OVULAN

Każda tabletka powlekana zawiera 75 mikrogramów dezogestrelu.

Substancja pomocnicza: każda tabletka powlekana zawiera 54,35 mg laktozy jednowodnej.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

− Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

− Ciąża lub jej podejrzenie.

− Czynna choroba zakrzepowo-zatorowa żył.

− Ciężka choroba wątroby obecnie lub w wywiadzie, aż do czasu powrotu wyników prób czynnościowych wątroby do wartości prawidłowych.

− Występowanie lub podejrzenie nowotworów złośliwych zależnych od hormonów płciowych. − Krwawienie z pochwy o nieznanej etiologii.

Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym podczas badań klinicznych jest nieregularne krwawienie. Nieregularne krwawienia obserwowano u prawie 50% pacjentek stosujących dezogestrel. Ponieważ dezogestrel, w przeciwieństwie do innych tabletek zawierających tylko progestagen, powoduje zahamowanie owulacji bliskie 100%, nieregularne krwawienia występują częściej niż podczas stosowania innych tabletek zawierających tylko progestagen. U 20 - 30% kobiet, krwawienia mogą występować częściej, podczas gdy u innych 20% krwawienia mogą występować rzadziej lub wcale nie występować. Krwawienie z dróg rodnych może również trwać dłużej. Po kilku miesiącach stosowania, krwawienia występują z mniejszą częstością. Informacja, poradnictwo i prowadzenie dzienniczka krwawień może ułatwić kobiecie zaakceptowanie tego typu krwawień.

Najczęściej zgłaszanymi innymi działaniami niepożądanymi podczas badań klinicznych z zastosowaniem dezogestrelu (> 2,5%) były: trądzik, zmiany nastroju, ból piersi, nudności i zwiększenie masy ciała. Działania niepożądane podane w tabeli poniżej zostały uznane przez badaczy za działania mające prawdopodobny lub możliwy związek z leczeniem. W ramach każdej grupy częstości występowania, działania niepożądane przedstawiono w kolejności wg zmniejszającego się stopnia ciężkości.

Bardzo często (> 1/10)

Często (> 1/100 do < 1/10)

Niezbyt często (> 1/1000 do < 1/100)

Rzadko (> 1/10 000 do < 1/1000)

Bardzo rzadko (< 1/10 000)

Częstość nie znana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Podczas stosowania dezogestrelu może wystąpić mlekotok. Rzadko zgłaszano ciążę pozamaciczną (patrz punkt 4.4).

U pacjentek stosujących (złożone) doustne środki antykoncepcyjne odnotowano pewną liczbę (ciężkich) działań niepożądanych. Obejmują one zaburzenia zakrzepowo-zatorowe żył, zaburzenia zakrzepowo-zatorowe tętnic, nowotwory hormonozależne (np. nowotwory wątroby, rak piersi) i osutkę; niektóre z nich omówiono dokładniej w punkcie 4.4.

Sposób podawania

Tabletki trzeba stosować codziennie, popijając je niewielką ilością płynu, mniej więcej o tej samej porze, tak aby odstęp pomiędzy kolejno zażywanymi tabletkami wynosił zawsze 24 godziny. Pierwszą tabletkę należy zastosować w pierwszym dniu krwawienia miesiączkowego. Od tego czasu należy w sposób ciągły stosować każdego dnia jedną tabletkę, nie zwracając uwagi na ewentualne krwawienie. Stosowanie tabletek z nowego blistra należy rozpocząć następnego dnia po zakończeniu poprzedniego blistra.

Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Ovulastan u młodzieży poniżej 18 lat. Brak dostępnych danych.

Jak rozpocząć przyjmowanie produktu leczniczego Ovulan Brak antykoncepcji hormonalnej w ostatnim miesiącu.

Stosowanie tabletek należy rozpocząć w 1. dniu cyklu menstruacyjnego kobiety (dzień 1. to pierwszy dzień krwawienia miesiączkowego). Dopuszczalne jest rozpoczęcie przyjmowania tabletek od 2. do 5. dnia cyklu, ale w tym przypadku przez pierwsze 7 dni zażywania tabletek podczas pierwszego cyklu, zaleca się stosowanie barierowej metody antykoncepcji.

Po poronieniu w pierwszym trymestrze ciąży.

Po poronieniu w pierwszym trymestrze ciąży zaleca się natychmiastowe rozpoczęcie przyjmowania tabletek. W tym przypadku nie jest konieczne stosowanie dodatkowej metody antykoncepcji.

Po porodzie, po porodzie przedwczesnym lub poronieniu w drugim trymestrze ciąży. Stosowanie produktu leczniczego Ovulan po porodzie można rozpocząć przed ponownym pojawieniem się miesiączek. Jeśli od porodu upłynęło ponad 21 dni, przed rozpoczęciem stosowania należy wykluczyć ciążę i przez pierwszy tydzień stosować dodatkową metodę antykoncepcji (patrz punkt 4.6).

Jak rozpocząć stosowanie produktu leczniczego Ovulan w przypadku zmiany z innych metod antykoncepcji .

Zmiana ze złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego (złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego - ang. COC), systemu terapeutycznego dopochwowego lub systemu transdermalnego, plastra).

Kobieta powinna rozpoczynać stosowanie produktu Ovulan najlepiej następnego dnia po zażyciu ostatniej tabletki (ostatniej tabletki zawierającej substancje czynne) poprzedniego, złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego lub w dniu usunięcia systemu terapeutycznego dopochwowego lub systemu transdermalnego, plastra. W tych przypadkach nie jest konieczne stosowanie dodatkowej metody antykoncepcji. Nie wszystkie metody antykoncepcji mogą być dostępne we wszystkich krajach Unii Europejskiej.

Kobieta może rozpocząć stosowanie produktu najpóźniej w dniu następującym po zwyczajowej przerwie w stosowaniu tabletek, systemu transdermalnego, plastrów, systemu terapeutycznego dopochwowego lub okresie przyjmowania tabletek placebo poprzedniego złożonego środka antykoncepcyjnego. Podczas pierwszych 7 dni zażywania tabletek zaleca się stosowanie dodatkowej mechanicznej metody antykoncepcji.

Zmiana ze środka zawierającego tylko progestagen (minipigułki, iniekcji, implantu lub z systemu terapeutycznego domacicznego uwalniającego progestagen (ang. IUS)).

Kobieta może dowolnego dnia dokonać zmiany z minipigułek (w przypadku implantu lub systemu domacicznego w dniu jego usunięcia, w przypadku iniekcji w dniu, w którym przypada termin kolejnej iniekcji).

Postępowanie w przypadku pominięcia tabletek

Jeśli pomiędzy zażyciem dwóch kolejnych tabletek upłynęło ponad 36 godzin, to skuteczność antykoncepcyjna może być osłabiona. Jeśli opóźnienie w przyjęciu tabletki wynosi mniej niż 12 godzin, to pominiętą tabletkę kobieta powinna przyjąć jak tylko sobie o tym przypomni, a kolejną tabletkę o zwykłej porze.

Jeśli opóźnienie wynosi więcej niż 12 godzin, należy stosować dodatkową metodę antykoncepcji przez kolejne 7 dni. Jeśli tabletkę pominięto w pierwszym tygodniu, a odbył się stosunek płciowy w tygodniu poprzedzającym pominięcie tabletek, to należy rozważyć możliwość zajścia w ciążę.

Postępowanie w przypadku zaburzeń żołądkowo-jelitowych

W przypadku wystąpienia ciężkich zaburzeń żołądkowo-jelitowych wchłanianie produktu może nie być całkowite i należy zastosować dodatkowe środki antykoncepcyjne.

Jeśli w ciągu 3-4 godzin po przyjęciu tabletki wystąpią wymioty, to wchłanianie produktu może nie być całkowite. W takim przypadku należy postąpić tak, jak w razie pominięcia zażycia tabletki, co opisano w niniejszym akapicie.

Kontrola stosowania produktu

Przed przepisaniem produktu zaleca się przeprowadzenie szczegółowego wywiadu lekarskiego i wykonanie dokładnego badania ginekologicznego celem wykluczenia ciąży. Przed przepisaniem produktu należy ustalić czy nie występują zaburzenia krwawienia, takie jak skąpe miesiączkowanie i brak miesiączki.

Odstęp pomiędzy badaniami kontrolnymi zależy od sytuacji w każdym indywidualnym przypadku. Jeśli przepisany produkt leczniczy może wpływać na przebieg nieujawnionej lub ujawnionej choroby (patrz punkt 4.4), to należy odpowiednio zaplanować badania kontrolne.

Pomimo, że Ovulan jest przyjmowany systematycznie, mogą wystąpić zaburzenia krwawienia. Jeśli krwawienia występują bardzo często lub nieregularnie, należy rozważyć zastosowanie innej metody antykoncepcji. Jeśli objawy utrzymują się, należy wykluczyć przyczyny organiczne.

Postępowanie w przypadku braku miesiączki podczas leczenia zależy od tego czy tabletki przyjmowane były zgodnie lub niezgodnie ze wskazówkami i może obejmować wykonanie testu ciążowego.

W przypadku wystąpienia ciąży, należy przerwać stosowanie produktu.

Pacjentkę należy poinformować, że Ovulan nie chroni przed zakażeniem HIV (AIDS) i innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.

Populacja pacjentów pediatrycznych.

Brak odpowiednich wskazań do stosowania produktu leczniczego Ovulan u dzieci.

Jeśli występuje którykolwiek z wymienionych poniżej objawów i (lub) czynników ryzyka, należy rozważyć w każdym indywidualnym przypadku, czy korzyści związane ze stosowaniem progestagenu przeważają nad możliwym ryzykiem i należy porozmawiać o tym z pacjentką zanim podejmie ona decyzję o rozpoczęciu stosowania produktu Ovulan. W przypadku pogorszenia, zaostrzenia lub pojawienia się któregokolwiek z tych objawów po raz pierwszy, pacjentka powinna skontaktować się ze swoim lekarzem. Lekarz wówczas powinien zdecydować, czy należy zaprzestać stosowania produktu Ovulan.

Rak piersi

Wraz z wiekiem zwiększa się ryzyko wystąpienia raka piersi. Podczas stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych (ang. COCs) nieznacznie zwiększa się ryzyko zdiagnozowania raka piersi. To zwiększone ryzyko zanika stopniowo w ciągu 10 lat po zaprzestaniu stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych i nie ma związku z czasem ich stosowania, lecz z wiekiem pacjentek stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne. Spodziewaną liczbę zdiagnozowanych przypadków na 10 000 pacjentek, stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne (do 10 lat po zaprzestaniu) w stosunku do pacjentek nigdy ich nie stosujących w tym samym czasie obliczono dla odpowiednich grup wiekowych i przedstawiono w poniższej tabeli.

Ryzyko u pacjentek stosujących środki antykoncepcyjne zawierające tylko progestagen (ang. POC’s), takie jak Ovulan, jest przypuszczalnie podobne do ryzyka związanego ze stosowaniem złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych. Jednakże w przypadku środków antykoncepcyjnych zawierających tylko progestagen dane są mniej jednoznaczne. W porównaniu z ryzykiem wystąpienia raka piersi kiedykolwiek w życiu, wzrost ryzyka związany ze stosowaniem złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych jest niski. Przypadki raka piersi zdiagnozowane u pacjentek stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne wykazują tendencję do mniejszego zaawansowania niż u pacjentek, które nie stosują złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych. Zwiększenie ryzyka u pacjentek stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne może być spowodowane wcześniejszym rozpoznaniem, efektami biologicznymi pigułki lub połączeniem obu tych czynników.

Zaburzenia wątroby

Ponieważ nie można wykluczyć działania biologicznego progestagenów w odniesieniu do raka wątroby, należy dokonać indywidualnej oceny korzyści do ryzyka u pacjentek z rakiem wątroby. Jeśli wystąpią ostre lub przewlekłe zaburzenia czynności wątroby, kobietę należy skierować do specjalisty celem wykonania badań i uzyskania porady.

Zakrzepica

Badania epidemiologiczne wykazują związek stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych ze zwiększeniem częstości wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ, zakrzepica żył głębokich i zatorowość płucna). Mimo, że nie wiadomo czy ta zależność kliniczna jest związana ze stosowaniem dezogestrelu, jako środka antykoncepcyjnego bez komponenty estrogenowej, to w przypadku zakrzepicy należy zaprzestać stosowania produktu leczniczego Ovulan. Przerwanie stosowania produktu Ovulan należy rozważyć również w przypadku długotrwałego unieruchomienia pacjentki spowodowanego zabiegiem chirurgicznym lub chorobą. Kobiety, u których wystąpiły zaburzenia zakrzepowo-zatorowe powinny zostać poinformowane o możliwości ich nawrotów.

Pacjentki z cukrzycą

Mimo, że progestageny mogą mieć wpływ na obwodową oporność na insulinę i tolerancję glukozy, to nie ma danych świadczących o konieczności zmiany schematu dawkowania u pacjentek z cukrzycą, stosujących tabletki zawierające tylko progestagen. Niemniej jednak, pacjentki z cukrzycą należy starannie obserwować w pierwszych miesiącach stosowania produktu.

Pacjentki z nadciśnieniem tętniczym

Jeśli w czasie stosowania produktu leczniczego Ovulan rozwinie się przewlekłe nadciśnienie lub nie nastąpi właściwa reakcja na leczenie lekami przeciwnadciśnieniowymi w przypadku znacznie podwyższonego ciśnienia tętniczego krwi, należy rozważyć zaprzestanie stosowania produktu leczniczego Ovulan.

Inne objawy

Leczenie produktem leczniczym Ovulan prowadzi do obniżenia się stężeń estradiolu w surowicy do poziomu odpowiadającego wczesnej fazie pęcherzykowej. Jak na razie nie wiadomo, czy obniżenie się stężenia estradiolu ma istotny klinicznie wpływ na gęstość mineralną kości.

Zapobieganie ciążom pozamacicznym za pomocą tradycyjnych tabletek antykoncepcyjnych (pigułek) zawierających tylko progestagen nie jest tak skuteczne jak stosowanie złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych, co ma związek z częstym występowaniem owulacji podczas stosowania pigułek zawierających tylko progestagen. Pomimo, że produkt leczniczy Ovulan konsekwentnie hamuje owulację, to należy wziąć pod uwagę ciążę pozamaciczną podczas rozpoznania różnicowego, jeśli u pacjentki wystąpi brak miesiączki lub ból w jamie brzusznej.

Sporadycznie może wystąpić ostuda, zwłaszcza u pacjentek z ostudą w czasie ciąży w wywiadzie. Pacjentki ze skłonnością do występowania ostudy powinny, podczas stosowania produktu leczniczego Ovulan, unikać ekspozycji na słońce lub promieniowanie nadfioletowe.

Podczas ciąży i podczas stosowania preparatów zawierających steroidowe hormony płciowe zgłaszano następujące objawy, lecz nie ustalono ich związku ze stosowaniem progestagenów:

- żółtaczka i (lub) świąd związany z zastojem żółci,

- tworzenie się kamieni żółciowych, porfiria,

- toczeń rumieniowaty układowy,

- zespół hemolityczno-mocznicowy,

- pląsawica Sydenhama,

- opryszczka ciężarnych,

- ubytek słuchu związany z otosklerozą, - obrzęk naczynioruchowy (wrodzony).

Produkt leczniczy Ovulan zawiera laktozę. Pacjentki z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lappa) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinny przyjmować tego produktu.

Dojrzewanie pęcherzyków

Rozwój pęcherzyków zachodzi podczas stosowania wszystkich niskodawkowych, hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Pęcherzyki mogą sporadycznie uzyskać większą objętość niż prawidłowa w cyklu miesiączkowym. Zazwyczaj, powiększone pęcherzyki (torbiele czynnościowe) zanikają samoistnie. Często są bezobjawowe, ale w niektórych przypadkach może wystąpić łagodny ból w jamie brzusznej. Rzadko wymagana jest interwencja chirurgiczna.

Jeśli występuje którykolwiek z wymienionych poniżej objawów i (lub) czynników ryzyka, należy rozważyć w każdym indywidualnym przypadku, czy korzyści związane ze stosowaniem progestagenu przeważają nad możliwym ryzykiem i należy porozmawiać o tym z pacjentką zanim podejmie ona decyzję o rozpoczęciu stosowania produktu Ovulan. W przypadku pogorszenia, zaostrzenia lub pojawienia się któregokolwiek z tych objawów po raz pierwszy, pacjentka powinna skontaktować się ze swoim lekarzem. Lekarz wówczas powinien zdecydować, czy należy zaprzestać stosowania produktu Ovulan.

Rak piersi

Wraz z wiekiem zwiększa się ryzyko wystąpienia raka piersi. Podczas stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych (ang. COCs) nieznacznie zwiększa się ryzyko zdiagnozowania raka piersi. To zwiększone ryzyko zanika stopniowo w ciągu 10 lat po zaprzestaniu stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych i nie ma związku z czasem ich stosowania, lecz z wiekiem pacjentek stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne. Spodziewaną liczbę zdiagnozowanych przypadków na 10 000 pacjentek, stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne (do 10 lat po zaprzestaniu) w stosunku do pacjentek nigdy ich nie stosujących w tym samym czasie obliczono dla odpowiednich grup wiekowych i przedstawiono w poniższej tabeli.

Ryzyko u pacjentek stosujących środki antykoncepcyjne zawierające tylko progestagen (ang. POC’s), takie jak Ovulan, jest przypuszczalnie podobne do ryzyka związanego ze stosowaniem złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych. Jednakże w przypadku środków antykoncepcyjnych zawierających tylko progestagen dane są mniej jednoznaczne. W porównaniu z ryzykiem wystąpienia raka piersi kiedykolwiek w życiu, wzrost ryzyka związany ze stosowaniem złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych jest niski. Przypadki raka piersi zdiagnozowane u pacjentek stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne wykazują tendencję do mniejszego zaawansowania niż u pacjentek, które nie stosują złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych. Zwiększenie ryzyka u pacjentek stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne może być spowodowane wcześniejszym rozpoznaniem, efektami biologicznymi pigułki lub połączeniem obu tych czynników.

Zaburzenia wątroby

Ponieważ nie można wykluczyć działania biologicznego progestagenów w odniesieniu do raka wątroby, należy dokonać indywidualnej oceny korzyści do ryzyka u pacjentek z rakiem wątroby. Jeśli wystąpią ostre lub przewlekłe zaburzenia czynności wątroby, kobietę należy skierować do specjalisty celem wykonania badań i uzyskania porady.

Zakrzepica

Badania epidemiologiczne wykazują związek stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych ze zwiększeniem częstości wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ, zakrzepica żył głębokich i zatorowość płucna). Mimo, że nie wiadomo czy ta zależność kliniczna jest związana ze stosowaniem dezogestrelu, jako środka antykoncepcyjnego bez komponenty estrogenowej, to w przypadku zakrzepicy należy zaprzestać stosowania produktu leczniczego Ovulan. Przerwanie stosowania produktu Ovulan należy rozważyć również w przypadku długotrwałego unieruchomienia pacjentki spowodowanego zabiegiem chirurgicznym lub chorobą. Kobiety, u których wystąpiły zaburzenia zakrzepowo-zatorowe powinny zostać poinformowane o możliwości ich nawrotów.

Pacjentki z cukrzycą

Mimo, że progestageny mogą mieć wpływ na obwodową oporność na insulinę i tolerancję glukozy, to nie ma danych świadczących o konieczności zmiany schematu dawkowania u pacjentek z cukrzycą, stosujących tabletki zawierające tylko progestagen. Niemniej jednak, pacjentki z cukrzycą należy starannie obserwować w pierwszych miesiącach stosowania produktu.

Pacjentki z nadciśnieniem tętniczym

Jeśli w czasie stosowania produktu leczniczego Ovulan rozwinie się przewlekłe nadciśnienie lub nie nastąpi właściwa reakcja na leczenie lekami przeciwnadciśnieniowymi w przypadku znacznie podwyższonego ciśnienia tętniczego krwi, należy rozważyć zaprzestanie stosowania produktu leczniczego Ovulan.

Inne objawy

Leczenie produktem leczniczym Ovulan prowadzi do obniżenia się stężeń estradiolu w surowicy do poziomu odpowiadającego wczesnej fazie pęcherzykowej. Jak na razie nie wiadomo, czy obniżenie się stężenia estradiolu ma istotny klinicznie wpływ na gęstość mineralną kości.

Zapobieganie ciążom pozamacicznym za pomocą tradycyjnych tabletek antykoncepcyjnych (pigułek) zawierających tylko progestagen nie jest tak skuteczne jak stosowanie złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych, co ma związek z częstym występowaniem owulacji podczas stosowania pigułek zawierających tylko progestagen. Pomimo, że produkt leczniczy Ovulan konsekwentnie hamuje owulację, to należy wziąć pod uwagę ciążę pozamaciczną podczas rozpoznania różnicowego, jeśli u pacjentki wystąpi brak miesiączki lub ból w jamie brzusznej.

Sporadycznie może wystąpić ostuda, zwłaszcza u pacjentek z ostudą w czasie ciąży w wywiadzie. Pacjentki ze skłonnością do występowania ostudy powinny, podczas stosowania produktu leczniczego Ovulan, unikać ekspozycji na słońce lub promieniowanie nadfioletowe.

Podczas ciąży i podczas stosowania preparatów zawierających steroidowe hormony płciowe zgłaszano następujące objawy, lecz nie ustalono ich związku ze stosowaniem progestagenów:

- żółtaczka i (lub) świąd związany z zastojem żółci,

- tworzenie się kamieni żółciowych, porfiria,

- toczeń rumieniowaty układowy,

- zespół hemolityczno-mocznicowy,

- pląsawica Sydenhama,

- opryszczka ciężarnych,

- ubytek słuchu związany z otosklerozą, - obrzęk naczynioruchowy (wrodzony).

Produkt leczniczy Ovulan zawiera laktozę. Pacjentki z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lappa) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinny przyjmować tego produktu.

Dojrzewanie pęcherzyków

Rozwój pęcherzyków zachodzi podczas stosowania wszystkich niskodawkowych, hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Pęcherzyki mogą sporadycznie uzyskać większą objętość niż prawidłowa w cyklu miesiączkowym. Zazwyczaj, powiększone pęcherzyki (torbiele czynnościowe) zanikają samoistnie. Często są bezobjawowe, ale w niektórych przypadkach może wystąpić łagodny ból w jamie brzusznej. Rzadko wymagana jest interwencja chirurgiczna.