APROPOL

Substancją czynną leku jest opipramolu dichlorowodorek.

Każda tabletka powlekana leku APROPOL zawiera 50 mg opipramolu dichlorowodorku.

Pozostałe składniki leku to:

Rdzeń tabletki: Celuloza mikrokrystaliczna typ 101, krospowidon typ A, powidon K-25, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.

Otoczka tabletki: laktoza jednowodna, hypromeloza 6cP, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 6000, żelaza tlenek żółty (E 172).

Kiedy nie przyjmować leku APROPOL

· jeśli pacjent ma uczulenie na opipramolu dichlorowodorek, trójpierścieniowe leki

przeciwdepresyjne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;

· jeśli pacjent uległ ostremu zatruciu alkoholem, lekami nasennymi, przeciwbólowymi lub psychotropowymi;

· jeśli pacjent ma ostre zatrzymanie moczu;

· jeśli pacjent jest splątany (zdezorientowany), pobudzony, ma omamy i czasami ciężkie zaburzenia fizyczne (tzw. delirium);

· jeśli pacjent ma jaskrę z wąskim kątem przesączania;

· jeśli pacjent ma rozrost gruczołu krokowego z zaleganiem moczu;

· jeśli pacjent ma porażenną niedrożność jelit z powodu paraliżu jelit;

· jeśli pacjent ma zaburzenia pracy serca (wcześniej istniejący blok przedsionkowo-komorowy wyższego stopnia lub nadkomorowe i komorowe zaburzenia przewodzenia);

· jeśli pacjent stosuje inhibitory MAO w leczeniu zaburzeń depresyjnych.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

UWAGA: w przypadku wystąpienia alergicznych reakcji skórnych (wysypka, pokrzywka), należy natychmiast skonsultować się z lekarzem. W przypadku nagłego odstawienia leku lub długotrwałego leczenia dużymi dawkami może wystąpić niedrożność jelit spowodowana porażeniem jelit (nagły ból brzucha, wzdęcia brzucha, nudności, wymioty, brak apetytu, trudności z wypróżnianiem lub jego brak). W sytuacji wystąpienia objawów niedrożności porażennej, należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem.

Lekarz powinien monitorować czynności wątroby podczas długotrwałego leczenia.

Podczas stosowania leku odnotowano występowanie następujących działań niepożądanych:

Często (występują u mniej niż 1 na 10 pacjentów):

· zmęczenie (szczególnie na początku leczenia), uczucie suchości w ustach i zatkanego nosa,

· niedociśnienie i spadki ciśnienia krwi związane ze zmianą pozycji ciała (szczególnie na początku leczenia).

Niezbyt często (występują u mniej niż 1 na 100 pacjentów):

· zawroty głowy, senność,

· zaburzenia oddawania moczu,

· zaburzenia akomodacji,

· drżenia,

· zwiększenie masy ciała,

· odczucie pragnienia,

· przyspieszone bicie serca, palpitacje,

· zaparcia,

· przejściowe zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych,

· skórne reakcje alergiczne (wysypka, pokrzywka),

· zaburzenia seksualne (zaburzenia wytrysku, zaburzenia erekcji).

Rzadko (występują u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów):

· zmiany w morfologii krwi, szczególnie zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia),

· stany pobudzenia,

· bóle głowy,

· parestezje (uczucie kłucia, palenia lub mrowienia w kończynach), szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku,

· stany splątania i delirium, (szczególnie związane z nagłym odstawieniem lub długotrwałym stosowaniem dużych dawek),

· pobudzenie (niepokój),

· pocenie się,

· zaburzenia snu,

· zapaść sercowo-naczyniowa, zaburzenia przewodzenia, nasilenie istniejącej niewydolności serca,

· nudności, wymioty, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, zmieniony smak,

· obrzęki,

· zatrzymanie moczu,

· mlekotok.

Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

· zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi (agranulocytoza),

· mózgowe napady drgawkowe,

· zaburzenia koordynacji ruchów (ataksja, dyskinezy),

· niezdolność do nieruchomego siedzenia (akatyzja),

· choroby nerwów obwodowych (polineuropatie),

· nagła jaskra,

· niepokój,

· ciężkie zaburzenia czynności wątroby, po długotrwałym leczeniu żółtaczka i przewlekłe uszkodzenie wątroby,

· wypadanie włosów.

Lek może spowodować zmiany w obrazie krwi i dlatego lekarz może zalecić przeprowadzenie badań kontrolnych krwi. W czasie leczenia mogą wystąpić:

· zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych w surowicy (substancje, które wskazują jaka jest czynność wątroby);

· zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi (leukopenia);

· brak granulocytów we krwi (agranulocytoza).

Podwyższone ryzyko złamań

Pacjenci powyżej 50 roku życia przyjmujący lek APROPOL są bardziej narażeni na złamania kości.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

UWAGA: w przypadku wystąpienia alergicznych reakcji skórnych (wysypka, pokrzywka), należy natychmiast skonsultować się z lekarzem. W przypadku nagłego odstawienia leku lub długotrwałego leczenia dużymi dawkami może wystąpić niedrożność jelit spowodowana porażeniem jelit (nagły ból brzucha, wzdęcia brzucha, nudności, wymioty, brak apetytu, trudności z wypróżnianiem lub jego brak). W sytuacji wystąpienia objawów niedrożności porażennej, należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem.

Lekarz powinien monitorować czynności wątroby podczas długotrwałego leczenia.

Podczas stosowania leku odnotowano występowanie następujących działań niepożądanych:

Często (występują u mniej niż 1 na 10 pacjentów):

· zmęczenie (szczególnie na początku leczenia), uczucie suchości w ustach i zatkanego nosa,

· niedociśnienie i spadki ciśnienia krwi związane ze zmianą pozycji ciała (szczególnie na początku leczenia).

Niezbyt często (występują u mniej niż 1 na 100 pacjentów):

· zawroty głowy, senność,

· zaburzenia oddawania moczu,

· zaburzenia akomodacji,

· drżenia,

· zwiększenie masy ciała,

· odczucie pragnienia,

· przyspieszone bicie serca, palpitacje,

· zaparcia,

· przejściowe zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych,

· skórne reakcje alergiczne (wysypka, pokrzywka),

· zaburzenia seksualne (zaburzenia wytrysku, zaburzenia erekcji).

Rzadko (występują u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów):

· zmiany w morfologii krwi, szczególnie zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia),

· stany pobudzenia,

· bóle głowy,

· parestezje (uczucie kłucia, palenia lub mrowienia w kończynach), szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku,

· stany splątania i delirium, (szczególnie związane z nagłym odstawieniem lub długotrwałym stosowaniem dużych dawek),

· pobudzenie (niepokój),

· pocenie się,

· zaburzenia snu,

· zapaść sercowo-naczyniowa, zaburzenia przewodzenia, nasilenie istniejącej niewydolności serca,

· nudności, wymioty, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, zmieniony smak,

· obrzęki,

· zatrzymanie moczu,

· mlekotok.

Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

· zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi (agranulocytoza),

· mózgowe napady drgawkowe,

· zaburzenia koordynacji ruchów (ataksja, dyskinezy),

· niezdolność do nieruchomego siedzenia (akatyzja),

· choroby nerwów obwodowych (polineuropatie),

· nagła jaskra,

· niepokój,

· ciężkie zaburzenia czynności wątroby, po długotrwałym leczeniu żółtaczka i przewlekłe uszkodzenie wątroby,

· wypadanie włosów.

Lek może spowodować zmiany w obrazie krwi i dlatego lekarz może zalecić przeprowadzenie badań kontrolnych krwi. W czasie leczenia mogą wystąpić:

· zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych w surowicy (substancje, które wskazują jaka jest czynność wątroby);

· zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi (leukopenia);

· brak granulocytów we krwi (agranulocytoza).

Podwyższone ryzyko złamań

Pacjenci powyżej 50 roku życia przyjmujący lek APROPOL są bardziej narażeni na złamania kości.

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkę leku ustala lekarz indywidualnie dla każdego pacjenta.

Stosowanie u dorosłych

Zwykle zalecana dawka u dorosłych wynosi 50 mg (1 tabletka) opipramolu dichlorowodorku rano i w południe oraz 100 mg (2 tabletki) opipramolu dichlorowodorku wieczorem.

W zależności od skuteczności i tolerancji leku przez pacjenta, lekarz może:

· zmniejszyć dawkę do 50 mg (1 tabletka) lub 100 mg (2 tabletki) opipramolu dichlorowodorku podawanych raz na dobę, zazwyczaj wieczorem

lub

· zwiększyć dawkę do 100 mg (2 tabletki) opipramolu dichlorowodorku podawanych do trzech razy na dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Lek APROPOL nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży do 18 roku życia ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.

Stosowanie u dorosłych

Zwykle zalecana dawka u dorosłych wynosi 50 mg (1 tabletka) opipramolu dichlorowodorku rano i w południe oraz 100 mg (2 tabletki) opipramolu dichlorowodorku wieczorem.

W zależności od skuteczności i tolerancji leku przez pacjenta, lekarz może:

· zmniejszyć dawkę do 50 mg (1 tabletka) lub 100 mg (2 tabletki) opipramolu dichlorowodorku podawanych raz na dobę, zazwyczaj wieczorem

lub

· zwiększyć dawkę do 100 mg (2 tabletki) opipramolu dichlorowodorku podawanych do trzech razy na dobę.

Lek należy przyjmować podczas posiłku lub bezpośrednio po posiłkach, popijając wodą.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Lek APROPOL nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży do 18 roku życia ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.

Nie należy pić alkoholu w trakcie leczenia. Jednoczesne stosowanie z alkoholem może powodować senność.

Lek APROPOL zawiera laktozę jednowodną

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Nie należy pić alkoholu w trakcie leczenia. Jednoczesne stosowanie z alkoholem może powodować senność.

Lek APROPOL zawiera laktozę jednowodną

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza o stosowaniu:

· neuroleptyków (np. haloperydol, rysperydon);

· leków nasennych (np. barbiturany);

· leków uspokajających (np. benzodiazepiny);

· trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych;

· leków stosowanych w chorobie Parkinsona;

· leków przeciwdrgawkowych;

· fenotiazyny;

· inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (np. sertralina, fluoksetyna, fluwoksamina);

· beta-adrenolityków (np. propranolol);

· leków przeciwarytmicznych klasy I c;

· chinidyny;

· cymetydyny;

· leków wpływających na działanie enzymów wątrobowych;

· inhibitorów monoaminooksydazy (MAO) - co najmniej 14 dni przed planowanym przyjęciem leku APROPOL należy odstawić inhibitory MAO, i podobnie - lek APROPOL należy odstawić 14 dni wcześniej przed planowanym przyjęciem inhibitora MAO.

APROPOL może również nasilać działanie leków stosowanych w znieczuleniu ogólnym.

Stosowanie leku APROPOL może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Dotyczy to przede wszystkim początku leczenia oraz terapii skojarzonej z innymi lekami działającymi na ośrodkowy układ nerwowy (środki przeciwbólowe, środki nasenne, środki psychotropowe).

Z tego względu zaleca się sprawdzenie indywidualnej reakcji na lek przed przystąpieniem do prowadzenia pojazdu lub obsługiwania maszyn.

Lek APROPOL może spowodować objawy zatrucia, jeśli jest stosowany w zbyt dużej dawce. Po kilku godzinach od przedawkowania może wystąpić: senność, bezsenność, zawroty głowy, niepokój, śpiączka, osłupienie, chwilowy zamęt, nasilony lęk, zaburzenia koordynacji (ataksja), drgawki, zaburzenia oddawania moczu, przyspieszona lub zwolniona akcja serca, zaburzenia rytmu serca, blok przedsionkowo-komorowy, zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi, wstrząs, trudności z oddychaniem, rzadko zatrzymanie akcji serca.

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, jak również w przypadku podejrzenia zatrucia, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza, który podejmie odpowiednie leczenie, lub udać się do najbliższego szpitala.