Oxsoralen kapsułki miękkie | 10 mg | 50 kaps.

1 kapsułka miękka zawiera 10 mg metoksalenu (Methoxsalenum)

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

? Nadwrażliwość na metoksalen, inne psoraleny lub którąkolwiek z substancji pomocniczych

? Ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub nerek

? Choroby związane z nadwrażliwością na światło jak np.: porfiria skórna późna, porfiria mieszana, porfiria erytropoetyczna, kseroderma pigmentowa, fotodermatozy wielopostaciowe

? Toczeń rumieniowaty

? Albinizm

? Czerniak złośliwy lub rak płaskokomórkowy skóry lub nowotwory skóry w wywiadzie

? Jednoczesne leczenie cytostatykami lub promieniowaniem jonizującym

? Bezsoczewkowość

? Dzieci

? Okres ciąży i karmienia piersią.

Poniższe kryteria zastosowano do sklasyfikowania częstości występowania działań niepożądanych: Bardzo częste (> =1/10), częste (> =1/100 do < 1/10), niezbyt częste (> =1/1 000 do < 1/100), rzadkie (> =1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadkie (< 1/10 000).

Zaburzenia krwi i układu limfatycznego:

W czasie długotrwałej terapii PUVA: Bardzo rzadko zmieniona morfologia krwi

Zaburzenia układu nerwowego:

Niezbyt częste: ból głowy, nerwowość, bezsenność

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe:

Niezbyt częste: nudności i wymioty bezpośrednio po podaniu. Objawy te mogą być zmniejszone poprzez przyjmowanie kapsułek z pożywieniem lub mlekiem.

Zaburzenia nerek i układu moczowego:

W czasie długoterminowej terapii PUVA: Bardzo rzadko uszkodzenia nerek.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

Niezbyt częste: działania fototoksyczne jak rumień, wysypka pęcherzowa, świąd.

Jedynie w przypadku przedawkowania promieniowania UV-A zaobserwowano oparzenia słoneczne jak rumień i wysypka pęcherzowa, włączając oparzenia drugiego stopnia. Ponieważ wymienione objawy nie nasilają się przed upływem 48 - 72 godzin po naświetlaniu, nie należy zwiększać dawki promieniowania UV-A w ciągu dwóch następujących po sobie dni.

Rzadkie: zblaknięcie koloru włosów, które jest odwracalne, gdy zaprzestanie się przyjmowania metoksalenu. W czasie długoterminowej terapii PUVA: nadmierne rogowacenie, przedwczesne starzenie się skóry, plamy na skórze.

Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (włączając torbiele i polipy):

Może zwiększyć się ryzyko rozwoju raka płaskokomórkowego skóry szczególnie w obrębie męskich narządów płciowych, jednak ryzyko to nie może być wykluczone u kobiet (patrz również punkt 4.4).

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:

W czasie długoterminowej terapii: bardzo rzadko uszkodzenia wątroby.

Oxsoralen może być stosowany jedynie przez lekarzy specjalistów doświadczonych w terapii PUVA i stosowany zgodnie z zaleconymi przez nich instrukcjami.

Leczenie polega na doustnym przyjmowaniu produktu leczniczego Oxsoralen (w celu uaktywnienia światłoczułości) oraz następnie naświetlaniu promieniowaniem UV-A za pomocą specjalnych lamp (metoda fotochemioterapii - PUVA).

U pacjentów, którzy wykazuj ą małą wrażliwość na promieniowanie UV, należy zwiększyć dawkę, aby uniknąć zbyt długiego naświetlania.

Opis procedur PUVA:

Oxsoralen powinien być podawany godzinę przed naświetlaniem promieniowaniem UV-A. Przed rozpoczęciem leczenia należy przeprowadzić test wrażliwości na promieniowanie w celu określenia odpowiedniej dawki produktu leczniczego Oxsoralen oraz czasu naświetlania promieniowaniem UV-A. Po upływie jednej godziny od podania kapsułki, pacjent naświetlany jest zwiększającymi się dawkami promieniowania UV-A poczynając od małej dawki początkowej. Test powinien być przeprowadzony na

najwrażliwszych częściach ciała (okolica pośladkowa, okolica pachwinowa). Minimalna dawka fototoksyczna (powstanie najmniejszego zauważalnego rumienia) określona w ten sposób będzie pierwszą dawką terapeutyczną. Na początku, leczenie powinno być przeprowadzane raz na dobę, nie częściej niż cztery razy w tygodniu. Po dwóch kolejnych dniach naświetlań, należy zachować jednodniową przerwę. Konieczny jest jeden dzień bez zabiegu.

Po ustąpieniu objawów klinicznych łuszczycy, terapia ciągła może być zamieniona na terapię przerywaną z zastosowaniem tych samych dawek: terapia PUVA dwa razy w tygodniu przez jeden miesiąc, następnie raz w tygodniu przez kolejny miesiąc, pod warunkiem że u pacjenta nie ma objawów łuszczycy. Jeśli u pacjenta nie ma objawów choroby po zakończeniu dwumiesięcznej terapii przerywanej, terapia może zostać zakończona, ponieważ w takich przypadkach możliwa jest długotrwała remisja.

Całkowita dawka metoksalenu oraz promieniowania UV-A powinna być utrzymywana na jak najniższym, możliwym stałym poziomie.

Mimo, że efekty przyzwyczajenia nie są znane, może być konieczne powolne zwiększanie dawki naświetlania, z uwagi na nasilanie się pigmentacji podczas leczenia. Czas i wielkość dawki powinny być ponownie określone w teście wrażliwości na promieniowanie UV-A.

Sposób podawania:

Kapsułki powinny być przyjmowane z pożywieniem lub z mlekiem.

Czynniki ryzyka, takie jak uprzednio stosowana terapia dziegciem, terapia z użyciem promieniowania UV-B, uprzednie leczenie preparatami z arszenikiem, lub z użyciem promieniowania rentgenowskiego powinny wykluczać, jeśli to możliwe, stosowanie terapii PUVA.

Terapia PUVA może być zastosowana w poniższych przypadkach, wyłącznie jeżeli jest to absolutnie konieczne:

? u pacjentów młodych

? u pacjentów ze skórą typu I i II

? u pacjentów z zaburzeniami układu sercowo - naczyniowego (ci pacjenci powinni być naświetlani w

pozycji leżącej).

Mężczyźni aktywni seksualnie oraz kobiety w wieku rozrodczym mogą przyjmować terapię tylko wtedy gdy stosują odpowiednią skuteczną antykoncepcję (patrz punkt 4.6).

Fotochemioterapia może być przeprowadzona jedynie przez wyspecjalizowane ośrodki posiadające przeszkolony personel oraz odpowiednią aparaturę.

Należy używać specjalnych lamp UV-A emitujących stale jednakowe dawki promieniowania UV-A, ale bez istotnej emisji promieniowania UV-B czy UV-C. Należy używać urządzeń do dokładnego pomiaru emitowanej energii (podawanej w dżulach, wyliczenie promieniowania w J/cm2pc.) oraz bezpiecznych urządzeń do naświetlania.

Pacjenci nie powinni opalać się przez 24 godziny przed przeprowadzeniem testu, ponieważ oparzenie słoneczne może zafałszować wyniki testu. W przypadku wystąpienia rumienia pod żadnym pozorem nie wolno zwiększać dawki promieniowania.

Oczy:

Jeśli soczewka wystawiona jest na promieniowanie UV-A, a metoksalen jest wciąż obecny w soczewce, działanie fotochemiczne może prowadzić do nieodwracalnego wiązania metoksalenu z białkami i DNA w soczewce. Dlatego należy nosić okulary przeciwsłoneczne bardzo dobrze chroniące przed promieniowaniem UV-A, co najmniej przez 8 godzin po przyjęciu produktu leczniczego Oxsoralen. Podczas naświetlania promieniami UV-A, oczy muszą być osłonięte odpowiednim, nieprzepuszczającym światła materiałem. Z uwagi na ryzyko uszkodzenia oczu, pacjenci powinni otrzymać pełną informację o ryzyku jakie niesie za sobą terapia PUVA.

Podczas trwania leczenia i następnie w rocznych odstępach należy przeprowadzać badania wzroku.

Skóra:

Po doustnym podaniu psolarenu, narażenie na działanie promieniowania słonecznego (nawet przez zamknięte okna) może prowadzić do ciężkich poparzeń i w dłuższym okresie do przedwczesnego starzenia się skóry. Zwiększa się również ryzyko wystąpienia raka skóry.

Należy przestrzec pacjenta przed niewłaściwym stosowaniem kapsułek Oxsoralen jako środka ułatwiającego opalanie, co może prowadzić do poważnych uszkodzeń skóry (włączając zagrażające życiu poparzenia i zwiększone ryzyko wystąpienia raka skóry). Pacjenci powinni unikać dłuższego przebywania na powietrzu oraz narażenia na działanie promieniowania słonecznego nawet przez szyby, na 24 godziny przed i co najmniej przez 8 godzin po podaniu produktu Oxsoralen. Nie należy opalać się przez cały czas trwania terapii.

W celu złagodzenia swędzenia można, stosować maści natłuszczające lub antyhistaminowe.

Wątroba:

Upośledzenie czynności wątroby może powodować wydłużenie okresu półtrwania metoksalenu. Może to prowadzić do przedłużającej się fotowrażliwości. U pacjentów z niewydolnością wątroby, okres zachowania środków ostrożności dotyczących związanych z narażeniem na działanie promieniowania słonecznego, może być przedłużony.

Ośrodkowy układ nerwowy:

Istnieje przypuszczenie, że u pacjentów z padaczką migotanie światła fluorescencyjnych lamp UV-A może wyzwalać ataki drgawek.

Badania:

Na początku leczenia i następnie co 6 do 12 miesięcy podczas trwania leczenia należy przeprowadzać badania krwi, badania przeciwciał przeciwjądrowych oraz badania czynności wątroby i nerek.

Inne:

U mężczyzn należy dokładnie przykrywać narządy płciowe podczas naświetlania, z uwagi na doniesienia o przypadkach raka płaskokomórkowego skóry w tych obszarach ciała. U kobiet należy okrywać narządy płciowe jeśli naświetlanie następuje w pozycji leżącej.

Informacje o niektórych substancjach pomocniczych produktu leczniczego:

Ze względu na zawartość sorbitolu, pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją fruktozy nie powinni stosować tego produktu leczniczego.

Czynniki ryzyka, takie jak uprzednio stosowana terapia dziegciem, terapia z użyciem promieniowania UV-B, uprzednie leczenie preparatami z arszenikiem, lub z użyciem promieniowania rentgenowskiego powinny wykluczać, jeśli to możliwe, stosowanie terapii PUVA.

Terapia PUVA może być zastosowana w poniższych przypadkach, wyłącznie jeżeli jest to absolutnie konieczne:

? u pacjentów młodych

? u pacjentów ze skórą typu I i II

? u pacjentów z zaburzeniami układu sercowo - naczyniowego (ci pacjenci powinni być naświetlani w

pozycji leżącej).

Mężczyźni aktywni seksualnie oraz kobiety w wieku rozrodczym mogą przyjmować terapię tylko wtedy gdy stosują odpowiednią skuteczną antykoncepcję (patrz punkt 4.6).

Fotochemioterapia może być przeprowadzona jedynie przez wyspecjalizowane ośrodki posiadające przeszkolony personel oraz odpowiednią aparaturę.

Należy używać specjalnych lamp UV-A emitujących stale jednakowe dawki promieniowania UV-A, ale bez istotnej emisji promieniowania UV-B czy UV-C. Należy używać urządzeń do dokładnego pomiaru emitowanej energii (podawanej w dżulach, wyliczenie promieniowania w J/cm2pc.) oraz bezpiecznych urządzeń do naświetlania.

Pacjenci nie powinni opalać się przez 24 godziny przed przeprowadzeniem testu, ponieważ oparzenie słoneczne może zafałszować wyniki testu. W przypadku wystąpienia rumienia pod żadnym pozorem nie wolno zwiększać dawki promieniowania.

Oczy:

Jeśli soczewka wystawiona jest na promieniowanie UV-A, a metoksalen jest wciąż obecny w soczewce, działanie fotochemiczne może prowadzić do nieodwracalnego wiązania metoksalenu z białkami i DNA w soczewce. Dlatego należy nosić okulary przeciwsłoneczne bardzo dobrze chroniące przed promieniowaniem UV-A, co najmniej przez 8 godzin po przyjęciu produktu leczniczego Oxsoralen. Podczas naświetlania promieniami UV-A, oczy muszą być osłonięte odpowiednim, nieprzepuszczającym światła materiałem. Z uwagi na ryzyko uszkodzenia oczu, pacjenci powinni otrzymać pełną informację o ryzyku jakie niesie za sobą terapia PUVA.

Podczas trwania leczenia i następnie w rocznych odstępach należy przeprowadzać badania wzroku.

Skóra:

Po doustnym podaniu psolarenu, narażenie na działanie promieniowania słonecznego (nawet przez zamknięte okna) może prowadzić do ciężkich poparzeń i w dłuższym okresie do przedwczesnego starzenia się skóry. Zwiększa się również ryzyko wystąpienia raka skóry.

Należy przestrzec pacjenta przed niewłaściwym stosowaniem kapsułek Oxsoralen jako środka ułatwiającego opalanie, co może prowadzić do poważnych uszkodzeń skóry (włączając zagrażające życiu poparzenia i zwiększone ryzyko wystąpienia raka skóry). Pacjenci powinni unikać dłuższego przebywania na powietrzu oraz narażenia na działanie promieniowania słonecznego nawet przez szyby, na 24 godziny przed i co najmniej przez 8 godzin po podaniu produktu Oxsoralen. Nie należy opalać się przez cały czas trwania terapii.

W celu złagodzenia swędzenia można, stosować maści natłuszczające lub antyhistaminowe.

Wątroba:

Upośledzenie czynności wątroby może powodować wydłużenie okresu półtrwania metoksalenu. Może to prowadzić do przedłużającej się fotowrażliwości. U pacjentów z niewydolnością wątroby, okres zachowania środków ostrożności dotyczących związanych z narażeniem na działanie promieniowania słonecznego, może być przedłużony.

Ośrodkowy układ nerwowy:

Istnieje przypuszczenie, że u pacjentów z padaczką migotanie światła fluorescencyjnych lamp UV-A może wyzwalać ataki drgawek.

Badania:

Na początku leczenia i następnie co 6 do 12 miesięcy podczas trwania leczenia należy przeprowadzać badania krwi, badania przeciwciał przeciwjądrowych oraz badania czynności wątroby i nerek.

Inne:

U mężczyzn należy dokładnie przykrywać narządy płciowe podczas naświetlania, z uwagi na doniesienia o przypadkach raka płaskokomórkowego skóry w tych obszarach ciała. U kobiet należy okrywać narządy płciowe jeśli naświetlanie następuje w pozycji leżącej.

Informacje o niektórych substancjach pomocniczych produktu leczniczego:

Ze względu na zawartość sorbitolu, pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją fruktozy nie powinni stosować tego produktu leczniczego.