ATENATIV

Atenativ interakcje ulotka proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji 50 j.m./ml 1 zest. (1 fiolka + 1 rozpuszczalnik 10 ml)

Atenativ

proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji | 50 j.m./ml | 1 zest. | 1 fiolka + 1 rozpuszczalnik 10 ml
Cena zależna od apteki
Brak informacji o dostępności produktu

Ulotka


Kiedy stosujemy Atenativ?

- Pacjenci z wrodzonym niedoborem.

a) Profilaktyka zakrzepicy żył głębokich oraz choroba zakrzepowo-zatorowa w sytuacjach ryzyka klinicznego (szczególnie podczas zabiegów chirurgicznych lub podczas okresu okołoporodowego) w połączeniu z heparyną, o ile istnieją wskazania do jej podawania.

b) Profilaktyka rozwoju zakrzepicy żył głębokich oraz choroby zakrzepowo-zatorowej w skojarzeniu z heparyną, zgodnie ze wskazaniami.


Jaki jest skład Atenativ?

Atenativ to proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworów do infuzji zawierający liofilizowaną antytrombinę uzyskiwaną z osocza ludzkiego w ilości 500, 1000 lub 1500 jednostek na fiolkę.

Po odtworzeniu w 10 ml (500 j.m.), 20 ml (1000 j.m.), 30 ml (1500 j.m.) wody do wstrzykiwań produkt zawiera 50 j.m./ml antytrombiny ludzkiej pochodzącej z osocza.

Moc leku (j.m.) określono metodą chromogenną zgodnie z Farmakopeą Europejską. Aktywność swoista leku Atenativ wynosi około 2,8 j.m./mg białka.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.


Jakie są przeciwwskazania do stosowania Atenativ?

Nadwrażliwość na substancję aktywną lub jakikolwiek składnik lub pozostałości z procesu produkcji opisano w punkcie 5.3.


Atenativ – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?

W rzadkich przypadkach obserwowano nadwrażliwość i reakcje alergiczne (do których mogą należeć obrzęk naczynioruchowy, pieczenie oraz świąd w miejscu podania, dreszcze, uderzenie krwi do głowy, uogólniona pokrzywka, bóle głowy, wysypka, spadek ciśnienia krwi, letarg, nudności, niepokój, częstoskurcz, ucisk w klatce piersiowej, mrowienie, wymioty i świszczący oddech), które w pewnych przypadkach mogą rozwinąć się w reakcję anafilaktyczną (włącznie ze wstrząsem anafilaktycznym). Rzadko obserwowano gorączkę.

Więcej informacji odnośnie bezpieczeństwa wirusowego można znaleźć w punkcie 4.4.


Atenativ - dawkowanie

Leczenie powinno się rozpocząć pod nadzorem lekarza posiadającego doświadczenie w leczeniu chorych z niedoborami antytrombiny.

Fizjologia

Dawkę leku powinno się ustalać indywidualnie dla każdego pacjenta z uwzględnieniem wywiadu rodzinnego pod kątem incydentów zatorowo-zakrzepowych, obecnych czynników ryzyka klinicznego oraz wyników badań laboratoryjnych.

Dawkowanie oraz czas trwania leczenia są uzależnione od ciężkości choroby i stanu klinicznego. Dawkowanie zależy od indywidualnych potrzeb pacjenta, zgodnie z wynikami badań lekarskich i laboratoryjnych.

Jedna jednostka antytrombiny III odpowiada ilości antytrombiny III znajdującej się w 1 ml puli normalnego ludzkiego osocza. To stężenie uzyskuje się na poziomie 100%. Podanie 1 jednostki antytrombiny III na kilogram masy ciała powoduje wzrost stężenia (aktywności) antytrombiny o około 1 %.

Wymagana dawka jest obliczana według następującego wzoru:

Liczba jednostek (dawka) = masa ciała (kg) x (100 – aktualna aktywność antytrombiny III (w %)).

Początkowo należy osiągnąć aktywność antytrombiny III na poziomie co najmniej 100%, a następnie utrzymywać ją podczas terapii na poziomie powyżej 80 %.

Dawkę należy ustalić po określeniu aktywności antytrombiny III u pacjenta.

Badanie określające aktywność należy przeprowadzać przynajmniej dwa razy dziennie do czasu, kiedy u pacjenta wystąpi stabilizacja, po czym przeprowadzać raz dziennie i zawsze bezpośrednio przed następnym wlewem preparatu. Należy zwrócić uwagę, że okres półtrwania antytrombiny III w osoczu może ulec znacznemu skróceniu na skutek pewnych zdarzeń klinicznych, takich jak rozsiane wykrzepianie śródnaczyniowe.

Sposób podawania

Preparat rozcieńczyć zgodnie z opisem w punkcie 6.6 i powoli wstrzykiwać lub wlewać roztwór dożylnie.

Prędkość wlewu dla dorosłych pacjentów nie powinno przekraczać 300 j.m./min. Preparat powinien być podany w ciągu 12 godzin.


Atenativ – jakie środki ostrożności należy zachować?

Podobnie jak w przypadku innych dożylnych produktów białkowych, istnieje ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości typu alergicznego. Pacjentów należy ściśle monitorować i uważnie obserwować pojawienie się jakichkolwiek objawów niepożądanych podczas infuzji. Pacjentów należy poinformować o wczesnych objawach reakcji nadwrażliwości obejmujących wysypkę, uogólnioną pokrzywkę, ucisk w klatce piersiowej, świszczący oddech, spadek ciśnienia krwi oraz anafilaksję.

W razie wystąpienia reakcji alergicznej lub anafilaktycznej należy natychmiast przerwać wstrzykiwanie lub wlew. Należy postępować zgodnie z obowiązującymi wytycznymi dotyczącymi leczenia wstrząsu anafilaktycznego.

W przypadku podawania produktów z krwi lub osocza ludzkiego nie można całkowicie wykluczyć ryzyka przeniesienia chorób zakaźnych. Dotyczy to również patogenów nieznanego pochodzenia. Ryzyko przeniesienia chorób zakaźnych jest jednak niższe dzięki:

- doborze dawców na podstawie wywiadu oraz badaniom przesiewowym oddanych puli osocza pod kątem HBsAg oraz przeciwciał przeciw HIV i HCV;

- badaniu puli osocza pod kątem obecności materiału genomowego HCV;

- zastosowanym w procesie produkcji procedurom inaktywacji/usunięcia, zatwierdzonym przy użyciu modeli wirusowych. Procedury te uważa się za skuteczne dla wirusów HIV, HCV, HBV oraz HAV.

Skuteczność procedur inaktywacji/usunięcia wirusa może być ograniczona w stosunku do pewnych wirusów bezotoczkowych, takich jak parwowirus B19.

Należy rozważyć odpowiednie szczepienia (przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A i B) u pacjentów z wrodzonym niedoborem przy regularnym przyjmowaniu koncentratów antytrombiny osocza ludzkiego.

Zaleca się, by dla dobra pacjentów przy każdorazowym podaniu preparatu Atenativ zapisać w miarę możliwości nazwę oraz numer serii produktu.

Nadzór kliniczny i biologiczny podczas stosowania antytrombiny wraz z heparyną:

- Aby ustalić właściwą dawkę heparyny i uniknąć nadmiernego zmniejszenia krzepliwości, należy regularnie, a w szczególności w pierwszych minutach/godzinach od podania antytrombiny, oceniać skuteczność leczenia antykoagulacyjnego (aPTT i w razie konieczności aktywność czynnika anty FXa).

- Codziennie oceniać poziomy antytrombiny w celu ustalenia pojedynczej dawki z uwagi na ryzyko zmniejszenia poziomów antytrombiny podczas przedłużonego leczenia heparyną niefrakcjonowaną.

Ten preparat zawiera 6,3 do 10,5 mmol (albo 144,9 do 241,5 mg) sodu na dawkę (30 do 50 j.m./kg), należy wziąć pod uwagę u pacjentów ze zmniejszoną czynnością nerek i u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.


Przyjmowanie Atenativ w czasie ciąży

Podobnie jak w przypadku innych dożylnych produktów białkowych, istnieje ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości typu alergicznego. Pacjentów należy ściśle monitorować i uważnie obserwować pojawienie się jakichkolwiek objawów niepożądanych podczas infuzji. Pacjentów należy poinformować o wczesnych objawach reakcji nadwrażliwości obejmujących wysypkę, uogólnioną pokrzywkę, ucisk w klatce piersiowej, świszczący oddech, spadek ciśnienia krwi oraz anafilaksję.

W razie wystąpienia reakcji alergicznej lub anafilaktycznej należy natychmiast przerwać wstrzykiwanie lub wlew. Należy postępować zgodnie z obowiązującymi wytycznymi dotyczącymi leczenia wstrząsu anafilaktycznego.

W przypadku podawania produktów z krwi lub osocza ludzkiego nie można całkowicie wykluczyć ryzyka przeniesienia chorób zakaźnych. Dotyczy to również patogenów nieznanego pochodzenia. Ryzyko przeniesienia chorób zakaźnych jest jednak niższe dzięki:

- doborze dawców na podstawie wywiadu oraz badaniom przesiewowym oddanych puli osocza pod kątem HBsAg oraz przeciwciał przeciw HIV i HCV;

- badaniu puli osocza pod kątem obecności materiału genomowego HCV;

- zastosowanym w procesie produkcji procedurom inaktywacji/usunięcia, zatwierdzonym przy użyciu modeli wirusowych. Procedury te uważa się za skuteczne dla wirusów HIV, HCV, HBV oraz HAV.

Skuteczność procedur inaktywacji/usunięcia wirusa może być ograniczona w stosunku do pewnych wirusów bezotoczkowych, takich jak parwowirus B19.

Należy rozważyć odpowiednie szczepienia (przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A i B) u pacjentów z wrodzonym niedoborem przy regularnym przyjmowaniu koncentratów antytrombiny osocza ludzkiego.

Zaleca się, by dla dobra pacjentów przy każdorazowym podaniu preparatu Atenativ zapisać w miarę możliwości nazwę oraz numer serii produktu.

Nadzór kliniczny i biologiczny podczas stosowania antytrombiny wraz z heparyną:

- Aby ustalić właściwą dawkę heparyny i uniknąć nadmiernego zmniejszenia krzepliwości, należy regularnie, a w szczególności w pierwszych minutach/godzinach od podania antytrombiny, oceniać skuteczność leczenia antykoagulacyjnego (aPTT i w razie konieczności aktywność czynnika anty FXa).

- Codziennie oceniać poziomy antytrombiny w celu ustalenia pojedynczej dawki z uwagi na ryzyko zmniejszenia poziomów antytrombiny podczas przedłużonego leczenia heparyną niefrakcjonowaną.

Ten preparat zawiera 6,3 do 10,5 mmol (albo 144,9 do 241,5 mg) sodu na dawkę (30 do 50 j.m./kg), należy wziąć pod uwagę u pacjentów ze zmniejszoną czynnością nerek i u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.


Atenativ - interakcje

Heparyna: zastąpienie antytrombiny podczas leczenia heparyną w dawkach terapeutycznych zwiększa ryzyko krwawienia. Efekt leczenia antytrombiną zwiększa się znacząco przy podawaniu heparyny. Okres półtrwania antytrombiny może zostać w sposób istotny skrócony przy jednoczesnym leczeniu heparyną wskutek wzmożonego zużycia antytrombiny. Z tego względu jednoczesne podanie heparyny oraz antytrombiny u chorych ze zwiększonym ryzykiem krwawienia wymaga monitorowania klinicznego i biologicznego i zachowania należytej ostrożności. W razie decyzji o stosowaniu heparyny, należy podawać wyłącznie heparynę niefrakcjonowaną, w małych dawkach.


Czy Atenativ wpływa na prowadzenie pojazdów ?

Nie zaobserwowano wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługi maszyn.


Atenativ - przedawkowanie

Brak doniesień o przypadkach przedawkowania antytrombiny.

Substancja czynna:
Antithrombinum III
Dawka:
50 j.m./ml
Postać:
proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji
Działanie:
Wewnętrzne
Podmiot odpowiedzialny:
OCTAPHARMA (IP) SPRL
Grupy:
Leki przeciwzakrzepowe
Typ produktu i informacja o imporcie dla leków:
Lek, Gotowy, Lek w Polsce
Dostępność:
Apteki otwarte, Apteki szpitalne
Podawanie:
Dożylnie
Wydawanie:
Na receptę Rp
Rejestracja:
Decyzja o dopuszczeniu (leki)
Opakowanie handlowe:
1 zest. (1 fiolka + 1 rozpuszczalnik 10 ml)
Charakterystyka produktu leczniczego w formacie PDF :
Pobierz

CHPL - Charakterystyka produktu leczniczego Atenativ

Charakterystyka produktu leczniczego (chpl) wygenerowana została automatycznie na podstawie informacji dostępnych w Rejestrze Produktów Leczniczych.

Interakcje Atenativ z innymi lekami

Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.

Interakcje Atenativ z żywnością

Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.

Najczęściej zadawane pytania dotyczące Atenativ proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji | 50 j.m./ml | 1 zest. | 1 fiolka + 1 rozpuszczalnik 10 ml

Ile kosztuje Atenativ?

Cena Atenativ może się różnić w zależności od apteki, regionu, co wynika z indywidualnej polityki cenowej poszczególnych aptek.

Czy Atenativ jest refundowany?

Atenativ nie jest refundowany. Jest to preparat, którego koszt pacjent pokrywa w całości, niezależnie od wskazań medycznych czy uprawnień.

Czy Atenativ jest na receptę?

Atenativ jest na receptę. Preparat może być wydany wyłącznie z przepisu lekarza ze względu na swoje działanie, możliwe skutki uboczne. Stosowanie takich preparatów wymaga nadzoru lekarskiego.

Czy Atenativ ma zamiennik bez recepty?

Dla Atenativ nie ma zamienników bez recepty. Warto skonsultować się z farmaceutą, by dobrać odpowiedni preparat.

Czy Atenativ ma odpowiednik bez recepty?

Dla Atenativ nie ma odpowiedników bez recepty. Warto skonsultować się z farmaceutą, by dobrać odpowiedni preparat.

Czy leki zawierające Antithrombinum III są dostępne bez recepty?

Leki zawierające Antithrombinum III nie są dostępne bez recepty. Przed wyborem warto skonsultować się z farmaceutą.

Najnowsze pytania pacjentów dotyczące Atenativ


Wybierz interesujące Cię informacje: