OxyContin interakcje ulotka tabletki o przedłużonym uwalnianiu 0,08 g 60 tabl. | 6 blist.po 10 szt.

Trudno dostępny w aptekach

 

OxyContin tabletki o przedłużonym uwalnianiu | 0,08 g | 60 tabl. | 6 blist.po 10 szt.

od 0 , 00  do 323 , 98

Wybierz odpłatność

Rodzaj: lek na receptę z kopią | refundowany | 75+
Substancja czynna: Oxycodoni hydrochloridum
Podmiot odpowiedzialny: NORPHARMA A/S

OxyContin cena

323,98

Zapytaj farmaceutę

Masz pytania dotyczące dawkowania OxyContin?
Teraz możesz je zadać farmaceucie!



Opis produktu OxyContin

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

OxyContin; 5 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
OxyContin; 10 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
OxyContin; 20 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
OxyContin; 40 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
OxyContin; 80 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

OxyContin 5 mg:

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu OxyContin 5 mg zawiera 5 mg oksykodonu chlorowodorku
(oxycodoni hydrochloridum), co odpowiada 4,5 mg oksykodonu.

OxyContin 10 mg:

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu OxyContin 10 mg zawiera 10 mg oksykodonu chlorowodorku
(oxycodoni hydrochloridum), co odpowiada 9,0 mg oksykodonu.

OxyContin 20 mg:

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu OxyContin 20 mg zawiera 20 mg oksykodonu chlorowodorku
(oxycodoni hydrochloridum), co odpowiada 17,9 mg oksykodonu.

OxyContin 40 mg:

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu OxyContin 40 mg zawiera 40 mg oksykodonu chlorowodorku
(oxycodoni hydrochloridum), co odpowiada 35,9 mg oksykodonu.

OxyContin 80 mg:

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu OxyContin 80 mg zawiera 80 mg oksykodonu chlorowodorku
(oxycodoni hydrochloridum), co odpowiada 71,7 mg oksykodonu.

OxyContin 5 mg:

Substancje pomocnicze: Jedna tabletka o przedłużonym uwalnianiu OxyContin 5 mg zawiera 73,4 mg laktozy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

OxyContin 10 mg:

Substancje pomocnicze: Jedna tabletka o przedłużonym uwalnianiu OxyContin 10 mg zawiera 65,8 mg laktozy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

OxyContin 20 mg:

Substancje pomocnicze: Jedna tabletka o przedłużonym uwalnianiu OxyContin 20mg zawiera 56,3 mg laktozy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

OxyContin 40 mg:

Substancje pomocnicze: Jedna tabletka o przedłużonym uwalnianiu OxyContin 40mg zawiera 33,5 mg laktozy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

OxyContin 80 mg:

Substancje pomocnicze: Jedna tabletka o przedłużonym uwalnianiu OxyContin 80mg zawiera 74,6 mg laktozy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka o przedłużonym uwalnianiu
OxyContin 5 mg - okrągła, pozbawiona kreski dzielącej, wypukła tabletka koloru jasnoniebieskiego, z napisem
OC i 5.

OxyContin 10 mg - okrągła, pozbawiona kreski dzielącej, wypukła tabletka koloru białego, z napisem OC i 10.
OxyContin 20 mg - okrągła, pozbawiona kreski dzielącej, wypukła tabletka koloru różowego, z napisem OC i
20.

OxyContin 40 mg - okrągła, pozbawiona kreski dzielącej, wypukła tabletka koloru żółtego, z napisem OC i 40.
OxyContin 80 mg - okrągła, pozbawiona kreski dzielącej, wypukła tabletka koloru zielonego, z napisem OC i
80.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Ból od umiarkowanego do silnego nasilenia.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Podanie doustne

Dawkowanie należy dostosować do nasilenia bólu oraz indywidualnej wrażliwości pacjenta.
W celu odpowiedniego doboru dawki produkt dostępny jest w różnych dawkach.

O ile nie zostanie zalecone inaczej, OxyContin należy podawać w następujący sposób:

♦ Dorośli i młodzież (w wieku powyżej 12 lat)
Dawka początkowa

Dawka początkowa stosowana zazwyczaj u pacjenta,
oksykodonu chlorowodorku doustnie co 12 godzin.

który nie otrzymywał dotychczas opioidów, wynosi 10 mg

U pacjentów leczonych opioidami, dawka początkowa preparatu OxyContin może być większa, w zależności od
wcześniejszych reakcji pacjenta na opioidy.

Na podstawie dobrze kontrolowanych badań klinicznych ustalono, że dawki od 10 do 13 mg oksykodonu
chlorowodorku odpowiadają około 20 mg siarczanu morfiny, przy czym oba te leki były stosowane w postaci o
przedłużonym uwalnianiu.

Ustalenie dawkowania

OxyContin jest preparatem o przedłużonym uwalnianiu, dlatego nie jest przeznaczony do leczenia bólu
przebijającego. Niektórzy pacjenci leczeni przewlekle opioidami o kontrolowanym uwalnianiu wymagają
podawania leku przeciwbólowego o natychmiastowym uwalnianiu, doraźnie, w celu leczenia bólu
przebijającego. Pojedyncza dawka leku przyjmowanego doraźnie powinna odpowiadać jednej szóstej dawki
dobowej leku przeciwbólowego w równoważnej dawce. Konieczność zastosowania więcej niż dwóch dawek leku

doraźnie w ciągu doby zazwyczaj wskazuje na potrzebę zwiększenia dawki podstawowej preparatu OxyContin o
kontrolowanym uwalnianiu. Dawkę tę powinno się zwiększać nie częściej niż co 1 lub 2 dni, aż do czasu
osiągnięcia stabilnej dawki przyjmowanej co 12 godzin. Poza zwiększeniem dawki o 10 do 20 mg co 12 godzin,
należy ją zwiększać w przybliżeniu o jedną trzecią, aż do uzyskania pożądanego efektu leczniczego. Celem
takiego dawkowania jest ustalenie właściwej dla pacjenta dawki leku podawanego co 12 godzin, która wywołuje
odpowiednie działanie przeciwbólowe, przy możliwych do zaakceptowania przez pacjenta działaniach
niepożądanych oraz minimalnym stosowaniu dodatkowego leku doraźnie w czasie kiedy konieczne jest leczenie
bólu.

Większość pacjentów wymaga podawania równych dawek leku co 12 godzin (ta sama dawka rano i wieczorem),
u niektórych przypadkach korzystniejsze może być dostosowanego dawki leku do zmian natężenia bólu w czasie
i podawanie innej dawki rano i wieczorem. Zasadniczo należy wybierać najmniejszą skuteczną dawkę
przeciwbólową. W przypadku bólu nienowotworowego wystarcza na ogół dawka dobowa 40 mg, chociaż może
wystapić koniecznieczność zastosowania większych dawek. Pacjenci z bólem nowotworowym mogą wymagać
zastosowania dawek większych od 80 do 120 mg, a w pojedynczych przypadkach nawet do 400 mg.

♦ Dzieci (w wieku poniżej 12 lat)

Preparat OxyContin nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat ze względu na
niewystarczające dane o jego bezpieczeństwie i skuteczności stosowania w tej grupie wiekowej.

♦ Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku, u których nie występują jawne klinicznie zaburzenia czynności wątroby lub
nerek, nie ma na ogół konieczności zmniejszania dawkowania.

♦ Pacjenci z grupy podwyższonego ryzyka

Pacjenci z grupy podwyższonego ryzyka, np. z niewydolnością nerek lub wątroby, niską masą ciała lub wolno
metabolizujący leki, którzy dotychczas nie byli leczeni opioidami, powinni otrzymać początkową dawkę o
połowę mniejszą od zazwyczaj zalecanej u dorosłych. W takich przypadkach najmniejsza zalecana w niniejszej
ChPL dawka, tj. 10 mg, może być nieodpowiednia jako dawka początkowa i wówczas można zastosować
preparat OxyContin 5 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu.

Sposób podawania

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu OxyContin należy przyjmować zgodnie z ustalonym dawkowaniem dwa
razy na dobę, zawsze w tych samych godzinach.

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu można przyjmować podczas posiłków lub niezależnie od nich, popijając je
wystarczającą ilością płynu. Tabletek OxyContin nie należy łamać ani żuć.

Okres stosowania

Preparatu OxyContin nie należy podawać przez okres dłuższy niż bezwzględnie konieczny. W przypadku
konieczności długotrwałego leczenia bólu ze względu na charakter i ciężkość choroby, należy starannie
obserwować pacjenta, aby ustalić, czy dalsze leczenie jest potrzebne, a jeżeli tak, to w jakim zakresie. Jeżeli
pacjent nie będzie już wymagał leczenia opioidami, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki, aby uniknąć
wystąpieniu objawów odstawienia.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na oksykodonu chlorowodorek lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Ciężka depresja oddechowa z niedotlenieniem i (lub) hiperkapnią; ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc,
serce płucne, ciężka astma oskrzelowa lub niedrożność porażenna jelit, ciąża i laktacja (patrz punkt 4.6).

4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Nie zaleca się stosowania preparatu OxyContin u dzieci w wieku poniżej 12 lat ze względu na niewystarczające
dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności stosowania w tej grupie wiekowej.

Należy zachować ostrożność w przypadku leczenia pacjentów w podeszłym wieku lub osłabionych,
pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności płuc, wątroby, nerek, pacjentów z obrzękiem śluzowatym,
niedoczynnością tarczycy, chorobą Addisona (niewydolnością kory nadnerczy), łagodnym rozrostem
gruczołu krokowego, psychozą organiczną ostrą po zatruciu (np. alkoholem), alkoholizmem, majaczeniem
alkoholowym, stwierdzonym uzależnieniem od opioidów, zapaleniem trzustki, kamicą żółciową,
obturacyjnymi i zapalnymi chorobami jelit, pacjentów z podwyższonym ciśnieniem śródczaszkowym
i z obniżoną zdolnością do utrzymania właściwego ciśnienia tętniczego, z padaczką lub ze skłonnością do
drgawek oraz leczonych inhibitorem MAO. W przypadku wystąpienia lub podejrzenia niedrożności
porażennej jelit preparat OxyContin należy natychmiast odstawić.

Głównym zagrożeniem związanym z przedawkowaniem opioidów jest depresja oddechowa, która
najczęściej dotyczy pacjentów w podeszłym wieku lub wyniszczonych. Depresja oddechowa wywołana
przez oksykodon może prowadzić do zatrzymania dwutlenku węgla we krwi, a wtórnie w płynie mózgowo-
rdzeniowym. U podatnych osób opioidy mogą powodować ciężkie niedociśnienie tętnicze.

Preparat OxyContin 80 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, nie jest zalecany do stosowania u pacjentów,
którzy dotychczas nie przyjmowali opioidów, ponieważ dawka ta może spowodować wystąpienie u nich
zagrażającej życiu depresji oddechowej.

Podczas przewlekłego stosowania u pacjenta może się rozwinąć tolerancja na lek i bedzie wymagane stopniowe
zwiększanie dawki dla utrzymania stałej kontroli bólu. Na ogół występuje również tolerancja krzyżowa na inne
opioidy. Przewlekłe stosowanie preparatu OxyContin może prowadzić do uzależnienia fizycznego, a w
przypadku nagłego przerwania leczenia - do rozwoju zespołu odstawienia. Gdy pacjent nie będzie już wymagać
leczenia oksykodonem, zaleca się stopniową redukcję dawki, aby zapobiec wystąpieniu objawów odstawienia.

Oksykodon wykazuje pierwotne działanie uzależniające, jednak w przypadku stosowania go zgodnie z
zaleceniami u pacjentów z bólem przewlekłym ryzyko uzależnienia fizycznego i psychicznego jest wyraźnie
niższe. Jednak brak jest dostępnych danych, które pozwoliłyby na określenie rzeczywistej częstości
występowania uzależnienia psychicznego u pacjentów z przewlekłym bólem.

Leków zawierających oksykodonu chlorowodorek należy unikać u pacjentów z nadużywaniem alkoholu i leków
obecnie lub w wywiadzie.

Aby nie doszło do uszkodzenia systemu kontrolowanego uwalniania substancji czynnej, tabletki o przedłużonym
uwalnianiu należy połykać w całości, nie łamać, nie żuć i nie kruszyć. Stosowanie przełamanych, przeżutych lub
rozkruszonych tabletek prowadzi do szybkiego uwolnienia i wchłonięcia potencjalnie śmiertelnej dawki
oksykodonu (patrz punkt 4.9 - „Przedawkowanie").

Jednoczesne picie alkoholu i stosowanie leku OxyContin może nasilać działania niepożądane leku
OxyContin; należy unikać równoczesnego przyjmowania.

OxyContin zawiera podwójną otoczkę polimerową, i przeznaczony jest wyłącznie do stosowania doustnego.
Nadużywanie leku poprzez podawanie dożylne składników tabletki, zwłaszcza talku, może powodować
miejscową martwicę tkanek i rozwój ziarniniaków płucnych. Może też doprowadzić do wystąpienia innych
ciężkich, potencjalnie śmiertelnych zdarzeń.

OxyContin nie jest polecany do stosowania przed operacjami lub w ciągu 12 do 24 godzin po operacji. Czas, w
którym rozpoczyna się stosowanie OxyContinu w okresie pooperacyjnym zależy od rodzaju i zakresu operacji,
procedury anestezjologicznej, stosowania innych leków i ogólnego stanu pacjenta oraz od wnikliwej oceny
współczynnika korzyści do ryzyka indywidualnie dla każdego pacjenta.

Pozostałość tabletki można znaleźć w kale.

Produkt leczniczy zawiera laktozę. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy,
niedoborem laktazy typu Lapp czy zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego
preparatu.

4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji

Produkty lecznicze o działaniu ośrodkowym, takie jak leki uspokajające, leki nasenne, fenotiazyny,
neuroleptyki, leki przeciwdepresyjne, leki przeciwhistaminowe, leki przeciwwymiotne i inne opioidy mogą
nasilać działania niepożądane leku, zwłaszcza depresję oddechową.

Alkohol może wzmacniać działanie farmakodynamiczne leku OxyContin; należy unikać równoczesnego
przyjmowania.

Leki o działaniu cholinolitycznym (np. psychotropowe, przeciwhistaminowe, przeciwwymiotne, leki
przeciw chorobie Parkinsona) mogą nasilać cholinolityczne działania niepożądane oksykodonu, takie jak
zaparcia, suchość w jamie ustnej lub zaburzenia wydalania moczu.

W trakcie równoczesnego stosowania oksykodonu i leków przeciwzakrzepowych pochodnych kumaryny
obserwowano przypadki klinicznie istotnego zmniejszenia lub zwiększenia wartości wskaźnika
protrombinowego - INR.

Cymetydyna może hamować metabolizm oksykodonu.

Zahamowanie cytochromu P450 2D6 i 3A4 nie ma znaczenia klinicznego. Nie jest znany wpływ innych
istotnych inhibitorów izoenzymów układu cytochromu na metabolizm oksykodonu. Należy uwzględniać
możliwość wystąpienia interakcji.

4.6 Ciąża i laktacja

Nie należy stosować preparatu OxyContin w trakcie ciąży i laktacji (patrz punkt 4.3).

Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania oksykodonu u kobiet w ciąży. Oksykodon przenika
przez łożysko. Długotrwałe stosowanie preparatu OxyContin w trakcie ciąży może doprowadzić do wystąpienia
objawów odstawienia u noworodka. W przypadku podawania leku w trakcie porodu u płodu może się rozwinąć
depresja oddechowa.

Oksykodon przenika do mleka matki. Według wykonanych oznaczeń, stosunek stężenia leku w osoczu
do stężenia w mleku wynosił 3,4 : 1.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w
ruchu

Oksykodon może obniżać zdolność do prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń
mechanicznych w ruchu. Jest to szczególnie prawdopodobne na początku leczenia lekiem OxyContin, po
zwiększeniu dawki lub rotacji produktu oraz gdy OxyContin jest łączony z alkoholem lub lekami, które
ograniczają działanie centralnego układu nerwowego.

U pacjentów ustabilizowanych otrzymujących stałe dawki leku wpływ taki może nie występować. Dlatego lekarz
prowadzący powinien zdecydować czy pacjent może prowadzić pojazdy mechaniczne lub obsługiwać urządzenia
mechaniczne w ruchu.

4.8 Działania niepożądane

Ze względu na swoje właściwości farmakologiczne, oksykodon może powodować depresję oddechową,
zwężenie źrenic, skurcz oskrzeli i skurcz mięśni gładkich oraz może znosić odruch kaszlowy.

Najczęstsze działania niepożądane to nudności (szczególnie na początku leczenia) oraz zaparcia.

Depresja oddechowa jest głównym zagrożeniem przy przedawkowaniu opioidów i pojawia się najczęściej u osób
w podeszłym wieku lub pacjentów osłabionych. Opioidy mogą powodować ciężkie niedociśnienie u osób
podatnych.

W ocenie działań niepożądanych uwzględnia się następującą częstość ich występowania:

Bardzo często: ≥ 1/10

Często: ≥ 1/100 do < 1/10

Niezbyt często: > 1/1000 do < 1/100

Rzadko: ≥ 1/10000 do < 1/1000

Bardzo rzadko: < 1/10000, nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie
ze zmniejszającym się nasileniem.

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

Rzadko: Opryszczka

Zaburzenia układu immunologicznego

Niezbyt często: Nadwrażliwość

Bardzo rzadko: Reakcje anafilaktyczne

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Często:

Rzadko (mniej niż 0,1%):

Zmniejszenie apetytu do utraty apetytu
Odwodnienie, zwiększenie apetytu

Zaburzenia psychiczne

Często: Zmiany nastroju i osobowości (np. lęk, depresja, euforia),

zmniejszona aktywność, niepokój, nadmierna aktywność
psychoruchowa, pobudzenie, nerwowość, bezsenność, nieprawidłowe
myślenie, splątanie

Niezbyt często: Zaburzenia percepcji (np. omamy, brak świadomości), spadek

popędu płciowego

Może rozwinąć się uzależnienie od leków.

Zaburzenia układu nerwowego:

Bardzo często:

Często:

Niezbyt często:

Rzadko:
Bardzo rzadko:

Uspokojenie polekowe (senność aż do zaburzeń świadomości),
zawroty głowy, ból głowy
Omdlenia, parestezje

Zaburzenia koncentracji, migrena, zaburzenia smaku, zwiększone
napięcie mięśniowe, drżenia mięśniowe, niekontrolowane ruchy mięśni,
niedoczulica, zaburzenia koordynacji

Napady drgawkowe (zwłaszcza u osób z padaczką lub ze skłonnością
do drgawek), niepamięć
Zaburzenia mowy

Zaburzenia oka

Niezbyt często:

Zaburzenia widzenia

Zaburzenia słuchu

Zaburzenia ucha i błędnika

Niezbyt często:

Zaburzenia serca

Niezbyt często:
Rzadko:

Tachykardia
Kołatanie serca

Zaburzenia naczyniowe

Często:

Niezbyt często:

Niedociśnienie tętnicze,
Rozszerzenie naczyń

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Często: Duszność

Niezbyt często: Zmiany głosu, kaszel

Zaparcia, nudności, wymioty

Zaburzenia żołądka i jelit

Bardzo często:

Często: Ból brzucha, biegunka, suchość w jamie ustnej, czkawka,
niestrawność

Niezbyt często: Owrzodzenie jamy ustnej, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej,
wzdęcia z oddawaniem wiatrów

Rzadko: Smoliste stolce, choroby zębów, krwawienia z dziąseł, dysfagia

Bardzo rzadko: Niedrożność jelit

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Niezbyt często: Kolka żółciowa

Bardzo rzadko: Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Bardzo często: Świąd

Często: Reakcje skórna / wysypka

Rzadko: Suchość skóry

Bardzo rzadko: Pokrzywka

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Często: Zatrzymanie moczu, bolesne oddawanie moczu, nagłe parcie na

pęcherz

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Niezbyt często: Impotencja

Rzadko: Zanik miesiączki

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:

Często:

Niezbyt często:
Rzadko:

Może rozwinąć się tolerancja na lek.

Pocenie się, również z dreszczami, osłabienie
Uzależnienie fizyczne obejmujące objawy odstawienia, ból (np. ból w
klatce piersiowej), złe samopoczucie, obrzęk
Zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała, pragnienie

Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach:

Niezbyt często: Przypadkowe urazy.

4.9 Przedawkowanie

Objawy zatrucia

Zwężenie źrenic, depresja oddechowa, senność prowadząca do osłupienia, wiotkość mięśni szkieletowych,
bradykardia oraz niedociśnienie tętnicze. W ciężkich przypadkach mogą wystąpić: śpiączka,
niesercowopochodny obrzęk płuc i niewydolność krążenia, które mogą prowadzić do zgonu.

Postępowanie w przypadku zatrucia

Przedawkowanie można leczyć podaniem antagonistów opioidów (np. naloksonu dożylnie w dawce 0,4 do
2 mg). Podawanie należy powtarzać co 2-3 minuty w miarę potrzeby lub lek należy podawać we wlewie
dożylnym w ilości 2 mg na 500 ml 0,9% chlorku sodu lub 5% dekstrozy (0,004 mg/ml naloksonu). Wlew
powinien być podawany z szybkością odpowiadającą wcześniej podawanym dawkom uderzeniowym i
powinien być dostosowany do reakcji pacjenta.

Należy rozważyć płukanie żołądka.

W przypadku wystąpienia wstrząsu krążeniowego wskutek przedawkowania leku należy zastosować
środki podtrzymujące (w tym sztuczne oddychanie oraz podanie tlenu, leków obkurczających naczynia i
płynów infuzyjnych). Zatrzymanie akcji serca lub zaburzenia rytmu mogą wymagać masażu serca lub
defibrylacji. W razie potrzeby należy zastosować sztuczne oddychanie. Należy również zapewnić
odpowiednią ilość płynów i elektrolitów.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: naturalne alkaloidy opium
Kod ATC: N02A A05

Oksykodon wykazuje powinowactwo do receptorów opioidowych kappa, mi i delta w mózgu, rdzeniu kręgowym
i narządach obwodowych. Oksykodon jest agonistą receptorów opioidowych nie posiadającym działania
przeciwstawnego. W lecznictwie wykorzystuje się przede wszystkim jego właściwości przeciwbólowe
i uspokajające. W porównaniu do konwencjonalnego oksykodonu podawanego w monoterapii lub leczeniu
skojarzonym, tabletki o przedłużonym uwalnianiu OxyContin zapewniają dużo dłuższy okres łagodzenia
bólu bez nasilania działań niepożądanych.

Układ wewnątrzwydzielniczy

Opioidy mogą wywierać wpływ na osie podwzgórzowo-przysadkowo-nadnerczową lub podwzgórzowo-
przysadkowo-gonadalną. Do stwierdzanych zmian należą zwiększenie stężenia prolaktyny w surowicy
i zmniejszenie stężenia kortyzolu i testosteronu w osoczu. Te zmiany hormonalne mogą powodować objawy
kliniczne.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie oksykodonu z tabletek o przedłużonym uwalnianiu OxyContin ma charakter dwufazowy, z
początkowo krótkim okresem półtrwania wynoszącym 0,6 godziny w odniesieniu do ok. 40% substancji czynnej
i dłuższym okresem półtrwania wynoszącym 6,9 godziny w odniesieniu do ok. 60% substancji czynnej.

Aby nie doszło do zaburzenia właściwości kontrolowanego uwalniania substancji czynnej, tabletek nie można
łamać, kruszyć ani żuć, ponieważ prowadzi to do szybkiego uwalniania oksykodonu.

Względna dostępność biologiczna oksykodonu o przedłużonym uwalnianiu jest porównywalna do
konwencjonalnego oksykodonu doustnego, jednak w przypadku tego pierwszego maksymalne wartości stężenia
w osoczu są uzyskiwane odpowiednio w ciągu około 3 godzin i od 1 do 1,5 godziny. Maksymalne i minimalne
stężenia oksykodonu o przedłużonym uwalnianiu i o natychmiastowym uwalnianiu są podobne, gdy lek jest
dawkowany odpowiednio co 12 i co 6 godzin, z podaniem takiej samej całkowitej dawki dobowej. Bezwzględna
dostępność biologiczna oksykodonu wynosi od 42 do 87% dostępności biologicznej leku podanego pozajelitowo.
Objętość dystrybucji oksykodonu w stanie równowagi wynosi 2,6 l/kg; stopień wiązania leku z białkami osocza
waha się około 45 %; okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi od 4 do 6 godzin. Pozorny okres półtrwania w
fazie eliminacji oksykodonu z tabletek o przedłużonym uwalnianiu OxyContin wynosi 4,5 godziny, przy czym
stan równowagi zostaje osiągnięty przeciętnie w ciągu około jednej doby. Tabletki o przedłużonym uwalnianiu 5,
10, 20, 40 i 80 mg wykazują równoważność biologiczną pod względem zarówno szybkości, jak i stopniawchłaniania i cechują się proporcjonalnością dawek w relacji do stopnia wchłaniania. Spożycie standardowego,
wysokotłuszczowego posiłku nie zmienia maksymalnego stężenia oksykodonu ani zakresu jego wchłaniania.

Oksykodon jest metabolizowany w jelicie i w wątrobie do noroksykodonu i oksymorfonu oraz do różnych
związków sprzężonych z kwasem glukuronowym. Noroksykodon, oksymorfon i noroxymorfon powstają z
udziałem układu cytochromu P450. Badania in vitro sugerują, że dawki lecznicze cymetydyny nie powinny
istotnie wpłynąć na wytwarzanie noroksykodonu. Chinidyna zmniejsza wytwarzanie oksymorfonu u mężczyzn
bez istotnego wpływu na farmakodynamikę oksykodonu. Metabolity przyczyniają się do ogólnego działania
farmakodynamicznego leku jedynie w nieistotnym stopniu. Oksykodon i jego metabolity są wydalane zarówno z
moczem, jak i z kałem. Oksykodon przechodzi również przez łożysko i może być wykrywany w mleku matki.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Nie przeprowadzono wystarczających badań nad toksycznym wpływem oksykodonu na reprodukcję. Nie
przeprowadzono badań nad poporodowymi skutkami ekspozycji na lek w macicy. Oksykodon nie wywierał
niekorzystnego wpływu na płodność i wczesny rozwój zarodkowy samców i samic szczurów w dawkach do
8 mg/kg masy ciała i nie indukował wad rozwojowych u szczurów w dawkach do 8 mg/kg/dobę i u królików w
dawkach do 5 mg/kg/dobę.

Oksykodon wykazuje działanie klastogenne w badaniach in vitro. Jednak nie obserwowano podobnych skutków
podania leku w warunkach in vivo, nawet po zastosowaniu dawek toksycznych.

Nie przeprowadzono długotrwałych badań nad potencjalnym działaniem rakotwórczym leku.

6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń tabletki: Laktoza jednowodna,
Magnezu stearynian,

Kopolimer (typ B) amoniowego metakrylanu,
Alkohol stearylowy,
Powidon K30,
Talk,

Triacetyna,

Kwas sorbowy (E200).

Otoczka tabletki:
OxyContin 5 mg (niebieski):

Hypromeloza (E464),
Tytanu dwutlenek (E171),
Makrogol 400,
Błękit brylantowy

Hypromeloza (E464),

OxyContin 10 mg (biały):

Hyproloza,
Makrogol 400,
Tytanu dwutlenek (E171)

Hypromeloza (E464),
Makrogol 400,
Polisorbat 80,

Żelaza tlenek czerwony (E172),
Tytanu dwutlenek (E171)

Hypromeloza (E464),
Makrogol 400,
Polisorbat 80,
Żelaza tlenek żółty (E172)
Tytanu dwutlenek (E171)

Hypromeloza (E464),
Hyproloza,
Makrogol 400,
Tytanu dwutlenek (E171),
Żelaza tlenek żółty (E172),
Indygokarmina (E132)

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

3 lata

6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

OxyContin 5 mg: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
OxyContin 10-80 mg: Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry PVC/Aluminium w tekturowym pudełku.

Wielkości opakowań:

20 tabletek o przedłużonym uwalnianiu
30 tabletek o przedłużonym uwalnianiu
50 tabletek o przedłużonym uwalnianiu
60 tabletek o przedłużonym uwalnianiu
100 tabletek o przedłużonym uwalnianiu

Opakowanie szpitalne: 10 x 10 tabletek o przedłużonym uwalnianiu

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania

Brak szczególnych wymagań

OxyContin 20 mg (różowy):

OxyContin 40 mg (żółty):

OxyContin 80 mg (zielony):

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU

Norpharma A/S
Slotsmarken 15
DK-2970 Horsholm
Dania

8. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

OxyContin 5 mg

14524

OxyContin 10 mg

14525

OxyContin 20 mg

14526

OxyContin 40 mg

14527

OxyContin 80 mg

14528

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU /
DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

OxyContin 5 mg: 26.03.2008
OxyContin 10 mg: 26.03.2008
OxyContin 20 mg; 26.03.2008
OxyContin 40 mg: 26.03.2008
OxyContin 80 mg: 26.03.2008

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI
PRODUKTU LECZNICZEGO

15.08.2011


Zamienniki leku OxyContin

Zamiast tego leku można wybrać jeden z 4 zamienników. Kupując najtańszy z nich zaoszczędzisz 18,95 zł.

Oxydolor interakcje ulotka tabletki o przedłużonym uwalnianiu 0,08 g 60 tabl.

Oxydolor

tabletki o przedłużonym uwalnianiu | 0,08 g | 60 tabl.

lek na receptę z kopią | refundowany | 75+


Trudno dostępny w aptekach

Znajdź w aptekach

305,03 zł


Oxydolor interakcje ulotka tabletki o przedłużonym uwalnianiu 0,08 g 60 tabl.

Oxydolor

tabletki o przedłużonym uwalnianiu | 0,08 g | 60 tabl.

lek na receptę z kopią | refundowany | 75+


Trudno dostępny w aptekach

Znajdź w aptekach

305,03 zł


Reltebon interakcje ulotka tabletki o przedłużonym uwalnianiu 0,08 g 60 tabl.

Reltebon

tabletki o przedłużonym uwalnianiu | 0,08 g | 60 tabl.

lek na receptę z kopią | refundowany | 75+


Trudno dostępny w aptekach

Znajdź w aptekach

314,01 zł


Reltebon interakcje ulotka tabletki o przedłużonym uwalnianiu 0,08 g 60 tabl.

Reltebon

tabletki o przedłużonym uwalnianiu | 0,08 g | 60 tabl.

lek na receptę z kopią | refundowany | 75+


Trudno dostępny w aptekach

Znajdź w aptekach

314,01 zł


Interakcje z innymi lekami

Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.


Interakcje z żywnością

Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.


Inne opakowania


Grupy

  • Leki przeciwbólowe

    W tej kategorii znajdziesz leki przeciwbólowe narkotyczne i nienarkotyczne, przeciwmigrenowe, przeciwgorączkowe itp.


Podobne produkty z tą samą substancją czynną


Może Cię również zainteresować:

kobieta zioła na cerę

Uroda

Jakie zioła na cerę wybrać?

Cera trądzikowa to problem estetyczny, z którym czasami niełatwo sobie poradzić. Zobacz, jakie zioła możesz zastosować, by poradzić sobie ze swoją cer...


Dodatkowe informacje

Wybierz interesujące Cię informacje:

BLOZ: 8474042

Informacje o identyfikatorach BLOZ produktów z dniem 1 września 2019 dostępne będą pod adresem www.blozinfo.osoz.pl.

Zapytaj farmaceutę

Masz problem zdrowotny?
Zadaj pytanie farmaceucie.