ATORVAGEN

Atorvagen

tabletki powlekane | 40 mg | 30 tabl.
od 0,00 zł do 19,12 zł
Wybierz odpłatność
19,12zł
Trudno dostępny w aptekach

Ulotka


Kiedy stosujemy Atorvagen?

Hipercholesterolemia

Atorvagen jest wskazany jako uzupełnienie diety w celu obniżenia podwyższonego stężenia cholesterolu całkowitego, cholesterolu LDL, apolipoproteiny B i triglicerydów u pacjentów dorosłych oraz młodzieży i dzieci w wieku powyżej 10 lat z pierwotną hipercholesterolemią, w tym heterozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną lub hiperlipidemią złożoną mieszaną (odpowiadającą typowi IIa lub typowi IIb według klasyfikacji Fredricksona), w przypadku niezadowalającej odpowiedzi na stosowanie specjalnej diety oraz innych niefarmakologicznych metod leczenia. 

Atorvagen jest również wskazany w obniżaniu stężenia cholesterolu całkowitego i cholesterolu LDL u dorosłych z homozygotyczną postacią rodzinnej hipercholesterolemii jako terapia dodana do innych sposobów terapii hipolipemizującej (np. afereza cholesterolu LDL) lub wtedy, gdy taka terapia jest niedostępna. 

Zapobieganie chorobom sercowo-naczyniowym

Zapobieganie zdarzeniom sercowo-naczyniowym u dorosłych pacjentów, u których ryzyko wystąpienia pierwszego zdarzenia sercowo-naczyniowego jest oceniane jako duże, wraz z działaniami mającymi na celu redukcję innych czynników ryzyka. 


Jaki jest skład Atorvagen?

Atorvagen, 10 mg

Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg atorwastatyny (w postaci atorwastatyny wapniowej trójwodnej). 

Substancja pomocnicza o znanym działaniu : Każda tabletka zawiera 42,5 mg laktozy.

Atorvagen, 20 mg

Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg atorwastatyny (w postaci atorwastatyny wapniowej trójwodnej). 

Substancja pomocnicza o znanym działaniu : Każda tabletka zawiera 85 mg laktozy.

Atorvagen, 40 mg

Każda tabletka powlekana zawiera 40 mg atorwastatyny (w postaci atorwastatyny wapniowej trójwodnej).

Substancje pomocnicza o znanym działaniu : Każda tabletka zawiera 170 mg laktozy.


Jakie są przeciwwskazania do stosowania Atorvagen?

Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą.

U pacjentów z czynną chorobą wątroby lub utrzymującą się podwyższoną aktywnością aminotransferaz w surowicy krwi niewyjaśnionego pochodzenia, 3-krotnie przekraczającą górną granicę normy (GGN)

W okresie ciąży, karmienia piersią oraz u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują odpowiednich metod zapobiegania ciąży

U pacjentów otrzymujących leki przeciwwirusowe, stosowane w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C, zawierające glekaprewir z pibrentaswirem


Atorvagen – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?

W bazie danych kontrolowanych placebo badań klinicznych dotyczących atorwastatyny spośród 16 066 pacjentów leczonych przez średnio 53 tygodnie (8755 atorwastatyna vs. 7311 placebo), 5,2% pacjentów w grupie leczonej atorwastatyną w porównaniu do 4,0% w grupie otrzymującej placebo, przerwało leczenie z powodu działań niepożądanych.

W oparciu o dane z badań klinicznych i licznych doświadczeń po wprowadzeniu leku na rynek poniżej przedstawiono profil działań niepożądanych atorwastatyny. 

Częstość występowania działań niepożądanych zdefiniowano następująco: często (≥1/100, < 1/10); niezbyt często (≥1/1 000, < 1/100); rzadko (≥1/10 000, < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Klasyfikacja układów i narządów MedDRA

Działanie niepożądane

Częstość występowania

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

Zapalenie błony śluzowej nosa i gardła

Często

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Małopłytkowość 

Rzadko

Zaburzenia układu immunologicznego

Reakcje alergiczne

Często

Anafilaksja

Bardzo rzadko

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Hiperglikemia

Często

Hipoglikemia, zwiększenie masy ciała, jadłowstręt

Niezbyt często

Zaburzenia psychiczne

Koszmary senne, bezsenność

Niezbyt często

Zaburzenia układu nerwowego

Ból głowy

Często

Zawroty głowy, parestezje, niedoczulica, zaburzenie smaku, amnezja

Niezbyt często

Neuropatia obwodowa

Rzadko

Zaburzenia oka

Niewyraźne widzenie

Niezbyt często

Zaburzenia widzenia

Rzadko

Zaburzenia ucha i błędnika

Szumy uszne

Niezbyt często

Utrata słuchu

Bardzo rzadko

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Ból gardła i krtani, krwawienie z nosa

Często

Zaburzenia żołądka i jelit

Zaparcie, wzdęcia, niestrawność, nudności, biegunka

Często

Wymioty, ból brzucha (części dolnej i górnej), odbijanie się

ze zwracaniem treści żołądkowej, zapalenie trzustki

Niezbyt często

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Zapalenie wątroby

Niezbyt często

Cholestaza 

Rzadko

Niewydolność wątroby

Bardzo rzadko

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Pokrzywka, wysypka skórna, świąd, wypadanie włosów

Niezbyt często

Obrzęk naczynioruchowy; wysypka pęcherzowa, w tym rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka

Rzadko

Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej

Ból mięśni, ból stawów, ból kończyn, kurcze mięśni, obrzęk stawów, ból pleców

Często

Ból szyi, zmęczenie mięśni

Niezbyt często

Miopatia, zapalenie mięśni, rabdomioliza, tendinopatia (niekiedy z powikłaniem w postaci zerwania ścięgna)

Rzadko

Immunozależna miopatia martwicza

Nieznana

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Ginekomastia

Bardzo rzadko

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Złe samopoczucie, osłabienie, ból w klatce piersiowej, obrzęk obwodowy, zmęczenie, gorączka

Niezbyt często

Badania diagnostyczne

Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby, zwiększenie stężenia kinazy kreatynowej we krwi

Często

Obecność krwinek białych w moczu

Niezbyt często

Tak jak w przypadku innych inhibitorów reduktazy HMG-CoA, w trakcie stosowania atorwastatyny obserwowano podwyższenie aktywności aminotransferaz w surowicy. Zmiany te były przeważnie miernie nasilone, przemijające i niewymagające przerwania terapii. Istotne klinicznie (> 3 razy GGN) zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy wystąpiło u 0,8% pacjentów przyjmujących atorwastatynę. Było ono zależne od wielkości dawki leku i odwracalne u wszystkich pacjentów.

Zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej (CK) w surowicy (> 3 razy GGN) zanotowano u 2,5% pacjentów przyjmujących atorwastatynę. Wyniki te są podobne do otrzymanych w badaniach klinicznych dla innych inhibitorów reduktazy HMG-CoA. Zwiększenie aktywności CK (> 10 razy GGN) wystąpiło u 0,4% pacjentów otrzymujących atorwastatynę. 

Efekt klasy

W trakcie leczenia niektórymi statynami zgłaszano następujące działania niepożądane: 

Zaburzenia seksualne. 

Depresja. 

Pojedyncze przypadki śródmiąższowej choroby płuc, szczególnie w trakcie długotrwałego leczenia. 

Cukrzyca: Częstość występowania zależeć będzie od obecności bądź braku czynników ryzyka (poziom glukozy na czczo ≥ 5,6 mmol/l, BMI> 30kg/m 2 , podwyższone stężenie trójglicerydów, nadciśnienie tętnicze w wywiadzie).

Dzieci i młodzież

Profil działań niepożądanych u dzieci i młodzieży w wieku od 10 do17 lat leczonych atorwastatyną był na ogół podobny do profilu pacjentów, którzy otrzymywali placebo. Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi odnotowanymi w obu grupach, niezależnie od oceny związku przyczynowego, były zakażenia. Nie stwierdzono istotnego klinicznie wpływu na wzrost i dojrzewanie płciowe w badaniu klinicznym trwającym przez okres 3 lat, opartym na ogólnej ocenie dojrzewania i rozwoju, ocenie na podstawie skali Tannera oraz pomiarze wzrostu i wagi. Profil bezpieczeństwa i tolerancji u dzieci i młodzieży był podobny do znanego profilu bezpieczeństwa stosowania atorwastatyny u pacjentów dorosłych.

Baza danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa zawiera dane dotyczące 520 dzieci i młodzieży, u których stosowano atorwastatynę, spośród których 7 pacjentów było w wieku < 6 lat, 121 pacjentów było w wieku od 6 do 9 lat, a 392 pacjentów było w wieku od 10 do 17 lat. Na podstawie dostępnych danych częstość, rodzaj i nasilenie działań niepożądanych u dzieci są podobne jak u pacjentów dorosłych.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, 

tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.


Atorvagen - dawkowanie

Dawkowanie

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Atorvagen pacjent powinien stosować standardową dietę obniżającą stężenie cholesterolu i utrzymywać ją przez cały okres leczenia lekiem Atorvagen.

Dawki należy ustalać indywidualnie w zależności od wyjściowego stężenia cholesterolu LDL-C (LDL-C), celu terapeutycznego oraz odpowiedzi pacjenta na leczenie. 

Modyfikację dawkowania należy przeprowadzać w odstępach 4-tygodniowych lub dłuższych. Zazwyczaj stosowana dawka początkowa wynosi 10 mg raz na dobę. Maksymalna dawka wynosi 80 mg jeden raz na dobę. 

Pierwotna hipercholesterolemia oraz hiperlipidemia złożona (mieszana)

U większości pacjentów wystarcza dawka 10 mg produktu leczniczego Atorvagen raz na dobę. Odpowiedź na leczenie obserwuje się w ciągu 2 tygodni leczenia, a maksymalne działanie lecznicze osiąga się zwykle w ciągu 4 tygodni. Działanie leku utrzymuje się podczas długotrwałego leczenia. 

Heterozygotyczna hipercholesterolemia rodzinna

Dawka początkowa wynosi 10 mg produktu leczniczego Atorvagen na dobę. Dawki należy ustalać indywidualnie dla każdego pacjenta i modyfikować w odstępach 4-tygodniowych do osiągnięcia dawki 40 mg na dobę. Następnie można albo zwiększać dawkę do dawki maksymalnej 80 mg na dobę albo stosować dawkę 40 mg produktu Atorvagen jeden raz na dobę razem z lekiem wiążącym kwasy żółciowe. 

Homozygotyczna hipercholesterolemia rodzinna Dostępne są ograniczone dane.

U pacjentów z homozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną dawka atorwastatyny wynosi od 10 do 80 mg na dobę. Atorwastatyna powinna być stosowana u tych pacjentów jako leczenie wspomagające inne sposoby terapii hipolipemizującej (np. aferezę LDL) lub gdy inne podobne metody leczenia są niedostępne.

Zapobieganie chorobom sercowo-naczyniowym

W badaniach nad prewencją pierwotną stosowana dawka wynosiła 10 mg/dobę. W celu uzyskania stężenia cholesterolu (LDL-C) odpowiadającego aktualnym wytycznym konieczne może być stosowanie większych dawek leku.

Jednoczesne stosowanie z innymi lekami

U pacjentów przyjmujących w skojarzeniu z atorwastatyną leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C, zawierające elbaswir z grazoprewirem, nie należy podawać dawki atorwastatyny większej niż 20 mg/dobę.

Pacjenci z upośledzeniem czynności nerek

Nie ma konieczności dostosowywania dawki. 

Pacjenci z upośledzeniem czynności wątroby

Atorvagen należy stosować ostrożnie u pacjentów upośledzeniem czynności wątroby. Stosowanie produktu leczniczego Atorvagen jest przeciwwskazane u pacjentów z czynną chorobą wątroby. 

Osoby w podeszłym wieku

Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność zalecanych dawek atorwastatyny u pacjentów w wieku powyżej 70 lat są podobne do występujących w populacji ogólnej. 

Dzieci i młodzież

Hipercholesterolemia

Stosowanie produktu leczniczego u dzieci i młodzieży powinno być nadzorowane przez specjalistów mających doświadczenie w leczeniu hiperlipidemii u dzieci, a pacjenci powinni być oceniani w regularnych odstępach czasu w celu oceny postępów leczenia.

U pacjentów w wieku powyżej 10 lat z heterozygotyczną postacią hipercholesterolemii rodzinnej zalecana dawka początkowa wynosi 10 mg atorwastatyny na dobę. Dawka może być zwiększona do 80 mg na dobę w zależności od reakcji na leczenie i tolerancji leku. Dawki należy dostosowywać indywidualnie w zależności od zalecanego celu leczenia w odstępach 4 tygodni lub dłuższych. Zwiększenie dawki do 80 mg na dobę zostało poparte danymi pochodzącymi z badań klinicznych z udziałem dorosłych pacjentów oraz ograniczoną ilością dzieci z heterozygotyczną postacią hipercholesterolemii rodzinnej.

Dane pochodzące z otwartych badań dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania u dzieci z heterozygotyczną postacią hipercholesterolemii rodzinnej w wieku od 6 do 10 lat są dość ograniczone. Atorwastatyna nie jest wskazana w leczeniu pacjentów w wieku poniżej 10 lat. Dla tej grupy wiekowej inne formy farmaceutyczne / dawki mogą być bardziej odpowiednie.

Sposób podawania

Produkt leczniczy Atorvagen podawany jest doustnie. Każdą dawkę dobową atorwastatyny podaje się w całości jednorazowo, o dowolnej porze, niezależnie od posiłków.


Atorvagen – jakie środki ostrożności należy zachować?

Wpływ na wątrobę

Przed rozpoczęciem leczenia należy przeprowadzić badania czynności wątroby oraz regularnie monitorować wyniki tych badań w czasie stosowania produktu. U pacjentów wykazujących jakiekolwiek objawy przedmiotowe lub podmiotowe uszkodzenia wątroby należy przeprowadzić badania kontrolne wątroby. Pacjenci, u których stwierdzono zwiększenie aktywności aminotransferaz, powinni być monitorowani aż do normalizacji wyników badań. W przypadku utrzymującego się zwiększenia aktywności aminotransferaz większego niż trzykrotna wartość GGN zaleca się zmniejszenie dawki lub odstawienie produktu leczniczego Atorvagen. 

Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego Atorvagen u pacjentów nadużywających alkoholu i (lub) z chorobami wątroby w wywiadzie.

Zapobieganie udarom mózgu przez agresywne obniżanie stężenia cholesterolu (ang. Stroke Prevention by Aggressive Reduction in Cholesterol Levels , SPARCL)

W analizie post-hoc podtypów udaru mózgu u pacjentów bez choroby wieńcowej, którzy niedawno przeszli udar mózgu lub atak przejściowego niedokrwienia mózgu (TIA- ang. Transient Ischaemic Attack ) stwierdzono częstsze występowanie udarów krwotocznych u pacjentów leczonych dawką 80 mg atorwastatyny w porównaniu z placebo. Zwiększone ryzyko stwierdzano zwłaszcza u pacjentów z udarem krwotocznym lub zawałem lakunarnym przebytym przed rozpoczęciem udziału w badaniu. U pacjentów z uprzednim udarem krwotocznym lub zawałem lakunarnym stosunek ryzyka do korzyści nie jest określony, a potencjalne ryzyko udaru krwotocznego powinno zostać starannie rozważone przed rozpoczęciem leczenia.

Wpływ na mięśnie szkieletowe

Atorwastatyna, podobnie jak inne inhibitory reduktazy HMG-CoA, może w rzadkich przypadkach wywierać wpływ na mięśnie szkieletowe i powodować ból mięśni, zapalenie mięśni oraz miopatię, która może prowadzić do rozpadu mięśni szkieletowych (rabdomiolizy) – stanu zagrażającego życiu charakteryzującego się znacznie zwiększoną aktywnością CK (> 10-krotnie powyżej górnej granicy normy), mioglobinemią i mioglobinurią, które mogą prowadzić do niewydolności nerek. 

Zgłaszano bardzo rzadkie przypadki wystąpienia immunozależnej miopatii martwiczej (ang. immunemediated necrotizing myopathy , IMNM) w trakcie leczenia statynami lub po jego zakończeniu. Cechy kliniczne IMNM to utrzymujące się osłabienie mięśni proksymalnych oraz zwiększona aktywność kinazy kreatynowej w surowicy, utrzymująca się mimo przerwania leczenia statynami.

Przed leczeniem

Atorwastatynę należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z czynnikami predysponującymi do rozpadu mięśni szkieletowych. Przed rozpoczęciem leczenia statynami należy oznaczyć aktywność kinazy kreatynowej (CK) w następujących przypadkach: 

zaburzenia czynności nerek;

niedoczynność tarczycy;

wrodzone zaburzenia mięśni w wywiadzie indywidualnym lub rodzinnym;

wcześniejsze wystąpienie działania uszkadzającego mięśnie po stosowaniu statyn lub fibratów w wywiadzie;

choroby wątroby w wywiadzie i (lub) spożywanie dużych ilości alkoholu;

u osób w podeszłym wieku (powyżej 70 lat) – należy rozważyć konieczność przeprowadzenia badań w kierunku innych czynników predysponujących do wystąpienia rozpadu mięśni

szkieletowych;

w sytuacjach, w których stężenie w osoczu może być zwiększone, np. na skutek interakcji oraz w specjalnych grupach pacjentów, w tym podgrupach genetycznych.

W powyższych przypadkach należy rozważyć ryzyko związane z rozpoczęciem leczeniem względem potencjalnych korzyści. Zalecana jest dokładna obserwacja objawów klinicznych. Jeśli początkowa aktywność CK jest znacznie zwiększona (> 5-krotnie powyżej GGN), nie należy rozpoczynać leczenia. 

Pomiary aktywności kinazy kreatynowej (CK) 

Aktywności kinazy kreatynowej (CK) nie należy oznaczać po forsownym wysiłku fizycznym oraz w przypadku występowania innej przypuszczalnej alternatywnej przyczyny zwiększenia aktywności CK, ponieważ interpretacja wyników jest wówczas utrudniona. W przypadku znacznego zwiększenia aktywności CK (> 5-krotnie powyżej GGN) należy powtórzyć oznaczenie po 5–7 dniach w celu potwierdzenia wyników. 

Podczas leczenia 

Należy poinstruować pacjenta, że musi natychmiast informować o wystąpieniu bólu, kurczów lub osłabienia mięśni, zwłaszcza gdy towarzyszą temu zmęczenie i gorączka.

W przypadku wystąpienia tych objawów podczas leczenia atorwastatyną należy oznaczyć u pacjenta aktywność CK, a w przypadku jej znacznego zwiększenia (> 5-krotnie powyżej GGN) należy odstawić lek.

Jeśli objawy mięśniowe są ciężkie i powodują dyskomfort na co dzień, należy rozważyć przerwanie leczenia, nawet jeśli aktywność CK wynosi ≤ 5-krotnie powyżej GGN. 

Jeśli objawy ustąpią, a aktywność CK powróci do wartości prawidłowych, można rozważyć ponowne zastosowanie atorwastatyny lub rozpoczęcie stosowania innej statyny, w najmniejszej dawce i przy ścisłym monitorowaniu stanu pacjenta. 

Leczenie atorwastatyną należy przerwać w przypadku klinicznie istotnego zwiększenia aktywności CK (> 10-krotnie powyżej GGN) lub w przypadku wystąpienia lub podejrzenia rozpadu mięśni szkieletowych (rabdomiolizy).

Jednoczesne leczenie innymi produktami leczniczymi

Ryzyko wystąpienia rabdomiolizy wzrasta podczas stosowania atorwastatyny jednocześnie z niektórymi produktami leczniczymi, które mogą zwiększać stężenie atorwastatyny w osoczu, takimi jak silne inhibitory CYP3A4 lub inhibitory transportera (np. cyklosporyna, telitromycyna, klarytromycyna, delawirdyna, styrypentol, ketokonazol, worykonazol, itrakonazol, pozakonazol oraz inhibitory proteazy HIV, w tym rytonawir, lopinawir, atazanawir, indynawir, darunawir, typranawir z rytonawirem, itd.). Ryzyko miopatii może być również zwiększone podczas jednoczesnego stosowania gemfibrozylu i innych pochodnych kwasu fibrynowego, leków przeciwwirusowych stosowanych w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C (HCV) (boceprewir, telaprewir, elbaswir z grazoprewirem), erytromycyny, niacyny lub ezetymibu. W miarę możliwości należy rozważyć zastosowanie alternatywnych leków (niewchodzących w interakcje) zamiast wymienionych powyżej. 

W przypadkach konieczności jednoczesnego stosowania wymienionych leków z atorwastatyną należy starannie rozważyć korzyści i ryzyko związane z leczeniem. Jeśli pacjent otrzymuje leki zwiększające stężenie atorwastatyny w osoczu, zaleca się zastosowanie mniejszej dawki maksymalnej atorwastatyny. W przypadku silnych inhibitorów CYP3A4 należy ponadto rozważyć zastosowanie mniejszej dawki początkowej atorwastatyny i zaleca się odpowiednią obserwację kliniczną pacjenta. 

Nie należy podawać atorwastatyny jednocześnie z preparatami kwasu fusydowego do stosowania ogólnoustrojowego lub w terminie 7 dni od zaprzestania leczenia kwasem fusydowym. U pacjentów, u których ogólnoustrojowe stosowanie kwasu fusydowego jest niezbędne, leczenie statynami należy przerwać na cały czas trwania leczenia kwasem fusydowym. U pacjentów otrzymujących jednocześnie kwas fusydowy i statyny zgłaszano przypadki rabdomiolizy (w tym również przypadki zgonów). Pacjenta należy poinformować, aby natychmiast skonsultował się z lekarzem, jeśli wystąpi ból, tkliwość lub jakiekolwiek objawy osłabienia mięśni.

Leczenie statynami może być wznowione siedem dni po podaniu ostatniej dawki kwasu fusydowego.

W wyjątkowych okolicznościach, w których niezbędne jest długotrwałe ogólnoustrojowe stosowanie kwasu fusydowego, na przykład w leczeniu ciężkich zakażeń, konieczność jednoczesnego stosowania atorwastatyny i kwasu fusydowego należy rozważyć jedynie w indywidualnych przypadkach i pod ścisłym nadzorem lekarza. 

Śródmiąższowa choroba płuc

Podczas stosowania niektórych statyn, szczególnie przed długi okres czasu, opisywano pojedyncze przypadki śródmiąższowej choroby płuc. Może się ona objawiać dusznością, suchym kaszlem i pogorszeniem stanu ogólnego (zmęczenie, utrata masy ciała i gorączka). W razie podejrzenia, że u pacjenta rozwinęła się śródmiąższowa choroba płuc, terapię statynami należy przerwać.

Cukrzyca

Niektóre dane wskazują, że wszystkie leki z grupy statyn zwiększają stężenie glukozy we krwi i u niektórych pacjentów z wysokim ryzykiem wystąpienia cukrzycy w przyszłości mogą powodować hiperglikemię o nasileniu wymagającym odpowiedniej opieki diabetologicznej. Nad tym ryzykiem przeważa jednak korzyść w postaci zmniejszenia ryzyka rozwoju chorób naczyniowych, a zatem nie powinno się z tego powodu przerywać leczenia statynami. Pacjentów z grupy ryzyka (pacjentów, u których stężenie glukozy na czczo wynosi od 5,6 do 6,9 mmol/l, BMI > 30 kg/m 2 , ze zwiększonym stężeniem trójglicerydów, z nadciśnieniem tętniczym) należy poddać kontroli klinicznej i biochemicznej zgodnie z wytycznymi krajowymi.

Dzieci i młodzież

Nie stwierdzono istotnego klinicznie wpływu na wzrost i dojrzewanie płciowe w badaniu klinicznym, trwającym przez okres trzech lat, opartym na ogólnej ocenie dojrzewania i rozwoju, ocenie na podstawie skali Tannera oraz pomiarze wzrostu i wagi.

Substancje pomocnicze

Produkt leczniczy Atorvagen zawiera laktozę. Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.


Przyjmowanie Atorvagen w czasie ciąży

Wpływ na wątrobę

Przed rozpoczęciem leczenia należy przeprowadzić badania czynności wątroby oraz regularnie monitorować wyniki tych badań w czasie stosowania produktu. U pacjentów wykazujących jakiekolwiek objawy przedmiotowe lub podmiotowe uszkodzenia wątroby należy przeprowadzić badania kontrolne wątroby. Pacjenci, u których stwierdzono zwiększenie aktywności aminotransferaz, powinni być monitorowani aż do normalizacji wyników badań. W przypadku utrzymującego się zwiększenia aktywności aminotransferaz większego niż trzykrotna wartość GGN zaleca się zmniejszenie dawki lub odstawienie produktu leczniczego Atorvagen. 

Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego Atorvagen u pacjentów nadużywających alkoholu i (lub) z chorobami wątroby w wywiadzie.

Zapobieganie udarom mózgu przez agresywne obniżanie stężenia cholesterolu (ang. Stroke Prevention by Aggressive Reduction in Cholesterol Levels , SPARCL)

W analizie post-hoc podtypów udaru mózgu u pacjentów bez choroby wieńcowej, którzy niedawno przeszli udar mózgu lub atak przejściowego niedokrwienia mózgu (TIA- ang. Transient Ischaemic Attack ) stwierdzono częstsze występowanie udarów krwotocznych u pacjentów leczonych dawką 80 mg atorwastatyny w porównaniu z placebo. Zwiększone ryzyko stwierdzano zwłaszcza u pacjentów z udarem krwotocznym lub zawałem lakunarnym przebytym przed rozpoczęciem udziału w badaniu. U pacjentów z uprzednim udarem krwotocznym lub zawałem lakunarnym stosunek ryzyka do korzyści nie jest określony, a potencjalne ryzyko udaru krwotocznego powinno zostać starannie rozważone przed rozpoczęciem leczenia.

Wpływ na mięśnie szkieletowe

Atorwastatyna, podobnie jak inne inhibitory reduktazy HMG-CoA, może w rzadkich przypadkach wywierać wpływ na mięśnie szkieletowe i powodować ból mięśni, zapalenie mięśni oraz miopatię, która może prowadzić do rozpadu mięśni szkieletowych (rabdomiolizy) – stanu zagrażającego życiu charakteryzującego się znacznie zwiększoną aktywnością CK (> 10-krotnie powyżej górnej granicy normy), mioglobinemią i mioglobinurią, które mogą prowadzić do niewydolności nerek. 

Zgłaszano bardzo rzadkie przypadki wystąpienia immunozależnej miopatii martwiczej (ang. immunemediated necrotizing myopathy , IMNM) w trakcie leczenia statynami lub po jego zakończeniu. Cechy kliniczne IMNM to utrzymujące się osłabienie mięśni proksymalnych oraz zwiększona aktywność kinazy kreatynowej w surowicy, utrzymująca się mimo przerwania leczenia statynami.

Przed leczeniem

Atorwastatynę należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z czynnikami predysponującymi do rozpadu mięśni szkieletowych. Przed rozpoczęciem leczenia statynami należy oznaczyć aktywność kinazy kreatynowej (CK) w następujących przypadkach: 

zaburzenia czynności nerek;

niedoczynność tarczycy;

wrodzone zaburzenia mięśni w wywiadzie indywidualnym lub rodzinnym;

wcześniejsze wystąpienie działania uszkadzającego mięśnie po stosowaniu statyn lub fibratów w wywiadzie;

choroby wątroby w wywiadzie i (lub) spożywanie dużych ilości alkoholu;

u osób w podeszłym wieku (powyżej 70 lat) – należy rozważyć konieczność przeprowadzenia badań w kierunku innych czynników predysponujących do wystąpienia rozpadu mięśni

szkieletowych;

w sytuacjach, w których stężenie w osoczu może być zwiększone, np. na skutek interakcji oraz w specjalnych grupach pacjentów, w tym podgrupach genetycznych.

W powyższych przypadkach należy rozważyć ryzyko związane z rozpoczęciem leczeniem względem potencjalnych korzyści. Zalecana jest dokładna obserwacja objawów klinicznych. Jeśli początkowa aktywność CK jest znacznie zwiększona (> 5-krotnie powyżej GGN), nie należy rozpoczynać leczenia. 

Pomiary aktywności kinazy kreatynowej (CK) 

Aktywności kinazy kreatynowej (CK) nie należy oznaczać po forsownym wysiłku fizycznym oraz w przypadku występowania innej przypuszczalnej alternatywnej przyczyny zwiększenia aktywności CK, ponieważ interpretacja wyników jest wówczas utrudniona. W przypadku znacznego zwiększenia aktywności CK (> 5-krotnie powyżej GGN) należy powtórzyć oznaczenie po 5–7 dniach w celu potwierdzenia wyników. 

Podczas leczenia 

Należy poinstruować pacjenta, że musi natychmiast informować o wystąpieniu bólu, kurczów lub osłabienia mięśni, zwłaszcza gdy towarzyszą temu zmęczenie i gorączka.

W przypadku wystąpienia tych objawów podczas leczenia atorwastatyną należy oznaczyć u pacjenta aktywność CK, a w przypadku jej znacznego zwiększenia (> 5-krotnie powyżej GGN) należy odstawić lek.

Jeśli objawy mięśniowe są ciężkie i powodują dyskomfort na co dzień, należy rozważyć przerwanie leczenia, nawet jeśli aktywność CK wynosi ≤ 5-krotnie powyżej GGN. 

Jeśli objawy ustąpią, a aktywność CK powróci do wartości prawidłowych, można rozważyć ponowne zastosowanie atorwastatyny lub rozpoczęcie stosowania innej statyny, w najmniejszej dawce i przy ścisłym monitorowaniu stanu pacjenta. 

Leczenie atorwastatyną należy przerwać w przypadku klinicznie istotnego zwiększenia aktywności CK (> 10-krotnie powyżej GGN) lub w przypadku wystąpienia lub podejrzenia rozpadu mięśni szkieletowych (rabdomiolizy).

Jednoczesne leczenie innymi produktami leczniczymi

Ryzyko wystąpienia rabdomiolizy wzrasta podczas stosowania atorwastatyny jednocześnie z niektórymi produktami leczniczymi, które mogą zwiększać stężenie atorwastatyny w osoczu, takimi jak silne inhibitory CYP3A4 lub inhibitory transportera (np. cyklosporyna, telitromycyna, klarytromycyna, delawirdyna, styrypentol, ketokonazol, worykonazol, itrakonazol, pozakonazol oraz inhibitory proteazy HIV, w tym rytonawir, lopinawir, atazanawir, indynawir, darunawir, typranawir z rytonawirem, itd.). Ryzyko miopatii może być również zwiększone podczas jednoczesnego stosowania gemfibrozylu i innych pochodnych kwasu fibrynowego, leków przeciwwirusowych stosowanych w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C (HCV) (boceprewir, telaprewir, elbaswir z grazoprewirem), erytromycyny, niacyny lub ezetymibu. W miarę możliwości należy rozważyć zastosowanie alternatywnych leków (niewchodzących w interakcje) zamiast wymienionych powyżej. 

W przypadkach konieczności jednoczesnego stosowania wymienionych leków z atorwastatyną należy starannie rozważyć korzyści i ryzyko związane z leczeniem. Jeśli pacjent otrzymuje leki zwiększające stężenie atorwastatyny w osoczu, zaleca się zastosowanie mniejszej dawki maksymalnej atorwastatyny. W przypadku silnych inhibitorów CYP3A4 należy ponadto rozważyć zastosowanie mniejszej dawki początkowej atorwastatyny i zaleca się odpowiednią obserwację kliniczną pacjenta. 

Nie należy podawać atorwastatyny jednocześnie z preparatami kwasu fusydowego do stosowania ogólnoustrojowego lub w terminie 7 dni od zaprzestania leczenia kwasem fusydowym. U pacjentów, u których ogólnoustrojowe stosowanie kwasu fusydowego jest niezbędne, leczenie statynami należy przerwać na cały czas trwania leczenia kwasem fusydowym. U pacjentów otrzymujących jednocześnie kwas fusydowy i statyny zgłaszano przypadki rabdomiolizy (w tym również przypadki zgonów). Pacjenta należy poinformować, aby natychmiast skonsultował się z lekarzem, jeśli wystąpi ból, tkliwość lub jakiekolwiek objawy osłabienia mięśni.

Leczenie statynami może być wznowione siedem dni po podaniu ostatniej dawki kwasu fusydowego.

W wyjątkowych okolicznościach, w których niezbędne jest długotrwałe ogólnoustrojowe stosowanie kwasu fusydowego, na przykład w leczeniu ciężkich zakażeń, konieczność jednoczesnego stosowania atorwastatyny i kwasu fusydowego należy rozważyć jedynie w indywidualnych przypadkach i pod ścisłym nadzorem lekarza. 

Śródmiąższowa choroba płuc

Podczas stosowania niektórych statyn, szczególnie przed długi okres czasu, opisywano pojedyncze przypadki śródmiąższowej choroby płuc. Może się ona objawiać dusznością, suchym kaszlem i pogorszeniem stanu ogólnego (zmęczenie, utrata masy ciała i gorączka). W razie podejrzenia, że u pacjenta rozwinęła się śródmiąższowa choroba płuc, terapię statynami należy przerwać.

Cukrzyca

Niektóre dane wskazują, że wszystkie leki z grupy statyn zwiększają stężenie glukozy we krwi i u niektórych pacjentów z wysokim ryzykiem wystąpienia cukrzycy w przyszłości mogą powodować hiperglikemię o nasileniu wymagającym odpowiedniej opieki diabetologicznej. Nad tym ryzykiem przeważa jednak korzyść w postaci zmniejszenia ryzyka rozwoju chorób naczyniowych, a zatem nie powinno się z tego powodu przerywać leczenia statynami. Pacjentów z grupy ryzyka (pacjentów, u których stężenie glukozy na czczo wynosi od 5,6 do 6,9 mmol/l, BMI > 30 kg/m 2 , ze zwiększonym stężeniem trójglicerydów, z nadciśnieniem tętniczym) należy poddać kontroli klinicznej i biochemicznej zgodnie z wytycznymi krajowymi.

Dzieci i młodzież

Nie stwierdzono istotnego klinicznie wpływu na wzrost i dojrzewanie płciowe w badaniu klinicznym, trwającym przez okres trzech lat, opartym na ogólnej ocenie dojrzewania i rozwoju, ocenie na podstawie skali Tannera oraz pomiarze wzrostu i wagi.

Substancje pomocnicze

Produkt leczniczy Atorvagen zawiera laktozę. Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.


Atorvagen - interakcje

Wpływ jednocześnie stosowanych leków na atorwastatynę

Atorwastatyna jest metabolizowana przez cytochrom P450 3A4 (CYP3A4) i jest substratem nośników wątrobowych – polipeptydów 1B1 (OATP1B1) i 1B3 (OATP1B3) transportujących aniony organiczne. Metabolity atorwastatyny są substratami OATP1B1. Atorwastatyna jest również zidentyfikowanym substratem białka oporności wielolekowej 1 (MDR1) i białka oporności raka piersi (BCRP), co może ograniczać wchłanianie jelitowe i klirens żółciowy atorwastatyny. Jednoczesne stosowanie produktów leczniczych, które są inhibitorami CYP3A4 lub białek transportujących, może prowadzić do zwiększenia stężenia atorwastatyny w osoczu i zwiększyć ryzyko wystąpienia miopatii. Ryzyko to może być również zwiększone podczas jednoczesnego stosowania atorwastatyny z innymi produktami leczniczymi, które mogą powodować miopatię, np.pochodne kwasu fibrynowego i ezetymib. 

Inhibitory CYP3A4

Wykazano, że stosowanie silnych inhibitorów CYP3A4 prowadzi do znacznego podwyższenia stężenia atorwastatyny. O ile to możliwe, powinno się unikać równoczesnego podawania silnych inhibitorów CYP3A4 [np. cyklosporyny, telitromycyny, klarytromycyny, delawirdyny, styrypentolu, ketokonazolu, worykonazolu, itrakonazolu, pozakonazolu, niektórych leków przeciwwirusowych stosowanych wleczeniu HCV (np. elbaswir z grazoprewirem) i inhibitorów proteazy HIV, w tym rytonawiru, lopinawiru, atazanawiru, indynawiru, darunawiru , itp.].W przypadku gdy nie można uniknąć jednoczesnego podawania powyższych produktów leczniczych z atorwastatyną, powinno się rozważyć użycie mniejszej dawki początkowej i maksymalnej atorwastatyny oraz zaleca się odpowiednie monitorowanie kliniczne pacjenta. 

Umiarkowane inhibitory CYP3A4 (np. erytromycyna, diltiazem, werapamil i flukonazol) mogą podwyższać stężenie atorwastatyny w osoczu. Zwiększone ryzyko miopatii zaobserwowano w przypadku równoczesnego stosowania erytromycyny i statyn. Nie zostały przeprowadzone badania interakcji lekowych oceniając wpływ amiodaronu lub werapamilu na atorwastatynę. Zarówno amiodaron, jak i werapamil, są znanymi inhibitorami aktywności CYP3A4 i ich równoczesne podawanie z atorwastatyną może doprowadzać do zwiększonej ekspozycji na atorwastatynę. Dlatego też powinno się rozważyć stosowanie niższej maksymalnej dawki atorwastatyny i zaleca się odpowiednie kliniczne monitorowanie pacjenta w przypadku jednoczesnego stosowania umiarkowanych inhibitorów CYP3A4. Odpowiednie monitorowanie kliniczne jest zalecane po rozpoczęciu leczenia lub po dostosowaniu dawki inhibitora.

Induktory CYP3A4

Jednoczesne stosowanie atorwastatyny i induktorów cytochromu P450 3A (np. efawirenz, ryfampicyna, ziele dziurawca) może prowadzić w zmiennym stopniu do zmniejszenia stężenia atorwastatyny w osoczu. Ze względu na podwójny mechanizm interakcji wykazywany przez ryfampicynę (indukcja cytochromu P450 3A i zahamowanie aktywności transportera OATP1B1 w hepatocytach) zaleca się jednoczesne podawanie atorwastatyny z ryfampicyną, ponieważ opóźnione podawanie atorwastatyny po podaniu ryfampicyny wiązało się z istotnym zmniejszeniem stężenia atorwastatyny w osoczu. Wpływ ryfampicyny na stężenie atorwastatyny w hepatocytach jest jednak nieznany i w przypadku gdy jednoczesne stosowanie jest konieczne, należy uważnie kontrolować skuteczność działania tych produktów leczniczych u pacjenta.

Inhibitory transportu

Inhibitory białek transportowych (np. cyklosporyna) mogą zwiększać wpływ atorwastatyny na organizm. Wpływ hamowania transporterów wychwytu wątroby na stężenie atorwastatyny w hepatocytach nie jest znany. W przypadku gdy nie można uniknąć jednoczesnego stosowania, zaleca się zmniejszenie dawki i właściwe monitorowanie pod względem skuteczności. 

Gemfibrozyl / pochodne kwasu fibrynowego

Stosowanie fibratów w monoterapii może być związane w wystąpieniem działań niepożądanych ze strony mięśni, w tym rabdomiolizy. Ryzyko to może być zwiększone podczas jednoczesnego stosowania pochodnych kwasu fibrynowego i atorwastatyny. W przypadku gdy jednoczesne stosowanie jest konieczne, należy stosować najniższe dawki atorwastatyny w celu osiągnięcia efektu terapeutycznego oraz odpowiednio kontrolować stan pacjenta. 

Ezetymib

Stosowanie ezetymibu w monoterapii wiąże się z ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych ze strony mięśni, w tym z rabdomiolizą. Ryzyko to może być zwiększone podczas jednoczesnego stosowania ezetymibu i atorwastatyny. Pacjenci przyjmujący ezetymib i atorwastatynę powinni być właściwie monitorowani. 

Kolestypol

Stężenie atorwastatyny i jej aktywnych metabolitów w osoczu było mniejsze (proporcja stężenia atorwastatyny: 0,74), gdy kolestypol był podawany jednocześnie z atorwastatyną. Jednak wpływ na lipidy był większy, gdy atorwastatyna i kolestypol podawane były w skojarzeniu, niż kiedy stosowano tylko jeden z tych leków.

Kwas fusydowy

Ryzyko wystąpienia miopatii, w tym rabdomiolizy, może wzrastać przy jednoczesnym stosowaniu ogólnoustrojowym kwasu fusydowego ze statynami. Mechanizm tej interakcji (czy ma charakter farmakodynamiczny czy farmakokinetyczny lub oba) jest nieznany. Obserwowano przypadki rabdomiolizy (w tym również przypadki zgonów) u pacjentów otrzymujących taką kombinację.

Jeżeli leczenie ogólnoustrojowe kwasem fusydowym jest niezbędne, należy przerwać stosowanie atorwastatyny na cały czas stosowania kwasu fusydowego.

Kolchicyna

Pomimo iż nie przeprowadzono badań interakcji między atorwastatyną i kolchicyną, podczas jednoczesnego stosowania tych dwóch produktów odnotowano przypadki wystąpienia miopatii. Z tego względu podczas stosowania atorwastatyny w skojarzeniu z kolchicyną należy zachować ostrożność.

Wpływ atorwastatyny na inne leki stosowane jednocześnie

Digoksyna

Podczas jednoczesnego podawania wielokrotnych dawek digoksyny i 10 mg atorwastatyny stężenie digoksyny w osoczu w stanie stacjonarnym nieznacznie zwiększyło się. Pacjenci przyjmujący digoksynę powinni być właściwie monitorowani. 

Doustne środki antykoncepcyjne

Jednoczesne podawanie produktu Atorvagen i doustnych środków antykoncepcyjnych zwiększa stężenie noretysteronu i etynyloestradiolu w osoczu. 

Warfaryna

W badaniach klinicznych z udziałem pacjentów otrzymujących przewlekłą terapię warfaryną jednoczesne podawanie atorwastatyny w dawce 80 mg na dobę i warfaryny powodowało niewielkie skrócenie czasu protrombinowego o około 1,7 sekundy podczas pierwszych 4 dni przyjmowania obu tych leków. Czas ten powrócił do wartości wyjściowej w ciągu 15 dni stosowania atorwastatyny. Chociaż odnotowano tylko bardzo rzadkie przypadki klinicznie znaczących interakcji ze środkami przeciwzakrzepowymi, czas protrombinowy należy oznaczyć przed zastosowaniem atorwastatyny u pacjentów stosujących kumarynę i odpowiednio często podczas leczenia początkowego, aby upewnić się, że czas protrombinowy nie ulegnie znaczącej zmianie. Kiedy czas protrombinowy zostanie ustabilizowany, może on być kontrolowany w odstępach czasowych zazwyczaj zalecanych pacjentom stosującym kumarynę. Jeśli dawkowanie atorwastatyny zostanie zmienione lub całkowicie przerwane, należy zastosować taką samą procedurę. Stosowanie atorwastatyny u pacjentów nieprzyjmujących środków przeciwzakrzepowych nie jest związane z wystąpieniem krwotoków lub ze zmianą czasu protrombinowego.

Dzieci i młodzież

Badania interakcji między poszczególnymi lekami przeprowadzono wyłącznie u dorosłych. Zakres interakcji w populacji dzieci i młodzieży nie jest znany. Wymienione powyżej interakcje dla dorosłych oraz ostrzeżenia powinny być brane pod uwagę dla populacji pediatrycznej.

Interakcje leków

Tabela 1: Wpływ równoczesnego stosowania produktów leczniczych na farmakokinetykę atorwastatyny

Równocześnie stosowany produkt leczniczy i sposób dawkowania 

 

Atorwastatyna

Dawka (mg) 

Stosunek 

&

AUC

#

Zalecenia kliniczne

Typranawir 500 mg BID / Rytonawir 200 mg BID,

8 dni (od 14. do 21. dnia) 

40 mg w dniu 1, 

10 mg w dniu 20 

9,4

W przypadku gdy równoczesne stosowanie atorwastatyny jest niezbędne, nie należy przekraczać dawki 10 mg atorwastatyny na dobę. Zaleca się kliniczne monitorowanie pacjentów. 

Cyklosporyna 

5,2 mg/kg/dzień, stabilna dawka 

10 mg OD przez 28 dni

8,7

Glekaprewir 400 OD + pibrentaswir 120 mg OD, 

7 dni

10 mg OD przez 7 dni

8,3

Przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie z produktami leczniczymi zawierającym glekaprewir lub pibrentaswir. 

Telaprewir 750 mg co 8 h, przez 10 dni

20 mg, SD

7,9

W przypadku gdy równoczesne stosowanie atorwastatyny jest niezbędne, nie należy przekraczać dawki 10 mg atorwastatyny na dobę. Zaleca się kliniczne monitorowanie pacjentów. 

Lopinawir 400 mg BID /

Rytonawir 100 mg BID,

14 dni

20 mg OD przez 4 dni

5,9

W przypadku gdy równoczesne stosowanie atorwastatyny jest niezbędne, zaleca się stosowanie jej mniejszych dawek podtrzymujących. W przypadku dawek atorwastatyny przekraczających

20 mg, zaleca się monitorowanie kliniczne pacjentów .

Klarytromycyna 500 mg

BID, 9 dni

80 mg OD przez 8 dni

4,5

Sakwinawir 400 mg BID/

Rytonawir (300 mg BID od

5.–7. dnia, zwiększone do 400 mg BID 8. dnia), w dniach 4.–18., 30 min po podaniu atorwastatyny 

40 mg OD przez 4 dni 

3,9

W przypadku gdy równoczesne stosowanie atorwastatyny jest niezbędne, zaleca się stosowanie jej mniejszych dawek podtrzymujących. W przypadku dawek atorwastatyny przekraczających

40 mg zaleca się monitorowanie kliniczne pacjentów .

Darunawir 300 mg BID/ Rytonawir 100 mg BID,

9 dni 

10 mg OD przez 4 dni 

3,4 

Itrakonazol 200 mg OD,

4 dni 

40 mg, SD

3,3

Fosamprenawir 700 mg

BID/ Rytonawir 100 mg

BID, 14 dni 

10 mg OD przez 4 dni

2,5

Fosamprenawir 1400 mg

BID, 14 dni 

10 mg OD przez 4 dni 

2,3 

Boceprewir 800 mg TID,

7 dni

40 mg, SD

2,3

Zalecana jest mniejsza dawka początkowa i monitorowanie kliniczne pacjentów. Podczas jednoczesnego stosowania z boceprewirem dawka atorwastatyny nie powinna przekraczać 20 mg na dobę.

Elbaswir 50 mg OD + grazoprewir 200 mg OD , 13 dni

10 mg w OD

1,95

Podczas jednoczesnego stosowania z produktami zawierającymi elbaswir lub grazoprewir nie należy podawać dawki atorwastatyny większej niż 20 mg na dobę.

Nelfinawir 1250 mg BID,

14 dni 

10 mg OD przez 28

dni 

1,74 

Brak specjalnych zaleceń 

Diltiazem 240 mg OD,

28 dni

40 mg, SD

1,51

Po włączeniu leczenia diltiazemem lub dostosowaniu jego dawki zalecane jest odpowiednie monitorowanie kliniczne pacjenta. 

Sok grejpfrutowy, 240 ml

OD* 

40 mg, SD

1,37

Jednoczesne spożywanie dużych ilości soku

grejpfrutowego i przyjmowanie atorwastatyny nie jest zalecane. 

Gemfibrozyl 600 mg BID,

7 dni 

40 mg, SD

1,35

Zalecana jest mniejsza dawka początkowa i monitorowanie kliniczne pacjentów. 

Erytromycyna 500 mg QID, 7 dni 

10 mg, SD

1,33

Zalecana jest mniejsza dawka maksymalna i monitorowanie kliniczne pacjentów. 

Amlodypina 10 mg, pojedyncza dawka 

80 mg, SD

1,18

Brak specjalnych zaleceń 

Ryfampicyna 600 mg OD, 7 dni (równoczesne podawanie) 

40 mg, SD

1,12

W przypadku gdy nie można uniknąć skojarzonego stosowania atorwastatyny i ryfampicyny, zaleca się jednoczesne podawanie tych leków oraz monitorowanie kliniczne. 

Fenofibrat 160 mg OD,

7 dni 

40 mg, SD

1,03

Zalecana jest mniejsza dawka początkowa i monitorowanie kliniczne pacjentów. 

Cymetydyna 300 mg QID,

2 tygodnie 

10 mg OD przez 2 tygodnie 

1,00 

Brak specjalnych zaleceń 

Kolestypol 10 g BID,

24 tygodnie

40 mg OD przez

28 tygodni

0,74**

Brak specjalnych zaleceń

Zobojętniająca kwas zawiesina wodorotlenków magnezu i glinu, 30 ml QID, 17 dni 

10 mg OD przez

15 dni 

0,66

Brak specjalnych zaleceń 

Efawirenz 600 mg OD,

14 dni 

10 mg przez 3 dni

0,59

Brak specjalnych zaleceń 

Ryfampicyna 600 mg OD, 5 dni (rozdzielone dawki) 

40 mg, SD

0,20

W przypadku gdy nie można uniknąć skojarzonego stosowania atorwastatyny i ryfampicyny, zaleca się jednoczesne podawanie tych leków oraz monitorowanie kliniczne. 

&  Oznacza stosunek AUC dla atorwastatyny podawanej z danym lekiem do AUC dla atorwastatyny podawanej w monoterapii.

* Zawiera jeden lub więcej składników, które hamują CYP3A4 i mogą zwiększać osoczowe stężenia produktów leczniczych metabolizowanych przez CYP3A4. Spożywanie jednej szklanki zawierającej 240 ml soku grejpfrutowego także powodowało obniżenie wartości AUC dla aktywnego ortohydroksylowego metabolitu o 20,4%. Duże ilości soku grejpfrutowego (ponad 1,2 l dziennie przez 5 dni) zwiększały 2,5-krotnie AUC dla atorwastatyny oraz AUC dla składników aktywnych (atorwastatyny i metabolitów) oraz 1,3-krotnie AUC dla aktywnych inhibitorów reduktazy HMGCoA.

** Stosunek określony na podstawie pojedynczej próbki pobranej 8–16 godz. po podaniu dawki.

 OD = raz na dobę; SD = dawka pojedyncza; BID = dwa razy na dobę; TID = trzy razy na dobę; QID = cztery razy dziennie

Tabela 2: Wpływ atorwastatyny na farmakokinetykę produktów leczniczych podawanych równocześnie

Atorwastatyna i sposób dawkowania

Produkt leczniczy podawany równocześnie

Produkt leczniczy /

Dawka (mg) 

Stosunek

AUC &

Zalecenia kliniczne 

80 mg OD przez 10 dni 

Digoksyna 0,25 mg OD, 20 dni 

1,15

Pacjenci otrzymujący digoksynę powinni być odpowiednio monitorowani. 

40 mg OD przez 22 dni 

Doustna

antykoncepcja OD, 2 miesiące 

- noretyndron 1 mg 

- etynyloestradiol

35 µg 

1,28

1,19

Brak specjalnych zaleceń 

80 mg OD przez 15 dni

*Fenazon 600 mg, SD 

1,03

Brak specjalnych zaleceń 

10 mg, SD

Typranawir 500 mg

BID/rytonawir

200 mg BID, 7 dni

1,08

Brak specjalnych zaleceń

10 mg OD przez 4 dni

Fosamprenawir

1400 mg BID, 14 dni

0,73

Brak specjalnych zaleceń

10 mg OD przez 4 dni

Fosamprenawir

700 mg

BID/rytonawir 100 mg BID, 14 dni

0,99

Brak specjalnych zaleceń

& Oznacza stosunek AUC dla danego leku podawanego z atorwastatyną do leku podawanego w monoterapii. 

* Jednoczesne podawanie wielokrotnych dawek atorwastatyny i fenazonu wpływało w stopniu niewielkim lub żadnym na klirens fenazonu.

OD = raz na dobę; SD = dawka jednorazowa; BID = dwa razy na dobę


Czy Atorvagen wpływa na prowadzenie pojazdów ?

Atorwastatyna nie wywiera istotnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn. 


Atorvagen - przedawkowanie

Nie jest określone specyficzne leczenie w przypadku przedawkowania atorwastatyny. W przypadku przedawkowania należy zastosować leczenie objawowe i jeśli zachodzi konieczność, należy zastosować leczenie wspomagające. Należy monitorować czynność wątroby oraz aktywność CK w surowicy. Ponieważ atorwastatyna wiąże się w znacznym stopniu z białkami osocza i z tego powodu hemodializa nie zwiększa w znaczącym stopniu klirensu atorwastatyny.

Substancja czynna:
Atorvastatinum
Dawka:
40 mg
Postać:
tabletki powlekane
Działanie:
Wewnętrzne
Temp. przechowywania:
od 2.0° C do 25.0° C
Podmiot odpowiedzialny:
MYLAN IRELAND LTD.
Grupy:
Leki zmniejszające stężenie lipidów
Hipercholesterolemia
Typ produktu i informacja o imporcie dla leków:
Gotowy, Lek, Lek w Polsce
Dostępność:
Punkty apteczne, Apteki szpitalne, Apteki otwarte
Podawanie:
Doustnie
Ostrzeżenia:
Silnie działający (B)
Wydawanie:
Na receptę Rp
Rejestracja:
Decyzja o dopuszczeniu (leki)
Opakowanie handlowe:
30 tabl.
Charakterystyka produktu leczniczego w formacie PDF :
Pobierz

CHPL - Charakterystyka produktu leczniczego Atorvagen

Charakterystyka produktu leczniczego (chpl) wygenerowana została automatycznie na podstawie informacji dostępnych w Rejestrze Produktów Leczniczych.

Zamienniki leku

Zamiast tego leku można wybrać jeden z 14 zamienników.   Kupując najtańszy z nich zaoszczędzisz 3,75 zł.

Atorvastatin Medical Valley interakcje ulotka tabletki powlekane 40 mg
tabletki powlekane | 40 mg | 30 tabl.
lek na receptę | refundowany | 65+ | Dziecko
Trudno dostępny w aptekach
Atorvastatin Medreg interakcje ulotka tabletki powlekane 40 mg
tabletki powlekane | 40 mg | 30 tabl.
lek na receptę | refundowany | 65+ | Dziecko
Trudno dostępny w aptekach
Atorvastatin Aurovitas interakcje ulotka tabletki powlekane 40 mg
tabletki powlekane | 40 mg | 30 tabl.
lek na receptę | refundowany | 65+ | Dziecko
Trudno dostępny w aptekach
Atorvastatin Bluefish AB interakcje ulotka tabletki powlekane 40 mg
tabletki powlekane | 40 mg | 30 tabl.
lek na receptę | refundowany | 65+ | Dziecko
Trudno dostępny w aptekach
Atorvastatin Genoptim interakcje ulotka tabletki powlekane 40 mg
tabletki powlekane | 40 mg | 30 tabl.
lek na receptę | refundowany | 65+ | Dziecko
Trudno dostępny w aptekach
Storvas CRT interakcje ulotka tabletki powlekane 40 mg
tabletki powlekane | 40 mg | 30 tabl.
lek na receptę | refundowany | 65+ | Dziecko
Dostępny w mniej niż połowie aptek
Lambrinex interakcje ulotka tabletki powlekane 40 mg
tabletki powlekane | 40 mg | 30 tabl.
lek na receptę | refundowany | 65+ | Dziecko
Dostępny w mniej niż połowie aptek
Torvacard 40 interakcje ulotka tabletki powlekane 40 mg
tabletki powlekane | 40 mg | 30 tabl.
lek na receptę | refundowany | 65+ | Dziecko
Dostępny w ponad połowie aptek
Atorvox interakcje ulotka tabletki powlekane 40 mg
tabletki powlekane | 40 mg | 30 tabl.
lek na receptę | refundowany | 65+ | Dziecko
Dostępny w mniej niż połowie aptek
Tulip 40 mg interakcje ulotka tabletki powlekane 40 mg
tabletki powlekane | 40 mg | 30 tabl.
lek na receptę | refundowany | 65+ | Dziecko
Dostępny w ponad połowie aptek
Atoris interakcje ulotka tabletki powlekane 40 mg
tabletki powlekane | 40 mg | 30 tabl.
lek na receptę | refundowany | 65+ | Dziecko
Dostępny w większości aptek
Atrox 40 interakcje ulotka tabletki powlekane 40 mg
tabletki powlekane | 40 mg | 30 tabl.
lek na receptę | refundowany | 65+ | Dziecko
Dostępny w ponad połowie aptek
Apo-Atorva interakcje ulotka tabletki powlekane 40 mg
tabletki powlekane | 40 mg | 30 tabl.
lek na receptę | refundowany | 65+ | Dziecko
Trudno dostępny w aptekach
Atorvasterol interakcje ulotka tabletki powlekane 40 mg
tabletki powlekane | 40 mg | 30 tabl.
lek na receptę | refundowany | 65+ | Dziecko
Dostępny w większości aptek

Podobne produkty z tą samą substancją czynną

Atoris interakcje ulotka tabletki powlekane 10 mg
tabletki powlekane | 10 mg | 30 tabl.
lek na receptę | refundowany | 65+ | Dziecko
Dostępny w większości aptek
Atrox 20 interakcje ulotka tabletki powlekane 20 mg
tabletki powlekane | 20 mg | 30 tabl.
lek na receptę | refundowany | 65+ | Dziecko
Dostępny w większości aptek
Torvacard 20 interakcje ulotka tabletki powlekane 20 mg
tabletki powlekane | 20 mg | 30 tabl.
lek na receptę | refundowany | 65+ | Dziecko
Dostępny w większości aptek

Interakcje Atorvagen z innymi lekami

Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.

Interakcje Atorvagen z żywnością

Interakcje tego leku z żywnością mogą wpływać na ograniczenie skuteczności leczenia.

Poniżej znajduje się lista znanych nam interakcji tego leku z żywnością.

Interakcja bardzo istotna

Dotyczy leków
Atorvagen

Cytrusy

Flawonoidy (naryngenina) i furanokumaryny (6,7,-dihydroksybergamotyna) zawarte w soku grejpfrutowym hamują aktywność izoenzymu CYP3A4 odpowiedzialnego za metabolizm atorwastatyny. Może to spowodować wzrost stężenia tego leku we krwi, a tym samym ryzyka działań niepożądanych. W czasie przyjmowania leku należy ograniczyć spożycie grejpfrutów i soku grejpfrutowego oraz nie popijać nim leków.

Interakcja bardzo istotna

Dotyczy leków
Atorvagen

Alkohol

Należy zachować ostrożność podczas podawania atorwastatyny pacjentom spożywającym znaczne ilości alkoholu, zwłaszcza z towarzyszącym upośledzeniem funkcji wątroby. Alkohol łącznie z substancją czynną zawartą w leku zwiększa ryzyko uszkodzenia wątroby.

Najczęściej zadawane pytania dotyczące Atorvagen

Ile kosztuje Atorvagen?

Cena Atorvagen w aptekach waha się od 0,00 do 19,12 zł zł i może się różnić w zależności od odpłatności lub uprawnień dodatkowych (np.: Dziecko, Senior).

Czy Atorvagen jest refundowany?

Atorvagen jest refundowany. Warunki refundacji mogą zależeć od wskazań medycznych zawartych w decyzji refundacyjnej, wieku pacjenta, uprawnień pacjenta, niepełnosprawności pacjenta lub decyzji lekarza.

Czy Atorvagen jest na receptę?

Atorvagen jest na receptę. Preparat może być wydany wyłącznie z przepisu lekarza ze względu na swoje działanie, możliwe skutki uboczne. Stosowanie takich preparatów wymaga nadzoru lekarskiego.

Czy Atorvagen ma zamiennik bez recepty?

Dla Atorvagen nie ma zamienników bez recepty. Warto skonsultować się z farmaceutą, by dobrać odpowiedni preparat.

Czy Atorvagen ma odpowiednik bez recepty?

Dla Atorvagen nie ma odpowiedników bez recepty. Warto skonsultować się z farmaceutą, by dobrać odpowiedni preparat.

Czy leki zawierające Atorvastatinum są dostępne bez recepty?

Leki zawierające Atorvastatinum nie są dostępne bez recepty. Przed wyborem warto skonsultować się z farmaceutą.

Najnowsze pytania pacjentów dotyczące Atorvagen


Wybierz interesujące Cię informacje: