Ospamox tabletki powlekane | 1 g | 16 tabl.

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

OSPAMOX 500 mg, tabletki powlekane

OSPAMOX 750 mg, tabletki powlekane

OSPAMOX 1000 mg, tabletki powlekane

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Tabletki powlekane 500 mg: każda tabletka powlekana zawiera 574 mg amoksycyliny trój wodnej,
co odpowiada 500 mg amoksycyliny (Anwxicillimwi).

Tabletki powlekane 750 mg: każda tabletka powlekana zawiera 861 mg amoksycyliny trójwodnej,
co odpowiada 750 mg amoksycyliny (Amoxicillinum).

Tabletki powlekane 1000 mg: każda tabletka powlekana zawiera 1148 mg amoksycyliny trójwodnej,
co odpowiada 1000 mg amoksycyliny (Amoxicil1inum).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana

Tabletki powlekane 500 mg: białe lub kremowe tabletki powlekane, podłużne, wy pukłe po obu
stronach, z nacięciem po obydwu stronach o wymiarach 8x18 mm.

Tabletki pow lekane 750 mg: białe lub kremowe tabletki powlekane, podłużne, wypukłe po obu
stronach, z nacięciem po obydwu stronach o wymiarach 9 * 20 mm.

Tabletki powlekane 1000 mg: białe lub kremowe tabletki powlekane, podłużne, wypukłe po obu
stronach, z nacięciem po obydwu stronach o wymiarach 10 x 22 mm.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania

Leczenie następujących zakażeń, wywołanych przez wrażliwe na amoksycylinę bakterie Gram -
dodatnie i Gram-ujemne (patrz punkt 5.1):

• zakażenia górnych dróg oddechowych, w tym ostre zapalenie zatok obocznych nosa i bakteryjne

zapalenie gardła;

• ostre zapalenie ucha środkowego;

• zakażenia dolnych dróg oddechowych: zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli, pozaszpitalne

zapalenie płuc;

• zakażenia dolnych dróg moczowych: zapalenie pęcherza moczowego i cewki moczowej;

• zapalenie wsierdzia: zapobieganie zapaleniu wsierdzia u pacjentów z grup ryzyka (np. u pacjentów

poddawanych zabiegom stomatologicznym).
W odpowiednim stosowaniu leków przeciwbakteryjnych należy uwzględnić oficjalne wytyczne
lokalne (np. zalecenia obowiązujące w danym kraju).
W miarę możliwości należy sprawdzać wrażliwość bakterii na antybiotyk, chociaż leczenie można
rozpocząć przed otrzymaniem wyników antybiogramu.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie u dorosłych, u pacjentów w podeszłym wieku i dzieci w wieku powyżej 12 lat lub

0 masie ciała większej niż 40 kg

Dawkowanie amoksycyliny zależy od wieku, masy ciała i czynności nerek pacjenta, od ciężkości

1 lokalizacji zakażenia oraz od przypuszczalnego lub dowiedzionego patogenu.
Dawkowanie standardowe

Zwykle stosuje się od 1500 mg do 2 g amoksycyliny na dobę w 3 dawkach podzielonych.
Ospamox może być stosowany doustnie nawet ciężkich zakażeniach. W niektórych stanach
maksymalna dawka amoksycyliny wynosi 1500 mg na dobę w dawkach podzielonych. W ciężkich
zakażeniach można stosować do 6 g amoksycyliny na dobę.

W razie konieczności podania mniejszej dawki amoksycyliny, której nie można uzyskać stosuj ąc
preparat Ospamox w postaci tabletek powlekanych, na rynku dostępne są inne postacie o różnych
mocach.

Zapobieganie zapaleniu wsierdzia po ekstrakcji zębów

U pacjentów nie poddawanych znieczuleniu ogólnemu amoksycylinę podaje się w dawce 3 g na
godzinę przed zabiegiem chirurgicznym, następnie po 6 godzinach, w razie konieczności kolejną
dawkę 3 g.

Dalsze informacje na temat pacjentów obarczonych ryzykiem znajdują się w lokalnych, oficjalnych
wytycznych odnośnie zapobiegania zapaleniu wsie rdzia.
Dawkowanie u dzieci w wieku poniżej 12 lat

Ospamox w postaci tabletek powlekanych nie jest zalecany do stosowania u dzieci w w ieku poniżej
12 lat.

Dawkowanie w zaburzeniach czynności nerek

U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek dawkę preparatu należy zmniejszyć. Jeżeli
klirens kreatyniny jest mniejszy niż 30 ml/min, zaleca się zmniejszenie dawek leku lub wydłużenie
przerw między kolejnymi dawkami (patrz punkt 4.4).

Dorośli (w tym pacjenci w podeszłym wieku) i dzieci o masie ciała powyżej 40 kg:

Pacjenci poddawani hemodializie: 500 mg pod koniec procedury.

Dawkowanie w zaburzeniach czynności wątroby

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i prawidłową czynnością nerek zmiana dawkowania
nie jest konieczna.
Czas leczenia zakażeń

Zwykle zaleca się kontynuowanie leczenia przez 2 lub 3 dni po ustąpieniu obj awów zakażenia.
W zakażeniach wywołanych przez paciorkowce beta-hemolizujące lek należy stosować co najmniej
10 dni.

Sposób podawania

Ospamox podaje się doustnie, popijając dużą ilością płynu.
Tabletki można przełamywać w celu ułatwienia połykania.

Jeżeli podanie doustne leku jest niewłaściwe, szczególnie w przypadku konieczności
natychmiastowego wdrożenia leczenia lub w przypadku ciężkich zakażeń, należy rozważyć
pozajelitowe podanie leku.

Tabletki powlekane Ospamox można stosować niezależnie od posiłków.

4.3 Przeciwwskazania

♦ Nadwrażliwością na penicylinę.

Należy uwzględnić, że pacjent nadwrażliwy na którykolwiek antybiotyk beta-laktamowy może
mieć alergię również na amoksycylinę.

♦ Nadwrażliwością na którąkolwiek substancję pomocniczą.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

♦ Przed rozpoczęciem leczenia amoksycyliną należy przeprowadzić dokładny wywiad dotyczący
występowania w przeszłości reakcji nadwrażliwości na penicyliny i cefalosporyny. Należy wziąć
pod uwagę możliwość wystąpienia u 10 do 15% pacjentów krzyżowej nadwrażliwości na
cefalosporyny.

♦ U pacjentów leczonych penicyliną występowały ciężkie, sporadycznie zakończone zgonem,
reakcje nadwrażliwości (rzekomoanafilaktyczne). Ryzyko wystąpienia tych reakcji jest większe
u pacjentów z nadwrażliwością na antybiotyki beta-laktamowe w wywiadzie.

♦ Ospamox należy stosować ostrożnie u pacjentów ze skłonnością do alergii i astmą.

♦ Po doustnym podaniu amoksycyliny rzadko występuje wstrząs anafilaktyczny i inne ciężkie
reakcje alergiczne. Jednak w przypadku wystąpienia takich reakcji należy wdrożyć odpowiednie
pilne postępowanie lecznicze: dożylne podanie adrenaliny, a następnie środków
przeciwhistaminowych, uzupełnienie płynów oraz podanie glikokortykosteroidów. Pacjenci
powinni pozostawać pod ścisłą obserwacją, a w razie potrzeby należy zastosować dalsze
postępowanie terapeutyczne (sztuczne oddychanie, podanie tlenu).

♦ U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami ze strony przewodu pokarmowego, przebiegającymi
z biegunką i wymiotami, nie należy stosować preparatu Ospamox ze względu na ry zyko
zmniejszonego wchłaniania leku. W takich przypadkach zaleca się podawanie amoksycyliny
parenteralnie.

♦ U pacjentów z zaburzeniami czy nności nerek wydalanie amoksycyliny jest opóźnione.
W zależności od stopnia osłabienia czy nności nerek może być konieczne zmniejszenie dawki
dobowej leku (patrz punkt 4.2).

♦ Szczególne środki ostrożności należy zachować u dzieci: należy kontrolować czynność nerek,
wątroby oraz parametry hematologiczne.

♦ Długotrwałe stosowanie amoksycyliny rzadko może powodować nadmierny wzrost opornych
bakterii lub drożdżaków. Z tego względu należy uważnie obserwować czy u pacjentów nie
występują objawy nadkażenia.

♦ Duże stężenia amoksycyliny w moczu może powodować jej wytrącanie w cewnikach moczowych.
Z tego względu co pewien czas należy obejrzeć cewniki i ocenić ich stan.

♦ W przypadku stosowania dużych dawek amoksycyliny pacjentowi należy podawać odpowiednią
ilość płynów i utrzymywać właściwą diurezę w celu zminimalizowania możliwości wytrącania się
kryształów amoksycyliny w moczu.

♦ Amoksycylinę należy stosować ostrożnie u pacjentów z zakażeniami wirusowymi, ostrą białaczką
limfatyczną lub mononukleozą zakaźną, ze względu na zwiększone ryzyko występowania
rumieniowej wysypki skórnej.

♦ W razie wystąpienia ciężkiej i utrzymującej się biegunki należy wziąć pod uwagę możliwość
rzekomobłoniastego zapalenia okrężnicy (w większości przypadków wywołanego przez
Clostridium difficile). W takim przypadku należy przerwać stosowanie preparatu Ospamox

i wdrożyć odpowiednie leczenie (np. wankomycyną podawaną doustnie w dawce 4 * 250 mg).
Stosowanie preparatów hamujących perystaltykę jest przeciwwskazane.
4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji

Nie zaleca się stosowania amoksycyliny w skojarzeniu z następującymi lekami:
Allopurynol

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania z allopurynolem ze względu na możliwość wystąpienia

skórnych reakcji alergicznych.

Digoksyna

W przypadku jednoczesnego stosowania z amoksycyliną możliwe jest zwiększenie wchłaniania

digoksyny. Może być konieczne dostosowanie dawki digoksyny.

Disulfiram

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania amoksycyliny z disulfiramem.
Leki przeciwzakrzepowe

Jednoczesne stosowanie amoksycyliny i leków przeciwzakrzepowych z grupy kumaryny może
wydłużyć czas krwawienia. Może być konieczne dostosowanie dawki leku przeciwzakrzepowego.
Probenecyd

Probenecyd hamuje wy dalanie amoksycyliny przez nerki, dlatego stosowany w skojarzeniu
z amoksycyliną powoduje zwiększenie jej stężenia w surowicy i żółci.
Iwie antybiotyki

Zasadniczo amoksycyliny nie należy stosować w skojarzeniu z preparatami o działaniu
bakteriostatycznym, cheniioterapeutykami i antybiotykami (takimi jak tetracykliny, makrolidy,
sulfonamidy lub chloramfenikol) ze względu na działanie antagonistyczne obserwowane in ritro.
W przypadku jednoczesnego stosowania z aminoglikozydami może wystąpić działanie synergiczne.
Metotreksat

Opisywano interakcję pomiędzy amoksycyliną a metotreksatem, prowadzącą do zwiększenia jego
toksyczności. U pacjentów otrzymujących obydwa leki zaleca się ścisłą kontrolę stężenia metotreksatu
w surowicy. Amoksycyliną zmniejsza klirens nerkowy metotreksatu, prawdopodobnie poprzez
kompetencyjne hamowanie wydzielania kanalikowego metotreksatu.

Zaleca się ostrożność podczas stosowania amoksycyliny w skojarzeniu z następującymi lekami:
Hormonalne, doustne środki antykoncepcyjne

Stosowanie amoksycyliny może przemijająco zmniejszać stężenie estrogenów i progesteronu
w osoczu, powodując osłabienie skuteczności doustnych środków antykoncepcyjnych. Dlatego
zaleca się dodatkowo stosowanie innych niehormonalnych metod antykoncepcji.

Inne interakcje

- Wymuszona diureza prowadzi do zmniejszenia stężenia amoksycyliny we krwi poprzez
zwiększenie jej wydalania.

- Wystąpienie biegunki może zaburzać wchłanianie innych leków, co w konsekwencji może
niekorzystnie wpływać na ich skuteczność.

- Podczas leczenia amoksycyliną należy stosować enzymatyczne metody oznaczenia glukozy

w moczu. Duże stężenie amoksycyliny w moczu może powodować fałszywie dodatnie wyniki
testów wykonywanych metodami chemicznymi.

- Amoksycyliną może zmniejszać stężenie estriolu w moczu kobiet w ciąży.

- W dużych stężeniach amoksycylina może zaniżać wartości stężenia glukozy w surowicy.

- Amoksycylina może zaburzać oznaczanie białka metodą kolorymetryczną.

4.6 Ciąża i laktacja

Amoksycylina przenika przez łożysko, a stężenia w osoczu u płodu stanowią około 25-30% stężenia
w osoczu matki.

Dane uzyskane na podstawie obserwacji ograniczonej liczby ciąż, w trakcie których kobiety
przyjmowały amoksycy linę wskazuj ą, że nie ma niepożądanego wpływu amoksycyliny na przebieg
ciąży lub na stan zdrow ia płodu i noworodka. Dotychczas brak innych, istotnych danych
epidemiologicznych. Badania na zwierzętach nie wskazują ani na bezpośredni, ani na pośredni
szkodliwy wpływ na ciążę, rozwój zarodka lub płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy.
Należy zachować ostrożność podczas stosowania amoksycyliny u kobiet w ciąży.
Amoksycylina przenika do mleka kobiecego (około 10% odpowiadającego stężenia w surowicy), co
może w rzadkich przypadkach prowadzić do wystąpienia biegunki i (lub) kolonizacji grzybów na
błonach śluzowych u dziecka. Należy rozważyć również możliwość uczulenia dziecka na antybiotyki
beta-laktamowe.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń
mechanicznych w ruchu

Nie stwierdzono wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń
mechanicznych.

4.8 Działania niepożądane

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Niezbyt często

Przedłużone i wielokrotne stosowanie amoksycyliny może powodować nadkażenia i kolonizację
opornymi drobnoustrojami lub drożdżakami wywołujący mi kandydozę błony śluzowej jamy ustnej
i pochwy.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Rzadko

Eozynofilia i niedokrwistość heinolityczna.
Bardzo rzadko

Pojedyncze przypadki leukopenii, granulocytopenii, trombocytopenii, pancytopenii, niedokr wistości,
zahamowania czynności szpiku kostnego, agranulocytozy, wydłużenia czasu krwawienia i czasu
protrombinowego. Zmiany te ustępowały po przerwaniu leczenia.
Zaburzenia układu immunologicznego
Rzadko

Obrzęk krtani, choroba posurowicza. alergiczne zapalenie naczyń, anafilaksja i wstrząs
anafilaktyczny.

Zaburzenia układu nerwowego
Rzadko

Działania niepożądane ze strony układu nerwowego, które obejmują hiperkinezę, zawroty głowy
i drgawki. Drgawki mogą występować u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek lub u pacjentów
otrzymujących preparat w dużych dawkach.
Zaburzenia żołądka i jelit
Często

Dolegliwości ze strony żołądka, nudności, utrata apetytu, wymioty, wzdęcie, luźne stolce, biegunka,
wysypka na błonach śluzowych (zwłaszcza w obrębie jamy ustnej), suchość błony śluzowej jamy
ustnej, zaburzenia smaku. Działania niepożądane w obrębie przewodu pokarmowego są w w iększości
przypadków lekkie i często przemijają albo w trakcie leczenia, albo w bardzo krótkim czasie po jego
zakończeniu. Występowanie działań niepożądanych można na ogół zmniejszyć poprzez przyjmowanie
amoksycyliny podczas posiłków.

W przy padku wystąpienia ciężkiej i uporczywej biegunki, j ako przyczynę należy rozważyć
rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy. Przeciwwskazane jest podawanie preparatów hamujących
perystaltykę jelit.
Rzadko

Powierzchowne przebarwienie zębów (zwłaszcza w przypadku stosowania leku w postaci zawiesiny
doustnej). Zwykle można j e usunąć poprzez szczotkowanie zębów.
Bardzo rzadko:
Język czarny.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Niezbyt często

Umiarkowane i przemijające zwiększenie aktywności enzy mów wątrobowych.
Rzadko

Zapalenie wątroby i żółtaczka cholestatyczna.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Często

Reakcje skórne, takie jak osutka, świąd, pokrzywka. Ty powa osutka odropodobna występuje w ciągu
5 do 11 dni po rozpoczęciu leczenia. Natychmiastowe wystąpienie pokrzywki wskazuje na reakcję
alergiczną na amoksycylinę i wymaga wówczas odstawienia leku.
Rzadko (patrz również punkt 4.4)

Obrzęk naczynioruchowy (obrzęk Quinckego), rumień wielopostaciowy wysiękowy, ostra uogólniona
osutka krostkowa, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie naskórka, pęcherzowe
i złuszczające zapalenie skóry.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Rzadko:

Ostre śródmiąższowe zapalenie nerek.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Rzadko

Gorączka polekowa.

4.9 Przedawkowanie

Objawy przedawkowania

Amoksycylina nie wywołuje zwy kle ostrych objawów toksycznych, nawet w przypadku omyłkowego
zażycia dużej dawki. Przedawkowanie może powodować zaburzenia żołądka i jelit oraz równowagi
wodno-elektrolitowej. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek duże przedawkowanie
może wywołać objawy nefrotoksyczności: możliwe jest wytrącanie się kryształów amoksy cyliny.
Leczenie przedawkowania

Brak specyficznej odtrutki w przy padku przedawkowania amoksycyliny. Leczenie polega przede
wszystkim na podaniu węgla aktywowanego (płukanie żołądka nie jest zwykle konieczne) i leczeniu
objawowym. Szczególną uwagę należy zwrócić na równowagę wodno - elektrolitową.
Amoksycylinę można usunąć z organizmu metodą hemodializy.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: antybiotyki beta-laktamowe, penicyliny.
Kod A TC: J01CA04
Sposób działania

Amoksycylina jest penicyliną aminobenzylową, która wykazuj e działanie bakteriobójcze w wyniku
hamowania syntezy ściany komórki baktery jnej.
Mechanizm op orności

Bakterie mogą wykazywać oporność na amoksycylinę (i ampicylinę) na skutek:

- wytwarzania beta-laktamaz, które hydrolizują aininopenicyliny (proces hydrolizy może być
zahamowany przez kwas klawulanowy),

- zmian w białkach wiążących penicyliny,

- nieprzepuszczalności komórki bakteryjnej dla leku,

- pomp usuwających amoksycylinę z komórki.

U jednego organizmu może występować jeden lub w ięcej z poniższych mechanizmów, powodując
szereg różnych i trudnych do przewidzenia oporności krzyżowych na inne antybiotyki beta-laktamowe
oraz leki przeciwbaktery jne innych grup.
Stężenia graniczne

Stężenia graniczne MIC dla wrażliwych drobnoustrojów różnią się w zależności od gatunku.
Enterobakterie uznano za wrażliwe, jeśli hamowały amoksycylinę w stężeniu < 8 f-ig/ml, a za oporne
przy stężeniu > 32 p.g/ml.

Zgodnie z zaleceniami NCCLS oraz z użyciem metod określonych przez NCCLS, M. catarrhalis
(beta-laktamazo-ujemny) i H. influenzae (beta-laktamazo-ujemny) uznano za wrażliwe przy stężeniu
< l|ig/ml, natomiast za oporne przy stężeniu > 4 |J.g/ml;

Streptococcuspncumoniae uznano za wrażliwe przy wartości MIC < 2 fig/ml, za oporne przy wartości

MIC > 8 fig/ml.

Wrażliwość

Częstość występowania oporności może różnić się w zależności od regionu geograficznego i od czasu

selekcji szczepów opornych. Informacje lokalne dotyczące oporności są bardzo pożądane, zwłaszcza

w leczeniu ciężkich zakażeń. W razie konieczności, należy uwzględnić opinię eksperta, jeśli

występowanie oporności w danym regionie wskazuje na wątpliwą skuteczność anty biotyku w leczeniu

niektórych rodzajów zakażeń.

Gatunki zwykle wrażliwe

Tlenowe Gram-dodatnie:

Bacillus anlhracis

L isteńa monocytogenes

Streptococcus agalactiae

Streptococcus bovis

Streptococcus pyogenes

Tlenowe Gram-ujemne:

Brucella spp.

Helicobacter pylori *

Neisseria meningitidis

Vi brio cholerne

Beztlenowe

Clostridium spp.

Gatunki, których oporność może stanowić problem

Tlenowe Gram-dodatnie:
Corynebacterium spp.
Enterococcus faecalis
Streptococcus pneumoniae *
Streptococcus \iridans
Tlenowe Gram-ujemne:
Brucella spp.
Escherichia coli *
Haemophilus influenzae *
Haemophilus parainfluenzae *
Neisseria gonorrhoeae
Proteus mirabilis
Salmonella spp.
Shigel/a spp.
Beztlenowe

Bacteroides melaninogenicus
Fusobacterium spp.
Gatunki o oporności wrodzonej

Tlenowe Gram-dodatnie:

Staphylococcus (szczepy wytwarzające beta-laktamazy)

Tlenowe Gram-ujemne:

Acinetobacter spp.

Citrobacter spp.

Enterobacter spp.

Klebsiella spp.

Morarella catarrhalis *

Proteus spp. (indolo-dodatnie)

Proteus rulgaris

Proridencia spp.

Pseudomonas spp.

Serratia spp.

Beztlenowe
Bactero i des fragi lis
Inne

Chlamydia

Mycoplasma

Rickettsia

* Skuteczność kliniczną w zaakceptowanych wskazaniach klinicznych wykazano dla wrażliwych
szczepów.

Stopień oporności j est zmienny w obrębie Europy.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie

Bezwzględna biodostępność amoksycyliny zależy od dawki i mieści się w granicach 75-90%.
W zakresie dawek od 250 mg do 750 mg biodostępność (parametry: AUC i (lub) odzysk w moczu)
jest wprost proporcjonalna do dawki. Wchłanianie zwiększa się wraz ze zwiększeniem dawki. Na
wchłanianie amoksycyliny nie ma wpływu jednocześnie spożywany pokarm. Am oksycylina jest
oporna na działanie kwasu. Podanie doustne amoksycyliny w pojedynczej dawce 500 mg powoduje jej
stężenie w surowicy 6 do 11 mg/l. Po podaniu amoksycyliny w pojedynczej dawce 3 g. jej stężenie w
osoczu osiąga 27 mg/l. Najwyższe stężenia w surowicy występują po upływie około 1 do 2 godzin po
podaniu leku.
Dystrybucja

Wiązanie amoksycyliny z białkami wynosi około 17%. Amoksycylina szybko osiąga stężenie
lecznicze w surowicy, w tkance płucnej, w wydzielinie oskrzeli, w wydzielinie ucha środkowego,
w żółci i w moczu. Amoksycylina może przenikać do zmienionych zapalnie opon mózgowych
i przechodzi do płynu mózgowo -rdzeniowego. Amoksycylina przenika przez łożysko i w niewielkich
ilościach jest wydzielana do mleka kobiecego.
Metabolizm i wydalanie

Amoksycy lina jest wydalana z organizmu głównie przez nerki. Około 60 do 80% podanej doustnie
dawki amoksycy liny jest wydzielana w postaci czynnej, niezmienionej z moczem w ciągu 6 godzin po
podaniu leku, niew ielka frakcja jest wydzielan a z żółcią. Około 7 do 25% podanej dawki leku jest
metabolizowana do nieaktywnego kwasu penicylowego. Okres półtrwania leku w surowicy
u pacjentów z prawidłową czynnością nerek wynosi około 1 do 1,5 godziny. U pacjentów ze
schyłkową niewydolnością nerek okres półtrwania wynosi od 5 do 20 godzin. Amoksycy lina może
być usuwana z organizmu metodą hemodializy.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących
bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego
działania rakotwórczego i toksycznego wpływu na reprodukcję, nie ujawniają występowania
szczególnego zagrożenia dla człowieka.
6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Rdzeti tabletki

Magnezu stearynian
Poliwidon (K 25)
Karboksymetyloskrobia sodowa
Celuloza mikrokrystaliczna
Otoczka

Tytanu dwutlenek
Talk

Mety lohy droksypropyloceluloza

6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

4 lata

6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, chronić przed wilgocią.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry PVC/PVDC/Aluminium, zawierające 16 tabletek powlekanych, w tekturowym pudełku.

6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania

Brak szczególnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

SANDOZ GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl, Austria

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

tabletki powlekane 500 mg Pozwolenie nr: R/2931
tabletki powlekane 750 mg Pozwolenie nr: R/2932
tabletki pow lekane 1000 mg Pozwolenie nr: R/2933

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

9.08.1999/07.10.2004/29.07.2005

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

2008 -07- 03