie trzustki

· Zakażenie płuc.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Ten lek będzie zawsze podawany przez pielęgniarkę lub lekarza. Zazwyczaj lek podaje się w kroplówce przez powolne wstrzyknięcie do żyły, a jego podanie zwykle zajmuje od 15 do 60 minut. Jeśli potrzebne są dodatkowe informacje, należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki, którzy będą podawać lub podawali infuzję. Dawka leku będzie zależeć od wzrostu i masy ciała, czynności układu krwiotwórczego (hematopoetycznego) i czynności nerek pacjenta. Lekarz dobierze najlepszą dawkę leku dla pacjenta. Generalnie lek należy rozcieńczyć przed użyciem.

Zwykle stosowana dawka wynosi 400 mg/m² powierzchni ciała (obliczona na podstawie wzrostu i masy ciała).

Osoby w podeszłym wieku

Można zastosować zwykle podawane dawki dorosłym, chociaż lekarz może zdecydować o zastosowaniu innej dawki.

Zaburzenia czynności nerek

Podawana dawka może się różnić, w zależności od czynności nerek pacjenta. Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek, lekarz może zmniejszyć dawkę leku i częściej wykonywać badania krwi oraz monitorować czynność nerek. Lek ten będzie podawany przez lekarza z doświadczeniem w leczeniu nowotworu.

Pominięcie zastosowania leku Carboplatin Eugia

Jest bardzo mało prawdopodobne, aby pacjent pominął dawkę leków, ponieważ lekarz będzie miał instrukcje dotyczące tego, kiedy należy podać lek. Jeśli pacjent podejrzewa, że pominął dawkę leku, powinien poinformować o tym lekarza lub pielęgniarkę.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania leku Carboplatin Eugia u dzieci, co pozwoliłoby na zalecenie określonej dawki.

Podczas leczenia lekiem Carboplatin Eugia u pacjenta mogą wystąpić nudności. Przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem lekarz może podać pacjentowi inny lek, aby zmniejszyć te objawy.

Pomiędzy kolejnymi dawkami leku Carboplatin Eugia zazwyczaj stosowana jest czterotygodniowa przerwa. Lekarz będzie wykonywać badania krwi co tydzień po podaniu tego leku. W ten sposób lekarz będzie mógł zdecydować o skorygowaniu kolejnej dawki leku dla pacjenta.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Carboplatin Eugia należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką.

· Jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży.

· Jeśli pacjentka karmi piersią.

· Jeśli istnieje prawdopodobieństwo, że pacjent podczas leczenia będzie pił alkohol.

· Jeśli pacjent ma ból głowy, zaburzenia świadomości, drgawki i zaburzenia widzenia, od niewyraźnego widzenia do utraty wzroku, należy poinformować o tym lekarza.

· Jeśli u pacjenta występuje skrajne zmęczenie, duszność ze zmniejszeniem liczby krwinek czerwonych (objawy niedokrwistości hemolitycznej), osobno lub w połączeniu z małą liczbą płytek krwi, nietypowym zasinieniem (małopłytkowość) i chorobą nerek z oddawaniem małej ilości moczu lub bezmocz (objawy zespołu hemolityczno-mocznicowego), należy poinformować o tym lekarza.

· Jeśli pacjent ma gorączkę (temperatura większa lub równa 38°C) lub dreszcze, które mogą być objawami zakażenia, należy natychmiast poinformować o tym lekarza. U pacjenta może wystąpić zakażenie krwi.

U pacjentów z nieprawidłową czynnością nerek, wpływ leku Carboplatin Eugia na krew (układ krwiotwórczy) jest zwiększony i wydłużony w porównaniu z pacjentami z prawidłową czynnością nerek. W przypadku nieprawidłowej czynności nerek lekarz będzie częściej monitorować stan zdrowia pacjenta.

Podczas leczenia lekiem Carboplatin Eugia pacjentowi zostaną podane leki, które pomogą zmniejszyć prawdopodobieństwo wystąpienia mogącego zagrażać życiu powikłania, znanego jako zespół rozpadu guza, spowodowanego zaburzeniami biochemicznymi we krwi wywołanego rozpadem obumierających komórek nowotworowych, które uwalniają swoją zawartość do krwiobiegu.

Jeśli którekolwiek z powyższych dotyczy pacjenta, a nie zostało to wcześniej omówione z lekarzem lub pielęgniarką, zaleca się jak najszybsze poinformowanie o tym lekarza lub pielęgniarkę przed otrzymaniem tego leku.

Przed podaniem lek ten może być rozcieńczony innym roztworem. Należy omówić to z lekarzem i upewnić się, że jest to odpowiednie dla pacjenta.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta i nie zostało to wcześniej omówione z lekarzem lub pielęgniarką, zaleca się jak najszybsze poinformowanie o tym lekarza lub pielęgniarkę przed otrzymaniem tego leku.

Ciąża

Nie wolno stosować leku Carboplatin Eugiaw okresie ciąży, jeśli nie zostało to wyraźnie zalecone przez lekarza.

Badania na zwierzętach wykazały możliwe ryzyko wystąpienia nieprawidłowości u rozwijającego się płodu. Jeśli pacjentka jest leczona lekiem Carboplatin Eugia w czasie ciąży, powinna omówić z lekarzem możliwe ryzyko wpływu leku na nienarodzone dziecko. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji zarówno przed, jak i podczas leczenia lekiem Carboplatin Eugia. Z uwagi na to, że lek Carboplatin Eugia może powodować uszkodzenia genetyczne, w przypadku zajścia w ciążę podczas leczenia lekiem Carboplatin Eugia zaleca się konsultację genetyczną. Konsultacja genetyczna jest również zalecana dla pacjentów, którzy chcą mieć dzieci po zakończeniu leczenia lekiem Carboplatin Eugia.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy lek Carboplatin Eugia przenika do mleka ludzkiego. Dlatego podczas leczenia lekiem Carboplatin Eugia należy przerwać karmienie piersią.

Płodność

Lek Carboplatin Eugiamoże powodować uszkodzenia genetyczne. Kobietom zaleca się unikanie zajścia w ciążę przez stosowanie skutecznej metody antykoncepcji przed i w trakcie leczenia. Kobietom, które są w ciąży lub zajdą w ciążę w trakcie leczenia, należy zapewnić konsultację genetyczną.

Zaleca się, aby mężczyźni leczeni lekiem Carboplatin Eugia nie planowali poczęcia dziecka w trakcie leczenia i do 6 miesięcy po jego zakończeniu. Powinni oni też przed leczeniem zasięgnąć porady dotyczącej przechowywania nasienia, z uwagi na możliwość wystąpienia nieodwracalnej niepłodności.

Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje którykolwiek z niżej wymienionych leków, ponieważ mogą one wchodzić w interakcje z lekiem CarboplatinEugia.

· inne leki, o potwierdzonym, toksycznym wpływie na nerki (np. antybiotyki aminoglikozydowe)

· inne leki, o których wiadomo, że powodują zaburzenia słuchu lub równowagi (np. antybiotyki aminoglikozydowe, furosemid stosowany w leczeniu niewydolności serca i obrzęków)

· inne leki zmniejszające czynność układu immunologicznego (np. cyklosporyna, takrolimus, sirolimus i inne leki przeciwnowotworowe)

· szczepionka przeciwko żółtej febrze i inne szczepionki zawierające żywe drobnoustroje

· leki przeciwzakrzepowe, np. warfaryna

· fenytoina i fosfenytoina (leki stosowane w leczeniu różnego rodzaju drgawek i napadów padaczkowych)

· środki chelatujące (substancje zdolne do wiązania leku CarboplatinEugia i zmniejszające w ten sposób jego działanie)

· diuretyki pętlowe (leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego i obrzęków).

Lek Carboplatin Eugia z jedzeniem, piciem lub alkoholem

Nie jest znane oddziaływanie leku Carboplatin Eugiaz alkoholem. Należy jednak skonsultować się z lekarzem, ponieważ lek Carboplatin Eugiamoże wpływać na zdolność wątroby do przetwarzania alkoholu.

Lek Carboplatin Eugia nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Niemniej, należy jednak zachować szczególną ostrożność po podaniu leku Carboplatin Eugia po raz pierwszy, w szczególności, gdy pacjent ma zawroty głowy lub nie czuje się wystarczająco dobrze.

Jest mało prawdopodobne, aby pacjent otrzymał zbyt dużą dawkę leku Carboplatin Eugia. Niemniej jednak, w przypadku zaistnienia takiej sytuacji mogą wystąpić zaburzenia czynności nerek, wątroby, wzroku i słuchu, a także mała liczba białych krwinek. W razie wątpliwości związanych z podejrzeniem przyjęcia zbyt dużej dawki leku lub w razie jakichkolwiek pytań dotyczących przyjmowanej dawki, należy porozmawiać z lekarzem podającym lek.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i fiolkach po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.

Przechowywać fiolki w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Nie należy dopuszczać do kontaktu karboplatyny z oczami lub skórą. W przypadku przypadkowego rozlania należy natychmiast powiadomić lekarza lub pielęgniarkę.

Po zakończeniu wlewu lek Carboplatin Eugia zostanie usunięty z zachowaniem ostrożności przez lekarza lub pielęgniarkę.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.