BUNONDOL

Jedna tabletka podjęzykowa zawiera 0,2 mg Buprenorphinum (buprenorfiny) w postaci buprenorfiny chlorowodorku.

Substancja pomocnicza: laktoza jednowodna 57,6 mg.
Jedna tabletka podjęzykowa zawiera 0,4 mg Buprenorphinum (buprenorfiny)w postaci buprenorfiny chlorowodorku.

Substancja pomocnicza: laktoza jednowodna 115,2 mg.

Nadwrażliwość na substancję czynną, inne opioidowe leki przeciwbólowe lub którąkolwiek
z substancji pomocniczych preparatu

Odnotowano nudności, wymioty, zawroty głowy i senność - występowały one częściej u pacjentów leczonych ambulatoryjnie.

Omamy i inne działania niepożądane o charakterze psychomimetycznym stwierdzano rzadziej po zastosowaniu buprenorfiny, niż po zastosowaniu innych agonistów/antagonistów.
U pacjentów w podeszłym wieku jest większe prawdopodobieństwo wystąpienia tego rodzaju działań niepożądanych.

Może wystąpić niedociśnienie tętnicze prowadzące do omdleń.

Wysypki, ból głowy, zaburzenia oddawania moczu, zaburzenia widzenia występowały sporadycznie.

Rzadko, po zastosowaniu jednorazowej dawki, odnotowywano reakcje alergiczne o ciężkim przebiegu. Buprenorfina sporadycznie wywoływała zahamowanie oddychania.
Odnotowywano przypadki skurczu oskrzeli, obrzęku naczynioruchowego i wstrząsu anafilaktycznego.

Dawkowanie i sposób podawania

Tabletkę należy włożyć pod język i trzymać do momentu całkowitego rozpuszczenia.
Tabletek nie należy rozgryzać ani połykać. W przypadku suchości w jamie ustnej, przed
włożeniem tabletki przepłukać usta wodą.

Dorośli i dzieci powyżej 12 lat

Jednorazowa dawka przeciwbólowa wynosi 0,2 mg do 0.4 mg.

W miarę potrzeby stosuje się 0,2 mg do 0,4 mg co 6 do 8 godzin.

W premedykacji podaje się podjęzykowo 0.4 mg na 2 godziny przed zabiegiem.

U pacjentów w podeszłym wieku nie jest konieczna modyfikacja dawkowania.

Dzieci od 6 do 12 lat

W bólach różnego pochodzenia:

dzieci o masie ciała 16-25 kg: 0,1 mg

dzieci o masie ciała 25-37,5 kg: 0,1 mg do 0,2 mg

dzieci o masie ciała 37,5-50 kg: 0,2 mg do 0,3 mg

Zalecane dawki należy podawać co 6 do 8 godzin.

U dzieci należy kontrolować, czy tabletka została prawidłowo umieszczona pod językiem.
Tabletki podjęzykowe nie są przeznaczone dla dzieci poniżej 6 lat.

Dorośli i dzieci powyżej 12 lat

Jednorazowa dawka przeciwbólowa wynosi 0,2 mg do 0.4 mg.

W miarę potrzeby stosuje się 0,2 mg do 0,4 mg co 6 do 8 godzin.

W premedykacji podaje się podjęzykowo 0.4 mg na 2 godziny przed zabiegiem.

U pacjentów w podeszłym wieku nie jest konieczna modyfikacja dawkowania.

Dzieci od 6 do 12 lat

W bólach różnego pochodzenia:

dzieci o masie ciała 16-25 kg: 0,1 mg

dzieci o masie ciała 25-37,5 kg: 0,1 mg do 0,2 mg

dzieci o masie ciała 37,5-50 kg: 0,2 mg do 0,3 mg

Zalecane dawki należy podawać co 6 do 8 godzin.

U dzieci należy kontrolować, czy tabletka została prawidłowo umieszczona pod językiem.
Tabletki podjęzykowe nie są przeznaczone dla dzieci poniżej 6 lat.

Podobnie jak w przypadku stosowania innych silnie działających opioidów, po podaniu zalecanych dawek buprenorfiny mogą wystąpić zaburzenia oddychania. Dlatego buprenorfinę należy stosować ostrożnie u osób z zaburzeniami czynności układu oddechowego, np. astmą, niewydolnością oddechową, przerostem prawej komory serca, obniżeniem rezerwy oddechowej, niedotlenieniem narządów, hiperkapnią, uprzednio występującym zahamowaniem oddychania.

Mimo, że badania przeprowadzone u zdrowych ochotników wykazały, że antagoniści receptora opioidowego mogą nie odwracać całkowicie działania buprenorfiny. z praktyki klinicznej wynika, że w przeciwdziałaniu depresji oddechowej korzystne jest stosowanie naloksonu. Skuteczne są również leki pobudzające ośrodek oddechowy, takie jak doksapram.
Szczególna ostrożność jest zalecana w przypadku podawania buprenorfiny pacjentom otrzymującym leki o działaniu hamującym czynność ośrodkowego układu nerwowego, takie jak leki stosowane w znieczuleniu ogólnym, przeciwhistaminowe, pochodne fenotiazyny, uspokajające, nasenne. W przypadku stosowania leczenia skojarzonego zaleca się zmniejszenie dawki jednego lub obu stosowanych leków.

Chlorowodorek buprenorfiny, tak jak inne opioidowe leki przeciwbólowe, może powodować wzrost ciśnienia płynu mózgowo-rdzeniowrego i powinien być podawany z zachowaniem ostrożności pacjentom z urazami głowy, ze zmianami wewnątrzczaszkowymi oraz innymi, w przebiegu których możliwy jest wzrost ciśnienia płynu mózgowo-rdzeniowego.
Buprenorfina może powodować zwężenie źrenic oraz zaburzenia świadomości, które mogą utrudniać ocenę stanu pacjenta.

Chlorowodorek buprenorfiny powinien być podawany z zachowaniem ostrożności pacjentom w podeszłym wieku, osłabionym, dzieciom oraz osobom z zaburzeniami czynności nerek lub płuc.

Ponieważ buprenorfina jest metabolizowana w wątrobie, jej działanie może być nasilone u osób z zaburzeniami czynności wątroby, dlatego też u tych pacjentów lek ten należy - stosować ostrożnie.

Buprenorfina. podobnie jak inne opioidy, powoduje wzrost ciśnienia w drogach żółciowych, dlatego powinna być podawana ostrożnie pacjentom z chorobami utrudniającymi odpływ żółci.

Ostrożnie stosować u osób, u których występują niedoczynność tarczycy, niewydolność kory nadnerczy (np. choroba Addisona), myasthenia gravis, zahamowanie czynności ośrodkowego układu nerwowego, psychozy, śpiączka, przerost gruczołu krokowego lub zwężenie cewki moczowej, alkoholizm, delirium tremens lub kifoskolioza.

Badania przeprowadzone u ludzi oraz na zwierzętach wykazały, że buprenorfina ma niższy potencjał uzależniający w porównaniu z tzw. czystymi agonistami receptorów opioidowych.
Wykazano, że u osób uzależnionych od opioidów podanie małych dawek buprenorfiny zapobiegało wystąpieniu zespołu abstynencyjnego. Sporadycznie, u osób uzależnionych po podaniu buprenorfiny obserwowano euforię. Dlatego pacjentom uzależnionym lub podejrzanym o uzależnienie od opioidów, buprenorfinę należy podawać z zachowaniem ostrożności.

Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Podobnie jak w przypadku stosowania innych silnie działających opioidów, po podaniu zalecanych dawek buprenorfiny mogą wystąpić zaburzenia oddychania. Dlatego buprenorfinę należy stosować ostrożnie u osób z zaburzeniami czynności układu oddechowego, np. astmą, niewydolnością oddechową, przerostem prawej komory serca, obniżeniem rezerwy oddechowej, niedotlenieniem narządów, hiperkapnią, uprzednio występującym zahamowaniem oddychania.

Mimo, że badania przeprowadzone u zdrowych ochotników wykazały, że antagoniści receptora opioidowego mogą nie odwracać całkowicie działania buprenorfiny. z praktyki klinicznej wynika, że w przeciwdziałaniu depresji oddechowej korzystne jest stosowanie naloksonu. Skuteczne są również leki pobudzające ośrodek oddechowy, takie jak doksapram.
Szczególna ostrożność jest zalecana w przypadku podawania buprenorfiny pacjentom otrzymującym leki o działaniu hamującym czynność ośrodkowego układu nerwowego, takie jak leki stosowane w znieczuleniu ogólnym, przeciwhistaminowe, pochodne fenotiazyny, uspokajające, nasenne. W przypadku stosowania leczenia skojarzonego zaleca się zmniejszenie dawki jednego lub obu stosowanych leków.

Chlorowodorek buprenorfiny, tak jak inne opioidowe leki przeciwbólowe, może powodować wzrost ciśnienia płynu mózgowo-rdzeniowrego i powinien być podawany z zachowaniem ostrożności pacjentom z urazami głowy, ze zmianami wewnątrzczaszkowymi oraz innymi, w przebiegu których możliwy jest wzrost ciśnienia płynu mózgowo-rdzeniowego.
Buprenorfina może powodować zwężenie źrenic oraz zaburzenia świadomości, które mogą utrudniać ocenę stanu pacjenta.

Chlorowodorek buprenorfiny powinien być podawany z zachowaniem ostrożności pacjentom w podeszłym wieku, osłabionym, dzieciom oraz osobom z zaburzeniami czynności nerek lub płuc.

Ponieważ buprenorfina jest metabolizowana w wątrobie, jej działanie może być nasilone u osób z zaburzeniami czynności wątroby, dlatego też u tych pacjentów lek ten należy - stosować ostrożnie.

Buprenorfina. podobnie jak inne opioidy, powoduje wzrost ciśnienia w drogach żółciowych, dlatego powinna być podawana ostrożnie pacjentom z chorobami utrudniającymi odpływ żółci.

Ostrożnie stosować u osób, u których występują niedoczynność tarczycy, niewydolność kory nadnerczy (np. choroba Addisona), myasthenia gravis, zahamowanie czynności ośrodkowego układu nerwowego, psychozy, śpiączka, przerost gruczołu krokowego lub zwężenie cewki moczowej, alkoholizm, delirium tremens lub kifoskolioza.

Badania przeprowadzone u ludzi oraz na zwierzętach wykazały, że buprenorfina ma niższy potencjał uzależniający w porównaniu z tzw. czystymi agonistami receptorów opioidowych.
Wykazano, że u osób uzależnionych od opioidów podanie małych dawek buprenorfiny zapobiegało wystąpieniu zespołu abstynencyjnego. Sporadycznie, u osób uzależnionych po podaniu buprenorfiny obserwowano euforię. Dlatego pacjentom uzależnionym lub podejrzanym o uzależnienie od opioidów, buprenorfinę należy podawać z zachowaniem ostrożności.

Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Chlorowodorek buprenorfiny nasila działanie leków uspokajających, nasennych, środków działających hamująco na ośrodkowy układ nerwowy.

Alkohol nasila hamujące działanie buprenorfiny na ośrodkowy układ nerwowy.
Buprenorfinę należy stosować ostrożnie u pacjentów otrzymujących inhibitory monoaminooksydazy (IMAO), aczkolwiek badania przeprowadzone na zwierzętach nie potwierdziły takiej interakcji.

Jednoczesne stosowanie pochodnych fenotiazyny i trójpierścieniowych leków przeciwdcpresyjnych zwiększa ryzyko wystąpienia zahamowania czynności oddechowej.
Wykazano, że terapeutyczne dawki buprenorfiny nie zmniejszają skuteczności przeciwbólowej standardowych dawek agonistycznych opioidowych leków przeciwbólowych.
W przypadku stosowania dawek leczniczych buprenorfiny. standardowe dawki opioidowych leków przeciwbólowych mogą być podawane pod koniec działania buprenorfiny i nie ma to wpływu na analgezję.

Nie przeprowadzono odpowiednich badań dotyczących poniżej wymienionych interakcji.
Jednak ponieważ buprenorfina jest metabolizowana przez CYP3A4, przypuszcza się, że leki takie jak gestoden. troleandomycyna. ketokonazol, norfluoksetyna. rytonawir. indynawir i sakwinawir hamują jej metabolizm. Natomiast fenobarbital. karbamazepina. fenytoina i ryfampicyna mogą powodować indukcję CYP3A4 i zmniejszać stężenie buprenorfiny.
Ponieważ znaczenie skutków hamowania lub indukowania nie zostało wyjaśnione, nie zaleca się stosowania buprenorfiny z lekami wpływającymi na aktywność izoenzymu CYP3A4.
Leki cholinolityczne, zmniejszając ilość śliny utrudniają przyjmowanie preparatów podjęzykowych.

Buprenorfina nie wpływa na wyniki badań laboratoryjnych

Pacjentów leczonych ambulatoryjnie należy ostrzec, aby nie prowadzili pojazdów mechanicznych i nie obsługiwali maszyn w przypadku występowania działań niepożądanych.

Objawami przedawkowania chlorowodorku buprenorfiny są: senność, nudności, wymioty, znaczne zwężenie źrenic, zahamowanie czynności układu oddechowego.
W przypadku wystąpienia niewydolności oddechowej należy przede wszystkim zapewnić pacjentowi prawidłową wentylację. W przypadku wystąpienia zahamowania czynności układu oddechowego, właściwe jest podanie naloksonu lub leków pobudzających czynność oddechową. Można zastosować doksapram w dawce 0,5 do 2,0 mg/kg mc. w ciągłym wlewie dożylnym, nie jest to jednak specyficzna odtrutka.