BIOTROPIL

Biotropil 1200

tabletki powlekane | 1,2 g | 60 tabl.
Cena zależna od apteki
Dostępny w większości aptek

Ulotka


Kiedy stosujemy Biotropil 1200?

Biotropil stosuje się:

u dorosłych

• w leczeniu zaburzeń procesów poznawczych w zespołach otępiennych, z wyłączeniem choroby Alzheimera;

• w leczeniu mioklonii pochodzenia korowego;

• w leczeniu zawrotów głowy pochodzenia ośrodkowego i obwodowego;

u dzieci

• w leczeniu zaburzeń dyslektycznych, jednocześnie z terapią logopedyczną.


Jaki jest skład Biotropil 1200?

Biotropil 800

Jedna tabletka powlekana zawiera 800 mg piracetamu (Piracetamum).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna 13,20 mg

Biotropil 1200

Jedna tabletka powlekana zawiera 1200 mg piracetamu (Piracetamum).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna 19,80 mg

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.


Jakie są przeciwwskazania do stosowania Biotropil 1200?

• Nadwrażliwość na piracetam, inne pochodne pirolidonu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1

• Krwawienie śródmózgowe

• Schyłkowa niewydolność nerek

• Pląsawica Huntingtona


Biotropil 1200 – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa

Kliniczne lub farmakokliniczne badania porównawcze z placebo przeprowadzone metodą podwójnie ślepej próby, dla których dostępne są dane liczbowe dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku, objęły ponad 3000 pacjentów z różnych populacji, otrzymujących piracetam w różnych wskazaniach, w różnych postaciach i dawkach dobowych.

Uporządkowane zestawienie działań niepożądanych

Działania niepożądane, zgłaszane w badaniach klinicznych i po wprowadzeniu produktu do obrotu, przedstawiono poniżej według częstości występowania oraz zgodnie z klasyfikacją układów i narządów.

W badaniach klinicznych częstość występowania działań niepożądanych określono w następujący sposób:

• bardzo często (≥ 1/10)

• często (≥ 1/100 do < 1/10)

• niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100)

• rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000)

• bardzo rzadko (< 1/10 000)

• częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Dane uzyskane po wprowadzeniu leku do obrotu są niewystarczające, żeby jednoznacznie oszacować częstość występowania działań niepożądanych w leczonej populacji.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Częstość nieznana: zaburzenia krwotoczne

Zaburzenia układu immunologicznego

Częstość nieznana: reakcje anafilaktoidalne, nadwrażliwość

Zaburzenia psychiczne

Często: nerwowość

Niezbyt często: depresja

Częstość nieznana: pobudzenie, lęk, splątanie, omamy

Zaburzenia układu nerwowego

Często: hiperkinezja

Niezbyt często: senność

Częstość nieznana: ataksja, zaburzenia równowagi, nasilenie padaczki, ból głowy, bezsenność Zaburzenia ucha i błędnika

Częstość nieznana: zawroty głowy

Zaburzenia żołądka i jelit

Częstość nieznana: bóle w obrębie jamy brzusznej, bóle w nadbrzuszu, biegunka, nudności, wymioty

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Częstość nieznana: obrzęk naczynioruchowy, zapalanie skóry, świąd, pokrzywka

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Niezbyt często: astenia

Badania diagnostyczne

Często: zwiększenie masy ciała


Biotropil 1200 - dawkowanie

Sposób podawania

• Biotropil należy przyjmować doustnie.

• Tabletki należy połykać, popijać niewielką ilością wody.  Tabletek nie należy rozgryzać.

• Tabletki można przyjmować w trakcie posiłku lub w przerwie między posiłkami.

• Tabletki należy przyjmować zawsze o tej samej porze.

Dawkowanie

Zaleca się podawać dawkę dobową w 2 lub 3 dawkach podzielonych. Poniżej przedstawiono dawki dobowe dla różnych wskazań.

Dorośli

Leczenie zaburzeń procesów poznawczych w zespołach otępiennych, z wyłączeniem choroby

Alzheimera

Leczenie należy rozpoczynać od dawki 4,8 g/dobę przez pierwsze tygodnie, zmniejszając ją następnie do 2,4 g/dobę. Dawkę dobową podaje się w 2 lub 3 dawkach podzielonych. Dawkę należy zmniejszać o 1,2 g/dobę.

Leczenie mioklonii pochodzenia korowego

Leczenie należy rozpoczynać od dawki 7,2 g/dobę, zwiększając ją następnie co 3 lub 4 dni o 4,8 g/dobę, do dawki maksymalnej 24 g/dobę. Dawkę dobową należy podawać podzieloną na 2 lub 3 części.

W leczeniu skojarzonym z innymi lekami antymioklonicznymi, dawki innych leków należy utrzymywać w zakresie zalecanych dawek terapeutycznych. Jeżeli uzyska się poprawę kliniczną i jest to możliwe – dawki innych leków należy zmniejszyć.

U osób z mioklonią objawy mogą z czasem ewoluować, dlatego co 6 miesięcy należy podejmować próbę zmniejszenia dawki lub odstawienia leku. W tym celu dawkę piracetamu należy stopniowo zmniejszać o 1,2 g co dwa dni, tak, by nie dopuścić do nagłego nawrotu choroby lub wystąpieniu drgawek (uogólnionych, spowodowanych nagłym odstawieniem leku).

Leczenie zawrotów głowy pochodzenia ośrodkowego i obwodowego

2,4 g produktu leczniczego Biotropil na dobę w 3 dawkach podzielonych po 0,8 g przez 8 tygodni.

Dzieci

Leczenie zaburzeń dyslektycznych u dzieci, jednocześnie z terapią logopedyczną

Dzieci w wieku od 8 lat do 13 lat: 3,2 g/dobę w 2 dawkach podzielonych, w skojarzeniu z terapią logopedyczną

Specjalne grupy pacjentów

Pacjenci w podeszłym wieku

Zaleca się modyfikację dawki u osób w podeszłym wieku z zaburzeniem czynności nerek (patrz niżej „Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek”).

U osób w podeszłym wieku leczonych przez dłuższy okres niezbędne jest regularne oznaczanie klirensu kreatyniny i ewentualna modyfikacja dawki.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Piracetam jest eliminowany przez nerki i dlatego należy zachować szczególną ostrożność w przypadku pacjentów z niewydolnością nerek. U tych pacjentów istnieje odwrotna zależność pomiędzy okresem półtrwania leku a klirensem kreatyniny.

Poniższa tabela przedstawia zalecane dostosowanie dawki. Aby skorzystać z tabeli dawkowania, należy obliczyć klirens kreatyniny u pacjenta (Clkr) w ml/min. Klirens kreatyniny można obliczyć na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy krwi (mg/dl), posługując się następującym wzorem:

[140 Clkr = 72 x stężenie kreatyniny w surowicy (mg/dl – wiek (lata)] x masa ciała (kg) ) (x 0,85 dla kobiet)

Grupa

Klirens kreatyniny (ml/min)

Dawka i częstość podawania

Czynność prawidłowa

≥ 80

zazwyczaj zalecana dawka, podzielona na 2 do 4 dawek na dobę

Niewielkie zaburzenia czynności

50-79

2/3 zazwyczaj zalecanej dawki, podzielone na 2 do 3 dawek na dobę

Umiarkowane zaburzenia czynności

30-49

1/3 zazwyczaj zalecanej dawki, podzielona na 2 dawki na dobę

Ciężkie zaburzenia czynności

< 30

1/6 zazwyczaj zalecanej dawki, podawana raz na dobę

Schyłkowa niewydolność nerek

-

przeciwwskazany

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby Nie ma potrzeby dostosowania dawki.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i wątroby

Dawkowanie według powyższego schematu (patrz wyżej „Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek”).


Biotropil 1200 – jakie środki ostrożności należy zachować?

Wpływ na agregację płytek

Ze względu na wpływ piracetamu na agregację płytek krwi (patrz punkt 5.1), należy zachować ostrożność podając lek pacjentom: z ciężkimi krwotokami, ryzykiem krwawienia (np. w chorobie wrzodowej żołądka i jelit), zaburzeniami hemostazy, udarem krwotocznym w wywiadzie, poddawanym poważnym zabiegom chirurgicznym (w tym zabiegom chirurgii dentystycznej).

Niewydolność nerek

Piracetam jest wydalany przez nerki. Należy zachować ostrożność podając lek osobom z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4.2).

Pacjenci w podeszłym wieku

U osób w podeszłym wieku leczonych przez dłuższy okres niezbędne jest regularne oznaczanie klirensu kreatyniny i ewentualna modyfikacja dawki (patrz punkt 4.2).

Przerwanie leczenia

Nie należy nagle odstawiać leku u pacjentów leczonych z powodu mioklonii, by nie dopuścić do nawrotu mioklonii lub drgawek uogólnionych związanych z szybkim odstawieniem leku.

Substancje pomocnicze

Laktoza jednowodna

Biotropil zawiera laktozę. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) bądź zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni stosować tego produktu leczniczego.

Zawartość sodu

Biotropil zawiera około 4,35 mmol (lub 100 mg) sodu w dawce 24 g piracetamu. Należy wziąć to pod uwagę w przypadku stosowania produktu u pacjentów ze zmniejszoną czynnością nerek i u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.


Przyjmowanie Biotropil 1200 w czasie ciąży

Wpływ na agregację płytek

Ze względu na wpływ piracetamu na agregację płytek krwi (patrz punkt 5.1), należy zachować ostrożność podając lek pacjentom: z ciężkimi krwotokami, ryzykiem krwawienia (np. w chorobie wrzodowej żołądka i jelit), zaburzeniami hemostazy, udarem krwotocznym w wywiadzie, poddawanym poważnym zabiegom chirurgicznym (w tym zabiegom chirurgii dentystycznej).

Niewydolność nerek

Piracetam jest wydalany przez nerki. Należy zachować ostrożność podając lek osobom z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4.2).

Pacjenci w podeszłym wieku

U osób w podeszłym wieku leczonych przez dłuższy okres niezbędne jest regularne oznaczanie klirensu kreatyniny i ewentualna modyfikacja dawki (patrz punkt 4.2).

Przerwanie leczenia

Nie należy nagle odstawiać leku u pacjentów leczonych z powodu mioklonii, by nie dopuścić do nawrotu mioklonii lub drgawek uogólnionych związanych z szybkim odstawieniem leku.

Substancje pomocnicze

Laktoza jednowodna

Biotropil zawiera laktozę. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) bądź zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni stosować tego produktu leczniczego.

Zawartość sodu

Biotropil zawiera około 4,35 mmol (lub 100 mg) sodu w dawce 24 g piracetamu. Należy wziąć to pod uwagę w przypadku stosowania produktu u pacjentów ze zmniejszoną czynnością nerek i u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.


Biotropil 1200 - interakcje

Hormony tarczycy

Zanotowano przypadki splątania, drażliwości i bezsenności podczas stosowania leku jednocześnie z preparatem tarczycy (T3 + T4).

Acenokumarol

Zgodnie z wynikami opublikowanego badania metodą pojedynczo ślepej próby z udziałem pacjentów z ciężką, nawracającą zakrzepicą żylną, piracetam w dawce 9,6 g/dobę nie miał wpływu na wielkość dawki acenokumarolu potrzebnej do utrzymania wskaźnika INR na poziomie 2,5-3,5. Jednak dodanie piracetamu w dawce 9,6 g/dobę (w porównaniu z efektami stosowania samego acenokumarolu), prowadziło do istotnego zmniejszenia agregacji płytek, zmniejszenia uwalniania ß-tromboglobuliny (ßTG), stężenia fibrynogenu i czynników von Willebranda (VIII : C; VIII : vW : Ag; VIII : vW : RCo) oraz zmniejszenia lepkości krwi pełnej i osocza.

Interakcje farmakokinetyczne

Nie należy oczekiwać znacznych zmian farmakokinetyki piracetamu pod wpływem innych leków, gdyż około 90% dawki wydala się z moczem w postaci niezmienionej.

W badaniach in vitro piracetam w stężeniu 142, 426 i 1422 µg/ml nie hamuje izoform CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2D6, 2E1 i 4A9/11 ludzkiego cytochromu P450. Obserwowano słabe działanie hamujące przy stężeniu 1422 µg/ml na izoformy CYP 2A6 (21%) i 3A4/5 (11%). Jest jednak prawdopodobne, że wartości Ki hamowania tych dwóch izoform przez piracetam są o wiele większe niż 1422 µg/ml. Z tego względu prawdopodobieństwo wystąpienia zaburzeń metabolizmu innych leków pod wpływem piracetamu jest niewielkie.

Leki przeciwpadaczkowe

Piracetam w dawce dobowej 20 g podawany przez 4 tygodnie nie zmieniał wartości największego i najmniejszego stężenia w surowicy leków przeciwpadaczkowych (karbamazepiny, fenytoiny, fenobarbitalu, kwasu walproinowego) u chorych na padaczkę otrzymujących stałe dawki tych leków.

Alkohol

Równoczesne podawanie alkoholu nie miało wpływu na stężenie piracetamu w surowicy. Podanie dawki 1,6 g piracetamu doustnie nie wpływało na stężenie alkoholu.


Czy Biotropil 1200 wpływa na prowadzenie pojazdów ?

Z analizy działań niepożądanych występujących podczas leczenia piracetamem wynika, że lek może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Takie działanie należy brać pod uwagę.


Biotropil 1200 - przedawkowanie

Objawy

Odnotowano jeden przypadek biegunki krwawej i bólów brzucha u pacjenta, który zażył doustnie 75 g piracetamu na dobę.

Nie donoszono o jakimkolwiek innym przypadku występowania dodatkowych działań niepożądanych wynikających z przedawkowania leku.

Postępowanie w przypadku przedawkowania leku

W ostrym, znacznym przedawkowaniu należy opróżnić żołądek, stosując płukanie żołądka lub wywołując wymioty. Nie istnieje swoista odtrutka w przypadku przedawkowania piracetamu. Leczenie przedawkowania jest objawowe i może polegać na wykonaniu hemodializy. Wydajność hemodializy dla piracetamu wynosi 50-60%.

Substancja czynna:
Piracetamum
Dawka:
1,2 g
Postać:
tabletki powlekane
Działanie:
Wewnętrzne
Temp. przechowywania:
od 2.0° C do 25.0° C
Podmiot odpowiedzialny:
BIOFARM SP. Z O.O.
Grupy:
Leki psychoanaleptyczne z wyłączeniem leków stosowanych w leczeniu otyłości
Typ produktu i informacja o imporcie dla leków:
Lek, Gotowy, Lek w Polsce
Dostępność:
Punkty apteczne, Apteki szpitalne, Apteki otwarte
Podawanie:
Doustnie
Wydawanie:
Na receptę Rp
Rejestracja:
Decyzja o dopuszczeniu (leki)
Opakowanie handlowe:
60 tabl. (6 blist. po 10 tabl.)
Charakterystyka produktu leczniczego w formacie PDF :
Pobierz

CHPL - Charakterystyka produktu leczniczego Biotropil 1200

Charakterystyka produktu leczniczego (chpl) wygenerowana została automatycznie na podstawie informacji dostępnych w Rejestrze Produktów Leczniczych.

Podobne produkty z tą samą substancją czynną

Memotropil interakcje ulotka tabletki powlekane 1,2 g
tabletki powlekane | 1,2 g | 60 tabl.
lek na receptę
Dostępny w większości aptek
Lucetam interakcje ulotka tabletki powlekane 1,2 g
tabletki powlekane | 1,2 g | 60 tabl.
lek na receptę | import równoległy
Dostępny w ponad połowie aptek
Biotropil 800 interakcje ulotka tabletki powlekane 800 mg
tabletki powlekane | 800 mg | 60 tabl.
lek na receptę
Dostępny w ponad połowie aptek

Interakcje Biotropil 1200 z innymi lekami

Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.

Interakcje Biotropil 1200 z żywnością

Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.

Najczęściej zadawane pytania dotyczące Biotropil 1200

Ile kosztuje Biotropil 1200?

Cena Biotropil 1200 może się różnić w zależności od apteki, regionu, co wynika z indywidualnej polityki cenowej poszczególnych aptek.

Czy Biotropil 1200 jest refundowany?

Biotropil 1200 nie jest refundowany. Jest to preparat, którego koszt pacjent pokrywa w całości, niezależnie od wskazań medycznych czy uprawnień.

Czy Biotropil 1200 jest na receptę?

Biotropil 1200 jest na receptę. Preparat może być wydany wyłącznie z przepisu lekarza ze względu na swoje działanie, możliwe skutki uboczne. Stosowanie takich preparatów wymaga nadzoru lekarskiego.

Czy Biotropil 1200 ma zamiennik bez recepty?

Dla Biotropil 1200 nie ma zamienników bez recepty. Warto skonsultować się z farmaceutą, by dobrać odpowiedni preparat.

Czy Biotropil 1200 ma odpowiednik bez recepty?

Dla Biotropil 1200 nie ma odpowiedników bez recepty. Warto skonsultować się z farmaceutą, by dobrać odpowiedni preparat.

Czy leki zawierające Piracetamum są dostępne bez recepty?

Leki zawierające Piracetamum nie są dostępne bez recepty. Przed wyborem warto skonsultować się z farmaceutą.

Najnowsze pytania pacjentów dotyczące Biotropil 1200


Wybierz interesujące Cię informacje: